Aktīvās sastāvdaļas: bifonazols
Canesten Unidie 1% krēms
Kāpēc lieto Canesten Unidie? Kam tas paredzēts?
Canesten Unidie ir pretsēnīšu (pretsēnīšu) līdzeklis plaša spektra dermatoloģiskai lietošanai; tas ir, tas darbojas lokāli, likvidējot ādas sēnītes.
Canesten Unidie lieto, lai ārstētu mikozes (sēnīšu infekcijas), piemēram: pēdu un roku mikozi, onihomikozi (nagu sēnīšu infekcijas); stumbra (rumpja) un ādas kroku mikoze; pityriasis versicolor, virspusēja kandidoze.
Kas ir pityriāze versicolor?
Pityiriasis versicolor ir "sēnīšu infekcija, kurai raksturīgas izmaiņas ādas pigmentācijā ar neregulāriem, labi norobežotiem un plakaniem gaiši brūnas krāsas plankumiem, ja tie ir uz gaišas vai gaišas ādas, salīdzinot ar apkārtējo veselīgo ādu, ja ir tumša āda, jo raugs traucē ražošanu." melanīns.
Kas ir virspusēja kandidoze?
Virspusēja kandidoze ir "sēnīšu infekcija, ko izraisa Candida sēne, kas ietekmē ādas un gļotādu virsējos slāņus.
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai simptomi pasliktinās.
Kontrindikācijas Kad Canesten Unidie nedrīkst lietot
Nelietojiet Canesten Unidie
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Canesten Unidie lietošanas
Pirms Canesten Unidie lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja simptomi saglabājas pēc ārstēšanas.
- ja ir konstatēta paaugstināta jutība (alerģija) pret citiem tās pašas kategorijas pretsēnīšu līdzekļiem (piemēram, ekonazols, klotrimazols, mikonazols), jo šajā gadījumā Canesten Unidie jālieto piesardzīgi.
Nelietojiet ilgstošai ārstēšanai, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.
Izvairieties no saskares ar acīm.
Nenorīt.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja pamanāt izmaiņas tā īpašībās.
Bērni un pusaudži
Bērni: pediatriskā vecumā zāļu drošums un efektivitāte nav pierādīta; kamēr nav iegūti pietiekami dati, produkta lietošana šādiem pacientiem nav norādīta.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Canesten Unidie iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pacienti, kuri lieto Canesten Unidie vienlaikus ar varfarīnu (zāles asins šķidrināšanai), ir pienācīgi jānovēro, jo var pastiprināties retināšanas efekts.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Jāizvairās no bifonazola lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai bifonazols izdalās mātes pienā. Ārstēšanas laikā ar bifonazolu zīdīšana jāpārtrauc.
Auglība
Preklīniskie pētījumi neatklāja vīriešu vai sieviešu auglības traucējumus.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Canesten Unidie neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Canesten Unidie satur cetilstearilspirtu
Canesten var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Canesten Unidie satur sorbitāna monostearātu. Tas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Canesten Unidie satur polisorbātu 60. Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Veselības izglītības piezīmes
Lai novērstu mikozes un jebkādas turpmākas sēnīšu infekcijas, ir lietderīgi ievērot dažus higiēnas un higiēnas noteikumus, piemēram:
- sabiedriskās vietās, piemēram, peldbaseinos, sporta zālēs, viesnīcas numuros utt., izvairieties staigāt basām kājām;
- tiem, kas nodarbojas ar sportu, ir svarīgi izmantot elpojošus un ērtus apavus, kuru zolītes periodiski jāmaina vai jāmazgā;
- ierobežot sintētisko šķiedru saturošu apģērbu izmantošanu;
- pakļaut suņus un kaķus veterinārajām pārbaudēm pirms viņu uzņemšanas mājas vidē;
- ja ģimenes loceklim attīstās mikoze, ieteicams ievērot papildu higiēnas pasākumus, piemēram, drēbes turēt atsevišķi un mazgāt augstā temperatūrā.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Canesten Unidie: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja ārsts nav noteicis citādi, Canesten Unidie nelielos daudzumos uzklājiet uz inficētajām vietām tikai vienu reizi dienā, vēlams vakarā pirms gulētiešanas.
Parasti pietiek ar nelielu krējuma daudzumu, lai apstrādātu virsmu, kas ir aptuveni vienāda ar plaukstu.
Ieteicams nepārtraukt terapiju tūlīt pēc sēnīšu infekcijas simptomu un / vai pazīmju pazušanas, bet ievērot šādus vidējos ārstēšanas laikus atkarībā no infekcijas veida, pašas infekcijas apjoma un atrašanās vietas:
Pēdu mikoze (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 nedēļas
Stumbra, roku un ādas kroku mikoze (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 nedēļas
Pityriasis versicolor 2 nedēļas
Virspusēja kandidoze 2-4 nedēļas Canesten Unidie ir elektriski indicēts nesegtu ādas zonu ārstēšanai.
Canesten Unidie ir paredzēts tikai ārējai lietošanai, un to nedrīkst likt mutē vai norīt.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
produkta lietošana šādiem cilvēkiem nav norādīta.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Canesten Unidie
Ja esat lietojis Canesten Unidie vairāk nekā noteikts
Nejaušas Canesten Unidie norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
Ja esat aizmirsis lietot Canesten Unidie
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Turpiniet terapiju saskaņā ar ieteicamo devu.
Ja pārtraucat lietot Canesten Unidie
Nav efekta.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Canesten Unidie blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šādas nevēlamās blakusparādības rodas spontānu ziņojumu dēļ, tāpēc ne vienmēr ir iespējams noteikt to biežumu
Sāpes un pietūkums ievadīšanas vietā, alerģisks un kontaktdermatīts, izsitumi) nātrene, pūslīšu nieze un dedzinoša sajūta, lobīšanās (sausa āda) ekzēma ādas kairinājums vai macerācija,
Šīs blakusparādības parasti izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot vietni http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
Tā kā iepakojums atkārtoti tiek atvērts, tas ir vairāku devu preparāts, un zāles var tikt pakļautas mikrobu piesārņojumam, proliferācijai un / vai ķīmiski fizikālai noārdīšanai; tādēļ pēc 16 mēnešiem pēc pirmās atvēršanas zāles vairs nedrīkst lietot.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
Nelietojiet šo produktu, ja pamanāt redzamas bojāšanās pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Sastāvs un zāļu forma
Ko Canesten Unidie satur
Aktīvā viela ir bisfonazols. Citas sastāvdaļas ir: sorbitāna monostearāts, polisorbāts 60, spermaceti, cetilstearilspirts, oktildodekanols, benzilspirts, attīrīts ūdens.
Canesten Unidie ārējais izskats un iepakojums
Canesten Unidie ir krējuma formā. Iepakojuma saturs ir 30 g tūbiņa.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CANESTEN UNIDIE 1% KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1% krējuma
100 g krējuma satur:
aktīvais princips:
bifonazols 1 g.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: cetilstearilspirts, sorbitāna monostearāts, polisorbāts 60.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Dermatofītu, saharomicītu, citu patogēno sēnīšu izraisītu dermatomikozu ārstēšana: pēdu un roku mikoze, stumbra mikoze (tinea corporis), ādas kroku mikoze (tinea inguinalis), onihomikoze, pityriasis versicolor, virspusēja kandidoze.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pilnīgai atveseļošanai ir nepieciešama kontrolēta un pietiekami ilgstoša Canesten Unidie lietošana.
Tomēr ir ieteicams nepārtraukt terapiju tūlīt pēc akūtu iekaisuma izpausmju un subjektīvu simptomu pazušanas, bet ievērot šādus vidējos ārstēšanas laikus atkarībā no infekcijas veida, pašas infekcijas apjoma un atrašanās vietas:
Lietošanas veids
Ja vien nav noteikts citādi, Canesten Unidie nelielos daudzumos jāuzklāj uz inficētajām vietām ar vieglu masāžu vienu reizi dienā, vēlams vakarā pirms gulētiešanas.
Parasti pietiek ar nelielu krējuma daudzumu, lai apstrādātu virsmu, kas ir aptuveni vienāda ar plaukstu.
Pediatriskā populācija
Canesten Unidie drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta; kamēr nav iegūti pietiekami dati, produkta lietošana šādām personām nav norādīta.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības, kas izpaužas kā apsārtums un nieze; šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāievieš piemērota terapija.
Tas pats tiks darīts rezistentu mikroorganismu attīstības gadījumā.
Pacientiem ar zināmām paaugstinātas jutības reakcijām pret citiem imidazola pretsēnīšu līdzekļiem (piemēram, ekonazolu, klotrimazolu, mikonazolu) bifonazolu saturošas zāles jālieto piesardzīgi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pieejamie dati liecina par iespējamu mijiedarbību starp lokālu bifonazolu un varfarīnu, palielinot protrombīna laiku.
Ja Canesten Unidie lieto pacientiem, kas ārstēti ar varfarīnu, tie ir atbilstoši jāuzrauga.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Preklīniskie drošības dati un farmakokinētikas dati par cilvēkiem neliecina par ietekmi uz māti un bērnu, lietojot bifonazolu grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Vislabāk ir izvairīties no bifonazola lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī.
Barošanas laiks
Pieejamie farmakodinamiskie / toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem liecina, ka bifonazols un tā metabolīti nonāk mātes pienā (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Nav zināms, vai bifonazols izdalās mātes pienā.
Ārstēšanas laikā ar bifonazolu zīdīšana jāpārtrauc.
Auglība
Preklīniskie pētījumi nav atklājuši vīriešu vai sieviešu auglības traucējumus (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Canesten Unidie neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk norādītās blakusparādības ir iegūtas no spontāniem ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā, un to biežumu nav iespējams noteikt.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Sāpes ievadīšanas vietā, perifēra tūska (ievadīšanas vietā).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Kontaktdermatīts, alerģisks dermatīts, eritēma, nieze, izsitumi, nātrene, pūslīši, ādas lobīšanās, ekzēma, sausa āda, ādas kairinājums, ādas macerācija, dedzinoša sajūta.
Šīs blakusparādības ir atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
• Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: imidazols un triazola atvasinājumi.
ATĶ kods: DO1AC10.
Bifonazols inhibē ergosterola biosintēzi divos dažādos līmeņos, atšķiroties no citiem azola atvasinājumiem un citiem pretsēnīšu līdzekļiem, kas darbojas tikai vienā līmenī. Ergosterola sintēzes kavēšana izraisa sēnīšu citoplazmas membrānas strukturālus un funkcionālus bojājumus.
Canesten Unidie iedarbojas pret infekcijām, kuras pārnēsā dermatofīti, saharomiči (raugi), pelējums un citas patogēnas sēnītes, piemēram, Malassezia furfur.
Minēto sēņu veidu MIC vērtība ir robežās zem 0,062-4 (-16) mcg / ml substrāta. Bifonazolam piemīt izteikta fungicīda iedarbība pret dermatofītiem, jo īpaši Tricophyton spp. Pilnīga fungicīda iedarbība jau tiek sasniegta, koncentrējoties aptuveni 5 mcg / ml un pēc 6 stundu iedarbības. Uz raugiem, piemēram, Candida, 1–4 mcg / ml koncentrācijā bifonazola darbība galvenokārt ir fungistatiska, savukārt koncentrācija 20 mcg / ml ir fungicīds.
Jutīgo sēnīšu sugu primārās rezistences varianti ir ļoti reti.
Pētījums nesniedz pierādījumus par sekundārās rezistences veidošanos primāri jutīgām sugām.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Bifonazols labi iekļūst inficētajos ādas slāņos.
6 stundas pēc ievadīšanas koncentrācija dažādos ādas slāņos sasniedz no 1000 mcg / cm3 epidermas ārējos slāņos (stratum corneum) līdz 5 mcg / cm3 papilārā slānī. Tādējādi visas noteiktās koncentrācijas ir diapazonā no pretsēnīšu aktivitāte in vitro.
Uzturēšanās laiks ādā, ko mēra ar aizsargājošu iedarbību pret infekciju jūrascūciņām, ir 48–72 stundas.
Farmakokinētikas pētījumi pēc lokālas lietošanas uz neskartas cilvēka ādas parādīja, ka tiek absorbēts tikai neliels daudzums bifonazola (0,6-0,8% no devas); iegūtās koncentrācijas serumā vienmēr bija zem noteikšanas robežas (t.i.
Bifonazols šķērso placentas barjeru žurkām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie dati ir balstīti uz parastiem vienas devas toksicitātes un genotoksicitātes pētījumiem.
Aknu enzīmu indukcijas ietekme novērota, lietojot devas virs 50 mg / kg līdz 13 nedēļām); atkārtotas devas, kas vienādas vai lielākas par 3 mg / kg, ir noteikušas skaidras ciešanas pazīmes dažādu orgānu līmenī un jo īpaši aknu taukaudu deģenerāciju.
Tomēr iedarbības līmeņi ir augstāki par maksimālo iedarbību, kas ir nozīmīga klīniskai lietošanai.
Bifonazols neparādīja mutagēno iedarbību šādos testos: "Salmonella / mikrosoma", "Mikrokodolu tests" un "dominējošais letālais" tests.
Pētījumi ar trušiem tika veikti, lai novērtētu panesamību caur ādu. Pēc bifonazola krēma (kas atbilst 3 mg / kg bifonazola) subakūtas lokālas uzklāšanas 3 nedēļas tika novērota viegla kairinoša iedarbība (pietūkums). Primārā kairinājuma testā gļotādas un acu ādas panesamība bija laba.
Kancerogenitātes pētījumi ar bifonazolu nav veikti.
Lietojot perorālās devās virs 40 mg / kg, netika novērots kaitējums tēviņu un mātīšu auglībai (žurkām).
Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar trušiem perorālā deva 30 mg / kg ķermeņa svara un lielākas devas deva embriju un fetotoksiskus rezultātus, tostarp letālu iznākumu. Žurkām bifonazols, lietojot iekšķīgi līdz 100 mg / kg, nav embriotoksisks, bet aizkavē augļa skeleta attīstību, iespējams, kā mātes toksicitātes blakusparādība (svara samazināšana).
Ņemot vērā zemo aktīvās sastāvdaļas uzsūkšanos caur ādu, šiem rezultātiem nav lielas nozīmes klīniskai lietošanai.
Pētījumi ar žurkām parādīja, ka bifonazols šķērso placentāro barjeru un izdalās pienā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
1% krējuma:
sorbitāna monostearāts;
polisorbāts 60;
spermaceti;
cetilstearilspirts;
oktildodekanols;
benzilspirts;
attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
Tā kā iepakojums atkārtoti tiek atvērts, tas ir vairāku devu preparāts, un zāles var tikt pakļautas mikrobu piesārņojumam, proliferācijai un / vai ķīmiski fizikālai noārdīšanai; tādēļ pēc 16 mēnešiem pēc pirmās atvēršanas zāles vairs nedrīkst lietot.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija caurule ir iekšēji aizsargāta ar epoksīda sveķiem.
Krēms: caurule 30 g.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Izvairieties no saskares ar acīm.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
20.08.1985 31/5/2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana: 2015. gada februāris
