Aktīvās sastāvdaļas: dekstrometorfāns (dekstrometorfāna hidrobromīds)
BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml sīrups
Bisolvon Cough Sedative lietošanas instrukcijas ir pieejamas šādu izmēru iepakojumiem:- BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml sīrups
- BISOLVON COUGH SEDATIVE 10,5 mg sveķainas tabletes
Kāpēc lieto Bisolvon klepus nomierinošo līdzekli? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
Bisolvon nomierinošais klepus līdzeklis ir klepus nomācošs līdzeklis (nomierina klepu).
KĀPĒC TO LIETO?
Bisolvon nomierinošo klepu lieto kā klepus nomācošu līdzekli.
Kontrindikācijas Ja Bisolvon nomierinošo klepu nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Nelietot vienlaikus vai divu nedēļu laikā pēc MAO inhibitoru antidepresantu lietošanas (skatīt sadaļu "Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt zāļu iedarbību").
Bronhiālā astma, HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība), pneimonija, elpošanas grūtības, elpošanas nomākums, sirds un asinsvadu slimības, hipertensija, hipertireoze, glaukoma, prostatas hipertrofija, kuņģa -zarnu trakta un uroģenitālā trakta stenoze, epilepsija, smaga aknu slimība. Jaunāki par 12 gadiem un pacientiem ar fruktozes nepanesamību.
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu “Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā”) un retu iedzimtu stāvokļu gadījumā, kas nav savienojami ar kādu no palīgvielām (skatīt: “Svarīgi to zināt”).
To nedrīkst lietot vienlaikus ar alkohola lietošanu.
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Ja Jums ir produktīvs klepus ar lielu gļotu daudzumu (flegma) (sk. "Piesardzība lietošanā").
Pacientiem, kuri lieto noteiktas zāļu grupas (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Gadījumos, kad šie traucējumi ir bijuši arī agrāk, ieteicams konsultēties ar ārstu.
Dekstrometorfāns pēc ilgstošas lietošanas (piemēram, pārsniedzot ieteicamo ārstēšanas periodu) var izraisīt vieglu atkarību, pacientiem var attīstīties tolerance pret zālēm, kā arī garīga un fiziska atkarība. Pacientiem ar tendenci uz ļaunprātīgu izmantošanu vai atkarību jālieto bisolvona klepus nomierinošs līdzeklis īsu laiku un stingrā ārsta uzraudzībā.
Ziņots par dekstrometorfāna ļaunprātīgas izmantošanas gadījumiem, galvenokārt pusaudžiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Bisolvon klepus sedatīvā līdzekļa lietošanas
Bisolvon nomierinošais klepus jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto serotonīnerģiskas zāles (izņemot MAO inhibitorus), piemēram, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) (piemēram, fluoksetīnu, paroksetīnu) vai tricikliskus antidepresantus (skatīt sadaļu "Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt “zāļu iedarbību”).
Informācija par dekstrometorfāna lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem ir ierobežota, tādēļ sedatīvs bisolvona klepus šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi, īpaši pacientiem ar smagiem darbības traucējumiem.
Tā kā ir iespējama histamīna izdalīšanās, mastocitozes gadījumā jāizvairās no nomierinoša bisolvona klepus lietošanas.
Bisolvon nomierinošs klepus nav indicēts, īpaši bērniem, lai nomāktu hronisku klepu kā iespējamu agrīnu astmas simptomu.
Produktīva klepus gadījumā ar ievērojamu gļotu veidošanos (flegma) (piemēram, pacientiem ar tādām slimībām kā bronhektāze un cistiskā fibroze) vai pacientiem ar neiroloģiskām slimībām, kas saistītas ar izteiktu klepus refleksu samazināšanos (piemēram, insultu, Parkinsona slimība un demence), Bisolvon klepus nomierinošā līdzekļa kā klepus nomācoša līdzekļa lietošana jāievada īpaši piesardzīgi un tikai pēc ārsta ieteikuma pēc "rūpīga riska un ieguvuma novērtējuma (skatīt sadaļu" Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt " zāles ").
Terapijas laikā nav ieteicams dzert alkoholu (skatīt sadaļu "Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt" zāļu iedarbību ").
Bisolvon nomierinošo klepu nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Ja pēc 5-7 ārstēšanas dienām nav redzamu rezultātu, konsultējieties ar ārstu.
Nav ieteicama ilgstoša ārstēšana ilgāk par 5-7 dienām.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Bisolvon klepus sedatīvā līdzekļa iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Dekstrometorfānam ir vājas serotonīnerģiskas īpašības. Tādēļ dekstrometorfāns var palielināt serotonīnerģiskas toksicitātes (serotonīna sindroma) risku, īpaši, ja to lieto kopā ar citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, MAO inhibitoriem vai SSAI vai tricikliskiem antidepresantiem. Īpaši pirmapstrāde vai vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas pasliktina serotonīna metabolismu, piemēram, MAO inhibitoru tipa antidepresantiem, var izraisīt serotonīna sindroma attīstību ar šādiem raksturīgiem simptomiem, piemēram, neiromuskulāro hiperaktivitāti (piemēram, trīce, kloniska spazma, mioklonuss, refleksā reakcija un piramīdas izcelsmes stīvums), veģetatīvās nervu sistēmas hiperaktivitāte (piemēram, diaforēze, drudzis, tahikardija, tahipnoe, midriāze) un mainīts garīgais stāvoklis (piemēram, uzbudinājums, uzbudinājums, apjukums) (skatīt sadaļu "Kad to nevajadzētu lietot" MAO inhibitoru zāles) "un" Piesardzība lietošanā ").
Vienlaicīga tādu zāļu lietošana, kurām ir nomācoša ietekme uz centrālo nervu sistēmu, piemēram, miega līdzekļi, sedatīvi vai anksiolītiski līdzekļi, vai alkohola lietošana var izraisīt papildinošu iedarbību.
Vienlaicīga zāļu lietošana - piemēram, amiodarons, hinidīns, fluoksetīns, haloperidols, paroksetīns, propafenons, tioridazīns, cimetidīns, ritonavīrs, berberīns, bupropions, cinakalcets, flekainīds un terbinafīns -, kas kavē citohroma P450-2 metabolisma enzīmu sistēmu, metabolismu var izraisīt dekstrometorfāna koncentrācijas palielināšanos plazmā. Pat ja tās šobrīd vairs nelieto, šīs sekas var rasties, ja šīs zāles ir lietotas nesen.
Ja dekstrometorfānu lieto kombinācijā ar sekretolītiskiem līdzekļiem pacientiem ar jau esošām elpceļu slimībām, piemēram, cistisko fibrozi un bronhektāzi, kuriem ir gļotu hipersekrēcija, samazināts klepus reflekss var izraisīt (smagu) gļotu uzkrāšanos.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Grūtniecība
Bisolvon nomierinošo klepu nedrīkst lietot pirmajos trīs grūtniecības mēnešos; turklāt, tā kā lielu dekstrometorfāna devu lietošana pat īsu laiku jaundzimušajiem var izraisīt elpošanas nomākumu, turpmākajos mēnešos zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un pēc "rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas". Jāizvairās arī no lietošanas, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai plānojat grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti ar ierobežotu populācijas paraugu neliecināja par anomāliju biežuma palielināšanos bērniem, kuri pirmsdzemdību periodā bija pakļauti dekstrometorfāna iedarbībai. Tomēr šajos pētījumos nav pietiekami dokumentēts ārstēšanas ar dekstrometorfānu periods un ilgums.
Neklīniskie reproduktīvās toksicitātes pētījumi neliecina par iespējamu dekstrometorfāna risku cilvēkiem.
Barošanas laiks
Tā kā zāļu izdalīšanās mātes pienā nav zināma un nevar izslēgt elpošanas nomācošu ietekmi uz jaundzimušo, nomierinošs bisolvona klepus ir kontrindicēts zīdīšanas laikā.
Informācija par auglību
Pamatojoties uz pieejamo neklīnisko pieredzi, pēc dekstrometorfāna lietošanas nav ziņots par ietekmi uz auglību.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pat ja zāles tiek lietotas ieteicamajās devās, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var samazināties, īpaši saistībā ar alkohola vai citu zāļu lietošanu, kas var samazināt reakcijas laiku. uzmanība jābrīdina.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Zāles satur:
- šķidrais maltitols: maksimālā ieteicamā nomierinošā bisolvona klepus dienas deva satur 34,72 g šķidrā maltitola. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šķidrā maltitola kaloriju vērtība ir 2,3 kcal / g. Cukura diabēta un zemu kaloriju diētas gadījumā indivīdiem tas jāņem vērā, aprēķinot diētu. Tam var būt viegla caureju veicinoša iedarbība;
- metilparahidroksibenzoāts: var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
PIEZĪMES PAR VESELĪBAS IZGLĪTĪBU
Sausais klepus ir simptoms, kas bieži pavada saaukstēšanos un gripas stāvokli; tas ir saistīts ar elpošanas ceļu iekaisuma stāvokli, un tam nav pievienota gļotu un / vai krēpu veidošanās. Sausā klepus biežums un intensitāte palielinās nakts laikā, kad pacients guļ, traucējot miegu un pasliktinot elpceļu iekaisumu. Sausa gaisa klātbūtne, elpošana ar muti un guļus stāvoklis stimulē klepus lēkmes. Lai novērstu piekļuvi, ieteicams pareizi mitrināt telpas un veicināt deguna elpošanu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Bisolvon klepus nomierinošo līdzekli: Devas
Cik daudz
Bisolvon nomierinošs klepus (2 mg / ml):
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 1-2 mērkarotes, kas atbilst 5-10 ml sīrupa (dekstrometorfāna hidrobromīds 10-20 mg) 4 reizes dienā. Maksimālā dienas deva ir 8 mērkarotes, kas atbilst 40 ml sīrupa (80 mg dekstrometorfāna hidrobromīda).
Bērni līdz 12 gadu vecumam: Bisolvon nomierinošo klepu nedrīkst lietot.
Ja klepus ilgst vairāk nekā 5-7 dienas, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Kad un cik ilgi
Nelietot ilgāk par 5-7 dienām. Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja pamanāt kādas nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Patīk
Iekšķīgai lietošanai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Bisolvon klepus sedatīvā līdzekļa pārdozēšanu
Simptomi
Pārdozēšanas gadījumā zināmas nevēlamās blakusparādības var rasties biežāk vai smagāk: slikta dūša, vemšana, kuņģa -zarnu trakta traucējumi, reibonis, nogurums, kā arī miegainība un halucinācijas.
Tāpat, palielinoties devām, izraisot pārdozēšanu, nemiers un uzbudināmība var pārvērsties uzbudinājumā.
Var parādīties arī tādi simptomi kā koncentrācijas samazināšanās un apziņas stāvoklis līdz komai, kas liecina par smagu intoksikāciju, garastāvokļa izmaiņām, piemēram, disforiju un eiforiju, psihotiskiem traucējumiem, piemēram, dezorientāciju un delīriju līdz apjukuma vai paranojas stāvokļiem, paaugstinātu muskuļu tonusu, ataksija, dizartrija, nistagms un redzes traucējumi un centrālās nervu sistēmas traucējumi, kā arī elpošanas nomākums, asinsspiediena izmaiņas, hipotensija un tahikardija.
Dekstrometorfāns var palielināt serotonīna sindroma risku, kas palielinās pārdozēšanas gadījumā, īpaši, ja to lieto vienlaikus ar citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem.
Ārkārtējos gadījumos var rasties urīna aizture un elpošanas nomākums
Terapija
Nejaušas nomierinošas bisolvona klepus pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
IETEKME ĀRSTĒŠANAS APTURĒŠANAS SĀKUMĀ
Ir ziņots par dekstrometorfāna ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības gadījumiem.
Ja jums ir kādi jautājumi par Bisolvon nomierinošā klepus lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Bisolvon klepus sedatīvā līdzekļa blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī nomierinošs bisolvona klepus var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma atbilstoši šādām kategorijām:
Ļoti bieži ≥ 1/10
Bieži ≥ 1/100
Retāk ≥ 1/1 000
Reti ≥ 1/10 000
Ļoti rets
Biežumu, kas nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Imūnsistēmas traucējumi
nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiska reakcija, angioneirotiskā tūska, nātrene, nieze, izsitumi un eritēma.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: halucinācijas, ļaunprātīgas izmantošanas gadījumi un atkarība no dekstrometorfāna.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: reibonis. Ļoti reti: miegainība.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Bieži slikta dūša, vemšana, kuņģa -zarnu trakta traucējumi un samazināta ēstgriba.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināms: fiksēts zāļu izvirdums.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas. Tomēr, ja tie rodas, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu. "
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
SASTĀVS
Bisolvon nomierinošs klepus 2 mg / ml sīrups - 200 ml pudele:
100 ml sīrupa satur: aktīvo vielu: 200 mg dekstrometorfāna hidrobromīda.
Palīgvielas: saharīns, šķidrais maltitols, propilēnglikols, vaniļas aromāts, aprikožu aromāts, metilparahidroksibenzoāts, attīrīts ūdens.
KĀ tas izskatās
Bisolvon nomierinošais klepus ir sīrups, kas atrodas 200 ml tumša stikla pudelē (2 mg / ml).
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BISOLVON KLEPAS SEDATĪVAIS 2 MG / ML SĪRUPS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Bisolvon nomierinošs klepus 2 mg / ml sīrups - 200 ml pudele
100 ml sīrupa satur: 200 mg dekstrometorfāna hidrobromīda.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: maltitols, metilparahidroksibenzoāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Sīrups.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Klepus nomācošs līdzeklis.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ja nav noteikts citādi, ieteicamas šādas devas:
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem
1-2 mērkarotes, kas atbilst 5-10 ml sīrupa (dekstrometorfāna hidrobromīds 10-20 mg) 4 reizes dienā. Maksimālā dienas deva ir 8 kausiņi, kas atbilst 40 ml sīrupa (80 mg dekstrometorfāna hidrobromīda).
Bērni līdz 12 gadu vecumam
Bisolvon nomierinošo klepu nedrīkst lietot.
Ja klepus ilgst vairāk nekā 5-7 dienas, konsultējieties ar ārstu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Bronhiālā astma, HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība), pneimonija, elpošanas grūtības, elpošanas nomākums, sirds un asinsvadu slimības, hipertensija, hipertireoze, glaukoma, prostatas hipertrofija, kuņģa -zarnu trakta un uroģenitālā trakta stenoze, epilepsija, smaga aknu slimība.
Nedot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Nomierinošu bisolvona klepu nedrīkst dot pacientiem ar fruktozes nepanesību.
Nelietot vienlaikus vai divu nedēļu laikā pēc MAO inhibējošiem antidepresantiem.
Grūtniecība, īpaši pirmajā trimestrī, laktācija (skatīt apakšpunktu 4.6).
Retos iedzimtos gadījumos, kad nesaderība ar kādu no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 4.4), zāļu lietošana ir kontrindicēta.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dekstrometorfāns var izraisīt atkarību. Pēc ilgstošas lietošanas pacientiem var attīstīties tolerance pret zālēm, kā arī garīga un fiziska atkarība. Pacientiem ar tendenci uz ļaunprātīgu izmantošanu vai atkarību jālieto bisolvona klepus nomierinošs līdzeklis īsu laiku un stingrā ārsta uzraudzībā.
Hronisks klepus var būt agrīns astmas simptoms, un tādēļ Bisolvon nomierinošais klepus nav paredzēts hroniska klepus nomākšanai, īpaši bērniem.
Bisolvon nomierinošo klepu nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Kairinoša klepus gadījumā ar ievērojamu gļotu veidošanos Bisolvon klepus nomierinošo līdzekli kā klepus nomācošu līdzekli vajadzētu lietot īpaši piesardzīgi un tikai pēc ārsta ieteikuma pēc "rūpīga riska un ieguvuma novērtējuma".
Lietojiet piesardzīgi un tikai pēc rūpīga riska un ieguvuma novērtējuma pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai kuri lieto antidepresantus, piemēram, MAO inhibitorus. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Bisolvon nomierinošais klepus satur metilparahidroksibenzoātu un var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Maksimālā ieteicamā nomierinošā bisolvona klepus dienas deva satur 34,72 g maltitola šķīduma: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību. Maltitola kaloriju vērtība ir 2,3 kcal / g. Cukura diabēta un zemu kaloriju diētas gadījumā indivīdiem tas jāņem vērā, aprēķinot diētu. Tam var būt viegla caureju veicinoša iedarbība.
Terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholu.
Nav ieteicama ilgstoša ārstēšana ilgāk par 5-7 dienām.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nelietot vienlaikus un nedēļās pēc antidepresantu terapijas; iepriekšēja vai vienlaicīga ārstēšana ar MAO inhibitoru tipa antidepresantiem var izraisīt serotonīna sindroma attīstību ar šādiem raksturīgiem simptomiem: neiromuskulārā hiperaktivitāte (trīce, kloniska spazma, mioklonuss, paaugstināta refleksu reakcija un piramīdas izcelsmes stīvums), hiperaktivitāte veģetatīvā nervu sistēma (diaforēze, drudzis, tahikardija, tahipneja, midriāze) un mainīts garīgais stāvoklis (uzbudinājums, uztraukums, apjukums).
Vienlaicīga tādu zāļu lietošana, kurām ir nomācoša ietekme uz centrālo nervu sistēmu, piemēram, miega līdzekļi, sedatīvi vai anksiolītiski līdzekļi, vai alkohola lietošana var izraisīt papildinošu iedarbību.
Vienlaicīga zāļu lietošana, jo īpaši: amiodarons, hinidīns, fluoksetīns, haloperidols, paroksetīns, propafenons, tioridazīns, cimetidīns un ritonavīrs, kas kavē citohroma P450-2D6 fermentatīvo aktivitāti aknās un līdz ar to palielinās dekstrometorfāna metabolisms dekstrometorfāna koncentrācija plazmā Pat ja tās pašlaik vairs nelieto, šīs sekas var rasties, ja šīs zāles ir lietotas nesen.
Ja dekstrometorfānu lieto kombinācijā ar sekretolītiskiem līdzekļiem, samazināts klepus reflekss var izraisīt smagu gļotu uzkrāšanos.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti ar ierobežotu populācijas paraugu neliecināja par anomāliju biežuma palielināšanos bērniem, kuri pirmsdzemdību periodā bija pakļauti dekstrometorfāna iedarbībai. Tomēr šajos pētījumos nav pietiekami dokumentēts ārstēšanas ar dekstrometorfānu periods un ilgums.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par iespējamu dekstrometorfāna risku cilvēkiem (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Bisolvon nomierinošo klepu nedrīkst lietot pirmajos trīs grūtniecības mēnešos; turklāt, tā kā lielu dekstrometorfāna devu lietošana pat īsu laiku jaundzimušajiem var izraisīt elpošanas nomākumu, turpmākajos mēnešos zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un pēc "rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas". zāļu izdalīšanās mātes pienā nav zināma un nevar izslēgt elpošanas nomācošu iedarbību uz jaundzimušo.Bisolvon nomierinošais klepus ir kontrindicēts zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pat ja zāles tiek lietotas ieteicamajās devās, spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var samazināties, īpaši kopā ar alkoholu vai citām zālēm, kas var samazināt reakcijas laiku.
Tā kā preparāts var izraisīt miegainību, par to jābrīdina tie, kas vada transportlīdzekļus vai apmeklē darbības, kurām nepieciešama modrība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežums šādām kategorijām:
• ļoti bieži (≥ 1/10)
• bieži (≥ 1/100
• retāk (≥ 1/1 000
Reti (≥ 1/10 000
• ļoti rets (
• nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Psihiskie traucējumi, Nervu sistēmas traucējumi, Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: reibonis, nogurums.
Ļoti reti: ļaunprātīgas izmantošanas gadījumi un atkarība no dekstrometorfāna, miegainība, halucinācijas.
Imūnsistēmas traucējumi
nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana, kuņģa -zarnu trakta traucējumi un samazināta ēstgriba.
Ja rodas citas blakusparādības, kas nav aprakstītas iepriekš, pacientam nekavējoties par to jāinformē ārsts.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Slikta dūša, vemšana, redzes traucējumi un centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, ataksija. Reibonis, uzbudinājums, paaugstināts muskuļu tonuss, apjukums, hipotensija un tahikardija.
Ārkārtējos gadījumos var rasties urīna aizture un elpošanas nomākums.
Terapija
Ja nepieciešams, meklējiet intensīvu medicīnisko aprūpi (īpaši intubāciju, ventilāciju). Lai aizsargātu siltuma zudumus un papildinātu šķidrumus, var būt nepieciešami piesardzības pasākumi. Naloksona intravenoza ievadīšana var antagonizēt dekstrometorfāna ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
Ja nepieciešams, veiciet kuņģa skalošanu ar stabilu asinsriti.
Nelietojiet centrālās darbības vemšanas līdzekļus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: klepu nomācoši līdzekļi, ATĶ kods: R05DA09.
Dekstrometorfāna hidrobromīds ir 3-metoksi levorfanola atvasinājums, tā ir opioīdu viela ar pretklepus iedarbību un "nomācoša iedarbība uz klepus medulārajiem centriem, tāpēc paaugstina klepus sākuma slieksni. Terapeitiskā deva nav pretsāpju īpašības, "elpošanu kavējoša vai psihomimētiska, un tai ir mazāka atkarību izraisoša iedarbība.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas dekstrometorfāna hidrobromīds ātri uzsūcas.
Izplatīšana
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 stundu laikā.
Vielmaiņa
Dekstrometorfāna hidrobromīds tiek metabolizēts aknās (pirmās kārtas efekts). Galvenie vielmaiņas posmi ir O-oksidācija un N-demetilācija, ko ietekmē CYP3A un CYP2D6, un turpmākā konjugācija.Galvenais aktīvais metabolīts ir dekstrorfāns, kā arī tiek ražoti 3-metoksimorfīns un 3-hidroksimorfīns.
Tā kā CYP2D6 ir polimorfs enzīms, dekstrometorfāna metabolisms ir atkarīgs no indivīda genotipa. Kaukāza populācijā fenotipa biežums, kas liecina par samazinātu CYP2D6 aktivitāti, ir no 5% līdz 10%.
Eliminācija
Daļa, kas izdalās caur nierēm līdz 48 stundām pēc iekšķīgas lietošanas, var svārstīties no 20% līdz 86% no ievadītās devas.
Urīnā ir konstatēti brīvi vai konjugēti metabolīti, un tikai neliela daļa aktīvās vielas izdalās nemetabolizētā veidā, mazāk nekā 1% izdalās ar izkārnījumiem.
Plazmas eliminācijas pusperiods ir 1,2-2,2 stundas.Ja tiek traucēts CYP2D6 metabolisms (polimorfisms), šis periods var pagarināties līdz 45 stundām.
Bisolvon klepus nomierinošais efekts rodas 15-30 minūtes pēc iekšķīgas lietošanas, un darbības ilgums ir aptuveni 3-6 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Zemākās LD50 vērtības pēc iekšķīgas lietošanas ir 165 mg / kg (pelēm) un 193 mg / kg (žurkām). Akūtie saindēšanās simptomi ir elpošanas nomākums, ataksija, stājas maiņa, zosāda, prostrācija, trīce un krampji. Atveseļošanās no klīniskiem simptomiem notiek otrajā dienā.
Hroniska un subhroniska toksicitāte
Hroniskas un subhroniskas toksicitātes pētījumi ar atkārtotu lietošanu suņiem un žurkām neatklāja nekādu zāļu izraisītu toksisku iedarbību.
Mutagēns un onkogēns potenciāls
Dekstrometorfāna hidrobromīds nav pietiekami pētīts saistībā ar tā mutagēno potenciālu. Eimsa tests bija negatīvs, tāpēc mutagēno potenciālu nevar pienācīgi novērtēt.Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, lai noteiktu onkogēno potenciālu.
Reproduktīvā toksicitāte
Tika veikti pētījumi, lai novērtētu dekstrometorfāna toksisko ietekmi uz žurku un trušu reproduktīvo spēju. Žurku (tēviņu un mātīšu) auglība nemazinās, lietojot devas 50 mg / kg uz ķermeņa masu dienā. Žurku un jaunu dzīvnieku embriji neradīja nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar šo zāļu lietošanu.
Dekstrometorfāna hidrobromīdam žurkām, lietojot 50 mg / kg uz ķermeņa masu dienā, nav embriotoksiskas iedarbības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Saharīns, maltitola šķīdums, propilēnglikols, vaniļas aromatizētājs, aprikožu aromatizētājs, metilparahidroksibenzoāts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
200 ml tumša stikla pudele.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpaši.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
202139 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Bisolvon nomierinošs klepus 2 mg / ml sīrups - 200 ml pudele - AIC n. 038593012
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2013. gada 23. janvāra lēmums
.jpg)
