Aktīvās sastāvdaļas: levotiroksīns (levotiroksīna nātrijs)
Syntroxine 13 mcg mīkstās kapsulas
Syntroxine 25 mcg mīkstās kapsulas
Syntroxine 50 mcg mīkstās kapsulas
Syntroxine 75 mcg mīkstās kapsulas
Syntroxine 88 mcg mīkstās kapsulas
Syntroxine 100 mcg mīkstās kapsulas
Syntroxine 112 mcg mīkstās kapsulas
Syntroxine 125 mcg mīkstās kapsulas
Syntroxine 137 mcg mīkstās kapsulas
Syntroxine 150 mcg mīkstās kapsulas
Syntroxine 175 mcg mīkstās kapsulas
Syntroxine 200 mcg mīkstās kapsulas
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS APKALPOŠANAS DATUMS
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
SINTROKSĪNA MĪKTAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viena mīkstā Syntroxine 13 mcg kapsula satur 13 mcg levotiroksīna nātrija.
Viena mīksta Syntroxine 25 mcg kapsula satur 25 mcg nātrija levotiroksīna.
Viena mīkstā Syntroxine 50 mcg kapsula satur 50 mcg nātrija levotiroksīna.
Viena mīksta Syntroxine 75 mcg kapsula satur 75 mcg levotiroksīna nātrija.
Viena mīksta Syntroxine 88 mcg kapsula satur 88 mcg levotiroksīna nātrija.
Viena mīksta Syntroxine 100 mcg kapsula satur 100 mcg nātrija levotiroksīna.
Viena mīkstā Syntroxine 112 mcg kapsula satur 112 mcg levotiroksīna nātrija.
Viena mīksta Syntroxine 125 mcg kapsula satur 125 mcg levotiroksīna nātrija.
Viena mīksta Syntroxine 137 mcg kapsula satur 137 mcg levotiroksīna nātrija.
1 mīkstā Syntroxine 150 mcg kapsula satur 150 mcg nātrija levotiroksīna.
Viena mīksta Syntroxine 175 mcg kapsula satur 175 mcg nātrija levotiroksīna.
Viena mīksta Syntroxine 200 mcg kapsula satur 200 mcg nātrija levotiroksīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Mīksta kapsula
Mīkstas, ovālas, apaļas, dzintara krāsas kapsulas.
Katra kapsula ir marķēta ar zīmi (burtu), kas norāda devu.
Syntroxine 13 mcg mīkstās kapsulas ir apzīmētas ar burtu "A".
Mīkstās Syntroxine 25 mcg kapsulas ir apzīmētas ar burtu „E”.
Syntroxine 50 mcg mīkstās kapsulas ir apzīmētas ar burtu "G".
Syntroxine 75 mcg mīkstās kapsulas ir apzīmētas ar burtu „H”.
Syntroxine 88 mcg mīkstās kapsulas ir apzīmētas ar burtu „J”.
Syntroxine 100 mcg mīkstās kapsulas ir apzīmētas ar burtu "K".
Syntroxine 112 mcg mīkstās kapsulas identificē ar burtu „M”.
Syntroxine 125 mcg mīkstās kapsulas ir apzīmētas ar burtu "N".
Syntroxine 137 mcg mīkstās kapsulas ir apzīmētas ar burtu „P”.
Syntroxine 150 mcg mīkstās kapsulas ir apzīmētas ar burtu "S".
Syntroxine 175 mcg mīkstās kapsulas identificē ar burtu „U”.
Syntroxine 200 mcg mīkstās kapsulas ir apzīmētas ar burtu "Y".
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Syntroxine 25-200 mcg mīkstās kapsulas
- Labdabīga eitiroīdā goiter ārstēšana
- Atkārtota goiter profilakse pēc eitiroīdā goiter rezekcijas, atkarībā no pēcoperācijas hormonālā stāvokļa
- Vairogdziedzera hormonu aizstājterapija hipotireozes gadījumā
- nomācoša terapija ļaundabīga vairogdziedzera vēža gadījumā
- atbalstoša terapija hipertiroīdisma tireostatiskajā ārstēšanā
- vairogdziedzera nomākuma tests
Syntroxine 13 mcg mīkstās kapsulas
- bērniem kā vairogdziedzera hormonu aizstājterapijas sākuma deva hipotireozes gadījumā
- Gados vecākiem pacientiem, koronāro artēriju pacientiem un pacientiem ar smagu vai hronisku hipotireozi kā mazu sākumdevu, kas pēc tam jāpalielina lēnām un ar ilgstošu intervālu (piemēram, pakāpeniski palielinot devu 13 mikrogrami ik pēc 14 dienām), kontrolējot biežas vairogdziedzera hormonu vērtības
- Visiem pacientiem, kuriem nepieciešams pakāpeniski palielināt levotiroksīna devu.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Lai nodrošinātu, ka pacientus var ārstēt atbilstoši viņu individuālajām vajadzībām, ir pieejamas mīkstās kapsulas ar devām no 13 līdz 200 mcg levotiroksīna nātrija, kas ideālā gadījumā ļauj lietot tikai vienu mīksto kapsulu dienā.
Norādījumi par devu jāinterpretē kā vadlīnijas.
Individuālā dienas deva jānosaka ar laboratorijas diagnostikas testiem un klīniskajiem pētījumiem.
Ņemot vērā, ka dažiem terapijas pacientiem ir paaugstināta T4 un fT4 koncentrācija, vairogdziedzera stimulējošā hormona (TSH) bazālās koncentrācijas serumā mērīšana ir ticamāks parametrs turpmāko terapeitisko procedūru noteikšanai.
Izņemot jaundzimušos, kuriem indicēta ātra (hormonu) aizstājterapija, ārstēšana ar vairogdziedzera hormoniem jāsāk ar mazu devu, kas nepārtraukti jāpalielina ik pēc 2 līdz 4 nedēļām, līdz uzturošā deva ir pabeigta.
Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar koronāro artēriju slimību un pacientiem, kuriem hipotireoze ir smaga vai hroniska, ārstēšana ar vairogdziedzera hormoniem jāsāk ar īpašu piesardzību. Jāizvēlas maza sākuma deva (piemēram, 13 mikrogrami dienā). palielinājās lēni un ilgstoši (piemēram, pakāpeniski palielinot devu par 13 mikrogramiem ik pēc 14 dienām), bieži kontrolējot vairogdziedzera hormonu vērtības. lai TSH vērtība pilnībā atgrieztos normālā stāvoklī.
Pieredze rāda, ka ar mazām devām pietiek pat tad, ja ir mazs ķermeņa svars un apjomīga adenomatoza goiter.
Devas: skatīt tabulu.
Kopējo dienas devu var ievadīt kā vienu devu.
Norīšana: Kopējā dienas deva jānorij vesela, uzdzerot šķidrumu (piemēram, pusi glāzes ūdens) no rīta, tukšā dūšā, vismaz pusstundu pirms brokastīm.
Ārstēšanas ilgums: parasti ad vitam ārstēšana hipotireozes, strumektomijas vai vairogdziedzera izņemšanas gadījumā ļaundabīga vairogdziedzera audzēja gadījumā un recidīvu profilaksei pēc eitiroīdas strūkas strumektomijas. Hipertireozes atbalsta terapijā ārstēšanas laikā ar tireostatiskiem līdzekļiem.
Labdabīgā eitiroīdā goiterā ārstēšana ilgst no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem. Ja šajā periodā medikamentozā ārstēšana ir nepietiekama, jāapsver operācija vai goiterra terapija ar jodu.
Bērni
Sintroksīnu var dot bērniem, bet tikai tad, ja viņi spēj norīt veselu kapsulu. Syntroxine ir kontrindicēts bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Ieteicamo devu bērniem skatīt tabulā.
04.3 Kontrindikācijas -
Neiecietība pret aktīvo vielu vai kādu no Syntroxine palīgvielām.
Neārstēta virsnieru garozas nepietiekamība, neārstēts hipopituitārisms un neārstēta hipertireoze.
Sindroksīna terapiju nedrīkst uzsākt akūta miokarda infarkta, akūta miokardīta vai akūta pankardīta gadījumā.
Levotiroksīna un vairogdziedzera līdzekļu kombinēta terapija hipertireozes gadījumā nav indicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Sintroksīns ir kontrindicēts arī cilvēkiem, kuri nespēj norīt veselu mīksto kapsulu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Pirms vairogdziedzera hormonu terapijas vai vairogdziedzera nomākuma testa uzsākšanas ir jāizslēdz vai jāārstē šādi veselības traucējumi vai stāvokļi: koronārā mazspēja, stenokardija, ateroskleroze, hipertensija, hipopituitārisms un virsnieru garozas mazspēja. Tāpat pirms vairogdziedzera hormonu terapijas uzsākšanas ir jāizslēdz vai jāārstē vairogdziedzera autonomija.
Pacientiem ar koronāro mazspēju, sirds mazspēju vai tahikardijas aritmiju ir svarīgi izvairīties no pat vieglas farmakoloģiskas hipertireozes ierosināšanas.Šajos gadījumos ir nepieciešams bieži kontrolēt vairogdziedzera hormonu parametrus.
Sekundāras hipotireozes gadījumā pirms aizstājterapijas uzsākšanas ir jānosaka cēlonis.Ja tiek diagnosticēta kompensēta virsnieru garozas mazspēja, nepieciešamības gadījumā jāveic atbilstoša aizstājterapija.
Ja ir aizdomas par vairogdziedzera autonomiju, jāveic TRH tests vai nomākuma scintigrāfija.
Levotiroksīna terapijas laikā sievietēm ar menopauzi, hipotireozi, kurām ir paaugstināts osteoporozes risks, ir nepieciešama rūpīga vairogdziedzera darbības kontrole, lai izvairītos no levotiroksīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs.
Levotiroksīnu nedrīkst ievadīt hipertireoīdā vielmaiņas stāvokļa klātbūtnē, izņemot atbalsta terapiju hipertireozes vairogdziedzera darbības ārstēšanai.
Vairogdziedzera hormoni nav piemēroti svara zaudēšanai. Pacientiem ar eitireozi devas, kas ietilpst ikdienas hormonu nepieciešamības diapazonā, nav efektīvas svara samazināšanai. Devas, kas lielākas par fizioloģiskajām, var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības (skatīt 4.9.
Ja pacients, kas saņem levotiroksīna terapiju, pāriet uz citām zālēm, ieteicams pielāgot devu, ņemot vērā pacienta klīnisko atbildes reakciju un laboratorijas vērtības.
Pacientiem ar cukura diabētu un antikoagulantu terapiju skatīt apakšpunktu 4.5.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Pretdiabēta līdzekļi:
Levotiroksīns var mazināt pretdiabēta līdzekļu iedarbību, tāpēc, uzsākot vairogdziedzera hormonu terapiju, regulāri jākontrolē cukura koncentrācija asinīs un, ja nepieciešams, jāpielāgo pretdiabēta līdzekļa deva.
Kumarīna atvasinājumi:
Ārstēšanas ar antikoagulantu efektu varētu pastiprināt, jo levotiroksīns izspiež antikoagulantus no saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām. Tādēļ ārstēšanas sākumā ar vairogdziedzera hormoniem regulāri jākontrolē asinsreces parametri un, ja nepieciešams, jāpielāgo antikoagulanta deva. .
Kolestiramīns, kolestipols:
Jonu apmaiņas sveķu, piemēram, kolestiramīna un kolestipola, uzņemšana kavē levotiroksīna uzsūkšanos. Tādēļ levotiroksīns jālieto 4 - 5 stundas pirms šo zāļu lietošanas.
Preparāti, kas satur alumīniju vai dzelzi, kalcija karbonātu:
Literatūrā ir ziņots, ka alumīniju saturoši preparāti (antacīdi, sukralfāts) spēj samazināt levotiroksīna efektivitāti.Tāpēc levotiroksīns jālieto vismaz divas stundas pirms jebkura alumīniju saturoša preparāta.
Tas pats attiecas uz preparātiem, kas satur dzelzi vai kalcija karbonātu.
Salicilāti, dikumarols, furosemīds, klofibrāts, fenitoīns:
Levotiroksīnu no saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām var aizstāt ar salicilātiem, dikumarolu, lielu devu furosemīdu (250 mg), klofibrātu, fenitoīnu un citām vielām, kā rezultātā palielinās fT4 frakcija.
Propiltiouracils, glikokortikoīdi, beta-simpatolītiskie līdzekļi, amiodarons un jodu saturošas kontrastvielas:
Šīs vielas kavē T4 perifēro pārvēršanos T3.
Amiodarons: ir augsts joda saturs, kas var izraisīt hipertireozi vai hipotireozi.Īpaša piesardzība nepieciešama mezglaina gūžas gadījumā ar iespējamu nediagnozētu vairogdziedzera autonomiju.
Sertralīns, hlorokvīns / proguanils:
Šīs vielas samazina levotiroksīna efektivitāti un palielina TSH.
Zāles ar enzīmu inducējošu iedarbību:
Zāles ar aknu enzīmu inducējošu iedarbību, piemēram, barbiturāti, var palielināt levotiroksīna aknu klīrensu.
Estrogēns:
Sievietēm, kuras lieto estrogēnu saturošus kontracepcijas līdzekļus, vai sievietēm pēcmenopauzes periodā, kas saņem hormonu aizstājterapiju, nepieciešamība pēc levotiroksīna var palielināties.
Proteāzes inhibitori:
Ir ziņots, ka levotiroksīns zaudē terapeitisko efektivitāti, ja to lieto vienlaikus ar lopinavīru / ritonavīru. Tādēļ pacientiem, kuri vienlaikus lieto levotiroksīnu un proteāzes inhibitorus, rūpīgi jāuzrauga vairogdziedzera funkcija.
Sevelamērs:
Ir ziņots, ka sevelamērs paaugstina TSH līmeni pacientiem, kuri tiek lietoti vienlaikus ar levotiroksīnu. Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar abām zālēm, ieteicams rūpīgi kontrolēt TSH līmeni.
Orlistats:
Vienlaicīgi lietojot orlistatu un levotiroksīnu, var rasties hipotireoze un / vai samazināta hipotireozes kontrole. Tas var būt saistīts ar samazinātu joda sāļu un / vai levotiroksīna uzsūkšanos.
Pacientiem, kuri lieto levotiroksīnu, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar orlistatu saturošām zālēm (piemēram, Alli) jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešams lietot orlistatu un levotiroksīnu dažādos laikos un pielāgot levotiroksīna devu.
Produkti uz sojas bāzes:
Produkti, kas satur soju, var samazināt Syntroxine uzsūkšanos zarnās. Jo īpaši terapijas sākumā vai pēc diētas, kas satur soju, var būt nepieciešams pielāgot Syntroxine devu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Pieredze cilvēkiem liecina, ka nav pierādījumu par zāļu izraisītu teratogenitāti vai augļa / jaundzimušā toksicitāti grūtniecības laikā, lietojot ieteicamās terapeitiskās devas.
Jaundzimušo attīstība ir atkarīga no mātes vairogdziedzera funkcijas. Tiroksīns ir nepieciešams jaundzimušā smadzeņu attīstībai. No tā izriet, ka nepārtraukta ārstēšana ar vairogdziedzera hormoniem ir jāsaglabā, īpaši grūtniecības laikā. Grūtniecības laikā var būt nepieciešams palielināt devu.
Barošanas laiks
Zīdīšanas laikā levotiroksīns izdalās mātes pienā, tomēr koncentrācija, kas sasniegta, lietojot ieteicamo devu, nav pietiekama, lai jaundzimušajam izraisītu hipertireozi vai nomāktu TSH sekrēciju.
Izmantojiet kā atbalsta terapiju ar tirostatiskiem līdzekļiem
Levotiroksīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar tireostatiskiem līdzekļiem hipertireozes ārstēšanai grūtniecības un zīdīšanas laikā. Levotiroksīnam var būt nepieciešama lielāka tireostatisko zāļu deva.
Tā kā tirostatiskie līdzekļi šķērso placentu vieglāk nekā levotiroksīns, kombinēta terapija var izraisīt hipotireozi auglim. Tādēļ hipertireozes ārstēšanā grūtniecības laikā jāizmanto tikai tireostatiskie līdzekļi.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr, ņemot vērā faktu, ka levotiroksīns ir identisks dabiskajam vairogdziedzera hormonam, nav sagaidāms, ka Syntroxine ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Pareizi lietojot un uzraugot klīniskos ziņojumus un laboratoriskās diagnostikas vērtības, ārstēšanas laikā ar Syntroxine nav gaidāmas nevēlamas blakusparādības. Atsevišķos gadījumos devu var nepanest, vai arī pacients ir lietojis pārdozēšanu. Šādos gadījumos, īpaši, ja ārstēšanas sākumā deva ir palielināta pārāk strauji, var parādīties simptomi, kas līdzīgi tiem, kas novēroti hipertireozes gadījumā, piemēram, tahikardija, sirdsklauves, sirds aritmijas, stenokardija, galvassāpes, vājums un muskuļu krampji. drudzis, vemšana, menstruāciju traucējumi, cerebri pseudotumor, trīce, nemiers, bezmiegs, hiperhidroze, svara zudums un caureja.
Šādos gadījumos dienas deva jāsamazina vai zāles jāpārtrauc vairākas dienas. Tiklīdz nelabvēlīgā ietekme samazinās, ir iespējams atsākt ārstēšanu, ievērojot rūpīgu devu režīmu.
Paaugstinātas jutības gadījumā pret kādu no Syntroxine palīgvielām var rasties ādas un elpošanas ceļu reakcijas.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Augsta T3 vērtība ir ticamāks pārdozēšanas indekss nekā augstas T4 vai fT4 vērtības.
Pārdozēšanas gadījumā parādās simptomi, kas liecina par izteiktu metabolisma aktivitātes palielināšanos (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Atkarībā no pārdozēšanas apjoma pacientam ieteicams pārtraukt mīksto kapsulu lietošanu un novērot.
Simptomi var izpausties kā izteikti beta adrenerģiski efekti, piemēram, tahikardija, trauksme, uzbudinājums un hiperkinēze. Simptomus var mazināt ar beta blokatoriem. Pārmērīgām devām var būt noderīga plazmasferēze.
Pārdozēšanas gadījumā cilvēkiem (ar nodomu izdarīt pašnāvību) 10 mg levotiroksīna devas tika pieļautas bez komplikācijām.
Ir ziņots par sirdsdarbības apstāšanās gadījumiem pacientiem, kuri daudzus gadus ļaunprātīgi lietojuši levotiroksīnu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: vairogdziedzera hormoni
ATĶ kods: H03A A01
Syntroxine sastāvā esošajam sintētiskajam levotiroksīnam ir tāda pati iedarbība kā dabiskajam vairogdziedzera hormonam, ko ražo galvenokārt vairogdziedzeris. Tas perifēros orgānos tiek pārveidots par T3 un, tāpat kā dabiskais hormons, izdara tā raksturīgo iedarbību T3 receptoru līmenī. Ķermenis nespēj atšķirt endogēno un eksogēno levotiroksīnu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Perorāli lietots levotiroksīns gandrīz tikai uzsūcas tievās zarnas augšējā traktā. Atkarībā no farmaceitiskās kompozīcijas veida tiek absorbēts ne vairāk kā 80%. Tmax ir no 1 līdz 6 stundām.
Sākot perorālo terapiju, efekts parādās pēc 3-5 dienām. Levotiroksīns ir stipri saistīts ar plazmas olbaltumvielām par 99,97%. Tā kā netiek veidotas kovalentās saites, notiek nepārtraukta un ļoti ātra apmaiņa starp olbaltumvielām piesaistītā hormona daļu un brīvā hormona daļu.
Sakarā ar spēcīgo saistīšanos ar olbaltumvielām, levotiroksīnu nevar izvadīt no organisma ar hemodialīzi vai hemoperfūziju.
Vidēji levotiroksīna pussabrukšanas periods ir aptuveni 7 dienas. Hipertireozes gadījumā tas ir īsāks (3–4 dienas), bet hipotireozes gadījumā tas ir garāks (apmēram 9–10 dienas). Izkliedes tilpums ir no 10 līdz 12 l. Viena trešdaļa no ārēji vairogdziedzerī saražotā levotiroksīna atrodas aknās, un to var ātri apmainīt pret seruma levotiroksīnu. Vairogdziedzera hormoni pārsvarā tiek metabolizēti aknās, nierēs, smadzenēs un muskuļos. Metabolīti izdalās ar urīnu un izkārnījumi Metaboliskais klīrenss ir aptuveni 1,2 l plazmas dienā.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Akūta toksicitāte:
Levotiroksīna akūtā toksicitāte ir ļoti zema.
Hroniska toksicitāte:
Hroniskas toksicitātes pētījumi ir veikti ar daudzām dzīvnieku sugām (žurkām, suņiem). Lietojot lielas devas, žurkām tika novērotas aknu slimības pazīmes, "palielinājās spontānas nefrozes sastopamība un orgānu svara izmaiņas".
Reproduktīvā toksicitāte:
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Mutagenitāte:
Nav pieejami dati par levotiroksīna mutagēno potenciālu. Tomēr līdz šim nav ziņots par aizdomīgiem gadījumiem vai pierādījumiem, kas liecinātu par vairogdziedzera hormonu iesaistīšanos pēcnācēju bojāšanā, mainot genomu.
Kancerogenitāte:
Hroniskas toksicitātes pētījumi ar levotiroksīnu ar dzīvniekiem nav veikti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Želeja
Glicerīns
Attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
PVC-polihlortrifluoretilēna (PCTFE) / alumīnija blisteri
Iepakojums: 30, 50 un 100 mīkstās kapsulas
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Bracco S.p.A. - caur E. Folli, 50 - 20134 Milāna
IBSA licencēts
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
AIC 041528011 "13 mcg mīkstās kapsulas" 30 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528023 "13 mcg mīkstās kapsulas" 50 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528035 "13 mikrogramu mīkstās kapsulas" 100 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528047 "25 mcg mīkstās kapsulas" 30 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528050 "25 mcg mīkstās kapsulas" 50 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528062 "25 mcg mīkstās kapsulas" 100 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528074 "50 mcg mīkstās kapsulas" 30 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528086 "50 mcg mīkstās kapsulas" 50 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528098 "50 mcg mīkstās kapsulas" 100 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528100 "75 mcg mīkstās kapsulas" 30 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528112 "75 mcg mīkstās kapsulas" 50 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528124 "75 mcg mīkstās kapsulas" 100 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528136 "88 mcg mīkstās kapsulas" 30 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528148 "88 mcg mīkstās kapsulas" 50 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528151 "88 mcg mīkstās kapsulas" 100 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528163 "100 mcg mīkstās kapsulas" 30 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528175 "100 mcg mīkstās kapsulas" 50 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528187 "100 mcg mīkstās kapsulas" 100 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528199 "112 mcg mīkstās kapsulas" 30 kapsulas blisterī PVC-Pctfe / Al
AIC 041528201 "112 mcg mīkstās kapsulas" 50 kapsulas blisterī PVC-Pctfe / Al
AIC 041528213 "112 mcg mīkstās kapsulas" 100 kapsulas blisterī PVC-Pctfe / Al
AIC 041528225 "125 mcg mīkstās kapsulas" 30 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528237 "125 mcg mīkstās kapsulas" 50 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528249 "125 mcg mīkstās kapsulas" 100 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528252 "137 mcg mīkstās kapsulas" 30 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528264 "137 mcg mīkstās kapsulas" 50 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528276 "137 mcg mīkstās kapsulas" 100 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528288 "150 mcg mīkstās kapsulas" 30 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528290 "150 mcg mīkstās kapsulas" 50 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528302 "150 mcg mīkstās kapsulas" 100 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528314 "175 mcg mīkstās kapsulas" 30 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528326 "175 mcg mīkstās kapsulas" 50 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528338 "175 mcg mīkstās kapsulas" 100 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528340 "200 mcg mīkstās kapsulas" 30 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528353 "200 mcg mīkstās kapsulas" 50 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
AIC 041528365 "200 mcg mīkstās kapsulas" 100 kapsulas PVC-Pctfe / Al blisterī
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
03/09/2012
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada oktobris