Aktīvās sastāvdaļas: beklometazons (beklometazona dipropionāts), salbutamols
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspensija zem spiediena inhalācijām. Tvertne zem spiediena 200 izsmidzināšanai ar standarta dozatoru
Clenil Compositum lietošanas instrukcijas ir pieejamas iepakojuma izmēriem:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspensija zem spiediena inhalācijām. Tvertne zem spiediena 200 izsmidzināšanai ar standarta dozatoru
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspensija smidzināšanai
Kāpēc tiek izmantots Clenil Compositum? Kam tas paredzēts?
Selektīvs beta2 adrenerģiskais bronhodilatators un antiastmatisks glikokortikoīds aerosolam.
Bronhiālās astmas, hroniskas obstruktīvas bronhopātijas ārstēšana ar astmas sastāvdaļu
Kontrindikācijas Kad Clenil Compositum nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Beklometazona dipropionāts ir kontrindicēts vietējām aktīvām vai mierīgām vīrusu un tuberkulozes infekcijām.
Kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Clenil Compositum lietošanas
Lai ārstētu pacientus, kuri jau saņem sistēmisku kortikosteropiju, nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi un rūpīga medicīniskā uzraudzība. Noteikta virsnieru garozas atrofijas pakāpe var rasties tikai pēc ilgstošas pārdozēšanas.
Simpatomimētiskie līdzekļi jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri var būt īpaši jutīgi pret to iedarbību.
Pacientiem ar tādām slimībām kā koronārā sirds slimība, aritmijas, arteriālā hipertensija un pacientiem ar glaukomu, hipertireozi, feohromocitomu, diabētu un prostatas hipertrofiju, zāles drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā. Pirms terapijas ar salbutamolu sākšanas informējiet ārstu, ja Jums ir sirds slimība vai stenokardija.
Ir svarīgi, lai inhalējamo kortikosteroīdu deva tiktu samazināta līdz zemākajai efektīvajai astmas kontroles devai un tā tiktu regulāri pārskatīta. Faktiski iespējamā sistēmiskā iedarbība, piemēram, virsnieru nomākums, pat akūta, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, pēc ilgstošas ārstēšanas ar lielām inhalējamu kortikosteroīdu devu devām var samazināties minerālu blīvuma kauls, katarakta un glaukoma. Ir bijuši ļoti reti akūtas virsnieru krīzes gadījumi zēniem, kuri pakļauti lielākām devām (aptuveni 1000 mikrogrami dienā) ilgstoši (vairāki mēneši vai gadi). Virsnieru mazspējas simptomi sākotnēji nav specifiski un ietver anoreksiju, sāpes vēderā, svara zudumu, nogurumu, galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu; simptomi, kas raksturīgi ārstēšanai ar inhalējamiem kortikosteroīdiem, ir hipoglikēmija ar samaņas zudumu un / vai krampjiem Situācijas, kas varētu pastiprināties Virsnieru krīzes cēloņi ir: trauma, ķirurģija, infekcijas un strauja devas samazināšana. Pacienti, kuri saņem lielas devas, rūpīgi jānovērtē un pakāpeniski jāsamazina deva. Var būt nepieciešama arī virsnieru rezerves kontrole.
Reti var rasties virkne psiholoģisku un uzvedības efektu, tostarp psihomotoriska hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija, agresija, uzvedības traucējumi (galvenokārt bērniem). Ir svarīgi lietot devu, kā norādīts lietošanas instrukcijā vai kā noteicis ārsts. Jums nevajadzētu palielināt vai samazināt devu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Clenil Compositum nesatur hlorfluorogļūdeņražus (CFC), un kā propelentu izmanto norflurānu (HFA). Tas var izraisīt ieelpošanas garšas un uztveres atšķirību no iepriekšējās CFC saturošās zāļu formas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Clenil Compositum iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Preparāta vienlaicīga lietošana ar beta blokatoriem (piemēram, propranololu) nav ieteicama.
Zāles satur nelielu daudzumu etilspirta: mijiedarbība ar disulfiramu un metronidazolu var būt iespējama īpaši jutīgiem cilvēkiem, kuri tiek ārstēti ar šīm zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Izmantot tikai sākotnējā periodā, nevis ilgstošai ārstēšanai (nepārtraukta lietošana ilgāk par desmit dienām nav ieteicama).
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības un izņēmuma kārtā zāļu klasiskās sistēmiskās blakusparādības. Jebkurā gadījumā ir jāpārtrauc ārstēšana un jāievieš piemērota terapija.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tās lietošana pirmajos trīs grūtniecības mēnešos nav ieteicama, turpmākajā periodā iespēju ievadīt preparātu ārsts izvērtēs atbilstoši riskam / ieguvumam.
Tās lietošana nav ieteicama pat zīdīšanas laikā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām Zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (aptuveni 5 mg uz vienu reizi); šis daudzums nerada risku pacientam.
Lietojot zāles, kas satur etilspirtu, var noteikt pozitīvus antidopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Clenil Compositum: Devas
Pieaugušie: 2 aerosoli-deva līdz 4-6 reizēm dienā.
Bērni: 1-2 aerosoli 2 līdz 4 reizes dienā, atkarībā no reakcijas.
CLENIL COMPOSITUM spiediena suspensijas vienas inhalācijas efekts saglabājas vismaz 4 stundas.
Vienā reizē ievadiet ne vairāk kā divas reizes un neatkārtojiet ārstēšanu 4 stundas.
Lietošanas instrukcija
Pirms zāļu pirmās lietošanas vai ja zāles netiek lietotas 7 dienas vai ilgāk, divas izsmidzināšanas reizes jāizsmidzina tukšā, lai pārliecinātos, ka dozators darbojas pareizi
- noņemiet aizsargvāciņu;
- turiet regulatoru starp īkšķi un rādītājpirkstu ar iemutni apakšā, kā parādīts attēlā;
- enerģiski krata, nespiežot;
- pēc pilnas izelpas ievietojiet iemutni cieši aizvērtām lūpām;
- ilgi un dziļi ieelpojiet tikai ar muti, vienlaicīgi stingri nospiediet ar rādītājpirkstu.
Inhalācijas beigās pēc iespējas ilgāk aizturiet elpu.
Inhalācijas beigās aizveriet iemutni ar aizsargvāciņu. Iemutnis vienmēr jātur tīrs.
TĪRĪŠANA
Dozētājs jātīra vismaz reizi 3 dienās no lietošanas sākuma. Lai izvairītos no aizsprostošanās šķēršļu dēļ, dozatora tīrība ir ārkārtīgi svarīga.
Izpildiet tālāk sniegtos tīrīšanas norādījumus:
- Noņemiet plastmasas aizsargvāciņu 5
- Noņemiet metāla kannu no plastmasas iemutņa
- Nomazgājiet plastmasas iemutņa korpusu no apakšas vienu minūti ar siltu tekošu ūdeni, novietojot to zem tekoša ūdens straumes,
- Pagrieziet iemuti un vēl vienu minūti nomazgājiet iemutņa augšdaļu zem tekoša karstā ūdens, novietojot to zem ūdens straumes,
- Uzmanīgi noņemiet ūdeni, kas paliek plastmasas iemutņa iekšpusē, mēreni sitot to pret cieto virsmu. Pārbaudiet, vai plastmasas iemutņa centrālajā dobumā, kurā ietilpst metāla kārba, nepaliek ūdens.
- Uzmanīgi nosusiniet plastmasas iemutņa korpusu gan no iekšpuses, gan no ārpuses, piemēram, atstājot to naktī gaisā bez metāla kannas un aizsargvāciņa, vai izmantojot karsta gaisa strūklu. Pirms lietošanas iemutnis ir pilnībā izžuvis.
- Ievietojiet metāla kārbu atpakaļ regulatorā un aizsargapvalku uz iemutņa
SVARĪGI: nelietojiet iemutni, kamēr tas vēl ir slapjš, pirms lietošanas pārliecinieties, vai tas ir pilnīgi sauss. Mitrā iemutņa lietošana var veicināt regulatora aizsprostošanos un aizsprostošanos.
Ja dozatoram jābloķējas:
Veiciet tīrīšanas darbības no 1 līdz 7.
Pirms turpināt lietot normālu lietošanu, izlaidiet tukšu devu, lai pārbaudītu šķēršļa noņemšanu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Clenil Compositum
Lietojot lielas devas, dažiem pacientiem var rasties īslaicīgas blakusparādības (neliels sirdsdarbības ātruma palielināšanās, viegls muskuļu trīce), kas izzūd pēc pirmajām ārstēšanas dienām, nepieciešamības gadījumā samazinot devu.
Nejaušas Clenil compositum devas norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Clenil compositum lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Clenil Compositum blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Clenil compositum var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Tikai daži pacienti sūdzējās par aizsmakumu.
Dažiem pacientiem mutē vai rīklē ir parādījušās lokalizētas sēnīšu tipa infekcijas, kas ātri izzūd pēc atbilstošas lokālas terapijas ar sārminātājiem vai pretsēnīšu līdzekļiem, nepārtraucot ārstēšanu.
Lietojot lielas devas, dažiem pacientiem var rasties īslaicīgas blakusparādības (neliels sirdsdarbības ātruma palielināšanās, viegls muskuļu trīce), kas izzūd pēc pirmajām ārstēšanas dienām, nepieciešamības gadījumā samazinot devu.
Sistēmiskās blakusparādības ir ārkārtīgi mazas, jo tiek lietotas mazas devas; tomēr to izskatu var veicināt ārstēšana, ko veic ilgstoši.
Īpaša piesardzība jāievēro, ilgstoši lietojot aerosolu, kontrolējot pacientu, lai nekavējoties atklātu jebkādas sistēmiskas blakusparādības (osteoporoze, peptiska čūla, sekundāras virsnieru mazspējas pazīmes).
Lietojot lielas devas, ko ilgstoši lieto virsnieru nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta un glaukoma.
Tāpat kā citas zāles, ko ievada ieelpojot, jāņem vērā paradoksālas bronhu spazmas iespēja.
Ļoti reti dažiem pacientiem var rasties sāpes krūtīs (sirds problēmu, piemēram, stenokardijas dēļ). Pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, izvairoties no terapijas pārtraukšanas, ja vien nav ieteikts to darīt.
Nevēlamas blakusparādības, kas var rasties, bet kuru biežums nav zināms, ir psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija, agresija, uzvedības traucējumi (galvenokārt bērniem).
Šajā brošūrā sniegto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu . "
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Tvertni ar spiedienu nedrīkst pārdurt, to nedrīkst tuvināt, pat ja tā ir tukša, siltuma avotiem, to nedrīkst sasaldēt un nedrīkst pakļaut tiešiem saules stariem. Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C. Uzglabāt uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas izdalīšanās.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
SASTĀVS
Tvertne zem spiediena satur: Aktīvās sastāvdaļas: 0,010 g beklometazona dipropionāta, 0,020 g salbutamola, kas vienāds ar 0,024 g salbutamola sulfāta. Palīgvielas:. HFA 134a (norflurāns), bezūdens etilspirts, oleīnskābe.
Katra izsmidzināšanas deva nodrošina 50 mikrogramus beklometazona dipropionāta un 100 mikrogramus salbutamola, kas atbilst 120 mikrogramiem salbutamola sulfāta.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija zem spiediena inhalācijām. Tvertne zem spiediena ar standarta dozatoru, kas pietiek 200 inhalācijām
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Spiediena traukā ir:
Aktīvās sastāvdaļas: 50 mg beklometazona dipropionāta, 20 mg salbutamola un 24 mg salbutamola sulfāta.
Viena aerosola deva nodrošina 250 mcg beklometazona dipropionāta un 100 mcg salbutamola, kas atbilst 120 mcg salbutamola sulfāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Suspensija zem spiediena inhalācijām.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Bronhiālā astma, hroniska obstruktīva plaušu slimība ar astmas sastāvdaļu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie: 2 aerosoli divas reizes dienā
Ja nepieciešams, ir iespējams palielināt līdz 2 izsmidzināšanas devām 3-4 reizes dienā.
Vienā reizē ievadiet ne vairāk kā divas reizes un neatkārtojiet ārstēšanu 4 stundas.
Clenil Compositum terapiju nedrīkst pēkšņi pārtraukt.
Iepakojumā ir spiediena tvertne ar standarta dozatoru kopā ar Jet dozatoru-starpliku.
Pacients var izmantot vispiemērotāko regulatoru: Jet ierīci, ja rodas grūtības koordinēt ieelpošanas darbību un piegādi, vai citos gadījumos standarta regulatoru, kam raksturīgi mazāki izmēri.
Ir svarīgi rūpīgi izlasīt lietošanas un lietošanas instrukcijas, skatīt apakšpunktu 6.6.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1.
Beklometazona dipropionāts ir kontrindicēts vīrusu infekcijām un aktīvai vai mierīgai plaušu tuberkulozei, savukārt salbutamolam nav īpašu kontrindikāciju.
Kontrindicēts pediatriskā vecumā (skatīt apakšpunktu 4.4)
Kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izmantot tikai sākotnējā periodā, nevis ilgstošai ārstēšanai (nepārtraukta lietošana ilgāk par desmit dienām nav ieteicama).
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības un izņēmuma kārtā - klasiskās zāļu sistēmiskās blakusparādības. Jebkurā gadījumā ir jāpārtrauc ārstēšana un jāievieš piemērota terapija.
Inhalējamo kortikosteroīdu lietošana nedrīkst pārsniegt ieteicamās devas: pastāvīgas bronhu spazmas gadījumā būtu ieteicams pēc vajadzības lietot beta2 agonistus.
Ārstēšana pacientiem, kuriem jau tiek veikta sistēmiskā kortikosteroterapija, prasa īpašu piesardzību un rūpīgu medicīnisko uzraudzību, jo virsnieru funkcijas atjaunošanās, ko nomāc ilgstoša sistēmiska kortikosteroīdu terapija, ir lēna. Jebkurā gadījumā ir nepieciešams, lai slimība tiktu relatīvi "stabilizēta" ar sistēmisku ārstēšanu. Clenil Compositum sākotnēji ievada, turpinot sistēmisko ārstēšanu; pēc tam tas pakāpeniski jāsamazina, regulāri pārbaudot pacientu (jo īpaši periodiski jāveic virsnieru garozas funkciju testi) un mainot Clenil Compositum devu atbilstoši iegūtajiem rezultātiem. Stresa vai smagas astmas lēkmes laikā pacientiem, kuriem tiek veikta šī pāreja, būs nepieciešama papildu sistēmiska steroīdu ārstēšana.
Produkts nav piemērots lietošanai pediatrijā.
Simpatomimētiskie līdzekļi jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri var būt īpaši jutīgi pret to iedarbību.
Pacientiem ar tādām slimībām kā koronārā sirds slimība, aritmijas, arteriālā hipertensija un pacientiem ar glaukomu, hipertireozi, feohromocitomu, diabētu un prostatas hipertrofiju, zāles drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Pēcreģistrācijas datiem un publicētajā literatūrā ir pierādījumi par retiem miokarda išēmijas gadījumiem, kas saistīti ar salbutamola lietošanu. Pacientiem ar jau esošu smagu sirds slimību (piemēram, išēmisku sirds slimību, tahiaritmiju vai smagu sirds mazspēju), kuri saņem salbutamolu elpošanas traucējumi, viņiem jāiesaka informēt ārstu, ja parādās sāpes krūtīs vai sirds slimības pasliktināšanās simptomi.
Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus. Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, Kušingoida aspekts, virsnieru darbības nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta, glaukoma un, retāk, virkne psiholoģisku vai uzvedības seku, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresija (īpaši bērniem). Tāpēc ir svarīgi, lai inhalējamo kortikosteroīdu deva būtu mazākā iespējamā deva, ar kuru tiek saglabāta efektīva astmas kontrole. Ir bijuši ļoti reti akūtas virsnieru krīzes gadījumi zēniem, kuri tika pakļauti lielākām devām (aptuveni 1000 mcg dienā). ilgstoši (vairāki mēneši vai gadi). Virsnieru mazspējas simptomi sākotnēji ir nespecifiski un ietver anoreksiju, sāpes vēderā, svara zudumu, nogurumu, galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu; specifiski simptomi ārstēšanai ar inhalējamiem kortikosteroīdiem ir hipoglikēmija ar samaņas zudumu un / vai krampji. Situācijas, kas potenciāli var izraisīt virsnieru krīzi: trauma, operācija, infekcijas un ātra devas samazināšana. Pacienti, kuri saņem lielas devas, rūpīgi jānovērtē un pakāpeniski jāsamazina deva. Var būt nepieciešama arī virsnieru rezerves kontrole.
Clenil Compositum nesatur hlorfluorogļūdeņražus (CFC), un kā propelentu izmanto norflurānu (HFA). Tas var izraisīt ieelpošanas garšas un uztveres atšķirību no iepriekšējās CFC saturošās zāļu formas.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (aptuveni 8 mg vienā lietošanas reizē); šis daudzums nerada risku pacientam.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ieteicams vienlaikus lietot preparātu ar beta blokatoriem (piemēram, propranololu).
Zāles satur nelielu daudzumu etilspirta: mijiedarbība ar disulfiramu un metronidazolu var būt iespējama īpaši jutīgiem cilvēkiem, kuri tiek ārstēti ar šīm zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Tās lietošana pirmajos trīs grūtniecības mēnešos nav ieteicama, turpmākajā periodā iespēju ievadīt preparātu ārsts izvērtēs atbilstoši riskam / ieguvumam.
Tās lietošana nav ieteicama pat zīdīšanas laikā.
Zīdaiņi, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā saņēma ievērojamas inhalējamo kortikosteroīdu devas, rūpīgi jānovēro attiecībā uz hipoadrenālismu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nav ziņots par nopietnām blakusparādībām, kas saistītas ar Clenil Compositum lietošanu ieteicamajās devās: tikai daži pacienti sūdzējās par aizsmakumu vai disfoniju.
Dažreiz pēc atbilstošas lokālas terapijas ar sārminātājiem vai pretsēnīšu līdzekļiem, nepārtraucot ārstēšanu, mutes dobumā vai rīklē var rasties lokalizētas sēnīšu tipa infekcijas.
Lietojot lielas devas, dažiem pacientiem var rasties īslaicīgas blakusparādības (neliels sirdsdarbības ātruma palielināšanās, viegls muskuļu trīce), kas izzūd pēc pirmajām ārstēšanas dienām, nepieciešamības gadījumā samazinot devu. Sistēmiskās blakusparādības ir ārkārtīgi maz ticamas; tomēr to izskatu var veicināt ārstēšana, ko veic ilgstoši.
Īpaša piesardzība jāievēro, ilgstoši lietojot aerosolu, kontrolējot pacientu, lai nekavējoties atklātu jebkādas sistēmiskas blakusparādības (osteoporoze, peptiska čūla, sekundāras virsnieru mazspējas pazīmes).
Lietojot lielas devas, ko ilgstoši lieto virsnieru nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta un glaukoma.
Tāpat kā citas zāles, ko ievada ieelpojot, jāņem vērā paradoksālas bronhu spazmas iespēja.
Ļoti reti ziņots par sirds aritmijām (tai skaitā priekškambaru mirdzēšanu, supraventrikulāru tahikardiju un ekstrasistolu), miokarda išēmiju.
Psihiskie traucējumi, kas var rasties ar nezināmu biežumu, ir psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija, agresija, uzvedības traucējumi (galvenokārt bērniem).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību.
Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Pārdozēšana
Lietojot lielas devas, dažiem pacientiem var rasties īslaicīgas blakusparādības (neliels sirdsdarbības ātruma palielināšanās, viegls muskuļu trīce), kas izzūd pēc pirmajām ārstēšanas dienām, nepieciešamības gadījumā samazinot devu.
Maz ticamā gadījumā, ja pārmērīga preparāta lietošana izraisa virsnieru funkcijas izmaiņas, ārstēšana jāpārtrauc un pacients jāaizsargā no virsnieru nomākuma iedarbības ar atbilstošu sistēmisku terapiju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs beta2 adrenerģisks bronhodilatators un antiastmatisks glikokortikoīds aerosolam.
ATĶ kods: R03AK04.
Clenil Compositum sastāvā ir bronhodilatators, salbutamols (S) un aerosoliski aktīvs kortizons, beklometazona dipropionāts (BDP). Salbutamolu raksturo ātra un droša bronhu spazmas iedarbība, kas nosaka tūlītēju elpošanas funkcijas uzlabošanos. Salbutamola darbība tiek veikta elektriski bronhu muskuļu līmenī, neradot kardiocirkulācijas efektu. No otras puses, beklometazona dipropionāts kontrolē bronhu hiperreaktivitāti, samazinot tūsku un hipersekrēciju un pakāpeniski kavējot bronhu spazmas rašanos. Beklometazona dipropionāta aktivitāte ir ierobežota bronhu koka līmenī, neradot vispārēju iedarbību un tādējādi nenomācot virsnieru darbību Tāpēc abu aktīvo principu darbība papildina un stiprina viens otru. Clenil Compositum ir indicēts vidēji smagu bronhiālās astmas formu un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības regulārai ārstēšanai ar astmas sastāvdaļu, lai novērstu astmas lēkmju rašanos un samazinātu to biežumu. Lielas beklometazona dipropionāta devas lietošana ir paredzēta iekaisuma mazināšanai. sastāvdaļa un bronhu hiperreaktivitāte, ļaujot samazināt beta-agonistu lietošanas biežumu.
Farmakoloģiskie testi ir parādījuši, ka asociācijai ir: ievērojama pretiekaisuma aktivitāte, kas ir salīdzināma ar beklometazona dipropionāta aktivitāti veiktajos testos (radzenes iekaisums un svešķermeņa granuloma); anti-bronhu spazmas efekts, kas ir intensīvāks un ilgāks par visiem atsevišķiem komponentiem visos veiktajos testos (bronhu spazmas no histamīna un acetilholīna aerosola, minishock no ovalbumīna aerosola jutīgām jūrascūciņām).
JET raksturojums
JET ierīce ir izstrādāta, lai uzlabotu parastā aerosola izsmidzinātāja efektivitāti un atvieglotu pacientu (īpaši vecāka gadagājuma cilvēku) terapijas ievērošanu, maz pārzinot inhalācijas tehniku, izvairoties no piespiedu sinhronizācijas starp piegādes fāzi un iedvesmu. JET ierīce samazina aktīvo komponentu nogulsnēšanās ātrumu mutes un rīkles līmenī, veicinot labu vietējo panesamību. JET izplešanās kameras īpašā konfigurācija nosaka virpuļplūsmas veidošanos, kurā piegādātās daļiņas paliek suspensijā uz laiku, kas ir pietiekams, lai izvadītu to kinētisko enerģiju un ļautu daļēji iztvaikot propelentu. No tā izriet, ka lielākā daļa trieciens notiek ierīcē, nevis orofarneksā, savukārt daļiņu lieluma samazināšanās pirms to iekļūšanas elpošanas kokā veicina labāku iekļūšanu līdz apakšējiem elpceļiem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iezīmēta salbutamola (0,04-0,10 mg) ieelpošanas asins maksimums tiek konstatēts pēc 3-5 stundām. Aptuveni 83%no ieelpotās devas izdalās ar urīnu kā salbutamols (aptuveni 70%) un tā metabolīts "salbutamols-o-fenil-glikuronīds" (30%). Kinētiskie pētījumi ar marķētu beklometazona dipropionātu liecina, ka pēc a liela deva tiek absorbēta tikai 20-25%. Daļa no ievadītās devas tiek norīta un izdalīta ar izkārnījumiem. Absorbētā frakcija aknās tiek metabolizēta par monopropionātu un beklometazona spirtu un pēc tam izdalās kā neaktīvi metabolīti ar žulti un urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte
LD50 (žurka, intratraheāls ceļš): pie maksimāli pieļaujamām devām (6,2 mg / kg BDP + 12,4 mg / kg S) asociācija neuzrāda toksicitāti;
LD50 (žurka, i.v. ceļš): 51,3 mg / kg BDP + 102,7 mg / kg S;
LD50 (pele, per os): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
Hroniska toksicitāte
Kombinācijas ievadīšana ieelpojot žurkām (26 nedēļas) un suņiem (26 nedēļas) bija labi panesama līdz devām, kas krietni pārsniedza terapijā paredzētās.
Aerosola ievadīšana sunim 14 dienas neizraisīja vietējas neiecietības izpausmes.
Augļa toksicitāte un pētījums par ietekmi uz auglību
Pētījumos ar žurkām un trušiem šķiet, ka kombinācija, ko ievada ieelpojot, negatīvi neietekmē reproduktīvo sfēru.
Mutageneze
Produkts nav mutagēns.
Pamatojoties uz parastiem pētījumiem par drošumu farmakoloģijā, atkārtotu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti, genotoksicitāti un reproduktīvo toksicitāti, preklīniskie dati par propelentu bez CFC HFA-134a neliecina par īpašu risku cilvēkam.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
HFA 134a (norflurāns), bezūdens etilspirts, oleīnskābe.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Tvertni ar spiedienu nedrīkst pārdurt, to nedrīkst tuvināt, pat ja tā ir tukša, siltuma avotiem, to nedrīkst sasaldēt un nedrīkst pakļaut tiešiem saules stariem.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Glabājiet uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas izsniegšanas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Iekšējais iepakojums: spiediena tvertne no monobloka alumīnija, dozēšanas vārsts ar apgrieztu darbību, tradicionāla dozatora poga ar aizsargvāciņu, JET dozatora-starplikas ierīce no polipropilēna un bloķējošs aizsargvāciņš.
Ārējais iepakojums: drukāta kartona kaste.
Iepakojums: spiediena tvertne ar standarta dozatoru un tukšu JET dozatora starpliku, kas pietiek 200 inhalācijām
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Lietošanas instrukcija
Pirms zāļu pirmās lietošanas vai ja zāles netiek lietotas 7 dienas vai ilgāk, jāinjicē divas reizes, lai pārliecinātos, ka dozators darbojas pareizi.
Standarta dozators
Lietojot, uzmanīgi ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus:
1) Noņemiet aizsargvāciņu.
2) Turiet regulatoru starp īkšķi un rādītājpirkstu, iemutni apakšā.
3) Enerģiski krata, nespiežot.
4) Pēc pilnas izelpas ievietojiet iemutni cieši aizvērtām lūpām.
5) Ieelpojiet ilgi un dziļi tikai ar muti, vienlaicīgi stingri nospiediet rādītājpirkstu. Izvairieties no daļējas izdalīšanās.
Inhalācijas beigās pēc iespējas ilgāk aizturiet elpu.
Inhalācijas beigās aizveriet iemutni ar aizsargvāciņu. Iemutnis vienmēr jātur tīrs.
Reaktīvā ierīce
Lietojot, uzmanīgi ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus:
1) Izņemiet spiediena tvertni no standarta dozatora un ievietojiet to Jet ierīcē.
2) Noņemiet aizsargvāciņu no JET un turiet to.
3) Enerģiski krata, nespiežot.
4) Pilnībā izelpojiet un pēc tam cieši aiztaisiet iemutni starp lūpām.
5) Stingri nospiediet rādītājpirkstu uz trauka zem spiediena un dziļi ieelpojiet pat pēc dažiem mirkļiem (caur JET ir iespējams veikt vēl vairāk ieelpošanas darbību).
Izvairieties no daļējas izsniegšanas.
6) Inhalācijas beigās aizturiet elpu pēc iespējas ilgāk un aizveriet JET ar speciālu aizsargvāciņu.
TĪRĪŠANA
Dozētājs jātīra vismaz reizi 3 dienās no lietošanas sākuma.
Lai izvairītos no aizsprostošanās šķēršļu dēļ, dozatora tīrība ir ārkārtīgi svarīga.
Izpildiet tālāk sniegtos tīrīšanas norādījumus:
• Noņemiet plastmasas aizsargvāciņu
• Noņemiet metāla kannu no plastmasas iemutņa
• Nomazgājiet plastmasas iemutņa korpusu no apakšas vienu minūti ar karstu tekošu ūdeni, novietojot to zem tekoša ūdens straumes
4. Pagrieziet iemuti un vēl vienu minūti nomazgājiet iemutņa augšējo daļu ar siltu tekošu ūdeni, novietojot to zem ūdens straumes.
• Uzmanīgi noņemiet ūdeni, kas palicis plastmasas iemutņa iekšpusē, mēreni sitot to pret cieto virsmu. Pārbaudiet, vai plastmasas iemutņa centrālajā dobumā, kurā ietilpst metāla kārba, nepaliek ūdens.
• Rūpīgi nosusiniet plastmasas iemutņa korpusu gan no iekšpuses, gan no ārpuses, piemēram, atstājot to pa nakti gaisā bez metāla kannas un aizsargvāciņa, vai izmantojot karsta gaisa strūklu. Pirms lietošanas iemutnis ir pilnībā izžuvis.
• Ievietojiet metāla kārbu atpakaļ regulatorā un aizsargapvalku uz iemutņa
SVARĪGS:
Nelietojiet iemutni vēl mitru, pirms lietošanas pārliecinieties, vai tas ir pilnīgi sauss. Mitrā iemutņa lietošana var veicināt regulatora aizsprostošanos un aizsprostošanos.
Nepieciešamības gadījumā, ja standarta dozators nav sauss, izmantojiet iepakojumā iekļauto JET dozatoru.
Ja dozatoram jābloķējas:
Veiciet tīrīšanas darbības no 1 līdz 7.
Pirms turpināt lietot normālu lietošanu, izlaidiet tukšu devu, lai pārbaudītu šķēršļa noņemšanu.
Lai notīrītu Jet regulatoru, veiciet tādas pašas darbības kā standarta regulatora tīrīšanas procedūrā no 1 līdz 7.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg spiediena suspensija ieelpošanai - 1 spiediena tvertne ar 200 pūtieniem ar standarta dozatoru un Jet AIC dozatoru n. 023440062
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
25/07/1994
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana (2013. gada 9. decembris)
.jpg)
