Aktīvās sastāvdaļas: Amiodarons (Amiodarona hidrohlorīds)
Amiodar 200 mg tabletes
Kāpēc lieto Amiodar? Kam tas paredzēts?
Amiodar satur aktīvo vielu amiodaronu. Amiodar ir antiaritmisks līdzeklis, tas ir, to lieto tādu sirds ritma traucējumu ārstēšanai un profilaksei kā:
- ātra sirdsdarbība (paroksizmāla un neparoksizmāla supraventrikulāra tahikardija) vai neregulāra (priekškambaru ekstrasistoles, priekškambaru plandīšanās un fibrilācija, kambaru ekstrasistolijas un tahikardijas)
- paātrināta sirdsdarbība, kas dažkārt izpaužas kā paroksismāla atgriezeniska tahikardija, piemēram, slimības, ko sauc par Volfa-Parkinsona-Vaita sindromu.
Amiodar var lietot neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, ja citas zāles vai nu nav iedarbojušās, vai arī tās nevar lietot.
Amiodar lieto arī stenokardijas krīžu profilaksei (sāpes krūtīs, ko izraisa problēmas, kas saistītas ar sirds slimībām).
Kontrindikācijas Kad Amiodar nedrīkst lietot
Nelietojiet Amiodar
- ja Jums ir alerģija pret amiodaronu, jodu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir sirds ritma traucējumi, piemēram:
- lēna sirdsdarbība (sinusa bradikardija) vai slimība, ko sauc par "sinoatriālo blokādi"
- ja Jums ir kādas citas sirds ritma problēmas un neesat implantējis elektrokardiostimulatoru (piemēram, smaga atrioventrikulāra blokāde, bi- vai trifaskulāra blokāde)
- ja Jums ir slimība, ko sauc par sinusa slimību, un neesat implantējis elektrokardiostimulatoru
- ja lietojat zāles, kas var izraisīt sirdsdarbības traucējumus, ko sauc par "torsade de pointes" (torsade de pointes, ātra sirdsdarbība-ventrikulāra tahikardija) (skatīt sadaļu "Citas zāles un Amiodar").
- ja Jums ir vai ir bijuši vairogdziedzera darbības traucējumi. Ja rodas šaubas vai rodas problēmas ar vairogdziedzeri ģimenē, pirms ārstēšanas ieteicams veikt vairogdziedzera funkcijas pārbaudi
- ja esat grūtniece vai ir aizdomas par grūtniecību, izņemot izņēmuma gadījumus (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
- ja barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Amiodar lietošanas
Pirms Amiodar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Izvairieties no saules iedarbības un lietojiet aizsardzības pasākumus, lietojot Amiodar.
Pirms ārstēšanas ar Amiodar uzsākšanas un tās laikā ārsts var Jums veikt elektrokardiogrammu (EKG) un / vai asins analīzes.
Vispārējā anestēzija
Ja jums ir jāveic operācija vispārējā anestēzijā, lūdzu, informējiet anesteziologu, ka lietojat Amiodar. Patiesībā pēc anestēzijas ir novēroti sirds vai plaušu problēmu gadījumi, dažkārt letāli.
Vairogdziedzera darbības traucējumi
Amiodarons var izraisīt vairogdziedzera darbības traucējumus.Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jums agrāk bijuši vairogdziedzera darbības traucējumi vai ja esat gados vecs cilvēks.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja pamanāt simptomus, pat vieglus, kas uzskaitīti zemāk, kas var parādīties vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas:
- svara pieaugums vai samazinājums
- aukstā neiecietība
- samazināta aktivitāte
- lēna sirdsdarbība
- sirds ritma traucējumi
- sāpes krūtīs
- pietūkums ar ūdens aizturi vai citas sirds problēmas.
Ārsts izlems, vai pārtraukt ārstēšanu ar Amiodar vai, iespējams, piešķirt atbilstošu terapiju.
Aknu darbības traucējumi
Nelietojiet Amiodar, ja Jums ir aknu slimība.
Ārstēšanas laikā ar amiodaronu var rasties akūtas (ieskaitot smagas, dažkārt letālas) un hroniskas izmaiņas aknās, palielinātas aknas vai žults vai žultspūšļa darbības traucējumi.
Visos šajos gadījumos ārsts jums pateiks, vai pārtraukt vai samazināt zāļu lietošanu.
Plaušu problēmas
Amiodarons var izraisīt plaušu toksicitāti.Ja Jums ir sirds slimība (kardiomiopātija un smaga koronārā sirds slimība), jums ir īpašs risks.
Konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt turpmāk uzskaitītos simptomus, kas var rasties nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas:
- alveolu iekaisums (plaušu alveolīts), plaušu iekaisums (pneimonija) un citas plaušu problēmas (intersticiāla pneimonija, plaušu fibroze)
- apgrūtināta elpošana bronhu sašaurināšanās dēļ (bronhiālā astma)
- sauss klepus
- apgrūtināta elpošana (aizdusa)
- drudzis
- nogurums
- svara zudums
Ārsts var izrakstīt krūšu kurvja rentgenogrammu, atbilstošu terapiju un / vai pārtraukt Amiodar terapiju.
Sirds kaites
Amiodarona darbība izraisa redzamas izmaiņas elektrokardiogrammas (EKG) modelī, kuras nav jāuzskata par toksicitātes pazīmēm.
Ja esat gados vecāks pacients, sirdsdarbības palēnināšanās var būt izteiktāka.
Ja Jums rodas smagi sirdsdarbības traucējumi, jaunas aritmijas vai iepriekš ārstētu aritmiju pasliktināšanās, ārsts apsvērs, vai pārtraukt ārstēšanu ar Amiodar.
Elektrokardiostimulators
Ja jums ir elektrokardiostimulators, ārsts pirms Amiodar terapijas un tās laikā atkārtoti pārbaudīs ierīces darbību.
Nervu un muskuļu traucējumi
Amiodarons var izraisīt nervu un muskuļu bojājumus. Pēc Amiodar lietošanas pārtraukšanas dzīšana var ilgt vairākus mēnešus un dažreiz var nebūt pilnīga.
Acu slimības
Ja redze ir neskaidra vai redze pasliktinās, nekavējoties informējiet par to ārstu, kurš nekavējoties veiks pilnu acu pārbaudi.
Ja Jums rodas redzes nerva bojājums, ārsts liks Jums pārtraukt Amiodar lietošanu, lai izvairītos no redzes zuduma.
Bērni un pusaudži
Amiodarona drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav pierādīta.Šiem pacientiem Amiodar nav ieteicams.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Amiodar iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet Amiodar kopā ar šādām zālēm, jo var rasties blakusparādības, tostarp potenciāli letālas:
- Antiaritmiskie līdzekļi (zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai), piem. sotalols, bepridils
- Vinkamīns (zāles, ko lieto smadzeņu išēmijas ārstēšanai)
- Dažas psihiatriskas zāles, ieskaitot sultoprīdu
- Cisaprīdu (zāles kuņģa slimībām)
- Intravenoza eritromicīns vai pentamidīns (iekšķīgai lietošanai) (antibiotikas)
- Fluorhinoloni (antibiotikas)
- Zāles depresijas ārstēšanai (monoamīnoksidāzes inhibitori)
- Zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai (beta blokatori un kalcija kanālu blokatori)
- Verapamils, diltiazems (zāles, kas samazina sirdsdarbības ātrumu), jo tās var izraisīt lēnu sirdsdarbību (bradikardiju)
- Stimulējoši caurejas līdzekļi, jo tie var samazināt kālija līmeni asinīs
Pastāstiet ārstam, ja lietojat vienu vai vairākas zemāk uzskaitītās zāles, jo tās Jūs uzraudzīs ārstēšanas laikā ar Amiodar:
- zāles, kas stimulē urīna veidošanos (diurētiskie līdzekļi, ko lieto, lai mazinātu pietūkumu no šķidruma uzkrāšanās un samazinātu augstu asinsspiedienu), atsevišķi vai kopā
- glikokortikoīdu un mineralokortikoīdu zāles (kortizons) iekšķīgi vai injekciju veidā
- tetrakozaktīds (hormons)
- amfotericīns B (zāles pret sēnīšu infekcijām) intravenozi.
- Digitalis (sirds zāles)
- Zāles, kas samazina asins recēšanu, piem. dabigatrāns, varfarīns
- Fenitoīns (zāles pret epilepsiju)
- Flekainīds (zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai)
- Statīni (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai)
- Ciklosporīns (imūnsupresants)
- Fentanils (pretsāpju līdzeklis)
- Lidokains (vietējais anestēzijas līdzeklis)
- Takrolīms (imūnsupresants)
- Sildenafils (zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai)
- Midazolāms un triazolāms (trankvilizatori)
- Kolhicīns (podagras zāles)
- Dihidroergotamīns, ergotamīns (zāles asinsrites traucējumu ārstēšanai)
Amiodar mijiedarbību ar citām zālēm var novērot vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Amiodar kopā ar uzturu un dzērienu
Amiodar iedarbība un toksicitāte var palielināties, ja vienlaikus tiek uzņemta augļu vai greipfrūtu sula.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Amiodar nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ieguvums mātei neatsver risku auglim, jo tas ietekmē augļa vairogdziedzeri.
Amiodar nedrīkst lietot barojošām mātēm, jo tas nonāk mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pamatojoties uz amiodarona drošības datiem, netika pierādīta ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Amiodar satur laktozi (piena cukuru)
Amiodar tabletes satur laktozi: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Amiodar: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Amiodaronam ir ļoti atšķirīga ietekme uz katru indivīdu, tādēļ ārsts izvērtēs ievadīšanas veidu, sākuma devu un uzturošo devu, pamatojoties uz slimības smagumu un atbildes reakciju.
Ritma traucējumu ārstēšana
Ieteicamā deva ir 600 mg (3 tabletes pa 200 mg) dienā, līdz tiek panākta laba atbildes reakcija uz ārstēšanu, vidēji divu nedēļu laikā.
Pēc tam ārsts var pakāpeniski samazināt devu, līdz tiek noteikta uzturošā deva, kas parasti ir no 100 līdz 400 mg (starp pusi tabletes un 2 tabletēm) dienā.
Ja ir grūti noteikt apmierinošu ikdienas uzturošo devu, ārsts var nozīmēt pārtrauktu terapiju (5 dienas nedēļā vai 2/3 nedēļas mēnesī).
Stenokardijas krīžu profilaktiska ārstēšana
Uzbrukuma terapija: ieteicamā deva ir 600 mg (3 tabletes pa 200 mg) dienā aptuveni 7 dienas.
Uzturošā terapija: ieteicamā deva ir 100-400 mg (starp pusi tabletes līdz 2 tabletēm) dienā vai ar pārtraukumiem (5 dienas nedēļā vai 2/3 nedēļas mēnesī).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Amiodarona drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav pierādīta.Šiem pacientiem Amiodar nav ieteicams.
Ja esat aizmirsis lietot Amiodar
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Amiodar
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Amiodar
Ja esat lietojis pārāk daudz Amiodar, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Amiodar lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Nav pieejama daudz informācijas par pārmērīgu amiodarona devu.
Ir bijuši daži ziņojumi par sinusa bradikardiju (lēnu sirdsdarbību), sirdsdarbības apstāšanos, ventrikulāru tahikardiju (paātrināta sirdsdarbība), "torsade de pointes" (sirds elektriskās aktivitātes traucējumi), asinsrites traucējumiem un aknu bojājumiem.
Blakusparādības Kādas ir Amiodar blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas un smagums var būt atšķirīgs.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības neattaisno ārstēšanas pārtraukšanu.
Tomēr ir ziņots par nopietnām blakusparādībām, īpaši skarot plaušas vai aknas.
Jebkurā gadījumā ārsts izlems, vai samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, ņemot vērā gan iespējamo nevēlamās blakusparādības smagumu, gan slimības smagumu.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Mikro nogulsnes radzenē, parasti tikai zonā zem zīlītes. Tās var pavadīt krāsainas halos žilbinošā gaismā vai neskaidra redze
- Plankumu vai apsārtuma parādīšanās uz ādas pēc saules gaismas vai saules staru iedarbības
- Paaugstināts transamināžu līmenis asinīs (kas norāda uz aknu bojājumiem)
- Slikta dūša, vemšana
- Garšas izmaiņas
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Lēna sirdsdarbība (bradikardija)
- Niezoši, sarkanīgi izsitumi (ekzēma). Nenormāla šīfera pelēka vai zilgana ādas krāsa
- Slikta vairogdziedzera funkcija
- Vairogdziedzera pārmērīga darbība dažreiz ir letāla
- Akūts aknu bojājums, paaugstināts transamināžu līmenis asinīs un / vai ādas, gļotādu un acu dzeltēšana (dzelte), ko papildina dažreiz letāla aknu mazspēja
- Plaušu toksicitāte (piemēram, alveolāra / intersticiāla pneimonija vai fibroze, pleirīts, obliterējošs bronhiolīts ar organizētu pneimoniju), dažreiz letāla
- Trīce
- Murgi
- Miega traucējumi
- Aizcietējums
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Sirds elektriskās aktivitātes traucējumi (vadīšanas traucējumi, sino-priekškambaru blokāde, dažādas pakāpes AV bloks)
- Ritma traucējumu sākšanās vai pasliktināšanās, kam dažkārt seko sirds mazspēja
- Pārtraucot zāļu lietošanu, nervu un muskuļu bojājumi ir atgriezeniski
- Sausa mute
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās no iznīcināšanas (hemolītiskā anēmija)
- Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās bez ražošanas (aplastiskā anēmija)
- Zems trombocītu skaits (trombocitopēnija)
- Lēna sirdsdarbība (izteikta bradikardija) vai sinusa apstāšanās
- Redzes nerva iekaisums un / vai bojājums (neiropātija / redzes neirīts), kas var izraisīt aklumu
- Ādas apsārtums staru terapijas laikā
- Izsitumi uz ādas
- Iekaisums ar ādas lobīšanos (eksfoliatīvs dermatīts)
- Matu un matu izkrišana
- Nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH), slimība, ko izraisa pārmērīgs hormona ADH (adiurethin) līmenis asinīs
- Hronisks aknu bojājums (pseidoalkoholiskais hepatīts, ciroze), dažreiz letāls
- Bronhu spazmas (astmas reakcija)
- Smagas plaušu reakcijas (ADRS, pieaugušo akūts elpošanas distresa sindroms), dažreiz letālas
- Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
- Kustību koordinācijas zudums
- Augsts asinsspiediens labdabīgā galvaskausā (pseido-audzēja smadzenes)
- Galvassāpes
- Epididīma iekaisums (epididimīts), virs sēklinieku esoša struktūra
- Impotence
- Asinsvadu (vēnu un artēriju) iekaisums
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Kaulu smadzeņu iekaisuma bojājums (granuloma)
- Sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas (Torsade de pointes)
- Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiska reakcija, anafilaktiskais šoks)
- Pēkšņs aizkuņģa dziedzera iekaisums (akūts pankreatīts)
- Smagas, dzīvībai bīstamas ādas reakcijas, kurām raksturīgi izsitumi, pūslīši uz ādas, ādas lobīšanās un sāpes (toksiska epidermas nekrolīze (TEN), Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), bullozs dermatīts, zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiski simptomi).
- Samazināta ēstgriba
- Nenormālas muskuļu kustības, stīvums, trīce un nemiers (parkinsonisms); patoloģiska smaržu uztvere (parosmija)
- Apjukums (delīrijs)
- Nātrene
- Aknu iekaisuma bojājums (granuloma)
- Asiņošana no plaušām
- Pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ (tūska), īpaši apakšējās ekstremitātēs un sejā (angioneirotiskā tūska)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Amiodar satur
- Aktīvā viela ir amiodarona hidrohlorīds. Katra tablete satur 200 mg amiodarona hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, polividons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Amiodar ārējā izskata apraksts un iepakojums
Kartona kastīte ar 2 blisteriem pa 10 tabletēm katrā.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
AMIODAR TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur:
Aktīvs princips200 mg amiodarona hidrohlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Sadalāmas tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Smagu ritma traucējumu, kas ir izturīgi pret citām specifiskām terapijām, ārstēšana un profilakse: supraventrikulāras tahikardijas (paroksizmāla un paroksizmāla), priekškambaru ekstrasistolijas, priekškambaru plandīšanās un fibrilācija.
Atgriezeniskas supraventrikulāras paroksismālas tahikardijas, piemēram, Volfa-Parkinsona-Vaita sindroma laikā. Ventrikulārās ekstrasistolijas un tahikardijas.
Stenokardijas krīžu profilaktiska ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Amiodaronam piemīt īpatnējas farmakoloģiskās īpašības (50% uzsūkšanās perorāli, plašs audu sadalījums, lēna eliminācija, aizkavēta perorālā terapeitiskā atbildes reakcija), kas ir ļoti atšķirīgs katram indivīdam; šī iemesla dēļ lietošanas veids, sākotnējā un uzturošā deva jānovērtē katrā gadījumā atsevišķi, pielāgojot tos slimības smagumam un klīniskajai atbildes reakcijai.
Ieteicamās devas ir:
Ritma traucējumu ārstēšana:
Ieteicamā vidējā sākuma deva ir 600 mg dienā, līdz tiek sasniegta laba terapeitiskā atbildes reakcija, vidēji divu nedēļu laikā. Pēc tam devu var pakāpeniski samazināt, līdz uzturošā deva parasti tiek noteikta starp 100-400 mg dienā.
Ja ir grūti noteikt apmierinošu ikdienas uzturošo devu, var lietot nepārtrauktu terapiju (piemēram, 2/3 nedēļas mēnesī vai 5 dienas nedēļā).
Angoru krīžu profilaktiska ārstēšana:
• uzbrukums: 600 mg dienā apmēram 7 dienas
• uzturēšana: 100-400 mg dienā vai ar pārtraukumiem (5 dienas nedēļā vai 2/3 nedēļas mēnesī).
Vienlaicīga terapija
Pacientiem, kuri amiodaronu lieto vienlaikus ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem), skatīt 4.4. Un 4.5.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jodu vai kādu no palīgvielām.
• Sinusa bradikardija; sinoatriālais bloks; smagi vadīšanas traucējumi, bez elektrostimulatora (smagi atrioventrikulāri bloki, bi- vai trifaskulāri blokādi).
• Sinusa slimība bez elektrostimulatora (sinusa apstāšanās risks).
• Kombinācija ar zālēm, kas var izraisīt "torsade de pointes" (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
• Distyroidisms vai vairogdziedzera priekšteči. Šaubīgos gadījumos (neskaidra izcelsme, vairogdziedzera ģimenes anamnēze) pirms ārstēšanas veiciet vairogdziedzera funkcijas pārbaudi.
• Grūtniecība, izņemot izņēmuma gadījumus (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
• Zīdīšanas periods (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši brīdinājumi
Amiodarons var izraisīt dažāda biežuma un smaguma pakāpes papildu izpausmes.
Visbiežāk novērotās izpausmes neattaisno ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt apakšpunktu 4.8). Tomēr ir ziņots par nopietnām blakusparādībām, īpaši plaušu vai hronisku hepatīta traumu gadījumā.
Plaušu toksicitāte
Plaušu toksicitāte, kas saistīta ar amiodarona uzņemšanu, ir bieža un nopietna blakusparādība, kas var rasties līdz 10% pacientu un kas var būt letāla aptuveni 8% skarto pacientu, galvenokārt diagnozes trūkuma dēļ. Reakcijas laiks terapijas laikā svārstās no dažām dienām līdz dažiem mēnešiem vai gadiem; dažos gadījumos sākums var parādīties arī pēc noteikta laika perioda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Tomēr toksicitātes risks nepadara amiodarona riska un ieguvuma attiecību nelabvēlīgu, kas saglabā savu lietderību. Tomēr ir jāpievērš vislielākā uzmanība, lai nekavējoties identificētu pirmās plaušu toksicitātes pazīmes, īpaši pacientiem, kuri cieš no kardiomiopātijas un smagas koronārās sirds slimības. sirds slimība, kurā šāda identifikācija var būt problemātiskāka.
Amiodarona plaušu toksicitātes risks palielinās, lietojot devas virs 400 mg dienā, bet var rasties arī ar mazām devām, kas lietotas mazāk nekā 2 gadus.
Plaušu toksicitāte izpaužas kā plaušu alveolīts, pneimonija, intersticiāla pneimonija, plaušu fibroze, bronhiālā astma.Pacientiem, kuriem attīstās plaušu toksicitāte, bieži parādās nespecifiski simptomi, piemēram, neproduktīvs klepus, aizdusa, drudzis un svara zudums.
Visus šos simptomus var maskēt patoloģija, kurai indicēts amiodarons, un tie var būt ievērojami nopietni pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem, kuriem parasti ir samazināta funkcionālā kapacitāte vai jau ir bijušas sirds slimības. Agrīnai diagnostikai, izmantojot plaušu radiogrāfisko kontroli un, iespējams, nepieciešamajiem klīniskajiem un instrumentālajiem pētījumiem, ir izšķiroša nozīme, jo plaušu toksicitāte ir ļoti atgriezeniska, jo īpaši iznīcinoša bronhiolīta un pneimonijas veidā. Tāpēc periodiski jāpārbauda plaušu simptomi un objektivitāte, un, ja ir aizdomas par plaušu toksicitāti, terapija jāpārtrauc, ņemot vērā kortizona terapiju: simptomi parasti izzūd 2-4 nedēļu laikā pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas. Dažos gadījumos plaušu toksicitāte var izpausties vēlu, pat nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas: tādēļ rūpīgi jāuzrauga pacienti ar neoptimālām organiskām funkcijām, kas varētu lēnāk izvadīt zāles.
Jebkurā gadījumā devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana būs jāapsver, ņemot vērā gan iespējamo blakusparādības smagumu, gan pašreizējās sirds formas smagumu.
Tādēļ zāles jālieto tikai pēc rūpīgas pacienta stāvokļa novērtēšanas, lai novērtētu, vai paredzamais ieguvums kompensē hipotētiskos trūkumus; turklāt pacients ir rūpīgi jānovēro no klīniskā un laboratorijas viedokļa, lai varētu atklāt nelabvēlīgās izpausmes pēc pirmajām pazīmēm un veikt piemērotus pasākumus.
Sirdsdarbības traucējumi (skatīt 4.8. Apakšpunktu)
Aminodarona farmakoloģiskā iedarbība izraisa elektrokardiogrāfiskas izmaiņas: QT pagarināšanos (kas saistīta ar repolarizācijas pagarināšanos) un iespējamu U viļņu parādīšanos, tomēr tās nav toksicitātes pazīmes.
Sirdsdarbības palēnināšanās var būt izteiktāka gados vecākiem pacientiem.
Ārstēšana jāpārtrauc, ja rodas 2. vai 3. pakāpes A-V blokāde, sinoatriāla blokāde vai bifascikulāra blokāde.
Ir bijuši ziņojumi par jaunām aritmijām vai ārstētu aritmiju pasliktināšanos, dažkārt letālu. Ir svarīgi, bet grūti atšķirt zāļu efektivitātes zudumu no proaritmiska efekta, jebkurā gadījumā tas ir saistīts ar sirds stāvokļa pasliktināšanos. Lietojot amiodaronu, retāk nekā ar citiem antiaritmiskiem līdzekļiem tiek ziņots par proaritmisku iedarbību, un tas parasti rodas zāļu mijiedarbības un / vai elektrolītu traucējumu kontekstā (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu).
Ja vienlaikus tiek parakstītas citas kardioloģiskas zāles, pārliecinieties, ka nav zināma zāļu mijiedarbība (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Samazinātas negatīvās inotropās iedarbības dēļ amiodaronu var lietot iekšķīgi sirds mazspējas gadījumā.
Hipertireoze (skatīt apakšpunktu 4.4 "Piesardzība lietošanā" un 4.8)
Tas var rasties ārstēšanas laikā ar amiodaronu vai vairākus mēnešus pēc tā lietošanas pārtraukšanas. Klīniskās pazīmes, parasti vieglas, piemēram, svara zudums, aritmijas sākšanās, stenokardija, sastrēguma sirds mazspēja, brīdina ārstu. Diagnozi apstiprina skaidrs ultrasensitīvā TSH (usTSH) līmeņa pazemināšanās serumā. Šādā gadījumā ārstēšana ar amiodaronu jāpārtrauc. Atveseļošanās parasti tiek panākta dažu mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas; klīniskā atveseļošanās notiek pirms vairogdziedzera funkciju testu normalizēšanas. Smagos gadījumos ar tireotoksicitātes klīniskajām izpausmēm, dažreiz letālām, nepieciešama ārkārtas terapeitiska iejaukšanās. Ārstēšana jāpielāgo. Individuālā gadījumā: zāles pret vairogdziedzeri (kas ne vienmēr var būt efektīva) un iespējama kortikosteroīdu terapija.
Aknu darbības traucējumi (skatīt 4.8. Apakšpunktu)
Sākot ārstēšanu ar amiodaronu un regulāri ārstēšanas laikā, ieteicams rūpīgi kontrolēt aknu darbību (transamināzes). Lietojot amiodaronu iekšķīgi un intravenozi un pirmajās 24 stundās pēc IV ievadīšanas.Tāpēc amiodarona deva jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc, ja transamināžu līmeņa paaugstināšanās pārsniedz 3 reizes virs normas augšējās robežas.
Perorāla amiodarona izraisītu hronisku aknu darbības traucējumu klīniskās un bioloģiskās pazīmes var būt minimālas (hepatomegālija, transamināžu līmeņa paaugstināšanās līdz 5 reizēm virs normas augšējās robežas) un atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu, tomēr ir ziņots par gadījumiem. letāls iznākums.
Ja rodas hepatomegālija vai aizdomas par holestāzi, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un pacientam jāveic ultraskaņas kontrole. Šo iemeslu dēļ zāles nevar lietot pacientiem ar acīmredzamām klīniskām un laboratoriskām aktīvas aknu slimības pazīmēm; maigākos gadījumos to var lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams, un tas jāpārtrauc, kad pasliktinās aknu bojājums.
Neiromuskulārie traucējumi (skatīt 4.8. Apakšpunktu)
Amiodarons var izraisīt perifēro sensomotorisko neiropātiju un / vai miopātiju. Dziedēšana parasti tiek sasniegta vairāku mēnešu laikā pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas, bet dažreiz tā var būt nepilnīga.
Acu slimības (skatīt 4.8. Apakšpunktu)
Redzes miglošanās vai redzes asuma samazināšanās gadījumā nekavējoties jāveic pilnīga oftalmoloģiskā izmeklēšana, ieskaitot fundoskopiju.
Lai sāktos redzes neiropātija un / vai redzes neirīts, jāpārtrauc amiodarona lietošana, lai izvairītos no iespējamas akluma progresēšanas.
Zāļu mijiedarbība (skatīt 4.5. Apakšpunktu)
Nav ieteicams lietot amiodaronu vienlaikus ar šādām zālēm: beta blokatori, kalcija kanālu blokatori, kas samazina sirdsdarbības ātrumu (verapamils, diltiazems), stimulējoši caurejas līdzekļi, kas var izraisīt hipokaliēmiju.
Laktoze
Katra tablete satur 71 mg laktozes, tāpēc saskaņā ar ieteicamo devu maksimālais laktozes daudzums, ko var lietot kopā ar AMIODAR, ir 213 mg dienā. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Piesardzība lietošanā
Tā kā nevēlamās blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4.8) parasti ir atkarīgas no devas, jāievada mazākā efektīvā uzturošā deva.
Ieteikt pacientiem izvairīties no saules iedarbības un ārstēšanas laikā izmantot aizsardzības pasākumus (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Monitorings (skatīt 4.4. Apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi" un 4.8. Apakšpunktu)
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar amiodaronu ieteicams veikt EKG un izmērīt kālija līmeni serumā.Ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt transamināzes (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi") un EKG. Turklāt, tā kā amiodarons var izraisīt hipotireozi vai hipertireozi, pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā, kā arī vairākus mēnešus pēc tam ieteicams veikt klīnisku un bioloģisku monitoringu (usTSH), īpaši tiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir vairogdziedzera darbības traucējumi vai gados vecākiem cilvēkiem. Ja ir aizdomas par vairogdziedzera darbības traucējumiem, jāmēra usTSH līmenis serumā.
Īpaši saistībā ar hronisku antiaritmisku zāļu lietošanu ir saņemti ziņojumi par sirds kambaru defibrilācijas palielināšanos un / vai elektrokardiostimulatora vai implantējamas kardioversijas defibrilatora ierīces sirds ritma slieksni, kas potenciāli var mainīt tā efektivitāti. Ierīces darbības pārbaude pirms terapijas ar amiodaronu un tās laikā.
Vairogdziedzera darbības traucējumi (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Joda klātbūtne amiodarona molekulā var traucēt radioaktīvā joda fiksāciju. Tomēr vairogdziedzera funkcijas testi (bezmaksas T3, bezmaksas T4, īpaši jutīgs TSH) joprojām ir interpretējami.
Amiodarons inhibē tiroksīna (T4) perifēro pārvēršanos par trijodtironīnu (T3) un var izraisīt izolētas bioķīmiskas izmaiņas (brīvā T4 līmeņa paaugstināšanās serumā, bet brīvais T3 nedaudz samazinās vai pat saglabājas normālā līmenī) pacientiem ar eitireozi. Šādos gadījumos nav pamata pārtraukt ārstēšanu ar amiodaronu.
Aizdomas par hipotireozi jāapsver, ja rodas šādas parasti vieglas klīniskas pazīmes: svara pieaugums, aukstuma nepanesamība, samazināta aktivitāte, pārmērīga bradikardija. Diagnozi atbalsta skaidrs usTSH līmeņa paaugstināšanās serumā. Eitiroīdisms parasti atgriežas 1 līdz 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Dzīvībai bīstamās situācijās amiodarona terapiju var turpināt kombinācijā ar L-tiroksīnu. L-tiroksīna devu pielāgo atbilstoši TSH līmenim.
Pediatriskie pacienti
Šiem pacientiem amiodarona drošība un efektivitāte nav pierādīta, tāpēc to nav ieteicams lietot šiem pacientiem.
Anestēzija (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu)
Pirms operācijas anesteziologs jāinformē, ka pacients tiek ārstēts ar amiodaronu.
Asociācija ar statīniem
Vienlaicīgi lietojot amiodaronu, ieteicams lietot statīnu, ko nemetabolizē CYP 3A4 (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrindicētas asociācijas
- zāles, kas var izraisīt "torsade de pointes" (skatīt 4.3. Iedaļu):
• antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, IA klases līdzekļi, sotalols, bepridils.
• antiaritmiski līdzekļi, piemēram, vinkamīns, dažas neiroleptiskas zāles, tostarp sultoprīds, cisaprīds, eritromicīns E.V., pentamidīns (parenterālai lietošanai), jo var būt paaugstināts dzīvībai bīstama "torsade de pointes" risks.
- MAOI zāles
Asociācijas nav ieteicamas
- Beta blokatori un kalcija kanālu blokatori, kas samazina sirdsdarbības ātrumu (verapamils, diltiazems) automātisma (pārmērīgas bradikardijas) un vadīšanas traucējumu dēļ.
- Stimulējoši caurejas līdzekļi: iespējamās hipokaliēmijas parādīšanās dēļ, tādējādi palielinot "torsade de pointes" risku; tādēļ ir jāizmanto cita veida caurejas līdzekļi.
- Pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar amiodaronu, jāizvairās no fluorhinoloniem.
Asociācijas, kurām nepieciešama piesardzība
- zāles, kas var izraisīt hipokaliēmiju:
• diurētiskie līdzekļi, kas atsevišķi vai kombinācijā var izraisīt hipokaliēmiju
• sistēmiski glikokortikoīdi un mineralokortikoīdi, tetrakozaktīds
• amfotericīns B, izmantojot E.V.
Jānovērš (un jākoriģē) hipokaliēmija, jākontrolē QT intervāls, un antiaritmiskos līdzekļus nedrīkst lietot "torsade de pointes" gadījumā (jāuzsāk sirds kambaru stimulācija, var lietot IV magniju).
- perorālie antikoagulanti:
Amiodarons palielina varfarīna koncentrāciju, inhibējot citohroma P450 2C9. Varfarīna un amiodarona kombinācija var pastiprināt perorālo antikoagulantu iedarbību, tādējādi palielinot asiņošanas risku. Protrombīna līmenis jākontrolē regulāri un jāpielāgo antikoagulanta deva gan ārstēšanas laikā ar amiodaronu, gan pēc ārstēšanas.
- Digitāls
Var rasties automātisma traucējumi (pārmērīga bradikardija) un atrioventrikulārā vadīšana (sinerģiska darbība); turklāt ir iespējama digoksīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, jo samazinās digoksīna klīrenss.
Tāpēc jāuzrauga elektrokardiogrāfiskais un digoksīna līmenis plazmā; un pacienti jānovēro attiecībā uz digitālās toksicitātes klīniskajām pazīmēm. Var būt nepieciešams pielāgot Digitalis devu.
- Fenitoīns
Amiodarons palielina fenitoīna koncentrāciju plazmā, inhibējot citohroma P450 2C9. Tādēļ fenitoīna kombinācija ar amiodaronu var izraisīt fenitoīna pārdozēšanu, izraisot neiroloģiskus simptomus. Tiklīdz parādās pārdozēšanas simptomi, jāveic klīniska uzraudzība un jāsamazina fenitoīna deva; jānosaka fenitoīna līmenis plazmā.
- Flekainīds
Amiodarons palielina flekainīda koncentrāciju plazmā, inhibējot citohroma CYP 2D6. Pēc tam jāpielāgo flekainīda deva.
- Zāles, ko metabolizē citohroms P450 3A4:
Ja šīs zāles lieto vienlaikus ar amiodaronu, CYP 3A4 inhibitoru, var palielināties to koncentrācija plazmā, kas var palielināt to toksicitāti.
• Statīni: Muskuļu toksicitātes risks palielinās, vienlaicīgi lietojot amiodaronu ar statīniem, kurus metabolizē CYP 3A4, piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu un lovastatīnu. Vienlaicīgi lietojot amiodaronu, ieteicams lietot statīnu, ko nemetabolizē CYP 3A4.
• Ciklosporīns: kombinācija ar amiodaronu var palielināt ciklosporīna līmeni plazmā.Deva jāpielāgo.
• Fentanils: kombinācija ar amiodaronu var pastiprināt fentanila farmakoloģisko iedarbību un palielināt tā toksicitātes risku.
• Citas zāles, kuras metabolizē CYP 3A4: lidokaīns, takrolims, sildenafils, midazolāms, triazolāms, dihidroergotamīns, ergotamīns.
Vispārēja anestēzija (skatīt apakšpunktu 4.4 "Piesardzība lietošanā" un 4.8)
Pacientiem, kuriem tiek veikta vispārēja anestēzija, ziņots par iespējamām nopietnām komplikācijām: bradikardija (nejutīga pret atropīnu), hipotensija, vadīšanas traucējumi, samazināta sirdsdarbība.
Ļoti reti ir novēroti ļoti reti smagas elpošanas komplikācijas gadījumi (pieaugušo akūts elpošanas distresa sindroms), dažreiz letāls, parasti tūlīt pēc operācijas. Tas var būt saistīts ar iespējamu mijiedarbību ar augstu skābekļa koncentrāciju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Amiodarons ir kontrindicēts grūtniecības laikā, ja vien ieguvums neatsver risku, jo tas ietekmē augļa vairogdziedzeri.
Barošanas laiks
Amiodarons ir kontrindicēts barojošām mātēm, jo tas lielā daudzumā izdalās mātes pienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz amiodarona drošības datiem, netika pierādīta ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Šādas blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (> = 10%), bieži (> = 1% un = 0,1% un = 0,01% un
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti rets:
• Hemolītiskā anēmija
• Aplastiskā anēmija
• Trombocitopēnija
Sirds patoloģijas
Bieži:
bradikardija, parasti mērena un atkarīga no devas.
Retāk:
• vadīšanas traucējumi (sino-priekškambaru blokāde, dažādas pakāpes A-V blokāde) (skatīt apakšpunktu 4.4 "Piesardzība lietošanā").
• aritmijas sākšanās vai pasliktināšanās, kam dažkārt seko sirdsdarbības apstāšanās (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi" un 4.5).
- Ļoti rets:
Izteikta bradikardija vai sinusa apstāšanās pacientiem ar sinusa mezgla disfunkciju un / vai gados vecākiem pacientiem.
Acu patoloģijas
- Ļoti bieži sastopams
Radzenes mikrodaļiņas, parasti tikai zonā zem zīlītes. Tās var pavadīt krāsainu halo uztveršanu žilbinošā gaismā vai neskaidrā redzējumā. Radzenes mikrodaļiņas sastāv no sarežģītām lipīdu nogulsnēm un ir atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
- Ļoti rets
Neiropātija / redzes neirīts, kas var progresēt līdz aklumam (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi").
Ādas un zemādas audu bojājumi
- Ļoti bieži sastopams
Fotosensibilizācija (skatīt apakšpunktu 4.4 "Piesardzība lietošanā")
- Bieži
Slānekļa pelēkas vai zilganas krāsas ādas pigmentācija ilgstošas ārstēšanas gadījumā ar lielām dienas devām; šīs pigmentācijas lēnām izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
- Ļoti rets
• eritēma staru terapijas laikā
• parasti nespecifiski izsitumi uz ādas
• eksfoliatīvs dermatīts
• alopēcija
- Biežums nav zināms
Nātrene
Endokrīnās sistēmas traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi" un 4.4 "Piesardzība lietošanā")
- Bieži:
• Hipotireoze
• Hipertireoze, dažkārt letāla
- Ļoti rets:
Nepiemērotas antidiurētisko hormonu sekrēcijas sindroms (SIADH)
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi" un 4.4 "Piesardzība lietošanā")
- Ļoti bieži sastopams:
izolēts seruma transamināžu pieaugums, parasti mērens (1,5 līdz 3 reizes normāls). terapijas sākumā tās var normalizēties, samazinot devu vai pat spontāni.
- Bieži:
Akūta aknu slimība ar paaugstinātu transamināžu līmeni serumā un / vai dzelti, ieskaitot aknu mazspēju, dažkārt letālu.
- Ļoti rets:
Hroniskas aknu slimības (pseidoalkoholiskais hepatīts, ciroze), dažkārt letālas.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi")
- Smaga plaušu toksicitāte, dažkārt letāla, var rasties aptuveni 10% pacientu, īpaši, ja tā netiek diagnosticēta nekavējoties. Šī toksicitāte ietver plaušu alveolītu, pneimoniju, astmas simptomus, lipoīdu pneimoniju un plaušu fibrozi. Plaušu toksicitāti, klepu un aizdusu var papildināt ar intersticiālas pneimonijas radiogrāfiskām un funkcionālām pazīmēm (izmainīta alveolārā-kapilārā difūzija); šo klīnisko pazīmju parādīšanās prasa pārtraukt terapiju un ievadīt kortikosteroīdu zāles.Šī simptomatoloģija var izpausties arī vēlu pēc terapijas pārtraukšanas: tādēļ ir nepieciešama rūpīga un ilgstoša pacienta uzraudzība, lai noteiktu iespējamās plaušu funkcijas izmaiņas.
• Pacientiem, kuriem piepūles laikā rodas elpas trūkums, viens pats vai saistīts ar vispārējā stāvokļa pasliktināšanos (nogurums, svara zudums, drudzis), jāveic krūšu kurvja rentgenogrāfija.
• Plaušu traucējumi parasti ir atgriezeniski pēc agrīnas amiodarona terapijas pārtraukšanas. Klīniskās pazīmes parasti izzūd 3-4 nedēļu laikā, kam seko lēnāka plaušu funkcijas un radioloģiskā attēla uzlabošanās (vairākus mēnešus). Tādēļ ārstēšana ar amiodaronu jāpārtrauc un jāapsver kortikosteroīdu terapija.
- Bieži:
plaušu toksicitāte (alveolāra / intersticiāla pneimonija vai fibroze, pleirīts, obliterējošs bronhiolīts ar organizētu pneimoniju / BOOP), dažreiz letāla (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi").
- Ļoti rets:
• bronhu spazmas pacientiem ar smagu elpošanas mazspēju, īpaši astmas slimniekiem
• pieauguša cilvēka akūta elpošanas distresa sindroms, dažkārt letāls, parasti tūlīt pēc operācijas (iespējama mijiedarbība ar "augstu skābekļa koncentrāciju") (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi", 4.4 "piesardzība lietošanā" un 4.5).
- Biežums nav zināms: plaušu asiņošana
Imūnsistēmas traucējumi
- Biežums nav zināms: angioneirotiskā tūska (Kvinkes tūska)
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
- Ļoti bieži sastopams:
labdabīgi kuņģa -zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, vemšana, disgeizija), kas parasti rodas, lietojot piesātinošo devu un izzūd, samazinot devu.
Diagnostikas testi
-Ļoti rets:
kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Nervu sistēmas traucējumi
- Bieži:
• ekstrapiramidāls trīce.
• murgi.
• miega traucējumi.
- Retāk:
• perifēra sensomotorā neiropātija un / vai miopātija, kas parasti atgriežas, pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi").
- Ļoti rets:
• smadzenīšu ataksija.
• labdabīga intrakraniāla hipertensija (pseido-audzēja smadzenes).
• galvassāpes.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
- Ļoti rets:
• epididimīts.
• impotence.
Asinsvadu patoloģijas
- Ļoti rets:
vaskulīts.
04.9 Pārdozēšana
Nav daudz informācijas par akūtu amiodarona pārdozēšanu. Ir ziņots par dažiem sinusa bradikardijas, sirdsdarbības apstāšanās, kambaru tahikardijas, "torsade de pointes", asinsrites mazspējas un aknu bojājuma gadījumiem.
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Amiodarons un tā metabolīti nav dializējami.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sirds un asinsvadu sistēma, antiaritmiskie līdzekļi, III klase. ATĶ kods: C01BD01
Antiaritmiskās īpašības:
- Sirds šķiedras darbības potenciāla pagarināšanās 3. fāzē galvenokārt kālija strāvas samazināšanās dēļ (III klase saskaņā ar Vona Viljamsa klasifikāciju); šis pagarinājums nav korelēts ar sirdsdarbības ātrumu.
- samazināta sinusa automātika, kas izraisa bradikardiju, nejutīga pret atropīna ievadīšanu.
- nekonkurējoša alfa un beta adrenerģiskā inhibīcija.
- Sinoatriālās, priekškambaru un mezglu vadīšanas palēnināšanās, kas ir izteiktāka, ja sirdsdarbība ir augsta.
- Nekādas izmaiņas intraventrikulārajā vadīšanā.
- priekškambaru, mezglu un kambaru līmenī: ugunsizturības perioda palielināšanās un miokarda uzbudināmības samazināšanās.
- Vadīšanas palēnināšanās un ugunsizturīgo periodu pagarināšana papildu atrioventrikulārajos kanālos.
Anti-išēmiskas īpašības:
- mērens perifērās pretestības samazinājums un sirdsdarbības ātruma samazināšanās, līdz ar to samazinās skābekļa patēriņš.
- nekonkurējošs antagonisms alfa un beta adrenerģiskajiem receptoriem.
- Paaugstināta koronārā izdalīšanās, jo tā tieši ietekmē miokarda artēriju gludos muskuļus.
- Sirdsdarbības uzturēšana pazemināta aortas spiediena un perifērās pretestības dēļ.
Cits:
- Nav būtiskas negatīvas inotropiskas ietekmes.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas amiodarons uzsūcas lēni un mainīgi.
Amiodaronam ir ļoti liels, bet mainīgs izkliedes tilpums, jo tas lielā mērā uzkrājas dažādos rajonos (taukaudi, augsti perfūzēti orgāni, piemēram, aknas, plaušas un liesa).
Perorālā biopieejamība svārstās no 30 līdz 80%atkarībā no katra pacienta (vidējā vērtība ir aptuveni 50%). Pēc vienreizējas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 3-7 stundām. Terapeitiskā iedarbība tiek iegūta parasti pēc nedēļas ( no dažām dienām līdz divām nedēļām) atkarībā no piesātinošās devas.
Amiodaronam ir ilgs eliminācijas pusperiods, un tam ir ievērojama individuālā mainība (no 20 līdz 100 dienām). Pirmajās terapijas dienās zāles uzkrājas gandrīz visos audos, īpaši taukaudos. Eliminācija notiek pēc dažām dienām un vienmērīgi. koncentrācija plazmā tiek sasniegta no viena līdz vairākiem mēnešiem atkarībā no pacienta individuālā stāvokļa.
Ņemot vērā iepriekš minētos raksturlielumus, jāizmanto piesātinošās devas, lai ātri iegūtu audu līmeni, kas nepieciešams terapeitiskai iedarbībai.
Katra 200 mg amiodarona deva satur 75 mg joda, no kuriem 6 mg atdalās no molekulas kā brīvs jods. Amiodarons galvenokārt izdalās ar žulti un fekālijām. Nieru izdalīšanās ir niecīga: tas ļauj ievadīt standarta devas pacientiem ar nieru mazspēju.
Pēc ārstēšanas pārtraukšanas eliminācija turpinās vairākus mēnešus, tāpēc jāņem vērā farmakodinamiskās iedarbības noturība no 10 dienām līdz vienam mēnesim.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte: LD50 žurkām 170 mg / kg IV,> 3000 mg / kg os, pelēm 450 mg / kg i.p.,> 3000 mg / kg os, bīglu sunim 85-150 mg / kg E.V.
Hroniska toksicitāte: mirstība, svara zudums vai bioloģisko parametru izmaiņas netika konstatētas, lietojot perorālās devas līdz 37,5 mg / kg dienā (4 nedēļas) un 16 mg / kg dienā (52 nedēļas) žurkām un līdz 12,5 mg / kg. kg / dienā suņiem.
Teratoģenēze: pētījumi ar žurkām (100 mg / kg dienā) un trušiem (75 mg / kg dienā) neatklāja augļa toksicitātes pazīmes.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, polividons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav zināmas nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastīte ar 2 blisteriem pa 10 tabletēm katrā.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 -00144 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 022033031
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atļauja: 24.02.1971
Atjaunošana: 01.06.2005
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada jūnijs
