Aktīvās sastāvdaļas: meningīta vakcīna
Meningitec suspensija injekcijām pilnšļircē
Meningokoku C serogrupas konjugētā oligosaharīdu vakcīna (adsorbēta)
Indikācijas Kāpēc lieto Meningitec? Kam tas paredzēts?
Meningitec ir C serogrupas meningokoku vakcīna.
Meningitec palīdz pasargāt jūs / jūsu mazuli no tādām slimībām kā meningīts un septicēmija (asins saindēšanās).
Meningitec ir vakcīna, ko lieto bērniem no divu mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem, lai novērstu infekcijas, ko izraisa baktērija Neisseria meningitidis C serogrupa. Vakcīna neaizsargās pret citām Neisseria meningitidis serogrupām vai citām baktērijām un vīrusiem, kas dažkārt var izraisīt meningītu un septicēmiju (asins saindēšanās).
Vakcīna iedarbojas, liekot organismam ražot savu aizsardzību (antivielas) pret šo baktēriju.C serogrupas baktērija Neisseria meningitidis var izraisīt nopietnas, dažkārt letālas infekcijas, piemēram, meningītu un septicēmiju (saindēšanos ar asinīm).
Šī vakcīna nesatur dzīvus organismus un nevar izraisīt C meningītu (C meningokoku slimību).
Jāatceras, ka neviena vakcīna nevar nodrošināt pilnīgu, visu mūžu aizsargātu aizsardzību visiem vakcinētajiem.
Kontrindikācijas Meningitec nedrīkst lietot
Meningitec nedrīkst lietot:
- ja Jums / Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu Meningitec sastāvdaļu;
- ja Jums / Jūsu bērnam ir bijušas alerģiskas reakcijas pazīmes pret jebkuru citu vakcīnu, kas satur difterijas toksoīdu vai CRM197 difterijas proteīnu;
- ja Jums / Jūsu bērnam ir parādījušās alerģiskas reakcijas pazīmes pēc iepriekšējās Meningitec devas ievadīšanas;
- ja Jums / Jūsu bērnam ir bijusi slimība ar augstu drudzi, vakcinācija parasti tiek atlikta, bet to var izdarīt, ja drudzis un slimība ir vieglas. Tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Meningitec lietošanas
Pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
- ja Jums / Jūsu bērnam ir hemofilija vai cita problēma, kas neļauj pienācīgi sarecēt asinīm, vai ja Jūs / Jūsu bērns lietojat kādas zāles, kas neļauj asinīm pareizi sarecēt.Ja tā, ārsts var izvēlēties veikt īpašus piesardzības pasākumus.
- ja Jums / Jūsu bērnam ir vāja imūnsistēma vai ja Jūs / Jūsu bērns nesen esat saņēmis vai pašlaik ārstējaties ar staru terapiju, kortikosteroīdiem vai citām zālēm, kas var samazināt Jūsu imūno aizsardzību pret infekcijām. Meningitec joprojām var ievadīt, taču tas var neaizsargāt tādā pašā veidā, kā tas aizsargā citus cilvēkus.
- ja Jums / Jūsu bērnam ir nieru slimība, kurai raksturīgs liels olbaltumvielu daudzums urīnā (to sauc par nefrotisko sindromu). Ir saņemti ziņojumi par šī stāvokļa atkārtošanos pēc vakcinācijas. Jūsu ārsts Jūs informēs, vai Jūs / Jūsu bērns joprojām varat lietot Meningitec, atkarībā no precīzā nieru darbības veida.
Lai gan Meningitec satur proteīnu (sauktu par CRM197), kas iegūts no baktērijas, kas izraisa difteriju, tas neaizsargā pret difterijas slimību, tāpēc ir svarīgi, lai jūs / jūsu mazulis īstajā laikā saņemtu citas vakcīnas, kas aizsargā pret difteriju. Jūsu ārsts vai medmāsa jūs par to informēs.
Meningitec galvenokārt lieto zīdaiņiem no divu mēnešu vecuma, bērniem un jauniem pieaugušajiem. Pagaidām nav pieejama informācija par Meningitec lietošanu cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, vai zīdaiņiem, kas jaunāki par diviem mēnešiem. "
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Meningitec iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir iegādātas bez receptes vai nesen esat saņēmis citas vakcīnas.
Ja vien ārsts vai medmāsa nav norādījis citādi, Jums / Jūsu bērnam jāturpina lietot parakstītās zāles, kā parasti, pirms un pēc vakcinācijas.
Meningitec var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, ko lieto pret vienu vai vairākām šādām slimībām:
- Poliomielīts (ieskaitot poliomielīta vakcīnas, kas tiek ievadītas iekšķīgi vai injicētas)
- Difterija
- Stingumkrampji
- Suņu klepus (garais klepus)
- B tipa Haemophilus influenzae (pazīstama kā Hib vakcīna)
- B hepatīts
- Masalas, cūciņas un masaliņas (vācu masalas)
- Pneimokoku slimība (7 valentu pneimokoku konjugāta vakcīna un 13 valentu pneimokoku konjugāta vakcīna).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods, kā arī auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Parasti Meningitec nedrīkst ievadīt grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ja vien ārsts neuzskata, ka grūtniecei vai zīdīšanas periodā ir nepieciešama vakcinācija pēc iespējas ātrāk.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc Meningitec lietošanas var rasties miegainība, reibonis un citas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt iespējamās blakusparādības). Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nezināt, kā Meningitec ietekmē jūs.
Meningitec satur nātrija hlorīdu
Viena no Meningitec sastāvdaļām ir nātrija hlorīds. Šī vakcīna satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 0,5 ml devas, tāpēc tā būtībā nesatur nātriju
Devas un lietošanas veids Kā lietot Meningitec: Devas
Meningitec ievadīs ārsts vai medmāsa.
Jūsu ārsts vai medmāsa pārliecināsies, ka vakcīna ir pareizi injicēta muskuļos (ne nervos vai asinsvados vai to tuvumā, ne pārāk dziļi zem ādas) un ka Meningitec nav sajaukts ar citām vakcīnām vienā šļircē. Vakcīna ir 0,5 ml injekcija, un to parasti ievada zīdaiņiem augšstilba muskuļos un vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem - plecu muskuļos.Meningitec nedrīkst injicēt sēžamvietā.
Zīdaiņiem no 2 līdz 12 mēnešu vecumam jāievada divas Meningitec devas ar vismaz 2 mēnešu intervālu starp devām.
Lai saglabātu aizsardzību, pēc divu devu kursa jaundzimušajam ir jāveic revakcinācija. Ārsts jums ieteiks, kad bērnam vajadzētu saņemt šo devu.
Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par 12 mēnešiem, kuri iepriekš nav bijuši imunizēti ar Meningitec, ieteicama viena deva (0,5 ml).
Ja Meningitec tiks ievadīts vienlaikus ar citām injicējamām vakcīnām, Meningitec tiks ievadīts kā atsevišķa injekcija citā injekcijas vietā.
Ja esat aizmirsis doties pie ārsta
Ja esat aizmirsis doties pie ārsta paredzētajā datumā, jautājiet padomu savam ārstam vai medmāsai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Meningitec
Pārdozēšana ir ļoti maz ticama, jo vakcīna tiek piegādāta vienas devas pilnšļircē un to ievada ārsts vai medmāsa.
Ir bijuši daži ziņojumi par pārāk lielu devu, pārāk daudz vakcīnu vai pārāk tuvu ievadītu devu ievadīšanu. Lielākajā daļā gadījumu nebija blakusparādību, bet dažkārt bija blakusparādības, kas bija līdzīgas tām, kas novērotas pēc Meningitec ikdienas un pareizas lietošanas.
Blakusparādības Kādas ir Meningitec blakusparādības
Tāpat kā visas vakcīnas, Meningitec var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas alerģiskas reakcijas vienmēr ir ļoti reta iespēja pēc vakcīnas ievadīšanas. Šīs reakcijas var ietvert:
- sejas, mēles vai rīkles pietūkums
- rīšanas grūtības
- ādas pietūkums (nātrene) un apgrūtināta elpošana
- zems asinsspiediens, kas izraisa sabrukumu un šoku
Kad parādās šīs pazīmes vai simptomi, tie parasti attīstās ļoti ātri pēc injekcijas, kad cilvēki ar tiem joprojām atrodas klīnikā vai ārsta birojā. Ja kāds no šiem simptomiem parādās pēc injekcijas vietas atstāšanas, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Ļoti reti var rasties smags ādas apsārtums, kas aptver lielu ķermeņa daļu un izraisa pūslīšu veidošanos un lobīšanos. Var tikt ietekmēta arī mutes un acu iekšpuse.Citas mazāk smagas alerģiskas reakcijas ir izsitumi uz ādas, kas var būt sarkani un graudaini, niezoši un vēlāk vispārēja diskomforta sajūta, kas var izraisīt tādus simptomus kā drudzis vai locītavu pietūkums.
Šī vakcīna nevar izraisīt C meningītu (C meningokoku slimību). Ja jums vai jūsu bērnam rodas sāpes kaklā, stīvums kaklā vai viegls diskomforts (fotofobija), miegainība vai apjukums vai rodas sarkani vai purpursarkani zilumi (zilumi), kas neizzūd ar spiedienu, jums jāsazinās ar savu ārstu vai vietējo neatliekamās palīdzības dienestu, lai izslēgt citus cēloņus.
Ja ārsts iepriekš ir informējis, ka Jums / Jūsu bērnam ir nefrotiskais sindroms (nieru slimība, kas var izraisīt pietūkumu, īpaši ap seju vai acīm, olbaltumvielas urīnā, kas piešķir tai putojošu izskatu un / vai svara pieaugums) var būt lielāka iespēja, ka šis stāvoklis atkārtosies dažu mēnešu laikā pēc vakcinācijas. Pastāstiet ārstam, ja pēc vakcinācijas pamanāt līdzīgus simptomus.
Šajā sadaļā aprakstīto blakusparādību biežums ir šāds:
Ļoti bieži: blakusparādības, kas var skart vairāk nekā vienu no desmit vakcinētiem cilvēkiem.
Bieži: blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā vienam no desmit cilvēkiem un vairāk nekā vienam no simts vakcinētiem cilvēkiem.
Ļoti reti: blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā vienam no desmit tūkstošiem vakcinēto cilvēku.
Ļoti biežas blakusparādības ir:
Visās vecuma grupās - pietūkums un sāpīgums vai sāpes injekcijas vietā.
Zīdaiņiem un maziem bērniem - apetītes zudums, aizkaitināmība, miegainība vai miega cikla traucējumi, savārgums, caureja.
Pieaugušajiem - galvassāpes.
Pirmsskolas vecuma bērniem - drudzis.
Biežas blakusparādības ir šādas:
Visās vecuma grupās - drudzis (ļoti bieži sastopams pirmsskolas vecuma bērniem), taču šis drudzis reti ir smags.
Zīdaiņiem un maziem bērniem - raudāšana.
Bērniem vecumā no 3 līdz 6 gadiem - miegainība, galvassāpes, aizkaitināmība.
Pieaugušajiem - muskuļu sāpes, miegainība.
Ļoti retas blakusparādības ir (visās vecuma grupās, izņemot iepriekš minētās):
Dziedzeru pietūkums, reibonis, vājums, nejutīgums, adatas un adatas, slikta pašsajūta, zilumi (zilumi) vai ādas asiņošana, dažu nieru slimību recidīvs, kurā urīnā tiek konstatēts liels olbaltumvielu daudzums.
Muskuļu tonusa samazināšanās (lobīšanās) novērota ļoti reti, dažkārt ar samazinātu bērna uzmanību vai reakciju un bālu vai cianotisku ādas izskatu.
Ļoti reti ziņots par krampjiem (krampjiem) pēc vakcinācijas ar Meningitec, ieskaitot dažus krampjus cilvēkiem, kuriem iepriekš bijuši krampji. Pusaudžiem un pieaugušajiem daži no ziņotajiem krampjiem faktiski varēja būt ģībonis. Zīdaiņiem un jaunākiem bērniem krampji parasti bija saistīti ar drudzi un, visticamāk, bija drudža lēkmes.
Lielākā daļa cilvēku pēc lēkmes ātri atveseļojās.
Zīdaiņiem, kas dzimuši ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), 2-3 dienas pēc vakcinācijas var rasties ilgākas pauzes starp ieelpām.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Meningitec pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc vārda “EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt ledusskapī (2 ° C-8 ° C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Meningitec satur
Aktīvā sastāvdaļa katrā 0,5 ml devā ir:
10 mikrogrami C serogrupas meningokoku oligosaharīds *
* konjugēts ar nesējproteīnu CRM197 un adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,125 mg).
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Meningitec ārējā izskata apraksts un iepakojums
Meningitec ir suspensija injekcijām un tiek piegādāta vienas devas 0,5 ml pilnšļircē, iepakojumā pa 1 un 10 šļircēm (ar adatu vai bez tās).
Pēc sakratīšanas vakcīna izskatās kā viendabīga balta suspensija.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Termiņš "> Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Norādījumi lietošanai, apstrādei un iznīcināšanai
Pēc uzglabāšanas var novērot baltas nogulsnes un dzidru supernatantu. Pirms ievadīšanas vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu baltu suspensiju, un tā vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu un / vai fiziskā izskata izmaiņas. Ja tā notiek, izmetiet vakcīnu. Katrs produkts. Neizlietotais vai izlietotais materiāls ir jāapstrādā saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Meningitec NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST ADMINISTRĒT INTRAVENOUTĀ MARŠRUTS.
Meningitec ievada intramuskulāras injekcijas veidā; vēlams zīdaiņiem augšstilba priekšējā daļā un vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem deltveida muskulī. Meningitec nedrīkst injicēt sēžamvietā.
Jāizvairās no injekcijas nervos vai asinsvados vai to tuvumā.
Vakcīnu nedrīkst ievadīt intradermāli, subkutāni vai intravenozi.
Ja tiek ievadītas vairākas vakcīnas, jānosaka dažādas injekcijas vietas. Šo vakcīnu nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Tāpat kā ar visām injicējamām vakcīnām, retai anafilaktiskai / anafilaktoīdai parādībai pēc vakcīnas ievadīšanas vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai ārstēšanai un uzraudzībai.
Ja pēc vakcinācijas parādās petehijas un / vai purpura, rūpīgi jāizpēta to etioloģija. Jāņem vērā gan infekciozie, gan neinfekciozie cēloņi.
Nav pieejami dati par vakcīnas pielietojamību epidēmiju kontrolē.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
MENINGITEC
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viena porcija (0,5 ml) satur:
Neisseria meningitidis(celms C11)
C serogrupas oligosaharīds 10 mcg
Konjugēts ar CRM197 nesēja proteīnu Corynebacterium diphteriae
apmēram 15 mcg
Adsorbēts uz alumīnija fosfāta 0,125 mg Al3 +
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Suspensija injekcijām pilnšļircē. Pēc sakratīšanas vakcīna izskatās kā viendabīga balta suspensija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Aktīva imunizācija bērniem no 2 mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem, lai novērstu invazīvas slimības, ko izraisa Neisseria meningitidis C serogrupa.
Meningitec lietošana jānosaka, pamatojoties uz oficiālajiem ieteikumiem.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Nav datu par dažādu C serogrupas konjugētu meningokoku vakcīnu lietošanu primārajā sērijā vai revakcinācijas devām. Ja vien iespējams, visu vakcinācijas laiku jāizmanto viena un tā pati vakcīna.
Primārā imunizācija
Zīdaiņi līdz 12 mēnešu vecumam: 2 devas, katra 0,5 ml, pirmā deva jāievada ne agrāk kā 2 mēnešu vecumā un ar vismaz 2 mēnešu intervālu starp devām.
Bērni vecāki par 12 mēnešiem, pusaudži un pieaugušie: viena 0,5 ml deva.
Zāļu ievadīšanas laikam jāatbilst oficiālajiem ieteikumiem.
Revakcinācijas devas
Jaundzimušajiem pēc primārās imunizācijas sērijas pabeigšanas ieteicams ievadīt revakcinācijas devu. Šīs devas laikam jābūt saskaņā ar pieejamajiem oficiālajiem ieteikumiem. Informācija par atbildes reakciju uz revakcinācijas devām un vienlaicīgu lietošanu ar citām bērnības vakcīnām ir sniegta attiecīgi 5.1. Un 4.5.
Vēl nav noskaidrota nepieciešamība pēc revakcinācijas personām, kuras vakcinētas ar vienu devu (ti, indivīdiem, kuri pirmās vakcinācijas laikā bija 12 mēnešus veci vai vecāki).
Lietošanas veids
Meningitec ievada intramuskulāras injekcijas veidā; vēlams zīdaiņiem augšstilba priekšējā daļā un vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem deltveida muskulī. Meningitec nedrīkst injicēt sēžamvietā.
Jāizvairās no injekcijas nervos vai asinsvados vai to tuvumā.
Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravenozi (skatīt apakšpunktu 4.4). Intradermālas vai subkutānas ievadīšanas drošums un imunogenitāte nav novērtēta.
Ja tiek ievadītas vairākas vakcīnas, jānosaka dažādas injekcijas vietas (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Šo vakcīnu nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām vienā šļircē.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret jebkuru vakcīnu, kas satur difterijas toksoīdu vai netoksisku difterijas toksīna proteīnu.
Paaugstināta jutība pēc iepriekšējas Meningitec lietošanas.
Tāpat kā ar citām vakcīnām, Meningitec ievadīšana jāatliek personām ar akūtu drudža slimību.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Tāpat kā ar visām injicējamām vakcīnām, vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai ārstēšanai un uzraudzībai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas reta anafilaktoīda / anafilaktiska reakcija (skatīt apakšpunktu 4.8 - Nevēlamās blakusparādības).
Tāpat kā jebkuras intramuskulāras injekcijas gadījumā, vakcīna jāievada piesardzīgi cilvēkiem ar trombocitopēniju vai jebkāda veida koagulācijas traucējumiem vai tiem, kas saņem antikoagulācijas terapiju.
Meningitec aizsargās tikai pret Neisseria meningitidis C serogrupu un var pilnībā novērst C serogrupas meningokoku slimību. Neaizsargās pret citām Neisseria meningitidis vai citi mikroorganismi, kas izraisa meningītu vai septicēmiju. Ja pēc vakcinācijas parādās petehijas un / vai purpura (skatīt 4.8. Apakšpunktu), to etioloģija ir rūpīgi jāizpēta. Jāņem vērā gan infekciozie, gan neinfekciozie cēloņi.
Lai gan ir ziņots par meningisma simptomiem, piemēram, kakla sāpēm / stīvumu vai fotofobiju, nav pierādījumu, ka vakcīna izraisītu meningokoku grupas C meningītu. Tomēr vienmēr jābūt uzmanīgiem par meningīta iespējamību vienlaicīgi.
Pirms liela mēroga imunizācijas programmas izveides ir jāņem vērā slimības risks Neisseria meningitidis C serogrupas noteiktai populācijai un ieguvumiem, kas iegūti no "imunizācijas.
Nav pieejami dati par vakcīnas derīgumu, kontrolējot "epidēmiju".
Drošums un imunogenitāte zīdaiņiem līdz 2 mēnešu vecumam nav noteikta (skatīt apakšpunktu 5.1 - Farmakodinamiskās īpašības).
Dati par vakcīnas drošību un imunogenitāti pieaugušajiem ir ierobežoti, un nav datu par 65 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dati par Meningitec lietošanu pacientiem ar imūndeficītu ir ierobežoti.
Indivīdiem ar pavājinātu imūnreakciju (vai nu imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta, cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas vai citu iemeslu dēļ) paredzamā imūnā atbilde uz serogrupas konjugētajām meningokoku vakcīnām var netikt iegūta. C. aizsardzības pakāpe pret infekciju nav zināma, jo tas ir atkarīgs arī no tā, vai vakcīna ir noteikusi atbildes reakciju ar imunoloģisko atmiņu.
Personām ar komplementa deficītu un personām ar funkcionālu vai anatomisku aspleniju var tikt aktivizēta imūnreakcija pret C serogrupas meningokoku konjugāta vakcīnām; tāpēc iegūtā aizsardzības pakāpe nav zināma.
Ja primāro imunizācijas sēriju veic ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimušiem 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība 48-72 stundas pēc vakcinācijas uzraudzīt elpošanu, un jo īpaši zīdaiņiem ar iepriekšēja elpošanas mazspēja. Tā kā ieguvums no vakcinācijas šajā zīdaiņu grupā ir liels, vakcināciju nevajadzētu atlikt vai atlikt.
Imunizācija ar šo vakcīnu neaizstāj parasto vakcināciju pret difteriju.
Meningitec nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Vienā šļircē Meningitec nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām. Ja tiek ievadīta vairāk nekā viena vakcīna, jāizmanto atsevišķas injekcijas vietas.
Klīniskajos pētījumos Meningitec vienlaicīga lietošana (bet katrai injicētajai vakcīnai, izmantojot dažādas injekcijas vietas) ar šādām vakcīnām nesamazināja neviena no šiem citiem antigēniem imunoloģisko reakciju: Perorālā anti-poliomielīta (OPV) vakcīna; Inaktivēta poliomielīta vakcīna (IPV); B hepatīta (HBV) vakcīna; stingumkrampju un difterijas vakcīna atsevišķi (T vai D), kombinācijā (DT vai dT) vai kombinācijā ar šūnveida vai veselu šūnu garā klepus vakcīnu (DTwP vai DTaP); konjugēta vakcīna "Haemophilus influenzae B tipa (Hib atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antigēniem) vai kombinētās masaliņu-masalu-parotīta (MMR) vakcīnas.
Veicot pētījumus, tika novērotas nelielas antivielu koncentrācijas (GMC) vai titru (GMT) vidējās ģeometriskās atšķirības; tomēr šādu novērojumu klīniskā nozīme, ja tāda ir, nav noskaidrota.
Dati, kas apstiprina vienlaicīgu Meningitec ievadīšanu ar šūnveida garā klepus vakcīnu (t.i., DtaP) vai inaktivētu poliomielīta vakcīnu (IPV), ir iegūti no pētījumiem, kuros subjekti saņēma Meningitec vai to pašu konjugēto meningokoku C serogrupu kā Meningitec kombinācijā ar eksperimentālu pneimokoku konjugātu vakcīnu, un no vienlaicīgas lietošanas pētījuma ar kombinētu pediatrisko vakcīnu (DTaP-HBV-IPV / Hib).
Dažādos pētījumos ar dažādām vakcīnām ir pierādīts, ka C serogrupas meningokoku konjugātu vienlaicīga lietošana ar kombinācijām, kas satur šūnveida garā klepus komponentus (ar vai bez inaktivēta poliovīrusa, B hepatīta virsmas antigēniem vai konjugēta Hib) vai pārvēršas par antivielu titriem (GMT) seruma baktericīdās antivielas (SBA) ir zemāks nekā tad, ja to lieto atsevišķi vai lieto kopā ar veselu šūnu garā klepus vakcīnām. Tas neietekmē proporcijas, kas sasniedz SBA titrus vismaz 1: 8 vai 1: 128. Pašlaik tās nav zināmas. Šo novērojumu iespējamā ietekme uz aizsardzības termiņš.
Klīniskajā pētījumā salīdzināja atsevišķu Meningitec (divas devas 2 un 6 mēnešu vecumā un revakcinācijas deva "aptuveni 12 mēnešu vecumā") un Prevenar (hepta-valentā pneimokoku vakcīna; trīs devas 2, 3,5 un 6 mēnešu vecumā un revakcinācijas deva aptuveni 12 mēnešu vecumā) pēc primārās sērijas devām vai pēc devas atsaukšanas netika atrasti pierādījumi par imūnsistēmas traucējumiem starp abām konjugētajām vakcīnām.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Nav klīnisku datu par C serogrupas konjugētas menigokoku vakcīnas lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami attiecībā uz ietekmi uz grūtniecību, embriju / augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu-Preklīniskie dati par drošību) cilvēkiem nav zināms.
Tomēr, ņemot vērā C serogrupas meningokoku slimības smagumu, ja iedarbības risks ir skaidri noteikts, grūtniecība nedrīkst izslēgt vakcināciju.
Barošanas laiks
Pirms lēmuma par vakcināciju zīdīšanas laikā jāapsver riska un ieguvuma līdzsvars.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dažas 4.8. Apakšpunktā (Nevēlamās blakusparādības) minētās blakusparādības, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Piezīme: Biežuma apraksti ir definēti šādi: Ļoti bieži (≥10%); Bieži (≥ 1% e
Klīniskos pētījumos pierādītas blakusparādības
Blakusparādības, par kurām ziņots visu vecumu pacientu grupās, ir uzskaitītas zemāk.
Nevēlamās reakcijas tika savāktas no vakcinācijas dienas un trīs nākamās dienas. Lielākā daļa reakciju bija pašierobežojošas un izzuda novērošanas periodā.
Visās vecuma grupās reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot eritēmu, pietūkumu un maigumu / sāpes) bija ļoti bieži. Tomēr šīs reakcijas parasti nebija klīniski nozīmīgas. Ja pētīja, eritēma vai pietūkums vismaz 3 cm un sāpīgums, kas traucēja kustībai ilgāk par 48 stundām, bija reti. Klīnisko pētījumu laikā par sāpīgumu injekcijas vietā ziņots 70% pieaugušo.
Vismaz 38,0 ° C drudzis bija izplatīts zīdaiņiem un maziem bērniem un ļoti bieži pirmsskolas vecuma bērniem, bet parasti nepārsniedza 39,1 ° C, īpaši vecāka gadagājuma grupās.
Raudāšana bija izplatīta zīdaiņiem un maziem bērniem pēc vakcinācijas, savukārt miegainība, miega traucējumi, anoreksija, caureja un vemšana bija ļoti bieži. Uzbudināmība bija ļoti izplatīta zīdaiņiem un maziem bērniem un bieži sastopama bērniem vecumā no 3,5 līdz 6 gadiem. Nav pierādījumu, ka šie simptomi būtu saistīti ar Meningitec, nevis vienlaicīgi ievadītām vakcīnām, īpaši DTP.
Klīniskajos pētījumos, kuros tika pārbaudīti trīs devu lietošanas grafiki (2, 3 un 4 mēneši vai 2, 4 un 6 mēneši) jaundzimušajiem, blakusparādību biežums nepalielinājās, lietojot nākamās devas, izņemot drudzi ≥38 ° C. Tomēr jāņem vērā, ka šajos pētījumos zīdaiņiem tika dotas citas vakcīnas, kas tika plānotas vienlaikus ar Meningitec.
Mialģija bija izplatīta pieaugušajiem. Par miegainību bieži ziņots bērniem vecumā no 3,5 līdz 6 gadiem un pieaugušajiem. Galvassāpes bija bieži sastopamas bērniem vecumā no 3,5 līdz 6 gadiem un ļoti bieži pieaugušajiem.
Blakusparādības, kas rodas visās vecuma grupās, ir parādītas zemāk.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Ļoti bieži sastopams: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, eritēma, pietūkums, sāpes / jutīgums)
Bieži: drudzis ≥38 ° C
Citas reakcijas, kas novērotas zīdaiņiem (pirmais dzīves gads) un maziem bērniem (otrais dzīves gads), ir uzskaitītas zemāk.
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Ļoti bieži sastopams: anoreksija
Psihiskie traucējumi:
Ļoti bieži sastopams: aizkaitināmība
Bieži: raudāt
Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži sastopams: miegainība, miega traucējumi
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži sastopams: vemšana, caureja.
Citas reakcijas, par kurām ziņots vecākām vecuma grupām, ieskaitot pieaugušos (no 4 līdz 60 gadiem):
Psihiskie traucējumi:
Bieži: aizkaitināmība (bērni vecumā no 3,5 līdz 6 gadiem)
Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži sastopams: galvassāpes (pieaugušajiem)
Bieži: miegainība, galvassāpes (bērni vecumā no 3,5 līdz 6 gadiem)
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Bieži: mialģija (pieaugušajiem)
Blakusparādības, par kurām ziņots pēc farmakovigilances pēcreģistrācijas (visām vecuma grupām)
Šie biežumi ir balstīti uz procentiem iegūtiem spontānu ziņojumu datiem un tika aprēķināti, izmantojot ziņojumu skaitu un izplatīto devu skaitu.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Ļoti rets: limfadenopātija
Imūnās sistēmas traucējumi:
Ļoti rets: anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas, tai skaitā šoks, paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā bronhu spazmas, sejas tūska un angioneirotiskā tūska.
Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti rets: reibonis, ģībonis, krampji (krampji), ieskaitot drudža lēkmes un krampjus pacientiem ar jau esošiem epilepsijas traucējumiem, hipestēziju / parestēziju un hipotoniju (ieskaitot hipotoniskas hiporeaktivitātes epizodes [HHE])
Pēc Meningitec vakcinācijas ir bijušas ļoti retas krampju epizodes; pacienti parasti ātri atveseļojās. Daži no ziņotajiem krampjiem, iespējams, bija ģībonis. Ziņotais krampju biežums bija zemāks par likmi, kādu parasti novēroja epilepsijas gadījumiem bērniem. Zīdaiņiem krampji parasti bija saistīti ar drudzi un, iespējams, bija drudža lēkmes.
Ir bijuši ļoti reti spontāni ziņojumi par hipotoniskas hiporeaktivitātes (HHE) epizodēm - stāvokli, kam raksturīga hipotonija un samazināta reakcija, kas saistīta ar bālumu vai cianozi, laikā saistībā ar C grupas meningokoku konjugētās vakcīnas ievadīšanu. Gadījumi, kad vakcīna tika ievadīta. vienlaicīgi ar citām vakcīnām, no kurām lielākā daļa bija garā klepus vakcīnas.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti rets: vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Ļoti rets: izsitumi, nātrene, nieze, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Ļoti rets: artralģija
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Saistībā ar C grupas konjugētām meningokoku vakcīnām ziņots par nefrotiskā sindroma recidīva gadījumiem.
Pēc vakcinācijas ļoti reti ziņots par petehijām un / vai purpuru (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Apnoja ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (≤ 28 grūtniecības nedēļas) (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.9 Pārdozēšana -
Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot Meningitec, tostarp gadījumus, kad tika ievadītas lielākas devas nekā ieteicamas vienai sesijai, gadījumi, kad nākamās devas tika ievadītas ātrāk nekā ieteikts, un gadījumi, kad tika pārsniegts kopējais devu skaits. Lielākajai daļai cilvēku nebija nekādu simptomu. Kopumā par blakusparādībām, par kurām ziņots pārdozēšanas gadījumā, ziņots arī, lietojot ieteicamo Meningitec vienu devu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: meningokoku vakcīnas; ATĶ kods: J07AH07
Imunogenitāte
Perspektīvi efektivitātes pētījumi nav veikti.
C tipa meningokoku konjugāta vakcīnām seroloģiskās korelācijas aizsardzībai nav galīgi noteiktas. Tie tiek pētīti.
Nosakot turpmāk tekstā minēto seruma baktericīdo aktivitāti (SBA), par papildinājuma avotu tika izmantots trušu serums.
Primārā vakcinācija jaundzimušajiem
Zīdaiņiem divas devas nodrošināja antivielu titru (izmantojot trušu kucēnu komplementu) SBA ≥ 1: 8 98-99,5% zīdaiņu, kā parādīts zemāk esošajā tabulā. Divu devu vakcinācijas grafiks jaundzimušajam izraisīja anamnēzes reakciju uz revakcinācijas devu, kas ievadīta 12 mēnešu vecumā.
To pacientu procentuālā daļa, kuri sasniedza SBA titru (GMT) ≥ 1: 8
* Skatīt 4.5
# mēra 2 mēnešus pēc otrās devas
MnCC = C grupas konjugēta meningokoku vakcīna (kas ir Meningitec aktīvā sastāvdaļa)
DTwP = visu šūnu garā klepus vakcīna ar difteriju un stingumkrampju toksoīdiem
OPV = perorāla poliomielīta vīrusu vakcīna
DTaP-IPV / Hib = šūnu šūnas garā klepus, difterijas un stingumkrampju toksoīdi, inaktivēti poliivīrusi un Hib-konjugāti (stingumkrampju toksoīda transporta proteīns)
DTaP-HBV-IPV / Hib = kā iepriekš, plus rekombinants B hepatīta virsmas antigēns sešvērtīgajā formulējumā
9v-PnC-MnCC = pētāma 9 valentu pneimokoku konjugāta vakcīna (nav reģistrēta), kas veidota ar C serogrupas meningokoku konjugāta vakcīnu (kas ir Meningitec aktīvā sastāvdaļa)
23vPnPS = 23-valentā pneimokoku polisaharīdu vakcīna.
Vienreizējas primārās devas imunogenitāte zīdaiņiem
91% no 75 13 mēnešus veciem zīdaiņiem SBA titrs bija ≥ 1/8, un 89% no šiem 75 pacientiem pēc vienas Meningitec vakcīnas devas saņemšanas četrkārtīgi palielinājās antivielu titrs.
Vienas primārās devas imunogenitāte pieaugušajiem
Visiem 15 pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, kuri saņēma vienu Meningitec devu, SBA titrs bija ≥ 1/8 un antivielu titrs palielinājās četras reizes.
Nav datu par pieaugušajiem 65 gadu vecumā un vecākiem.
Pēcreģistrācijas uzraudzība pēc imunizācijas kampaņas Anglijā
Aplēses par vakcīnas efektivitāti, kas iegūtas no Anglijā veiktās parastās imunizācijas programmas (kurā tika izmantoti dažādi trīs C grupas konjugētu meningokoku vakcīnu daudzumi), kas aptvēra laika posmu no ieviešanas tirgū līdz 1999. gada beigām un 2004. gada martam , pierāda revakcinācijas nepieciešamību pēc primārās sērijas pabeigšanas (trīs devas tiek ievadītas pēc 2, 3 un 4 mēnešiem).
Viena gada laikā pēc primārās sērijas pabeigšanas tika lēsts, ka vakcīnas efektivitāte bērnu grupā ir 93% (95% TI: 67, 99).Tomēr vairāk nekā gadu pēc primārās sērijas pabeigšanas bija skaidri pierādījumi par samazinātu aizsardzību. Efektivitātes aprēķini, kuru pamatā ir neliels skaits gadījumu, līdz šim liecina, ka aizsardzība var samazināties pat zīdaiņiem, kuri vakcinēti ar vienu primāro devu.
Efektivitāte citās vecuma grupās (līdz 18 gadiem) personām, kas jau vakcinētas ar vienu devu, saglabājās aptuveni 90% vai vairāk viena gada laikā vai ilgāk pēc vakcinācijas.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Vakcīnām nav nepieciešams novērtēt farmakokinētiskās īpašības.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Peles mātītes tika imunizētas intramuskulāri ar C serogrupas konjugētu meningokoku vakcīnu, divreiz lielāku klīnisko devu, gan pirms pārošanās, gan grūsnības periodā. Katrai pelei tika veikta iekšējo orgānu makroskopiskā autopsija. Visas peles izdzīvoja gan pēc dabiskas dzemdības, gan pēc ķeizargrieziena. pazīmes bija sastopamas visām pelēm, un neviens no apskatītajiem parametriem vakcīnas ievadīšanas rezultātā nemainījās ne pieaugušām pelēm, ne augļiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība "-
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Nesasaldēt. Izmetiet vakcīnu, ja tā ir sasalusi.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
0,5 ml suspensija pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļa aizbāzni (pelēka butilgumija bez lateksa) un uzgali (pelēka butilgumija bez lateksa). Iepakojumā ir 1 un 10 pilnšļirces ar adatu vai bez tās.
Visi iepakojumi var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Pēc uzglabāšanas var novērot baltas nogulsnes un dzidru supernatantu. Pirms ievadīšanas vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu baltu suspensiju, un tā vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu un / vai fiziskā izskata izmaiņas.
Ja tā notiek, izmetiet vakcīnu. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāapstrādā saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Iepakojumā 1 pilnšļirce bez adatas AIC 035438047 / M
Iepakojumā 10 pilnšļirces bez adatas AIC 035438050 / M
Iepakojumā 1 pilnšļirce ar adatu AIC 035438062 / M
Iepakojumā 10 pilnšļirces ar AIC 035438074 / M adatām
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2008. gada 15. janvāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2009. gada augusts
