Aktīvās sastāvdaļas: sojas eļļa
Intralipīds 10 g / 100 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
INTRALIPID 10 G / 100 ml
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1000 ml satur:
Aktīvie principi
Sojas lipīdi 100 g
Olas dzeltenuma fosfolipīdi 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 ZĀĻU FORMA
Emulsija intravenozai infūzijai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Intralipid var izmantot kā līdzsvarota parenterālas uztura shēmas neatņemamu sastāvdaļu pacientiem, kuri nespēj pienācīgi barot sevi iekšķīgi, un tas ir īpaši indicēts gadījumos, kad nepieciešama liela enerģijas uzņemšana, lai kompensētu pārmērīgu kaloriju zudumu, ko izraisa traumas, infekcijas , smagi apdegumi.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas jānosaka un jākoriģē atbilstoši pacienta spējai likvidēt ievadītos lipīdus (skatīt apakšpunktu 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pieaugušie
Ievadiet Intralipid 10 g / 100 ml lēnu intravenozu 500 - 1500 ml infūziju dienā. Pirmo 10 minūšu laikā turpiniet ar ātrumu 20 pilieni minūtē un pēc tam pakāpeniski palieliniet, līdz pēc pusstundas sasniegsiet ātrumu 40-60 pilieni minūtē.
500 ml Intralipid 10 g / 100 ml nedrīkst ievadīt ātrāk par 3 stundām. Pirmajā infūzijas dienā ieteicams ievadīt 10 ml Intralipid 10 g / 100 ml uz kg ķermeņa masas. Pēc tam devu var dubultot un, ja nepieciešama lielāka uzņemšana, devu var palielināt līdz maksimāli 3 g lipīdu uz kg ķermeņa svara 24 stundu laikā (30 ml / kg).
Bērni
Bērniem deva ir 0,5-4 g lipīdu uz kg ķermeņa masas 24 stundu laikā, kas ir vienāda ar 5-40 ml Intralipid 10 g / 100 ml uz kg ķermeņa masas. Nenobriedušiem zīdaiņiem ar ierobežotu spēju metabolizēt taukus ieteicamā sākumdeva ir 0,5 g lipīdu uz kg ķermeņa masas 24 stundu laikā. Devu var pakāpeniski palielināt, veicot ikdienas plazmas pārbaudes, lai novērtētu spēju attīrīt taukus (skatīt apakšpunktu 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Praksē katru stundu jāievada 0,02–0,17 g lipīdu uz kilogramu svara. ķermeņa masa, kas vienāda ar 0,2-1,7 ml / kg / stundā Intralipid 10 g / 100 ml.Lai saglabātu nemainīgu infūzijas ātrumu pediatrijas pacientam, ieteicams lietot atbilstošu infūzijas sūkni. Norādītie ātrumi ir maksimāli sasniedzamie, un tos nekad nedrīkst pārsniegt, pat lai kompensētu nepietiekamu devu.
04.3 Kontrindikācijas
Intralipid ir kontrindicēts, ja ir nopietnas izmaiņas lipīdu metabolismā, piemēram, smagi aknu bojājumi un akūts šoks, paaugstināta jutība pret olu, sojas vai zemesriekstu proteīniem vai kādu no aktīvajām vielām vai palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja ir indicēta Intralipid ievadīšana ilgāk par nedēļu, lai izvairītos no uzkrāšanās parādībām asinīs, ir jānodrošina, lai pacients spētu izvadīt no asinsrites ievadītos lipīdus.
Kontroles testu veic šādi: rītā pēc pirmās infūzijas dienas tukšā dūšā pacientam tiek veikts asins paraugs ar nātrija citrātu. Paraugu centrifugē ar ātrumu 1200-1500 apgr./min. Ja plazma ir opalescējoša vai pienaina, nākamā infūzija jāatliek. Šis tests jāatkārto katru nedēļu. Lielākajā daļā gadījumu plazmas klīrenss ir pabeigts 12 stundas pēc infūzijas beigām ar 2 g tauku uz kg ķermeņa svara (kas atbilst 20 ml Intralipid 10 g / 100 ml uz kg svara). Ilgs uzglabāšanas laiks, pirms lietošanas , maisiņš ir jāpagriež otrādi 2 vai 3 reizes, nekratot. Viena maisiņa saturs jāizmanto vienai infūzijai.
Intralipid jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem ar septicēmiju un pacientiem ar traucētu lipīdu metabolismu (piemēram, nieru mazspējas, diabēta, dažu aknu mazspējas formu gadījumā). Ja šiem pacientiem ir indicēta lipīdu intravenoza ievadīšana, spēja likvidēt infūzijas veidā ievadītos lipīdus jāpārbauda katru dienu.
Ja tiek konstatēta vai ir aizdomas par aknu mazspēju, ārstēšanas laikā ieteicams periodiski pārbaudīt aknu darbību.
Šīs zāles satur sojas pupu eļļu un olu fosfolipīdus, kas retos gadījumos var izraisīt alerģiskas reakcijas Starp sojas pupiņām un zemesriekstiem novērotas krusteniskas alerģijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma Intralipid mijiedarbība ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Intralipid lietošanas drošība grūtniecības laikā vēl nav noskaidrota; tādēļ Intralipid lietošana jāierobežo tikai gadījumos, kad, pēc ārsta domām, tā tiek uzskatīta par absolūtu nepieciešamību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevar izslēgt tauku embolijas iespējamību ievadīšanas laikā, īpaši priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Šo iespēju var izvairīties, ievadot preparātu ieteicamajās devās un ātrumā.
Retos gadījumos Intralipid var izraisīt temperatūras paaugstināšanos un drebuļus. Pēc 6-8 nedēļu ilgas infūzijas var palielināties transamināžu, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna līmenis. Visas vērtības ātri atgriežas normālā līmenī, samazinot devu (ievadot Intralipid ik pēc 2 vai 3 dienām) vai pārtraucot ievadīšanu uz dažām dienām.
04.9 Pārdozēšana
Lietojot Intralipid daudzumos, kas pārsniedz lipīdu klīrensa spēju, var rasties hiperlipidēmija, hepatosplenomegālija, dzelte, hemolītiskā anēmija, pagarināts recēšanas laiks un trombocitopēnija.
Visi simptomi samazinās pēc dažām dienām līdz nedēļām pēc lipīdu infūzijas pārtraukšanas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATC: B05BA02.
Intralipid ir lipīdu emulsija parenterālai barošanai, kurai ir tikai uztura efekts. Pateicoties augstajai enerģētiskajai vērtībai, Intralipid spēj nodrošināt ar salīdzinoši nelielu daudzumu lielu kaloriju daudzumu. Intralipīdam ir arī "proteīnu taupošs" efekts, ja to lieto kopā ar aminoskābju šķīdumiem, lai līdzsvarotu negatīvo slāpekļa līdzsvaru.
Aptuveni 60% no taukskābēm, kas tajā ir, ir neaizstājamās taukskābes.
Intralipid saturošo lipīdu daļiņu morfoloģiskās īpašības ir gandrīz salīdzināmas ar dabisko chilomikronu īpašībām: tāpēc tās nonāk asinsritē un tiek metabolizētas vienādi.
Intralipīda infūzijai nav trombogēnas iedarbības, tā neietekmē retikuloendotēlija sistēmu un imunoloģiskos faktorus; tā neizraisa lipīdu uzkrāšanos plaušās.
Ogļhidrātu kaloriju kvotas aizstāšana ar lipīdiem var būt noderīgs enerģijas avots, lai normalizētu ventilācijas vajadzības un samazinātu plaušu nepietiekamības risku nepietiekamas plaušu rezerves klātbūtnē.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Intralipid plazmas klīrenss gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem norāda, ka lipīdu noņemšana ir līdzīga hidromikronu fermentatīvajai kinētikai.
Emulsijas daļiņu sadalīšanās, tāpat kā chilomikroni, ļauj atbrīvot triglicerīdus, kas savukārt tiek sadalīti glicerīnā un brīvajās taukskābēs.
Intravenoza lipīdu emulsija tiek metabolizēta tādā pašā veidā un tādā pašā ātrumā kā parastie chilomikroni. Pie ļoti zemām lipīdu koncentrācijām izdalīšanās ātrums ir proporcionāls koncentrācijai plazmā un seko eksponenciālai tendencei, vienlaikus pārsniedzot noteiktu kritisko līmeni, kas sakrīt ar lipoproteinlipāzes saistīšanās vietās, eliminācijas process vairs nav proporcionāls koncentrācijai plazmā, bet ir maksimāls un lineārs.
Šis kritiskais punkts sakrīt ar maksimālo eliminācijas spēju, kas normālam pieaugušajam ir aptuveni 3,8 g lipīdu / kg ķermeņa svara 24 stundās, kas ir vienāda ar 35 kcal / kg / 24 stundām.
Šī vērtība mainās patoloģiskos apstākļos: pēc badošanās 39 stundas klīrenss palielinās par 50%, savukārt pēc operācijas šis pieaugums sasniedz 250%, arī nodedzinātam cilvēkam ir pierādīta lielāka tolerance pret lipīdu slodzi.
Sievietēm, kas jaunākas par 50 gadiem, plazmas klīrenss ir daudz augstāks (pat 75%) nekā vīriešiem.Šī spēja likvidēt ievadītos lipīdus sievietēm ar vecumu samazinās, savukārt sievietēm.vīrietis līdz 60 gadiem ir nenozīmīgs.
Zīdaiņiem un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar normālu dzimšanas svaru tika pierādīta plazmas lipīdu klīrensa spēja, kas līdzīga cilvēkiem, savukārt zīdaiņiem ar zemāku svaru maksimālā lipīdu eliminācijas spēja tika samazināta.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta Intralipid ievadīšana 15 g / kg suņiem, žurkām un pelēm neizraisīja nāvi. Cilvēkam pēc vienas devas ievadīšanas 0,6 g / kg 2 minūtēs un 12 g / kg 3-4 stundas nebija toksicitātes simptomu.
Ilgstošu Intralipid lietošanu salīdzināja ar citu lipīdu emulsiju lietošanu suņiem, kuri 4 nedēļas tika ārstēti ar 9 g / kg lipīdu dienā, izmantojot perifēro vēnu infūziju. Grupā, kas tika ārstēta ar Intralipid, atšķirībā no salīdzinājuma nebija nāves, hematoloģisku izmaiņu, vemšanas, caurejas, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas un aknu bojājumu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Glicerīns; ūdens injekcijām q.s.
06.2 Nesaderība
Intralipīdu nedrīkst sajaukt ar elektrolītu vai uztura šķīdumiem, kā arī maisā nedrīkst pievienot zāles vai vitamīnus, kas nav īpaši izstrādāti pievienošanai lipīdu emulsijām. Vienlaicīga Intralipid, aminoskābju un ogļhidrātu ievadīšana ir iespējama, izmantojot atsevišķus infūzijas komplektus, kuros šķīdumi sajaucas katetra līmenī.
06.3 Derīguma termiņš
Produkts ir derīgs 24 mēnešus ar neskartu iepakojumu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C, nekad nesasaldējot.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
II tipa stikla pudele ar butila gumijas aizbāzni.
Visas iepakojuma sastāvdaļas nesatur lateksu un PVC.
Iepakojums: 100 ml pudele
500 ml pudele.
Soma. Tvertne sastāv no iekšējā maisa un pārsega. Starp maisiņu un maisiņu ir novietots skābekļa absorbētājs un veselības indikators. Iekšējais maisiņš ir primārais trauks intralipīdam. Virsmaiss nodrošina aizsardzību uzglabāšanas laikā, veicinot Intralipid trauku sistēmas barjeras īpašības pret mitrumu un skābekli. Skābekļa absorbētājs absorbēs un saistīs skābekli, kas paliek starp iekšējo urīnpūsli un virs urīnpūšļa. Integritātes indikators reaģēs ar brīvu skābekli un pārklātas somas bojājumu gadījumā no gaišas uz tumšu.
Iekšējais maisiņš sastāv no daudzslāņu polimēru plēves, alternatīvi no Excel vai Biofine.
Excel iekšējā maisiņa plēve sastāv no poli (propilēna / etilēna) kopolimēra, termoplastiska elastomēra (SEBS) un kopoliestera. Durvju sistēma sastāv no poli (propilēna / etilēna) kopolimēra un termoplastiska elastomēra (SEBS). Infūzijas sistēma ir aprīkota ar poliolefīna vāciņu. Pievienošanas portam ir sintētiska poliizoprēna (bez lateksa) vāciņš.
Biofine iekšējā maisa plēve sastāv no poli (propilēna / etilēna) kopolimēra un termoplastiska elastomēra (SEBS un SIS). Infūzijas un pievienošanas atveres ir izgatavotas no polipropilēna un termoplastiska elastomēra (SEBS), kas aprīkotas ar sintētisku poliizoprēna vāciņu.
Skābekļa absorbētājs ir dzelzs pulveris polimēra paciņā.
Integritātes indikators (Oxalert) ir skābekļa jutīgs šķīdums polimēra paciņā.
Visas iepakojuma sastāvdaļas nesatur lateksu un PVC.
Iepakojums:
100 ml plastmasas maisiņš
500 ml plastmasas maisiņš
10 plastmasas maisiņi pa 100 ml
12 plastmasas maisiņi pa 500 ml.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Veiciet visus parastos piesardzības pasākumus, lai saglabātu sterilitāti pirms intravenozas perfūzijas un tās laikā.
Nelietot, ja iepakojums ir bojāts.
Infūzijas maisiņš: Pirms pārvalka noņemšanas ir jāpārbauda integritātes indikators (Oxalert).
Pārklājums, skābekļa absorbētājs un integritātes indikators pēc pārsega atvēršanas ir jāiznīcina.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Maiss 100 ml AIC 024385104
Maiss 500 ml AIC 024385116
12 maisiņi 500 ml AIC 024385243
10 maisiņi 100 ml AIC 024385294
Pudele 100 ml AIC 024385179
Pudele 500 ml AIC 024385181
Maiss 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Maiss 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 maisiņi 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 maisiņi 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2005. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada marts
