Aktīvās sastāvdaļas: Testosterons (testosterona propionāts)
Testovis 100 mg / 2 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Testovis? Kam tas paredzēts?
Testovis lieto testosterona aizstāšanai pieaugušiem vīriešiem, lai ārstētu dažādas veselības problēmas testosterona deficīta dēļ (vīriešu hipogonādisms). Šis nosacījums jāapstiprina ar diviem atsevišķiem asins testosterona mērījumiem, un tajā jāiekļauj tādi klīniskie simptomi kā:
- impotence;
- neauglība;
- slikta seksuālā vēlme;
- nogurums;
- nomākts garastāvoklis;
- kaulu zudums zemā hormonu līmeņa dēļ.
Testovis satur testosterona propionātu, dzimumhormonu, kas dabiski atrodas vīrieša ķermenī un mazākā mērā arī sievietes ķermenī.
Šīs zāles lieto, lai ārstētu:
- cilvēkā:
- testosterona deficīta apstākļi (kastrācija, eunucoīdisms) vai samazināta dzimumorgānu attīstība (hipoģenitālisms);
- prostatas palielināšanās (senila prostatas hipertrofija);
- spermas trūkums (oligospermija);
- depresija;
- sievietēm:
- dažas dzemdes slimības (metropātijas, asiņošana, ko izraisa dzemdes fibromiomatoze);
- krūts vēzis kopā ar citām terapijām;
- vīrietim un sievietei:
- dažas nieru slimības (galvenokārt glomerulārās nefropātijas);
- grūtības dziedēt kaulu lūzumus (kaulu lūzumi ar aizkavētu kallusa veidošanos);
- grūtības seksuālajā darbībā (seksuālās potences traucējumi).
Kontrindikācijas Kad Testovis nedrīkst lietot
Nelietojiet Testovis
- ja Jums ir alerģija pret testosterona propionātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods");
- ja esat vīrietis un Jums ir prostatas vai krūts vēzis;
- ja Jums ir palielināta prostata, kas kavē urīna izdalīšanos (cisto-urīnizvadkanāla obstrukcija);
- ja Jums ir smags nieru iekaisums (nefroze vai nefrīts nefrotiskā stadijā);
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (smagi aknu darbības traucējumi);
- jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Testovis lietošanas
Pirms Testovis lietošanas konsultējieties ar ārstu un pastāstiet viņam, ja:
- ir asinsrites traucējumi (asinsrites mazspēja);
- ir nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja);
- ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi;
- ja Jums ir sirds problēmas (sirds mazspēja vai koronāro artēriju slimība) vai ir bijis sirdslēkme (miokards);
- ir plaušu problēmas (hroniska plaušu slimība);
- cieš no epilepsijas;
- cieš no galvassāpēm;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens vai tiek ārstēts augsts asinsspiediens, jo testosterons var paaugstināt asinsspiedienu;
- ja Jums ir diabēts, jo šīs zāles var traucēt diabēta terapiju (skatīt sadaļu "Citas zāles un Testovis");
- viņš ir stipri izšķiests;
- ir gados vecāka gadagājuma cilvēks, jo rūpīgi jāievēro, ka ārstēšana neizraisa nevēlamu nervu, garīgo vai fizisko stimulāciju;
- jums ir liekais svars;
- Jums jāveic vairogdziedzera veselības pārbaudes, jo šīs zāles var mainīt rezultātus (skatīt sadaļu "Testovis var mainīt dažu diagnostikas testu rezultātus");
- Jums jāveic diagnostikas testi, jo šīs zāles traucē dažu testu rezultātiem (skatīt sadaļu "Testovis var mainīt dažu diagnostikas testu rezultātus");
- menstruāciju laikā esat sieviete;
- palielinās kalcija saturs asinīs (simptomātiska hiperkalciēmija).
Ja Jums ir smaga sirds, aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar Testovis var izraisīt nopietnas komplikācijas ūdens uzkrāšanās veidā organismā, ko dažkārt pavada (sastrēguma) sirds mazspēja.
Kamēr Jūs ārstējaties ar šīm zālēm, ārsts Jūs regulāri pārbaudīs, lai izslēgtu:
- patoloģiska prostatas augšana gan labdabīga (labdabīga prostatas hiperplāzija), gan ļaundabīga (prostatas vēzis) (eksāmeni: taisnās zarnas izmeklēšana un PSA vērtības noteikšana);
- sarkano asins šūnu skaita palielināšanās (asins analīze, lai noteiktu hematokrītu un hemoglobīnu).
Pirms ārstēšanas un tās laikā ārstam jāveic šādas asins analīzes:
- testosterona līmenis asinīs, pilnīga asins analīze.
Testovis var mainīt dažu diagnostikas testu rezultātus
Šīs zāles var mainīt laboratorisko testu rezultātus, ko izmanto:
- novērtēt virsnieru veselību (metirapona tests);
- mēra glikozes daudzumu asinīs (glikēmiju) tukšā dūšā un pēc iekraušanas. Tests parasti ir paredzēts cilvēkiem ar cukura diabētu;
- novērtēt vairogdziedzera veselības stāvokli (vairogdziedzera funkcijas tests). Izmainītie testa rezultāti parasti saglabājas 2 līdz 3 nedēļas pēc Testovis terapijas pārtraukšanas;
- mērīt asins sāļus (elektrolītus);
- izmērīt asins recēšanas spēju (asins koagulācijas tests);
- novērtēt nieru darbību (kreatinīna un kreatīna ekskrēcijas tests). Anomālie testa rezultāti parasti saglabājas līdz 2 nedēļām pēc Testovis terapijas pārtraukšanas;
- izmērīt 17-ketosteroīdus urīnā. Vērtības, ko izmanto dažu slimību diagnosticēšanai;
- novērtēt aknu darbību;
- izmērīt lipīdu līmeni asinīs;
- izmērīt PSA līmeni asinīs (tests prostatas veselības novērtēšanai).
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nedrīkst lietot jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.
Maziem bērniem Testovis drīkst lietot tikai tad, ja ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu, jo tas var izraisīt nopietnus augšanas un seksuālās attīstības traucējumus.
Pusaudžiem pirms pubertātes Testovis drīkst lietot tikai tad, ja ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu, jo tas var bloķēt kaulu augšanu un izraisīt agrīnu seksuālo attīstību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Testovis iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem vai adrenokortikotropo hormonu terapiju (lieto pret iekaisumu vai īpašos apstākļos). Šo zāļu kombinācija ar Testovis var palielināt pietūkuma (tūskas) risku, īpaši cilvēkiem ar sirds, aknu vai nieru slimībām;
- antikoagulanti, ko izmanto asiņu atšķaidīšanai un asins recekļu veidošanās novēršanai. Testovis var pastiprināt antikoagulantu iedarbību;
- zāles, kas pazemina glikozes līmeni asinīs (hipoglikemizējoši līdzekļi, ko lieto diabēta ārstēšanā);
- imipramīnu, ko lieto pret depresiju, jo var rasties paranojas sindromi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet Testovis, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Testovis satur sezama eļļu:
tas reti var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Testovis: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Parasti ieteicamās devas
Sadaļā "Vīrietis un sieviete:
In "cilvēks
Sievietē
Lietošanas instrukcija:
Injicējiet dziļi muskuļos. Daļējas flakona satura uzņemšanas gadījumā atlikums ir jālikvidē.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Testovis
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Testovis, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Šo zāļu pārdozēšana var izraisīt:
- vīriešiem ilgstoša un sāpīga erekcija (priapisms). Ja tā notiek, pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar savu ārstu;
- vīriešiem, kuriem ir samazināta testosterona ražošana (hipogonādisms), var būt turpmāka testosterona ražošanas kavēšana sēkliniekos un ejakulāta tilpuma samazināšanās;
- sarkano asins šūnu skaita palielināšanās asinīs (policitēmija). Ja tas notiek, ārsts pārtrauc ārstēšanu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Testovis blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot šīs zāles, jūs varat izjust:
pieaugušajiem:
- pārmērīga seksuāla, nervu un garīga (psihiska) stimulācija, depresija, garastāvokļa traucējumi;
- smagas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (anafilaktoīdi);
- pietūkums, ko izraisa šķidruma aizture (tūska);
- sāpes muskuļos;
- augsts asinsspiediens;
- slikta dūša;
- nieze;
- patoloģiski aknu darbības testi, patoloģisks lipīdu līmenis asinīs
- sarkano asins šūnu, hematokrīta (sarkano asins šūnu procentuālais daudzums asinīs) un hemoglobīna (sarkano asins šūnu sastāvdaļa, kas pārnēsā skābekli) skaita palielināšanās, par ko liecina periodiskas asins analīzes ar vienotu biežumu.
vīriešiem:
- sēklinieku testosterona ražošanas kavēšana, sēklinieku atrofija, spermatozoīdu skaita samazināšanās ejakulātā, impotence, ilgstoša un sāpīga erekcija (hronisks priapisms), krūšu palielināšanās (ginekomastija), epididima iekaisums (daļa no vīrieša) dzimumorgānu sistēma), nepieciešamība pārmērīgi un steidzami urinēt ar iespējamu urīna zudumu (urīnpūšļa uzbudināmība), palielināta prostata, paaugstināts PSA līmenis asinīs (tests, lai novērtētu prostatas veselību);
- libido palielināšanās vai samazināšanās, pietūkuša un sarkana āda pārmērīgas asins plūsmas dēļ (ādas hiperēmija), pinnes, pieradums, uztraukums, miegainība, drebuļi, dažu šūnu (balto asins šūnu) skaita izmaiņas asinīs (leikopēnija), izskats plankumi niezoša āda (nātrene), infiltrācija injekcijas vietā, furunkulu parādīšanās, sarkano asins šūnu skaita palielināšanās asinīs (policitēmija);
- prostatas vēža progresēšana.
sievietēm:
- menstruāciju neesamība, vīriešu īpašību parādīšanās, piemēram, matu palielināšanās vai matu parādīšanās vietās, kur to nebija (virilisms), zemāka un dziļāka balss, kas pārņem vīrieša toni, klitora patoloģiska attīstība, seksuāla rakstura traucējumi vēlme, krūšu un dzemdes atrofija.Šīs zāles arī traucē dažu testu rezultātiem (skatīt sadaļu "Testovis var mainīt dažu diagnostikas testu rezultātus").
Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Šīs zāles bērniem un pusaudžiem var izraisīt:
- apstāšanās;
- agrīna seksuālā attīstība vīriešiem;
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Testovis satur
- Aktīvā viela ir testosterona propionāts. Katra 2 ml ampula ar intramuskulāru šķīdumu injekcijām satur 100 mg testosterona propionāta.
- Otra sastāvdaļa ir sezama eļļa.
Testovis ārējā izskata apraksts un iepakojums
Testovis 100 mg / 2 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai ir pieejams kartona kastītēs, katrā pa 2 ampulām.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TEKSTA VIS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Testovis tabletes - Viena tablete satur:
Aktīvā viela: metiltestosterons 10,00 mg.
Palīgvielas: saharoze; laktoze; talks; magnija stearāts.
Palīgviela: sezama eļļa.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ampulas un tabletes lietošanai zem mēles.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Abiem dzimumiem
Galvenokārt glomerulārās nefropātijas. Kaulu lūzumi ar aizkavētu kallusa veidošanos. Senila involūcija. Atrofiska tipa čūlas.
In "cilvēks
Pirms pubertātes hipoģenitālisms (kriptorhidisms, taukaudu un dzimumorgānu sindroms, aizkavēta pubertāte).
Pieaugušo hipoģenitālisms (infantilisms, enkoidisms, ginekomastija). Impotence un hiposeksualitāte.
Vīrusu klimatisko, depresīvo stāvokļu traucējumi. Prostatas hipertrofija.
Endokrīnās izcelsmes dermatoze.
Sievietē
Frigiditāte. Menometrorāģija. Fibromiomas asiņošana. Mastodīnijas un mastopātijas. Pēcdzemdību krūšu palielināšanās.
04.2 Devas un lietošanas veids
Nefropātijas (akūtas un hroniskas, galvenokārt glomerulāra tipa): 50 mg katru otro dienu 10-12 dienas;
Atrofiska tipa nejutīgas čūlas: 10 mg tabletes 2-3 reizes nedēļā.
Vecu cilvēku kaulu lūzumi (ar aizkavētu kallusa veidošanos): 50 mg ik pēc 4-5 dienām.
Senils involūcija (kaheksija, dzirdes zudums): 2-3 tabletes pa 10 mg divas reizes nedēļā.
- Cilvēkā
Pirms pubertātes hipoģenitālisms (taukaudu-dzimumorgānu sindroms, kriptorhidisms, aizkavēta pubertāte): viena tablete dienā sublingvāli līdz normalizēšanai. Ārstēšana parasti sākas 9-11 gadu vecumā. Ja ārstēšana izraisīs pārāk strauju seksuālo attīstību, deva tiks proporcionāli samazināta.
Hipogenitālisms pieaugušajiem (infantilisms, eunucoidisms, ginekomastija): 50 mg divas reizes nedēļā vismaz 2 mēnešus vai 1 mēles zem mēles.
Impotence un hiposeksualitāte (ilgstoša ārstēšana ar Testovis, pat neveicot tiešu afrodiziaka darbību, dod būtisku labumu).
Vīrusu klimatikas traucējumi (priekšlaicīga senilitāte).
Neirosupresīvi traucējumi (garīgs izsīkums, galvassāpes, atmiņas traucējumi): 25 mg divas reizes nedēļā. Ārstēšanas periodi ir vismaz 3-6 nedēļas. Ārstēšanas cikliem jābūt mijiem ar ilgstošu atpūtas periodu. Sublingvāli: 2-3 tabletes dienā.
Prostatas hipertrofija (urīnceļu traucējumi vecumā): 25-50 mg atkarībā no smaguma pakāpes, 3 reizes nedēļā, 2-3 nedēļas, turpinot ar mazāku devu vai ilgstošu mutes dobuma aprūpi, lietojot ērtu devu.
Endokrīnās izcelsmes dermatoze: viena 10 mg tablete divas reizes nedēļā.
- Sievietēm (parasti jāizvairās no Testovis lietošanas menstruāciju laikā).
Frigiditāte: 100 mg Testovis injekcijas ar intervālu 3 dienas, atkārtojamas pēc dažiem mēnešiem.
Neliela metrorāģija: 1-3 tabletes pa 10 mg dienā, līdz simptomi izzūd.
Fibromiomas asiņošana: 50 mg injekcijas divas reizes nedēļā 3 nedēļu ciklos, sadalot vienu nedēļu.
Mastodīnijas un mastopātijas sastrēguma sāpju sindromos: viena 10 mg tablete dienā (5 mg jaunām meitenēm) 3 dienas pirms paredzamā sāpju sākuma; fibrocistiskās formās 50 mg nedēļā Testovis ampulas.
Pēcdzemdību krūšu palielināšanās: 3 tabletes dienā 2-3 dienas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret atsevišķām sastāvdaļām. Zināms vai aizdomas par prostatas vēzi, vīriešu krūts vēzi un plaušu vēzi.
Testovis tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar aknu mazspēju.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzīgi jālieto pacientiem, kas cieš no asinsrites un nieru mazspējas, epilepsijas un migrēnas, kā arī cilvēkiem, kuriem ir problēmas.
Pirmspubertātes vecumā Testovis drīkst ievadīt tikai reālas nepieciešamības gadījumos.
Gados vecākiem cilvēkiem rūpīgi jāievēro, ka ārstēšana neizraisa nevēlamu nervu, garīgo vai fizisko stimulāciju.
Testovis tabletes lietošanai zem mēles: ļaujiet lēnām izšķīst zem mēles vai starp vaigu un molāriem.
Brīdinājumi
Testovis tabletes nedrīkst norīt, bet ļaujiet tām lēnām izšķīst zem mēles.
Pārtrauciet ārstēšanu hiperkalciēmijas gadījumā; periodiski pārbaudīt kalcija līmeni, īpaši pacientiem ar krūts vēzi.
Pārtrauciet ievadīšanu, ja rodas patoloģiski aknu testi; ieteicams periodiski pārbaudīt aknu darbību.
Lai novērtētu kaulu nobriešanas ātrumu un ietekmi uz epifīzēm, pacientiem pirms pubertātes jāveic rentgena starojums.
Pacientiem, kuri saņem lielas devas, policitēmijas riska dēļ ieteicams kontrolēt hemoglobīna un hematokrīta vērtības.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Testosterons var palielināt asiņošanas biežumu pacientiem, kuri saņem perorālos antikoagulantus: tas kavē asinsreces faktoru veidošanos un palielina katabolismu; palielina antikoagulanta afinitāti pret receptoru vietu; tam piemīt fibrinolītiska aktivitāte.
Tas var pazemināt glikozes līmeni asinīs diabēta slimniekiem un kavēt perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu metabolismu. Tas var samazināt tiroksīna saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Kombinācijā ar imipramīnu tas var izraisīt paranoīdu sindromu rašanos.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ņemot vērā iespējamo virilizējošo iedarbību uz augli vai jaundzimušo, Testovis nedrīkst lietot grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav paredzēts.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Testovis lielās un atkārtotās devās var izraisīt tipiskas androgēnu blakusparādības: svara pieaugumu, ūdens un nātrija aizturi ar sekojošu tūsku, hiperkalciēmiju, pūtītes parādīšanos.
Turklāt sievietēm var novērot olnīcu funkcijas kavēšanu ar menstruālā cikla nomākšanu, virilismu, balss modifikāciju, krūšu un endometrija audu atrofiju, klitora hipertrofiju, libido anomāliju.
Zīdaiņa vecumā var būt priekšlaicīga epifīžu blīvēšana ar augšanas apstāšanos, vīriešu agrīna seksuāla attīstība un virilizācija sievietēm; pieaugušajiem pārmērīga seksuālā, nervu un psihiskā stimulācija. Reti anafilaktoīdas un paaugstinātas jutības reakcijas.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptoms cilvēkiem ir priapisma sākums.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Īpašums
Eļļainā šķīdumā injicētais brīvais testosterons tik ātri uzsūcas, metabolizējas un izdalās, ka tā androgēnā iedarbība ir ļoti zema; caur muti tas ātri uzsūcas, bet ir vēl mazāk aktīvs, jo hormons tiek metabolizēts un inaktivēts aknās, pirms tas sasniedz asinsrites sistēmu.
Testovis ampulas satur propionisko testosterona esteru eļļainā šķīdumā. Testosterona propionāts ir mazāk polārs nekā brīvais steroīds, tāpēc tas uzsūcas lēnāk un ir ievērojami efektīvāks.
Testovis tabletes satur metiltestosteronu. Metila klātbūtne 17. pozīcijā palēnina molekulas oksidēšanos un inaktivāciju aknās, ļaujot produktam būt efektīvam. Farmaceitiskā forma tabletēs, kas paredzētas lietošanai zem mēles, nodrošina arī divkāršu terapeitisko iedarbību, salīdzinot ar tām, kas iegūtas, lietojot perorāli.
Testovis piemīt gan androgēnas, gan anaboliskas īpašības.
Hormons saistās ar plazmas receptoru proteīnu; hormonu receptoru komplekss caur citoplazmu tiek nogādāts kodolā, kur tas stimulē RNS polimerāzes aktivitāti un līdz ar to RNS un olbaltumvielu sintēzi.
Testosterons darbojas kā anabolisks, palielinot anabolismu un kavējot olbaltumvielu katabolismu, kā rezultātā palielinās muskuļu masa.
Tas stimulē eritrocītu veidošanos, palielinot eritropoēzi stimulējošā faktora sintēzi.
Toksikoloģija
Akūtās toksicitātes pētījumos ar metiltestosteronu pelēm, kuras tika ārstētas intraperitoneāli, LD50 bija 430 mg / kg.
Līdzīgi pētījumi, kas tika veikti ar testosterona propionātu devā 275 mg / kg, atkal intraperitoneāli žurkām, neuzrādīja nekādu mirstību, savukārt, lietojot 550 mg / kg devu, 83% dzīvnieku bija letāla 72 stundu laikā.
Testosterons un tā atvasinājumi ir potenciāli hepatotoksiski, pēc ilgstošas lietošanas var noteikt aknu karcinomu. Turklāt ilgstoša lietošana var paātrināt prostatas vēža augšanu.
Cilvēkiem pārdozēšana izraisa priapisma parādīšanos.
Lielas testosterona devas vīriešiem var kavēt spermatoģenēzi un sēklinieku kanālu deģenerāciju; hirsutisms, balss pavājināšanās, krūšu un endometrija audu atrofija, pūtītes, klitora hipertrofija, paaugstināts libido, laktācijas kavēšana sievietēm.
Atkārtotas un lielas devas pubertātes laikā var izraisīt priekšlaicīgu epifīžu blīvējumu un augšanas kavēšanu.
Zāļu lietošana grūtniecības laikā virilizējoši ietekmē sievietes augli.
Farmakokinētika
Metiltestosterons uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta un mutes gļotādas.
Tas tiek metabolizēts aknās mazākā mērā nekā testosterons, un tā pussabrukšanas periods ir ilgāks (2,5 stundas).
Pēc iekšķīgas lietošanas (10 mg) maksimālā koncentrācija plazmā (24-39 ng / ml) tiek sasniegta 1-2 stundu laikā.
Sublingvālai lietošanai ir lielāks (aptuveni divkāršs) terapeitiskais efekts nekā tiem, kas iegūti pēc iekšķīgas lietošanas. Tas izdalās ar urīnu. Tas iekļūst placentas barjerā.
Intramuskulāri injicēts testosterona propionāts tiek absorbēts un hidrolizēts līdz brīvam testosteronam. Aptuveni 98% saistās ar plazmas olbaltumvielām (globulīnu, kas arī saistās ar estradiolu); brīvā testosterona (2%) pussabrukšanas periods ir 10-20 minūtes.
Testosterons galvenokārt tiek metabolizēts aknās.
Reakcija sākas ar hidroksilgrupas oksidēšanu 17. Metabolīti izdalās ar urīnu glikuronīdu un sulfātu veidā.
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
-----
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
-----
05.3 Preklīniskie drošības dati
-----
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
-----
06.2 Nesaderība
Nesaderība ar sārmiem un oksidētājiem
06.3 Derīguma termiņš
Testovis tabletes: 60 mēneši.
Testovis flakoni i.m: 60 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Testovis tabletes: dzintara stikla tablešu trauks, kas aizvērts ar skrūvējamu vāciņu, ir drošs pret nodilumu: katrs marķētais tablešu trauks ir iepakots kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastē.
Testovis ampulas 50-100 mg: 2 neitrāla stikla ampulas, kas iepakotas apaļā kartonā, ievietotas kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastē.
Testovis 20 tabletes pa 10 mg
Testovis 2 flakoni i.m. 50 mg
Testovis 2 flakoni i.m. 100 mg
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
-----
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
S.I.T. FARMACEITISKĀ LABORATORIJA
Higiēniskās terapeitiskās specialitātes S.r.L.
Via Cavour, 70 - Mede (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Testovis 20 tabletes pa 10 mg AIC n. 003559010
Testovis 2 flakoni i.m. 50 mg AIC n. 003559046
Testovis 2 flakoni i.m. 100 mg AIC n. 003559059
Publicēšanas datums: 1946
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
-----
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
-----
