KOLIBRI - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Kolibri - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: tramadols (tramadola hidrohlorīds), paracetamols

KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg apvalkotās tabletes
KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg putojošās tabletes

Kāpēc lieto Kolibri? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Pretsāpju līdzekļi, citi opioīdi

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

KOLIBRI ir indicēts mērenu akūtu sāpju simptomātiskai ārstēšanai.

Kontrindikācijas Kad Kolibri nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām
Akūta alkohola intoksikācija
Hipnotisku zāļu, centrālo pretsāpju līdzekļu, opioīdu vai psihotropo vielu lietošana - KOLIBRI nedrīkst ievadīt pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antidepresantiem (monoamīnoksidāzes inhibitoriem) vai kuri ir lietojuši pēdējo 2 nedēļu laikā (skatīt "Mijiedarbība").
Smaga aknu mazspēja
Smaga hemolītiskā anēmija
Epilepsija netiek ārstēta (skatīt "Īpaši brīdinājumi")

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Kolibri lietošanas

Pat terapeitiskās devās var attīstīties fiziska un / vai psiholoģiska tolerance un atkarība. Regulāri jāpārvērtē pretsāpju terapijas klīniskā nepieciešamība (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks"). Pacientiem, kuri ir atkarīgi no opioīdiem, un pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi narkotiku lietošana vai atkarība, ārstēšana jāveic īsu laiku un ārsta uzraudzībā. KOLIBRI jālieto piesardzīgi pacientiem ar galvas traumu, pacientiem ar noslieci uz krampjiem, žults ceļu traucējumiem, šokā, pacientiem ar nezināmu iemeslu apziņas izmaiņām, pacientiem ar smagiem elpošanas traucējumiem (elpošanas centra vai elpošanas sistēmas traucējumi) funkcijas) pacientiem ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu. Atcelšanas reakcijas simptomi, līdzīgi tiem, kas rodas opioīdu detoksikācijas laikā, var parādīties arī ar terapeitiskām devām un īslaicīgu ārstēšanu (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Atcelšanas simptomus var izvairīties, pakāpeniski samazinot devu, pārtraucot terapiju, īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas.Dažiem pacientiem paracetamola pārdozēšana var izraisīt aknu toksicitāti.

Terapeitiskās devās tramadols var izraisīt abstinences simptomus.

Reti ziņots par atkarības un ļaunprātīgas izmantošanas gadījumiem (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Anestēzijas laikā jāizvairās no produkta lietošanas.

Pacientiem ar cukura diabētu tramadolu jālieto piesardzīgi, jo ir iespējama hipoglikēmija.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Kolibri iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Vienlaicīga lietošana:

Neselektīvie monoamīnoksidāzes inhibitori serotonīna sindroma riskam: caureja, tahikardija, pārmērīga svīšana, trīce, apjukums un koma.
Selektīvi monoamīnoksidāzes A inhibitori serotonīna sindroma riskam: caureja, tahikardija, svīšana, trīce, apjukums un koma.
Selektīvi monoamīnoksidāzes B inhibitori, lai parādītos serotonīna sindromu izraisoši centrālās ierosmes simptomi: caureja, tahikardija, svīšana, trīce, apjukums un koma. Ja nesen tika veikta monoamīnoksidāzes inhibitoru terapija, pirms ārstēšanas ar tramadolu jāpaiet 2 nedēļām.

Vienlaicīga lietošana:

Alkohols: alkohols palielina opioīdu pretsāpju līdzekļu sedatīvo efektu. Ietekme uz modrību var padarīt transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu bīstamu. Izvairieties no alkoholisko dzērienu un alkohola saturošu zāļu lietošanas.
Karbamazepīns un citi enzīmu induktori efektivitātes samazināšanās un īsāka darbības ilguma dēļ, jo samazinās tramadola koncentrācija plazmā.

Palielinās blakusparādību risks:

Ja lietojat zāles, kas var izraisīt krampjus, piemēram, dažus antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus. Krampju risks var palielināties, ja viņš vienlaikus lieto Kolibri. Ārsts jums pateiks, vai Kolibri Jums ir piemērots.
ja lietojat noteiktus antidepresantus. Kolibri var mijiedarboties ar šīm zālēm, un tiem var rasties tādi simptomi kā: piespiedu ritmiskas muskuļu kontrakcijas, tostarp muskuļi, kas kontrolē acu kustību, uzbudinājums, pārmērīga svīšana, trīce, pārspīlēti refleksi, paaugstināts muskuļu sasprindzinājums, ķermeņa temperatūra virs 38 ° C.
Citi opioīdu atvasinājumi (ieskaitot pretklepus zāles un aizstājējterapiju), benzodiazepīni un barbiturāti: palielina elpošanas nomākuma risku, kas var būt letāls pārdozēšanas gadījumā.
Citas centrālās nervu sistēmas nomierinošas zāles, piemēram, opioīdu atvasinājumi (ieskaitot pretklepus zāles un aizstājējterapiju), barbiturāti, benzodiazepīni, citi anksiolītiskie līdzekļi, miega līdzekļi, sedatīvi antidepresanti, sedatīvi antihistamīni, neiroleptiskie līdzekļi, centrālās darbības antihipertensīvie līdzekļi, talidomīds, baklofēns. Šīs zāles var izraisīt centrālo depresiju. Ietekme uz modrību var padarīt transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu bīstamu.
Lai nodrošinātu pareizu klīnisko praksi, periodiski jānovērtē protrombīna laiks, ja KOLIBRI tiek lietots vienlaikus ar līdzīgām varfarīna zālēm, jo ir ziņots par paaugstinātu INR vērtību.
Citas zāles, kas pazīstamas kā CYP3A4 inhibitori, piemēram, ketokonazols un eritromicīns, var kavēt tramadola metabolismu (N-dealkilēšanu) un, iespējams, arī aktīvā O-demetilētā metabolīta metabolismu. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav pētīta.
Ierobežotā skaitā pētījumu antiemetiskais ondansetrons, kas tika ievadīts pirms un pēc operācijas, palielināja pieprasījumu pēc tramadola pacientiem ar sāpēm pēc operācijas.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 8 KOLIBRI tabletes dienā.Lai izvairītos no pārdozēšanas problēmām, nepārsniedziet ieteicamo devu un vienlaikus bez ārsta ieteikuma nelietojiet citas zāles, kas satur acetaminofēnu (ieskaitot bezrecepšu līdzekļus) vai tramadolu.
Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem KOLIBRI nedrīkst lietot (skatīt "Kontrindikācijas"). Paracetamola pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar aknu cirozi, kas nav ciroze. Mērenas nepietiekamības gadījumā rūpīgi jāapsver dozēšanas intervāla pagarināšana.
KOLIBRI nav ieteicams lietot smagas elpošanas mazspējas gadījumā.
Tramadols nav piemērots aizvietojošai ārstēšanai pacientiem, kuri ir atkarīgi no opioīdiem. Lai gan tramadols ir opioīdu agonists, tas nespēj nomākt morfīna abstinences simptomus.
Pacientiem, kuriem ir nosliece uz zālēm, kas var pazemināt krampju slieksni, ir novēroti krampji, īpaši tie ir selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, tricikliskie antidepresanti, antipsihotiskie līdzekļi, centrālie pretsāpju līdzekļi vai vietējie anestēzijas līdzekļi. Epilepsijas slimnieki, kuriem ir laba zāļu kontrole, vai pacienti, kuriem ir nosliece uz krampjiem, jāārstē ar KOLIBRI tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams. Ir ziņots par krampjiem pacientiem, kuri tramadolu lieto ieteicamās devās. Risks var palielināties, ja tiek pārsniegtas ieteicamās tramadola devas. KOLIBRI putojošās tabletes satur saulrieta dzelteno E110, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

KOLIBRI putojošās tabletes satur arī 7,8 mmol (jeb 179,4 mg) nātrija vienā tabletē: tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.

Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat lietot KOLIBRI grūtniecības laikā tramadola klātbūtnes dēļ. Jāizvairās arī no tā lietošanas, ja ir aizdomas par grūtniecību vai ja vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.

Tā kā tramadols nelielā daudzumā nonāk mātes pienā, KOLIBRI nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.

Dati par cilvēkiem neliecina par tramadola ietekmi uz auglību Nav pieejami dati par tramadola-paracetamola kombinācijas ietekmi uz auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet nekādus instrumentus vai mehānismus, jo tramadols var izraisīt miegainību un reiboni, īpaši, ja zāles lieto kopā ar alkoholu vai citām CNS nomācošām zālēm.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Kolibri: Devas

Pieaugušie un pusaudži (vecāki par 12 gadiem)

KOLIBRI jālieto tikai tiem pacientiem, kuriem sāpju ārstēšanai nepieciešama tramadola un paracetamola kombinācija. Deva jāizvēlas, ņemot vērā sāpju intensitāti un jūsu individuālo jutību pret sāpēm.Vispār, jālieto mazākā sāpju mazinošā deva.

KOLIBRI apvalkotās tabletes: Ieteicamā KOLIBRI sākuma deva ir 2 tabletes. Ja nepieciešams, var ievadīt papildu devas līdz 8 tabletēm dienā (kas atbilst 300 mg tramadola un 2600 mg paracetamola).

KOLIBRI putojošās tabletes: ieteicamā KOLIBRI sākuma deva ir 2 tabletes. Ja nepieciešams, var ievadīt papildu devas līdz 8 tabletēm dienā (kas atbilst 300 mg tramadola un 2600 mg paracetamola). Putojošās tabletes izšķīdina glāzē ūdens.

Intervāls starp ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par 6 stundām.

KOLIBRI nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt ilgāk, nekā tas ir absolūti nepieciešams (skatīt arī "Īpaši brīdinājumi"). Ja slimības rakstura un smaguma dēļ nepieciešama atkārtota vai ilgstoša pretsāpju terapija ar KOLIBRI, rūpīgi un regulāri jākontrolē (ja iespējams, ar ārstēšanas pārtraukšanas periodiem), lai novērtētu, vai terapijas turpināšana ir nepieciešama.

Bērni

KOLIBRI drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav novērtēta. Tādēļ ārstēšana šajā vecuma grupā nav ieteicama.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 75 gadiem) tramadola eliminācija var aizkavēties. Ja tas attiecas uz jums, ārsts var ieteikt pagarināt laika intervālu starp vienu un nākamo devu.

Pacienti ar smagu aknu vai nieru mazspēju / dialīzi

Pacientiem ar smagu aknu un / vai nieru mazspēju nevajadzētu lietot KOLIBRI. Vieglas vai vidēji smagas nepietiekamības gadījumā ārsts var ieteikt pagarināt laika intervālu starp vienu un nākamo devu.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Kolibri

Ja nejauši norijāt / lietojat pārmērīgu KOLIBRI devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

IETEKME ĀRSTĒŠANAS APTURĒŠANAS SĀKUMĀ

Atcelšanas sindroma risks pēc ilgstošas lietošanas ir neliels, taču to nevar izslēgt (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").

JA Jums ir šaubas par KOLIBRI LIETOŠANU, LŪDZU, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Kolibri blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, KOLIBRI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): slikta dūša, reibonis, miegainība.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): vemšana, aizcietējums, gremošanas problēmas, vēdera uzpūšanās, caureja, sāpes vēderā, pastiprināta svīšana, nieze, sausa mute, galvassāpes, trīce, apjukums, miega traucējumi, garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nervozitāte, eiforija.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): sirds ritma traucējumi (tahikardija, sirdsklauves, aritmija), asinsspiediena izmaiņas (hipertensija), piespiedu muskuļu kontrakcijas, tirpšanas sajūta ekstremitātēs (parestēzija), džinkstēšana ausī (troksnis ausīs), grūtības urinēt (dizūrija un urīna aizture), ādas kairinājums (piemēram, izsitumi, nātrene), drebuļi, pietvīkums, sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana (aizdusa), depresija, murgi, halucinācijas (tādu lietu uztvere, kas patiesībā nepastāv) ), atmiņas zudums, apgrūtināta rīšana, asinis izkārnījumos. Bioloģiski ir ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos vai albumīna klātbūtni urīnā.Būtīti ziņojumi par protrombīna laika pagarināšanos pacientiem, kuri vienlaikus lieto antikoagulantus (varfarīnu).
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): krampji, ataksija (kustību koordinācijas grūtības), runas traucējumi, delīrijs, atkarība no narkotikām, muskuļu vājums, apetītes izmaiņas, neskaidra redze, mioze (skolēna sašaurināšanās), midriāze ( pārmērīga zīlītes paplašināšanās), alerģiskas reakcijas, astmas pasliktināšanās. Sinkope (īslaicīgs samaņas zudums). Dažos retos gadījumos ādas reakcija vai alerģiska reakcija var izraisīt elpošanas problēmas. Šādā gadījumā nekavējoties pārtrauciet terapiju un konsultējieties ar ārstu.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem: ļaunprātīga izmantošana. Izņēmuma gadījumos ir ziņots par bioloģiskām izmaiņām, tādēļ ir jāveic dažas asins analīzes: patoloģiski zems dažu asins elementu līmenis (asins diskrazija), samazināšanās trombocītu līmenis (trombocitopēnija), kas var izraisīt asiņošanu no deguna vai smaganu asiņošanu, vai zems balto asins šūnu skaits (agranulocitoze). atcelšana ar trauksmi, uzbudinājumu, nervozitāti (īpaši bezmiegu), trīci un kuņģa -zarnu trakta traucējumiem. Ļoti retos gadījumos ziņots par smagām ādas reakcijām. Citi simptomi, kas novēroti ļoti reti pēc pēkšņas tramadola lietošanas pārtraukšanas, ir: panikas lēkmes, smaga trauksme, halucinācijas, tirpšanas sajūta ekstremitātēs (parestēzija), troksnis ausīs (troksnis ausīs). un neparasti centrālās nervu sistēmas simptomi.
Blakusparādības, kuru biežums nav zināms: pazemināts cukura līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu. "

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā

BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.

Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.

KOLIBRI apvalkotās tabletes: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

KOLIBRI putojošās tabletes blisteriepakojumos: zāles jāuzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

KOLIBRI putojošās tabletes mēģenē: zāles jāuzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C. Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 1 gads.

Uzglabāt KOLIBRI bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs un zāļu forma

SASTĀVS

KOLIBRI apvalkotās tabletes: viena tablete satur:

Aktīvās sastāvdaļas: tramadola hidrohlorīds 37,5 mg, paracetamols 325 mg.

Palīgvielas: pulverizēta celuloze, želatinizēta ciete, nātrija karboksimetilciete, kukurūzas ciete, magnija stearāts, Opadry dzeltenais YS-1-6382 G [hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), polisorbāts 80] , karnaubas vasks.

KOLIBRI putojošās tabletes: viena tablete satur:

Aktīvās sastāvdaļas: tramadola hidrohlorīds 37,5 mg, paracetamols 325 mg.

Palīgvielas: bezūdens nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, povidons K30, nātrija bikarbonāts, makrogols 6000, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, apelsīnu aromāts, kālija acesulfāms, nātrija saharīns, saulrieta dzeltenais E110.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotās tabletes. Iepakojumā 10, 16, 20, 30, 60 tabletes.

Putojošās tabletes. Iepakojumā ir 10, 20, 30, 40 tabletes blisterī un mēģenē.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Kolibri var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši lietošanas noteikumi iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS O 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

KOLIBRI

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur37,5 mg tramadola hidrohlorīda un 325 mg paracetamola.

Putojoša tablete satur: 37,5 mg tramadola hidrohlorīda un 325 mg paracetamola

Palīgvielas: Viena putojošā tablete satur 0,4 mg saulrieta dzeltenā E110 un 7,8 mmol (jeb 179,4 mg) nātrija (nātrija citrāta, nātrija bikarbonāta un nātrija saharīna veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes: gaiši dzeltenas tabletes.

Putojošās tabletes: pelēkbaltas vai nedaudz rozā krāsas tabletes ar apaļiem, apaļas formas plakanām noapaļotām malām.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

KOLIBRI ir indicēts mērenu akūtu sāpju simptomātiskai ārstēšanai.

04.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un pusaudži (vecāki par 12 gadiem)

KOLIBRI jālieto tikai tiem pacientiem, kuriem sāpju ārstēšanai nepieciešama tramadola un paracetamola kombinācija.

Devas jāpielāgo sāpju intensitātei un pacienta individuālajai jutībai.Vispār, jāizvēlas minimālā efektīvā deva.

KOLIBRI apvalkotās tabletesIeteicamā KOLIBRI sākuma deva ir 2 tabletes. Ja nepieciešams, var ievadīt papildu devas līdz 8 tabletēm dienā (kas atbilst 300 mg tramadola un 2600 mg paracetamola).

KOLIBRI putojošās tabletesIeteicamā KOLIBRI sākuma deva ir 2 tabletes.Ja nepieciešams, var ievadīt papildu devas līdz 8 tabletēm dienā (kas atbilst 300 mg tramadola un 2600 mg paracetamola).

Intervāls starp ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par 6 stundām.

KOLIBRI nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt ilgāk, nekā tas ir absolūti nepieciešams (skatīt arī apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja slimības rakstura un smaguma dēļ nepieciešama atkārtota vai ilgstoša pretsāpju terapija ar KOLIBRI, rūpīgi un regulāri jākontrolē (ja iespējams, ar ārstēšanas pārtraukšanas periodiem), lai novērtētu, vai terapijas turpināšana ir nepieciešama.

Pediatriskā populācija

KOLIBRI drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav novērtēta. Tāpēc ārstēšana šajā vecuma grupā nav ieteicama.

Gados vecāki pacienti

Pacientiem līdz 75 gadu vecumam devas pielāgošana parasti nav nepieciešama, ja nav klīniski izteiktas aknu vai nieru mazspējas. Gados vecākiem cilvēkiem, kas vecāki par 75 gadiem, zāļu eliminācija var būt lēnāka, tādēļ, ja nepieciešams, devu intervāls jāpalielina atbilstoši pacienta vajadzībām.

Nieru mazspēja / dialīze un aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru un / vai aknu mazspēju tramadola eliminācija aizkavējas.Šiem pacientiem rūpīgi jāapsver dozēšanas intervālu pagarināšana, ņemot vērā pacienta vajadzības.

KOLIBRI lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3 "Kontrindikācijas").

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Apvalkotās tabletes tās jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Tos nedrīkst salauzt vai košļāt.

Putojošās tabletes jāizšķīdina glāzē ūdens.

04.3 Kontrindikācijas

• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām (skatīt 6.1. Apakšpunktu "Palīgvielu saraksts");

• Akūta intoksikācija ar alkoholu, miega līdzekļiem, centrāliem pretsāpju līdzekļiem, opioīdiem vai psihotropām vielām;

• KOLIBRI nedrīkst ievadīt pacientiem, kuri tiek ārstēti ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai kuri tos ir lietojuši pēdējo 2 nedēļu laikā (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm vai citi mijiedarbības veidi");

• smaga aknu mazspēja;

• smaga hemolītiskā anēmija;

• Epilepsija netiek ārstēta (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

• Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 8 KOLIBRI tabletes dienā. Lai izvairītos no pārdozēšanas problēmām, pacientam jāiesaka nepārsniegt ieteicamo devu un vienlaikus bez ārsta ieteikuma nelietot citas zāles, kas satur acetaminofēnu (ieskaitot bezrecepšu līdzekļus) vai tramadolu.

• Smagas nieru mazspējas gadījumā (klīrenss no kreatinīna

• Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem KOLIBRI nedrīkst lietot (skatīt apakšpunktu 4.3 "Kontrindikācijas"). Paracetamola pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar aknu cirozi, kas nav ciroze. Mērenas nepietiekamības gadījumā rūpīgi jāapsver dozēšanas intervāla pagarināšana.

• KOLIBRI nav ieteicams lietot smagas elpošanas mazspējas gadījumā.

• Tramadols nav piemērots aizvietojošai ārstēšanai pacientiem, kuri ir atkarīgi no opioīdiem. Lai gan tramadols ir opioīdu agonists, tas nespēj nomākt morfīna abstinences simptomus.

• Krampji novēroti pacientiem, kuriem ir nosliece uz zālēm, kas var pazemināt krampju slieksni, vai tās ārstē, jo īpaši selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, tricikliskie antidepresanti, antipsihotiskie līdzekļi, centrālie pretsāpju līdzekļi vai vietējie anestēzijas līdzekļi. Epilepsijas slimnieki, kuriem ir laba zāļu kontrole, vai pacienti, kuriem ir nosliece uz krampjiem, jāārstē ar KOLIBRI tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams. Ir ziņots par krampjiem pacientiem, kuri tramadolu lieto ieteicamās devās. Risks var palielināties, ja tiek pārsniegtas ieteicamās tramadola devas.

• Putojošās tabletes satur saulrieta dzelteno krāsvielu E110, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas; putojošās tabletes satur arī 7,8 mmol (jeb 179,4 mg) nātrija katrā devas vienībā. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.

Piesardzība lietošanā

Pat terapeitiskās devās var attīstīties fiziska un / vai psihiska tolerance un atkarība. Regulāri jāpārvērtē pretsāpju terapijas klīniskā nepieciešamība (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Pacientiem, kuri ir atkarīgi no opioīdiem, un pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi narkotiku lietošana vai atkarība, ārstēšana jāveic īsu laiku un ārsta uzraudzībā.

KOLIBRI piesardzīgi jālieto pacientiem ar galvas traumu, pacientiem ar noslieci uz krampjiem, žults ceļu traucējumiem, šoku, pacientiem ar apziņas izmaiņām nezināmu iemeslu dēļ, pacientiem ar elpas centra vai elpošanas funkcijas traucējumiem, pacientiem ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu.

Atcelšanas reakcijas simptomi, līdzīgi tiem, kas rodas opioīdu detoksikācijas laikā, var parādīties arī ar terapeitiskām devām un īslaicīgu ārstēšanu (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Atcelšanas simptomus var izvairīties, pakāpeniski samazinot devu pēc terapijas pārtraukšanas, īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas.

Dažiem pacientiem paracetamola pārdozēšana var izraisīt aknu toksicitāti.

Par atkarības un ļaunprātīgas izmantošanas gadījumiem ziņots reti (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības").

Vienā pētījumā tika ziņots par intraoperatīvo atmiņu palielināšanos pēc tramadola lietošanas vispārējas anestēzijas laikā ar enflurānu un slāpekļa oksīdu. Kamēr nav pieejama papildu informācija, jāizvairās no tramadola lietošanas anestēzijas laikā.

Pacientiem ar cukura diabētu tramadolu jālieto piesardzīgi, jo ir iespējama hipoglikēmija.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga lietošana:

• Neselektīvie monoamīnoksidāzes inhibitori

Serotonīna sindroma risks: caureja, tahikardija, hiperhidroze, trīce, apjukums un koma.

• Selektīvi monoamīnoksidāzes A inhibitori

Ekstrapolācija no neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem

Serotonīna sindroma risks: caureja, tahikardija, hiperhidroze, trīce, apjukums un koma.

• Selektīvi monoamīnoksidāzes B inhibitori

Centrālās ierosmes simptomi, kas izraisa serotonīna sindromu: caureja, tahikardija, hiperhidroze, trīce, apjukums un koma.

Ja nesen tika veikta monoamīnoksidāzes inhibitoru terapija, pirms ārstēšanas ar tramadolu jāpaiet 2 nedēļām.

Vienlaicīga lietošana:

• Alkohols

Alkohols pastiprina opioīdu pretsāpju līdzekļu sedatīvo efektu.

Ietekme uz modrību var padarīt transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu bīstamu.

Izvairieties no alkoholisko dzērienu un alkohola saturošu zāļu lietošanas.

• karbamazepīns un citi enzīmu induktori

Samazinātas efektivitātes un īsāka darbības ilguma risks, jo samazinās tramadola koncentrācija plazmā.

Vienlaicīga lietošana, kas jāņem vērā:

• Tramadols var izraisīt krampjus un pastiprināt selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru, serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoru (SNRI), triciklisko antidepresantu, antipsihotisko līdzekļu un citu zāļu (piemēram, bupropiona, mirtazapīna, tetrahidrokanabinola) iedarbību, kas pazemina pretkrampju efektu.

• Terapeitiskā tramadola lietošana kombinācijā ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI), MAO inhibitoriem (skatīt apakšpunktu 4.3), tricikliskie antidepresanti un mirtazapīns, var izraisīt serotonīna toksicitāti. Serotonīna sindroms var būt:

- spontāns klons

- inducējams vai okulārs klons ar uzbudinājuma vai diaforēzes stāvokli

- trīce un hiperrefleksija

- hipertonija un ķermeņa temperatūra virs 38 ° C ar inducējamu vai acu klonu.

Serotonīnerģisko zāļu lietošanas pārtraukšana parasti izraisa strauju uzlabošanos. Ārstēšana ir atkarīga no simptomu veida un smaguma pakāpes.

• citi opioīdu atvasinājumi (ieskaitot pretklepus zāles un aizstājterapiju), benzodiazepīni un barbiturāti.

Paaugstināts elpošanas nomākuma risks, kas var būt letāls pārdozēšanas gadījumā.

• citas centrālās nervu sistēmas nomierinošas zāles, piemēram, opioīdu atvasinājumi (ieskaitot pretklepus zāles un aizstājējterapiju), barbiturātus, benzodiazepīnus, citus anksiolītiskus līdzekļus, miega līdzekļus, sedatīvus antidepresantus, sedatīvus antihistamīna līdzekļus, neiroleptiskos līdzekļus, centrālās darbības antihipertensīvos līdzekļus, talidomīdu, baklofēnu.

Šīs zāles var izraisīt centrālo depresiju. Ietekme uz modrību var padarīt transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu bīstamu.

• Lai iegūtu labu klīnisko praksi, periodiski jānovērtē protrombīna laiks, ja KOLIBRI tiek lietots vienlaikus ar līdzīgām varfarīna zālēm, jo ir ziņots par paaugstinātu INR vērtību.

Citas zāles, kas pazīstamas kā CYP3A4 inhibitori, piemēram, ketokonazols un eritromicīns, var kavēt tramadola metabolismu (N-dealkilēšanu) un, iespējams, arī aktīvā O-demetilētā metabolīta metabolismu. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav pētīta.

• Ierobežotā skaitā pētījumu antiemētiskā ondansetrona, 5-HT3 antagonista, lietošana pirms un pēc operācijas palielināja pieprasījumu pēc tramadola pacientiem ar pēcoperācijas sāpēm.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

KOLIBRI ir fiksēta aktīvo vielu kombinācija, ieskaitot tramadolu, tādēļ to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

• Dati par paracetamolu:

Epidemioloģisko pētījumu rezultāti ar cilvēkiem nav parādījuši ieteicamajās devās lietota paracetamola teratogēnu vai auglim toksisku iedarbību.

• Dati par tramadolu:

Tramadolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav pietiekami daudz datu, lai pierādītu tā drošību. Pirms dzemdībām vai to laikā ievadīts tramadols neietekmē dzemdes kustīgumu. Jaundzimušajiem tas var mainīt elpošanas ātrumu tādā veidā, kas parasti nav klīniski nozīmīgs. Hroniska lietošana grūtniecības laikā var izraisīt jaundzimušo abstinences sindromu.

Barošanas laiks

KOLIBRI ir fiksēta aktīvo vielu kombinācija, ieskaitot tramadolu, tādēļ to nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.

• Dati par paracetamolu:

paracetamols izdalās mātes pienā, bet ne klīniski nozīmīgā daudzumā. Pieejamie publicētie dati nerada kontrindikācijas zāļu lietošanai, kas satur paracetamolu kā vienīgo sastāvdaļu zīdīšanas laikā.

• Dati par tramadolu:

tramadols un tā metabolīti nelielos daudzumos atrodami mātes pienā. Jaundzimušais var absorbēt aptuveni 0,1% no mātes ievadītās devas. Zīdīšanas laikā tramadolu nedrīkst lietot.

Auglība

Pēcreģistrācijas dati liecina, ka tramadols neietekmē auglību. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tramadola ietekmi uz auglību. Auglības pētījumi ar tramadola-paracetamola kombināciju nav veikti.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tramadols var izraisīt miegainību un reiboni, ko var pastiprināt alkohols vai citas zāles, kas nomāc CNS, un tādā gadījumā pacientam nevajadzētu vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības tramadola / paracetamola kombinācijas klīniskajos pētījumos bija slikta dūša, reibonis un miegainība, kas novērota vairāk nekā 10% pacientu.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā smaguma secībā.

Sirds patoloģijas:

• Retāk (≥ 1/1000 un sirdsklauves, tahikardija, aritmija).

Asinsvadu patoloģijas:

• Retāk (≥ 1/1000 un hipertensija, karstuma viļņi

Nervu sistēmas traucējumi:

• Ļoti bieži (≥ 1/10): reibonis, miegainība.

• Bieži (≥ 1/100 un galvassāpes un trīce.

• Retāk (≥ 1/1000 un piespiedu muskuļu kontrakcijas un parestēzija.

• Reti (≥ 1/10000 un ataksija, krampji, runas traucējumi, ģībonis.

Psihiskie traucējumi:

• Bieži (≥ 1/100 un trauksme, nervozitāte, eiforija, miega traucējumi.

• Retāk (≥ 1/1000 un halucinācijas, murgi, amnēzija.

• Reti (≥ 1/10000 un delīrijs, atkarība no narkotikām).

Pēcreģistrācijas uzraudzība:

• Ļoti rets (

Acu slimības:

• Reti (≥ 1/10000 un neskaidra redze, mioze, midriāze.

Ausu un labirinta traucējumi:

• Retāk (≥ 1/1000 un troksnis ausīs).

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības:

• Retāk (≥ 1/1000 un aizdusa.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:

• Ļoti bieži (≥ 1/10): slikta dūša.

• Bieži (≥ 1/100 un vemšana, aizcietējums, sausa mute, caureja, sāpes vēderā, dispepsija, meteorisms).

• Retāk (≥ 1/1000 un disfāgija, melēna.

Diagnostikas testi:

• Retāk (≥ 1/1000 un paaugstināts aknu transamināžu līmenis.

Vielmaiņas un uztura traucējumi:

• Biežums nav zināms: hipoglikēmija.

Ādas un zemādas audu bojājumi:

• Bieži (≥ 1/100 un nieze.

• Retāk (≥ 1/1000 un nātrene).

Nieru un urīnceļu traucējumi:

• Retāk (≥ 1/1000 un albuminūrija, urinēšanas traucējumi (dizūrija un urīna aizture).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

• Retāk (≥ 1/1000 drebuļi, sāpes krūtīs.

Lai gan klīniskajos pētījumos tas nav novērots, nevar izslēgt šādu nevēlamu blakusparādību rašanos saistībā ar atsevišķām sastāvdaļām:

Tramadols

• Hipotensija, bradikardija, sabrukums.

• Pēcreģistrācijas PMS reti parādās iespēja mijiedarboties starp tramadolu un varfarīnu, mainot pēdējo zāļu iedarbību, tostarp palielinot protrombīna laiku.

• Reti (≥ 1/10000 un bronhu spazmas, elpošanas traucējumi, angioneirotiskā tūska) un anafilakse.

• Retos gadījumos (≥ 1/10000 un apetīte, muskuļu vājums un elpošanas nomākums.

• Pēc tramadola lietošanas var parādīties psiholoģiskas blakusparādības, kas var atšķirties starp indivīdiem intensitātē un dabā (atkarībā no personības un terapijas ilguma). Šīs sekas ietver garastāvokļa izmaiņas (parasti eiforija, reizēm disforija), aktivitāti (parasti samazinās, reizēm palielinās) un kognitīvās un maņu spējas (piemēram, uzvedības lēmumu pieņemšanā, uztveres traucējumus).

• Ir novērota astmas pasliktināšanās, lai gan cēloņsakarība nav pierādīta.

• Var parādīties abstinences simptomi, kas līdzīgi tiem, ko izraisa opioīdi: uzbudinājums, trauksme, nervozitāte, bezmiegs, hiperkinēzija, trīce un kuņģa -zarnu trakta simptomi. Citi simptomi, kas ļoti reti parādās pēc pēkšņas tramadola lietošanas pārtraukšanas, ir: panikas lēkmes, smaga trauksme, halucinācijas, parestēzija, troksnis ausīs un neparasti CNS simptomi.

Paracetamols

• Blakusparādības ir reti, bet var rasties paaugstinātas jutības simptomi, tai skaitā izsitumi uz ādas. Ir ziņots ļoti retos gadījumos par smagām ādas reakcijām. Ir bijuši ziņojumi par asins diskraziju, tostarp trombocitopēniju un agranulocitozi, bet noteikti nav saistīti ar paracetamolu.

• Ir ziņots par daudziem gadījumiem, kas liecina, ka paracetamols var izraisīt hipoprotrombinēmiju, ja to lieto vienlaikus ar līdzīgām varfarīna zālēm. Citos pētījumos protrombīna laiks nemainījās.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana

KOLIBRI ir fiksēta aktīvo vielu kombinācija.Pārdozēšanas gadījumā simptomi var ietvert tramadola, acetaminofēna vai abu šo vielu toksicitātes pazīmes un simptomus.

• Tramadola pārdozēšanas simptomi:

Principā tramadola intoksikācija var izraisīt simptomus, kas ir līdzīgi citu centrālo pretsāpju līdzekļu (opioīdu) simptomiem. Jo īpaši: mioze, vemšana, sirds un asinsvadu sabrukums, apziņas traucējumi līdz komai, krampji un elpošanas nomākums līdz apstāšanās brīdim.

• Paracetamola pārdozēšanas simptomi:

Pārdozēšana var būt īpaši bīstama bērniem. Paracetamola pārdozēšanas simptomi pirmajās 24 stundās ir: bālums, slikta dūša, vemšana, anoreksija, sāpes vēderā. Aknu bojājumi var rasties 12 līdz 48 stundas pēc norīšanas. Var parādīties glikozes metabolisma izmaiņas un metaboliskā acidoze. Smagas saindēšanās gadījumā aknu mazspēja var progresēt līdz encefalopātijai, komai un nāvei. Var attīstīties akūta nieru mazspēja. Ar tubulāru nekrozi pat smagu aknu bojājumu neesamība Novērota sirds aritmija un pankreatīts.

Pieaugušajiem aknu bojājumi ir iespējami pēc 7,5 - 10 g vai vairāk paracetamola lietošanas. Jāņem vērā, ka pārmērīgs toksiskā metabolīta daudzums (parasti ar glutationu pietiekami detoksicēts pēc parasto paracetamola devu lietošanas) neatgriezeniski saistās ar aknu audiem.

Ārkārtas ārstēšana:

• Tūlītēja pārsūtīšana uz specializētu nodaļu.

• Elpošanas un asinsrites funkciju uzturēšana.

• Pirms ārstēšanas uzsākšanas pēc iespējas ātrāk jāņem asins paraugs, lai izmērītu paracetamola un tramadola koncentrāciju plazmā un veiktu aknu analīzes.

• Aknu analīzes jāveic sākumā un ik pēc 24 stundām pēc pārdozēšanas. Parasti tiek novērots aknu enzīmu (ASAT, ALAT) pieaugums un tas normalizējas pēc vienas vai divām nedēļām.

• Veicināt kuņģa iztukšošanos, vemjot (ja pacients ir pie samaņas), izmantojot stimulējošus līdzekļus vai kuņģa skalošanu.

• Jāveic visi atbalsta pasākumi, piemēram, elpceļu atvēršana un sirds un asinsvadu sistēmas darbība. Naloksonu jālieto, lai kavētu elpošanas nomākumu; krampjus var kontrolēt ar diazepāmu.

• Tramadols tiek izvadīts tikai nelielā mērā ar hemodialīzi vai hemofiltrāciju, tāpēc šādas procedūras nav noderīgas akūtas KOLIBRI intoksikācijas gadījumā.

Lai ārstētu paracetamola pārdozēšanas gadījumus, ir nepieciešama tūlītēja iejaukšanās. Neskatoties uz būtisku agrīnu simptomu trūkumu, pacients ir steidzami jāpārved uz slimnīcu tūlītējai medicīniskai pārbaudei. Pieaugušie un pusaudži, kuri norijuši aptuveni 7,5 g vai vairāk par paracetamolu iepriekšējās 4 stundās vai bērniem, kuri ir lietojuši 150 mg / kg vai lielākas paracetamola devas, jāveic kuņģa skalošana. Paracetamola koncentrācija plazmā jāmēra 4 stundas pēc pārdozēšanas, lai novērtētu aknu bojājuma attīstības risku (izmantojot nomogrammu paracetamola pārdozēšanai). Perorāla metionīna vai intravenozas N-acetilcisteīna (NAC) ievadīšana var labvēlīgi ietekmēt 48 stundu laikā pēc pārdozēšanas.NAC intravenoza ievadīšana ir daudz efektīvāka, ja tā sākas 8 stundu laikā pēc pārdozēšanas.

Tomēr NAC jāievada pat tad, ja kopš pārdozēšanas ir pagājušas vairāk nekā 8 stundas un jāturpina visas terapijas laikā. NAC ārstēšana jāsāk nekavējoties, ja ir aizdomas par pārdozēšanu. Jābūt pieejamiem vispārējiem atbalsta pasākumiem.

Neatkarīgi no lietotā paracetamola daudzuma acetilcisteīns, paracetamola antidots, pēc iespējas ātrāk jāievada iekšķīgi vai intravenozi, ja iespējams, 8 stundu laikā pēc pārdozēšanas.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, citi opioīdi.

ATĶ kods: N02AX52.

Tramadols ir opioīdu pretsāpju līdzeklis, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu. Tramadols ir tīrs, neselektīvs µ, δ un κ opioīdu receptoru agonists ar lielāku afinitāti pret mc receptoriem. Citi mehānismi, kas veicina tā pretsāpju iedarbību, ir noradrenalīna atpakaļsaistes kavēšana un palielināta serotonīna izdalīšanās. Tramadol ir pretklepus efekts. Atšķirībā no morfīna, tramadols plašā pretsāpju devu diapazonā nesamazina elpošanas funkciju. Tāpat kuņģa -zarnu trakta motilitāte netiek traucēta. Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu parasti ir viegla. Tiek uzskatīts, ka tramadola iedarbība ir 1/10 - 1/6 lielāka par morfīna iedarbību. .

Precīzs paracetamola pretsāpju darbības mehānisms nav zināms, un tas var ietvert centrālo un perifēro iedarbību.

KOLIBRI ierindojas PVO sāpju skalas otrajā pakāpē un jāievada saskaņā ar ārsta recepti.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Tramadolu lieto racēmiskā formā. Gan tramadola, gan tā metabolīta M1 [-] un [+] izomēri ir nosakāmi asinīs. Lai gan tramadols ātri uzsūcas, tā uzsūkšanās ir lēnāka (un pusperiods ir ilgāks) nekā acetaminofēns.

Apvalkotās tabletes: pēc vienreizējas perorālas tramadola / paracetamola kombinācijas (37,5 mg / 325 mg) lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā ir 64,33 / 55,5 ng / ml [(+) - tramadols / ( -) - tramadols] un 4,2 mikrogrami / ml (paracetamols) ) tiek sasniegti pēc 1,8 stundām [(+) - tramadols / ( -) - tramadols] un 0,9 stundas (paracetamols). Vidējais eliminācijas pusperiods (t½) ir vienāds ar 5,1 / 4,7 stundām [(+) - tramadols / ( -) - tramadols] un 2,5 stundas (paracetamols).

Putojošās tabletesPēc vienreizējas perorālas tramadola / paracetamola kombinācijas lietošanas putojošajās tabletēs (37,5 mg / 325 mg) maksimālā racēmiskā tramadola koncentrācija plazmā ir 94,1 ng / ml un paracetamola 4,0 mikrogrami / ml tiek sasniegta pēc 1,1 stundas (racēmiskais tramadols) un 0,5 h (paracetamols). Vidējais eliminācijas pusperiods (t½) ir 5,7 h racēmiskā tramadola un 2,8 h paracetamola gadījumā.

Apvalkotās tabletes un putojošās tabletesFarmakokinētikas pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem pēc vienreizējas un atkārtotas KOLIBRI ievadīšanas netika novērotas būtiskas izmaiņas farmakokinētiskajos parametros, salīdzinot ar atsevišķi lietoto aktīvo vielu parametriem.

Uzsūkšanās:

Pēc perorālas lietošanas racēmiskais tramadols ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Vienas 100 mg devas vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 75%. Pēc atkārtotas lietošanas biopieejamība palielinās un sasniedz aptuveni 90%.

Pēc KOLIBRI ievadīšanas perorāli paracetamols uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā, un tas notiek galvenokārt tievajās zarnās. Maksimālā paracetamola koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundas laikā, un to neietekmē vienlaicīga tramadola lietošana.

KOLIBRI lietošana kopā ar pārtiku būtiski neietekmē tramadola vai paracetamola maksimālo koncentrāciju plazmā un absorbcijas ātrumu; līdz ar to KOLIBRI var ievadīt neatkarīgi no ēdienreizēm.

Izplatīšana:

Tramadolam ir augsta afinitāte pret audiem (Vα, β = 203 ± 40 l) .Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 20%.

Paracetamols, šķiet, ir plaši izplatīts lielākajā daļā audu, izņemot taukaudus. Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 0,9 l / kg. Salīdzinoši neliela daļa (~ 20%) paracetamola saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Vielmaiņa:

Pēc iekšķīgas lietošanas tramadols tiek plaši metabolizēts. Apmēram 30% devas neizmainītā veidā izdalās ar urīnu, bet 60% devas tiek izvadīti kā metabolīts.

Tramadols tiek pārveidots par metabolītu M1, izmantojot O-demetilāciju (katalizē CYP2D6 enzīms), un par metabolītu M & SUP2; ar N-demetilēšanu (katalizē ar CYP3A enzīmu). M1 tiek tālāk metabolizēts, N-demetilējot un konjugējot ar glikuronskābi. M1 eliminācijas pusperiods ir 7 stundas. Metabolītam M1 piemīt pretsāpju iedarbība un tas ir spēcīgāks par sākotnējo molekulu. M1 koncentrācija plazmā ir daudz zemāka nekā tramadola, un klīniskais efekts pēc ievadīšanas, visticamāk, nemainīsies. Atkārtots .

Paracetamols galvenokārt tiek metabolizēts aknās, izmantojot divus galvenos metabolisma ceļus aknās: glikuronizāciju un sulfuronāciju. Otrais ceļš ir ātri piesātināts ar lielākām nekā terapeitiskām devām. Nelielu daļu (mazāk nekā 4%) citohroms P 450 metabolizē par aktīvu starpproduktu (N-acetilbenzohinonimīnu), kas normālos lietošanas apstākļos ātri tiek detoksicēts no reducētā glutationa un izdalās ar urīnu, kas konjugēts ar cisternu un skābi Mercapturic. Tomēr masveida pārdozēšanas gadījumā šī metabolīta daudzums palielinās.

Eliminācija:

Tramadolu un tā metabolītus galvenokārt izvada caur nierēm. Pieaugušajiem paracetamola eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2-3 stundas. Pusperiods bērniem ir īsāks, jaundzimušajiem un pacientiem ar cirozi-nedaudz ilgāks. Paracetamols tiek izvadīts, galvenokārt veidojot no devas atkarīgus glikuro un sulfu konjugētus atvasinājumus. Mazāk nekā 9% paracetamola izdalās nemainītā veidā ar urīnu. nieru mazspējas gadījumā abu sastāvdaļu pusperiods ir pagarināts.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Preklīniskie pētījumi ar fiksēto kombināciju (tramadolu un paracetamolu) nav veikti, lai novērtētu tā kancerogēno vai mutagēno iedarbību vai ietekmi uz auglību.

Žurku pēcnācējiem, kuri tika ārstēti ar tramadola / paracetamola kombināciju, netika novērota teratogēna iedarbība, kas attiecināma uz šo zāļu lietošanu.

Ir pierādīts, ka tramadola / paracetamola kombinācija žurkām, lietojot mātītēm toksiskas devas (50/434 mg / kg tramadola / paracetamola), ir embriotoksiska un augļa toksiska, ti, 8,3 reizes lielāka par maksimālo terapeitisko devu cilvēkiem. Šai devai nav pierādīta teratogēna iedarbība. Toksiskums embrijam un auglim nosaka paša augļa svara samazināšanos un papildu ribu skaita palielināšanos. mg / kg tramadola / paracetamola) neizraisīja toksisku ietekmi embrijā vai auglī.

Standarta mutagenitātes pētījumu rezultāti neatklāja iespējamu tramadola genotoksisku risku cilvēkiem.

Kancerogenitātes testu rezultāti neliecina par iespējamu tramadola risku cilvēkiem.

Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot ārkārtīgi lielas tramadola devas, konstatēta ietekme uz orgānu attīstību uz ossifikāciju un jaundzimušo mirstību, kas saistīta ar toksisku ietekmi uz māti. Jaundzimušo auglība un attīstība netiek ietekmēta. Tramadols šķērso placentāro barjeru. Vīriešu un sieviešu auglība. izmaiņas.

Daudzi pētījumi ir parādījuši, ka paracetamols terapeitiskās (netoksiskās) devās nerada genotoksisku risku.

Ilgtermiņa pētījumi ar žurkām un pelēm liecina, ka paracetamola devām, kas nav hepatotoksiskas, nav atbilstošas kancerogēnas iedarbības.

Pētījumi ar dzīvniekiem un plaša klīniskā pieredze rāda, ka nav pierādījumu par reproduktīvo toksicitāti.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

KOLIBRI apvalkotās tabletes: Pulverizēta celuloze, želatinizēta ciete, nātrija karboksimetilciete, kukurūzas ciete, magnija stearāts. Pārklājums: Opadry dzeltens YS-1-6382 G [hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), polisorbāts 80], karnaubas vasks.

KOLIBRI putojošās tabletes: bezūdens nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, povidons K30, nātrija bikarbonāts, makrogols 6000, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, apelsīnu aromāts, kālija acesulfāms, nātrija saharīns, saulrieta dzeltenais E110.

06.2 Nesaderība

Nav būtisks.

06.3 Derīguma termiņš

KOLIBRI apvalkotās tabletes 3 gadi.

KOLIBRI putojošās tabletes blisteriepakojumā 2 gadi.

KOLIBRI putojošās tabletes mēģenē 2 gadi; Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 1 gads.

06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

KOLIBRI apvalkotās tabletes: nav īpašu uzglabāšanas noteikumu.

KOLIBRI putojošās tabletes blisteriepakojumos: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

KOLIBRI putojošās tabletes mēģenē: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.

06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs

KOLIBRI apvalkotās tabletes Iepakojumā 10, 16, 20, 30, 60 tabletes.

Papīrs / PET / alumīnijs - PVC blisteri.

KOLIBRI putojošās tabletes Iepakojums pa 10, 20, 30, 40 tabletēm alumīnija blisteros, ārēji pārklāts ar polietilēna tereftalātu un iekšpusē ar polietilēnu.

KOLIBRI putojošās tabletes Iepakojums pa 10, 20, 30, 40 tabletēm polipropilēna mēģenē ar žāvēšanas līdzekli.