Aktīvās sastāvdaļas: nandrolons
Deka-Durabolin 25 mg / 1 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Kāpēc tiek izmantota Deka Durabolin? Kam tas paredzēts?
Deka-Durabolin satur aktīvo vielu nandrolona dekanoātu, kas pieder pie hormonu grupas, ko sauc par “anaboliskajiem steroīdiem”.
Deka-Durabolin tiek izmantots kā palīglīdzeklis kauliem, kas vecumdienās kļuvuši plāni un trausli (osteoporoze) vai ārstnieciskas ārstēšanas rezultātā (jatrogēni cēloņi).
Kontrindikācijas Kad Deka Durabolin nedrīkst lietot
Nelietojiet Deca Durabolin
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju (sk. "Deka-Durabolin satur zemesriekstu eļļu un benzilspirtu")
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība")
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi (aknu mazspēja, stāvoklis, kad aknas nespēj pildīt savas funkcijas) (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
- ja Jums ir prostatas vēzis (prostatas vēzis un adenoma)
- ja esat vīrietis ar krūts vēzi (krūts vēzi)
- ja Jums kādreiz ir bijis vēzis, kas sākās aknās (primārais aknu vēzis)
- ja Jums ilgstoši ir augsts kalcija līmenis urīnā un asinīs (konsolidēta hiperkalciūrija un hiperkalciēmija)
- ja vēl neesat attīstījies seksuāli (pirmspubertātes vecums vai vecums pirms pubertātes sākuma)
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nefrotiskais sindroms, slimība, kas saistīta ar olbaltumvielu zudumu urīnā)
Zāles satur benzilspirtu, tāpēc tās nedrīkst dot bērniem līdz trīs gadu vecumam (sk. "Deka-Durabolin satur zemesriekstu eļļu un benzilspirtu").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Deca Durabolin lietošanas
Pirms Deca-Durabolin lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Jūsu ārsts var lūgt Jums veikt asins vai prostatas analīzes pirms ārstēšanas sākuma, ik pēc trim mēnešiem pirmajos 12 mēnešos un pēc tam.
Esiet īpaši piesardzīgs, ja rodas kāds no šiem gadījumiem:
- Ja pamanāt kādas maskulinizācijas pazīmes (piemēram, balss pavājināšanos vai sejas matu augšanu).
- Ja pēc ārstēšanas ar deka-Durabolin jums ir aizdomas par dziedzera palielināšanos vīriešiem, ko sauc par prostatu. Šajā gadījumā ārsts liks jums veikt dažus papildu testus, īpaši, ja esat gados vecs.
- Ja esat gados vecs un Jums ir paaugstināts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija) un / vai stāvokļi, kas izraisa paaugstinātu kalcija līmeni asinīs, piemēram, nieru bojājums (nefropātija), prostatas vēzis (prostatas vēzis un adenoma), krūts vēzis (vīriešu krūts vēzis), citiem vēža veidiem un vēža izplatīšanos (metastāzēm) skeletā (skatīt "Nelietojiet Deca-Durabolin šādos gadījumos"). Ārstēšanas laikā ar deka-Durabolin var rasties arī paaugstināts kalcija līmenis.
- Ja Jums jau ir citas slimības, piemēram, sirds, nieru un aknu darbības traucējumi (sirds, nieru vai aknu mazspēja / slimība), ārstēšana ar Deca-Durabolin var izraisīt komplikācijas, ko raksturo šķidruma uzkrāšanās organismā ar vai bez sirds problēmām (tūska ar vai bez sastrēguma sirds mazspēja). Šādos gadījumos ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
- Ja Jums ir bijis sirdslēkme, problēmas ar sirdi, aknām, nierēm (sirds, aknu vai nieru mazspēja), paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), epilepsija vai galvassāpes, ārsts Jūs pārbaudīs, jo var pasliktināties vai pasliktināties. slimības recidīvs (recidīvs). Šādos gadījumos ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
- Ja Jums ir cukura diabēts, Deka-Durabolin var uzlabot cukura toleranci (skatīt "Citas zāles un Deca-Durabolin"), un var samazināt nepieciešamību pēc insulīna vai citām pretdiabēta zālēm.
- Ja Jūs ārstējat ar zālēm, kas šķidrina asinis (kumarīna tipa antikoagulantus), Deka-Durabolin var uzlabot to darbību (skatīt "Citas zāles un Deca-Durabolin").
- Ja esat sieviete ar krūts vēzi, kas izplatījusies kaulos (krūts vēzis un skeleta metastāzes), ārsts regulāri pārbaudīs kalcija līmeni asinīs un urīnā. Ja asinīs vai urīnā palielinās kalcija līmenis (hiperkalciēmija vai hiperkalciūrija), ārstēšana jāpārtrauc.
- Ja Jums ir sirds vai nieru darbības traucējumi, paaugstināts asinsspiediens vai epilepsija, ārsts jūs rūpīgi uzraudzīs, jo Deka-Durabolin var izraisīt ūdens aizturi (šķidruma aizturi).
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Deka-Durabolin lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Šo zāļu ļaunprātīga izmantošana, lai uzlabotu sporta spējas, rada nopietnus veselības apdraudējumus, un tas ir jānovērš.
Pacientiem, kas piedalās Pasaules Antidopinga aģentūras (WADA) regulētās sacensībās, pirms šo zāļu lietošanas ir jāizlasa WADA kods, jo Deka-Durabolin var traucēt dopinga testus.
Bērni un pusaudži
Zāles ir kontrindicētas jaunākiem par 3 gadiem un parasti pacientiem, kas vēl nav seksuāli attīstījušies (pirmspubertātes vecums).
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt deka Durabolin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Citas zāles var ietekmēt Deca-Durabolin vai Deca-Durabolin iedarbību, var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Tādēļ pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat vai plānojat lietot:
- Insulīns un / vai citas zāles cukura līmeņa kontrolei asinīs;
- Eritropoetīns (zāles anēmijas mazināšanai);
- Antikoagulanti (zāles asins šķidrināšanai).
Deka-Durabolin lietošana var samazināt šo zāļu devas. Pastāstiet arī ārstam vai farmaceitam, ja lietojat vai plānojat lietot:
- AKTH hormons vai kortikosteroīdi (lieto dažādu slimību, piemēram, reimatisma, artrīta, alerģisku stāvokļu un astmas ārstēšanai).
Deka-Durabolin lietošana var palielināt ūdens aiztures risku, īpaši, ja sirds un aknas nedarbojas pareizi.
Deka-Durabolin var ietekmēt arī dažu laboratorijas testu rezultātus (piemēram, vairogdziedzera). Tādēļ pastāstiet ārstam vai laboratorijas darbiniekiem, kas veic testus, ka lietojat šīs zāles.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība: Deka-Durabolin nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ārstēšana ar deka-Durabolin jāpārtrauc, ja esat grūtniece (skatīt “Nelietojiet Deca-Durabolin šādos gadījumos”).
Zīdīšana: Deka-Durabolin nedrīkst lietot zīdīšanas laikā (skatīt "Nelietojiet DecaDurabolin" šādos gadījumos).
Auglība: Vīriešiem ārstēšana ar deka-Durabolin var izraisīt auglības traucējumus, nomācot spermas veidošanos. Sievietēm ārstēšana ar deka-Durabolin var izraisīt menstruālā cikla biežuma samazināšanos vai nomākšanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Deka-Durabolin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Deka-Durabolin satur zemesriekstu eļļu un benzilspirtu
Nelietojiet deka-Durabolin, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju (skatīt “Nelietojiet DecaDurabolin šādos gadījumos”).
Deka-Durabolin nedrīkst dot bērniem līdz trīs gadu vecumam, jo tas satur benzilspirtu (100 mg / ml šķīduma), kas var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas.
Devas un lietošanas metode Kā lietot Deka Durabolin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Deka-Durabolin jāievada kā "injekcija" muskuļos (intramuskulāri).
Ieteicamā deva ir:
- viena 25 mg injekcija ik pēc 3 nedēļām;
- smagos gadījumos 50 mg ik pēc 3 nedēļām var ievadīt dziļi intramuskulāri.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskās atbildes reakcijas un iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Zāles ir kontrindicētas personām, kuras vēl nav seksuāli attīstījušās (pirmspubertātes vecums).
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis deka Durabolin pārdozēšanu
Nejaušas Deca-Durabolin pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums liekas, ka šo zāļu iedarbība ir pārāk spēcīga, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu.
Blakusparādības Kādas ir Deca Durabolin blakusparādības
Ja esat aizmirsis lietot Deca Durabolin
Ja esat aizmirsis plānoto injekciju, pēc iespējas ātrāk informējiet par to ārstu vai medmāsu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Deca Durabolin
Deka-Durabolin iedarbība nepazūd uzreiz pēc apstāšanās, bet pakāpeniski samazinās.
Pārtraucot ārstēšanu ar deka Durabolin, traucējumi, kas radušies pirms ārstēšanas, var atgriezties dažu nedēļu laikā.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības var nepazust ātri ar Deca-Durabolin pārtraukšanu tās klases dēļ. Injicējamie šķīdumi parasti var izraisīt vietēju reakciju injekcijas vietā.
Atkarībā no Deka-Durabolin devas, biežuma un kopējā lietošanas laika var rasties šādas blakusparādības:
- vīrišķība (vīrišķība)
- palielināts tauku līmenis asinīs (hiperlipidēmija un hipertrigliceridēmija)
- samazināta tolerance pret cukuru (ogļhidrātiem)
- palielināta dzimumtieksme (libido)
- paaugstināts asinsspiediens
- balss traucējumi (disfonija)
- slikta dūša
- aknu darbības traucējumi (patoloģiska aknu darbība un aknu pelioze, slimība, kurai raksturīgi ar asinīm piepildīti dobumi visā aknās)
- vārās (pinnes)
- izsitumi
- nieze
- patoloģiska matu augšana (hirsutisms)
- augšanas ierobežojums (priekšlaicīga epifīžu blīvēšana)
- urīna daudzuma samazināšanās
- labdabīgs prostatas palielinājums (labdabīga prostatas hiperplāzija)
- pastāvīga un patoloģiska dzimumlocekļa erekcija (priapisms)
- dzimumlocekļa tilpuma palielināšanās
- klitora tilpuma palielināšanās
- mainīts menstruālā cikla ritms (oligomenoreja)
- menstruāciju neesamība (amenoreja)
- spermatozoīdu skaita samazināšanās
- šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska)
- reakcijas injekcijas vietā
- smagas pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas un paaugstinātas jutības reakcijas)
- "labā" holesterīna (augsta blīvuma lipoproteīnu vai ABL holesterīna) samazināšanās
- asins komponenta (hemoglobīna) palielināšanās.
Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Ir ziņots par šādām blakusparādībām pirmsdzemdību (pirms pubertātes) bērniem, kuri lietoja deka-Durabolin:
- agrīna seksuālā attīstība
- palielināta erekcijas biežums
- dzimumlocekļa palielināšanās
- izaugsmes ierobežojums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it. / It / atbildīgs.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Nesasaldēt un nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā un uzglabāt ārējā iepakojumā.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko satur Deka-Durabolin
- Aktīvā viela ir nandrolona dekanoāts. 1 ml flakons satur 25 mg nandrolona dekanoāta.
- Citas sastāvdaļas ir benzilspirts un zemesriekstu eļļa.
Deka-Durabolin izskata apraksts un iepakojums
Šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai.
Iepakojumā 1 stikla flakons pa 1 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML INJEKTĒJAMS RISINĀJUMS INTRAMUSKULĀRAI LIETOŠANAI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml flakons satur:
Aktīvais princips:
25 mg nandrolona dekanoāta.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
benzilspirts, zemesriekstu eļļa.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai. Dzidrs, eļļains, dzeltens šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Senila vai jatrogēnas osteoporozes atbalstoša ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Parasti 25 mg injekcija ik pēc 3 nedēļām; smagos gadījumos 50 mg var ievadīt ik pēc 3 nedēļām, lai to varētu dziļi praktizēt intramuskulāri.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskās atbildes reakcijas un iespējamās blakusparādību rašanās.
Pediatriskā populācija
Drošība un efektivitāte bērniem vēl nav pierādīta.
Lietošanas veids:
Deka-Durabolin jāievada dziļā intramuskulārā injekcijā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, ieskaitot zemesriekstu eļļu, tāpēc deka-Durabolin ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Zāles satur benzilspirtu, tāpēc tās nedrīkst dot bērniem līdz 3 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.4).
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
Aknu mazspēja, prostatas vēzis un adenoma, krūts vēzis vīriešiem, primārais aknu vēzis, konstatēta hiperkalciūrija un hiperkalciēmija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Priekš pubertātes vecuma subjekti.
Nefrotiskais sindroms (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Preparāts, ja to lieto lielās devās un ilgstoši, var izraisīt androgēnu iedarbību.
Sievietēm ar krūts vēzi un skeleta metastāzēm regulāri jānosaka kalcija līmenis serumā un urīnā; ja rodas hiperkalciēmija vai hiperkalciūrija, ārstēšana jāpārtrauc.
Pacientiem ar miokarda vai nieru darbības traucējumiem, hipertensiju vai epilepsiju rūpīgi jāseko, jo nandrolona dekanoāts, tāpat kā citas šīs kategorijas zāles, var izraisīt ūdens aizturi.
Ir jākontrolē hepatopātijas pacienti. Diabēta slimniekiem var samazināties nepieciešamība pēc insulīna vai citām hipoglikēmiskām zālēm.
Medicīniskā pārbaude:
Ārstiem jāapsver pacientu uzraudzība, kas jāārstē ar deka-Durabolin pirms ārstēšanas sākuma, ik pēc trim mēnešiem pirmajos 12 mēnešos un pēc tam katru gadu, ievērojot šādus parametrus:
• prostatas digitālā taisnās zarnas izmeklēšana (EDR) un PSA vērtības noteikšana, lai izslēgtu labdabīgu prostatas hipertrofiju vai subklīnisku prostatas vēzi (skatīt 4.3. Apakšpunktu)
• hematokrīts un hemoglobīns, lai izslēgtu policitēmiju.
Apstākļi, kuriem nepieciešama uzraudzība:
Pacientiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, ir jāuzrauga šādi apstākļi:
• hiperkalciēmija un / vai hiperkalciēmiju izraisoši apstākļi, piemēram, nefropātijas, prostatas un krūts vēzis, citi vēzi un skeleta metastāzes (skatīt 4.3. Apakšpunktu). Hiperkalciēmija var rasties arī ārstēšanas laikā ar anaboliskajiem steroīdiem.Hiperkalciēmija vispirms ir pienācīgi jāārstē un pēc normāla kalcija līmeņa atjaunošanas var atsākt hormonu terapiju.
• blakusslimības - Pacientiem ar jau esošu sirds, nieru vai aknu mazspēju / slimību ārstēšana ar anaboliskajiem steroīdiem var izraisīt komplikācijas, kurām raksturīga tūska ar sastrēguma sirds mazspēju vai bez tās. Šādos gadījumos ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Pacienti, kuriem ir bijis miokarda infarkts, sirds, aknu vai nieru mazspēja, hipertensija, epilepsija vai migrēna, jānovēro, vai nav pasliktināšanās vai atkārtošanās riska. Šādos gadījumos ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
• Cukura diabēts - Deka -Durabolin var uzlabot glikozes toleranci pacientiem ar cukura diabētu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
• Antikoagulantu terapija-Deka-Durabolin var pastiprināt kumarīna tipa antikoagulantu iedarbību (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Blakusparādības:
Ja rodas blakusparādības, kas saistītas ar anabolisko steroīdu lietošanu (skatīt 4.8. Apakšpunktu), ārstēšana ar deka-Durabolin jāpārtrauc un, kad slimība izzūd, tā jāatjauno ar mazāku devu.
Virilizācija:
Pacienti jāinformē par virilizācijas pazīmēm. Jo īpaši dziedātāji un sievietes, kas veic profesijas, kurās šis vārds tiek lietots, ir jāinformē par risku padziļināt balss tembru. Ja parādās virilizācijas pazīmes, riska un ieguvuma attiecība jāpārvērtē kopā ar katru pacientu.
(Nepareiza) izmantošana sportā:
Pacientiem, kas piedalās Pasaules Antidopinga aģentūras (WADA) regulētās sacensībās, pirms šo zāļu lietošanas ir jāizlasa WADA kods, jo Deka-Durabolin var traucēt dopinga testus. Anabolisko steroīdu ļaunprātīga izmantošana, lai uzlabotu spējas sportā, ir saistīta ar nopietnu risku veselībai, un būt drosmīgam.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
Deka-Durabolin satur zemesriekstu eļļu. Rafinēta zemesriekstu eļļa var saturēt zemesriekstu proteīnus. Eiropas Farmakopejas monogrāfijā nav paredzēts proteīnu atlikuma tests.
Deka-Durabolin satur 100 mg benzilspirta uz ml šķīduma, un to nedrīkst dot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem vai jaundzimušajiem. Benzilspirts bērniem līdz 3 gadu vecumam var izraisīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Enzīmu induktori var samazināt nandrolona līmeni, bet enzīmu inhibitori var paaugstināt, tādēļ var būt nepieciešama deka-Durabolīna devas pielāgošana.
Insulīns un citas pretdiabēta zāles:
Anaboliskie steroīdi diabēta slimniekiem var uzlabot glikozes toleranci un samazināt nepieciešamību pēc insulīna vai citām pretdiabēta zālēm (skatīt apakšpunktu 4.4). Tādēļ pacienti ar cukura diabētu ir jāuzrauga, īpaši ārstēšanas sākumā vai beigās un periodiski ar deka-Durabolin terapijas laiku.
Antikoagulantu terapija:
Lielas deka-Durabolin devas var pastiprināt kumarīna tipa antikoagulantu darbību (skatīt 4.4. Apakšpunktu). Tādēļ terapijas laikā nepieciešama rūpīga protrombīna laika kontrole un, ja nepieciešams, antikoagulantu devas samazināšana.
AKTH vai kortikosteroīdi:
Vienlaicīga anabolisko steroīdu un AKTH vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt tūskas veidošanos; tādēļ šo aktīvo vielu kombinācija jāveic piesardzīgi, īpaši pacientiem ar sirds vai aknu slimībām vai pacientiem ar noslieci uz tūsku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem:
Anaboliskie steroīdi var samazināt tiroksīnu saistošā globulīna līmeni, kā rezultātā samazinās kopējais T4 līmenis serumā un palielinās T3 un T4 sveķu uzņemšana. Tomēr brīvo vairogdziedzera hormonu līmenis paliek nemainīgs, un nav klīnisku pierādījumu par vairogdziedzera disfunkciju.
Rekombinantā cilvēka eritropoetīns:
Deka-Durabolin (50-100 mg nedēļā) kombinācija ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (rhEPO), īpaši sievietēm, var ļaut samazināt eritropoetīna devu, lai mazinātu anēmiju.
Līdz šim nav ziņots par mijiedarbību ar pārtiku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība:
Vīriešiem ārstēšana ar deka-Durabolin var izraisīt auglības traucējumus, nomācot spermas veidošanos. Sievietēm ārstēšana ar deka Durabolin var izraisīt menstruālā cikla biežuma samazināšanos vai nomākšanu (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Grūtniecība:
Nav pietiekamu datu par Deca-Durabolin lietošanu grūtniecēm. Ņemot vērā augļa virilizācijas risku, Deca-Durabolin nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt 4.3. Apakšpunktu). Ārstēšana ar Deca-Durabolin jāpārtrauc. grūtniecības gadījumā.
Barošanas laiks:
Nav pietiekamu datu par Deca-Durabolin lietošanu zīdīšanas laikā. Tādēļ deka-Durabolin nedrīkst lietot zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Deka-Durabolin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Deka-Durabolin rakstura dēļ, pārtraucot zāļu lietošanu, blakusparādības nevar ātri izzust. Injicējamie šķīdumi parasti var izraisīt vietēju reakciju injekcijas vietā.
Atkarībā no deka-Durabolin devas, biežuma un kopējā lietošanas laika var rasties šādas nevēlamās blakusparādības (skatīt arī apakšpunktu 4.4):
* MedDRA versija 15.0.
Pediatriskā populācija:
Bērniem pirms pubertātes, kuri lietoja androgēnus, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: agrīna seksuālā attīstība, biežāka erekcija, dzimumlocekļa palielināšanās un priekšlaicīga epifīžu blīvēšana.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Pārdozēšana
Nandrolona dekanoāta akūtā toksicitāte dzīvniekiem ir ļoti zema. Nav saņemti ziņojumi par akūtu deka Durabolin pārdozēšanu cilvēkiem.
Hroniska pārdozēšana, lai palielinātu sportiskās spējas, nopietni apdraud veselību tiem, kas to ļaunprātīgi izmanto.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: anaboliskie steroīdi, estrēna atvasinājumi.
ATĶ kods: A14A B01.
Deka-Durabolin satur nandrolona dekanoāta esteru. Šis dekanoāta esteris nodrošina preparāta darbības ilgumu aptuveni trīs nedēļas pēc injekcijas. Apgrozībā dekanoāta esteris tiek hidrolizēts līdz nandrolonam. Nandrolons ir ķīmiski saistīts ar vīriešu hormonu testosteronu. Ir pierādīts, ka deka-Durabolin pozitīvi ietekmē kalcija metabolismu, kas veicina zarnu uzsūkšanos. Kaulu audu līmenī nandrolona dekanoāts stimulē kaulu matricas veidošanos un veicina mineralizāciju; klīniski šo ietekmi pierāda pozitīvs slāpekļa līdzsvars, radio-kalcija cirkulējošās frakcijas palielināšanās pēc perorālas 47Ca lietošanas un kaulu minerālvielu satura palielināšanās.
Dzīvniekiem nandrolona dekanoāts stimulē eritropoēzi, iespējams, tieši stimulējot asinsrades cilmes šūnas kaulu smadzenēs un palielinot eritropoetīna izdalīšanos.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Nandrolona dekanoāts injicēts i.m. tas uzsūcas lēni (pussabrukšanas periods ir apmēram 5-15 dienas). Iejaucoties plazmas esterāzēm, terapeitiski aktīvā viela nandrolons no esteru saites tiek atbrīvots lēni un vienmērīgi, bet ar atšķirīgu ātrumu atkarībā no dzīvnieku sugas; cilvēkiem terapeitiskais efekts saglabājas vismaz 3 nedēļas.
Izplatīšana
Asinīs esteris tiek ātri hidrolizēts līdz nandrolonam, kura pussabrukšanas periods ir vienāds vai mazāks par vienu stundu. Kopējam nandrolona hidrolīzes, izplatīšanas un eliminācijas procesam vidējais pussabrukšanas periods ir aptuveni 4 stundas.
Biotransformācija un izdalīšanās
Nandrolons tiek metabolizēts aknās. Pēc tam biotransformācija notiek, fermentatīvi oksidējot 17-a-hidroksigrupu līdz 17-keto; 17-keto-steroīdu izvadīšana beidzot notiek ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumos ar žurkām un pelēm nandrolona dekanoāts uzrādīja zemu toksicitāti. Pēc subkutānas un intraperitoneālas ievadīšanas maksimālā panesamā deva ir lielāka par 2 g / kg. Kopējās nedēļas devas līdz 25 mg / kg, ievadītas 4 mēnešus žurkām un 6 mēnešus suņiem, neizraisa toksisku iedarbību. Turklāt žurkām netika konstatēta teratogēna iedarbība pēc nandrolona dekanoāta ievadīšanas 0,5 mg / kg dienā no 10. līdz 20. grūtniecības dienai.
Nav veikti oficiāli pētījumi, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti. Tiek uzskatīts, ka anaboliskie steroīdi var būt kancerogēni cilvēkiem (IARC 2.a grupa).
Androgēnu lietošana dažādām sugām ir izraisījusi sieviešu augļu ārējo dzimumorgānu virilizāciju.Dažās publikācijās ir ziņots, ka mikrokodolu testā nandrolons ir genotoksisks. in vitro un peles mikrokodolu testā, bet ne žurku un peles un žurku komētas testā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Benzilspirts 100 mg / ml; Zemesriekstu eļļa.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Nesasaldēt un nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā un uzglabāt ārējā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
I tipa neitrāla stikla flakons (F.U.IX ed.), 1 ml, marķēts; PVC kaste; kartona kastē.
Iepakojums: "25 mg / 1 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai" 1 ampula pa 1 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest biznesa pilsētiņa
Dublina 24
Īrija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC Nr. 017712011: "25 mg / 1 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai" 1 ampula pa 1 ml
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1960. gada oktobris
Pēdējās atjaunošanas datums: 2010. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada augusts
