Aktīvās sastāvdaļas: diklofenaks
DICLOFENAC Sandoz gēls 1%
Kāpēc tiek lietots ģenēriskais līdzeklis Diclofenac Gel? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Locītavu, muskuļu, cīpslu un saišu reimatiskas vai traumatiskas dabas sāpīgu un iekaisuma stāvokļu lokāla ārstēšana.
Kontrindikācijas Kad nedrīkst lietot diklofenaka želeju - ģenēriskās zāles
Paaugstināta jutība pret diklofenaku vai kādu no palīgvielām
Pacienti, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas ir bijuši astmas lēkmes, nātrene vai akūts rinīts.
Grūtniecības trešais trimestris.
Ir ieteicams konsultēties ar ārstu pat gadījumos, kad šie traucējumi ir bijuši agrāk.
Bērni un pusaudži:
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam ir kontrindicēta.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Diclofenac Gel - Generic Drug lietošanas
Sistēmisku nevēlamu blakusparādību iespējamību, lietojot lokāli diklofenaku, nevar izslēgt, ja preparātu lieto lielās ādas vietās un ilgstoši.
Lokāli lietojams diklofenaks jālieto tikai uz neskartas, neslimušas ādas, nevis uz ādas brūcēm vai atvērtiem bojājumiem. To nedrīkst ļaut nokļūt acīs vai gļotādās, un to nedrīkst norīt.
Pārtrauciet ārstēšanu, ja pēc produkta lietošanas parādās ādas izsitumi.
Lokāli lietojamu diklofenaku var lietot kopā ar necaurlaidīgiem pārsējiem, bet to nedrīkst lietot kopā ar oklūzijas pārsēju, kas neļauj gaisam iziet.
Informācija par palīgvielām
Vietējais diklofenaka gēls satur propilēnglikolu, kas dažiem cilvēkiem var izraisīt vieglu lokālu ādas kairinājumu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt diklofenaka gela - ģenērisko zāļu iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Tā kā diklofenaka sistēmiskā absorbcija pēc lokālas lietošanas ir ļoti zema, šāda mijiedarbība ir ļoti maz ticama.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība Diklofenaka sistēmiskā koncentrācija, salīdzinot ar iekšķīgi lietojamām zālēm, pēc lokālas lietošanas ir zemāka.Atsaucoties uz pieredzi ar NPL ārstēšanu sistēmiskai lietošanai, ieteicams:
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinot devu un terapijas ilgumu. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenētiskā periodā tika ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tai skaitā sirds un asinsvadu sistēmas, biežumu. Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī diklofenaku nedrīkst lietot, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus. Ja diklofenaku lieto sieviete, kura mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva jāsaglabā pēc iespējas mazāka un ārstēšanas ilgums pēc iespējas īsāks.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības. Līdz ar to diklofenaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Tomēr, lietojot Diclofenac Sandoz gēla terapeitiskās devas, ietekme uz zīdaini nav gaidāma. Tā kā trūkst kontrolētu pētījumu ar sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai pēc veselības aprūpes speciālista ieteikuma. Šādā gadījumā Diclofenac Sandoz gēlu nedrīkst lietot barojošu māmiņu krūtīm, kā arī citur lielās platībās. uz ādas vai ilgstoši (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ādas lokāla diklofenaka lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Diclofenac Gel - Generic Drug: Devas
Pieaugušie vecāki par 18 gadiem:
Uzklājiet Diclofenac Sandoz želeju 3 vai 4 reizes dienā uz apstrādājamās vietas, viegli berzējot. Pielietojamā summa ir atkarīga no skartās daļas lieluma. Piemēram, pietiek ar 2 - 4 g Diclofenac Sandoz želejas (daudzums var atšķirties no ķirša līdz valriekstam), lai apstrādātu 400–800 cm2 lielu platību. Pēc uzklāšanas nomazgājiet rokas, pretējā gadījumā tās būs arī apstrādāts ar želeju.
Brīdinājums: lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku.
Pusaudži vecumā no 14 līdz 18 gadiem:
Uzklājiet Diclofenac Sandoz želeju 3 vai 4 reizes dienā uz apstrādājamās vietas, viegli berzējot. Pielietojamā summa ir atkarīga no skartās daļas lieluma.
Piemēram, pietiek ar 2 - 4 g Diclofenac Sandoz želejas (daudzums var atšķirties no ķirša līdz valriekstam), lai apstrādātu 400–800 cm2 lielu platību. Pēc uzklāšanas nomazgājiet rokas, pretējā gadījumā tās būs arī apstrādāts ar želeju.
Ja šis produkts ir nepieciešams vairāk nekā 7 dienas, lai mazinātu sāpes vai simptomi pasliktinās, konsultējieties ar ārstu.
Bērni līdz 14 gadu vecumam:
Nav pieejami pietiekami dati par efektivitāti un drošību bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam (skatīt arī sadaļu Kontrindikācijas).
Tādēļ Diclofenac Sandoz gela lietošana bērniem līdz 14 gadu vecumam ir kontrindicēta.
Pensionāriem
Var lietot parasto pieaugušo devu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis Diklofenaka želeju - ģenēriskas zāles
Vietējā diklofenaka zemā sistēmiskā absorbcija padara pārdozēšanu ļoti maz ticamu.
Tomēr nevēlamas blakusparādības, kas līdzīgas tām, kas novērotas pēc diklofenaka tablešu pārdozēšanas, var tikt sagaidītas, ja lokāli lietots diklofenaks tiek nejauši norīts (1 caurule pa 100 g satur 1000 mg diklofenaka nātrija ekvivalenta). iedarbību, jāveic vispārēji terapeitiski pasākumi, kas parasti tiek veikti, lai ārstētu saindēšanos ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Jāapsver kuņģa dekontaminācija un aktīvās ogles lietošana, īpaši īsā laikā pēc norīšanas.
Nejaušas Diclofenac Sandoz gēla norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Diclofenac Gel - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Diclofenac Sandoz gēls var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības ir uzskaitītas pēc biežuma, kas visbiežāk ir sastopamas, izmantojot šādu iedalījumu: bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000; <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Sargāt no karstuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
SASTĀVS
100 g gela satur: nātrija diklofenaku 1,00 g.
Palīgvielas: attīrīts ūdens, izopropilspirts; hidroksipropilmetilceluloze, propilēnglikols; polietilēnglikols-7-glicerilkokāts.
ZĀĻU FORMA
Gēls ādas lietošanai.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g želejas satur:
Diklofenaka nātrijs 1,00 g
03.0 ZĀĻU FORMA
Aktuāla želeja.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Locītavu, muskuļu, cīpslu un saišu reimatiskas vai traumatiskas dabas sāpīgu un iekaisuma stāvokļu lokāla ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Diclofenac Sandoz gēls lēnām jāizsmērē uz ādas.
Atkarībā no apstrādājamās vietas virsmas, uzklājiet no 2 līdz 4 g, 2 līdz 4 reizes dienā (izveidojiet apļveida laukumu ar diametru aptuveni 2 līdz 2,5 cm).
Pēc uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas, ja vien tās nav ārstēšanas vieta.
Pensionāriem
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, kuriem parasti ir lielāka nosliece uz sekundārām reakcijām. Tāpēc, lai gan Diclofenac Sandoz gela standarta devu var lietot arī gados vecākiem cilvēkiem, devas principā jāsamazina pēc iespējas zemākas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret diklofenaku, acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai kādu no zāļu palīgvielām Grūtniecība un zīdīšanas periods.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības (skatīt 4.8. Punktu); šādos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc un jāpiemēro piemēroti terapeitiskie pasākumi.
Diclofenac Sandoz želeju nedrīkst lietot uz ādas čūlas, atvērtām brūcēm, pat ne aiz oklūzijas.
Izvairieties no saskares ar acīm vai gļotādām.
Sargāt no bērniem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lai gan biopieejamības pētījumi liecina, ka mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama, ir jāapsver iespēja konkurēt starp absorbēto diklofenaku un citām zālēm, kurām ir augsta saistīšanās spēja ar plazmas olbaltumvielām.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Tāpat kā visus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), Diclofenac Sandoz gelu nedrīkst lietot grūtniecības un / vai zīdīšanas laikā. Jāizvairās arī no tā lietošanas, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neviens.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Reizēm var būt nieze, ādas apsārtums un dedzināšana, izsitumi, piemēram, bullozi vai papulāri izsitumi; ādas pūslīši, lobīšanās, tirpšana, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas. Dažreiz var novērot arī lokālas alerģiskas reakcijas (eksantēma, erozija, eritēma, ekzēma un čūlas).
Atsevišķos gadījumos ar citiem vietējiem preparātiem, kas satur diklofenaku, novērotas fotosensibilizējošas reakcijas.
Tomēr, lai gan Diclofenac Sandoz Gel sistēmiskā absorbcija ir zemāka nekā diklofenaka perorālajām formām, nevar izslēgt sistēmiskas blakusparādības.
04.9 Pārdozēšana
Tā kā vietējai lietošanai paredzētā Diclofenac Sandoz Gel sistēmiskā absorbcija ir ļoti zema, pārdozēšanas gadījumi ir ārkārtīgi maz ticami.
Pārdozēšanas gadījumā lietojiet vispārīgus terapeitiskus pasākumus, kas parasti tiek veikti saindēšanās gadījumā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Akūtas nesteroīdās pretiekaisuma saindēšanās ārstēšana sastāv no atbalsta un simptomātiskiem pasākumiem. Nav tipiskas klīniskās ainas par diklofenaka nātrija pārdozēšanu.
Terapeitiskie pasākumi, kas jāpieņem, ir šādi: izvairīties no absorbcijas ar kuņģa skalošanu un pēc iespējas ātrāku ārstēšanu ar aktivēto ogli; atbalstoša un simptomātiska hipotensijas, nieru bojājumu, krampju, kuņģa -zarnu trakta kairinājuma un elpošanas nomākuma komplikāciju ārstēšana; specifiskas terapijas, piemēram, piespiedu ārstēšana diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, visticamāk, nepalīdzēs likvidēt nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, jo tiem ir augsta saistīšanās ar olbaltumvielām un ilgs metabolisms.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Diklofenaka nātrijs ir nesteroīdā aktīvā sastāvdaļa ar pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašībām; ir prostaglandīnu sintēzes inhibitors.
Diklofenaka nātrija lokāla lietošana ļauj terapeitisko koncentrāciju ādā uzsūkt iedarbības vietā.Zāļu deva, kas izdalās 1% gela koncentrācijā, ir salīdzināma ar parasto perorālo dienas devu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Tāpat kā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ko lieto caur ādu, ir svarīgi sasniegt maksimālo koncentrāciju terapeitiskās darbības zonā, nevis koncentrāciju plazmā. Tādējādi vietējai lietošanai var izvairīties no sistēmiskas slodzes, ko rada iekšķīga vai parenterāla ievadīšana.
Salīdzinot diklofenaka un tā metabolītu ekskrēciju pēc iekšķīgas un ādas lietošanas, redzams gandrīz tāds pats metabolītu modelis.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte: Pētījumi, kas veikti ar dažādām dzīvnieku sugām, nav atklājuši nekādas toksicitātes pazīmes.
Hroniska toksicitāte: Pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem tika konstatētas čūlas kuņģa -zarnu traktā ar komplikācijām (peritonīts, anēmija un leikocitoze).
Mutagenitāte un kanceroģenēze: Dažādos in vitro un in vivo eksperimentos netika pierādīta mutagēna iedarbība, kā arī nekāda kancerogēna iedarbība ārstētām žurkām.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Attīrīts ūdens; izopripilspirts; hidroksipropilmetilceluloze; propilēnglikols; PEG-7-glicerilkokāts.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Sargāt no karstuma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 50 g želejas tūbiņu.
Kastīte ar 100 g želejas tūbiņu.
Koniska caurule, elastīga, ar membrānu, difuzors ar iekšējo aizsardzību.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Diclofenac Sandoz gēla caurule ar 50 g AIC n. 034040016
Diclofenac Sandoz Gēla caurule ar 100 g AIC n. 034040028
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
04/08/1999
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2004. gada marts
