Zoely - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: Nomegestrol (Nomegestrol acetate), Estradiol

Zoely 2,5 mg / 1,5 mg apvalkotās tabletes

Indikācijas Kāpēc lieto Zoely? Kam tas paredzēts?

Zoely ir kontracepcijas tablete, ko lieto, lai novērstu grūtniecību.

• 24 baltās apvalkotās tabletes ir aktīvās tabletes, kas satur nelielu daudzumu divu dažādu sieviešu hormonu. Šie hormoni ir nomegestrola acetāts (progestīns) un estradiols (estrogēns).
• Četras dzeltenās tabletes ir neaktīvas tabletes, kas nesatur hormonus, un tās sauc par placebo tabletēm.
• Kontracepcijas tabletes, kas satur divus dažādus hormonus, piemēram, Zoely, sauc par "kombinētajām tabletēm".
• Estradiols, Zoely sastāvā esošais estrogēns, ir identisks hormonam, ko ražo olnīcas menstruālā cikla laikā.
• Zoely sastāvā esošais progestīns nomegestrola acetāts ir iegūts no hormona progesterona.Progesteronu ražo olnīcas menstruālā cikla laikā.

Svarīgas lietas, kas jāzina par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KPKL):

• Pareizi lietojot, tie ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm.
• KPKL nedaudz palielina trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, īpaši pirmajā lietošanas gadā vai ja atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma.
• Esiet piesardzīgs un apmeklējiet savu ārstu, ja domājat, ka Jums var būt asins recekļa izraisīti simptomi (skatīt sadaļu "Asins recekļi").

Kontrindikācijas Kad Zoely nedrīkst lietot

Vispārējs apsvērums

Pirms Zoely lietošanas jums jāizlasa informācija par asins recekļiem (trombozi). Īpaši svarīgi ir izlasīt tekstu par simptomiem, kas saistīti ar asins recekli - skatīt sadaļu "Asins recekļi").

Pirms Zoely lietošanas sākšanas ārsts uzdos dažus jautājumus par jūsu slimības vēsturi un jūsu tuvāko radinieku slimības vēsturi. Ārsts arī izmērīs asinsspiedienu un, atkarībā no jūsu personīgās situācijas, var veikt arī citus testus.

Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kurās jums jāpārtrauc tablešu lietošana vai kurās var samazināties tablešu uzticamība. Šādās situācijās jums būs jāatsakās no dzimumakta vai jāveic papildu nehormonāli kontracepcijas pasākumi, piem. prezervatīvs vai cita barjeras metode. Neizmantojiet metodes, kuru pamatā ir bioloģiskie ritmi vai temperatūra. Šīs metodes var būt neefektīvas, jo tabletes maina ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotu izmaiņas, kas parasti rodas menstruālā cikla laikā.

Zoely, tāpat kā citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Jūs nedrīkstat lietot Zoely, ja uz Jums attiecas kāds no turpmāk uzskaitītajiem nosacījumiem. Ja kāds no turpmāk uzskaitītajiem nosacījumiem attiecas uz jums, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts ar jums apspriedīs citas piemērotākas dzimstības kontroles metodes.

• ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kāju asinsvados (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;
• ja zināt, ka Jums ir asiņošanas traucējumi, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīns III, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielu trūkums;
• ja Jums ir nepieciešama operācija vai ilgstoša gulēšana (skatīt sadaļu "Asins recekļi");
• ja Jums agrāk ir bijis sirdslēkme vai insults;
• ja Jums ir (vai agrāk ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejošs išēmisks lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
• ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku artērijās:

- smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem

- ļoti augsts asinsspiediens

- ļoti augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

- stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteinēmiju

• ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
• ja Jums ir (kādreiz ir bijis) "aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas saistīts ar augstu tauku līmeni asinīs;
• ja Jums ir (ir bijusi) smaga aknu slimība un aknas joprojām nedarbojas tā, kā vajadzētu;
• ja Jums ir (kādreiz ir bijis) labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs;
• ja Jums ir (ir bijis) vai var būt krūts vai dzimumorgānu vēzis;
• ja Jums ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts.
• ja Jums ir alerģija pret estradiolu vai nomegestrola acetātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Ja kāds no šiem stāvokļiem Zoely lietošanas laikā parādās pirmo reizi, nekavējoties pārtrauciet to lietot un pastāstiet ārstam. Pa to laiku izmantojiet nehormonālu kontracepcijas līdzekli. Skatīt arī sadaļu "Vispārīgi apsvērumi"

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zoely lietošanas

Kad jums vajadzētu sazināties ar savu ārstu? Steidzami sazinieties ar savu ārstu

• ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir trombs kājā (ti, dziļo vēnu tromboze), receklis plaušās (ti, "plaušu embolija"), sirdslēkme vai insults (skatīt sadaļu " Asins recekļi "zemāk).

Šo nopietno blakusparādību raksturīgo simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".

• ja pamanāt kādas veselības stāvokļa izmaiņas, īpaši attiecībā uz šajā lietošanas instrukcijā minētajiem aspektiem (skatīt arī sadaļu "Kad nevajadzētu lietot Zoely"; neaizmirstiet par izmaiņām jūsu tuvinieku radiniekos);
• ja pamanāt gabaliņu krūtīs;
• ja Jums rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai rīšanas grūtības vai nātrene ar apgrūtinātu elpošanu;
• ja Jums jālieto citas zāles (skatīt arī sadaļu "Citas zāles un Zoely");
• ja nepieciešams ilgstoši apgulties vai veikt operāciju (pastāstiet ārstam vismaz četras nedēļas iepriekš);
• ja Jums ir neparasta un intensīva asiņošana no maksts;
• ja sloksnes pirmajā nedēļā esat aizmirsis divas vai vairākas tabletes un iepriekšējo septiņu dienu laikā esat nodarbojies ar seksu (skatīt arī sadaļu "Ja esat aizmirsis lietot Zoely");
• smagas caurejas gadījumā;
• ja Jums nav menstruāciju un jums ir aizdomas par grūtniecību (nesāciet nākamo sloksni bez konsultēšanās ar ārstu, skatīt arī sadaļu "Ja Jums nav bijušas mēnešreizes vienu vai vairākas reizes").

Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums.

Jums arī jāinformē ārsts, ja Zoely lietošanas laikā parādās vai pasliktinās kāds no šiem stāvokļiem.

• ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai rīšanas grūtības vai nātrene ar apgrūtinātu elpošanu. Preparāti, kas satur estrogēnu, var izraisīt vai pasliktināt "angioedēmas simptomus";
• ja tuvam radiniekam ir vai ir bijis krūts vēzis;
• ja Jums ir epilepsija (skatīt sadaļu "Citas zāles un Zoely");
• ja Jums ir aknu slimība (piemēram, dzelte) vai žultspūšļa slimība (piemēram, žultsakmeņi);
• ja Jums ir diabēts;
• ja jūs ciešat no depresijas;
• ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
• ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē organisma aizsardzības sistēmu);
• ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asiņošanas traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
• ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
• ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai pozitīva šīs slimības ģimenes anamnēze. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
• ja Jums ir nepieciešama operācija vai ilgstoša gulēšana (skatīt apakšpunktu "Asins recekļi").
• ja esat tikko dzemdējusi, asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik ilgi pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot Zoely.
• ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
• ja Jums ir varikozas vēnas.
• ja Jums ir stāvoklis, kas pirmo reizi parādījās vai pasliktinājās grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot dzimumhormonus (piemēram, dzirdes zudums, porfīrija [asins slimība], herpes gestācija [izsitumi ar pūslīšiem grūtniecības laikā], Sidenhemas horeja [nervu slimība, kurā pēkšņas ķermeņa kustības], (skatīt sadaļu "Kad sazināties ar ārstu");
• ja Jums ir (vai agrāk ir bijusi) hloazma [pigmentēti dzeltenbrūni plankumi, tā sauktie “grūtniecības plankumi”, īpaši uz sejas]. Ja tā, izvairieties no pārmērīgas saules gaismas vai ultravioletās gaismas iedarbības

ASINS RECEKĻI

Lietojot hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Zoely, palielinās trombu veidošanās risks, salīdzinot ar risku, kāds būtu, ja to neizmantotu.Retos gadījumos asins receklis var aizsprostot asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.

Var veidoties recekļi

• vēnās (sauktas par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
• artērijās (sauktas par "arteriālo trombozi", "arteriālo trombemboliju" vai ATE).

Atveseļošanās pēc asins recekļa veidošanās ne vienmēr ir pilnīga. Reti smaga iedarbība var saglabāties vai ļoti reti var būt letāla.

Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais Zoely kaitīgā asins recekļa veidošanās risks ir zems.

KĀ ATZĪT ASINIEM

Steidzami apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.

Vai pamanāt kādu no šīm pazīmēm? No kā jūs, iespējams, ciešat? vienas kājas pietūkums vai gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši, ja to pavada:

• pārmērīgas sāpes vai jutīgums kājā, kas var rasties tikai stāvot vai ejot
• pārmērīgs karstums skartajā kājā
• ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkana vai zila

Dziļo vēnu tromboze

• sēkšana vai neizskaidrojama strauja elpošana pēkšņi;
• pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, ieskaitot asiņošanu;
• dedzinošas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
• smags reibonis vai reibonis;
• ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
• stipras sāpes vēderā;

Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai sēkšanu, var sajaukt ar mazāk nopietnu slimību, piemēram, "elpceļu infekciju (piemēram, saaukstēšanos)". Plaušu embolija Visbiežāk simptomi skar tikai vienu aci:

• tūlītējs redzes zudums vai
• nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam

Tīklenes vēnu tromboze (asins receklis acī)

• sāpes krūtīs, diskomforts, spiediens, smagums
• sašaurināšanās vai spiediena sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
• pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
• diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, roku, vēderu;
• svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
• ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
• ātra vai neregulāra sirdsdarbība

Sirdstrieka

• pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
• pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
• pēkšņas redzes grūtības, kas skar vienu vai abas acis;
• pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
• pēkšņas, stipras vai ilgstošas ​​galvassāpes bez zināma iemesla;
• samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, un atveseļošanās var būt gandrīz pilnīga un tūlītēja, taču jums tomēr steidzami jādodas pie ārsta, jo var būt cita insulta risks. Insults

• pietūkums un neliela zilgana krāsa vienā ekstremitātē;
• stipras sāpes vēderā (akūts vēders);

Trombi, kas bloķē citus asinsvadus

Asiņu recekļi vēnās

Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?

• Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu asins recekļu veidošanās risku vēnās (vēnu trombozi) .Tomēr šīs blakusparādības ir reti sastopamas.Visbiežāk tās rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
• Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
• Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt "plaušu emboliju".
• Ļoti reti cita orgāna, piemēram, acs, vēnā var veidoties receklis (tīklenes vēnu tromboze).

Kad ir visaugstākais asins recekļa veidošanās risks vēnā?

Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt arī lielāks, ja atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tas pats produkts vai cits preparāts) pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma. Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks par risku neizmantot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Zoely, dažu nedēļu laikā asins recekļu veidošanās risks normalizējas.

Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida. Kopējais Zoely risks saslimt ar trombu kājā vai plaušās (DVT vai PE) ir zems.

• No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nekādus kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus un nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies receklis gada laikā.
• No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 attīstīsies receklis gada laikā.
• Asins recekļu risks, kas saistīts ar Zoely, salīdzinājumā ar risku, kas saistīts ar kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, vēl nav zināms.
• Asins recekļa veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu personīgās medicīniskās vēstures (skatīt “Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku” zemāk).

Viena gada laikā pastāv asins recekļu veidošanās risks

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonu tabletes un kuras nav stāvoklī Apmēram 2 no 10 000 sievietēm Sievietes, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu Apmēram 5-7 no 10 000 sievietēm Sievietes, kas lieto Zoely Vēl nav zināms

Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā

Lietojot Zoely, asins recekļu veidošanās risks ir zems, bet noteiktos apstākļos tas palielinās. Risks ir lielāks:

• ja Jums ir liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m 2);
• ja kādam no jūsu tuvākajiem ģimenes locekļiem jaunībā (piemēram, pirms aptuveni 50 gadu vecuma) ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos. Ja tā, jums var būt iedzimta asiņošanas slimība;
• ja jums ir nepieciešama operācija vai ilgstoši jāpaliek gultā nelaimes gadījuma vai slimības dēļ vai ja jums ir kājiņa ģipsī. Iespējams, Zoely lietošana jāpārtrauc vairākas nedēļas pirms operācijas vai kamēr esat mazāk kustīgs. Ja Jums jāpārtrauc Zoely lietošana, jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt to lietot.
• pieaugot vecumam (īpaši pēc apmēram 35 gadiem);
• ja viņa dzemdētu mazāk nekā pirms dažām nedēļām

Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk no šiem stāvokļiem ietekmē jūs. Ceļošana ar gaisa transportu (ilgāk par 4 stundām) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja Jums ir kāds no citiem uzskaitītajiem riska faktoriem.

Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz jums, pat ja tas nav droši. Ārsts var izlemt, ka Zoely lietošana jāpārtrauc.

Ja Zoely lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja kādam tuvam radiniekam ir tromboze bez zināma iemesla vai ja jūs pieņematies svarā, lūdzu, pastāstiet savam ārstam.

Asiņu recekļi ARTERY

Kas var notikt, ja asins receklis veidojas "artērijā? Tāpat kā asins receklis vēnā, receklis artērijā" var radīt nopietnas problēmas. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā

Ir svarīgi atzīmēt, ka Zoely lietošanas rezultātā sirdslēkmes vai insulta risks ir ļoti zems, taču tas var palielināties:

• ar vecumu (apmēram pēc 35 gadiem);
• ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Zoely, jums jāpārtrauc smēķēšana. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus.
• ja Jums ir liekais svars;
• ja Jums ir augsts asinsspiediens;
• ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (pirms aptuveni 50 gadu vecuma).Ja tā, tad arī jums var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;
• ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
• ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
• ja Jums ir sirds problēmas (sirds vārstuļu slimība, ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu)
• ja Jums ir diabēts.

Ja uz jums attiecas vairāk nekā viens no šiem nosacījumiem vai ja viens no tiem ir īpaši smags, trombu veidošanās risks var būt vēl lielāks.

Ja kāds no Jūsu ziņotajiem apstākļiem Zoely lietošanas laikā mainās, piemēram, ja sākat smēķēt, ja kādam tuvam radiniekam attīstās tromboze bez zināma iemesla vai ja jūs pieņematies svarā, lūdzu, pastāstiet savam ārstam.

Vēzis

Krūts vēzis ir novērots nedaudz biežāk kombinēto tablešu lietotājiem, taču nav zināms, vai to izraisa kombinētās tabletes. Piemēram, sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, var diagnosticēt vairāk vēža, jo šīs sievietes biežāk apmeklē ārsts. Pēc kombinēto tablešu lietošanas pārtraukšanas paaugstinātais risks pakāpeniski samazinās.

Ir svarīgi regulāri pārbaudīt savas krūtis un sazināties ar savu ārstu, ja rodas gabali. Pastāstiet arī savam ārstam, ja kādam tuvam radiniekam ir vai agrāk ir bijis krūts vēzis (skatīt sadaļu "Kad jāievēro īpaša piesardzība, lietojot Zoely"). Retos gadījumos kontracepcijas tablešu lietotājiem ziņots par labdabīgiem (ne vēža) aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem (vēža) aknu audzējiem. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir īpaši stipras neparastas sāpes vēderā.

Dzemdes kakla vēzi izraisa infekcija ar cilvēka papilomas vīrusu (HPV). Šis vēzis ir biežāk sastopams sievietēm, kuras ilgstoši lieto tabletes. Nav zināms, vai tas ir saistīts ar hormonālo kontracepcijas līdzekļu vai hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu. citi faktori, piemēram, seksuālās uzvedības atšķirības.

Diagnostikas testi

Ja Jums ir jāveic asins vai urīna analīzes, pastāstiet ārstam, ka lietojat Zoely, jo tas var mainīt dažu testu rezultātus.

Bērni un pusaudži

Dati par efektivitāti un drošību pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pieejami

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Zoely iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles un augu izcelsmes preparātus. Pastāstiet arī citiem ārstiem vai zobārstiem, kuri izraksta citas zāles (vai farmaceitam, kas tos nodrošina) par Zoely lietošanu. Viņi jums pateiks, vai jums ir jāveic papildu kontracepcijas pasākumi (barjeras metodes) un, ja jā, tad cik ilgi.

Dažas zāles var samazināt Zoely efektivitāti grūtniecības novēršanā vai izraisīt negaidītu asins zudumu.

Tie ietver zāles, ko lieto, lai ārstētu:

• epilepsija (piemēram, primidons, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts);
• tuberkuloze (piemēram, rifampicīns);
• HIV infekcijas (piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, nelfinavīrs, efavirenzs);
• citas infekcijas slimības (piemēram, grizeofulvīns);
• augsts spiediens plaušu asinsvados (bosentāns).
• Asinszāles augu izcelsmes produkts var arī traucēt Zoely pienācīgi darboties. Ja Zoely lietošanas laikā vēlaties lietot augu izcelsmes produktus, kas satur asinszāli, vispirms jākonsultējas ar ārstu.
• Dažas zāles var paaugstināt Zoely aktīvo vielu līmeni asinīs. Tablešu efektivitāte tiek saglabāta, taču pastāstiet ārstam, ja lietojat pretsēnīšu zāles, kas satur ketokonazolu.
• Zoely var arī traucēt citu zāļu, piemēram, pretepilepsijas lamotrigīna, darbību.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Zoely nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras domā, ka varētu būt stāvoklī. Ja Zoely lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, Jums jāpārtrauc Zoely lietošana un jāsazinās ar ārstu.

Ja vēlaties pārtraukt lietot Zoely, jo vēlaties iestāties grūtniecība, skatiet sadaļu "Ja pārtraucat lietot Zoely".

Zīdīšanas laikā Zoely lietošana parasti nav ieteicama. Ja vēlaties lietot tabletes zīdīšanas laikā, jautājiet padomu savam ārstam.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Zoely pasliktinās spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Zoely satur laktozi Zoely satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Zoely: Devas

Kad un kā lietot tabletes

Zoely blisterī ir 28 tabletes: 24 baltas tabletes ar aktīvajām sastāvdaļām (numuri 1-24) un 4 dzeltenas tabletes bez aktīvajām sastāvdaļām (skaitļi 25-28).

Katru reizi, kad sākat jaunu Zoely sloksni, augšējā kreisajā stūrī paņemiet balto aktīvo tableti ar numuru 1 (sk. "Sākt"). Pelēkajā kolonnā izvēlieties līmes etiķeti, kas sākas ar jūsu sākuma dienu laikā no pulksten 7:00. pieejamas etiķetes. Piemēram, ja tas sākas trešdien, jūs izmantojat uzlīmju, kas sākas ar "WED". Jūs to uzlīmējat uz blistera, tieši virs balto aktīvo tablešu rindas, kur ir rakstīts "Ielīmējiet nedēļas dienas etiķeti šeit". Tādā veidā jūs varat pārbaudīt, vai esat lietojis tableti katru dienu.

Lietojiet vienu tableti katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens.

Ievērojiet bultiņas norādījumus uz blistera, t.i., vispirms izmantojiet baltās aktīvās tabletes un pēc tam dzeltenās placebo tabletes.

Menstruācijas sāksies pēc 4 dienām, kad lietojat dzeltenās placebo tabletes (tā saucamā abstinences asiņošana). Atcelšanas asiņošana parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās baltās aktīvās tabletes lietošanas un, iespējams, vēl nav beigusies jaunās sloksnes sākumā.

Sāciet jaunu sloksni tūlīt pēc pēdējās dzeltenās tabletes, pat ja mēnešreizes vēl nav beigušās. Tas nozīmē, ka jums vienmēr jāsāk jauna sloksne vienā un tajā pašā nedēļas dienā un ka menstruācijām vajadzētu notikt katru mēnesi, aptuveni tās pašas dienas.

Dažām sievietēm dzelteno tablešu lietošanas laikā menstruācijas var nenotikt katru mēnesi. Ja esat lietojis Zoely katru dienu saskaņā ar instrukcijām, maz ticams, ka esat stāvoklī (skatīt arī sadaļu "Ja Jums nav bijušas menstruācijas vai daudzas reizes").

Kā sākt lietot pirmo Zoely iepakojumu

Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojis hormonālos kontracepcijas līdzekļus

Sāciet lietot Zoely menstruāciju pirmajā dienā (t.i., menstruāciju pirmajā dienā). Zoilija rīkojas nekavējoties. Viņam nav nepieciešama papildu dzimstības kontroles metode.

Ja iepriekš esat lietojis citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (kombinētas tabletes, maksts gredzens vai transdermāls plāksteris)

Jūs varat sākt lietot Zoely nākamajā dienā pēc pēdējās kontracepcijas tabletes lietošanas, ko pašlaik lietojat (ti, neievērojot nevienu intervālu). Ja pašlaik lietotā kontracepcijas pakete satur arī neaktīvas tabletes (placebo), varat sākt lietot Zoely nākamajā dienā pēc lietošanas. pēdējo aktīvo tableti (ja nezināt, kuru, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam). Tā var sākties arī vēlāk, bet nekad pēc nākamās dienas pēc kontracepcijas līdzekļa lietošanas pārtraukuma, ko lietojat (vai dienā) pēc pēdējās neaktīvās tabletes). Ja lietojat maksts gredzenu vai transdermālu plāksteri, Zoely ieteicams sākt lietot dienā, kad noņemat gredzenu vai plāksteri. Jūs varat arī sākt, vēlākais, dienā, kuru lietot nākamo. gredzens vai plāksteris. Ja sekojat šiem norādījumiem, jums nav nepieciešama papildu dzimstības kontroles metode.

Ja iepriekš esat lietojis tikai progestagēnu saturošas tabletes (minipill)

Jūs varat pārtraukt minipillu lietošanu jebkurā dienā un sākt lietot Zoely nākamajā dienā. Ja jums ir sekss, atcerieties izmantot barjeras kontracepcijas metodi pirmajās 7 Zoely lietošanas dienās.

Ja iepriekš esat lietojis injicējamu progestagēnu, implantu vai hormonālo intrauterīno ierīci (IUS)

Sāciet lietot Zoely nākamajā injekcijas dienā vai implantāta vai intrauterīnās ierīces izņemšanas dienā. Ja jums ir sekss, atcerieties izmantot barjeras kontracepcijas metodi pirmajās 7 Zoely lietošanas dienās.

Pēc dzemdībām

Jūs varat sākt lietot Zoely no 21 līdz 28 dienām pēc bērna piedzimšanas. Ja sākat pēc 28. dienas, Zoely lietošanas pirmajās 7 dienās jums jāizmanto arī barjeras kontracepcijas metode. Ja pēc bērna piedzimšanas pirms Zoely lietošanas esat nodarbojies ar seksu, pārliecinieties, ka neesat stāvoklī, vai pagaidiet līdz nākamajām menstruācijām. Ja vēlaties sākt lietot Zoely pēc dzemdībām un zīdīšanas laikā, lūdzu, izlasiet arī sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods". Ja neesat pārliecināts, kad sākt, konsultējieties ar ārstu.

Pēc "grūtniecības pārtraukšanas vai aborta

Izpildiet ārsta norādījumus

Ja esat aizmirsis lietot Zoely

Šie ieteikumi attiecas tikai uz balto aktīvo tablešu aizmirstību.

• Ja esat aizkavējies lietot tableti mazāk nekā 12 stundas, tablešu uzticamība tiek saglabāta. Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, un paņemiet tālāk norādītās tabletes parastajā laikā.
• Ja esat aizkavējies lietot tableti vairāk nekā 12 stundas, tablešu uzticamība var samazināties. Jo vairāk tablešu esat aizmirsis pēc kārtas, jo lielāks ir kontracepcijas efektivitātes samazināšanās risks.Grūtniecības risks ir īpaši augsts, ja aizmirstat baltās aktīvās tabletes sloksnes sākumā vai beigās. Pēc tam jums jāievēro tālāk sniegtie norādījumi.

1.-7. diena pēc balto aktīvo tablešu lietošanas

Lietojiet pēdējo aizmirsto balto aktīvo tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Tomēr nākamajās 7 dienās kā papildu piesardzības līdzeklis izmantojiet barjeras metodi.

Ja nedēļas laikā pirms tablešu aizmirsšanas esat bijis dzimumaktā, pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

8.-17. Diena pēc balto aktīvo tablešu lietošanas

Lietojiet pēdējo aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus), un paņemiet nākamās tabletes parastajā laikā. Aizsardzība pret grūtniecību netiek samazināta, un jums nav jāveic papildu piesardzības pasākumi. Tomēr, ja esat aizmirsis vairāk nekā vienu tableti, jums jāveic papildu piesardzības pasākumi 7 dienas.

18.-24. diena pēc balto aktīvo tablešu lietošanas

Grūtniecības risks ir īpaši augsts, ja esat izlaidis baltās aktīvās tabletes, tuvojoties dzelteno placebo tablešu klāstam .. Mainot uzņemšanas grafiku, jūs varat novērst šo risku.

Tam ir divas iespējas:

1. variants. Ieņemiet pēdējo aizmirsto balto aktīvo tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus), un nākamās tabletes lietojiet parastajā laikā. Sāciet nākamo blisteri, tiklīdz ir izlietotas baltās aktīvās tabletes pašreizējā blisterī, un nelietojiet dzeltenās placebo tabletes. Menstruācijas var neparādīties, kamēr neesat lietojis dzeltenās placebo tabletes otrās sloksnes beigās, bet balto aktīvo tablešu lietošanas laikā Jums var būt vieglas izdalījumi (pilieni vai asins traipi) vai asiņošana.

2. iespēja) Nekavējoties pārtrauciet balto aktīvo tablešu lietošanu un pārejiet tieši uz dzeltenām placebo tabletēm.

Ja neatceraties, cik daudz balto aktīvo tablešu esat aizmirsis, ievērojiet pirmo iespēju, nākamo 7 dienu laikā piesardzības nolūkos izmantojiet barjermetodi un sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis kādas baltas aktīvās tabletes no sloksnes un nav paredzamo menstruāciju, lietojot dzeltenās placebo tabletes no vienas un tās pašas plāksnītes, iespējams, ka esat stāvoklī. Pirms jaunas sloksnes lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Aizmirstas dzeltenas placebo tabletes

Pēdējās 4 dzeltenās ceturtās rindas tabletes ir placebo tabletes, kas nesatur aktīvās sastāvdaļas. Ja esat aizmirsis kādu no šīm tabletēm, Zoely uzticamība tiek saglabāta Izmetiet aizmirsto (-ās) dzelteno (-ās) placebo tableti (-es) un lietojiet nākamās tabletes parastajā laikā.

Vemšanas vai smagas caurejas gadījumā

Ja jūs vemjat 3-4 stundu laikā pēc baltas aktīvās tabletes lietošanas vai Jums ir smaga caureja, iespējams, ka Zoely tabletes aktīvās sastāvdaļas nav pilnībā uzsūkušās organismā. Situācija ir līdzīga baltas aktīvās tabletes aizmirstībai. Pēc vemšanas vai caurejas, pēc iespējas ātrāk jāizņem vēl viena balta aktīvā tablete no rezerves sloksnes. Ja iespējams, ieņemiet to 12 stundu laikā pēc parastā laika. Ja tas nav iespējams vai ja ir pagājušas 12 stundas, ievērojiet norādījumus, kas sniegti sadaļā "Ja esat aizmirsis lietot Zoely". Ja Jums ir smaga caureja, lūdzu, pastāstiet to ārstam.

Jaunākās dzeltenās tabletes ir placebo tabletes, kas nesatur aktīvās sastāvdaļas. Ja 3-4 stundu laikā pēc dzeltenās tabletes lietošanas rodas vemšana vai smaga caureja, Zoely uzticamība tiek saglabāta.

Ja vēlaties aizkavēt menstruāciju

Jūs varat aizkavēt menstruāciju, nelietojot dzeltenās placebo tabletes un pārejot tieši uz jaunu Zoely sloksni. Lietojot šo otro sloksni, var rasties viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana. Ja vēlaties, lai mēnešreizes sāktos otrās sloksnes lietošanas laikā, pārtrauciet balto aktīvo tablešu lietošanu un sāciet dzelteno placebo tablešu lietošanu. Kad esat pabeidzis 4 dzeltenās placebo tabletes no otrās sloksnes, sāciet ar nākamo (trešo) sloksni.

Ja vēlaties mainīt menstruāciju sākuma dienu

Ja tabletes lietojat saskaņā ar instrukcijām, mēnešreizes sāksies placebo lietošanas dienās. Ja vēlaties mainīt sava cikla sākuma dienu, samaziniet placebo dienu skaitu, t.i., dienas, kad lietojat dzeltenās placebo tabletes (bet nekad nepalieliniet to skaitu, maksimums ir 4 dienas). Piemēram, ja jūs sākat lietot placebo tabletes piektdien un vēlaties to sākt otrdien (3 dienas agrāk), jums jāsāk jauna sloksne 3 dienas agrāk nekā parasti. Šajā saīsinātajā dzelteno placebo tablešu lietošanas fāzē jums var nebūt asiņošana. Nākamās sloksnes lietošanas laikā balto aktīvo tablešu lietošanas laikā var rasties nelielas izdalījumi (pilieni vai asins plankumi) vai smaga asiņošana.

Ja neesat pārliecināts, ko darīt, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir negaidīta asiņošana

Lietojot visas kombinētās tabletes, pirmajos mēnešos starp menstruācijām var rasties neregulāra asiņošana no maksts (viegla vai smaga izdalīšanās). Jums, iespējams, būs jāizmanto higiēniskā salvete, taču turpiniet lietot tabletes kā parasti. Neregulāra asiņošana no maksts parasti apstājas, tiklīdz organisms pierod pie tabletes (parasti pēc 3 mēnešiem). Ja asiņošana turpinās, pastiprinās vai atkal sākas, sazinieties ar savu ārstu.

Ja menstruācijas nav bijušas vienu vai vairākas reizes

Klīniskie pētījumi, kas veikti ar Zoely, parādīja, ka menstruācijas dažkārt neparādās pēc 24. dienas.

• Ja esat pareizi lietojis visas tabletes, nav bijusi spēcīga vemšana vai caureja un neesat lietojis citas zāles, ir maz ticams, ka esat grūtniece. Turpiniet lietot Zoely kā parasti. Skatīt arī sadaļā "Ja Jums ir smaga vemšana vai caureja" vai sadaļā "Citas zāles un Zoely".
• Ja neesat pareizi lietojis visas tabletes vai ja mēnešreizes nenotiek divas reizes pēc kārtas, iespējams, esat iestājusies grūtniecība. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Nesāciet nākamo Zoely sloksni, kamēr ārsts nav noteicis, ka neesat stāvoklī.

Ja pārtraucat lietot Zoely

Jūs varat pārtraukt Zoely lietošanu jebkurā laikā. Ja nevēlaties grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu par citām dzimstības kontroles metodēm.

Ja pārtraucat lietot Zoely, jo vēlaties iestāties grūtniecība, pirms grūtniecības iestāšanās ieteicams nogaidīt, līdz iestājas dabiskas menstruācijas. Tādējādi būs vieglāk noteikt paredzamo piegādes datumu.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Zoely

Ja esat lietojis Zoely vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par nopietnām kaitīgām sekām, lietojot pārāk daudz Zoely tablešu vienlaikus. Ja esat lietojis vairākas tabletes vienlaikus, var rasties slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Ja pamanāt, ka bērns ir lietojis Zoely, jautājiet padomu savam ārstam.

Blakusparādības Kādas ir Zoely blakusparādības?

Tāpat kā citas zāles, Zoely var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai noturīgas, vai ja pamanāt kādas veselības stāvokļa izmaiņas un uzskatāt, ka to var izraisīt Zoely, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Visām sievietēm, kas lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās risks vēnās (vēnu trombembolija (VTE)) vai artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem riskiem, kas saistīti ar kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, skatīt sadaļā "Kas jāzina pirms Zoely lietošanas".

Ar Zoely lietošanu ir saistītas šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• pinnes
• menstruāciju traucējumi (piemēram, menstruāciju neesamība vai neregulāras)

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• samazināta interese par seksuālām aktivitātēm, depresija / nomākts garastāvoklis, garastāvokļa svārstības
• galvassāpes vai migrēna
• slikta dūša
• bagātīgas menstruācijas; sāpes krūtīs; iegurņa (vēdera) sāpes
• svara pieaugums

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• palielināta ēstgriba; ūdens aizture (tūska)
• karstuma viļņi
• pietūcis vēders
• pastiprināta svīšana; matu izkrišana; nieze; sausa āda; taukainai ādai
• smagums ekstremitātēs
• regulāras, bet niecīgas menstruācijas; krūšu palielināšanās; krūšu gabaliņš; piena ražošana bez grūtniecības; pirmsmenstruālais sindroms; sāpes dzimumakta laikā; maksts vai vulvas sausums; dzemdes spazmas
• aizkaitināmība
• paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• kaitīgi recekļi vēnā vai "artērijā, piemēram: o kājā vai pēdā (ti, DVT) vai plaušās (ti, PE), vai sirdslēkme vai insults, vai mini insults vai īslaicīgi simptomi, kas līdzīgi" insultam, ko sauc par pārejošu išēmisks lēkme (TIA) vai asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs.

Asins recekļa veidošanās varbūtība var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina risku (skatīt sadaļu, lai iegūtu vairāk informācijas par apstākļiem, kas palielina trombu veidošanās risku un trombu simptomus.)

• samazināta apetīte
• palielināta interese par seksuālajām aktivitātēm
• uzmanības traucējumi
• sausas acis; nepanesība pret kontaktlēcām
• sausa mute
• dzeltenbrūni pigmentēti plankumi, īpaši uz sejas; pārmērīga matu augšana
• maksts smaka; diskomforts maksts vai vulvas
• izsalkums
• žultspūšļa slimība

Ir ziņots par alerģiskām (paaugstinātas jutības) reakcijām Zoely lietotājiem, bet biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Sīkāka informācija par iespējamām blakusparādībām, kas saistītas ar menstruācijām (piemēram, menstruāciju neesamība vai neregulāras) Zoely lietošanas laikā, ir atrodama sadaļās "Kad un kā lietot tabletes", "Ja Jums ir negaidīta asiņošana" un "Ja Jums menstruācijas nav bijušas vienu vai vairākas reizes. "

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts pielikumā sniegto ziņošanas sistēmu. sniedziet vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Kombinētās tabletes (ieskaitot Zoely tabletes), kuras vairs nav vajadzīgas, nedrīkst izmest kopā ar kanalizāciju vai sadzīves atkritumiem. Tabletē esošajām hormonāli aktīvajām palīgvielām, nonākot ūdens vidē, var būt kaitīga ietekme. Atgrieziet tabletes aptiekā vai citādi droši iznīciniet saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Ko Zoely satur

• Aktīvās sastāvdaļas ir:

baltās aktīvās apvalkotās tabletes: katra tablete satur 2,5 mg nomegestrola acetāta un 1,5 mg estradiola (hemihidrāta veidā); dzeltenās placebo apvalkotās tabletes: tablete nesatur aktīvās vielas.

• Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols (baltas aktīvās apvalkotās tabletes un dzeltenās placebo apvalkotās tabletes):

Laktozes monohidrāts (skatīt sadaļu "Zoely satur laktozi"), mikrokristāliskā celuloze (E460), krospovidons (E1201), talks (E553b), magnija stearāts (E572) un koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Tabletes apvalks (baltas aktīvās apvalkotās tabletes):

Poli (vinilspirts) (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 un talks (E553b)

Tabletes apvalks (dzeltenas placebo apvalkotās tabletes):

Poli (vinilspirts) (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172)

Zoely izskata un iepakojuma satura apraksts

Aktīvās apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas un apaļas. Abās pusēs ir uzraksts "ne".

Placebo apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas. Abās pusēs ir uzdrukāts uzraksts "p".

Zoely ir pieejams 1, 3, 6 vai 13 blisteros pa 28 apvalkotām tabletēm (24 aktīvas baltas apvalkotās tabletes un 4 dzeltenas placebo apvalkotās tabletes), kas iepakotas kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāka informācija par Zoely atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

ZOELY 2,5 MG / 1,5 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi

▼ Zāles, uz kurām attiecas papildu uzraudzība. Tas ļaus ātri identificēt jaunu drošības informāciju. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām. Informāciju par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.8.

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Baltas aktīvās apvalkotās tabletes: Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg nomegestrola acetāta un 1,5 mg estradiola (hemihidrāta veidā).

Dzeltenas placebo apvalkotās tabletes: tablete nesatur aktīvās sastāvdaļas.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra balta aktīvā apvalkotā tablete satur 57,71 mg laktozes monohidrāta

Katra dzeltena apvalkotā placebo tablete satur 61,76 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Aktīvās apvalkotās tabletes: baltas, apaļas, ar iespiestu "ne" abās pusēs.

Placebo apvalkotās tabletes: dzeltenas, apaļas, ar iespiestu "p" abās pusēs.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Perorālā kontracepcija.

Pieņemot lēmumu izrakstīt Zoely, jāņem vērā sievietes pašreizējie individuālie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliju (VTE), un VTE risks, kas saistīts ar Zoely, salīdzinot ar citām KHKL (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).

04.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Viena tablete jālieto katru dienu 28 dienas pēc kārtas. Katra iepakojuma sākumā ir 24 baltas aktīvās tabletes, kam seko 4 dzeltenas placebo tabletes. Kad iepakojums ir pabeigts, nākamais iepakojums tiek uzsākts nekavējoties, nepārtraucot tablešu dienas devu un neatkarīgi no tā, vai ir vai nav asiņošanas pārtraukšanas. Asiņošanas pārtraukšana parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās baltās tabletes lietošanas. jāpabeidz vēl jaunā iepakojuma sākumā. Skatīt 4.4. Sadaļā "Cikla vadība".

Īpašas populācijas

Nieru darbības traucējumi

Lai gan nav pieejami dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, maz ticams, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs nomegestrola acetāta un estradiola elimināciju.

Aknu darbības traucējumi

Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem ar aknu mazspēju. Tā kā pacientiem ar smagu aknu slimību steroīdu hormonu metabolisms var būt traucēts, Zoely nav indicēts lietošanai šīm sievietēm, kamēr aknu darbības rādītāji nav normalizējušies (skatīt 4.3. Apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Kā lietot Zoely

Tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā neatkarīgi no ēdienreizēm. Tabletes jālieto pēc nepieciešamības, uzdzerot nedaudz šķidruma, tādā secībā, kāda norādīta uz blistera. Uz iepakojuma ir piestiprinātas uzlīmētas etiķetes, norādot 7 nedēļas dienas.Sievietei jāizvēlas etiķete, kas sākas ar dienu, kad viņa sāk lietot tabletes, un jāpielīmē blisteram.

Kā sākt lietot Zoely

Ja nav iepriekšējas hormonālās kontracepcijas (pēdējā mēneša laikā)

Pirmā tablete jālieto dabiskā cikla pirmajā dienā (t.i., menstruāciju pirmajā dienā). Šajā gadījumā nav nepieciešams veikt papildu kontracepcijas pasākumus.

Pāreja no kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi, maksts gredzens vai transdermāls plāksteris)

Sievietei Zoely vēlams lietot nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvās vielas) no iepriekšējā kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa, vēlākais nākamajā dienā pēc intervāla bez tablešu lietošanas vai placebo tablešu lietošanas. kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi. Maksts gredzena vai transdermāla plākstera gadījumā sievietei jāsāk lietot Zoely, vēlams ierīces noņemšanas dienā, vēlākais nākamajā lietošanas dienā.

Pāreja no tikai progestagēnu saturošas metodes (minipill, implants, injicējams) vai hormonālas intrauterīnās ierīces (intrauterīna sistēma, IUS)

Pāreja no minipillēm var notikt jebkurā dienā, un Zoely jālieto nākamajā dienā. Implantu vai IUS var izņemt jebkurā dienā, un Zoely jālieto izņemšanas dienā. Injicējamu kontracepcijas līdzekļu gadījumā Zoely jālieto nākamajā dienā, kad būtu paredzēta nākamā injekcija. Visos šajos gadījumos sievietei jāiesaka izmantot papildu barjermetodi, līdz ir pagājušas 7 dienas nepārtrauktas lietošanas. aktīvās tabletes.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Uzņemšanu var sākt nekavējoties.Šajā gadījumā nav nepieciešams lietot papildu kontracepcijas līdzekļus.

Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī

Sievietei jāiesaka lietot no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai pēc aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Ja slimība sākas vēlāk, sievietei jāiesaka izmantot papildu barjermetodi līdz 7 dienām bez pārtraukuma. no baltajām aktīvajām tabletēm nav pagājušas. Tomēr, ja dzimumakts jau ir noticis, pirms KPKL lietošanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jāgaida pirmā menstruālā cikla sākums.

Lietošanu zīdīšanas laikā skatīt apakšpunktā 4.6.

Ko darīt, ja esat aizmirsis vienu vai vairākas tabletes

Šie ieteikumi attiecas tikai uz balto aktīvo tablešu aizmirstību:

Kavēšanās gadījumā mazāk nekā 24 stundas lietojot jebkuru aktīvo tableti, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Sievietei vajadzētu aizmirst aizmirsto tableti, tiklīdz tā atceras, un pēc tam ieņemiet tālāk norādītās tabletes parastajā laikā.

Kavēšanās gadījumā vairāk nekā 24 stundas lietojot jebkuru aktīvo tableti, var samazināties kontracepcijas aizsardzība. Aizmirstības gadījumā jāievēro divi pamatnoteikumi:

• Lai pienācīgi nomāktu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu asi, 7 dienas nepārtraukti jālieto baltas aktīvās tabletes.

• jo vairāk balto aktīvo tablešu esat aizmirsis un jo tuvāk tās ir 4 dzeltenām placebo tabletēm, jo ​​lielāks ir grūtniecības risks.

1.-7. Diena

Sievietei jālieto pēdējā izlaista tablete, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi, un viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Arī nākamās 7 dienas jāizmanto barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Dzimumakta gadījumā iepriekšējo 7 dienu laikā jāapsver grūtniecības iespēja.

8.-17. Diena

Sievietei jālieto pēdējā izlaista tablete, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi, un viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Ja sieviete 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes ir pareizi lietojusi tabletes, nav nepieciešams lietot papildu kontracepcijas līdzekļus. Tomēr, ja aizmirsta vairāk nekā 1 tablete, sievietei jāiesaka 7 dienas veikt papildu piesardzības pasākumus.

18.-24. Diena

Drošuma samazināšanās risks ir nenovēršams, jo ir tuvu placebo tablešu fāzei. Tomēr, mainot tablešu lietošanas grafiku, joprojām var novērst kontracepcijas aizsardzības samazināšanos. Ievērojot kādu no šīm divām iespējām, nav nepieciešams veikt papildu kontracepcijas pasākumus, ja sieviete 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes ir pareizi lietojusi visas tabletes. Ja nē, jums vajadzētu pieturēties pie pirmās no abām iespējām un nākamo 7 dienu laikā veikt papildu piesardzības pasākumus.

1. Sievietei jālieto pēdējā izlaista tablete, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā, līdz aktīvās tabletes ir beigušās. Pēdējās rindas 4 placebo tabletes ir jāiznīcina. Nākamais blistera iepakojums jāsāk nekavējoties. Asiņošanas pārtraukšana ir maz ticama, kamēr otrā iepakojuma aktīvās tabletes nav pabeigtas, bet tablešu lietošanas laikā var rasties smērēšanās vai metrorāģija.

2. Sievietei var arī norādīt pārtraukt aktīvo tablešu lietošanu no pašreizējā blistera iepakojuma. Šādā gadījumā viņai jālieto pēdējās rindas placebo tabletes ne ilgāk kā 4 dienas, ieskaitot dienas, kad viņa aizmirsusi lietot tabletes. un pēc tam turpiniet ar nākamo blistera iepakojumu.

Ja sieviete ir aizmirsusi lietot dažas tabletes un līdz ar to placebo tablešu fāzē nav asiņošanas, jāapsver grūtniecības iespēja.

Aizmirstas dzeltenas placebo tabletes

Aizsardzība pret kontracepciju netiek samazināta. Dzeltenās tabletes no pēdējās (4.) blistera rindas var izlaist, tomēr izlaistās tabletes jāiznīcina, lai nejauši nepagarinātu placebo fāzi.

Brīdinājumi kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā

Smagu kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā (piemēram, vemšana vai caureja) aktīvo vielu uzsūkšanās var būt nepilnīga, un jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.

Ja vemšana parādās 3-4 stundu laikā pēc baltas tabletes lietošanas, tablete jāuzskata par pazaudētu un pēc iespējas ātrāk jālieto jauna tablete. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 24 stundu laikā pēc uzņemšanas. pierasts. Nākamā tablete jālieto parastajā laikā.Ja kopš pēdējās tabletes lietošanas ir pagājušas vairāk nekā 24 stundas, jāievēro norādījumi par tablešu aizmirstību, kas sniegti 4.2. Apakšpunktā "Ko darīt, ja esat aizmirsis vienu vai vairākas tabletes". Ja sieviete nevēlas mainīt grafiku parasti lietojiet tableti vai papildu baltas tabletes no cita iepakojuma.

Kā novirzīt vai aizkavēt menstruāciju

Lai aizkavētu menstruācijas, sievietei jāturpina lietot cits Zoely blistera iepakojums, neizņemot dzeltenās placebo tabletes no pašreizējā iepakojuma. Ciklu var pagarināt pēc vēlēšanās, līdz otrā iepakojuma baltās aktīvās tabletes ir beigušās. Zoely regulāri atsāksies pēc dzertas dzeltenās placebo tabletes no otrā iepakojuma. Sievietei cikla pagarināšanas fāzē var rasties izrāviena asiņošana vai smērēšanās.

Lai menstruāciju pārvietotu uz citu nedēļas dienu nekā pašreizējā dozēšanas shēmā, sieviete var saīsināt dzelteno placebo tablešu fāzi līdz 4 dienām. Jo īsāks intervāls, jo lielāks ir risks, ka asiņošana nenotiks un nākamā iepakojuma lietošanas laikā (piemēram, menstruāciju aizkavēšanās) parādīsies asiņošana un smērēšanās.

04.3 Kontrindikācijas

Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos. Tā kā epidemioloģiskie dati par KPK, kas satur 17β-estradiolu, vēl nav pieejami, kontrindikācijas KPKL, kas satur etinilestradiolu, tiek uzskatītas par derīgām arī Zoely. Ja Zoely lietošanas laikā pirmo reizi rodas kāds no šiem stāvokļiem, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

• vēnu trombembolijas (VTE) esamība vai risks

- vēnu trombembolija "." Pašreizējā VTE (lietojot antikoagulantu terapiju) vai anamnēze (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]).

- Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret APC (ieskaitot Leidena V faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts.

- Liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.4).

- Augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).

• arteriālās trombembolijas (ATE) esamība vai risks

- Arteriālā trombembolija "." Pašreizējā arteriālā trombembolija, arteriālā trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāls stāvoklis (piemēram, stenokardija).

- Smadzeņu asinsvadu slimība "." pašreizējais insults, insulta vēsture vai prodromāls stāvoklis (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme)pārejošs išēmisks uzbrukums, TIA]).

- zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz artēriju trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants).

- migrēna anamnēzē ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem.

- Augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vai viena nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:

• cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem

• smaga hipertensija

• smaga dislipoproteinēmija.

• pankreatīts vai pankreatīts anamnēzē, ja tas ir saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju.

• smagu aknu slimību klātbūtne vai anamnēze, līdz aknu darbības rādītāji normalizējas.

• aknu audzēju (labdabīgu vai ļaundabīgu) esamība vai anamnēze.

• Zināmi vai aizdomas par ļaundabīgiem audzējiem, kas atkarīgi no dzimuma steroīdiem (piemēram, dzimumorgānu vai krūts vēzis).

• neatklāta maksts asiņošana.

• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Ja ir kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, Zoely piemērotība jāapspriež ar sievieti.

Ja kāds no minētajiem apstākļiem vai riska faktoriem pasliktinās vai pirmo reizi parādās, sievietei jāiesaka sazināties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai Zoely lietošana jāpārtrauc. Visi tālāk sniegtie dati ir balstīti uz epidemioloģiskajiem datiem, kas iegūti, lietojot KPKL. satur etinilestradiolu Zoely satur 17β-estradiolu Tā kā vēl nav pieejami epidemioloģiskie dati par estradiolu saturošiem KPKL, brīdinājumi tiek uzskatīti par derīgiem arī attiecībā uz Zoely.

Venozas trombembolijas (VTE) risks

• Jebkura kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KPKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar nelietošanu. Preparāti, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāko VTE risku. Pagaidām nav zināms. Riska lielums saistīta ar Zoely, salīdzinot ar šiem zemāka riska preparātiem. Lēmums lietot jebkuru citu preparātu, kas nav saistīts ar zemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc intervijas ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot ar KHK saistīto VTE risku, kā arī viņas pašreizējos riska faktorus ietekmē šo risku un ka VTE risks ir visaugstākais pirmajā lietošanas gadā. Turklāt ir daži pierādījumi, kas liecina, ka risks ir lielāks, ja KPKL lietošana tiek atsākta pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

• Sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, aptuveni 2 no 10 000 attīstās VTE gada laikā. Tomēr katrai sievietei var būt daudz lielāks risks atkarībā no iepriekš esošajiem riska faktoriem (skatīt zemāk) .

• Epidemioloģiskie pētījumi ar sievietēm, kuras lieto mazas kombinētās hormonālās kontracepcijas devas (

• No 10 000 sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHK, aptuveni 6 tiek uzskatīts, ka VTE attīstās gada laikā.

• VTE riska pakāpe, kas saistīta ar KPKL, kas satur nomegestrola acetātu kombinācijā ar estradiolu, salīdzinājumā ar risku, kas saistīts ar levonorgestrelu saturošām KPKL mazām devām, vēl nav zināms.

• VTE skaits gadā ar zemas devas KHKL ir mazāks nekā paredzams grūtniecēm vai sievietēm pēcdzemdību periodā.

• VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.

• Ļoti retos gadījumos tromboze, kas skar citus asinsvadus, piem. aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.

VTE riska faktori

Venozas trombembolijas komplikāciju risks KPKL lietotājām var ievērojami palielināties sievietei ar papildu riska faktoriem, īpaši, ja riska faktori ir vairāki (skatīt tabulu).

Zoely ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas izraisa augstu vēnu trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks par atsevišķu faktoru summu, un tādā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku līdzsvars tiek uzskatīts par negatīvu, nē Jā ordinē KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).

Tabula: VTE riska faktori

Riska faktors Komentēt Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss lielāks par 30 kg / m2) Palielinoties ĶMI, risks ievērojami palielinās. Tas ir īpaši svarīgi citu riska faktoru klātbūtnē. Ilgstoša imobilizācija, liela operācija, jebkura kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģija vai liela trauma Piezīme. Pat īslaicīga imobilizācija, piemēram, ceļošana ar gaisu> 4 stundas, var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm, kurām ir citi riska faktori. Šādās situācijās ir ieteicams pārtraukt tablešu lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatjaunot to, pirms nav pagājušas divas nedēļas pēc pilnīgas mobilizācijas. Lai izvairītos no nevēlamas grūtniecības, izmantojiet citu kontracepcijas līdzekli. Ja Zoely lietošana iepriekš nav pārtraukta, jāapsver antitrombotiskā ārstēšana. Pozitīva ģimenes anamnēze (iepriekšēja vēnu trombembolija brālim / māsai vai vecākiem salīdzinoši jaunā vecumā, piemēram, pirms 50 gadu vecuma). Ja ir aizdomas par iedzimtu noslieci, sievietei pirms lēmuma pieņemšanas par jebkuru KPKL lietošanu ir jākonsultējas ar speciālistu. Citi ar VTE saistīti veselības traucējumi. Ļaundabīgs jaunveidojums, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiskais urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlains kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija Vecāks vecums Īpaši vecākiem par 35 gadiem

• Nav vienprātības par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā vai progresēšanā.

• Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā un jo īpaši pēcdzemdību 6 nedēļās (informāciju par grūtniecību un zīdīšanu skatīt 4.6. Apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja rodas simptomi, sievietēm jāiesaka steidzami meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KPKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:

• vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;

• pārmērīgas sāpes vai jutīgums kājā, kas var rasties tikai stāvot vai ejot;

• pārmērīgs karstums skartajā kājā; kāju ādas apsārtums vai krāsas izmaiņas.

Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:

• neizskaidrojama sēkšana vai pēkšņa strauja elpošana;

• pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;

• dedzinošas sāpes krūtīs;

• smaga reibonis vai reibonis;

• ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži simptomi (piemēram, "sēkšana", "klepus") nav specifiski un var tikt nepareizi interpretēti kā biežāki vai mazāk nopietni notikumi (piemēram, elpceļu infekcijas).

Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums un neliela zilgana vienas "ekstremitātes krāsa.

Ja aizsprostojums ietekmē aci, simptomi var būt nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums var notikt gandrīz nekavējoties.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskie pētījumi ir saistījuši KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošs išēmisks lēkme, insults) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.

ATE riska faktori

Sievietēm ar riska faktoriem palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks sievietēm, kurām ir KPK (skatīt tabulu). Zoely ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns riska faktors vai vairāki ATE riska faktori, kuriem ir augsts arteriālās trombozes risks (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķu faktoru summu, un tādā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja ieguvumu un risku līdzsvars tiek uzskatīts par negatīvu, CHC nav. jānosaka (skatīt apakšpunktu 4.3).

Tabula: ATE riska faktori

Riska faktors Komentēt Vecāks vecums Īpaši vecākiem par 35 gadiem Smēķēšanas ieradumi Sievietēm jāiesaka nesmēķēt, ja viņas vēlas lietot KPKL. Sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem un turpina smēķēt, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi. Hipertensija Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss lielāks par 30 kg / m2) Palielinoties ĶMI, risks ievērojami palielinās. Īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem Pozitīva ģimenes anamnēze (iepriekšēja artēriju trombembolija brālim vai māsai vai vecākiem, īpaši salīdzinoši jaunā vecumā, piemēram, pirms 50 gadu vecuma) Ja ir aizdomas par iedzimtu noslieci, sievietei pirms lēmuma pieņemšanas par jebkuru KPKL lietošanu ir jākonsultējas ar speciālistu. Migrēna Migrēnas biežuma vai smaguma palielināšanās KPKL lietošanas laikā (kas var būt no prodromāla līdz cerebrovaskulāram notikumam) var būt iemesls nekavējoties pārtraukt KPKL lietošanu. Citi veselības traucējumi, kas saistīti ar nevēlamiem asinsvadu notikumiem Cukura diabēts, hiperhomocisteinēmija, sirds vārstuļu un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteinēmija un sistēmiska sarkanā vilkēde

ATE simptomi

Ja rodas simptomi, sievietēm jāiesaka steidzami meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KPKL lietošanu.

Smadzeņu asinsvadu negadījuma simptomi var būt:

• pēkšņs nejutīgums vai vājums sejā, rokā vai kājā, īpaši vienā ķermeņa pusē;

• pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

• pēkšņs apjukums vai grūtības runāt vai saprast;

• pēkšņas redzes grūtības, kas skar vienu vai abas acis;

• pēkšņas, stipras vai ilgstošas ​​galvassāpes bez zināma iemesla;

• samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.

Pagaidu simptomi liecina, ka notikums ir pārejošs išēmisks lēkme (pārejošs išēmisks uzbrukums, TIA).

Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt:

• sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, savilkšanās sajūta vai sasprindzinājums krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;

• diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, roku, vēderu;

• pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;

- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

• ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;

• ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Audzēji

• Dažos epidemioloģiskos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku sievietēm, kuras ilgstoši (> 5 gadus) lieto KPK, taču joprojām ir strīdīgi, cik lielā mērā šie dati ir attiecināmi uz citiem faktoriem, piemēram. seksuāla uzvedība un cilvēka papilomas vīruss (HPV). Nav epidemioloģisku datu par dzemdes kakla vēža risku Zoely lietotājiem.

• Lietojot KPKL lielākās devās (50 mcg etinilestradiola), samazinās endometrija un olnīcu vēža risks. Jāapstiprina, vai tas attiecas arī uz KPKL, kas satur 17β-estradiolu.

• 54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze parādīja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts krūts vēža diagnosticēšanas relatīvais risks (RR = 1,24). Papildu risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā krūts vēzis sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reti sastopams, lielāks krūts vēža diagnozes gadījumu skaits pašreizējiem un neseniem KPKL lietotājiem ir zems attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Sievietēm, kuras lieto vai ir lietojušas KPKL, parasti klīniski mazāk progresējošā vēža stadijā, kas diagnosticēta sievietēm, kuras nekad nav lietojušas KPKL. Novērotais riska pieaugums var būt saistīts ar agrāku vēža diagnozi. .

• Retos gadījumos KPKL lietotājiem ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamas asiņošanas vēdera dobumā. Tāpēc diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu vēzis, ja KPKL lietotājām ir stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes.

Citi nosacījumi

• Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai hipertrigliceridēmiju ģimenes anamnēzē, lietojot KPKL, var būt paaugstināts pankreatīta risks.

• Lai gan daudziem KPKL lietotājiem novērots neliels asinsspiediena paaugstināšanās, klīniski nozīmīgs paaugstinājums ir reti. Saikne starp KPKL lietošanu un klīnisko hipertensiju nav noteikta. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā attīstās klīniski nozīmīga un ilgstoša hipertensija, ārstam ir saprātīgi pārtraukt tablešu lietošanu un ārstēt hipertensiju. Ja nepieciešams, KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju var sasniegt normālas asinsspiediena vērtības.

• Ir ziņots par šādu stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā, bet pierādījumi par korelāciju ar KPKL lietošanu nav pārliecinoši: dzelte un / vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmiska sarkanā vilkēde; urēmiskais-hemolītiskais sindroms; Sidenhemas horeja; gestācijas herpes; dzirdes zudums, kas saistīts ar otosklerozi.

• Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.

• Akūtas vai hroniskas aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, līdz aknu darbības marķieri normalizējas. Ja holestātiskā dzelte atkārtojas pirmo reizi grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot dzimumhormonus, ir jāpārtrauc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana.

• Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro rezistenci pret insulīnu un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību mainīt ārstēšanas režīmu sievietēm ar cukura diabētu, lietojot mazas devas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (

• Depresijas, Krona slimības un čūlaina kolīta pasliktināšanās ir bijusi saistīta ar KPKL lietošanu.

• Reizēm var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum. Sievietēm ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības, lietojot KPKL.

• Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Medicīniskā pārbaude / konsultācija

Pirms Zoely lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes vēsturi) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fiziska pārbaude, ņemot vērā kontrindikācijas (skatīt 4.3. Apakšpunktu) un brīdinājumus (skatīt apakšpunktu 4.4). Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai par vēnu un artēriju trombozi, tostarp ar Zoely saistīto risku, salīdzinot ar risku, kas saistīts ar citām KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmajiem riska faktoriem un veicamajiem pasākumiem. ja ir aizdomas par trombozi.

Sievietei arī jāiesaka rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot norādījumus. Pārbaužu biežums un raksturs jābalsta uz standarta vadlīnijām un jāpielāgo katras sievietes individuālajām vajadzībām.

Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvajām slimībām.

Samazināta efektivitāte

KPKL efektivitāte var samazināties, piemēram, aizmirsto tablešu gadījumā (skatīt 4.2. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta traucējumiem, lietojot aktīvās sastāvdaļas (skatīt 4.2. Apakšpunktu) vai vienlaicīgu ārstēšanu ar citām zālēm (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Cikla kontrole

Lietojot visus KPKL, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai izrāviena asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tāpēc jebkura neregulāra asins zuduma novērtēšana ir nozīmīga tikai pēc aptuveni 3 ciklu adaptācijas intervāla. To Zoely lietotāju procentuālā daļa, kuriem pēc šī adaptācijas perioda bija menstruālā asiņošana, bija 15-20%.

Ja pārkāpumi saglabājas vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāli cēloņi un jānorāda atbilstošas ​​diagnostikas procedūras, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Var būt nepieciešama kiretāža.

Zoely lietotājiem asiņošanas ilgums vidēji ir 3-4 dienas. Zoely lietotājiem ir iespējama arī asiņošanas pārtraukšana, pat ja viņi nav stāvoklī. Klīniskajos pētījumos asiņošanas pārtraukšana nebija sastopama 1.-12. Ciklā 18-32% gadījumu. Šādos gadījumos asiņošanas pārtraukšana nebija saistīta ar palielinātu asiņošanas / smērēšanās biežumu nākamajos ciklos. 4,6% sieviešu pirmajos trīs lietošanas ciklos nebija asiņošanas pārtraukšanas, un šajā apakšgrupā asiņošanas pārtraukšanas nebija. turpmākajos ciklos bija bieža, sākot no 76% līdz 87% sieviešu. 28% sieviešu vismaz vienā no 2., 3. un 4. cikliem nebija vērojama asiņošana, kas saistīta ar biežāku "pārtraukšanas asiņošanas neesamību nākamajos ciklos". , svārstoties no 51% līdz 62%. "

Ja asiņošana nav pārtraukta un Zoely ir lietots saskaņā ar 4.2. Apakšpunktā aprakstītajiem norādījumiem, maz ticams, ka sieviete ir stāvoklī. Tomēr pirms Zoely lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība, ja Zoely nav lietots, kā noteikts, vai ja nav divas secīgas asiņošanas.

Pediatriskā populācija

Nav zināms, vai Zoely sastāvā esošais estradiola daudzums ir pietiekams, lai pusaudžiem uzturētu atbilstošu estradiola līmeni, īpaši attiecībā uz kaulu masas iegūšanu (skatīt 5.2. Apakšpunktu).

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība

Citu zāļu mijiedarbība ar Zoely

Mijiedarbība starp perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un enzīmus inducējošām zālēm var izraisīt asiņošanu un pat kontracepcijas neveiksmi.

Aktīvo vielu piemēri, kas inducē aknu enzīmus un tādējādi palielina dzimumhormonu klīrensu, ir šādi: fenitoīns, fenobarbitāls, primidons, bosentāns, karbamazepīns, rifampicīns un zāles vai augu izcelsmes preparāti, kas satur asinszāli un mazākā mērā okskarbazepīnu, topiramātu, felbamato un griseofulvīns. HIV proteāzes inhibitori, kuriem ir indukcijas potenciāls (piemēram, ritonavīrs un nelfinavīrs), un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, nevirapīns un efavirenzs) var ietekmēt arī metabolismu aknās.

Lietojot aknu enzīmus inducējošas vielas, vienlaikus lietojot zāles un 28 dienas pēc to lietošanas jāpārtrauc barjermetode. Ilgstoši ārstējot ar aknu enzīmus inducējošām vielām, jāapsver alternatīva kontracepcijas metode.

Mijiedarbības pētījumi ar Zoely nav veikti, bet divi pētījumi ar rifampicīnu un ketokonazolu tika veikti ar lielu devu nomegestrola acetāta-estradiola kombināciju (3,75 mg nomegestrola acetāta + 1,5 mg estradiola) sievietēm pēc amata.-menopauze. Vienlaicīga rifampicīna lietošana samazina nomegestrola acetāta AUC0-∞ par 95% un palielina estradiola AUC0-elastību par 25%. Vienlaicīga ketokonazola lietošana (vienreizēja 200 mg deva) nemaina estradiola metabolismu, bet nepalielina tika novērota nomegestrola acetāta maksimālās koncentrācijas (85%) un AUC0-∞ (115%) nozīme. Līdzīgi secinājumi gaidāmi sievietēm reproduktīvā vecumā.

Zoely ietekme uz citām zālēm

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var mainīt citu zāļu metabolismu. Īpaša uzmanība jāpievērš mijiedarbībai ar lamotrigīnu.

Diagnostikas testi

Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt noteiktu diagnostikas testu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, (nesēju) proteīnu līmeni plazmā, piemēram, globulīnu, kas saista kortikosteroīdus un lipīdu / lipoproteīnu parametru frakcijas, ogļhidrātus vielmaiņas parametri, koagulācijas un fibrinolīzes parametri Izmaiņas parasti ir normālos laboratorijas diapazonos.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Zoely nav indicēts grūtniecības laikā.

Ja Zoely lietošanas laikā iestājas grūtniecība, turpmāka lietošana jāpārtrauc. Lielākā daļa epidemioloģisko pētījumu nav atklājuši nedz paaugstinātu iedzimtu defektu risku sievietēm bērniem, kuras pirms grūtniecības lietoja kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur etinilestradiolu, nedz arī teratogēnu efektu, ja nejauši lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur etinilestradiolu grūtniecības sākumā.

Klīniskie dati par ierobežotu skaitu atklātu grūtniecību neliecina par Zoely nelabvēlīgu ietekmi uz augli vai jaundzimušo.

Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota reproduktīvā toksicitāte, lietojot nomegestrola acetāta / estradiola kombināciju (skatīt preklīniskos drošības datus 5.3. Apakšpunktā).

Atsākot lietot Zoely, jāņem vērā paaugstināts VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).

Barošanas laiks

Neliels daudzums kontracepcijas steroīdu un / vai to metabolītu var izdalīties mātes pienā, bet nav pierādījumu par nelabvēlīgu ietekmi uz mazuļa veselību.

KPK var ietekmēt zīdīšanu, jo tās var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu.Tāpēc KPKL lietošana nav ieteicama līdz pilnīgai atšķiršanai, un sievietēm, kuras vēlas barot bērnu ar krūti, būtu jāpiedāvā alternatīva kontracepcijas metode.

Auglība

Zoely ir indicēts grūtniecības profilaksei. Informāciju par auglības atjaunošanu skatīt 5.1.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ar Zoely nav veikti. Tomēr KPKL lietotājiem nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Drošības profila kopsavilkums

Lai novērtētu Zoely drošību, tika veikti seši daudzcentru klīniskie pētījumi līdz vienam gadam. Kopumā tika reģistrētas 3434 sievietes vecumā no 18 līdz 50 gadiem un pabeidza 33 828 ciklus.

Izvēlēto blakusparādību apraksts

KPKL lietotājiem novērots paaugstināts arteriālo un vēnu trombotisko un trombembolisko notikumu, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, vēnu trombozes un plaušu embolijas, risks; šādi notikumi sīkāk aplūkoti 4.4.

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabula

Iespējamās saistītās blakusparādības, kas novērotas, lietojot Zoely klīniskajos pētījumos vai lietošanas laikā pēcreģistrācijas ir uzskaitītas nākamajā tabulā.

Visas blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma; ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,

Sistēmu un orgānu klasifikācija Nevēlamā reakcija saskaņā ar MedDRA terminoloģiju Ļoti bieži sastopams bieži Retāk Reti Vielmaiņas un uztura traucējumi palielināta ēstgriba, ūdens aizture samazināta apetīte Psihiskie traucējumi samazināts libido, depresija / nomākts garastāvoklis, garastāvokļa izmaiņas palielināts libido Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes, migrēna smadzeņu asinsrites traucējumi, pārejošs išēmisks lēkme, uzmanības traucējumi Acu slimības kontaktlēcu nepanesamība / sausa acs Asinsvadu patoloģijas karstuma viļņi vēnu trombembolija Kuņģa -zarnu trakta traucējumi slikta dūša vēdera uzpūšanās sausa mute Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi holelitiāze, holecistīts Ādas un zemādas audu bojājumi pinnes hiperhidroze, alopēcija, nieze, sausa āda, seboreja hloazma, hipertrichoze Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi smaguma sajūta Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Nenormāla asiņošana metrorāģija, menorāģija, sāpes krūtīs, sāpes iegurnī hipomenoreja, krūšu pietūkums, galaktoreja, dzemdes spazmas, pirmsmenstruālais sindroms, krūšu masa, dispareūnija, vulvovaginālais sausums maksts smaka, vulvovagināla diskomforta sajūta Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā uzbudināmība, tūska izsalkums Diagnostikas testi svara pieaugums paaugstināts aknu enzīmu līmenis

1 MedDRA termins, kas vislabāk raksturo konkrēto nevēlamo reakciju, ir uzskaitīts sarakstā. Sinonīmi vai saistītie apstākļi sarakstā neparādās, bet tie ir jāņem vērā.

Papildus iepriekš uzskaitītajām blakusparādībām Zoely lietotājiem ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (biežums nav zināms).

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru

Vietne:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Pārdozēšana

Sievietēm bez drošības apsvērumiem tika izmantotas vairākas maksimālās devas, kas ir piecas reizes lielākas par Zoely dienas devu, un maksimālās vienreizējās devas, kas ir 40 reizes lielākas par nomegestrola acetāta dienas devu. Pamatojoties uz kopējo pieredzi ar KPKL, var parādīties tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana un meitenēm viegls asins zudums no maksts. Antidota nav, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori, gestagēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas, ATĶ kods: G03AA14.

Nomegestrola acetāts ir ļoti selektīvs progestīns, kas iegūts no dabiski sastopamā steroīdu hormona progesterona. Nomegestrola acetātam piemīt "augsta afinitāte pret cilvēka progesterona receptoriem, un tam piemīt" anti-gonadotropa aktivitāte ", progesterona receptoru izraisīta antiestrogēna aktivitāte, mērena antiandrogēna aktivitāte, un tam nav estrogēnu aktivitāšu," androgēnu, glikokortikoīdu vai mineralokortikoīdu.

Zoely sastāvā esošais estrogēns ir 17β-estradiols, dabisks estrogēns, kas ir identisks cilvēka 17β-estradiolam.

Zoely kontracepcijas efekta pamatā ir dažādu faktoru mijiedarbība, no kuriem svarīgākie tiek uzskatīti par ovulācijas kavēšanu un dzemdes kakla sekrēcijas izmaiņām.

Divos randomizētos, atklātos, salīdzinošos efektivitātes un drošības pētījumos vairāk nekā 3200 sievietes tika ārstētas līdz 13 secīgiem cikliem ar Zoely un vairāk nekā 1000 sievietes ar 3 mg drospirenonu. " etinilestradiols 30 mikrogrami (režīms 21/7).

Par pūtītēm Zoely grupā ziņots 15,4% sieviešu (salīdzinājumā ar 7,9% salīdzinājuma grupā), svara pieaugumu 8,6% sieviešu (salīdzinot ar 5,7% salīdzināšanas grupā) un patoloģisku asiņošanas pārtraukšanu (galvenokārt bez pārtraukšanas asiņošanas) ) 10,5% sieviešu (salīdzinājumā ar 0,5% salīdzinājuma grupā).

Klīniskajā pētījumā, kas tika veikts ar Zoely Eiropas Savienībā, vecuma grupai no 18 līdz 35 gadiem tika noteikti šādi Pearl indeksi:

Metodes kļūme: 0,40 (augšējā robeža 95% ticamības intervāls 1,03)

Metodes kļūme un lietotāja kļūda: 0,38 (augšējā robeža 95% ticamības intervāls 0,97)

Klīniskajā pētījumā, kas tika veikts ar Zoely Amerikas Savienotajās Valstīs, vecuma grupai no 18 līdz 35 gadiem tika noteikti šādi Pearl indeksi:

Metodes kļūme: 1,22 (augšējā robeža 95% ticamības intervāls 2,18)

Metodes kļūme un lietotāja kļūda: 1,16 (augšējā robeža 95% ticamības intervāls 2,08)

Nejaušinātā, atklātā pētījumā 32 sievietes 6 ciklus ārstēja ar Zoely.

Pēc Zoely lietošanas pārtraukšanas pirmajās 28 dienās pēc pēdējās tabletes lietošanas tika novērota ovulācijas atsākšanās 79% sieviešu.

Klīniskajā pētījumā endometrija histoloģija tika novērtēta sieviešu apakšgrupā (n = 32) pēc 13 ārstēšanas cikliem. Netika konstatēti patoloģiski rezultāti.

Pediatriskā populācija

Dati par efektivitāti un drošību pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pieejami. Pieejamie farmakokinētikas dati ir aprakstīti 5.2.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Nomegestrola acetāts

Uzsūkšanās

Perorāli ievadīts nomegestrola acetāts ātri uzsūcas.

Maksimālā nomegestrola acetāta koncentrācija plazmā, aptuveni 7 ng / ml, tiek sasniegta 2 stundas pēc vienreizējas lietošanas. Nomegestrola acetāta absolūtā biopieejamība pēc vienas devas ir 63%. Lietojot pārtiku, netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz nomegestrola acetāta biopieejamību.

Izplatīšana

Nomegestrola acetāts ir plaši saistīts ar albumīnu (97-98%), bet nesaistās ar dzimumhormonu saistošo globulīnu (Seksuālo hormonu saistošais globulīns, SHBG) vai kortikoīdus saistošu globulīnu (Kortikoīdu saistošais globulīns, CBG). Šķietamais nomegestrola acetāta izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir 1645 ± 576 l.

Biotransformācija

Nomegestrola acetātu aknu citohroma P450 enzīmi, galvenokārt CYP3A4 un CYP3A5, metabolizē par daudziem neaktīviem hidroksilētiem metabolītiem, iespējams, piedaloties CYP2C19 un CYP2C8. Nomegestrola acetāts un tā hidroksilētie metabolīti iziet plašu 2. fāzes metabolismu, veidojot glikuronīda un sulfāta konjugātus. Šķietamais klīrenss līdzsvara stāvoklī ir 26 l / h.

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods (t & 1frac12;) ir 46 h (diapazons 28-83 h) līdzsvara stāvoklī.Metabolītu eliminācijas pusperiods nav noteikts.

Nomegestrola acetāts izdalās ar urīnu un izkārnījumiem. Apmēram 80% devas 4 dienu laikā izdalās ar urīnu un izkārnījumiem.Nomegestrola acetāta izdalīšanās bija gandrīz pilnīga pēc 10 dienām, un izdalītie daudzumi bija lielāki ar izkārnījumiem nekā ar urīnu.

Linearitāte

Devas linearitāte tika novērota robežās no 0,625-5 mg (novērtēta auglīgām un sievietēm pēc menopauzes).

Stabila stāvokļa apstākļi

SHBG neietekmē nomegestrola acetāta farmakokinētiku.

Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 5 dienām. Maksimālā nomegestrola acetāta koncentrācija plazmā, aptuveni 12 ng / ml, tiek sasniegta 1,5 stundas pēc ievadīšanas. Vidējā koncentrācija līdzsvara stāvoklī plazmā ir 4 ng / ml.

Zāļu mijiedarbība

In vitro nomegestrola acetāts neizraisa būtisku citohroma P450 enzīmu indukciju vai inhibīciju, un tam nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar P-gp transporta proteīnu.

Estradiols

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas estradiolam ir izteikta pirmā caurlaides efekts. Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 1%. Lietojot pārtiku, netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz estradiola biopieejamību.

Izplatīšana

Eksogēna un endogēna estradiola sadalījums ir līdzīgs.Estrogēni organismā ir plaši izplatīti un parasti ir augstākā koncentrācijā dzimumhormonu mērķa orgānos. Estradiols cirkulē asinīs, kas saistīts ar SHBG (37%) un albumīnu (61%), bet tikai aptuveni 1-2%ir brīvi.

Biotransformācija

Iekšķīgi lietots eksogēns estradiols tiek plaši metabolizēts.Eksogēna un endogēna estradiola metabolisms ir līdzīgs. Estradiols zarnās un aknās ātri tiek pārveidots par daudziem metabolītiem, galvenokārt estronu, kas pēc tam tiek konjugēti un nonāk enterohepatiskajā cirkulācijā. Pastāv dinamisks līdzsvars starp estradiolu, estronu un estrona sulfātu dažādu fermentatīvo aktivitāšu dēļ, ieskaitot estradiola dehidrogenāzi, sulfotransferāzi un arilsulfatāzi. Estrona un estradiola oksidāciju izraisa citohroma P450 enzīmi, galvenokārt CYP1A2, CYP1A2 (ekstrahepatiski), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 un CYP2C9.

Eliminācija

Estradiols tiek ātri izvadīts no asinsrites. Metabolisma un enterohepatiskās cirkulācijas dēļ cirkulē liels estrogēna sulfātu un glikuronīdu kopums. Tā rezultātā sākotnēji koriģētais estradiola eliminācijas pusperiods ir ļoti mainīgs, kas ir vienāds ar 3, 6 ± 1,5 stundas pēc intravenozas ievadīšanas.

Stabila stāvokļa apstākļi

Maksimālā estradiola koncentrācija serumā ir aptuveni 90 pg / ml, un tā tiek sasniegta 6 stundas pēc ievadīšanas.

Īpašas populācijas

Pediatriskā populācija

Nomegestrola acetāta farmakokinētika (primārais parametrs) pēc vienas Zoely perorālas devas bija līdzīga veseliem pusaudžiem pēc menstruācijas un pieaugušajiem. Tomēr pēc vienas perorālas devas estradiola komponenta (sekundārais mērķis) iedarbība pusaudžiem bija par 36% mazāka nekā pieaugušajiem.Šā konstatējuma klīniskā nozīme nav zināma.

Nieru darbības traucējumu ietekme

Nav veikti pētījumi, lai noteiktu nieru slimības ietekmi uz Zoely farmakokinētiku.

Aknu darbības traucējumu sekas

Nav veikti pētījumi, lai noteiktu aknu slimības ietekmi uz Zoely farmakokinētiku. Tomēr sievietēm ar aknu darbības traucējumiem steroīdu hormoni var būt slikti metabolizēti.

Etniskās grupas

Nav veikti oficiāli pētījumi, lai noteiktu farmakokinētiku etniskajās grupās.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar estradiolu, nomegestrola acetātu vai kombināciju parādīja paredzamo estrogēna un progestogēna iedarbību.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi, kas veikti ar šo kombināciju, ir parādījuši augļa toksicitāti, kas ir saderīga ar estradiola iedarbību.

Genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumi ar šo kombināciju nav veikti. Nomegestrola acetāts nav genotoksisks.

Tomēr jāatceras, ka dzimuma steroīdi var veicināt noteiktu no hormoniem atkarīgu audu un audzēju izplatīšanos.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Tabletes kodols (baltas aktīvās apvalkotās tabletes un dzeltenās placebo apvalkotās tabletes)

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze (E460)

Krospovidons (E1201)

Talks (E553b)

Magnija stearāts (E572)

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Tabletes apvalks (baltas aktīvās apvalkotās tabletes)

Poli (vinilspirts) (E1203)

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols 3350

Talks (E553b)

Tablešu apvalks (dzeltenas placebo apvalkotās tabletes)

Poli (vinilspirts) (E1203)

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols 3350

Talks (E553b)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Melnais dzelzs oksīds (E172)

06.2 Nesaderība

Nav būtisks.

06.3 Derīguma termiņš

3 gadi

06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs

PVC / alumīnija blisteris, kas satur 28 apvalkotās tabletes (24 baltas apvalkotās tabletes un 4 dzeltenās apvalkotās tabletes).

Iepakojuma izmēri: 28, 84, 168 un 364 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai

KOK tabletes (ieskaitot Zoely tabletes), kuras vairs nav vajadzīgas, nedrīkst izmest kopā ar kanalizāciju vai sadzīves atkritumiem. Tabletē esošajām hormonāli aktīvajām vielām, nonākot ūdens vidē, var būt kaitīga ietekme. Tabletes jāatdod aptiekā vai citādi droši jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Hārlema

Nīderlande

08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/11/690/001

EU/1/11/690/002

EU/1/11/690/003

EU/1/11/690/004

041400019

041400021

041400033

041400045

09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. gada 27. jūlijs

10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2015. gada maijs

11.0 RADIOZĀLĒM, PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU

12.0 RADIOZĀLĒM, PAPILDU SĪKĀKI NORĀDĪJUMI PAR ĪSTENAJU SAGATAVOŠANU UN KVALITĀTES KONTROLI