Aktīvās sastāvdaļas: cefotaksīms (cefotaksīma nātrijs)
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai"
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai"
Kāpēc lieto cefotaksīmu - ģenēriskas zāles? Kam tas paredzēts?
Cefotaxime Hospira satur aktīvo vielu cefotaksīma nātriju, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antibiotikām (beta-laktāma antibiotikas vai trešās paaudzes cefalosporīni), ko lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai.
Cefotaxime Hospira ir indicēts nopietnu bakteriālu infekciju ārstēšanai, ko izraisa noteiktas baktērijas (grūti gramnegatīvi mikrobi) vai dažādu veidu baktēriju grupa (jaukta flora), gramnegatīvu baktēriju klātbūtnē, kas ir rezistentas pret visbiežāk sastopamajām antibiotikām. Šādos gadījumos tas ir īpaši norādīts novājinātiem cilvēkiem vai cilvēkiem ar samazinātu imūnsistēmu (imūnsupresīvi). Šīs zāles ir paredzētas arī ķirurģiskas iejaukšanās izraisītu infekciju profilaksei.
Kontrindikācijas Kad cefotaksīmu nedrīkst lietot - ģenēriskas zāles
Nelietojiet Cefotaxime Hospira šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret cefotaksīma nātriju, citām līdzīgām antibiotikām (cefalosporīniem) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja lietojat antibiotikas, kas pieder pie tās pašas grupas kā Cefotaxime Hospira, ko sauc par penicilīniem, jo var rasties alerģiskas krusteniskas reakcijas (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai" satur vietējo anestēzijas līdzekli, ko sauc par lidokainu, tādēļ to nedrīkst lietot, ja:
- alerģija pret lidokaīnu vai citiem līdzīgiem anestēzijas līdzekļiem
- smagas sirds problēmas (sirds blokāde bez elektrokardiostimulatora un smaga sirds mazspēja)
- ievadīšana vēnā (intravenoza ievadīšana)
- zīdaiņiem līdz 30 mēnešu vecumam.Kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms cefotaksīma lietošanas - ģenēriskas zāles
Pirms Cefotaxime Hospira lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Tāpat kā citas līdzīgas zāles (antibiotikas), arī šo zāļu lietošana, īpaši ilgstoši, var veicināt citu infekciju parādīšanos, ko izraisa baktērijas, pret kurām Cefotaxime Hospira nav efektīva (superinfekcijas), ārstam, kurš norādīs piemērotu terapiju.
Cefotaxime Hospira lietošanas laikā var rasties:
- alerģiskas reakcijas. Pirms terapijas uzsākšanas ar šīm zālēm ārsts veiks īpašus testus, lai pārliecinātos, ka Jums nav alerģijas pret cefotaksīmu, cefalosporīniem, penicilīniem vai citām zālēm. Lietojiet šīs zāles piesardzīgi un pastāstiet ārstam, ja Jums agrāk ir bijusi alerģija, īpaši pret penicilīniem (beta-laktāma antibiotikas). Ja pamanāt alerģisku reakciju, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties informējiet savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu: ārsts atkarībā no jūsu stāvokļa izlems par atbilstošu terapiju.
- tulznu parādīšanās uz ādas (smagi bullozi izvirdumi, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze). Ja pamanāt ādas vai gļotādas reakcijas, pūslīšus vai pūslīšus, pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- zarnu problēmas, ko izraisa baktērija Clostridium difficile.Zarnu iekaisuma (pseidomembranozā kolīta) gadījumā Jums var rasties viegla vai smaga caureja. Ja ārstēšanas laikā ar Cefotaxime Hospira Jums rodas smaga vai ilgstoša caureja, ārsts var veikt īpašus testus (endoskopiju vai histoloģisku izmeklēšanu), lai apstiprinātu, vai tā ir šīs baktērijas izraisīta slimība. Ja Jums ir viegls kolīts, pārtrauciet ārstēšanu, lai simptomi izzustu. Ja Jums rodas mērens vai smags kolīts, sazinieties ar savu ārstu, kurš ieteiks piemērotāko terapiju. Ja Jūs lietojat zāles, kas iedarbojas uz zarnām (peristaltikas inhibitorus), Jums nedrīkst ievadīt Cefotaxime Hospira, jo tās var veicināt ar Clostridium difficile saistītu slimību rašanos; ja Jums pat agrāk ir bijušas zarnu slimības, kolīts jo īpaši pastāstiet savam ārstam
- kairinājums injekcijas vietā pēc ievadīšanas vēnā. To var izvairīties, ievadot zāles ļoti lēni (3-5) minūtes
- asins slimības (leikopēnija, neitropēnija, eozinofīlija, kaulu smadzeņu mazspēja, pancitopēnija, agranulocitoze, trombocitopēnija, hemolītiskā anēmija), īpaši, ja zāles lietojat ilgstoši. Tādēļ, ja jums ir izrakstīta ārstēšana 7-10 dienas vai ilgāk, jums jāveic asins analīze. Pārtrauciet ārstēšanu ar Cefotaxime Hospira, ja Jums rodas izmaiņas asinīs, jo dažas problēmas izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas
- nervu sistēmas bojājumi (neirotoksicitāte), īpaši, ja Jums ir parakstītas lielas šo zāļu devas, citas tās pašas klases antibiotikas vai ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja). Simptomi var būt: samaņas zudums, neparastas kustības un krampji (encefalopātijas). Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Šīs zāles, ja tās ātri ievada vēnā caur nelielu caurulīti (centrālo vēnu katetru), var izraisīt sirds ritma izmaiņas (aritmijas), kas var būt dzīvībai bīstamas (skatīt sadaļu "Kā lietot Cefotaxime Hospira").
Lietojiet šīs zāles piesardzīgi un pastāstiet ārstam, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (smaga nieru mazspēja). Šādā gadījumā ārsts var izlemt uz pusi samazināt uzturošo devu atbilstoši jūsu stāvoklim. Pārbaudiet nieres, ja lietojat zāles smagu infekciju ārstēšanai (aminoglikozīdu grupas antibiotikas), probenecīdu (zāles urīnskābes līmeņa pazemināšanai asinīs), nierēm kaitīgas zāles (nefrotoksiskas zāles), ja esat gados vecs vai ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Cefotaxime Hospira var nebūt efektīvs (rezistence pret antibiotikām), īpaši pret dažām baktēriju ģimenēm (Enterobacteriaceae un Pseudomonas), cilvēkiem ar imūnsistēmas aizsardzību (imūnsupresīvi) vai pēc līdzīgu zāļu (antibiotiku) vienlaicīgas lietošanas.
Cefotaxime Hospira un laboratoriskie testi
Pastāstiet ārstam, ka lietojat šīs zāles, pirms veicat noteiktus testus, jo Cefotaxime Hospira var traucēt dažu laboratorisko izmeklējumu veikšanu, piemēram: Kumbsa testu, asins saderības testu, cukura urīna testus (Benedikta, Fēlinga metodes, "Clinitest").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt cefotaksīma - ģenērisko zāļu - iedarbību
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Cefotaxime Hospira nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar citām zālēm un jo īpaši ar zālēm baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai (antibiotikas).
Šīs zāles jums jālieto piesardzīgi, ja lietojat kādu no šīm zālēm:
- aminoglikozīdu grupas antibiotikas, zāles baktēriju izraisītu infekciju vai diurētisku līdzekļu ārstēšanai, zāles šķidrumu izvadīšanas atvieglošanai, piemēram, furosemīds. Konsultējieties ar ārstu, jo šādā gadījumā jums būs jāpārbauda nieru darbība.
- probenecīdu, zāles, ko lieto, lai samazinātu urīnskābes līmeni asinīs, jo tas var palēnināt Cefotaxime Hospira izvadīšanu no urīna.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja esat grūtniece, lietojiet Cefotaxime Hospira tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.
Ja barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu, kurš novērtēs nepieciešamību pārtraukt zīdīšanu vai ārstēšanu ar šīm zālēm.Zīdaiņiem, kurus baro ar krūti mātes, kuras lieto Cefotaxime Hospira, var būt caureja.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var izraisīt reiboni, traucētu spēju koncentrēties un adekvāti reaģēt, un, ja tās lieto lielās devās cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, tās var izraisīt bezsamaņu, neparastas kustības un krampjus. Tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja rodas šīs sekas, izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Cefotaxime Hospira satur nātriju
1000 mg CEFOTAXIME HOSPIRA deva var saturēt līdz 48,2 mg (2,1 mmol) nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot cefotaksīmu - ģenēriskās zāles: Devas
Šīs zāles Jums sniegs medicīnas personāls, vienmēr precīzi ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Jūsu ārsts noteiks nepieciešamo devu, ievadīšanas metodi (intramuskulāri vai intravenozi) un ārstēšanas ilgumu atkarībā no infekcijas veida, Jūsu stāvokļa un ķermeņa masas. Terapijas ilgums mainās atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas, tomēr ieteicams turpināt ārstēšanu vismaz līdz 3 dienām pēc drudža pāriešanas.
Ja Cefotaxime Hospira tiek ievadīts tieši vēnā (intermitējoša intravenoza ievadīšana), šķīdums jāinjicē 3-5 minūšu laikā.
Ieteicams vienmēr lietot svaigi pagatavotus šķīdumus, pat ja ūdenī izšķīdinātas zāles var uzglabāt ledusskapī līdz 24 stundām, un nesajaukt Cefotaxime Hospira ar nātrija bikarbonāta šķīdumiem vai zālēm baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai (aminoglikozīds). antibiotikas).
Ieteicamā deva pieaugušajiem injekcijām muskuļos vai vēnās ir 2 grami dienā, sadalot divās 1 gramu devās ik pēc 12 stundām. Šo devu var palielināt līdz 3-4 gramiem un ļoti smagos gadījumos līdz 12 gramiem, ievadot vēnā, samazinot intervālu starp ievadīšanu līdz 8-6 stundām.
Lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam
Ieteicamā deva ir 50-100 mg / kg ķermeņa svara dienā, sadalot 2-4 injekcijās.
Ja bērnam draud dzīvība vai ļoti smagi gadījumi, deva ir 200 mg / kg ķermeņa svara dienā. Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai" nedrīkst dot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo tas satur lidokaīnu.
Lieto priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem
Ieteicamā deva nedrīkst pārsniegt 50 mg / kg ķermeņa svara dienā, jo nieru darbība vēl nav pilnībā attīstīta.
Lietošana cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Smagas nieru mazspējas gadījumā ir norādītas mazākas devas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz cefotaksīma - ģenēriskās zāles
Ja esat lietojis CEFOTAXIME HOSPIRA vairāk nekā noteikts: Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jums būs pārdozēšana.
Pārdozēšanas simptomi var atbilst blakusparādībām, un var rasties smadzeņu bojājumi (enechalopathies). Šādā gadījumā šo zāļu lietošana jāpārtrauc un ārsts ieteiks Jums atbilstošu terapiju.
Ja domājat, ka esat saņēmis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir cefotaksīma - ģenērisko zāļu - blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- sāpes injekcijas vietā ievadīšanai muskuļos (intramuskulāra ievadīšana).
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija), palielināts eozinofilu skaits (eozinofilija), samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija)
- ādas apsārtums (izsitumi), nieze, nātrene, paaugstinātas aknu asins analīžu vērtības (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, sārmainā fosfatāze, bilirubīns), Jarisch-Herxheimer reakcija (izpaužas kā drudzis, drebuļi, galvassāpes, muskuļi sāpes un diskomforts locītavās, ādas kairinājums, balto asins šūnu skaita samazināšanās, patoloģiskas aknu asins analīzes, apgrūtināta elpošana)
- krampji (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
- caureja (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
- pavājināta nieru darbība un paaugstināts kreatinīna līmenis, viela, kas norāda uz nieru darbību, īpaši, ja šīs zāles Jums parakstītas kopā ar citām zālēm baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai (aminoglikozīdu grupas antibiotikas)
- drudzis un iekaisuma reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot vēnu iekaisumu ar asins recekļiem vai bez tiem (tromboflebīts / flebīts).
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- infekcijas, ko izraisa baktērijas vai sēnītes (superinfekcijas, skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
- noteiktu veidu balto asins šūnu skaita samazināšanās (kaulu smadzeņu mazspēja, pancitopēnija, neitropēnija, agranulocitoze, granulocitopēnija) (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"), sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (hemolītiskā anēmija)
- alerģiskas reakcijas, tai skaitā smagas (anafilaktiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks), pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ ap muti un acīm (angioneirotiskā tūska), bronhu sašaurināšanās ar apgrūtinātu elpošanu (bronhu spazmas)
- galvassāpes (galvassāpes), reibonis
- samaņas zudums un patoloģiskas kustības (encefalopātija) smadzeņu bojājumu (neirotoksicitātes) dēļ, īpaši, ja Jums ir parakstītas lielas šo zāļu devas, citas tās pašas klases antibiotikas vai ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja). Skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
- izmaiņas sirdsdarbībā (aritmijas) pēc ātras bolus infūzijas caur cauruli, kas ievietota tieši vēnā (centrālais vēnu katetrs)
- slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā (sāpes vēderā), smags zarnu iekaisums (pseidomembranozais kolīts) (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
- ādas bojājumi, tai skaitā smagi ādas bojājumi, piemēram: multiformā eritēma (izkliedēts apsārtums), Stīvensa Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (pūslīši, pūslīši un asiņošana lūpās, acīs, mutē, degunā un dzimumorgānos), akūta ģeneralizēta eksantemātiska pustuloze (PEAG) (Skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
- aknu darbības traucējumi (hepatīts), dažreiz ar ādas un acu dzelti (dzelte)
- akūta nieru mazspēja, nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts), paaugstināts slāpekļa līmenis asinīs (azotēmija), smaga nieru mazspēja (akūta nieru mazspēja)
- reakcijas, kas ietekmē vairākus orgānus (sistēmiskas reakcijas) pret lidokainu (vietējo anestēzijas līdzekli), kas atrodas šķīdinātājā, lai ievadītu tikai muskuļos
- sāpes krūtīs (spiediena sajūta krūtīs), locītavu sāpes (artralģija)
- apetītes zudums (anoreksija), mēles iekaisums (glosīts), grēmas (grēmas)
- sēnītes izraisīts maksts iekaisums (Candida vaginīts), uzbudinājums, apjukums, muskuļu spēka samazināšanās (astēnija), svīšana naktī.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Sargāt no gaismas.
Produkts nesatur konservantus. Pēc lietošanas tas jāizmet, pat ja to lieto tikai daļēji.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ja esat aizmirsis lietot Cefotaxime Hospira
Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka izlaidīsiet devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Ko Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" satur
- Aktīvā viela ir nātrija cefotaksīms: viena pudele pulvera satur 524 mg cefotaksīma nātrija, kas atbilst 500 mg cefotaksīma.
- Cita šķīdinātāja flakona sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.
Ko Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" satur
- Aktīvā viela ir nātrija cefotaksīms: viena pudele pulvera satur 1,048 g cefotaksīma nātrija, kas atbilst 1 g cefotaksīma.
- Cita šķīdinātāja flakona sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.
Ko Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai" satur
- Aktīvā viela ir nātrija cefotaksīms: viena pudele pulvera satur 1,048 g cefotaksīma nātrija, kas atbilst 1 g cefotaksīma.
- Citas šķīdinātāja ampulas sastāvdaļas ir: ūdens injekcijām un 40 mg lidokaīna hidrohlorīda (1% šķīdums).
Ko Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai" satur
- Aktīvā viela ir nātrija cefotaksīms: viena pudele pulvera satur 2,096 g nātrija cefotaksīma, kas atbilst 2 g cefotaksīma.
- Cita šķīdinātāja flakona sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.
Cefotaxime Hospira ārējais izskats un iepakojums
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai": iepakojumā ir 1 pudele pulvera un 1 ampula ar 2 ml šķīdinātāja.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" un Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai": iepakojumā ir 1 pudele pulvera un 1 ampula ar šķīdinātāju 4 ml .
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai": iepakojumā ir 1 pudele pulvera un 1 ampula ar šķīdinātāju 10 ml.
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Devas un lietošanas veids
Attiecībā uz mazāko devu intravenozu ievadīšanu tiek izmantota tieša injekcija, kas jāveic 3-5 minūšu laikā (ja jau notiek vēnu infūzija, mēģeni var saspiest apmēram 10 cm virs adatas un injicēt cefotaksīmu caurule zem pincetes).
Lielākās devās cefotaksīmu var ievadīt īsā intravenozā infūzijā (20 minūtes) pēc 2 g izšķīdināšanas 40 ml ūdens injekcijām, izotoniskā fizioloģiskā šķīduma vai glikozes šķīduma vai pēc tam nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā (50–60 minūtes). g 100 ml šķīdinātāja, plazmas paplašinātāji. Ja tiek lietots intravenozais ceļš, joprojām ieteicams sākt terapiju, ievadot cefotaksīmu tieši vēnā. Īpaši jutīgi pacienti var sūdzēties par sāpēm pēc intramuskulāras injekcijas; šo pacientu ārstēšanai mēs iesakām līdz 2 reizēm dienā lietot šķīdinātāju, kas satur 1% lidokaīna hidrohlorīda šķīdumu (izņemot pacientus, kuriem ir paaugstināta jutība pret lidokaīnu). Šo šķīdumu drīkst lietot tikai intramuskulāri, un tāpēc tas ir absolūti nepieciešams izvairīties no intravaskulāras ievadīšanas.
Lietošanas instrukcija
Izvelciet šķīdinātāja flakona saturu ar šļirci un ielejiet to pulvera flakonā. Kad tas ir pilnībā izšķīdis, izņemiet flakona saturu un turpiniet injekciju.
Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi lielā mērā var atbilst nevēlamo blakusparādību profilam. Lietojot lielas laktāma antibiotiku devas, ieskaitot cefotaksīmu, pastāv atgriezeniskas encefalopātijas risks. Pārdozēšanas gadījumā cefotaksīms jāpārtrauc un jāveic atbalstoša ārstēšana, tostarp pasākumi eliminācijas paātrināšanai, un jāuzsāk simptomātiska nevēlamo blakusparādību (piemēram, krampju) ārstēšana. Nav specifiska antidota. Cefotaksīma līmeni serumā var samazināt ar hemodialīzi vai peritoneālā dialīze.
Nesaderība
Cefotaxime Hospira nav ieteicams sajaukt ar nātrija bikarbonāta šķīdumiem, antibiotikām, īpaši aminoglikozīdiem, un citām zālēm.
Saderība
Infūzijai var izmantot šādus šķīdumus cefotaksīma koncentrācijā 1g / 250ml: Ūdens injekcijām, 0,9% nātrija hlorīds, 5% dekstroze, Ringera šķīdums, nātrija laktāts, plazmas aizstājēji un plazmas proteīnu frakcijas
Derīguma termiņš
Sagatavoto produktu (pudeles satura šķīdināšana ar atbilstošā šķīdinātāja flakona saturu) var uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C) 24 stundas (aizsargāts no gaismas).
No sākuma pagatavotajam šķīdumam ir dzeltena nokrāsa, kas neietekmē tā efektivitāti un panesamību.
Sagatavotie šķīdumi, ieskaitot tos, kas atšķaidīti ar aseptisku tehniku ar perfūzijas šķīdumiem, istabas temperatūrā paliek ķīmiski stabili 24 stundas, taču, ievērojot labo farmācijas praksi, ieteicams tos izmantot, ja iespējams, 3 stundu laikā pēc to sagatavošanas.
No mikrobioloģiskā viedokļa izšķīdinātais produkts jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs. Šim uzglabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt iepriekš minētās vērtības, ja atvēršana, izšķīdināšana un atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CEFOTAXIME HOSPIRA pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 1 pulvera pudele + 1 2 ml ampula ar šķīdinātāju
Viena pudele satur: Aktīvā sastāvdaļa: cefotaksīma nātrijs 524 mg (atbilst 500 mg cefotaksīma)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 1 pudeles pulveris + 1 šķīdinātāja flakons 4 ml
Viena pudele satur: Aktīvā sastāvdaļa: 1,048 g cefotaksīma nātrija (atbilst 1 g cefotaksīma)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai" 1 flakons pulvera + 1 šķīdinātāja flakons 4 ml
Viena pudele satur: Aktīvo sastāvdaļu: - cefotaksīma nātriju 1,048 g (atbilst 1 g cefotaksīma)
Viena ampula ar šķīdinātāju satur: Aktīvā sastāvdaļa: 40 mg lidokaīna.
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai" 1 flakons ar pulveri + 1 flakons ar šķīdinātāju 10 ml
Viena pudele satur: Aktīvo sastāvdaļu: 2,096 g nātrija cefotaksīma (atbilst 2 g cefotaksīma)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Izvēlēts un īpašs lietojums nopietnu bakteriālu infekciju gadījumā, kuru izcelsme ir noteikta vai domājams, ka tās izraisa "sarežģīti" gramnegatīvi mikrobi vai jaukta flora, kurā ir gramnegatīvas baktērijas, kas ir izturīgas pret visbiežāk sastopamajām antibiotikām.
Šo infekciju gadījumā preparāts ir indicēts, jo īpaši pacientiem ar izaicinājumu un / vai imūndeficītu.
Tas ir norādīts arī ķirurģisku infekciju profilaksei.
04.2 Devas un lietošanas veids
Deva un lietošanas veids jāizvēlas atkarībā no infekcijas veida, smaguma pakāpes, patogēna jutīguma pakāpes, pacienta stāvokļa un ķermeņa masas.
Ārstēšanas ilgums ar cefotaksīmu atšķiras atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas; tomēr terapija jāturpina vismaz līdz 3 dienām pēc sabrukuma.
Intermitējošas intravenozas ievadīšanas gadījumā šķīdums jāinjicē 3-5 minūšu laikā. Zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā dažiem pacientiem, kuri saņēma ātru cefotaksīma intravenozu ievadīšanu caur centrālo vēnu katetru, tika ziņots par potenciāli dzīvībai bīstamas aritmijas gadījumiem.
PieaugušiePamata deva ir 2 g dienā (1 g ik pēc 12 stundām), kas jāievada intramuskulāri vai intravenozi, un, ja nepieciešams, to var palielināt līdz 3-4 g un ļoti smagos gadījumos līdz 12 g intravenozi, attiecīgi samazinot intervālu starp ievadīšana 8-6 stundu laikā.
Attiecībā uz mazāko devu intravenozu ievadīšanu tiek izmantota tieša injekcija, kas jāveic 3-5 minūšu laikā (ja jau notiek vēnu infūzija, mēģeni var saspiest apmēram 10 cm virs adatas un injicēt cefotaksīmu caurule zem pincetes).
Lielākās devās cefotaksīmu var ievadīt īsā intravenozā infūzijā (20 minūtes) pēc 2 g izšķīdināšanas 40 ml ūdens injekcijām, izotoniskā fizioloģiskā šķīduma vai glikozes šķīduma vai pēc tam nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā (50–60 minūtes). g 100 ml šķīdinātāja, plazmas paplašinātāji.
Cefotaksīmu nav ieteicams sajaukt ar nātrija bikarbonāta šķīdumiem vai ar aminoglikozīdiem.
Ja tiek lietots intravenozais ceļš, joprojām ieteicams sākt terapiju, ievadot cefotaksīmu tieši vēnā.
Īpaši jutīgi pacienti var sūdzēties par sāpēm pēc intramuskulāras injekcijas; šo pacientu ārstēšanai mēs iesakām līdz 2 reizēm dienā lietot šķīdinātāju, kas satur 1% lidokaīna hidrohlorīda šķīdumu (izņemot pacientus, kuriem ir paaugstināta jutība pret lidokaīnu). Šo šķīdumu drīkst lietot tikai intramuskulāri, un tāpēc jums ir jāizvairās no intravaskulāras administrācija.
Bērnilīdz 12 gadu vecumam var ievadīt 50-100 mg / kg, sadalot 2-4 reizes dienā.
Dažos ārkārtīgi nopietnos un dzīvībai bīstamos gadījumos deva 200 mg / kg dienā tika sasniegta bez nepanesības pazīmēm.
Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem devas nedrīkst pārsniegt 50 mg / kg dienā, jo nieru funkcija vēl nav pilnībā attīstīta.
Šķīdinātāju, kas satur lidokaīna hidrohlorīdu, nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, kuriem intramuskulāra ievadīšana jāveic ar šķīdumu tikai ūdenī injekcijām.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret cefalosporīniem.
Cefotaxime Hospira ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret cefotaksīmu un / vai tā palīgvielām.
Starp penicilīniem un cefalosporīniem var būt krusteniskas alerģiskas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
- Cefotaxime Hospira, kas pagatavots ar šķīdinātāju, kas satur lidokainu, nekad nedrīkst lietot:
• intravenozi;
• zīdaiņiem līdz 30 mēnešu vecumam;
• pacientiem ar paaugstinātu jutību pret lidokaīnu un citiem amīda tipa vietējiem anestēzijas līdzekļiem;
• pacientiem ar ritma traucējumiem;
• pacientiem ar smagu sirds mazspēju.
- Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6 Grūtniecība un zīdīšana)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā ar citām antibiotikām, cefotaksīma lietošana, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā, var izraisīt nejutīgu mikroorganismu augšanu. Ir svarīgi rūpīgi pārbaudīt pacienta stāvokli. Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Trešās paaudzes cefalosporīni, tāpat kā citi beta-laktamīni, var izraisīt mikrobu rezistenci, un šī parādība ir lielāka pret oportūnistiskiem organismiem, īpaši Enterobacteriaceae un Pseudomonas, pacientiem ar imūndeficītu un, iespējams, saistot vairāk beta-laktamīnu.
Anafilaktiskas reakcijas
Pirms cefotaksīma terapijas uzsākšanas ir nepieciešama rūpīga slimības vēsture, lai noteiktu iepriekšējās paaugstinātas jutības reakcijas pret cefotaksīmu, cefalosporīniem, penicilīnu vai citām zālēm.
Klīniskie un laboratoriskie testi ir parādījuši daļēju krustenisku alerģiju starp penicilīnu un cefalosporīniem.
Cefotaksīma lietošana ir stingri kontrindicēta pacientiem, kuriem anamnēzē ir tūlītēja paaugstināta jutība pret cefalosporīniem.
Dažiem pacientiem, kuri saņēma cefotaksīmu, ir bijušas nopietnas reakcijas, tostarp paaugstinātas jutības reakcijas ar letālu iznākumu (skatīt 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu).
Tādēļ cefotaksīms piesardzīgi jālieto tiem pacientiem, kuriem ir bijušas 1. tipa paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīnu.
Pacientiem ar alerģiju, īpaši pret zālēm, piesardzīgi jālieto antibiotikas, ieskaitot cefotaksīmu.
Alerģiskas reakcijas gadījumā terapija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (vazopresoru amīni, antihistamīni, kortikosteroīdi) vai, ja ir anafilakse, tūlītēja ārstēšana ar adrenalīnu vai citi atbilstoši ārkārtas pasākumi.
Smagi bullozi izvirdumi
Lietojot cefotaksīmu, ziņots par smagiem bulloziem izvirdumiem, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Pacienti jābrīdina, ka, ja rodas ādas un / vai gļotādas reakcijas, viņiem nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu pirms ārstēšanas turpināšanas.
Patoloģijas, kas saistītas ar Clostridium difficile.
Īpaši smaga un / vai ilgstoša caureja, kas rodas ārstēšanas laikā vai pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas, var būt simptomātiska slimība, kas saistīta ar Clostridium difficile (CDAD). CDAD intensitāte var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai; smagākā forma ir pseidomembranozais kolīts.
Ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kuriem cefotaksīma terapijas laikā ir caureja.
Šī retā, bet iespējamā letālā stāvokļa diagnozi var apstiprināt ar endoskopiju un / vai histoloģisku izmeklēšanu.
Ja ir aizdomas par pseidomembranoza kolīta diagnozi, ārstēšana ar cefotaksīmu nekavējoties jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk atbilstoša terapija ar īpašu antibiotiku. Clostridium difficile to var veicināt fekāliju stāze. Nedrīkst lietot zāles, kas kavē peristaltiku.
Ārstēšana ar plaša spektra antibiotikām maina normālu resnās zarnas floru, un tas var ļaut augt klostridijām.
Daži pētījumi ir parādījuši, ka toksīns, ko ražo Clostridium difficile tas ir galvenais kolīta cēlonis, kas saistīts ar antibiotiku terapiju.
Pseidomembranozā kolīta gadījumi ir aprakstīti kopā ar cefalosporīnu (un citu plaša spektra antibiotiku) lietošanu; ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem terapijas laikā ir caureja.
Pārtraucot ārstēšanu, vieglie kolīta gadījumi var atkāpties. Elektrolītu un olbaltumvielu šķīdumi ir ieteicami, ja parādās vidēji smags vai smags kolīts. Ja kolīts nepazūd, pārtraucot ārstēšanu, vai ja tas ir smags, jāievada perorāls vankomicīns, kas ir antibiotika. izvēle pseidomembranozā kolīta gadījumā, ko izraisa Clostridium difficile.
Cefotaksīms jāieceļ piesardzīgi cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības, īpaši kolīts.
Hematoloģiskas reakcijas
Ārstēšanas laikā ar cefotaksīmu, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā, var attīstīties leikopēnija, neitropēnija un retāk agranulocitoze. Ārstēšanas ciklos, kas ilgāki par 7–10 dienām, ir jākontrolē balto asins šūnu skaits un neitropēnijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
Ir ziņots par dažiem eozinofīlijas un trombocitopēnijas gadījumiem, kas ātri izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Ir ziņots arī par hemolītiskās anēmijas gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Pacienti ar nieru mazspēju
Deva jāpielāgo, ņemot vērā kreatinīna klīrensu. Pacientiem ar cefotaksīma kreatinīna klīrensa farmakokinētiku deva jāsamazina tikai izteiktas nieru mazspējas gadījumā.
Vienlaicīga aminoglikozīdu vai citu nefrotoksisku zāļu lietošana (skatīt 4.5. Apakšpunktu) jāveic piesardzīgi.Šiem pacientiem, gados vecākiem cilvēkiem un jau esošas nieru mazspējas gadījumā, jākontrolē nieru darbība.
Neirotoksicitāte
Lielas beta-laktāma antibiotiku, ieskaitot cefotaksīma, devas, īpaši pacientiem ar nieru mazspēju, var izraisīt encefalopātijas (piemēram, samaņas zudumu, neparastas kustības un krampjus) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Pacientiem jāiesaka, ja rodas šādas reakcijas, tieši pirms ārstēšanas turpināšanas sazināties ar savu ārstu.
Piesardzība lietošanā
Zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir ziņots par dzīvībai bīstamām aritmijām ļoti dažiem pacientiem, kuri saņēma ātru cefotaksīma intravenozu ievadīšanu caur centrālo vēnu katetru. Jāievēro ieteicamais injekcijas vai infūzijas laiks (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Kontrindikācijas lidokaīnu saturošu zāļu lietošanai skatīt 4.3.
Audu kairinājums intravenozas injekcijas vietā ir reti sastopams; to var izvairīties, injicējot zāles ļoti lēni (3-5 minūtes).
Ietekme uz laboratorijas testiem
Tāpat kā citiem cefalosporīniem, dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar cefotaksīmu, ziņots par kļūdaini pozitīviem Kumbsa testiem. Šī parādība var traucēt asins saderības testus.
Cefalosporīnu lietošana var traucēt dažus laboratorijas testus, izraisot nepatiesu glikozūrijas pozitivitāti, izmantojot metodes, kas veiktas ar nespecifiskiem reducētājiem (piemēram, Benedikta, Fēlinga, "Clinitest" metodes), taču šī parādība nenotiek, ja tiek izmantotas fermentatīvas metodes (piemēram, specifiskā glikozes oksidāzes metode).
Nātrija uzņemšana
Tur nātrija daudzums jāņem vērā cefotaksīma nātrija sāls (48,2 mg / g).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Cefotaksīmu nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar citām antibiotikām un citām zālēm.
Notiek infekcija ar Pseudomonas aeruginosa var norādīt saistīt ar cefotaksīmu citu antibiotiku, kas arī ir aktīva pret šo konkrēto patogēnu.
Uricosurics:
Probenecīds traucē cefotaksīma nieru kanāliņu caurlaidību, tādējādi palielinot cefotaksīma iedarbību aptuveni 2 reizes un samazinot nieru klīrensu par aptuveni pusi, lietojot terapeitiskās devas. Tā kā cefotaksīma terapeitiskais indekss ir augsts, pacientiem deva nav jāpielāgo. ar normālu nieru darbību. Pacientiem ar nieru mazspēju var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. Un 4.2. Apakšpunktu).
Šķiet, ka zāļu izplatīšanās tilpumu neietekmē vienlaicīga probenecīda lietošana iekšķīgi.
Aminoglikozīdu grupas antibiotikas un diurētiskie līdzekļi:
Tāpat kā citi cefalosporīni, cefotaksīms var pastiprināt nefrotoksisko zāļu, piemēram, aminoglikozīdu vai spēcīgu diurētisko līdzekļu (piemēram, furosemīda), nefrotoksisko iedarbību.
"Vienlaicīga aminoglikozīdu lietošana, asociācija, kas" in vitro "rada sinerģisku vai vismaz papildinošu efektu, var tikt norādīta īpaši smagu infekciju gadījumā: abas antibiotikas jebkurā gadījumā jāievada atsevišķās šļircēs; šajos gadījumos ieteicams pastāvīgi kontrolēt funkcionalitāti.nieres.
Lielu cefotaksīma devu lietošana vienlaikus ar ļoti efektīviem saluretiskiem līdzekļiem (furosemīds) līdz šim nav pierādījusi, ka tā ietekmē nieru darbību. Tomēr piesardzības nolūkos jāņem vērā, ka, vienlaikus lietojot lielas efektīvu cefalosporīnu un salurētisko līdzekļu devas, var tikt traucēta nieru darbība.
Šiem pacientiem jāuzrauga nieru darbība (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība:
Cefotaksīms šķērso placentas barjeru. Pētījumi, kas veikti ar dažādām dzīvnieku sugām, nav parādījuši tiešu vai netiešu teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību. Tomēr cefotaksīma drošība grūtniecības laikā nav pierādīta, un tāpēc zāles grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien paredzamais ieguvums neatsver iespējamos riskus.
Barošanas laiks:
Cefotaksīms izdalās mātes pienā, tādēļ zāļu lietošanas gadījumā ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
Nevar izslēgt ietekmi uz zīdaiņa, kas baro bērnu ar krūti, fizioloģisko zarnu floru, izraisot caureju, kolonizāciju līdzīgu rauga sēnīšu ietekmē un zīdaiņa sensibilizāciju.
Tomēr lēmums par terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā ieguvumus zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, un terapijas mātei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pierādījumu, ka cefotaksīms tieši ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lielas cefotaksīma devas, īpaši pacientiem ar nieru mazspēju, var izraisīt encefalopātijas (piemēram, samaņas zudumu, neparastas kustības un krampjus) (skatīt apakšpunktu 4.8). Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja rodas kāds no šiem simptomiem.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
* Pēcreģistrācijas pieredze
** Šīs paaugstinātās vērtības reti var pārsniegt divas reizes virs normas augšējās robežas un izraisīt aknu bojājumus, parasti holestātiskus un ļoti bieži asimptomātiskus.
Citas kuņģa -zarnu trakta slimības: anoreksija, glosīts un kuņģa grēmas. Smagas un ilgstošas caurejas rašanās ir bijusi saistīta ar dažādu klašu antibiotiku lietošanu. Šajā gadījumā jāņem vērā enterokolīta iespējamība, ko dažkārt var pavadīt asiņu klātbūtne izkārnījumos. Īpaša enterokolīta forma . kas rodas, lietojot antibiotikas, ir pseidomembranozais kolīts (vairumā gadījumu sakarā ar Clostridium difficile). Ja kolonoskopiskā izmeklēšana apstiprina diagnozi, lietotā antibiotika nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk ārstēšana ar perorālo vankomicīnu. Peristaltikas inhibitori ir kontrindicēti.
Citas ziņotās reakcijas bija sacietēšana un trauslums injekcijas vietā, Candida vaginīts, uzbudinājums, apjukums, astēnija, nakts svīšana.
Jarisch-Herxheimer reakcija
Pirmajās boreliozes ārstēšanas dienās var attīstīties Jarisch-Herxheimer reakcija.
Pēc dažām borreliozes ārstēšanas nedēļām ziņots par viena vai vairāku šādu simptomu parādīšanos: izsitumi uz ādas, nieze, drudzis, leikopēnija, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, apgrūtināta elpošana, diskomforta sajūta locītavās.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Ir novērots paaugstināts aknu enzīmu (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT un / vai sārmainās fosfatāzes) un / vai bilirubīna līmenis. Šīs laboratorijas novirzes reti var pārsniegt pat divreiz lielāku diapazona augšējo robežu. aknu bojājumu, parasti holestātisku un ļoti bieži asimptomātisku.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi lielā mērā var atbilst nevēlamo blakusparādību profilam.
Lietojot lielas a -laktāma antibiotiku devas, ieskaitot cefotaksīmu, pastāv atgriezeniskas encefalopātijas risks. Pārdozēšanas gadījumā cefotaksīms jāpārtrauc un jāveic atbalstoša ārstēšana, tostarp pasākumi eliminācijas paātrināšanai, un jāuzsāk simptomātiska nevēlamo blakusparādību (piemēram, krampju) ārstēšana. Nav specifiska antidota. Cefotaksīma līmeni serumā var samazināt ar hemodialīzi vai peritoneālā dialīze.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzekļi, cefalosporīni, ATĶ kods: J01DD01
Cefotaksīms ir plaša spektra antibiotika, īpaši aktīva pat baktēriju β -laktamāžu klātbūtnē. Cefotaksīms ir in vitro aktīvs gan pret gramnegatīvām, gan uz grampozitīvām baktērijām, gan aerobām, gan anaerobām.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Cefotaksīms nav ievērojami uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, tāpēc tas jāievada parenterāli.
Pēc i.m. administrācijas cefotaksīma asiņu maksimums tiek sasniegts apmēram 30 minūtēs un atbilst šādām vērtībām: 24 mcg / ml pēc 1 g, 12 mcg / ml pēc 500 mg, 5 mcg / ml pēc 250 mg; vidējais plazmas pusperiods ir 70-80 minūtes.
Pēc tiešas intravenozas ievadīšanas asins maksimumi tiek sasniegti 5 "-10" un atbilst šādām vērtībām: 214 mcg / ml pēc 2 g; 110 mcg / ml pēc 1 g; 40 mcg / ml pēc 500 mg, vidējais plazmas pusperiods ir 40 collas.
Pēc i.m. administrācijas un e.v. parastā devā cefotaksīms tiek sadalīts audos un ķermeņa šķidrumos; ūdens šķidrums, bronhu sekrēcija, siekalas, vidusauss, kaulu audi, žults, ascīts, pleiras, prostatas un cerebrospinālais šķidrums.
Cefotaksīms aknās daļēji tiek metabolizēts par dezacetilcefotaksīmu, kam piemīt antibakteriāla iedarbība.
Cefotaksīms un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar urīnu. Pieaugušajiem ar normālu nieru darbību aptuveni 40-60% no vienas IM devas. vai i.v. izdalās nemainītā veidā ar urīnu un aptuveni 24% izdalās dezacetilcefotaksīma veidā 24 stundu laikā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Intravenozi ievadītā cefotaksīma LD50 pelēm un žurkām ir no 9000 līdz 10 000 mg / kg ķermeņa svara un suņiem ir lielāks par 1500 mg / kg; caur i.p. un s.c. pelē ir attiecīgi 12 060 un 18 700 mg / kg, savukārt pēc i.m. žurkām tas ir lielāks par 7000 mg / kg.
Ievadīšana cefotaksīma devām līdz 6 mg devas līdz 250 mg / kg s.c. žurkām un i.m. suņiem neizraisīja būtiskas izmaiņas pārbaudītajos parametros.
Pētījumi ar žurkām un trušiem parādīja, ka cefotaksimam nav teratogēnas iedarbības; ne tika apdraudēta ne auglība, ne peri- un postnatālā attīstība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Šķīdinātāja ampula visiem preparātiem satur: ūdeni injekcijām.
06.2 Nesaderība
Cefotaxime Hospira nav ieteicams sajaukt ar nātrija bikarbonāta šķīdumiem, antibiotikām un citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
Neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot: 36 mēneši
Sagatavoto produktu (pudeles satura šķīdināšana ar atbilstošā šķīdinātāja flakona saturu) var uzglabāt ledusskapī +2 / + 8 ° C temperatūrā 24 stundas (aizsargāts no gaismas).
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Sargāt no gaismas.
Sagatavotie šķīdumi, ieskaitot tos, kas atšķaidīti ar aseptisku tehniku ar perfūzijas šķīdumiem, istabas temperatūrā paliek ķīmiski stabili 24 stundas, taču, ievērojot labo farmācijas praksi, ieteicams tos izmantot, ja iespējams, 3 stundu laikā pēc to sagatavošanas.
UZMANĪBU: Produkts nesatur konservantus. Pēc lietošanas tas jāizmet, pat ja to lieto tikai daļēji.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
III tipa bezkrāsainas stikla pudeles, brombutila gumijas aizdare ar atlokāmu vāciņu; bezkrāsaini I tipa stikla flakoni
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 1 pulvera pudele + 1 2 ml ampula ar šķīdinātāju
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 1 pudeles pulveris + 1 šķīdinātāja flakons 4 ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai" 1 flakons pulvera + 1 šķīdinātāja flakons 4 ml
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai" 1 flakons ar pulveri + 1 flakons ar šķīdinātāju 10 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Šķīdinātāja flakona atvere: ar šļirci izvelciet šķīdinātāja flakona saturu un ielejiet pulvera flakonā.
Kad tas ir pilnībā izšķīdis, izņemiet flakona saturu un turpiniet injekciju.
Uzmanību: šķīdumu intramuskulārai lietošanai nekad nedrīkst lietot intravenozai ievadīšanai.
Izšķīdušajam produktam no sākuma ir dzeltena nokrāsa, tas neietekmē zāļu efektivitāti un panesamību.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Neapole
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 1 pulvera pudele + 1 2 ml ampula ar šķīdinātāju
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 1 pudele pulvera + 1 šķīdinātāja flakons 4 ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai" 1 pudele pulvera + 1 šķīdinātāja flakons 4 ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai" 1 flakons ar pulveri + 1 flakons ar šķīdinātāju 10 ml
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2001. gada decembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2014
