Aktīvās sastāvdaļas: Urofollitropīns
FOSTIMON 75 SV / 1 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
FOSTIMON 150 SV / 1 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
FOSTIMON 225 SV / 1 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
FOSTIMON 300 SV / 1 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Fostimon? Kam tas paredzēts?
FOSTIMON ir pulveris, kas pirms lietošanas jāizšķīdina ar šķidrumu (šķīdinātāju); to ievada ar injekciju zem ādas (subkutāni) vai muskuļos (intramuskulāri).
Pulveris satur urofollitropīnu, "folikulu stimulējošo hormonu" (FSH), kas iegūts no cilvēka urīna un pieder "gonadotropīnu" saimei, dabiskiem hormoniem, kas saistīti ar reprodukciju un auglību. FOSTIMON sastāvā esošais urofollitropīns ir ļoti attīrīts.
Tiek lietots FOSTIMON
- SIEVIETĒM, lai veicinātu ovulāciju vai dažādu folikulu (un līdz ar to arī dažādu olu) attīstību auglības ārstēšanas laikā;
- neauglīgiem vīriešiem, lai stimulētu spermas veidošanos.
Ārstēšana ar FOSTIMON jāveic stingrā ārsta uzraudzībā.
Kontrindikācijas Kad Fostimon nedrīkst lietot
Nelietojiet FOSTIMON
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja esat SIEVIETE:
- ar palielinātām olnīcām vai šķidruma kabatām olnīcās (olnīcu cistas), ko nav izraisījuši hormonālie traucējumi (policistisko olnīcu sindroms);
- ar nezināmas izcelsmes asiņošanu no maksts;
- ar olnīcu vai dzemdes vai krūts vēzi;
- ar hipotalāma vai hipofīzes vēzi;
- ar patoloģiju, kas padara normālu grūtniecību neiespējamu, piem. olnīcu mazspēja, daži reproduktīvās sistēmas malformācijas veidi un dzemdes mioma;
- grūtniece vai zīdīšanas periods;
- ja esat vīrietis ar neatgriezenisku sēklinieku bojājumu (piemēram, primāra sēklinieku mazspēja).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fostimon lietošanas
Pirms terapijas uzsākšanas ar FOSTIMON, ir pienācīgi jānovērtē pāra auglība; jo īpaši ir jāanalizē šādi apstākļi, lai noteiktu, vai ir nepieciešama cita apstrāde:
- samazināta vairogdziedzera funkcija (hipotireoze) vai virsnieru dziedzeri;
- augsts hormona prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija);
- hipofīzes (smadzeņu dziedzera) vai hipotalāma (smadzeņu apgabala) audzēji.
Šīs zāles sagatavo ar cilvēka urīnu. Nav pilnībā izslēgts risks pārnēsāt līdzekļus, kas var izraisīt infekcijas vai slimības; šo risku samazina attīrīšanas procesi, kas tiek izmantoti apstrādes fāzēs. Lietojot FOSTIMON, nekad nav ziņots par vīrusu piesārņojuma gadījumiem.
Ārstēšana ar FOSTIMON jāveic tikai stingrā ārsta uzraudzībā, kurš izlems, cik daudz zāļu lietot un cik bieži. Ārstēšanas laikā ārsts novērtēs atbildes reakciju, veicot ultraskaņas monitoringu un / vai estrogēna mērījumus (sievietei) un sēklas šķidruma analīzi (vīrietim).
Lai gan nav ziņots par alerģiskām reakcijām pret FOSTIMON, pastāstiet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi alerģija pret līdzīgām zālēm.
Sievietes
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms
Šīs zāles palielina olnīcu hiperstimulācijas sindroma attīstības risku. Šis stāvoklis rodas, kad folikuli pārmērīgi attīstās un pārvēršas par lielām cistām, kuras var arī plīst. Pacientiem, kuriem nav ovulācijas vai kuri stingri ievēro ieteicamo ārstēšanu, olnīcu hiperstimulācijas risks ir mazāks. Tomēr, ja tiek izmantotas galīgās olšūnas nogatavināšanas zāles (kas satur cilvēka horiona gonadotropīnu, hCG), šis risks palielinās.
Ja Jums attīstās olnīcu hiperstimulācija, ārsts ieteiks nelietot hCG terapiju un izvairīties no dzimumakta vai izmantot barjeras kontracepcijas līdzekli vismaz 4 dienas.
Vairāku grūtniecību
Lietojot FOSTIMON, ir lielāka iespēja iegūt vairākkārtēju grūtniecību, vairumā gadījumu dvīņus, salīdzinot ar dabisko ieņemšanu. Šo risku var samazināt, lietojot FOSTIMON ieteicamās devās.
Aborts
Pacientiem ar auglības problēmām aborts ir lielāks nekā citām sievietēm.
Bērni
Šīs zāles nedrīkst lietot pediatrijā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fostimon iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat zāles, kas:
- veicināt ovulāciju (piemēram, hCG un klomifēns);
- tie samazina dzimumhormonu līmeni un aptur ovulāciju (piemēram, gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu agonistus vai antagonistus).
FOSTIMON nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vienā šļircē.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet FOSTIMON, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
FOSTIMON neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
FOSTIMON satur laktozi
Ja ārsts Jums ir diagnosticējis "dažu cukuru nepanesamību, pirms šo zāļu lietošanas Jums jākonsultējas ar tiem. Tiem, kas nodarbojas ar sportu: šo zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus." . "
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Fostimon: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
SIEVIETES, kurām nav ovulācijas un kurām ir neregulāri vai nav menstruālo ciklu
Ārstēšana jāsāk menstruālā cikla pirmajās 7 dienās.
Parastā FOSTIMON sākuma deva ir no 75 līdz 150 SV, kas jālieto kā viena injekcija dienā.Šo devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām par 37,5-75 SV, līdz tiek sasniegta vēlamā atbildes reakcija.
Ja pēc 4 nedēļām ārsts neievēro vēlamo atbildes reakciju, ārstēšana ar FOSTIMON jāpārtrauc. Nākamajā ciklā ārsts Jums piešķirs lielāku FOSTIMON devu.
Kad tiek panākta adekvāta atbildes reakcija, lai pabeigtu folikulu nobriešanu, jums tiks izrakstītas citas zāles (hCG līdz 10 000 SV), kas jālieto 24-48 stundas pēc pēdējās FOSTIMON injekcijas Labākās dienas dzimumakta veikšanai. ir hCG injekcijas diena un nākamā diena.
Ja Jūsu organisms reaģē pārmērīgi, ārstēšana tiks pārtraukta un Jums netiks ievadīts hCG.Nākamajā ciklā ārsts Jums iedos mazāku FOSTIMON devu.
SIEVIETES, kurām nepieciešama olnīcu stimulācija, lai attīstītu vairākas olšūnas, kas jāapkopo auglības ārstēšanas laikā (apaugļošana in vitro un citas mākslīgās apaugļošanas metodes)
Ja Jums ir menstruācijas, ārstēšana sākas 2. vai 3. cikla dienā.
Sākotnējā deva parasti ir no 150 līdz 225 SV, kas jālieto kā viena injekcija dienā.Šo devu var palielināt līdz maksimālajai dienas devai 450 SV atkarībā no atbildes reakcijas.
Ārstēšana turpinās, līdz olas ir sasniegušas atbilstošu attīstības pakāpi, ko ārsts noteiks ar asins analīzi un / vai ultraskaņu.
Kad būs iegūta vēlamā atbildes reakcija, lai pabeigtu folikulu nobriešanu, Jums tiks izrakstītas citas zāles (hCG līdz 10 000 SV), kas jālieto 24-48 stundas pēc pēdējās FOSTIMON injekcijas.
Ja lietojat gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu, Jums jāsāk terapija ar FOSTIMON apmēram 2 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm. Jums jālieto abas zāles, līdz folikuli attīstās pareizi.
Parastā FOSTIMON deva ir 225 SV, kas jālieto kā viena injekcija dienā 7 dienas.Šo devu var pielāgot atkarībā no olnīcu reakcijas.
VĪRIEŠI
Parastā FOSTIMON deva ir 150 SV, kas jāievada injekcijas veidā 3 reizes nedēļā kombinācijā ar hCG. Jums būs jālieto šīs divas zāles vismaz 4 mēnešus. Ja neesat pienācīgi reaģējis, ārsts var izlemt turpināt ārstēšanu.ārstēšana vēl 18 mēnešus.
Lietošanas veids
Lietojiet FOSTIMON injekcijas veidā zem ādas (subkutāni) vai muskuļos (intramuskulāri).
Sagatavojiet injicējamo šķīdumu tieši pirms lietošanas, flakonā esošo pulveri izšķīdinot ar dzidru un bezkrāsainu šķidrumu (šķīdinātāju), kas atrodas pilnšļircē iepakojuma iekšpusē. Jūs varat izšķīdināt līdz 5 pulvera flakonus ar vienu pilnšļirci (1 ml šķīdinātāja), lai izvairītos no liela apjoma injekcijām.
Katrs flakons jāizmanto tikai vienu reizi un atlikušais šķīdums jāiznīcina.
Lai ievadītu FOSTIMON, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet norādījumus šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Ja esat aizmirsis lietot FOSTIMON
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Pastāstiet ārstam, tiklīdz saprotat, ka esat aizmirsis devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fostimon
Ja esat lietojis FOSTIMON vairāk nekā noteikts, var rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (skatīt 4. punktu). Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Blakusparādības Kādas ir Fostimon blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, FOSTIMON var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu klasifikāciju:
- Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
- Bieži: var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem un mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
- Retāk: var skart vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem un mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem
- Reti: var skart vairāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem un mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem
- Ļoti reti: var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem
Nopietnas blakusparādības
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms
Sievietēm, kuras lieto FOSTIMON, var rasties pārmērīga olnīcu stimulācija (olnīcu hiperstimulācijas sindroms), kā rezultātā var veidoties lielas cistas, kas var arī plīst. Pirmie šīs patoloģijas simptomi ir: sāpes vēdera lejasdaļā, ko papildina slikta dūša, vemšana un svara pieaugums (bieži sastopamas blakusparādības). Smagos gadījumos samazināta urīna veidošanās, apgrūtināta elpošana un / vai var parādīties arī iespējama šķidruma uzkrāšanās kuņģī un krūtīs (retākas blakusparādības).
Retas olnīcu hiperstimulācijas sindroma komplikācijas ir trombu veidošanās asinsvados (trombembolijas gadījumi), kas var izraisīt sāpes krūtīs, elpas trūkumu, insultu vai sirdslēkmi.
Ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām reakcijām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš izlems, vai pārtraukt ārstēšanu ar FOSTIMON un / vai hCG.
Ļoti reti koagulācijas problēmas (trombembolijas) var rasties arī neatkarīgi no olnīcu hiperstimulācijas sindroma.
Citas blakusparādības
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
- Vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, mazi plankumi uz ādas, pietūkums.
- Galvassāpes.
Biežas blakusparādības
- Drudzis, locītavu sāpes
- Krūšu palielināšanās (ginekomastija), pinnes, svara pieaugums (vīriešiem).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām, tieši izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabājiet zāles oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot FOSTIMON pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Lietojiet FOSTIMON tūlīt pēc sagatavošanas.
Nelietojiet FOSTIMON, ja šķīdums nav dzidrs.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko FOSTIMON satur
Aktīvā sastāvdaļa ir: urofollitropīns, folikulu stimulējošais hormons (FSH), urīns, cilvēks, ļoti attīrīts.
Palīgvielas ir:
- flakonā ar pulveri: laktozi
- šķīdinātāja pilnšļircē: ūdens injekcijām, nātrija hlorīds.
Katrs iepakojums ar 75, 150, 225, 300 SV satur: 75, 150, 225, 300 SV urofollitropīna pulvera.
Katra pilnšļirce satur 1 ml šķīdinātāja.
FOSTIMON izskata un iepakojuma satura apraksts
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 SV / 1 ml ir pieejami iepakojumos, kas satur: 1, 5, 10 flakonus ar pulveri un 1, 5, 10 pilnšļirces ar šķīdinātāju ar aizbāzni.
Katrai šļircei ir 2 adatas: 21 gabarīts ar zaļu vāciņu (injicējamā šķīduma pagatavošanai un intramuskulārai ievadīšanai) un 27 izmēra adata ar pelēku uzgali (subkutānai ievadīšanai).
NORĀDĪJUMI FOSTIMON PIEPILDĪTĀS ŠLĪPŠVIELAS LIETOŠANAI
Rūpīgi nomazgājiet rokas. Pārliecinieties, vai piederumi ir tīri un novietoti uz tīras virsmas.
Uz virsmas novietojiet šādus instrumentus:
- 2 spirta salvetes (nav iepakojumā);
- 1 flakons ar FOSTIMON pulveri;
- 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju (dzidrs un bezkrāsains šķidrums);
- 2 adatas: 21 gabarīts (zaļš vāciņš) un 27 izmērs (pelēks vāciņš).
- Sagatavošana
Noņemiet pilnšļirces vāciņu. Ievietojiet 21 gabarīta adatu (zaļo vāciņu), kas piemērota šķīduma pagatavošanai. Novietojiet šļirci uz virsmas, uzmanoties, lai tā nepieskartos adatai un izvairītos no adatas saskares ar jebkuru priekšmetu.
- Šķīduma pagatavošana
- Noņemiet plastmasas vāciņu, kas novietots uz pulvera flakona aizbāžņa; notīriet vāciņa virsmu ar spirta salveti;
- lēnām injicējiet šķīdinātāju flakonā caur gumijas aizbāzni;
- lai pilnībā izšķīdinātu pulveri, lēnām pagrieziet flakonu (nenoņemot šļirci). Nekratīt, lai neveidotos burbuļi. Ja šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas, tas jāiznīcina;
- pēc pulvera izšķīdināšanas (tam vajadzētu notikt nekavējoties), apgrieziet flakonu otrādi un lēnām ievelciet šķīdumu šļircē.
Ja Jums ir izrakstīts vairāk nekā viens FOSTIMON pulvera flakons vienai injekcijai, šķīdumu (pirmo FOSTIMON atšķaidījumu) varat ievilkt šļircē un injicēt otrā pulvera flakonā. Jūs varat atkārtot darbību līdz pat pieciem pulvera flakoniem.
- Administrācija
Ja vēlaties ievadīt FOSTIMON injekcijas veidā muskulī (intramuskulāri), adata nav jāmaina.
Ja vēlaties ievadīt FOSTIMON zem ādas (subkutāni), jums jāizmet izšķīdināšanai izmantotā adata un jāaizstāj ar 27 gabarītu adatu (pelēks vāciņš), kas piemērota subkutānai ievadīšanai. Ārsts jums pateiks, kur injicēt (piemēram, vēderā, augšstilba priekšpusē).
Drošības pārbaude: pirms ievadīšanas noņemiet visus gaisa burbuļus, turot šļirci vertikāli ar adatu uz augšu, un viegli piesitiet, līdz gaisa burbuļi sakrājas augšpusē, pēc tam nedaudz nospiediet šļirces virzuli, lai izplūstu gaiss, līdz šķidrums parādās adatas galu.
Injicējiet šķīdumu tūlīt pēc sagatavošanas.
Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu.
Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti. Stingri turiet starp pirkstiem to daļu, kurā plānojat veikt injekciju, un ar bultiņveida kustību ievietojiet adatu leņķī starp 45 ° un 90 °.
FOSTIMON nedrīkst ievadīt tieši vēnā. Lai izslēgtu šo iespēju, pavelciet virzuli, lai pārbaudītu asinis. Ja tas notiek, izņemiet šļirci un atkārtojiet darbību citā vietā.
Injicējiet visu šķīdumu subkutāni vai intramuskulāri, lēnām nospiežot virzuli.
Nekavējoties noņemiet adatu un ar apļveida kustībām notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Kad injekcija ir pabeigta, nekavējoties izmetiet izlietotās adatas un tukšās glāzes drošā stāvoklī, vēlams, asu priekšmetu tvertnē.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FOSTIMON pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur:
urofollitropīns, kas atbilst cilvēka urīna folikulu stimulējošajam hormonam (FSH), ļoti attīrīts.
Katrs 75, 150, 225, 300 flakons satur 75 SV, 150 SV, 225 SV, 300 SV urofollitropīna pulvera.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sieviešu neauglība
Ovulācijas ierosināšana saistībā ar horiona gonadotropīnu pacientiem ar policistisko olnīcu sindromu; amenoreja vai anovulācijas stāvokļi folikulārās fāzes mazspējas dēļ; citi neauglības stāvokļi, kas saistīti ar paaugstinātu LH / FSH attiecību.
FOSTIMON ir indicēts vairāku folikulu attīstības stimulēšanai sievietēm, kurām tiek ierosināta ovulācija in vitro apaugļošanas programmās (IVF) un citās mākslīgās apaugļošanas metodēs (IVF-GIFT-ZIFT).
Vīriešu neauglība
Spermatoģenēzes indukcija vīriešiem ar hipogonadotropisku hipogonadismu saistībā ar cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Ārstam jāpielāgo devas un terapijas ilgums atbilstoši katra pacienta vajadzībām.
Ieteicamās devu shēmas ir norādītas zemāk, atsaucoties uz katru terapeitisko indikāciju.
Sievietes ar hipotalāma-hipofīzes disfunkciju, ko pavada oligomenoreja vai amenoreja
Ārstēšanas mērķis ir stimulēt viena Graafijas folikula nobriešanu, kam pēc horiona gonadotropīna (hCG) ievadīšanas notiks ovulācija.
Ārstēšana jāsāk menstruālā cikla pirmajās 7 dienās, un to var veikt ar ikdienas injekcijām. Devas jāpielāgo katrā gadījumā atsevišķi, pamatojoties uz individuālo reakciju, kas jānovērtē, veicot folikulu lieluma ultraskaņas pētījumu un / vai izmērot estrogēnus.
Sāciet terapiju, katru dienu ievadot 75-150 SV FOSTIMON, ko vajadzības gadījumā var palielināt vai samazināt par 37,5 SV (līdz 75 SV) ar 7 vai 14 dienu intervālu, lai iegūtu adekvātu, bet ne pārmērīgu atbildes reakciju.
Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām pacients nereaģē adekvāti, terapijas kurss jāpārtrauc.
Kad ir sasniegta optimāla atbildes reakcija, 24 līdz 48 stundas pēc pēdējās FOSTIMON injekcijas jāievada līdz 10 000 SV hCG.
Pacientam ir vēlams dzimumattiecības vairošanās nolūkos gan hCG ievadīšanas dienā, gan nākamajā dienā.
Ja tiek panākta pārmērīga atbildes reakcija, ārstēšana jāpārtrauc un jāpārtrauc hCG ievadīšana (skatīt apakšpunktu 4.4). Nākamajā ciklā ārstēšana jāsāk ar mazāku devu.
Superovulācijas stimulēšana in vitro apaugļošanas (IVF) programmām un citām palīgreprodukcijas metodēm
Ievadiet 150 - 225 SV FOSTIMON dienā, sākot ar 2. vai 3. cikla dienu.
Pēc tam devu var pielāgot, ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, maksimāli līdz 450 SV dienā, līdz tiek sasniegta adekvāta folikulu attīstība, ko novērtē ar estrogēna koncentrācijas monitoringu un / vai ultraskaņas izmeklēšanu.
Lai izraisītu galīgo folikulu nobriešanu, 24–48 stundas pēc pēdējās FOSTIMON injekcijas vienā devā jāievada līdz 10 000 SV horiona gonadotropīna (hCG).
Parasti GnRH agonistu zāles izraisa pazeminātu regulējumu, lai nomāktu endogēno LH maksimumu un kontrolētu tā tonizējošo sekrēciju.
Visizplatītākā ārstēšanas shēma ietver FOSTIMON lietošanu aptuveni 2 nedēļas pēc terapijas sākuma ar GnRH agonistu: abas terapijas tiek turpinātas, līdz tiek sasniegta atbilstoša folikulu attīstība.
Orientējoša shēma varētu būt šāda: 225 SV FOSTIMON (s.c. vai i.m.) pirmajās 7 dienās un pēc tam devas pielāgošana, pamatojoties uz olnīcu reakciju.
Vīrieši ar hipogonadotropisku hipogonādismu
Priekšapstrāde: hCG 2000 SV i.m. vai s.c. divas reizes nedēļā (iespējams, pielāgojams individuāli), līdz normalizējas testosterona līmenis serumā.
Ārstēšana: FOSTIMON 150 SV, flakons i.m vai s.c. trīs reizes nedēļā kombinācijā ar hCG 2000 SV i.m. vai s.c. divas reizes nedēļā (vai devā, kas nepieciešama, lai normalizētu testosterona līmeni serumā), 4 mēnešus, pēc tam turpinot līdz 18 mēnešiem, pēc ārstējošā ārsta ieskatiem, ja nav terapeitiskas atbildes.
Lietošanas veids
FOSTIMON var lietot intramuskulārai vai subkutānai injekcijai.
Injicējamais šķīdums jāsagatavo tieši pirms lietošanas, izšķīdinot liofilizātu, izmantojot iepakojumam pievienoto šķīdinātāju.
FOSTIMON jāievada tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Lai izvairītos no liela apjoma injekcijām, 1 ml šķīdinātāja var izšķīdināt līdz pat 5 flakonus ar produktu.
Norādījumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Sievietē
FOSTIMON ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā, olnīcu palielināšanās vai cistu gadījumā, kas nav attiecināmas uz policistisko olnīcu sindromu; nezināmas izcelsmes ginekoloģiskas asiņošanas, olnīcu, dzemdes un krūts vēža, hipotalāma un hipofīzes audzēju.
FOSTIMON ir kontrindicēts sievietēm pat tad, ja efektīvu atbildes reakciju nevar iegūt šādu iemeslu dēļ: primāra olnīcu mazspēja; reproduktīvās sistēmas anomālijas, kas nav savienojamas ar grūtniecību, dzemdes fibroīdi, kas nav savienojami ar grūtniecību.
In "cilvēks
FOSTIMON ir kontrindicēts vīriešiem, ja nav iespējams iegūt efektīvu atbildes reakciju, piemēram, primārās sēklinieku mazspējas gadījumā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
FOSTIMON var izraisīt vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Lai gan nav ziņots par vīrusu piesārņojuma gadījumiem, kas saistīti ar gonadotropīnu ievadīšanu no cilvēka urīna, nevar pilnībā izslēgt zināmu vai nezināmu patogēnu pārnešanas risku.
Sievietes
Pirms terapijas uzsākšanas ar FOSTIMON ir pienācīgi jānovērtē pāra neauglība un jānovērtē visas kontrindikācijas grūtniecībai. Jo īpaši pacienti jāpārbauda attiecībā uz hipotireozi, virsnieru garozas mazspēju, hiperprolaktinēmiju, hipotalāma audzējiem vai hipofīzi un jāārstē atbilstoši.
Lai gan ieteikto FOSTIMON devu ievērošana samazina olnīcu hiperstimulācijas risku, ārstēšanas laikā jāņem vērā un jāuzrauga hiperstimulācijas un vairāku ovulāciju iespējamība.
Šis sindroms var kļūt par nopietnu klīnisku notikumu, kam raksturīgas lielas cistas, kuras var viegli plīst.
Ja hCG netiek ievadīts, lai izraisītu ovulāciju, var izvairīties no būtiskas hiperstimulācijas pārmērīgas estrogēna reakcijas dēļ. Šādos gadījumos nav ieteicams ievadīt hCG un ieteikt pacientam atturēties no dzimumakta vismaz 4 dienas.
Pacientiem, kuriem veikta superovulācija, ir paaugstināts hiperstimulācijas risks pārmērīgas estrogēnu atbildes reakcijas un vairāku folikulu attīstības dēļ. Visu folikulu aspirācija pirms ovulācijas var samazināt hiperstimulācijas biežumu.
Vairāku grūtniecību risks pēc palīgreprodukcijas metožu izmantošanas ir saistīts ar pārnesto olšūnu / embriju skaitu. Citiem pacientiem FOSTIMON palielina vairāku dzemdību un grūtniecības biežumu, tāpat kā citiem produktiem, kas stimulē ovulāciju. Tomēr lielākā daļa vairākas koncepcijas ir dvīņi.
Aborts ir augstāks nekā normālā populācijā, bet ir līdzīgs sievietēm ar citām auglības problēmām. Pacientiem, kuri nav pakļauti superovulācijai, tiek uzskatīts, ka iespējama mazāku, sekundāru folikulu klātbūtne saistībā ar vairāk nekā vienu dominējošu folikulu, ko var redzēt ar ultraskaņu, ir saistīta ar lielāku hiperstimulācijas biežumu.
Vīrieši
Paaugstināts endogēnā FSH līmenis liecina par primāro sēklinieku mazspēju. Šādi pacienti nereaģē uz FOSTIMON / hCG terapiju.
Lai novērtētu atbildes reakciju, ieteicams veikt spermas analīzi 4-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, piemēram, galaktozemiju Lapp laktāzes deficīta dēļ.
Reti ziņots par alerģiska tipa reakcijām, kurās ir aizdomas par laktozes nepanesību, lai gan tas nav pierādīts. Ir svarīgi ņemt vērā laktozes iespējamo iedarbību, ja to ievada jutīgiem pacientiem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Terapijas laikā ar FOSTIMON nav ziņots par būtisku nelabvēlīgu mijiedarbību. Vienlaicīga FOSTIMON un citu ovulāciju stimulējošu zāļu lietošana var izraisīt folikulu atbildes reakcijas pastiprināšanos, bet vienlaikus lietojot GnRH agonistu, izraisot hipofīzes desensibilizāciju, var būt nepieciešams palielināt FOSTIMON devu, kas nepieciešama, lai panāktu adekvātu atbildes reakciju. olnīcu.
Nav ziņots par nesaderību starp FOSTIMON un citām zālēm.
FOSTIMON nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vienā šļircē.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
FOSTIMON nedrīkst ievadīt, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
FOSTIMON administrācija nemaina uzmanības un modrības stāvokli un kopējās psihofiziskās spējas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir klasificētas zemāk pēc MedDRA orgānu klases sistēmas un biežuma. Izmantotās biežuma kategorijas ir: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100 un
SIEVIETES
VĪRIEŠI
Viegls vai mērens olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) ir izplatīts ziņojums, un tas jāuzskata par olnīcu stimulācijas procedūras neatņemamu risku.
Pirmie olnīcu hiperstimulācijas simptomi ir sāpes vēdera lejasdaļā, dažreiz kombinācijā ar sliktu dūšu un vemšanu. Smagos gadījumos olnīcu hiperstimulācijas sindromu ar skaidru olnīcu palielināšanos var pavadīt šķidruma uzkrāšanās vēderā vai krūtīs un ķermeņa masas palielināšanās, kā arī nopietnākas trombemboliskas komplikācijas, kas var rasties reti. Trombembolijas var rasties neatkarīgi no stāvokļa. sindroms.
Šādos gadījumos ieteicama rūpīga medicīniskā pārbaude. Turklāt ārstēšana ar FOSTIMON jāpārtrauc un hCG terapija jāpārtrauc.
Vairāku grūtniecību biežumu palielina FOSTIMON, kā arī citas zāles, ko lieto ovulācijas stimulēšanai. Tika konstatēts, ka lielākā daļa koncepciju ir dvīņi: apaugļošanās laikā in vitro tas ir saistīts ar pārnesto embriju skaitu.
Retos gadījumos terapiju ar menotropīnu / horiona gonadotropīnu papildina arteriālās trombembolijas parādības, kas var rasties arī ārstēšanas laikā ar FOSTIMON / hCG.
Abortu biežums ir salīdzināms ar biežumu, kas novērots pacientiem ar citām auglības problēmām. Pacientiem ar iepriekšējiem olvadu traucējumiem pastāv ārpusdzemdes grūtniecības iespēja.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav aprakstīta FOSTIMON pārdozēšanas ietekme; tomēr var rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kā aprakstīts 4.4.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni un citi ovulācijas stimulatori: urofollitropīns.
ATĶ kods: G03GA04 - gonadotropīni.
SievietesFOSTIMON satur urofilotropīnu, hormonu ar tikai folikulu stimulējošu aktivitāti (FSH), kas ir ļoti attīrīts, sākot no cilvēka gonodotropīna pēcmenopauzes periodā (hMG).
Galvenais FSH parenterālas ievadīšanas efekts ir nobriedušu Graafian folikulu attīstība.
VīriešiFOSTIMON, lietojot kombinācijā ar hCG vismaz 4 mēnešus, izraisa spermatoģenēzi vīriešiem ar FSH deficītu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc vienas IM administrēšanas. no 150 SV urofollitropīna veseliem brīvprātīgajiem FSH maksimums tiek sasniegts 10 ± 4 stundu laikā. No sākotnējām vērtībām iegūst 4 ± 2 SV / l FSH pieaugumu. 72 stundas pēc 150 SV urofollitropīna ievadīšanas FSH līmenis serumā joprojām ir ievērojami augstāks nekā sākotnēji.
Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30-40 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģijas un panesamības pētījumi ar dzīvniekiem neatklāja vērā ņemamas sekas.
Akūtās toksicitātes testos, kas tika veikti ar pelēm un žurkām, tika izmantotas urofollitropīna devas, kas lielākas par 1500 SV / kg, subakūtas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem 13 nedēļas tika lietotas devas līdz 100 SV / kg dienā.Mutagenitātes pētījumos urofollitropīnam nebija mutagēnas aktivitātes.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Flakona liofilizētais pulveris satur: laktozi.
Katrs 1 ml flakons / pilnšļirce satur: fizioloģisko šķīdumu.
06.2 Nesaderība
Ar FOSTIMON nav ķīmisku nesaderību, taču ieteicams vienā šļircē nesajaukt zāles ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
24 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
FOSTIMON ir pieejams šādos iepakojumos:
FOSTIMON 75 SV / 1 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
§ iepakojumā 1 flakons ar 75 SV pulvera + 1 flakons ar šķīdinātāju;
§ iepakojumā 1 flakons ar 75 SV pulvera + 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju ar n. 2 saistītās adatas;
§ iepakojumā 5 flakoni ar 75 SV pulvera + 5 ampulas ar šķīdinātāju;
§ iepakojumā ir 5 flakoni ar 75 SV pulvera + 5 pilnšļirces ar šķīdinātāju katrā ar n. 2 saistītās adatas;
§ iepakojumā ir 10 flakoni ar 75 SV pulvera + 10 ampulas ar šķīdinātāju;
§ iepakojumā ir 10 flakoni ar 75 SV pulvera + 10 pilnšļirces ar šķīdinātāju katrā ar n. 2 saistītās adatas.
FOSTIMON 150 SV / 1 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
§ iepakojumā 1 flakons ar 150 SV pulvera + 1 flakons ar šķīdinātāju;
§ iepakojumā 1 flakons ar 150 SV pulvera + 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju ar n. 2 saistītās adatas;
§ iepakojumā ir 5 flakoni ar 150 SV pulvera + 5 ampulas ar šķīdinātāju;
§ iepakojumā ir 5 flakoni ar 150 SV pulvera + 5 pilnšļirces ar šķīdinātāju katrā ar n. 2 saistītās adatas;
§ iepakojumā ir 10 flakoni ar 150 SV pulvera + 10 ampulas ar šķīdinātāju;
§ iepakojumā ir 10 flakoni ar 150 SV pulvera + 10 pilnšļirces ar šķīdinātāju katrā ar n. 2 saistītās adatas.
FOSTIMON 225 SV / 1 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
§ iepakojumā 1 flakons ar 225 SV pulvera + 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju ar n. 2 saistītās adatas;
§ iepakojumā ir 5 flakoni ar 225 SV pulvera + 5 pilnšļirces ar šķīdinātāju katrā ar n. 2 saistītās adatas;
§ iepakojumā ir 10 flakoni ar 225 SV pulvera + 10 pilnšļirces ar šķīdinātāju katrā ar n. 2 saistītās adatas.
FOSTIMON 300 SV / 1 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
§ iepakojumā 1 flakons ar 300 SV pulvera + 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju ar n. 2 saistītās adatas;
§ iepakojumā ir 5 flakoni ar 300 SV pulvera + 5 pilnšļirces ar šķīdinātāju katrā ar n. 2 saistītās adatas;
§ iepakojumā ir 10 flakoni ar 300 SV pulvera + 10 pilnšļirces ar šķīdinātāju katrā ar n. 2 saistītās adatas.
Konteineri:
Flakons I klases stikls ar vāciņu no elastomēra materiāla, kas aizsargāts ar alumīnija gredzena uzgriezni ar noņemamu plastmasas vāku.
Flakons I klases stikls.
Pilnšļirce I klases stikls ar uzgali, kas aprīkots ar vāciņu no elastomēra materiāla, virzuļa blīvējums no elastomēra materiāla un aprīkots ar atdures ierīci.
Katrai pilnšļircei ir šādas adatas:
§ 21. izmēra adata (0,8 mm x 40 mm) ar zaļu uzgali injicējamā šķīduma pagatavošanai un intramuskulārai ievadīšanai;
§ 27. izmēra adata (0,4 mm x 12 mm) ar pelēku uzgali zemādas ievadīšanai.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Lai izvairītos no iespējama FSH zuduma pēc saķeres ar šļirces sienu, FOSTIMON jāievada tūlīt pēc izšķīdināšanas. Tomēr iespējamā izkliedes pakāpe būtiski neietekmē klīniskajai efektivitātei nepieciešamo devu.
Norādījumi šķīduma pagatavošanai
1. Sagatavošana
Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai un ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Zāles jāizšķīdina sterilos apstākļos, strādājot uz tīras virsmas un pēc rūpīgas roku mazgāšanas.
Šķīdinātājs flakonā: ar šļirci izvelciet flakonā esošo šķīdinātāju.
Šķīdinātājs pilnšļircē: Noņemiet pilnšļirces vāciņu. Ievietojiet 21 gabarīta adatu (zaļš vāciņš), kas piemērota šķīduma pagatavošanai.
2. Šķīduma pagatavošana
• Noņemiet noņemamo vāku no liofilizētā pulvera flakona;
• injicējiet šķīdinātāju flakonā caur elastomēra blīvējumu;
• Lēnām virpiniet flakonu, lai izšķīdinātu pulveri;
• Kad pulveris ir pilnībā izšķīdis (tas parasti notiek nekavējoties), ar šļirci ievelciet šķīdumu. Šķīdumam jābūt skaidram un caurspīdīgam.
3. Administrācija
Ja nepieciešams, izmetiet izšķīdināšanai izmantoto adatu un ievietojiet ievadīšanai piemērotu adatu.
Likvidēšana
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
FOSTIMON 75 SV / 1 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
§ Iepakojumā 1 flakons + 1 ampula AIC: 032921013
§ Iepakojumā 1 flakons + 1 pilnšļirce AIC: 032921076
§ Iepakojumā 5 flakoni + 5 flakoni AIC: 032921037
§ Iepakojumā 5 flakoni + 5 pilnšļirces AIC: 032921088
§ Kastīte ar 10 flakoniem + 10 flakoniem AIC: 032921049
§ Kastīte ar 10 flakoniem + 10 pilnšļirces AIC: 032921090
FOSTIMON 150 SV / 1 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
§ Iepakojumā 1 flakons + 1 ampula AIC: 032921025
§ Iepakojumā 1 flakons + 1 pilnšļirce AIC: 032921102
§ Iepakojumā 5 flakoni + 5 flakoni AIC: 032921052
§ Iepakojumā 5 flakoni + 5 pilnšļirces AIC: 032921114
§ Kastīte ar 10 flakoniem + 10 flakoniem AIC: 032921064
§ Kastīte ar 10 flakoniem + 10 pilnšļirces AIC: 032921126
FOSTIMON 225 SV / 1 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
§ Iepakojumā 1 flakons + 1 pilnšļirce AIC: 032921138
§ Iepakojumā 5 flakoni + 5 pilnšļirces AIC: 032921140
§ Kastīte ar 10 flakoniem + 10 pilnšļirces AIC: 032921153
FOSTIMON 300 SV / 1 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
§ Iepakojumā 1 flakons + 1 pilnšļirce AIC: 032921165
§ Iepakojumā 5 flakoni + 5 pilnšļirces AIC: 032921177
§ Kastīte ar 10 flakoniem + 10 pilnšļirces AIC: 032921189
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
FOSTIMON 75 SV / 1 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
§ Iepakojumā 1 flakons + 1 ampula 12/2008
§ Iepakojumā 1 flakons + 1 pilnšļirce 01/2014
§ Iepakojumā 5 flakoni + 5 flakoni 12/2008
§ Iepakojumā 5 flakoni + 5 pilnšļirces 01/2014
§ Kastīte ar 10 flakoniem + 10 flakoniem 12/2008
§ Kastīte ar 10 flakoniem + 10 pilnšļirces 01/2014
FOSTIMON 150 SV / 1 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
§ Iepakojumā 1 flakons + 1 ampula 12/2008
§ Iepakojumā 1 flakons + 1 pilnšļirce 01/2014
§ Iepakojumā 5 flakoni + 5 flakoni 12/2008
§ Iepakojumā 5 flakoni + 5 pilnšļirces 01/2014
§ Kastīte ar 10 flakoniem + 10 flakoniem 12/2008
§ Kastīte ar 10 flakoniem + 10 pilnšļirces 01/2014
FOSTIMON 225 SV / 1 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
§ Iepakojumā 1 flakons + 1 pilnšļirce 11/2014
§ Iepakojumā 5 flakoni + 5 pilnšļirces 11/2014
§ Kastīte ar 10 flakoniem + 10 pilnšļirces 11/2014
FOSTIMON 300 SV / 1 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
§ Iepakojumā 1 flakons + 1 pilnšļirce 11/2014
§ Iepakojumā 5 flakoni + 5 pilnšļirces 11/2014
§ Kastīte ar 10 flakoniem + 10 pilnšļirces 11/2014
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2015