Aktīvās sastāvdaļas: cefazolīns
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Kāpēc lieto Cefamezin? Kam tas paredzēts?
Cefamezin satur aktīvo vielu cefazolīnu. Cefazolīns ir antibiotika, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par cefalosporīniem, un darbojas pret infekcijām, kas var ietekmēt dažādas ķermeņa daļas.
Cefamezin lieto pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu:
- elpceļu infekcijas
- nieru, urīnpūšļa, urīnizvadkanāla un dzimumorgānu infekcijas
- sievietes infekcijas grūtniecības, dzemdību laikā un pēc dzemdībām (dzemdību infekcijas) un sieviešu dzimumorgānu infekcijas (ginekoloģiskas infekcijas)
- ādas un mīksto audu infekcijas (piemēram: muskuļi, cīpslas)
- ausu, deguna un rīkles infekcijas
- acu infekcijas
- kuņģa un zarnu infekcijas
- aknu un žults ceļu infekcijas
- kaulu un locītavu infekcijas
- papildinājuma infekcija (apendicīts)
- vēdera iekšējās sienas un vēdera dobuma orgānu infekcija (peritonīts)
- asins infekcija (septicēmija)
- sirds iekšējās virsmas infekcija (endokardīts)
Cefamezin lieto pieaugušajiem un bērniem, lai novērstu un ārstētu:
- infekcijas, kas var attīstīties pirms operācijas, tās laikā vai pēc tās.
Kontrindikācijas Kad Cefamezin nedrīkst lietot
Nelietojiet Cefamezin šādos gadījumos:
- ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret cefazolīnu, citām cefalosporīnu grupas antibiotikām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cefamezin lietošanas
Pirms Cefamezin lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ārstu, kurš ārstē jūsu bērnu, farmaceitu vai medmāsu.
Pastāstiet ārstam vai ārstējošam ārstam, ja domājat, ka kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz jums vai jūsu bērnu:
- Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret penicilīnu, cefalosporīniem vai citām līdzīgām antibiotikām. Ja jums vai jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģija pret šīm antibiotikām, visticamāk, pēc Cefamezin lietošanas var rasties jauna, pat smaga alerģiska reakcija. Ja Jums rodas alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu ar Cefamezin un sazinieties ar savu ārstu (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības");
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja) vai tiek veikta dialīze. Ārsts regulāri pārbaudīs nieru darbību un pielāgos Cafamezin devu atbilstoši Jūsu stāvoklim.
Konsultējieties ar savu ārstu, ārstu, kurš ārstē jūsu bērnu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam Cefamezin lietošanas laikā rodas kāds no šiem stāvokļiem (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"):
- jauna caurejas parādīšanās, kas var būt viegla, bet dažos gadījumos var izraisīt nāvi (letāls kolīts). Caureja var rasties, lietojot gandrīz visas antibiotikas, ieskaitot Cefamezin, un tā ir saistīta ar zarnu normālās baktēriju floras izmaiņām, kas pieļauj baktērijas Clostridium difficile aizaugšanu. Caurejas gadījumā ārsts pakļauj jums vai rūpīgi pārbaudīt bērnu;
- infekciju rašanās, ko izraisa pret cefamezīnu rezistenti mikroorganismi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cefamezin iedarbību
Pastāstiet ārstam, ārstējošam bērnam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, ārstējošam bērnam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat kādas no šīm zālēm:
- varfarīns (zāles, kas palēnina vai aptur asins recēšanas procesu). Cefamezīns var palielināt varfarīna darbību un palielināt asiņošanas risku;
- probenecīds (zāles pret podagru un urīnskābes uzkrāšanos). Vienlaicīga šo zāļu lietošana var palielināt Cefamezin efektivitāti.
Laboratoriskie testi
Cefamezīns var mainīt dažu laboratorisko testu rezultātus. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir jāveic laboratoriski testi (piemēram, asins vai urīna analīzes), Jums par to jāinformē ārsts par ārstēšanu ar Cefamezin.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ārsts novērtēs ieguvumu / risku, ārstējot ar šīm zālēm.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināms, vai Cefamezin maina spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Cefamezin satur nātriju
Cefamezin 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā flakonā, ti, tas būtībā ir „nātriju nesaturošs”.
Cefamezin 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai satur 1,1 mmol (vai 25,3 mg) nātrija katrā flakonā. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu
Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai un Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai satur 2,2 mmol (vai 50,6 mg) nātrija katrā flakonā.
Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Cefamezin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis.
Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir no 1 līdz 3 gramiem, sadalīta 2 devās (ievadīta ik pēc 12 stundām).
Ieteicamā dienas deva bērniem ir no 20 līdz 50 mg uz kg ķermeņa masas, sadalīta 2 devās (ievadīta ik pēc 12 stundām).
Smagas infekcijas
Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir no 4 līdz 12 gramiem, sadalīta 3 devās (ievadīta ik pēc 8 stundām).
Ieteicamā dienas deva ir 100 mg uz kg ķermeņa masas, sadalīta 3 devās (ievadīta ik pēc 8 stundām).
Ja Jums / Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi
Ja Jums vai Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja), ārsts izrakstīs mazākas Cefamezin devas un retākas devas nekā parasti.
Lietošanas veids
Cefamezīnu var ievadīt intramuskulāri vai intravenozi.
Intramuskulāra injekcija
Cefamezin 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, Cefamezin 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai un Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai var ievadīt tikai injekcijas veidā muskulī (intramuskulāri). Iepakojumā esošais šķīdinātāja flakons satur lidokaīnu - vietējo anestēzijas līdzekli, lai mazinātu sāpes injekcijas laikā.
Izvelciet šķidrumu no šķīdinātāja flakona ar šļirci un injicējiet to flakonā ar pulveri.
Labi sakratiet flakonu, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis. Injicējiet Cefamezin dziļi sēžamvietas vai augšstilba priekšējās daļas biezumā.
Ja Jūs ārstējat ar citu intramuskulāru antibiotiku, Cefamezin nedrīkst ievadīt vienā šļircē.
Intravenoza injekcija
Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai drīkst ievadīt tikai injekcijas veidā vēnā (intravenozi).
Šķīdiniet pulveri ar šķīdinātāju, kas atrodas kastītē esošajā flakonā, vai ar jebkuru citu saderīgu šķīdumu (skatīt sadaļu "Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem").
Ļaujiet tai stāvēt, līdz tā pilnībā izšķīst.
Cefamezīnu var ievadīt vēnā lēni (10 ml infūzija apmēram 3-5 minūšu laikā) nepārtraukti vai ar pārtraukumiem.
Norādījumi flakona atvēršanai
Lai atvērtu, turiet flakonu vertikāli, pārliecinoties, ka krāsains punkts atrodas pozīcijā, kas parādīta attēlā
Pabīdiet flakona augšdaļu atpakaļ, kā parādīts attēlā
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Cefamezin?
Ja Jūs vai Jūsu bērns saņemat vairāk Cefamezin nekā noteikts
Ir svarīgi, lai jūs vai jūsu bērns nekad nelietotu vairāk zāļu, nekā noteikts. Tomēr pašlaik nav zināmas blakusparādības, ko izraisa pārmērīgas Cefamezin devas.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, ārstam, kas ārstē jūsu bērnu, vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Cefamezin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pārtrauciet Cefamezin lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam rodas kāda no šīm blakusparādībām, jo tās var būt nopietnas:
- smaga alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks) (skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
- sejas, mēles un rīkles pietūkums, kā rezultātā nav iespējams norīt un elpot (angioneirotiskā tūska)
- smags zarnu pēdējās daļas iekaisums, ko sauc par resnās zarnas (kolīts) un ko izraisa baktērijas Clostridium difficile aizaugšana (pseidomembranozais kolīts) (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
- nāve (nekroze) un ādas un mutes, acu un urīnizvadkanāla gļotādu zvīņošanās (Stīvensa-Džonsona sindroms)
- anēmija, ko izraisa pārmērīga sarkano asins šūnu iznīcināšana (hemolītiskā anēmija).
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam rodas kāda no šīm blakusparādībām:
Infekcijas
- maksts Candida infekcijas (sēnīte)
- infekcijas ar baktērijām, kas nav jutīgas pret cefamezīnu
Ietekme, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes
- balto asins šūnu veida, ko sauc par “eozinofiliem” (eozinofīlija), skaita palielināšanās asinīs
- balto asins šūnu, ko sauc par “neitrofiliem”, skaita samazināšanās asinīs (neitropēnija)
- visu veidu balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs (leikopēnija)
Ietekme, kas ietekmē ausu un līdzsvaru
- vertigo
Ietekme, kas ietekmē sirdi
- elpas trūkuma sajūta vai sāpes krūtīs (spiediena sajūta krūtīs)
Ietekme, kas ietekmē asinsvadus
- zems asinsspiediens (hipotensija)
Ietekme, kas ietekmē kuņģi un zarnas
- mēles iekaisums (glosīts)
- slikta dūša
- Viņš atrāvās
- caureja
- grēmas
- sāpes vēderā
Ietekme, kas ietekmē ādu
- izsitumi
- nātrene
- izsitumi uz ādas ar mazu izciļņu un sarkanīgu plankumu veidošanos (makulopapulāri izvirdumi)
- ādas apsārtums
- nieze
Ietekme, kas ietekmē muskuļus un kaulus
- locītavu sāpes (artralģija)
Medicīniskās pārbaudes izmaiņas
- dažu aknu parasti ražotu vielu (alanīna aminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes, bilirubīna, slāpekļa) līmeņa paaugstināšanās asinīs
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un ampulas pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Pēc sagatavošanas šķīdums ir stabils 24 stundas istabas temperatūrā un 96 stundas, uzglabājot ledusskapī (5 ° C).
Sagatavotajos šķīdumos var veidoties kristālisks nogulsnes. Lai atgūtu dzidro šķīdumu, sildiet flakonu rokā vai remdenā ūdenī.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Cefamezin satur
Aktīvā viela ir cefazolīns (cefazolīna nātrija veidā).
Cefamezin 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Katrs pulvera flakons satur 262 mg cefazolīna nātrija (atbilst 250 mg cefazolīna).
Šķīdinātāja flakons satur lidokaīna hidrohlorīdu un ūdeni injekcijām.
Cefamezin 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Katrs pulvera flakons satur 524 mg nātrija cefazolīna (kas atbilst 500 mg cefazolīna).
Šķīdinātāja flakons satur lidokaīna hidrohlorīdu un ūdeni injekcijām.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Katrs pulvera flakons satur 1048 mg cefazolīna nātrija (atbilst 1000 mg cefazolīna).
Šķīdinātāja flakons satur lidokaīna hidrohlorīdu un ūdeni injekcijām.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Katrs pulvera flakons satur 1048 mg cefazolīna nātrija (atbilst 1000 mg cefazolīna).
Šķīdinātāja flakonā ir ūdens injekcijām.
Cefamezin ārējais izskats un iepakojums
Pēc izšķīdināšanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Cefamezin 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Katrā iepakojumā ir 1 stikla flakons ar gumijas / alumīnija aizbāzni ar pulveri + 1 stikla flakons ar 2 ml šķīdinātāja.
Cefamezin 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Katrā iepakojumā ir 1 stikla flakons ar gumijas / alumīnija aizbāzni ar pulveri + 1 stikla flakons ar 2 ml šķīdinātāja.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Katrā iepakojumā ir 1 stikla flakons ar gumijas / alumīnija aizbāzni ar pulveri + 1 stikla flakons ar 4 ml šķīdinātāja.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Katrā iepakojumā ir 1 stikla flakons ar gumijas / alumīnija aizbāzni ar pulveri + 1 stikla flakons ar 10 ml šķīdinātāja.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CEFAMEZIN PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKTĪVAM Šķīdumam intramuskulārai lietošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Katrs 250 mg flakons (IM lietošanai) satur:
Aktīvs princips262 mg cefazolīna nātrija ir vienāds ar 250 mg cefazolīna.
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Katrs 500 mg flakons (IM lietošanai) satur:
Aktīvs princips: cefazolīna nātrijs 524 mg atbilst 500 mg cefazolīna.
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Katrs 1 g flakons (IM lietošanai) satur:
Aktīvs princips: 1,048 g cefazolīna nātrija ir vienāds ar 1 g cefazolīna.
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Katrs 1 g flakons (i.v. lietošanai) satur:
Aktīvs princips1,048 g cefazolīna nātrija ir vienāds ar 1 g cefazolīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekcijām:
1 flakons ar 250 mg + 1 flakons ar šķīdinātāju pa 2 ml
1 flakons ar 500 mg + 1 flakons ar 2 ml šķīdinātāja
1 flakons ar 1000 mg + 1 flakons ar šķīdinātāju pa 4 ml
INTRAMUSKULĀRA LIETOŠANA
1 flakons ar 1000 mg + 1 flakons ar 10 ml šķīdinātāja
INTRAVENOUS LIETOŠANA
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
CEFAMEZIN ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai, ko izraisa jutīgi mikroorganismi, piemēram: elpceļu infekcijas, uroģenitālās infekcijas, dzemdību-ginekoloģiskas infekcijas, ādas un mīksto audu infekcijas, ENT infekcijas, oftalmoloģiskas infekcijas, gastroenteroloģiskas infekcijas, hepatobiliāras infekcijas, osteoartikulāras infekcijas, apendicīts, peritonīts, septicēmija, endokardīts.
Tas ir paredzēts arī ķirurģisku infekciju profilaksei un ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni
CEFAMEZIN deva pieaugušajiem ir 1-3 g dienā un bērniem-20-50 mg / kg dienā.
Pacientiem ar nieru mazspēju devas jāpielāgo atbilstoši traucējumu pakāpei (skatīt nākamo tabulu).
CEFAMEZIN parasti ievada ik pēc 12 stundām; smagos gadījumos dienas devu ieteicams sadalīt 3 devās. Īpaši smagu infekciju ārstēšanā CEFAMEZIN lietoja devā 4-12 g dienā pieaugušajiem un 100 mg / kg dienā bērniem.
Lietošanas veids
CEFAMEZIN var ievadīt gan intramuskulāri, gan intravenozi.
Intramuskulāra ievadīšana: izšķīdiniet pudeles saturu ar pievienoto šķīdinātāju.
Ampula ar šķīdinātāju, kas satur anestēzijas līdzekli, kas pievienota iepakojumam pa 1 g, 500 mg, 250 mg, jāizmanto tikai intramuskulārai ievadīšanai.
Intravenoza ievadīšanaCEFAMEZIN var ievadīt ar lēnu tiešu intravenozu injekciju (10 ml šķīduma 3–5 minūšu laikā) ar nepārtrauktu vai intermitējošu intravenozu infūziju.
Intravenozai ievadīšanai pudeļu saturu izšķīdina ūdenī injekcijām vai:
ūdens injekcijām vai glikozes šķīdumā, fizioloģisks šķīdums, 5% un 10% dekstroze, 5% dekstroze + 0,90% nātrija hlorīds, 5% dekstroze + 0,45% nātrija hlorīds, 5% dekstroze + 0,20% nātrija hlorīds, 5% dekstroze Ringera šķīdums, Ringera, Ringera laktāts, 5% nātrija bikarbonāts, 5% vai 10% invertoze.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
CEFAMEZIN ir kontrindicēts pacientiem ar alerģiju pret cefalosporīniem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Gan klīniskajā, gan laboratorijas līmenī ir pierādījumi par daļēju krustenisku alerģiju starp penicilīnu un cefalosporīniem, un, lai gan reti, ir saņemti ziņojumi par pacientiem, kuriem ir bijušas reakcijas uz abām zālēm, dažkārt pat anafilaktisku, īpaši pēc parenterālas ievadīšanas.
Cefazolīnam, kas profilaktiski tiek ievadīts pacientiem, kuriem tiek veikta atklāta sirds operācija, var būt papildus varfarīna iedarbība, izraisot hipoprotrombinēmiju. Protrombīna reakcija uz varfarīnu pēc cefazolīna bija vidējas intensitātes, salīdzinot ar cefamandālu (lielāka hipoprotrombinēmija) un vankomicīnu (mazāk hipoprotrombinēmijas). Lai gan precīzs šīs parādības mehānisms nav pilnībā zināms, varfarīnu lietojot pacientiem, kuri saņem cefazolīnu, ieteicams ievērot piesardzību (sk. 4.5).
CEFAMEZIN panesamība ir laba, taču nieru darbība jebkurā gadījumā ir jāpārbauda, īpaši nieru mazspējas gadījumā un vienlaicīgi lietojot potenciāli nefrotoksiskas zāles.
Pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze (piemēram, nepārtraukta ambulatorā peritoneālā dialīze vai nepārtraukta cikliskā peritoneālā dialīze), cefazolīna klātbūtni organismā spēcīgi ietekmē dializētā šķidruma plūsmas ātrums. Dializētā šķidruma ātruma palielināšanās līdz vērtībām> 5,50 ml / min pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, palielina cefazolīna izvadīšanu no organisma. Tādēļ zāļu devas ir jāpārskata, lai izvairītos no situācijām, kad ir nepietiekama deva, un turpmākas terapijas neveiksmes. Turklāt pacientiem ar peritonītu, ko izraisa sekundāra peritoneālā dialīze, dialīzes plūsmas ātrums jāsaglabā pie cefazolīna antibiotiku terapijas vērtībām (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Ilgstoša antibiotiku lietošana var veicināt nejutīgu mikroorganismu attīstību.
Īpaša piesardzība, lietojot cefazolīnu, ieteicama hospitalizētiem pacientiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jo ir pierādīta tieša korelācija starp šīs antibiotikas lietošanu un ar Clostridium difficile saistītās caurejas parādīšanos (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinējot ar citu antibiotiku, cefazolīnu nav ieteicams ievadīt vienā šļircē vai tajā pašā infūzijas traukā.
Cefazolīnam, lietojot kombinācijā ar varfarīnu, var būt papildinošs efekts, izraisot hipoprotrombinēmiju. Precīzs šīs parādības mehānisms nav pilnībā zināms, un īpaša piesardzība ir ieteicama vienlaicīgai cefazolīna un varfarīna lietošanai pacientiem, kuriem nepieciešama antikoagulantu terapija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Probenecīds, ko lieto vienlaikus ar cefazolīnu, samazina tā izvadīšanu, izmantojot konkurējošu mehānismu nieru kanāliņu ekskrēcijai (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Cefalosporīnu ievadīšana var traucēt dažus laboratorijas testus, izraisot glikozūrijas pseidopozitivitāti ar Benedikta, Felinga un "Clinitest" metodēm, bet ne ar fermentatīvām metodēm.
Ārstēšanas laikā ar cefalosporīniem ziņots par pozitīvu Kumbsa testu (dažreiz nepatiesu).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles jāievada patiesas nepieciešamības gadījumā un ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dati šajā sakarā nav zināmi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citiem cefalosporīniem, blakusparādības parasti aprobežojas ar gadījuma rakstura paaugstinātas jutības parādībām. Ir ziņots arī par šoka un anafilaktisku reakciju, anafilaktoīdu reakciju, paaugstinātas jutības pret zālēm un hipotensijas gadījumiem. Pēdējā parādīšanās iespēja ir lielāka personām, kurām iepriekš ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas, un tām, kurām iepriekš ir bijusi alerģija, astma, siena drudzis, nātrene.
Ir ziņots par šādām sekundārām reakcijām: glosīts, slikta dūša, vemšana, izsitumi, nātrene, makulopapulāri izsitumi, eritēma, nieze, zāļu izvirdums, caureja, grēmas, sāpes vēderā, par kuriem ziņojuši daži pacienti; ļoti reti viegli nātrene vai izsitumi uz ādas, nieze, artralģija. Ir ziņots par retiem Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumiem. Ir ziņots par retu caurejas parādīšanās iespēju Clostridium difficile (skatīt apakšpunktu 4.4) un vēl retāka iespēja attīstīties dzīvībai bīstamam pseidomembranozam kolitam. Reizēm pārejošas dažu laboratorisko parametru izmaiņas, piemēram, eozinofīlija, leikopēnija, neitropēnija, transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā, kopējais bilirubīns un azotēmija. Citas novērotas reakcijas bija reibonis, sasprindzinājums krūtīs, Candida vaginīts, kas saistīts arī ar nejutīgu mikroorganismu attīstību. reti ir bijušas tik intensīvas, ka būtu jāpārtrauc terapija.
Ir saņemti ziņojumi par hemolītisko anēmiju pēc ārstēšanas ar cefalosporīniem.
04.9 Pārdozēšana
Literatūrā nav ziņots par cefazolīna pārdozēšanas toksisko iedarbību.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pirmās paaudzes cefalosporīni, ATĶ kods: J01DB04.
Antibakteriāla aktivitāte. Cefazolīns inhibē baktēriju šūnu sienas sintēzi. Tās baktericīda iedarbība tiek veikta daudziem grampozitīviem un gramnegatīviem mikrobiem, jo īpaši: Staphylococcus aureus (jutīgs pret penicilīniem un izturīgs pret penicilīniem), Streptokoku viridans,Streptokoku pyogenes, Stafilokoku epidermidis, Streptokoku pneimonija, Klebsiella pneimonija, Enterobacter aerogenes, Hemophilusgripa, Neisseria gonorejas, Escherichia coli, Proteus mirabilis.
Gadījumā, ja ķermeņa šķidruma infekcijas izraisa celmi Staphylococcus aureus cefazolīnu, kas ir jutīgs pret meticilīnu (MSSA), var izmantot kā pirmās izvēles zāles, kas saistītas ar aminoglikozīdu. Tomēr dažos apstākļos, piemēram, peritonīta attīstība saistībā ar peritoneālo dialīzi, celmi Stafilokoku MSSA var attīstīt bioplēves veidošanos, pateicoties dialīzei izmantoto katetru sintētiskās virsmas klātbūtnei. Kad bioplēve ir izveidota, MSSA celmu struktūra tiek mainīta, un, lai kavētu to proliferāciju, nepieciešama daudz lielāka antibiotikas koncentrācija. Modificētās baktērijas var kļūt rezistentas pret cefazolīnu, un to jutīguma pret zālēm novērtēšana, izmantojot klasiskās metodes minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) noteikšanai, var būt nepietiekama, lai pareizi novērtētu reālo antibiotikas koncentrāciju, kas ir noderīga bioplēves inhibēšanai. . Šajā gadījumā minimālās bioplēves iznīcināšanas koncentrācijas (MBEC) noteikšana jāveic laboratorijās, kurām ir pieredze šīs tehnikas veikšanā in vitro.
Cefazolīns galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm, un, ja to lieto vienlaikus ar probenecīdu, pēdējais samazina tā elimināciju, jo tas konkurē par izdalīšanos caur nierēm. Šo efektu var lietderīgi izmantot atsevišķos gadījumos, lai palielinātu cefazolīna koncentrāciju serumā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Parenterāli ievadot cilvēkiem, cefazolīns strauji sasniedz maksimālo līmeni asinīs un tiek uzturēts lietderīgā koncentrācijā 8-12 stundas. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 60-80%. Cefazolīns efektīvā koncentrācijā ir nosakāms daudzos audos un orgānos, piemēram, plaušās, mandelēs, žultspūšļa siena, pielikums.
Cefazolīns sasniedz augstu līmeni (apmēram pusi no asins līmeņa) žults un sinoviālajā šķidrumā. Farmakokinētikas pētījumā, ko veica ar nepārtrauktu intravenozu infūziju 7 pieaugušiem pacientiem, brīvās frakcijas procentuālais daudzums intersticiālajā šķidrumā (17,5%) bija līdzīgs brīvās frakcijas procentam plazmā, kas nav saistīta ar seruma olbaltumvielām (26,6%). mērīšana notiek plkst miera stāvoklis. Pētījumā intersticiālās brīvās koncentrācijas / brīvās plazmas koncentrācijas attiecība bija 0,84.
No otras puses, cefazolīns slikti izkliedējas šķidrumā un nenozīmīgi pienā. Tās bioloģiskais pussabrukšanas periods ir 1,8-2 stundas, un eliminācija pārsvarā notiek ar urīnu, sasniedzot 70-80% devas 24 stundu laikā. Antibiotikas maksimālā koncentrācija urīnā ir attiecīgi 2400 mcg / ml un 4000 mcg / ml pēc 500 mg un 1 g im injekcija.
Pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze (piemēram, nepārtraukta ambulatorā peritoneālā dialīze vai nepārtraukta cikliskā peritoneālā dialīze), cefamezīna farmakokinētiku spēcīgi ietekmē dializāta plūsmas ātrums. Paaugstinot dialīzes ātrumu līdz> 5,50 ml / min pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, palielinās kopējais ķermeņa klīrenss, samazinās pusperiods no plazmas un samazinās cefamezīna eliminācijas pusperiods. Tādēļ zāļu devas jāpārskata, lai izvairītos no nepietiekamas devas lietošanas un tam sekojošas terapijas neveiksmes. Turklāt pacientiem ar peritonītu, ko izraisa sekundāra peritoneālā dialīze, dialīzes šķidruma plūsmas ātrums jāsaglabā, lietojot cefamezīnu (skatīt apakšpunktu 4.4).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtas toksicitātes dati, kas pētīti ar dažādām dzīvnieku sugām un dažādos ievadīšanas veidos, liecina, ka terapeitiskās devās cefamezīnam nav toksiskas iedarbības. Ilgstoši perorāli un intravenozi ievadot žurkām un suņiem, zāles bija labi panesamas visās devās un neizraisīja izmaiņas dažādos orgānos. Turklāt cefamezīns neizraisīja embriotoksisku un teratogēnu iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Katra šķīdinātāja ampula intramuskulārai ievadīšanai satur:
Lidokaīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām;
Katrs šķīdinātāja flakons intravenozai ievadīšanai satur:
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Ir konstatēta fizikāli ķīmiskā nesaderība ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, kas pieder fenil-propionskābes atvasinājumu grupai.
06.3 Derīguma termiņš
Neskartā iepakojumā: 24 mēneši
Pēc preparāta izšķīdināšanas: pēc pagaidu sagatavošanas šķīdums ir stabils 24 stundas istabas temperatūrā un 96 stundas, ja to uzglabā ledusskapī (5 ° C).
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Līdz lietošanai produkts jāuzglabā kartona kastē.
Šķīdumos var veidoties kristālisks nogulsnes: lai atgūtu dzidro šķīdumu, sildiet flakonu rokas dobumā vai remdenā ūdenī.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Stikla pudele ar gumijas / alumīnija aizbāzni, kas satur cefazolīnu, un stikla flakons ar šķīdinātāju.
1 flakons ar 250 mg + 1 šķīdinātāja flakons ar 2 ml
1 flakons ar 500 mg + 1 flakons ar 2 ml šķīdinātāja
1 flakons ar 1000 mg + 1 flakons ar šķīdinātāju pa 4 ml
INTRAMUSKULĀRS VEIDS
1 flakons ar 1000 mg + 10 ml šķīdinātāja flakons
AR ENDOVENOSA
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PFIZER ITĀLIJA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai,
1 flakons ar 250 mg + 1 flakons ar šķīdinātāju 2 ml - A.I.C. 022662098
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai,
1 flakons ar 500 mg + 1 flakons ar šķīdinātāju 2 ml - A.I.C. 022662062
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai,
1 flakons ar 1000 mg + 1 šķīdinātāja flakons ar 4 ml - A.I.C. 022662011
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai,
1 flakons ar 1000 mg + 1 flakons ar šķīdinātāju 10 ml - A.I.C. 022662124
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1972. gada 29. novembris
Pēdējās atjaunošanas datums: 2010. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2013. gada 16. septembra rezolūcija