Aktīvās sastāvdaļas: fluocinolons (fluocinolona acetonīds), klonazolīns (klonazolīna hidrohlorīds)
Locrinolyn 0,01% + 0,02% deguna aerosols, šķīdums
Kāpēc lieto Locrinolyn? Kam tas paredzēts?
Kas ir Locrinolyn un kādam nolūkam tas paredzēts
Locrinolyn satur divas aktīvās sastāvdaļas: fluocinolona acetonīdu un klonazolīna hidrohlorīdu. Fluocinolona acetonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par "kortikosteroīdiem" un darbojas pret iekaisumu (pretiekaisuma līdzekli) un alerģiju (pretalerģisku); klonazolīna hidrohlorīds pieder zāļu grupai, ko sauc par "deguna atslāņošanās līdzekļiem" un darbojas, samazinot asinsvadu izmēru lietošanas vietā (vazokonstriktoru).
Locrinolyn lieto vietējai deguna un deguna dobuma alerģisku un vazomotoru slimību ārstēšanai, piemēram:
- saaukstēšanās un deguna iekšējās oderes iekaisums ar krēpu (katarāls rinīts)
- deguna iekšējās sienas iekaisums, ko izraisa alerģija un pārmērīgas jutības problēmas (alerģisks un vazomotors rinīts)
- krēpu uzkrāšanās ausī (olvadu flegma)
- deguna un kaulu dobumu iekaisums deguna tuvumā ar flegmu (katarāls sinusīts un rinosinusīts)
- deguna un kaulu dobumu iekaisums deguna tuvumā alerģijas un pārmērīgas jutības problēmu dēļ (sinusīts un alerģisks un vazomotors rinosinusīts)
- deguna iekaisums un kaulu dobumi deguna tuvumā ar pilienveida mezgliņiem deguna iekšpusē (rinīts, sinusīts un polipozes etmoidīts)
- elpošanas traucējumi, ko izraisa deguna kaula (deguna starpsienas) novirze vai nāsīs esošo gaļīgo veidojumu apjoma palielināšanās (hipertrofija) (turbināti).
Kontrindikācijas Locrinolyn nedrīkst lietot
Nelietojiet Locrinolyn
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret tādas pašas klases zālēm kā fluocinolona acetonīds un klonazolīna hidrohlorīds
- ja Jums ir ādas slimība, kurai raksturīgi sarkanbrūni bojājumi un plāksnes (ādas tuberkuloze), herpes simplex vīrusa izraisītas infekcijas un citas slimības, ko izraisa uz ādas lokalizēti vīrusi (bakas, vējbakas utt.)
- ja esat bērns līdz 12 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Locrinolyn lietošanas
Kas Jums jāzina pirms Locrinolyn lietošanas
Locrinolyn ilgstoša lietošana var izraisīt alerģiskas reakcijas un kairinājumu.Šajos gadījumos sazinieties ar savu ārstu, kurš pārtrauks ārstēšanu un izrakstīs piemērotu terapiju.
Konsultējieties ar ārstu, ja:
- ja Jums ir infekcija, ko izraisa mikrobi vai sēnītes (mikotiski). Šādā gadījumā ārsts var saistīt konkrētu ārstēšanu ar Locrinolyn. Ja rezultāts netiek sasniegts ātri, ārsts var ieteikt pārtraukt Locrinolyn lietošanu līdz brīdim, kad tas neatveseļosies no infekcijas
- attīstīties "infekcija, kas skar visu organismu (sistēmiska) vai" infekcija, ko izraisa nejutīgi mikrobi. Šādā gadījumā ārsts ieteiks atbilstošu terapiju
- ja Jums ir sirds vai asinsvadu slimības (sirds un asinsvadu), un īpaši, ja Jums ir augsts asinsspiediens (Jums ir hipertensija). Šajā gadījumā ārsts laiku pa laikam izvērtēs, vai Locrinolyn lietošana ir piemērota.
Ilgstoši lietojot preparātus, kas satur zāles, kas sašaurina asinsvadus (vazokonstriktorus), var mainīties deguna iekšējās sienas (gļotādas) un blakus esošo kaulu dobumu (deguna blakusdobumu) normālā darbība, kā rezultātā samazinās vai samazinās zāļu efektivitāte (atkarība) ).
Locrinolyn lietošanas atkārtošana ilgstoši var būt kaitīga.
Lietojiet Locrinolyn, kā norādīts lietošanas instrukcijā vai kā norādījis ārsts. Lietojiet tikai ārsta ieteikto zāļu devu; lielāku vai mazāku devu lietošana var izraisīt simptomu pasliktināšanos.
Izvairieties no saskares ar acīm.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Locrinolyn iedarbību
Citas zāles un Locrinolyn
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Locrinolyn jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar depresijas ārstēšanai paredzētu zāļu grupu (MAO inhibitori), lai izvairītos no pēkšņām krīzēm augsta asinsspiediena (hipertensīvas krīzes) dēļ.
Klonazolīns, viena no divām Locrinolyn aktīvajām sastāvdaļām, var uzlabot nomierinošo zāļu iedarbību uz nervu sistēmu
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Locrinolyn lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni
Locrinolyn lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam ir kontrindicēta.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā ārsts izrakstīs Locrinolyn tikai reālas nepieciešamības gadījumos un viņa tiešā kontrolē.
Barošanas laiks
Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts apsvērs, vai pārtraukt zīdīšanu vai ārstēšanu ar Locrinolyn.
Zīdīšanas laikā ārsts Jums izrakstīs Locrinolyn tikai reālās nepieciešamības gadījumos un jūsu tiešā kontrolē.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Klonazolīns, viena no divām Locrinolyn aktīvajām sastāvdaļām, var veikt nomierinošu darbību, un tāpēc nevar izslēgt iespēju mainīt reakcijas laiku.
Tāpēc, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, lietojiet šīs zāles piesardzīgi.
Locrinolyn satur
- propilēnglikols, kas var izraisīt ādas kairinājumu
- benzalkonija hlorīds (BAC), kas var izraisīt bronhu tilpuma samazināšanos (bronhu spazmas). BAC, ko satur Locrinolyn konservants, īpaši ilgstoši lietojot, var izraisīt deguna iekšējās sienas (deguna gļotādas) pietūkumu. Ja ir aizdomas par šādu reakciju (pastāvīgu deguna nosprostojumu), ja iespējams, jāizmanto BAC nesaturošas deguna zāles. Ja šādas deguna zāles bez BAC nav pieejamas, jāapsver cita zāļu forma.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Locrinolyn: Devas
Kā lietot Locrinolyn
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir:
- Pieaugušie: 1-2 aerosoli katrā nāsī 2-3 reizes dienā.
- Pusaudži (12-18 gadi): 1 izsmidzināšana uz nāsi 1-2 reizes dienā.
Lietošana bērniem
Locrinolyn lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam ir kontrindicēta
Ja esat aizmirsis lietot Locrinolyn
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Locrinolyn
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Locrinolyn
Ja esat lietojis Locrinolyn vairāk nekā noteikts
Jebkura Locrinolyn pārdozēšana var izraisīt sedāciju.
Pārmērīga vai ilgstoša kortikosteroīdu lietošana lokālai lietošanai, zāles, kas pieder tai pašai ģimenei kā Locrinolyn, var izraisīt dažu ķermeņa dziedzeru (hipofīzes un virsnieru dziedzeru, kas izraisa sekundāru hipoadrenālismu) aktivitātes samazināšanos un hiperkorticisma izpausmes (palielināta hormonu ražošana). kortiko-virsnieru dziedzeri), tai skaitā:
- slimība, ko raksturo "pārmērīga hormona, ko sauc par kortizolu, ražošana (Kušinga sindroms)
- muskuļu spēka samazināšanās (astēnija)
- vājums (adinamija)
- augsts asinsspiediens (arteriālā hipertensija)
- sirds ritma izmaiņas (sirds ritma traucējumi)
- samazināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija)
- skābju līmeņa paaugstināšanās asinīs (metaboliskā acidoze).
Ja nejauši esat lietojis Locrinolyn pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Locrinolyn blakusparādības
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reizēm tie var rasties:
- dedzinoša sajūta
- nieze
- deguna iekšējo sienu (deguna gļotādu) kairinājums un sausums
Ļoti ilgstošas ārstēšanas gadījumā var rasties deguna iekšējo sienu (deguna gļotādu) samazināšanās (atrofija). Blakusparādības, kas var ietekmēt visu ķermeni (sistēmiskas), ir ļoti reti, jo zāļu aktīvās sastāvdaļas ir ļoti mazās devās. Šīs sekas var rasties, lietojot kortikosteroīdus deguna iekšpusē (intranazāli), jo īpaši, ja tos ordinē lielās devās ilgstoši un var ietvert augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas un dozatora ievietošanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā. Pēc šī datuma visas liekās zāles jāiznīcina.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Locrinolyn satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir fluocinolona acetonīds un klonazolīna hidrohlorīds. 100 ml šķīduma satur 10 mg fluocinolona acetonīda un 20 mg klonazolīna hidrohlorīda. Viens aerosols satur 0,006 mg fluocinolona acetonīda un 0,012 mg klonazolīna hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir citronskābe, benzalkonija hlorīds, polietilēnglikols 4000, propilēnglikols, attīrīts ūdens.
Locrinolyn ārējais izskats un iepakojums
Locrinolyn ir deguna aerosola, šķīduma veidā.
Iepakojuma saturs ir 20 ml pudele ar dozatoru.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LOCRINOLYN 0,01% + 0,02% NASAL SPRAY, RISINĀJUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml šķīduma satur 10 mg fluocinolona acetonīda un 20 mg klonazolīna hidrohlorīda.
Viens aerosols satur 0,006 mg fluocinolona acetonīda un 0,012 mg klonazolīna hidrohlorīda.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
100 ml šķīduma satur 0,02 g benzalkonija hlorīda, 3 g propilēnglikola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Vietēja alerģisku un vazomotoru iekaisuma slimību ārstēšana deguna un deguna blakusdobumu dobumos, piemēram: saaukstēšanās un katarāls rinīts kopumā, alerģisks un vazomotorisks rinīts, olvadu katars, katarāls sinusīts un rinosinusīts, alerģisks un vazomotors sinusīts un rinosinusīts, rinīts, sinusīts un polipozs etmoidīts elpošanas traucējumi no deguna starpsienas novirzes vai no turbīnas hipertrofijas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie: 1-2 izsmidzinājumi katrā nāsī, 2-3 reizes dienā.
Pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem): 1 izsmidzināšana uz nāsi 1-2 reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Locrinolyn ir kontrindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai pret citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām.
Infekcijas no ādas tuberkulozes un herpes simplex, kā arī no vīrusu slimībām ar ādas lokalizāciju (bakas, vējbakas utt.).
Bērni līdz 12 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības vai kairinājumu.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāievieš piemērota terapija.
"Iespējamā mikrobu vai sēnīšu komponenta klātbūtnē ieteicams īpašu ārstēšanu saistīt ar Locrinolyn.
Sistēmiskas infekcijas attīstības gadījumā jāuzsāk atbilstoša pārklājuma terapija; tāpat arī nejutīgu mikroorganismu attīstības gadījumā.
Ja atbildes reakcija netiek sasniegta ātri, pārtrauciet ārstēšanu ar kortikosteroīdiem, līdz infekcija tiek pienācīgi kontrolēta.
Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, īpaši pacientiem ar hipertensiju, deguna nosprostošanās līdzekļu lietošana laiku pa laikam jāpakļauj ārsta vērtējumam.
Ilgstoša vazokonstriktorus saturošu preparātu lietošana var mainīt deguna un deguna blakusdobumu gļotādas normālu darbību, izraisot arī atkarību no narkotikām.
Locrinolyn deguna aerosola ilgstoša lietošana var būt kaitīga.
Jebkura no sistēmiskajām kortikosteroīdiem aprakstītajām nevēlamajām sekām, tai skaitā hipoadrenālisms, var rasties arī lietojot lokāli lietotus kortikosteroīdus.
Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus, un tie var atšķirties atsevišķiem pacientiem un dažādiem kortikosteroīdu preparātiem. Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, Kušingoida aspekts, virsnieru darbības nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta, glaukoma un, retāk, virkne psiholoģisku vai uzvedības seku, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresija (īpaši bērniem).
Ieteicams regulāri kontrolēt to bērnu augumu, kuri saņem ilgstošu intranazālu kortikosteroīdu terapiju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Izvairieties no saskares ar acīm.
Locrinolyn satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Locrinolyn satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt bronhu spazmas. Benzalkonija hlorīds (BAC), ko satur Locrinolyn konservants, it īpaši ilgstoši lietojot, var izraisīt deguna gļotādas pietūkumu. Ja ir aizdomas par šādu reakciju (pastāvīgu deguna nosprostojumu), ja iespējams, jāizmanto BAC nesaturošas deguna zāles. Ja šādas deguna zāles bez BAC nav pieejamas, jāapsver cita zāļu forma.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tiek uzskatīts, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot zāles, kas satur kobicistatu, palielina sistēmisku blakusparādību risku. No kombinācijas jāizvairās, ja vien ieguvums nav lielāks par kortikosteroīdu izraisīto sistēmisko blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacienti jānovēro, vai kortikosteroīdu dēļ nav sistēmisku blakusparādību.
Locrinolyn jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MAO inhibitoriem, lai izvairītos no pēkšņas hipertensīvas krīzes.
Klonazolīns var pastiprināt sedatīvo zāļu iedarbību uz S.N.C.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības un zīdīšanas laikā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Grūtniecība
Kortikosteroīdu drošība vietējai lietošanai grūtniecēm nav noteikta, un tādēļ grūtniecības laikā šai klasei piederošo zāļu lietošana jāierobežo tikai gadījumos, kad paredzamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim. Jebkurā gadījumā grūtniecēm šīs zāles nevajadzētu intensīvi lietot lielās devās un ilgstoši.
Barošanas laiks
Tā kā nav zināms, vai kortikosteroīdu lokāla lietošana var izraisīt pietiekamu sistēmisku uzsūkšanos, lai iegūtu izmērāmu koncentrāciju mātes pienā, jāpieņem lēmums, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju, ņemot vērā zāļu nozīmi mātei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Klonazolīnam var būt nomierinoša iedarbība; tāpēc nevar izslēgt iespēju mainīt reakcijas laiku.
Tādēļ pacientiem, kuriem jāgaida, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, zāles jālieto piesardzīgi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Reizēm var būt: dedzinošas sajūtas, nieze, kairinājums un gļotādas sausums.
Ļoti ilgstoša ārstēšana var izraisīt gļotādas atrofiju.
Sistēmiskā iedarbība ir ārkārtīgi reta, ņemot vērā izmantoto aktīvo sastāvdaļu mazās devas.
Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Tie var ietvert augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Jebkura pārdozēšana var izraisīt sedāciju.
Pārmērīga vai ilgstoša kortikosteroīdu lietošana vietējai lietošanai var nomākt virsnieru dziedzera darbību, izraisot sekundāru hipoadrenālismu un hiperkorticisma izpausmes, tostarp Kušinga sindromu, jo īpaši astēniju, adinamiju, arteriālo hipertensiju, sirds ritma traucējumus, hipokaliēmiju, metabolisko acidozi.
Ārstēšana
& EGRAVE; norādīta atbilstoša simptomātiska ārstēšana. Akūtas hiperkorticisma simptomi parasti ir atgriezeniski. Ja nepieciešams, ārstējiet elektrolītu līdzsvara traucējumus. Hroniskas toksicitātes gadījumā ieteicams lēni izvadīt kortikosteroīdu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestanti un citi deguna preparāti vietējai lietošanai - kortikosteroīdi - dažādas kombinācijas.
ATĶ kods R01AD99.
Fluocinolona acetonīds ir fluorēts steroīds ar izcilu pretiekaisuma, pretalerģisku un pretreaktīvu iedarbību arī deguna gļotādas līmenī. Eksperimentālajos iekaisuma testos fluocinolona acetonīds uzrādīja ievērojami lielāku aktivitāti nekā hidrokortizons un vairums lokāli lietojamo steroīdu. Fluocinolona acetonīds ir ļoti aktīvs arī vazokonstrikcijas testā. Optimālā aktīvā koncentrācija ir no 0,01 līdz 0,025%.
Klonazolīns ir imidazola atvasinājums ar intensīvu perifēro vazokonstrikciju un lokālu dekongestantu iedarbību, ar nelielu sistēmisku efektu un praktiski bez atsitiena efekta.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Lietojot uz deguna gļotādas, fluocinolona acetonīda iedarbība notiek lokāli: steroīdu devu transkutāna absorbcija, kas spēj nomākt hipofīzes-virsnieru asi, var notikt tikai daudzumos, kas ir ievērojami lielāki nekā terapeitiskie. Vietējās aktivitātes / sistēmiskās aktivitātes attiecība fluocinolona acetonīdam ir 10 līdz 20 reizes augstāka nekā hidrokortizonam un citiem lokāli lietojamiem steroīdiem.
Vazokonstriktora klātbūtne vēl vairāk samazina absorbcijas iespēju.
Farmakoloģiskie eksperimenti liecina, ka kombinācija saglabā atsevišķu sastāvdaļu īpašības un ka klonazolīna vazokonstriktora iedarbība laika gaitā palielinās un pagarinās.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Fluocinolona acetonīdam ir ļoti zema toksicitāte: perorāls LD50 pelēm 3 g / kg. Perorālās devas 0,05–0,125 mg / kg dienā suņiem un 0,125–0,500 mg / kg dienā pērtiķiem 3 mēnešus neradīja nekādu hormonālu iedarbību (virsnieru dziedzera hipotrofiju), izņemot paredzēto. Laba vietējā panesamība (0,5 ml 0,01% šķīduma truša konjunktīvas maisiņā).
Fluocinolona acetonīda / klonazolīna kombinācija parāda perorālo LD50 pelēm 267 mg / kg.
Hroniskas perorālās toksicitātes pārbaudes žurkām un suņiem parāda tikai kortizona tipa farmakoloģisko iedarbību, ko neietekmē klonazolīna klātbūtne.
Preklīniskie dati liecina, ka benzalkonija hlorīds spēj radīt toksisku efektu - koncentrāciju un laiku - atkarībā no deguna gļotādas epitēlija vibrējošajām cilpām, ieskaitot neatgriezenisku nekustīgumu, un var izraisīt deguna gļotādas histopatoloģiskas izmaiņas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Citronskābe
Benzalkonija hlorīds
Polietilēnglikols 4000
Propilēnglikols
Attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas un dozatora ievietošanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā. Pēc šī datuma visas liekās zāles jāiznīcina.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Stikla pudele ar noslēgtu alumīnija skrūvējamu vāciņu. 20 ml pudele ar dozatoru.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Locrinolyn 0,01% + 0,02% deguna aerosols, šķīdums - pudele ar dozatoru 20 ml A.I.C. n. 039636016
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1965. gada 16. janvāris
Pēdējās atjaunošanas datums: 2010. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
27/03/2017
