Aktīvās sastāvdaļas: drospirenons, etinilestradiols
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Daylette? Kam tas paredzēts?
Svarīgas lietas, kas jāzina par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KPKL):
- Pareizi lietojot, tie ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm
- Tie nedaudz palielina trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, īpaši pirmajā lietošanas gadā vai atsākot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma
- Esiet piesardzīgs un apmeklējiet ārstu, ja domājat, ka Jums ir asins recekļa simptomi (skatīt 2. sadaļu "Asins recekļi")
- Daylette ir kontracepcijas tablete, un to lieto, lai novērstu grūtniecību.
- Katra no 24 baltajām aktīvajām tabletēm satur nelielu daudzumu divu dažādu sieviešu hormonu, ko sauc par drospirenonu un etinilestradiolu.
- Četras zaļas krāsas tabletes nesatur aktīvās sastāvdaļas, un tās sauc arī par placebo tabletēm.
- Kontracepcijas tabletes, kas satur divus hormonus, sauc par "kombinētajām" tabletēm.
Vispārīgi brīdinājumi
Pirms Daylette lietošanas izlasiet informāciju par asins recekļiem 2. sadaļā. Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus (skatīt 2. sadaļu "Asins recekļi").
Pirms jūs varat sākt lietot Daylette, ārsts uzdos jums dažus jautājumus par jūsu un jūsu tuvāko radinieku veselības vēsturi. Ārsts arī izmērīs asinsspiedienu un, atkarībā no jūsu personīgās situācijas, var veikt arī citus testus.
Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kurās jāpārtrauc Daylette lietošana, vai apstākļi, kādos var samazināties Daylette uzticamība. Šādās situācijās vai nu nedrīkst būt dzimumakts, vai arī jāizmanto citas nehormonālas dzimstības kontroles metodes, piemēram, prezervatīva vai cita veida barjeras lietošana.
Nelietojiet metodes, kuru pamatā ir ritmiskā kontracepcijas metode vai ķermeņa temperatūras mērīšana. Šīs metodes var būt neuzticamas, jo Daylette maina ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotu ikmēneša izmaiņas.
Daylette, tāpat kā citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām. Nelietojiet Daylette
Kontrindikācijas Kad Daylette nedrīkst lietot
Nelietojiet Daylette, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts apspriedīs ar jums citas dzimstības kontroles metodes, kas jums varētu būt piemērotākas.
- Ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai drospirenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Tas var izraisīt niezi, izsitumus vai pietūkumu
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kāju asinsvados (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt sadaļu" Asins recekļi ");
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku artērijās:
- smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem
- ļoti augsts asinsspiediens
- ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs
- slimība, kas pazīstama kā hiperhomocisteinēmija
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) aknu slimība un aknu darbība vēl nav normalizējusies
- ja jūsu nieres nedarbojas labi (nieru mazspēja)
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) aknu vēzis
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) vai ja jums ir aizdomas par krūts vai dzimumorgānu vēzi
- ja Jums bez iemesla rodas asiņošana no maksts
- DAYLETTE satur sojas pupu eļļu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Daylette lietošanas
Pirms Daylette lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Steidzami sazinieties ar ārstu
- ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt zemāk esošo sadaļu) "Asins receklis (tromboze)").
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums.
Dažās situācijās, lietojot Daylette vai citas kombinētās tabletes, jums jābūt īpaši uzmanīgam, un ārstam var būt nepieciešams regulāri pārbaudīt. Ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, pirms Daylette lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Ja šis stāvoklis parādās vai pasliktinās Daylette lietošanas laikā, pastāstiet par to savam ārstam
- ja tuvam radiniekam ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis
- ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība
- ja Jums ir diabēts
- ja jūs ciešat no depresijas
- ja Jums ir epilepsija (skatīt "Citas zāles un Daylette")
- ja Jums ir slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot dzimumhormonus (piemēram, dzirdes zudums, asins slimības, ko sauc par porfīriju, "izsitumi, kam grūtniecības laikā raksturīgi pūslīši (herpes gravidarum), nervu sistēmas slimība izraisa pēkšņas ķermeņa kustības (Sidendamas horeja)
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši zeltaini brūni pigmenta plankumi (hloazma), ko sauc arī par "grūtniecības plankumiem", kas īpaši ietekmē seju. Šajā gadījumā izvairieties no tiešas saules gaismas vai ultravioleto staru iedarbības
- ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska, produkti, kas satur estrogēnu, var izraisīt vai pastiprināt simptomus. Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai rīšanas grūtības vai nātrene, ko pavada elpošanas grūtības.
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai “šī stāvokļa pozitīva ģimenes anamnēze.” Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt 2. sadaļu" Asins recekļi ");
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik drīz pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot Daylette;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas.
Asins recekļi
Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Daylette, palielinās asins recekļa veidošanās risks, salīdzinot ar tā neizmantošanu. Retos gadījumos asins receklis var aizsprostot asinsvadus un radīt nopietnas problēmas
Var veidoties asins recekļi
- vēnās (ko sauc par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
- artērijās (sauktas par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar Daylette saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- pietūkums vienā kājā vai gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši, ja to pavada:
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā;
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkanīga vai zilgana;
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā
- tūlītējs redzes zudums vai
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena vai smaguma sajūta;
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders)
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
- Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu trombu veidošanās risku vēnās (vēnu trombozi) .Tomēr šīs blakusparādības ir reti sastopamas.Vairumā gadījumu tās rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
- Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
- Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt "plaušu emboliju".
- Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais risks saslimt ar asins recekli vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles).
Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Daylette, dažu nedēļu laikā asins recekļu veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida.
Kopējais risks saslimt ar asins recekli kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Daylette.
- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nekādus kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus un kuras nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, Daylette, aptuveni 9-12 sievietēm gada laikā izveidosies asins receklis.
- Asins recekļu veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures (skatīt apakšpunktu "Faktori, kas palielina asins recekļu veidošanās risku").
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Asins recekļa veidošanās risks, lietojot Daylette, ir zems, bet daži apstākļi palielina risku. Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja Jums tiks veikta operācija vai ja jums ilgstoši jāguļ savainojuma vai slimības dēļ vai ja jums ir kāja. periods, kad esat mazāk kustīgs Ja Jums jāpārtrauc lietot Daylette, jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām.
Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību
Lidojumi (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Ārsts var izlemt, ka Daylette lietošana jāpārtrauc.
Ja Daylette lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja "artērijā" veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, kas saistīts ar Daylette lietošanu, ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Daylette, ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks.
Ja kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem mainās, lietojot Daylette, piemēram, ja sākat smēķēt, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Daylette un audzēji
Sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, krūts vēzis ir atklāts nedaudz biežāk, taču nav zināms, vai tas ir saistīts ar ārstēšanu. Piemēram, var gadīties, ka sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, tiek diagnosticēts vairāk vēža, jo viņas biežāk iziet medicīniskās pārbaudes.
Pēc kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas krūts vēža sastopamība pakāpeniski samazinās. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt krūtis un sazināties ar savu ārstu, ja jūtat gabaliņus.
Sievietēm, kuras lietoja tabletes, ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk ļaundabīgiem aknu audzējiem. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas neparasti stipras sāpes vēderā.Asiņošana intervālā starp menstruācijām
Pirmajos Daylette lietošanas mēnešos var rasties negaidīta asiņošana (asiņošana, kas nesakrīt ar placebo lietošanas dienām). Ja šī asiņošana ilgst vairāk nekā dažus mēnešus vai ja tā sākas pēc dažiem mēnešiem, ārstam jānosaka problēmas raksturs.
Ko darīt, ja placebo dienu laikā asiņošana nenotiek
Ja esat pareizi lietojis visas baltās aktīvās tabletes, neesat vemis vai Jums ir bijusi smaga caureja un neesat lietojis citas zāles, ir ļoti maz ticams, ka esat grūtniece.
Ja paredzamā asiņošana nenotiek divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka esat stāvoklī. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Sāciet nākamo sloksni tikai tad, ja esat pārliecināts, ka neesat stāvoklī.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Daylette iedarbību
Vienmēr pastāstiet ārstam par visām zālēm vai augu izcelsmes produktiem, kurus jau lietojat. Pastāstiet arī jebkuram citam ārstam vai zobārstam, kurš izraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka lietojat Daylette. Viņi var pateikt, vai jums ir jāveic citi kontracepcijas pasākumi (piemēram, prezervatīvi) un, ja jā, tad cik ilgi.
Dažas zāles var samazināt Daylette efektivitāti grūtniecības laikā vai izraisīt negaidītu asiņošanu. Starp tiem ir:
zāles, ko lieto ārstēšanai
- epilepsija (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns)
- tuberkuloze (piemēram, rifampicīns)
- HIV infekcijas (ritonavīrs, nevirapīns)
- citas infekcijas (antibiotikas, piemēram, griseofulvīns, penicilīns, tetraciklīns)
- augsts asinsspiediens plaušu asinsvados (bosentāns)
- pesticīdu, ko sauc par asinszāli.
Daylette var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram,
- zāles, kas satur ciklosporīnu
- pretepilepsijas lamotrigīnu (tas var palielināt krampju biežumu).
Daylette kopā ar ēdienu un dzērienu
Daylette var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Laboratoriskie testi
Ja Jums ir jāveic asins analīze, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat tabletes, jo hormonālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Grūtniecība
Ja esat grūtniece, nevajadzētu lietot Daylette. Ja Daylette lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Ja plānojat grūtniecību, Jūs varat pārtraukt lietot Daylette jebkurā laikā (skatīt arī "Ja vēlaties pārtraukt" Daylette lietošanu ").
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Barošanas laiks
Daylette lietošana nav ieteicama, ja sieviete baro bērnu ar krūti.Ja vēlaties lietot tabletes zīdīšanas laikā, sazinieties ar savu ārstu. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Barošanas laiks
Daylette lietošana nav ieteicama, ja sieviete baro bērnu ar krūti.Ja vēlaties lietot tabletes zīdīšanas laikā, sazinieties ar savu ārstu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav informācijas, kas liecinātu, ka Daylette lietošana varētu ietekmēt transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.
Daylette satur laktozi, saulrieta dzelteno un sojas lecitīnu
Daylette baltās apvalkotās aktīvās tabletes satur 48,53 mg laktozes monohidrāta un zaļās neaktīvās tabletes satur 37,26 mg bezūdens laktozes. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Apvalkotās tabletes, kas nesatur hormonus (placebo), satur krāsvielu "saulrieta dzeltenais", kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Daylette satur arī 0,070 mg sojas lecitīna. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Daylette: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Katrā blisterī ir 24 baltas aktīvās tabletes un 4 zaļas placebo tabletes.
Divu dažādu krāsu Daylette tabletes ir sakārtotas secībā. Vienā blisterī ir 28 tabletes.
Katru dienu lietojiet vienu Daylette tableti, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens. Jūs varat lietot tabletes kopā ar ēdienu vai bez tā, bet tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Esiet uzmanīgi, lai nesajauktu tabletes: lietojiet vienu baltu tableti katru dienu pirmo 24 dienu laikā, pēc tam vienu zaļo tableti pēdējās 4 dienas. Pēc tam jums nekavējoties jāsāk jauns iepakojums (24 baltas tabletes un 4 zaļas tabletes). Tāpēc starp vienu un otru iepakojumu nav pārtraukuma.
Sakarā ar atšķirīgo tablešu sastāvu, jums jāsāk ar pirmo tableti, kas ievietota augšējā kreisajā stūrī, un pēc tam tabletes jālieto katru dienu.
Lai iegūtu pareizu pasūtījumu, lūdzu, ievērojiet norādījumus, kas norādīti uz bultiņām uz iepakojuma.
Iepakojuma sagatavošana
Lai pārbaudītu ikdienas kontracepcijas devu, izmantojiet bultiņas uz iepakojuma.
Bultiņas norāda tablešu lietošanas secību. Zaļo placebo tablešu lietošanas 4 dienu laikā (placebo dienas) parasti sākas menstruācijas (ko sauc arī par atcelšanas asiņošanu). Jūsu menstruācijas parasti sākas otrajā dienā vai trešo dienu pēc pēdējās aktīvās, baltās Daylette tabletes lietošanas. Pēc pēdējās zaļās tabletes lietošanas jums jāsāk nākamā iepakojuma lietošana, pat ja asiņošana nav apstājusies. Tas nozīmē, ka katru jauno iepakojumu sāksit tajā pašā nedēļas dienā, un menstruācijas parasti notiek tajās pašās dienās, kad mēnesis.
Ja lietojat Daylette šādā veidā, jūs esat aizsargāts arī pret grūtniecību 4 dienu laikā, kad lietojat placebo tableti.
Kad var sākt pirmo iepakojumu?
- Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojis hormonālo kontracepcijas līdzekli
Sāciet lietot Daylette menstruāciju pirmajā dienā (t.i., menstruāciju pirmajā dienā). Ja sākat lietot Daylette menstruāciju pirmajā dienā, jūs nekavējoties esat pasargāts no grūtniecības. Viņš var sākt arī no 2. līdz 5. cikla dienai, taču šajā gadījumā pirmās 7 dienas viņam jāizmanto papildu aizsardzības metodes (piemēram, prezervatīvs).
- Ja pārejat uz Daylette no cita kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa (COC), maksts gredzena vai transdermālā plākstera)
Sāciet lietot Daylette, vēlams, nākamajā dienā pēc iepriekšējās tabletes pēdējās aktīvās tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvās sastāvdaļas) lietošanas, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekšējā tablešu lietošanas pārtraukšanas perioda beigām (vai pēc pēdējās tabletes). Iepriekšējās tabletes) Pārejot no maksts gredzena vai plākstera ar kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, ievērojiet ārsta ieteikumus.
- Ja pārejat uz Daylette no tikai progesteronu saturošas dzimstības kontroles metodes (tikai progesteronu saturošas tabletes, injekcijas, implanti, intrauterīnās sistēmas intrauterīnās sistēmas IUD)
Jūs varat nomainīt tikai progesteronu saturošas tabletes (no implanta vai spirāles izņemšanas dienā, no injicējama kontracepcijas līdzekļa nākamajā injekcijas dienā), bet visos šajos gadījumos jums ir jāveic papildu aizsardzības pasākumi (piemēram, prezervatīvu) pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās.
- Pēc spontāna aborta
Izpildiet ārsta norādījumus.
- Pēc dzemdībām
Jūs varat sākt lietot Daylette no 21 līdz 28 dienām pēc dzemdībām. Ja tas sākas pēc 28 dienām, pirmajās 7 Daylette lietošanas dienās jums jāizmanto tā saucamā barjermetode (piemēram, prezervatīvs). Ja pēc dzemdībām Jums ir bijis sekss pirms Daylette lietošanas (atkal), vispirms jāpārliecinās, ka neesat stāvoklī, vai jāgaida nākamās menstruācijas.
- Ja barojat bērnu ar krūti pēc bērna piedzimšanas un vēlaties atsākt Daylette lietošanu
Izlasiet sadaļu "Zīdīšanas periods".
Ja neesat pārliecināts, kad sākt, jautājiet padomu savam ārstam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Daylette
Ja esat lietojis Daylette vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par nopietnām sekām, lietojot pārāk daudz Daylette tablešu.
Ja vienlaikus lietojat vairākas tabletes, var rasties tādi simptomi kā slikta dūša vai vemšana. Jaunām meitenēm var rasties asiņošana no maksts.
Ja esat norijis pārāk daudz Daylette tablešu vai pamanāt, ka bērns tās ir lietojis, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Ja esat aizmirsis lietot Daylette
Pēdējās 4 tabletes iepakojuma ceturtajā rindā ir placebo tabletes. Ja esat aizmirsis lietot vienu no šīm tabletēm, tas neietekmē Daylette drošumu.
Izmetiet aizmirsto placebo tableti.
- ja esat aizkavējies lietot tableti mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība nav samazināta.Ņemiet tableti, tiklīdz atceraties, un pēc tam atkal lietojiet nākamās tabletes parastajā laikā.
- Ja esat aizkavējies lietot tableti vairāk nekā 12 stundas, var samazināties kontracepcijas aizsardzība. Jo vairāk tablešu aizmirstat, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.
Nepilnīgas kontracepcijas aizsardzības risks ir vislielākais, ja esat aizmirsis balto tableti, kas ievietota 3. nedēļas sākumā vai beigās. Tādēļ jums jāievēro šādi noteikumi (skatīt arī diagrammu):
- Šajā iepakojumā aizmirsta vairāk nekā viena tablete
Konsultējieties ar savu ārstu.
- Viena tablete aizmirsta no 1. līdz 7. dienai (pirmā rinda)
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā un nākamās 7 dienas veiciet papildu piesardzības pasākumus, piemēram, prezervatīvu.
Ja esat dzimis dzimumakta laikā pirms tabletes aizmirstības, jums jāapzinās, ka pastāv grūtniecības risks. Ja tā, konsultējieties ar ārstu.
- Viena tablete no 8. līdz 14. dienai (otrā rinda)
Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā.Aizsardzība pret grūtniecību nav samazināta, un jums nav jāveic papildu piesardzības pasākumi.
- Viena tablete aizmirsta no 15. līdz 24. dienai (trešā rinda)
Jūs varat izvēlēties starp divām alternatīvām:
1. Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Tā vietā, lai lietotu zaļās placebo tabletes šajā iepakojumā, izmetiet tās un sāciet nākamo iepakojumu (sākuma diena būs atšķirīga). Menstruācijas, visticamāk, parādīsies otrā iepakojuma beigās, kamēr lietojat zaļās placebo tabletes, taču, lietojot otro iepakojumu, var rasties viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana.
2. Alternatīvi, jūs varat pārtraukt balto aktīvo tablešu lietošanu un pāriet tieši uz 4 zaļajām placebo tabletēm (pirms placebo tablešu lietošanas atzīmējiet dienu, kad aizmirsāt tableti). Ja vēlaties sākt jaunu iepakojumu dienā, kad vienmēr sākat, lietojiet placebo tabletes mazāk nekā 4 dienas.
Ievērojot vienu no šīm divām ieteicamajām iespējām, jūs esat aizsargāts pret grūtniecību
- Ja esat aizmirsis lietot tableti iepakojumā un asiņošana nenotiek placebo dienu laikā, tas var nozīmēt, ka esat grūtniece. Pirms nākamā iepakojuma lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ko darīt vemšanas vai smagas caurejas gadījumā
Ja jūs vemjat 3-4 stundu laikā pēc aktīvās baltās tabletes lietošanas vai ja Jums rodas smagas caurejas izdalījumi, pastāv risks, ka tabletes pilnībā nesatur aktīvās sastāvdaļas.
Situācija ir gandrīz tāda pati kā aizmirstot lietot tableti. Pēc vemšanas vai caurejas epizodēm pēc iespējas ātrāk jāizņem vēl viena balta tablete no rezerves sloksnes. Ja iespējams, lietojiet šo tableti 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ir pagājušas 12 stundas, jums jāievēro norādījumi, kas sniegti sadaļā "Ja esat aizmirsis lietot Daylette".
Menstruāciju kavēšanās: kas jums jāzina
Lai gan tas nav ieteicams, ir iespējams aizkavēt menstruāciju, nelietojot zaļās placebo tabletes no iepakojuma ceturtās rindas, pārejot tieši uz jaunu Daylette iepakojumu un paņemot visas tabletes no jaunā iepakojuma. Lietojot otro iepakojumu, jūs varat pamanīt vieglu vai menstruācijām līdzīgu asiņošanu.
Pabeidziet šo otro iepakojumu, paņemot 4 zaļās tabletes no ceturtās rindas. Šajā brīdī jūs sākat nākamo iepakojumu.
Pirms izlemt atlikt menstruāciju, jautājiet padomu savam ārstam
Menstruāciju pirmās dienas maiņa: kas jums jāzina
Ja jūs lietojat tabletes, kā norādīts, menstruāciju periods sāksies placebo dienu laikā. Ja jums ir jāmaina šī diena, samaziniet dienu skaitu, kad lietojat zaļās placebo tabletes (bet nekad nepagariniet to: maksimums ir 4 dienas!). Piemēram, ja jūs sākat lietot placebo tabletes piektdien un vēlaties sākt to otrdien (3 dienas agrāk), jums jāsāk jauna tablešu sloksne 3 dienas agrāk nekā parasti. Šajā laikā asiņošana var nebūt. Vēlāk jūs varat pamanīt vieglu vai menstruācijām līdzīgu asiņošanu.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu.
Ja vēlaties pārtraukt lietot Daylette
Jūs varat pārtraukt lietot Daylette jebkurā laikā. Ja nevēlaties grūtniecību, jautājiet savam ārstam citas drošas kontracepcijas metodes. Ja vēlaties grūtniecību, pārtrauciet lietot Daylette un pagaidiet kādu laiku, pirms mēģināt. Tas atvieglos. lai aprēķinātu paredzamo piegādes datumu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Daylette blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai noturīgas, vai ja jūsu veselībā ir notikušas kādas izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu būt saistītas ar Daylette, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas riskiem skatīt 2. sadaļā "Kas jāzina pirms Daylette lietošanas".
Tālāk ir uzskaitītas blakusparādības, kas saistītas ar drospirenona / etinilestradiola lietošanu:
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- garastāvokļa izmaiņas
- galvassāpes
- slikta dūša
- sāpes krūtīs, menstruāciju problēmas, piemēram, neregulāras menstruācijas vai tās nav.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- depresija, samazināta seksuālā interese, nervozitāte, miegainība
- reibonis, adatas un adatas
- migrēna, varikozas vēnas, hipertensija
- sāpes vēderā, vemšana, gremošanas traucējumi, zarnu gāzes, kuņģa iekaisums, caureja
- pinnes, nieze, izsitumi
- ciešanu un sāpju stāvokļi, piem. muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs, muskuļu krampji
- maksts mikoze, iegurņa sāpes, krūšu palielināšanās, labdabīgi krūšu gabaliņi, dzemdes / maksts asiņošana (kas parasti samazinās, turpinot ārstēšanu), izdalījumi no maksts, pietvīkums, maksts iekaisums (vaginīts), neregulāras menstruācijas, sāpīgas menstruācijas, samazinātas menstruācijas, pārāk smagas menstruālā asiņošana, maksts sausums, patoloģiska maksts uztriepe
- vājums, pastiprināta svīšana, šķidruma aizture
- svara pieaugums.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram: kājā vai pēdā (DVT), plaušās (PE), sirdslēkme, insults, neliels insults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, kas zināmi, piemēram, pārejošs išēmisks lēkme (TIA), asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs. (Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par apstākļiem, kas palielina asins risku, skatīt 2. sadaļā) recekļi un asins recekļa simptomi))
- Candida (sēnīšu infekcija)
- balto asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), trombocītu skaita palielināšanās asinīs (trombocitēmija)
- alerģiska reakcija
- hormonālie (endokrīnie) traucējumi
- palielināta apetīte, apetītes zudums, pārāk augsta kālija koncentrācija asinīs, pārāk zema nātrija koncentrācija asinīs
- nespēja sasniegt orgasmu, bezmiegs
- reibonis, trīce
- redzes traucējumi, piemēram, plakstiņu iekaisums, sausas acis
- pārāk ātra sirdsdarbība
- vēnu iekaisums, deguna asiņošana, ģībonis
- vēdera uzpūšanās, zarnu darbības traucējumi, vēdera uzpūšanās, kuņģa trūce, mutes sēnīšu infekcija, aizcietējums, sausa mute
- sāpes, kas lokalizētas žultsvados vai žultspūslī, žultspūšļa iekaisums
- zeltaini brūni ādas plankumi, ekzēma, matu izkrišana, pūtītēm līdzīgs ādas iekaisums, sausa āda, mezglains ādas iekaisums, pārmērīga matu augšana, ādas traucējumi, ādas strijas, ādas iekaisums, gaismas iekaisums, ādas mezgliņi
- Grūts vai sāpīgs dzimumakts, maksts iekaisums (vulvovaginīts), asiņošana pēc dzimumakta, asiņošana no krūtīm, krūšu cista, palielināts krūts šūnu skaits (hiperplāzija), ļaundabīgi krūšu gabaliņi, patoloģiska kakla gļotādas virsmas augšana "dzemde, endometrija kontrakcija vai nodilums, olnīcu cistas, dzemdes palielināšanās
- vispārēja savārguma sajūta
- svara zudums.
Ir ziņots arī par šādām nevēlamām blakusparādībām, taču, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, to biežumu nevar noteikt:
- paaugstināta jutība
- ādas izsitumi ar apsārtumu vai diska formas čūlas (multiformā eritēma).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Daylette satur
- Aktīvās vielas ir 3 mg drospirenona un 0,02 mg etinilestradiola katrā baltajā tabletē.
- Palīgvielas ir:
baltas aktīvās apvalkotās tabletes:
Planšetdatora kodols:
laktozes monohidrāts
kukurūzas ciete
kukurūzas ciete
želatinizēts
poli (vinilspirta) makrogola potēšanas kopolimērs
magnija stearāts.
Pārklājuma plēve:
poli (vinilspirts)
titāna dioksīds (E171)
talks
makrogols 3350
lecitīns (soja).
Zaļas placebo apvalkotās tabletes:
Planšetdatora kodols:
mikrokristāliskā celuloze
bezūdens laktoze
želatinizēta kukurūzas ciete
magnija stearāts
bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
Pārklājuma plēve:
poli (vinilspirts)
titāna dioksīds (E171)
makrogols 3350
talks
karmīns d "indigo (E132)
hinolīna dzeltens (E104)
melnais dzelzs oksīds (E172)
saulrieta dzeltenais FCF (E110).
Daylette ārējais izskats un iepakojums
Aktīvā apvalkotā tablete ir balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, kuras diametrs ir aptuveni 6 mm. Vienā pusē ir gravējums: "G73", otrā pusē nav gravējumu.
Apvalkotā placebo tablete ir zaļa, apaļa, apvalkota, abpusēji izliekta, aptuveni 6 mm diametrā, bez iegriezumiem.
Daylette 3 mg / 0,02 mg apvalkotās tabletes ir PVH / PE / PVDC-Al blisteriepakojumos. Blisterus ievieto saliekamās kastēs, kurās ir pacienta informācijas lapa; Katrā kastē ir iekļauts uzglabāšanas maciņš.
Iepakojuma izmēri:
1x28 apvalkotās tabletes
3x28 apvalkotās tabletes
6x28 apvalkotās tabletes
13x28 apvalkotās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DAYLETTE 3 MG / 0,02 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
24 baltas vai gandrīz baltas tabletes (aktīvs) pārklāta ar plēvi:
katra apvalkotā tablete satur 3 mg drospirenona un 0,02 mg etinilestradiola.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
katra apvalkotā tablete satur 48,53 mg laktozes monohidrāta un 0,070 mg sojas lecitīna.
4 zaļas placebo tabletes (neaktīvs) pārklāta ar plēvi:
tablete nesatur aktīvās sastāvdaļas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 37,26 mg bezūdens laktozes, 0,003 mg saulrieta dzeltenās (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Aktīvā tablete ir balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta, apvalkota tablete, kuras diametrs ir aptuveni 6 mm. Vienā pusē ir uzraksts: "G73", otrā pusē nav gravējumu.
Placebo tablete ir zaļa, apaļa, abpusēji izliekta, apvalkota tablete, kuras diametrs ir aptuveni 6 mm, bez iegriezumiem.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Perorālā kontracepcija.
Pieņemot lēmumu izrakstīt DAYLETTE, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliju (VTE), un salīdzinājums starp VTE risku, kas saistīts ar DAYLETTE, un risku, kas saistīts ar citiem kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KSK). (Sk. apakšpunktu 4.3 un 4.4).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai.
Kā lietot DAYLETTE
Tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu daudzumu šķidruma, tādā secībā, kāda norādīta uz blistera iepakojuma. Viena tablete jālieto katru dienu 28 dienas pēc kārtas. Katru nākamo iepakojumu sāks lietot nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas no iepriekšējā iepakojuma. Atcelšanas asiņošana parasti sākas otrajā vai trešajā dienā pēc placebo tablešu lietošanas sākuma (Pēdējā rinda) un tas var nebūt apstājies pirms nākamā iepakojuma sākuma.
Kā sākt lietot DAYLETTE
• iepriekšējā hormonālā kontracepcijas līdzekļa nelietošana (pēdējā mēneša laikā).
Tablešu lietošana jāsāk sievietes dabiskā cikla pirmajā dienā (ti, menstruāciju pirmajā dienā).
• Pāreja no kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa (COC), maksts gredzena vai transdermālā plākstera).
Pacientam DAYLETTE vēlams sākt nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvās sastāvdaļas) lietošanas no iepriekšējā kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa, bet vēlākais nākamajā dienā ar parasto intervālu bez tabletēm vai "Placebo tablešu diapazona relatīvais Ja ir izmantots maksts gredzens vai transdermāls plāksteris, pacientam jāsāk lietot DAYLETTE, vēlams izņemšanas dienā, bet vēlākais, kad vajadzēja veikt nākamo lietošanu.
• Pāreja no tikai progesteronu saturošas kontracepcijas metodes (tabletes, injekcijas, implants, kas satur tikai progesteronu) vai no progesteronu atbrīvojošas intrauterīnās ierīces (IUS).
Pacients jebkurā laikā var pārslēgties no tikai progesteronu saturošām tabletēm (no implanta vai IUS izņemšanas dienā, no injicējama kontracepcijas līdzekļa nākamajā injekcijas dienā), bet visos šajos gadījumos ir jāiesaka lietot papildu barjermetode tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās.
• Pēc aborta iestāšanās pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.
Pacients var nekavējoties sākt terapiju. To darot, jums nav jāveic papildu kontracepcijas pasākumi.
• Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī.
Pacientiem jāiesaka sākt 21 līdz 28 dienas pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta. Ja sākat vēlāk, pacientam jāiesaka pirmās 7 dienas izmantot papildu barjermetodi. Tomēr, ja viņa jau ir bijusi dzimumakta laikā, grūtniecība ir jāpārtrauc pirms kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas sākuma vai pacientam jāgaida pirmās menstruācijas.
Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, skatīt apakšpunktu 4.6.
Ko darīt, ja esat aizmirsis lietot tabletes
Ir iespējams izlaist placebo tabletes no pēdējās (ceturtās) blistera rindas. Tomēr tās ir jāiznīcina, lai neapzināti nepagarinātu placebo tablešu fāzi. Šis ieteikums attiecas tikai uz aktīvo tablešu aizmirstību:
Ja viņa kavējas lietot tableti mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta.Pacientei tablete jālieto, tiklīdz viņa atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā laikā.
Ja tabletes aizkavēšanās ir ilgāka par 12 stundām, var samazināties kontracepcijas aizsardzība. Rīcība, kas jāievēro, aizmirstot tabletes, var ievērot šādus divus pamatnoteikumus:
1. Tablešu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 4 dienām
2. Lai panāktu nomākumu, tablešu lietošana ir jāpārtrauc 7 dienas
no hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass.
Saskaņā ar iepriekš minēto ikdienas praksē var ieteikt:
• 1. - 7. diena
Pēdējo izlaisto tableti pacients ieņems, tiklīdz atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Pēc tam viņa turpinās lietot tabletes parastajā laikā. Turklāt nākamās 7 dienas jums jāizmanto barjeras metode, piemēram, prezervatīvs. Ja iepriekšējo 7 dienu laikā ir bijis dzimumakts, jāapsver grūtniecības iespēja.Jo vairāk tablešu tiek aizmirsts un jo tuvāk tās ir placebo tablešu fāzei, jo lielāks ir grūtniecības risks.
• 8. - 14. diena
Pēdējā izlaistā tablete pacientam jālieto, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Pēc tam viņa turpinās lietot tabletes parastajā laikā. Ja pacients ir pareizi lietojis tabletes 7 dienu laikā pirms pirmās izlaistās tabletes, nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas pasākumus. Tomēr, ja esat aizmirsis vairāk nekā vienu tableti, jums būs jāiesaka 7 dienas veikt papildu piesardzības pasākumus.
• 15. - 24. diena
Drošuma samazināšanās risks ir ievērojams, ņemot vērā gaidāmo placebo tablešu fāzi. Tomēr, mainot tablešu lietošanas grafiku, joprojām var novērst kontracepcijas aizsardzības samazināšanos. Ievērojot vienu no šīm divām iespējām, nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas pasākumus, ar nosacījumu, ka 7 dienas pirms pirmās aizmiršanas pacients ir pareizi lietojis visas tabletes. Ja nē, pacientam jāievēro pirmā no šīm divām iespējām un pēc tam arī nākamās 7 dienas jāveic papildu piesardzības pasākumi.
1. Pēdējā izlaistā tablete pacientam jālieto, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Pēc tam viņa turpinās lietot tabletes parastajā laikā, līdz aktīvās tabletes būs izlietotas. 4 iepakojuma tabletes no iepakojuma ceturtās rindas jāiznīcina. Nākamais blistera iepakojums jāsāk nekavējoties. Maz ticams, ka pacientam būs pārtraukšanas periods pirms otrā iepakojuma aktīvo tablešu sadaļas pabeigšanas, bet tablešu lietošanas dienās viņai var būt neliela smērēšanās vai asiņošanas kontroles zudums.
2. Pacientam var arī ieteikt pārtraukt aktīvo tablešu lietošanu no pašreizējā blistera iepakojuma. Pēc tam viņai jālieto placebo tabletes no iepakojuma pēdējās rindas ne ilgāk kā 4 dienas, ieskaitot dienas, kad viņa ir aizmirsusi tabletes, un pēc tam jāturpina lietot nākamo blisteriepakojumu.
Ja pacients ir aizmirsis lietot tabletes un pēc tam placebo tablešu lietošanas fāzē neizraisa asiņošanu, jāapsver grūtniecības iespēja.
Brīdinājumi par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem
Smagu kuņģa-zarnu trakta traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā uzsūkšanās var nebūt pilnīga un jāveic papildu kontracepcijas pasākumi. Ja vemšana notiek 3-4 stundu laikā pēc aktīvās tabletes lietošanas, jālieto jauna (nomaiņas) tablete. pēc iespējas ātrāk. Ja iespējams, jaunā tablete jānorij 12 stundu laikā pēc parastā zāļu lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, ir piemērojams brīdinājums par izlaisto tableti, kā norādīts 4.2. Apakšpunktā "Aizmirsto tablešu lietošana". Ja sieviete nevēlas mainīt parasto tablešu lietošanas grafiku, papildus tablete (-es) jāizņem no cita blistera iepakojuma.
Kā atlikt asiņošanas pārtraukšanu
Lai aizkavētu menstruāciju, sievietei jāturpina lietot vēl viens DAYLETTE blistera iepakojums, izvairoties no pašreizējā iepakojumā esošo placebo tablešu lietošanas. Aizkavēšanās laikā sieviete var zaudēt kontroles asiņošanu vai smērēšanos. Parastā DAYLETTE lietošana tiks atsākta pēc placebo tablešu lietošanas fāzes.
Lai menstruāciju pārvietotu uz citu nedēļas dienu, nekā sieviete ir pieradusi saskaņā ar pašreizējo grafiku, viņai var ieteikt saīsināt nākamo placebo tablešu lietošanas fāzi par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks ir intervāls, jo lielāka ir iespējamība, ka viņai nebūs asiņošanas, bet nākamā iepakojuma laikā (tāpat kā menstruāciju aizkavēšanas laikā) asiņošana un smērēšanās samazinās.
04.3 Kontrindikācijas
KPKL nedrīkst lietot, ja ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem nosacījumiem. Ja kāds no šiem stāvokļiem rodas pirmo reizi KPKL lietošanas laikā, preparāta lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos apstākļos:
• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju.
• Venozas trombembolijas (VTE) esamība vai risks
- Venozā trombembolija - pašreizējā (ar antikoagulantu lietošanu) vai iepriekšēja VTE (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE])
- zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret aktivētu proteīnu C (ieskaitot Leidenes V faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts
- smaga operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.4)
- Augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Arteriālās trombembolijas (ATE) esamība vai risks
- Arteriālā trombembolija - esoša vai iepriekšēja artēriju trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāli stāvokļi (piemēram, stenokardija)
- Smadzeņu asinsvadu slimība - pašreizējais vai iepriekšējais insults vai prodromālie stāvokļi (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme (TIA))
- zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants)
- migrēna anamnēzē ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem
- Augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vai nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:
• cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
• smaga hipertensija
• smaga dislipoproteinēmija.
• Pašreizējā vai iepriekšējā smaga aknu slimība, līdz aknu darbības testa vērtības ir normalizējušās.
• Smaga nieru mazspēja vai akūta nieru mazspēja.
• Pašreizējie vai iepriekšējie aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi).
• Zināms vai aizdomas par vēzi, ko izraisījuši dzimuma steroīdi (piemēram, dzimumorgāni vai krūtis).
• Neatklāta maksts asiņošana.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, DAYLETTE piemērotība jāapspriež ar sievieti. Ja kāds no šiem riska faktoriem vai apstākļiem pasliktinās vai pirmo reizi parādās, sievietei jāsazinās ar savu ārstu, lai noteiktu, vai lietot no DAYLETTE jāpārtrauc.
• Aprites traucējumi
Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkuru kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku, salīdzinot ar to nelietošanu. Produkti, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāku VTE risku. Risks, kas saistīts ar citiem produktiem, piemēram, DAYLETTE lēmums lietot citu līdzekli, nevis tos, kas saistīti ar zemāku VTE risku, jāpieņem tikai pēc apspriešanās ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, kas saistīts ar DAYLETTE, kā jūsu pašreizējie riska faktori ietekmē šo risku un to, ka Jūsu risks saslimt ar VTE ir visaugstākais pirmajā lietošanas gadā. Ir arī daži pierādījumi, ka risks palielinās, ja KPKL lietošana tiek atsākta pēc 4 unces pārtraukuma. Vairākas nedēļas.
Apmēram 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr vientuļai sievietei risks var būt daudz lielāks, atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt zemāk).
Tiek lēsts [1], ka no 10 000 sievietēm, kuras lieto KHKL, kas satur drospirenonu, no 9 līdz 12 gadiem viena gada laikā attīstīsies VTE; tas ir salīdzināms ar aptuveni 6 [2] sievietēm, kuras lieto KPKL, kas satur levonorgestrelu.
[1] Šie gadījumi tika aprēķināti, pamatojoties uz visiem epidemioloģisko pētījumu datiem, izmantojot dažādu produktu relatīvo risku, salīdzinot ar KPKL, kas satur levonorgestrelu
[2] Vidējā vērtība diapazonā no 5-7 uz 10 000 sievietēm gadā, pamatojoties uz levonorgestrelu saturošu KPKL relatīvo risku aptuveni 2,3-3,6, salīdzinot ar nelietošanu.
Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā grūtniecības vai pēcdzemdību periodā paredzamais skaits.
VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
Ļoti reti sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.
VTE riska faktori
Vēnu trombembolisku komplikāciju risks sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, var ievērojami palielināties, ja ir papildu riska faktori, īpaši, ja ir vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
DAYLETTE ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas palielina viņas vēnu trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks nekā atsevišķu faktoru summa; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli nevajadzētu parakstīt (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: VTE riska faktori
Nav vienošanās par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā un progresēšanā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā un jo īpaši pēcdzemdību periodā pēc 6 nedēļām (informāciju par grūtniecību un zīdīšanu skatīt 4.6. Apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāinformē viņas, ka lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:
- vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā; āda uz kājas, kas ir sarkana vai mainījusi krāsu.
Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums un ātra elpošana;
- pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;
- asas sāpes krūtīs;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums" un "klepus") ir nespecifiski, un tos var nepareizi interpretēt kā biežākus vai mazāk nopietnus notikumus (piemēram, elpceļu infekcijas).
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums vai vienas "ekstremitātes gaiši zila krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums notiek gandrīz uzreiz.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistījuši KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošu išēmisku lēkmi, insultu) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.
ATE riska faktori
Riska faktoru klātbūtnē palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks KHK lietotājiem (skatīt tabulu). DAYLETTE ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas palielina viņas artēriju trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķu faktoru summu; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja tiek uzskatīts, ka ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, nevajadzētu parakstīt KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: ATE riska faktori
ATE simptomi
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu un jāinformē, ka lieto KHKL.
Smadzeņu asinsvadu negadījuma simptomi var būt:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņs apjukums, grūtības saprast vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
Pagaidu simptomi liecina, ka tas ir pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt:
- sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas, vēderu;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Kontrindikācija var būt arī viena nopietna vai vairāku riska faktoru klātbūtne vēnu vai artēriju slimībai. Jāapsver arī iespēja īstenot antikoagulantu terapiju. KPKL lietotājiem īpaši jāiesaka sazināties ar savu ārstu iespējamo trombozes simptomu gadījumā. Ja ir aizdomas par trombozi vai tā ir zināma, KPKL lietošana jāpārtrauc, ņemot vērā antikoagulantu terapijas (kumarīni) teratogenitāti, jāizvēlas piemērota kontracepcijas metode.
• Audzēji
Dažos epidemioloģiskos pētījumos ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža attīstības risku ilgstošiem KPKL lietotājiem (> 5 gadi), taču joprojām pastāv strīdi par to, vai šis konstatējums ir saistīts ar ietekmi. papilomas vīruss (HPV).
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras parasti lieto KPKL, ir nedaudz palielināts relatīvais risks (RR = 1,24) diagnosticēt krūts vēzi. Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc perorālo KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā krūts vēzis sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reti sastopams, krūts vēža diagnosticēšanas gadījumu skaits pašreizējiem un neseniem KPKL lietotājiem ir neliels. uz kopējo krūts vēža attīstības risku. Šie pētījumi nesniedz acīmredzamu iemeslu. Novērotais paaugstinātā riska modelis var būt atkarīgs no agrīnākas diagnozes KPKL lietotājiem, KPK bioloģiskās iedarbības vai abu kombinācijas. . Krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras vienmēr lieto tabletes, ir mazāk klīniski progresējis nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas tabletes.
Retos gadījumos sievietēm, kuras lieto KPKL, novēroti labdabīgi aknu audzēji un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamas asiņošanas vēdera dobumā. Aknu vēža klātbūtne jāuzskata par daļu no diferenciāldiagnozes, ja sievietēm, kuras lieto KPKL, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai vēdera dobuma asiņošanas pazīmes.
Endometrija un olnīcu karcinomas risks samazinās, lietojot kombinētās perorālās kontracepcijas līdzekļus lielākās devās (50 mcg etinilestradiola). Tas, vai tas attiecas arī uz mazāku devu kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, ir fakts, kas vēl gaida apstiprinājumu.
• Citi nosacījumi
Progestagēna sastāvdaļa šajā produktā ir kāliju aizturošs aldosterona antagonists. Vairumā gadījumu nav sagaidāms kālija līmeņa paaugstināšanās. Tomēr klīniskajā pētījumā dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Viegla vai mērena un vienlaicīga kālija lietošana -saudzējot zāles, drospirenona lietošanas laikā kālija līmenis serumā nedaudz palielinājās, bet ne ievērojami. Tāpēc pirmajā ārstēšanas kursā ieteicams pārbaudīt kālija līmeni serumā pacientiem ar nieru mazspēju un kālija līmeni serumā pirms ārstēšanas, pārsniedzot atsauces vērtību augšējās robežas un jo īpaši vienlaikus lietojot zāles. Skatīt arī 4.5.
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai kurām tas ir ģimenes anamnēzē, lietojot KPKL, var būt paaugstināts pankreatīta risks.
Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs paaugstinājums ir reti. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu "tūlītēja pārtraukšana" ir pamatota tikai šajos retos gadījumos. Ja KPKL lietošanas laikā sievietei, kurai iepriekš bija hipertensija, pastāvīgs augsts asinsspiediens vai ievērojams asinsspiediena paaugstinājums nereaģē uz antihipertensīvo terapiju adekvāti, KPK lietošana jāpārtrauc. Ja tas tiek uzskatīts par lietderīgu, KPKL lietošana jāpārtrauc. lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju tiek sasniegtas normālas asinsspiediena vērtības.
Ir atzīmēts, ka šādi apstākļi var rasties vai pasliktināties gan grūtniecības, gan KPKL lietošanas laikā, taču pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu nav pārliecinoši: dzelte un / vai nieze holestāzes dēļ; žultsakmeņi; porfīrija; sistēmiska sarkanā vilkēde; hemolītiskais urēmiskais sindroms; Sidenham horeja; herpes gravidarum; dzirdes zudums, kas saistīts ar otosklerozi.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pasliktināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL, līdz aknu darbības rādītāji atgriežas normālās atsauces vērtībās. Lai atkārtotos kolostatiskā dzelte un / vai ar holestāzi saistītais nieze, kas parādījās agrāk grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot dzimumhormonus, jāpārtrauc KPKL lietošana.
Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību mainīt ārstēšanas režīmu diabēta slimniekiem, lietojot mazas devas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (
Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ziņots par endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlaina kolīta pasliktināšanos.
Reizēm var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum.Sievietēm ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioleto staru iedarbības, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Aktīvās apvalkotās tabletes satur 48,53 mg laktozes monohidrāta, bet neaktīvās tabletes satur 37,26 mg bezūdens laktozes vienā apvalkotajā tabletē. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Placebo apvalkotās tabletes satur krāsvielu “saulrieta dzeltenais”, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Šīs zāles vienā tabletē satur 0,070 mg sojas lecitīna. Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret zemesriekstiem vai soju nevajadzētu lietot šīs zāles.
Medicīniskās pārbaudes / vizītes
Pirms DAYLETTE lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes vēsturi) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic klīniskā pārbaude, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. Apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai, kas attiecas uz vēnu vai artēriju trombozi, tostarp ar DAYLETTE saistīto risku salīdzinājumā ar citām KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un to, kā rīkoties, ja ir aizdomas par trombozi.
Sievietei jāinformē arī par nepieciešamību rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tās ieteikumus. Pārbaužu biežums un veids jābalsta uz noteiktām vadlīnijām un jāpielāgo konkrētai sievietei.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Efektivitātes samazināšana
KPKL efektivitāte var samazināties, ja tiek izlaistas aktīvās tabletes (skatīt 4.2. Apakšpunktu), ja kuņģa -zarnu trakta traucējumi rodas, lietojot aktīvās tabletes (skatīt 4.2. Apakšpunktu) vai vienlaicīgas terapijas laikā (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Cikla kontroles samazināšana
Lietojot visus KPKL, var rasties neregulāra asiņošana (asins plankumu parādīšanās vai asiņošanas kontroles zudums), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos.Tāpēc neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir jēga tikai pēc aptuveni trīs ciklu adaptācijas perioda.
Ja neregulāra asiņošana turpinās vai rodas pēc regulāriem iepriekšējiem cikliem, tad jāņem vērā nehormonāli cēloņi un jāveic diagnostikas izmeklējumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Šādi pasākumi var ietvert arī skrāpēšanu.
Dažām sievietēm placebo tablešu lietošanas laikā asiņošana var nenotikt. Ja KPKL lietots saskaņā ar 4.2. Apakšpunktā aprakstītajiem norādījumiem, maz ticams, ka sieviete ir stāvoklī. Tomēr, ja KPKL nebija lietots saskaņā ar šiem norādījumiem pirms pirmās asiņošanas, kas tika pārtraukta, vai ja tā nenotika divas reizes pēc kārtas, pirms turpināt lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir jāizslēdz grūtniecība.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piezīme. Lai identificētu iespējamo mijiedarbību, jāizlasa informācija par vienlaikus lietoto zāļu izrakstīšanu.
• Citu zāļu ietekme uz drospirenonu / etinilestradiolu
Mijiedarbība starp perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un citām zālēm var izraisīt asiņošanu no kontroles zaudēšanas un / vai kontracepcijas traucējumu. Literatūrā ir ziņots par šādu mijiedarbību:
Aknu metabolisms
Var rasties zāļu mijiedarbība, kas, inducējot aknu enzīmus, var palielināt dzimumhormonu (piemēram, fenitoīna, barbiturātu, primidona, karbamazepīna, rifampicīna, bosentāna un pret HIV (piemēram, ritonavīrs, nevirapīns) un, iespējams, arī okskarbazepīna, klīrensu, topiramāts, felbamato, griseofulvīns un produkti, kas satur augu izcelsmes zāles asinszāli (Hypericum perforatum). Maksimālā enzīmu indukcija parasti notiek aptuveni 10 dienu laikā, bet pēc tam tiek saglabāta vismaz 4 nedēļas pēc zāļu terapijas pārtraukšanas.
Traucējumi enterohepatiskajā cirkulācijā
Ir ziņots arī par kontracepcijas neveiksmēm, lietojot antibiotikas, piemēram, penicilīnus un tetraciklīnus. Šī efekta mehānisms nav noskaidrots.
Vadība
Sievietēm, kuras īslaicīgi ārstējas ar kādu no iepriekš uzskaitītajām zāļu grupām vai ar atsevišķām aktīvajām vielām (zālēm, kas inducē aknu enzīmus), papildus rifampicīnam papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem īslaicīgi jāizmanto barjermetode, ti, vienlaicīga zāļu lietošana un 7 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas.
Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar rifampicīnu, papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem jālieto barjermetode rifampicīna lietošanas laikā un 28 dienas pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Sievietēm, kuras ilgstoši ārstējas ar aktīvām vielām, kas inducē aknu enzīmus, ieteicams izmantot citu uzticamu nehormonālu kontracepcijas metodi.
Sievietēm, kuras ārstē ar antibiotikām (papildus rifampicīnam, skatīt iepriekš), līdz 7 dienām pēc terapijas pārtraukšanas jāizmanto barjermetode.
Ja vienlaicīga zāļu lietošana pārsniedz aktīvo tablešu beigas pašreiz lietotajā KPK blistera iepakojumā, placebo tabletes jāiznīcina un nekavējoties jāsāk nākamā KPK iepakojuma lietošana.
Galvenie drospirenona metabolīti cilvēka plazmā rodas, neiesaistoties citohroma P450 sistēmai. Tādēļ maz ticams, ka šīs enzīmu sistēmas inhibitori ietekmēs drospirenona metabolismu.
• Drospirenona / etinilestradiola ietekme uz citām zālēm
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt citu aktīvo sastāvdaļu metabolismu. Tādēļ koncentrācija plazmā un audos var palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).
Pamatojoties uz inhibīcijas pētījumiem in vitro un mijiedarbības pētījumi in vivo Brīvprātīgajiem, kas kā substrātus saņem omeprazolu, simvastatīnu un midazolāmu, 3 mg devu drospirenona mijiedarbība ar citu aktīvo vielu metabolismu ir maz ticama.
• Cita mijiedarbība
Pacientiem ar nieru mazspēju drospirenona un AKE inhibitoru vai NSPL vienlaicīga lietošana būtiski neietekmēja kālija līmeni serumā. Tomēr nav pētīta drospirenona / etinilestradiola lietošana vienlaikus ar aldosterona antagonistiem vai kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem. Šajā gadījumā kālija līmenis serumā jānosaka pirmā ārstēšanas kursa laikā Skatīt arī apakšpunktu 4.4.
• Laboratoriskie testi
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera un virsnieru dziedzeru bioķīmiskos parametrus, kā arī nieru darbību, olbaltumvielu līmeni plazmā (ar transporta funkcijām), piemēram, globulīnu, uz kuru tiek iegūti kortikosteroīdi un lipīdi / lipoproteīnu frakcijas saistās, ogļhidrātu metabolisma parametri un koagulācijas un fibrinolīzes parametri. Izmaiņas parasti nepārsniedz normālās atsauces vērtības.
Drospirenons palielina renīna, kā arī aldosterona aktivitāti plazmā, pateicoties nelielai antimineralokortikoīdu aktivitātei.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Drospirenons / etinilestradiols nav indicēts grūtniecības laikā.
Ja drospirenona / etinilestradiola lietošanas laikā iestājas grūtniecība, preparāts nekavējoties jāpārtrauc. Plaši epidemioloģiskie pētījumi nav parādījuši paaugstinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli, un pat teratogēnu iedarbību, lietojot KPKL. tika nejauši uzņemts grūtniecības laikā.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja nevēlamas blakusparādības grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Pamatojoties uz šiem datiem par dzīvniekiem, nevar izslēgt nevēlamās blakusparādības aktīvo vielu hormonālās aktivitātes dēļ. Tomēr pieredze ar KPKL grūtniecības laikā kopumā neliecināja par faktisku nevēlamu ietekmi uz cilvēkiem.
Pieejamie dati par drospirenona / etinilestradiola lietošanu kombinācijā grūtniecības laikā ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt secinājumus par drospirenona / etinilestradiola nelabvēlīgo ietekmi uz grūtniecību, kā arī par augļa un jaundzimušā veselību. Pašlaik nav datu. ir pieejami attiecīgie epidemioloģiskie līdzekļi.
Atsākot lietot DAYLETTE, jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
KPKL var ietekmēt zīdīšanu, jo tie var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. Tāpēc KPKL lietošana nav ieteicama, kamēr māte, kas baro bērnu ar krūti, nav pilnībā atradinājusi bērnu. KPKL lietošanas laikā neliels daudzums kontracepcijas steroīdu un / vai to metabolītu var izdalīties pienā. Šie daudzumi var ietekmēt bērnu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Sievietēm, kuras lieto KPKL, nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Smagas nevēlamas blakusparādības KPKL lietotājiem skatīt apakšpunktā 4.4.
Kombinējot drospirenona / etilnīlestradiola lietošanu, ziņots par šādām blakusparādībām:
1. tabula. Drospirenons / etinilestradiols 3 mg / 0,02 mg, 24 + 4 dienu režīms - blakusparādības, kas saistītas ar lietošanu kā perorālo kontracepcijas līdzekli vai mērenas pūtītes ārstēšanai, pamatojoties uz MedDRA orgānu sistēmu un MedDRA terminoloģiju Biežums ir balstīts uz klīnisko pētījumu dati.
* asiņošanas traucējumi parasti izzūd, turpinot ārstēšanu
Dažu blakusparādību apraksts
Sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KPK), ir novērots paaugstināts arteriālo un vēnu trombotisko un trombembolisko notikumu, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, vēnu trombozes un plaušu embolijas, risks, un šis risks ir sīkāk aplūkots apakšpunktu 4.4.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām. Tie ir apskatīti apakšpunktā 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā:
- hipertensija;
- aknu audzēji;
- tādu apstākļu parādīšanās vai pasliktināšanās, kuriem "saistība ar KPKL lietošanu nav pārliecinoša: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, gestācijas herpes, Sidenhemas horeja, hemolītiskās urēmijas sindroms, holestātiska dzelte";
- hloazma;
- akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL lietošana, līdz aknu darbības rādītāji ir normālās atsauces vērtībās;
- sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pasliktināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, krūts vēža diagnostikas biežums ir nedaudz palielinājies. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm līdz 40 gadu vecumam, to skaits ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Nav zināms, vai pastāv cēloņsakarība ar KPKL lietošanu.
Sīkāku informāciju skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktā.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Vēl nav pieredzes par drospirenona / etinilestradiola pārdozēšanu. Pamatojoties uz vispārējo pieredzi ar KPKL, šajā gadījumā var rasties šādi simptomi: slikta dūša, vemšana un, jaunām meitenēm, viegla asiņošana no maksts. Antidota nav, un turpmākajai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gestagēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas.
ATĶ kods: G03AA12.
Pērļu indekss metodes neveiksmei: 0,41 (divpusējā 95% ticamības intervāla augšējā robeža: 0,85).
Kopējais Pērļu indekss (metodes neveiksme + pacienta neveiksme): 0,80 (divpusējā 95% ticamības intervāla augšējā robeža: 1,30).
Darbības mehānisms
DAYLETTE kontracepcijas efekta pamatā ir dažādu faktoru mijiedarbība; vissvarīgākie ir ovulācijas kavēšana un izmaiņas endometrijā.
DAYLETTE ir perorāls kontracepcijas līdzeklis, kas satur etinilestradiola un progestogēna drospirenona kombināciju.Terapeitiskā devā drospirenonam piemīt arī antiandrogēnas un nedaudz anti-mineralokortikoīdu īpašības. Tam nav estrogēnu, glikokortikoīdu vai antiglikokortikoīdu aktivitātes. Tādējādi drospirenons iegūst farmakoloģisko profilu, kas ir ļoti līdzīgs dabiskajam hormonam progesteronam.
Klīniskie pētījumi liecina, ka nelielas antimineralokortikoīdu īpašības rada nelielu antimineralokortikoīdu efektu.
Tika veikti divi placebo kontrolēti, randomizēti, dubultmaskēti daudzcentru pētījumi, lai novērtētu drospirenona un etinilestradiola efektivitāti un drošību sievietēm ar mērenu pūtītēm.
Pēc sešu mēnešu ārstēšanas, salīdzinot ar placebo, drospirenona un etinilestradiola kombinācija uzrādīja statistiski nozīmīgu iekaisuma bojājumu samazināšanos par 15,6% (49,3% pret 33,7%), bez iekaisumiem-par 18,5% (40,6% pret 22,1%). un 16,5% (44,6% pret 28,1%) kopējos bojājumu gadījumos. 11,8% (18,6% pret 6,8%) pētnieka vispārējā statiskā vērtējuma skalā parādīja "atrisinātu" vai "gandrīz atrisinātu" spriedumu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
• Drospirenons
Uzsūkšanās
Lietojot perorāli, drospirenons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Maksimālā aktīvās sastāvdaļas koncentrācija serumā aptuveni 38 ng / ml tiek sasniegta aptuveni 1-2 stundas pēc vienas tabletes lietošanas. Biopieejamība svārstās no 76 līdz 85%. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē drospirenona biopieejamību.
Izplatīšana
Pēc perorālas lietošanas drospirenona līmenis serumā samazinās ar terminālo eliminācijas pusperiodu 31 stundu. Tikai 3-5% no kopējās aktīvās sastāvdaļas koncentrācijas serumā ir brīvu steroīdu veidā. Etinilestradiola izraisītais SHBG pieaugums neietekmē drospirenona saistīšanos ar seruma olbaltumvielām.Drospirenona vidējais šķietamais izkliedes tilpums ir 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformācija
Pēc perorālas lietošanas drospirenons tiek plaši metabolizēts. Galvenie metabolīti plazmā ir drospirenona skābes forma, kas rodas, atveroties laktona gredzenam, un 4,5-dihidro-drospirenons-3-sulfāts, kas abi veidojas, neiesaistoties P450 sistēmā. Drospirenonu nelielā daudzumā metabolizē citohroms P450 3A4, un ir pierādīts, ka tas spēj inhibēt šo enzīmu, kā arī citohromus P450 1A1, P450 2C9 un P450 2C19 in vitro.
Eliminācija
Drospirenona metaboliskais klīrenss serumā ir 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Tikai minimāls drospirenona daudzums izdalās nemainītā veidā. Drospirenona metabolīti tiek izvadīti kopā ar izkārnījumiem un urīnu proporcijā aptuveni 1,2 līdz 1,4. Metabolītu eliminācijas pusperiods kopā ar urīnu un izkārnījumiem ir aptuveni 40 stundas.
Stabila stāvokļa apstākļi
Terapijas laikā drospirenona maksimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī serumā aptuveni 70 ng / ml tiek sasniegta pēc aptuveni 8 ārstēšanas dienām. Drospirenona līmenis serumā uzkrājas aptuveni 3 reizes, jo ir saistība starp terminālo pussabrukšanas periodu un dozēšanas intervālu.
Īpašas populācijas
- Nieru darbības traucējumu sekas
Sievietēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CLcr, 50-80 ml / min) līdzsvara stāvokļa drospirenona līmenis serumā bija līdzīgs kā sievietēm ar normālu nieru darbību. Sievietēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr, 30 - 50 ml / min) drospirenona līmenis serumā bija vidēji par 37% augstāks nekā sievietēm ar normālu nieru darbību. Drospirenona terapiju panesa arī sievietes ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem. Ārstēšana ar drospirenonu klīniski nozīmīgi neietekmēja kālija koncentrāciju serumā.
- Aknu darbības traucējumu sekas
Vienas devas pētījumā brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem perorālais klīrenss (CL / F) samazinājās par aptuveni 50%, salīdzinot ar tiem, kuriem bija normāla aknu darbība. Novērotais drospirenona klīrensa samazinājums brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem neizraisīja acīmredzamas atšķirības kālija koncentrācijā serumā. Pat ja ir cukura diabēts un vienlaicīga ārstēšana ar spironolaktonu (divi faktori, kas var predisponēt pacientu hiperkaliēmijai), nav konstatēts kālija koncentrācijas palielināšanās serumā virs normas augšējās robežas. Var secināt, ka pacientiem drospirenons ir labi panesams ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B).
- Etniskās grupas
Klīniski nozīmīgas drospirenona un etinilestradiola farmakokinētikas atšķirības starp Japānas un Kaukāza sievietēm netika konstatētas.
• etinilestradiols
Uzsūkšanās
Lietojot iekšķīgi, etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija serumā ir aptuveni 33 pg / ml un tiek sasniegta 1-2 stundu laikā pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas. Absolūtā biopieejamība pēc konjugācijas. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana samazināja etinilestradiola biopieejamību aptuveni 25% pētīto personu, bet pārējās izmaiņas netika novērotas.
Izplatīšana
Etinilestradiola līmenis serumā samazinās divās fāzēs, terminālajai tendences fāzei raksturīgs aptuveni 24 stundu pussabrukšanas periods. Etinilestradiols ir ļoti, bet ne īpaši saistīts ar seruma albumīnu (aptuveni 98,5%) un izraisa SHBG un kortikoīdus saistošā globulīna (CBG) koncentrācijas palielināšanos serumā. Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 5 l / kg.
Biotransformācija
Etinilestradiols ir pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan tievo zarnu gļotādā, gan aknās. Etinilestradiols galvenokārt tiek metabolizēts aromātiskās hidroksilēšanas ceļā, bet veidojas plašs hidroksilētu un metilētu metabolītu klāsts. Šie metabolīti ir atrodami gan brīvā formā, gan konjugētā veidā ar glikuronīdiem un sulfātiem. Etinilestradiola metabolisma klīrensa ātrums ir aptuveni 5 ml / min / kg.
Eliminācija
Etinilestradiols netiek izvadīts nemainītā veidā ievērojamā daudzumā.Etinilestradiola metabolīti izdalās ar urīna / žults attiecību 4: 6. Metabolītu izdalīšanās pusperiods ir aptuveni viena diena.
Stabila stāvokļa apstākļi
Terapeitiskā cikla otrajā pusē tiek sasniegti līdzsvara stāvokļi, un estinilestradiola līmenis serumā uzkrājas aptuveni 2,0–2,3 reizes.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Laboratorijas dzīvniekiem drospirenona un etinilestradiola iedarbība bija ierobežota līdz iedarbībai, kas saistīta ar tās atzīto farmakoloģisko iedarbību. Jo īpaši reproduktīvās toksicitātes pētījumi ir parādījuši embriotoksisku un fetotoksisku iedarbību uz dzīvniekiem, kurus uzskata par specifiskiem izmantotajām sugām. Ietekme uz seksuālo diferenciāciju tika novērota žurku augļiem, bet ne pērtiķiem, ja drospirenona un etinilestradiola iedarbība pārsniedza terapeitisko.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols (aktīvs) :
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Kukurūzas ciete, želatinizēta
Poli (vinilspirta) makrogola potēšanas kopolimērs
Magnija stearāts
Plēves pārklājums (aktīvs) :
Poli (vinilspirts)
Titāna dioksīds (E171)
Talks
Makrogols 3350
Lecitīns (soja)
Tabletes kodols (placebo) :
Mikrokristāliskā celuloze
Bezūdens laktoze
Kukurūzas ciete, želatinizēta
Magnija stearāts
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Plēves pārklājums (placebo) :
Poli (vinilspirts)
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 3350
Talks
Indigokarmīns (E132)
Hinolīna dzeltenais (E104)
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas PVC / PE / PVDC-Al blisteros. Blisteri ir ievietoti salocītā kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju un uzglabāšanas maisiņu katrā kastē.
Iepakojuma izmēri:
1x28 apvalkotās tabletes
3x28 apvalkotās tabletes
6x28 apvalkotās tabletes
13x28 apvalkotās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter Plc
Gyömroiot 19.-21
1103 Budapešta
Ungārija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 041167014 - "3 Mg / 0,02 Mg apvalkotās tabletes" 1x24 + 4 tabletes blisterī PVC / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167026 - "3 Mg / 0,02 Mg apvalkotās tabletes" 3x24 + 4 tabletes blisterī PVC / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167038 - "3 Mg / 0,02 Mg apvalkotās tabletes" 6x24 + 4 tabletes blisterī PVC / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167040 - "3 Mg / 0,02 Mg apvalkotās tabletes" 13x24 + 4 tabletes blisterī PVC / Pe / Pvdc / Al
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2012. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada decembris
