BETABIOPTAL - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Betabioptal - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: Betametazons, levomicetīns

BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% oftalmoloģiskā ziede
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% acu pilieni, suspensija

Betabioptal iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% oftalmoloģiskā ziede, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% acu pilieni, suspensija
BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% oftalmoloģiskais gēls

Kāpēc lieto Betabioptal? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Preparāts, kas satur pretiekaisuma steroīdu un antibiotiku hloramfenikolu.

INDIKĀCIJAS

Betabioptal ir indicēts bez strutainām oftalmoloģiskām infekcijām no mikrobiem, kas ir jutīgi pret hloramfenikolu, ja ir lietderīgi saistīt betametazona pretiekaisuma darbību.Jo īpaši: acs priekšējā segmenta iekaisums, īpaši pēcoperācijas; bakteriāls un alerģisks konjunktivīts; akūts iridociklīts

Farmaceitiskā oftalmoloģiskā ziede ir īpaši piemērota lietošanai nakts laikā vai gadījumos, kad acs ir aizsargāta ar pārsēju.

Kontrindikācijas Kad Betabioptal nedrīkst lietot

a) Intrakulāra hipertensija; b) akūts herpes simplex un vairums citu radzenes vīrusu slimību akūtā čūlas fāzē, izņemot saistību ar specifiskiem ķīmijterapijas līdzekļiem herpes vīrusam, konjunktivītu ar čūlaino keratītu pat sākotnējā fāzē (pozitīvs fluoresceīna tests). Vīrusu herpes keratīta gadījumā nav ieteicams to lietot, ko var atļaut tikai stingrā oftalmologa uzraudzībā; c) acs tuberkuloze; d) acs mikoze; e) akūtas strutainas oftalmijas, strutains konjunktivīts un strutains un herpetisks blefarīts, ko var maskēt vai pastiprināt kortikosteroīdi; f) Sty.

Paaugstināta jutība pret jebkuru preparāta sastāvdaļu.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Betabioptal lietošanas

Ļoti agrā bērnībā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Betabioptal iedarbību

Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā. Intensīvas un ilgstošas lokālas steroīdu terapijas drošība grūtniecības laikā nav pilnībā pierādīta.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Ilgstošas ārstēšanas laikā ieteicams bieži pārbaudīt acu tonusu.

Ilgstoša lietošana var izraisīt glaukomu, kā rezultātā redzes nerva bojājumus, redzes lauka defektus un redzes asuma samazināšanos, aizmugurējās subkapsulārās kataraktas veidošanos vai veicināt sekundāro acu infekciju stabilizāciju, ko izraisa patogēni, kas izdalās no acs audiem.

Bez speciālista uzraudzības nav ieteicams nepārtraukti lietot Betabioptal ilgāk par vienu mēnesi.

Slimībās, kas izraisa radzenes un sklēras retināšanu, uzraudzībai jābūt uzmanīgākai, paturot prātā steroīdu iespējamo negatīvo iedarbību (ir aprakstīti radzenes perforācijas gadījumi).

Vienlaikus ar ilgstošu lokālu steroīdu un antibiotiku lietošanu, visticamāk, attīstīsies nejutīgi mikroorganismi, ieskaitot sēnītes; ja tas notiek vai saprātīgā laika periodā netiek novēroti klīniskie uzlabojumi, pārtrauciet preparāta lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Pēc ilgstošas lokālas hloramfenikola lietošanas ir aprakstīti reti kaulu smadzeņu hipoplāzijas gadījumi. Šī iemesla dēļ produkts jālieto īsu laiku, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Betabioptal: Devas

Acu pilieni

1 vai 2 pilieni konjunktīvas maisiņā 3 līdz 6 reizes dienā saskaņā ar ārsta recepti.

Ziede

Uzklājiet konjunktīvas maisiņā 3 līdz 6 reizes dienā saskaņā ar ārsta recepti.

Blakusparādības Kādas ir Betabioptal blakusparādības

Ilgstoša hloramfenikola lietošana var izraisīt sensibilizācijas reakcijas (grēmas, angioneirotiskā tūska, nātrene, vezikulārais un makulopapulārais dermatīts); ja rodas šādi simptomi, pārtrauciet ārstēšanu.

Acu pilienu farmaceitiskā forma kā konservants satur jeriolātu, un tāpēc ir iespējamas alerģiskas reakcijas.

Pacientam jāinformē ārsts vai farmaceits par jebkādām nevēlamām blakusparādībām, kas rodas zāļu terapijas laikā.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Acu pilieni: Produktu nedrīkst lietot ilgāk par 15 dienām pēc tvertnes pirmās atvēršanas.

Ziede: Produktu nedrīkst lietot ilgāk par 28 dienām pēc tvertnes pirmās atvēršanas.

Sargāt no bērniem.

Pārbaudiet uz iepakojuma norādītā produkta derīguma termiņu.

Nelietojiet zāles pēc norādītā derīguma termiņa beigām.

Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Acu pilieni, suspensija: uzglabāt temperatūrā no 2 ° līdz 8 ° C

Oftalmoloģiskā ziede: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C

SASTĀVS

Acu pilieni

100 ml satur:

Aktīvie principi:

Betametazons 0,2 g

Hloramfenikols 0,5 g

Palīgvielas:

Polietilēnglikols 300 5,0 g

Polietilēnglikols 1500 0,5 g

Polietilēnglikols 4000 0,5 g

Borskābe 1,6 g

Nātrija borāts 0,1 g

Polioksietilēna sorbitāna monoleāts 0,2 g

Hidroksipropilmetilceluloze 2910 0,3 g

Nātrija etilsudraba dzīvsudraba tiosalicilāts 0,002 g

Attīrīts ūdens q.s.

Ziede

100 g satur:

Aktīvie principi:

Betametazons 0,2 g

Hloramfenikols 0,5 g

Palīgvielas:

Cetilspirts 3,0 g

Polietilēnglikols 300 5,0 g

Polietilēnglikols 1500 0,5 g

Polietilēnglikols 4000 0,5 g

Vazelīna eļļa 16,0 g

P-hidroksibenzoskābes esteri 0,004 g vazelīna pēc garšas

IEPAKOJUMI

5 ml pudele ar pilinātāju.

5 g caurule.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Betabioptal atrodama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

BETABIOPTAL

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Acu pilieni

100 ml satur:

Aktīvie principi:

Betametazons 0,2 g

Hloramfenikols 0,5 g

Ziede

100 g satur:

Aktīvie principi:

Betametazons 0,2 g

Hloramfenikols 0,5 g

03.0 ZĀĻU FORMA

Aktuāla oftalmoloģiskā suspensija.

Aktuāla oftalmoloģiskā ziede.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Farmaceitiskā oftalmoloģiskā ziede ir īpaši piemērota lietošanai naktī vai kad acs ir aizsargāta ar pārsēju.

04.2 Devas un lietošanas veids

Acu pilieni: 1 vai 2 pilieni konjunktīvas maisiņā 3 līdz 6 reizes dienā saskaņā ar ārsta recepti.

Ziede: uzklājiet konjunktīvas maisiņā 3 līdz 6 reizes dienā saskaņā ar ārsta recepti.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret jebkuru preparāta sastāvdaļu.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ilgstošas ārstēšanas laikā ieteicams bieži pārbaudīt acu tonusu. Ilgstoša lietošana var izraisīt glaukomu, kā rezultātā redzes nerva bojājumus, redzes lauka defektus un redzes asuma samazināšanos, aizmugurējās subkapsulārās kataraktas veidošanos vai veicināt sekundāro acu infekciju stabilizāciju, ko izraisa patogēni, kas izdalās no acs audiem. Bez speciālista uzraudzības nav ieteicams nepārtraukti lietot Betabioptal ilgāk par vienu mēnesi.

Sargāt no bērniem.

Acu pilieni: Produktu nedrīkst lietot vairāk kā 15 dienas pēc konteinera pirmās atvēršanas.

EĻĻA: Produktu nedrīkst lietot vairāk kā 28 dienas pēc tvertnes pirmās atvēršanas.

Ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas vajadzības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tie nav zināmi.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.

Intensīvas un ilgstošas lokālas steroīdu terapijas drošība grūtniecības laikā nav pilnībā pierādīta.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Neviens.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Ilgstoši lietojot hloramfenikolu, var rasties sensibilizācijas reakcijas (grēmas, angioneirotiskā tūska, nātrene, vezikulārais un makulopapulārais dermatīts); ja rodas šādi simptomi, pārtrauciet ārstēšanu. Acu pilienu farmaceitiskā forma satur konservantu un dzīvsudraba organisko savienojumu tāpēc var rasties sensibilizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 5.2).

04.9 Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Zāļu farmakoloģiskās īpašības var secināt no atsevišķu aktīvo sastāvdaļu īpašībām.

Betametazons: kortikosteroīds ar pretiekaisuma aktivitāti 8 reizes augstāks nekā prednizolonam.

Tas nosaka iekaisuma komponenta ātru remisiju neatkarīgi no tā, vai tas nosaka patoloģiju vai vienlaikus ar inficētām formām. Esošā spēja traucēt acu tonusu parasti neizpaužas, ja to īslaicīgi (mazāk nekā mēnesi) ievada lokāli, kā tas ir nepieciešams patoloģijā, kurā lieto Betabioptal.

Hloramfenikols: antibiotika ar plašu darbības spektru. Tā iedarbojas uz grampozitīviem un gramnegatīviem mikrobiem, tai ir bakteriostatiska aktivitāte. Tam ir samazināta baktēriju rezistence. Tam ir zema toksicitāte, ja to lieto lokāli, un tas ir labi panesams audos. acs acs acs.

Akūtās toksicitātes testi, kas tika veikti gan pelēm, gan žurkām, izmantojot veco preparātu (sarežģītāku, jo tajā bija iekļauts arī nitrofurazons un tetrizolīna hidrohlorīds), deva LD50 vērtības, kas lielākas par 40 ml / kg.

Panesamības un vispārējās toksicitātes testi, kas tika veikti ar trušiem albīniem, neuzrādīja būtiskas atšķirības starp kontrolēm, kas tika veiktas dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar Betabioptal acu pilieniem vai ziedēm, un tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

05.3 Preklīniskie drošības dati

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Acu pilieni

Polietilēnglikols 300: 5,0 g

Polietilēnglikols 1540: 0,5 g

Polietilēnglikols 4000: 0,5 g

Borskābe: 1,6 g

Nātrija borāts: 0,1 g

Polioksietilēna sorbitāna monoleāts: 0,2 g

Hidroksipropilmetilceluloze 2910: 0,3 g

Nātrija dzīvsudraba nātrija tiosalicilāts: 0,002 g

Attīrīts ūdens q.s.

Ziede

Cetilspirts: 3,0 g

Polietilēnglikols 300: 5,0 g

Polietilēnglikols 1540: 0,5 g

Polietilēnglikols 4000: 0,5 g

Vazelīna eļļa: 16,0 g

P-hidroksibenzoskābes esteri: 0,004 g

Vazelīns pēc garšas

06.2 Nesaderība

Tie nav zināmi.

06.3 Derīguma termiņš

Acu pilieni: 18 mēneši.

Ziede: 24 mēneši

06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Acu pilieni jāuzglabā temperatūrā no 2 ° līdz 8 ° C.

Ziedi nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 25 ° C.

06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs

Acu pilieni:

5 ml plastmasas pudele ar pilinātāju un vāciņu ar skrūvējamu aizdari. Pudele un pilinātājs ir no zema blīvuma polietilēna, vāciņš - no polipropilēna.

Ziede:

5 g alumīnija caurule, kas iekšēji pārklāta ar epoksīda un melamīna sveķiem, ar sprauslu un skrūvējamu vāciņu. Snīpis un vāciņš ir izgatavoti no augsta blīvuma polietilēna (20%) un zema blīvuma polietilēna (80%) maisījuma.