Aktīvās sastāvdaļas: estradiols, nomegestrols (nomegestrola acetāts)
NEAMIS tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Naemis? Kam tas paredzēts?
NAEMIS® ir hormonu aizstājterapija (HAT). Tas satur divas aktīvās sastāvdaļas: estrogēnu (estradiolu) un progestīnu (nomegestrola acetātu).
Šīs vielas darbojas kā dabiskie hormoni, kas atrodas organismā.
NAEMIS® lieto:
Atbrīvošanās no simptomiem, kas parādās pēc menopauzes
Menopauzes laikā sievietes ķermeņa ražotā estrogēna daudzums samazinās. Dažām sievietēm tas var izraisīt tādus simptomus kā sejas, kakla un krūškurvja karstuma viļņi. NAEMIS® mazina šos simptomus pēcmenopauzes periodā. Jums tiks izrakstīts NAEMIS® tikai simptomu gadījumā nopietni apgrūtināt jūsu ikdienas dzīvi.
Pieredze ārstēšanā sievietēm, kas vecākas par 65 gadiem, ir ierobežota.
Kontrindikācijas Kad Naemis nedrīkst lietot
Nelietojiet NAEMIS®, ja uz Jums attiecas kāds no šiem nosacījumiem. Ja neesat pārliecināts par kādu no zemāk minētajiem punktiem, pirms NAEMIS® lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
- Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis vai ja Jums ir aizdomas par to.
- Ja Jums ir estrogēnu jutīgs vēzis, piemēram, dzemdes gļotādas (endometrija) vēzis, vai ja jums ir aizdomas, ka Jums tas ir.
- Ja Jums ir neizskaidrojama izdalīšanās no maksts.
- Ja Jums ir pārmērīga dzemdes gļotādas sabiezēšana (endometrija hiperplāzija), kas netiek ārstēta.
- Ja Jums ir vai ir bijis asins receklis vēnā (tromboze), piemēram, kājās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušās (plaušu embolija).
- Ja Jums ir asins recēšanas traucējumi (piemēram, C proteīna, S proteīna vai antitrombīna deficīts).
- Ja Jums ir vai nesen ir bijusi slimība, ko izraisa asins recekļi artērijās, piemēram, sirdslēkme, insults vai stenokardija.
- Ja Jums ir vai ir bijusi aknu slimība un aknu darbības testi nav normalizējušies
- Ja Jums ir reta asins slimība, ko sauc par “porfīriju” un kas tiek pārnesta (iedzimta).
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret estradiola hemihidrātu un / vai nomegestrola acetātu vai kādu citu NAEMIS® sastāvdaļu (uzskaitīta 6. sadaļā Iepakojuma saturs un cita informācija).
Ja kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem pirmo reizi parādās NAEMIS® lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietot un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Naemis lietošanas
Slimības vēsture un regulāras pārbaudes
HAT lietošana rada riskus, kas jāņem vērā, lemjot par to, vai sākt to lietot vai turpināt.
Pieredze sieviešu ārstēšanā ar priekšlaicīgu menopauzi (olnīcu vai ķirurģiskas mazspējas dēļ) ir ierobežota. Ja Jums ir priekšlaicīga menopauze, HAT lietošanas risks var būt atšķirīgs. Sazinieties ar savu ārstu.
Pirms HAT uzsākšanas (vai atsākšanas) ārsts uzdos dažus jautājumus par jūsu personīgo un ģimenes medicīnisko vēsturi. Ārsts var izlemt veikt medicīnisko pārbaudi. Tas var ietvert krūšu pārbaudi un / vai iekšēju apmeklējumu, ja nepieciešams.
Kad esat sācis lietot NAEMIS®, regulāri (vismaz reizi gadā) apmeklējiet ārstu. Šo pārbaužu laikā ārstam būs jāapspriež NAEMIS® terapijas turpināšanas priekšrocības un riski.
Regulāri veiciet krūšu pārbaudes, kā ieteicis ārsts.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šīm problēmām, jo tās var atgriezties vai pasliktināties ārstēšanas laikā ar NAEMIS®. Šajā gadījumā jums biežāk jāapmeklē ārsts, lai pārbaudītu:
- Mioma dzemdes iekšienē
- Dzemdes gļotādas augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai patoloģiska dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija)
- Paaugstināts asins recekļu veidošanās risks (skatīt "Asins recekļi vēnā (tromboze)")
- Paaugstināts estrogēnu jutīga vēža attīstības risks (piemēram, ja mātei, māsai vai vecmāmiņai ir bijis krūts vēzis)
- Augsts asinsspiediens
- Aknu darbības traucējumi, piemēram, labdabīgs aknu audzējs
- Diabēts
- Žultsakmeņi
- Migrēna vai stipras galvassāpes
- Imūnsistēmas slimība, kas ietekmē daudzus ķermeņa orgānus (sistēmiskā sarkanā vilkēde, SLE)
- Epilepsija
- Astma
- Slimība, kas ietekmē bungādiņu un dzirdi (otoskleroze)
- Ļoti augsts tauku līmenis (triglicerīdi)
- Ūdens aizture, ko izraisa nieru vai sirds problēmas
Pārtrauciet lietot NAEMIS® un nekavējoties apmeklējiet savu ārstu
Ja, lietojot HAT, pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
- Visi nosacījumi, kas minēti sadaļā "Nelietojiet NAEMIS® šādos gadījumos"
- Ādas un acu baltumu dzeltēšana (dzelte). Tās var būt aknu slimības pazīmes
- Ievērojams asinsspiediena paaugstināšanās (simptomi var būt galvassāpes, nogurums, reibonis)
- Migrēnai līdzīgas galvassāpes parādās pirmo reizi
- Ja Jums iestājas grūtniecība
- Ja pamanāt asins recekļa pazīmes, piemēram:
- Sāpīgs kāju pietūkums un apsārtums
- Pēkšņas sāpes krūtīs
- Elpošanas grūtības.
Plašāku informāciju skatiet sadaļā "Asins recekļi vēnā (tromboze)"
Jums arī jāinformē ārsts, ja:
- jāveic operācija
- ir jāpaliek imobilizētam ilgu laiku
- viņš saslima ar citu slimību
Piezīme: NAEMIS® nav kontracepcijas līdzeklis. Ja kopš pēdējām menstruācijām ir pagājuši mazāk nekā 12 mēneši vai jūs esat jaunāks par 50 gadiem, jums, iespējams, būs jāizmanto papildu kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecību. Konsultējieties ar savu ārstu.
HAT un vēzis
Pārmērīga dzemdes gļotādas sabiezēšana (endometrija hiperplāzija) un dzemdes gļotādas vēzis (endometrija vēzis).
Lietojot tikai estrogēnus saturošu HAT, palielinās risks, ka jūs pārmērīgi sabiezēsiet dzemdes gļotādu (endometrija hiperplāzija) un dzemdes gļotādas vēzi (endometrija vēzis).
NAEMIS® progestīns aizsargā jūs no šī papildu riska.
Sievietēm, kurām joprojām ir dzemde un kuras nelieto HAT, vidēji 5 no 1000 endometrija vēža gadījumiem tiek diagnosticēti vecumā no 50 līdz 65 gadiem.
Sievietēm vecumā no 50 līdz 65 gadiem, kurām vēl ir dzemde un kuras lieto tikai estrogēnu HAT, no 10 līdz 60 sievietēm no 1000 tiks diagnosticēts endometrija vēzis. Vēl 55 gadījumi) atkarībā no devas un uzņemšana.
Negaidīta asiņošana
NAEMIS® lietošanas laikā Jums joprojām būs mēnešreizes reizi mēnesī (tā sauktā asiņošanas asiņošana). Tomēr, ja papildus ikmēneša periodam Jums ir negaidīta asiņošana vai asins pilieni (smērēšanās), kas:
- Tie ilgst vairāk nekā pirmos 6 mēnešus.
- Tās sākas pēc NAEMIS® lietošanas ilgāk par 6 mēnešiem.
- Tās ilgst pēc NAEMIS® lietošanas pārtraukšanas.
Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu.
Krūts vēzis
Pierādījumi liecina, ka kombinētas estrogēna un progestagēna HAT un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošas HAT lietošana palielina krūts vēža risku. Papildu risks ir atkarīgs no HAT lietošanas ilguma. Dažus gadus. Tomēr dažu gadu laikā tas normalizējas gadus (ne vairāk kā 5) pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Sievietēm vecumā no 50 līdz 79 gadiem, kuras nelieto HAT, vidēji 9–17 no 1000 pacientiem tiks diagnosticēts krūts vēzis 5 gadu laikā.
Sievietēm vecumā no 50 līdz 79 gadiem, kuras estrogēna-progestagēna HAT lieto vairāk nekā 5 gadus, būs 13 līdz 23 gadījumi no 1000 lietotājiem (piemēram, pieaugums no 4 līdz 6 gadījumiem).
Regulāri pārbaudiet savas krūtis. Konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt tādas izmaiņas kā:
- Ādas ievilkšana
- Izmaiņas sprauslā
- Mezgli, kurus varat redzēt vai dzirdēt
Olnīcu vēzis
Olnīcu vēzis ir reti sastopams. Ir ziņots par nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku sievietēm, kuras lieto HAT vismaz 5 līdz 10 gadus. Sievietēm vecumā no 50 līdz 69 gadiem, kuras nelieto HAT, vidēji aptuveni 2 no 1000 sievietēm 5 gadu laikā tiks diagnosticēts olnīcu vēzis.Sievietēm, kuras ir lietojušas HAT 5 gadus, būs no 2 līdz 3 gadījumiem uz 1000 lietotājiem (piemēram, 1 papildu gadījums).
TOS IETEKME UZ SIRDI UN CIRKULU
Asins recekļi vēnā (tromboze)
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja, lietojot NAEMIS®, rodas sāpīgs vienas kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūtīs vai elpas trūkums. Tas var liecināt par dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju, un tādā gadījumā Jums nekavējoties jāpārtrauc to lietošana. lietojot NAEMIS®.
Asins recekļu veidošanās risks vēnās sievietēm, kas lieto HAT, ir aptuveni 1,3 līdz 3 reizes lielāks nekā sievietēm, kuras to nelieto, īpaši pirmajā lietošanas gadā.
Asins recekļi var būt nopietni, un, ja cilvēks atgriežas plaušās, tas var izraisīt sāpes krūtīs, elpas trūkumu, ģīboni vai pat nāvi.
Jums ir lielāks risks saslimt ar asins recekli vēnās, kļūstot vecākam un ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz jums. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šīm situācijām:
- Jūs nevarat staigāt ilgu laiku lielas operācijas, traumas vai slimības dēļ (skatīt arī 3. sadaļu, ja nepieciešama operācija)
- Ja Jums ir smags liekais svars
- Ja Jums ir asinsreces problēma, kas prasa ilgstošu ārstēšanu ar zālēm, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai
- Ja kādam no tuviem radiniekiem ir bijis asins receklis kājās, plaušās vai citā orgānā
- Ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE)
- Ja Jums ir vēzis
Ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem, lūdzu, pastāstiet savam ārstam. Ja lietojat asins šķidrinātāju, rūpīgi jāizvērtē HAT lietošanas riski un ieguvumi.
Asins recekļa pazīmes skatīt sadaļā “Pārtrauciet lietot NAEMIS® un nekavējoties apmeklējiet ārstu”.
Aplūkojot sievietes 50 gadu vecumā, kuras nelieto HAT, vidēji 5 gadu laikā no 4 līdz 7 no 1000 var izveidoties asins receklis vēnā.
Sievietēm 50 gadu vecumā, kuras lieto HAT estrogēnu-progestagēnu vairāk nekā 5 gadus, var būt 9 līdz 12 gadījumi no 1000 sievietēm (piemēram, 5 papildu gadījumi).
Sirds slimība (sirdslēkme)
Pārtrauciet lietot NAEMIS® un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas sāpes krūtīs, kas stiepjas līdz rokai vai kaklam.Sāpes var būt sirds slimības pazīme.
Nav pierādījumu, ka HAT palīdz novērst sirdslēkmi.
Sievietēm, kas vecākas par 60 gadiem un lieto HAT estrogēnu-progestagēnu, ir nedaudz lielāks risks saslimt ar sirds slimībām nekā tām, kuras HAT nelieto. Tā kā koronāro sirds slimību (CAD) risks ir ļoti atkarīgs no vecuma, veselām sievietēm, kas atrodas tuvu menopauzei, papildu koronāro sirds slimību gadījumu skaits estrogēna-gestagēna lietošanas dēļ ir ļoti zems, bet palielinās līdz ar vecumu.
Insults
Pārtrauciet lietot NAEMIS® un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas: Neizskaidrojamas migrēnai līdzīgas galvassāpes ar vai bez redzes traucējumiem.Šīs galvassāpes var būt agrīna insulta pazīme.
Sievietēm, kuras lieto HAT, insulta risks ir aptuveni 1,5 reizes lielāks nekā tām, kuras to nedara. Papildu insulta gadījumu skaits HAT lietošanas dēļ palielinās līdz ar vecumu.
Aplūkojot sievietes 50 gadu vecumā, kuras nelieto HAT, vidēji 8 no 1000 cilvēkiem varētu būt insults 5 gadu laikā. Sievietēm 50 gadu vecumā, kuras lieto HAT, būs 11 gadījumi no 1000 sievietēm, kas vecākas par 5 gadiem ( piemēram: vēl 3 gadījumi).
Citi nosacījumi
TOS neaizkavē atmiņas zudumu. Ir daži pierādījumi par paaugstinātu atmiņas zuduma risku sievietēm, kuras sāk lietot HAT pēc 65 gadu vecuma.
Konsultējieties ar savu ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Naemis iedarbību
Dažas zāles var traucēt NAEMIS® iedarbību. Tas var izraisīt neregulāru asiņošanu. Šis stāvoklis ietekmē šādas zāles:
- zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns un karbamazepīns)
- zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns)
- zāles HIV infekciju ārstēšanai (piemēram, nevirapīns, efavirenzs, ritonavīrs un nelfinavīrs)
- fitopreparāti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis un Jums jālieto.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Laboratorijas analīze
Ja jums ir jāveic "laboratorijas tests", pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat NAEMIS®, jo šīs zāles var mainīt dažu testu rezultātus.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
NAEMIS® ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā. Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Ja Jums iestājas grūtniecība, pārtrauciet NAEMIS® lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav paredzama īpaša nevēlama ietekme.
NAEMIS® satur laktozi
Laktozes klātbūtnes dēļ šīs zāles nevajadzētu lietot, ja Jums ir reta iedzimta slimība, piemēram, galaktozes nepanesamība.
NAEMIS® satur košenīna sarkano (E124)
Košenīna sarkanā (e124) klātbūtnes dēļ pastāv alerģiskas reakcijas risks.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Naemis: Devas
Vienmēr lietojiet NAEMIS® tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Devas režīms
Lietojiet 1 rozā tableti dienā desmit dienas, pēc tam 1 baltu tableti dienā 14 dienas pēc kārtas.
Norijiet tableti ar ūdeni ēdienreižu laikā vai starp ēdienreizēm, vēlams tajā pašā dienas laikā.
Tā ir 24 dienu ārstēšana ar 4 dienu intervālu bez narkotikām.
Klīniskajos pētījumos šī lietošanas metode izraisīja regulārus menstruālos ciklus, vidēji ik pēc 28 dienām. Menstruālie cikli parādās vidēji 4 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un ilgst apmēram 5 dienas. Nākamā secība tiks atsākta pēc 4 dienu pārtraukuma, pat ja menstruālais cikls vēl nav beidzies.
Lietojiet tabletes šādā secībā: 10 rozā tabletes un pēc tam 14 baltas tabletes.
Pirmā diena
Jūs iesaiņojat iepakojumu ar rozā tableti ar atzīmi 1.
Iepakojuma sānos ir nedēļas kalendārs, kas palīdzēs jums izsekot pirmās tabletes lietošanas dienai.
Turpmākās dienas
Ievērojiet tablešu lietošanas secību, izmantojot bultiņas.
Katrai ārstēšanas secībai seko menstruālā cikla sākums, kas notiek 4 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un ilgst aptuveni 5 dienas.
Turpmākie iepakojumi
Sāciet nākamo iepakojumu pēc 4 dienu pārtraukuma neatkarīgi no menstruālā cikla.
Piemēram, ja pirmo iepakojumu sākāt pirmdien, nākamie iepakojumi vienmēr jāsāk pirmdien, pat ja mēnešreizes nav beigušās.
Ja jūs nelietojat HAT vai esat pārgājis uz šīm zālēm pēc nepārtrauktas kombinētās HAT zāles, ārstēšanu var sākt jebkurā jums ērtā dienā.
Ja Jums tiek veikta secīga HAT, ārstēšana jāsāk nākamajā dienā pēc iepriekšējās shēmas pabeigšanas.
Ārsts parasti izrakstīs mazāko devu, lai pēc iespējas īsāku laiku ārstētu simptomus. Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka šī deva ir pārāk spēcīga vai nepietiekama.
Lietošanas veids
Mutiski
Ārstēšanas ilgums
Ārsts nosaka ārstēšanas ilgumu.
Sazinieties ar savu ārstu, ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu.
Ja esat aizmirsis lietot NAEMIS
Ja saprotat, ka esat aizmirsis lietot tableti 12 stundu laikā pēc parastā laika, nekavējoties lietojiet aizmirsto tableti.
Pretējā gadījumā izmetiet aizmirsto tableti un turpiniet ārstēšanu kā parasti, lietojot vienu tableti nākamajā rītā. Ja jums ir kādi jautājumi, lūdzu, jautājiet savam ārstam.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot NAEMIS®
Var atkārtoties perimenopauzes pazīmes, kas saistītas ar estrogēna trūkumu.
Ja jums ir kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja jums ir nepieciešama operācija
Ja Jums paredzēta operācija, lūdzu, informējiet ķirurgu, ka lietojat NAEMIS®. Jums var būt nepieciešams pārtraukt NAEMIS® lietošanu aptuveni 4 līdz 6 nedēļas pirms operācijas, lai samazinātu asins recekļu veidošanās risku (skatīt 2. sadaļu, Asins recekļi vēnā).
Jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt lietot NAEMIS®.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Naemis
Pārdozēšana ir maz ticama, taču tā var izraisīt:
- Sāpes krūtīs
- Vēdera uzpūšanās, meteorisms, slikta dūša un vemšana
- Aizkaitināmība, nemiers
- Maksts asiņošana.
Ja pazīmes saglabājas, konsultējieties ar ārstu.
Antidota nav, bet simptomus var ārstēt.
Blakusparādības Kādas ir Naemis blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa NAEMIS® novēroto efektu ir vieglas vai vidēji smagas un neprasa terapijas pārtraukšanu.
Ja šādi simptomi saglabājas, konsultējieties ar savu ārstu, kurš var pielāgot ārstēšanu: pietvīkums, galvassāpes, nepatīkams maksts sausums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, sasprindzinājums krūtīs, acu kairinājums no kontaktlēcām, aizkaitināmība, smagas kājas un svara pieaugums.
Smagas vai neregulāras ginekoloģiskas asiņošanas gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Sievietēm, kuras lieto HAT, biežāk tiek ziņots par šādām slimībām nekā tām, kuras to nelieto:
- krūts vēzis
- patoloģiska augšana vai dzemdes gļotādas vēzis (endometrija hiperplāzija vai vēzis)
- olnīcu vēzis
- asins recekļi kāju vēnās vai plaušās (vēnu trombembolija)
- sirds slimība
- insults
- iespējamais atmiņas zudums, ja HAT tiek uzsākta pēc 65 gadu vecuma.
Plašāku informāciju par šīm blakusparādībām skatīt 2. punktā.
Tālāk minētās blakusparādības var būt ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- Sāpes krūtīs (mastodīnija).
- Viegla, bet pastāvīga dzemdes / maksts asiņošana (smērēšanās)
- vienlaicīga asiņošana
Var rasties šādas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- Neregulāra un patoloģiska dzemdes asiņošana (menorāģija)
- Menstruāciju traucējumi
- Izdalījumi no maksts (leikoreja)
- Dzemdes fibroīdu saasināšanās
- Sāpes vēderā, pietūkums, iegurņa sāpes, dismenoreja
- Galvassāpes
- Muskuļu krampji, sāpes ekstremitātēs
- Nervozitāte, depresija
- Svara pieaugums
Tālāk minētās blakusparādības var būt retākas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- Labdabīgs krūts audzējs
- Dzemdes polips
- Maksts kandidoze
- Krūšu palielināšana
- Endometrioze
- Viņš atrāvās
- Aizcietējums
- Caureja
- Migrēna
- Reibonis
- Asins receklis (tromboflebīts, plaušu embolija, virspusēja vai dziļo vēnu tromboze)
- Hipertensija
- Pietūkums potītē, pēdās vai pirkstos
- Perifēra tūska
- Vājuma sajūta (astēnija)
- Paaugstināta apetīte
- Izsitumi
- Tirpšana (nieze)
- Matu izkrišana (alopēcija)
- Nenormālas aknu vērtības
Lietojot citas HAT, ziņots par šādām blakusparādībām:
- Žultspūšļa slimības
- Dažādi ādas bojājumi:
- Ādas krāsas maiņa, īpaši sejas vai kakla, kas pazīstama kā "grūtniecības plankumi" (hloazma).
- Sāpīgi sarkanīgi ādas mezgliņi (mezglainā eritēma).
- Izsitumi ar apsārtumu vai bojājumiem (multiformā eritēma).
- Violetu plankumu parādīšanās uz ādas (asinsvadu purpura)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūras vietni: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas pasliktināšanās pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko NAEMIS® satur
Aktīvās sastāvdaļas ir:
- Rozā tablete: 1,5 mg estradiola (1,55 mg estradiola hemihidrāta veidā).
- Baltā tablete: 1,5 mg estradiola (1,55 mg estradiola hemihidrāta veidā) un 3,75 mg nomegestrola acetāta.
Citas sastāvdaļas ir:
- Rozā tablete: povidons (K25 vai K30), laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, glicerīna distearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons, košenilsarkanais A (E124), alumīnija laka.
- Baltā tablete: povidons (K25 vai K30), laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, glicerīna distearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons.
NAEMIS® izskata un iepakojuma satura apraksts
Katrā blisterī (PVC / PE / ACLAR / alumīnijs) ir 10 rozā un 14 baltas tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NAEMIS TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Rozā tablete :
Katra rozā tablete satur 1,5 mg estradiola (atbilst 1,55 mg estradiola hemihidrāta).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (135,745 mg) un košenilsarkanais A (E124), alumīnija laka.
Baltā tablete :
Katra balta tablete satur 1,5 mg estradiola (atbilst 1,55 mg estradiola hemihidrāta) un 3,75 mg nomegestrola acetāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (130,175 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Apaļas rozā tabletes un apaļas baltas tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hormonu aizstājterapija (HAT) estrogēna deficīta simptomu ārstēšanai sievietēm, kurām menstruācijas nav bijušas vismaz 6 mēnešus.
04.2 Devas un lietošanas veids
Iekšķīga lietošana.
NAEMIS ir "cikliska estrogēna un progestīna asociācija.
Terapeitiskā shēma ir šāda:
Viena tablete dienā 24 dienas pēc kārtas šādā secībā:
• no 1. līdz 10. dienai viena rozā tablete (estradiols);
• no 11. līdz 24. dienai balta tablete (estradiols kombinācijā ar nomegestrola acetātu).
Pēc 4 dienu pārtraukšanas atsāciet zāļu lietošanu saskaņā ar iepriekšējo grafiku, pat ja atcelšanas asiņošana vēl turpinās.
Sievietēm, kuras nekad nav saņēmušas HAT vai ir pārgājušas no nepārtrauktas kombinētās HAT, NAEMIS var sākt jebkurā cikla dienā.
Tomēr, ja pacients regulāri lieto secīgu HAT, pašreizējā ārstēšana jāpabeidz pirms NAEMIS uzsākšanas.
Ja pacients aizmirst lietot tableti, ārstēšana jāturpina, kā noteikts (divas tabletes nedrīkst lietot, lai līdzsvarotu vienu izlaisto devu). Aizmirstot lietot tableti, var palielināties asiņošanas vai smērēšanās iespējamība.
Lai sāktu un turpinātu pēcmenopauzes simptomu ārstēšanu, jāizmanto mazākā efektīvā deva īsākajā laikā (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
04.3 Kontrindikācijas
• Zināms, pagātnē vai aizdomas par krūts vēzi
• Zināmas vai aizdomas par estrogēnu atkarīgiem ļaundabīgiem audzējiem (piemēram, endometrija vēzis)
• Neatklāta dzimumorgānu asiņošana
• Neārstēta endometrija hiperplāzija
• Iepriekšēja vai esoša vēnu trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija)
• Zināmi trombofīli traucējumi (piemēram, C proteīna, S proteīna vai antitrombīna deficīts, skatīt apakšpunktu 4.4)
• Pašreizējā vai nesenā arteriālā trombemboliskā slimība (piemēram, stenokardija, miokarda infarkts)
• Smaga aknu slimība vai aknu slimība anamnēzē, līdz aknu darbība ir normalizējusies
• Zināma paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Porfīrija.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanai HAT drīkst uzsākt tikai tādu simptomu klātbūtnē, kas nelabvēlīgi ietekmē dzīves kvalitāti. Visos gadījumos "rūpīgs risku un ieguvumu novērtējums jāveic vismaz reizi gadā, un HAT jāturpina tikai tik ilgi, kamēr ieguvums atsver risku.
Ir ierobežoti pierādījumi par riskiem, kas saistīti ar HAT priekšlaicīgas menopauzes ārstēšanā, tomēr, ņemot vērā zemo absolūtā riska līmeni jaunākām sievietēm, ieguvumu un risku attiecība šīm sievietēm var būt labvēlīgāka nekā vecākām sievietēm.
Klīniskā pārbaude un medicīniskās pārbaudes :
Pirms hormonu aizstājterapijas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga pacienta personīgā un ģimenes medicīniskā vēsture. Fiziskā pārbaude (ieskaitot iegurņa un krūšu) jāveic, ņemot vērā klīnisko vēsturi, kontrindikācijas un piesardzību lietošanā. Ārstēšanas laikā ieteicams periodiski veikt pārbaudes, kuru raksturs un biežums jānosaka katram pacientam.
Sievietēm jāinformē, par kādām izmaiņām krūtīs jāziņo ārstam vai veselības aprūpes speciālistam (skatīt zemāk "Krūts vēzis").
Eksāmeni, ieskaitot diagnostisko attēlveidošanu, piemēram, piemēram. mammogrāfiju, jāveic saskaņā ar pašreizējo pieņemto skrīninga praksi, kas mainīta atbilstoši individuālajām klīniskajām vajadzībām.
Apstākļi, kuriem nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība
Ja ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, tas ir noticis agrāk un / vai ir pasliktinājies grūtniecības vai iepriekšējas hormonu terapijas laikā, pacients rūpīgi jānovēro. Jāņem vērā, ka NAEMIS terapijas laikā turpmāk uzskaitītie stāvokļi var atkārtoties vai pasliktināties. Īpaši:
• Leiomioma (dzemdes fibroids) vai endometrioze;
• trombembolisko traucējumu riska faktori (skatīt zemāk);
• Estrogēnu atkarīgo vēža riska faktori (piemēram, pirmās pakāpes radinieki ar krūts vēzi);
• Hipertensija;
• Aknu izmaiņas (piemēram, aknu adenoma);
• Cukura diabēts ar asinsvadu iesaistīšanos vai bez tās;
• holelitiāze;
• migrēna vai (stipras) galvassāpes;
• Sistēmiskā sarkanā vilkēde;
• endometrija hiperplāzijas vēsture (skatīt zemāk);
• epilepsija;
• astma;
• Otoskleroze.
Iemesli tūlītējai terapijas pārtraukšanai
Terapija nekavējoties jāpārtrauc, ja rodas kontrindikācijas vai šādi nosacījumi:
• dzelte vai aknu darbības traucējumi;
• Ievērojams asinsspiediena pieaugums;
• jauns migrēnai līdzīgs galvassāpju uzbrukums;
• Grūtniecība.
Endometrija hiperplāzija un karcinoma
• Sievietēm ar neskartu dzemdi endometrija hiperplāzijas un vēža risks palielinās, ilgstoši lietojot tikai estrogēnu. Paaugstinātais endometrija vēža risks pacientiem, kuri ārstēti tikai ar estrogēnu, ir 2 līdz 12 reizes lielāks nekā lietotājiem atkarībā no ārstēšanas ilguma un estrogēna devas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pēc ārstēšanas pārtraukšanas risks var palikt paaugstināts vismaz 10 gadus.
• Progestagēna pievienošana cikliski vismaz 12 dienas mēnesī / 28 dienas ciklā vai nepārtraukta kombinēta estrogēna-progestagēna terapija sievietēm bez histerektomijas novērš pārmērīgu risku, kas saistīts ar HAT, kas satur tikai estrogēnu.
• Pirmajos ārstēšanas mēnešos var rasties asiņošana un smērēšanās. Ja tie parādās pēc kāda laika no terapijas sākuma vai turpinās pēc tās pārtraukšanas, ir jāmeklē iemesli, arī izmantojot endometrija biopsiju, lai izslēgtu endometrija ļaundabīgu jaunveidojumu.
Krūts vēzis
Vispārējie pierādījumi liecina par paaugstinātu krūts vēža risku sievietēm, kuras lieto kombinētu estrogēnu-progestagēnu un, iespējams, tikai estrogēnu saturošu HAT, atkarībā no HAT lietošanas ilguma.
Randomizēts, placebo kontrolēts pētījums Sieviešu veselības iniciatīva (WHI) un epidemioloģiskajos pētījumos ziņots par paaugstinātu krūts vēža risku sievietēm, kuras lieto HAT estrogēnu un progestagēnu kombinācijas, kas kļūst acīmredzamas pēc aptuveni 3 gadiem (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Pārmērīgais risks kļūst redzams dažu gadu laikā pēc lietošanas, bet atgriežas sākotnējā līmenī pēc dažiem (ne ilgāk kā 5) gadiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
HAT, īpaši kombinētā ārstēšana ar estrogēnu un progestagēnu, palielina mamogrāfijas attēlu blīvumu, kas var nelabvēlīgi traucēt krūts vēža radioloģisko noteikšanu.
Olnīcu vēzis
Olnīcu vēzis ir daudz retāk nekā krūts vēzis. Tikai estrogēnu saturošu HAT produktu ilgstoša (vismaz 5-10 gadi) lietošana ir saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Daži pētījumi, tostarp WHI pētījums, liecina, ka ilgstoša kombinēta HAT var radīt līdzīgu vai nedaudz zemāku risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Venozā trombembolija :
• Hormonu aizstājterapija (HAT) ir saistīta ar 1,3 līdz 3 reizes lielāku risku saslimt ar vēnu trombemboliju (VTE), ti, dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju. turpmākajos gados (skatīt 4.8. apakšpunktu).
• Pacientiem ar zināmiem trombofīliem stāvokļiem ir paaugstināts VTE risks, un HAT var šo risku palielināt. Tādēļ HAT šiem pacientiem ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).
• Vispārēji atzīti VTE riska faktori ir: estrogēna lietošana, vecāks vecums, liela operācija, ilgstoša nekustība, aptaukošanās (ĶMI> 30 kg / m2), grūtniecība / pēcdzemdību periods, sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE) un vēzis. Nav vienprātīga viedokļa par varikozo vēnu iespējamo lomu VTE.
• Tāpat kā visiem pacientiem pēcoperācijas periodā, jāapsver profilaktiski pasākumi, lai izvairītos no VTE pēc operācijas. Ja plānveida operācijai sekos ilgstoša imobilizācija, HAT ieteicams īslaicīgi pārtraukt līdz 4–6 nedēļām. Ārstēšanu nedrīkst atsākt līdz sieviete ir pilnībā mobilizēta.
• Sievietēm, kurām personīgi nav bijusi VTE, bet kurām ir pirmās pakāpes radinieks ar trombozi jaunā vecumā, var piedāvāt skrīningu, rūpīgi izvērtējot tā ierobežojumus (skrīnings ļauj identificēt tikai daļu trombofīlo defektu).
Ja ģimenes locekļos tiek atklāts ar trombozi saistīts trombofīls defekts vai ja defekts ir “smags” (piemēram, antitrombīna, S vai S proteīna deficīts vai defektu kombinācija) HAT ir kontrindicēts.
• Sievietēm, kuras jau tiek ārstētas ar hronisku antikoagulantu terapiju, rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un riski, kas saistīti ar HAT lietošanu.
• Ja pēc terapijas uzsākšanas rodas vēnu trombembolija, zāļu lietošana jāpārtrauc. Pacienti jābrīdina par nepieciešamību nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem ir simptomi, kas var liecināt par trombembolisku parādību (piemēram, sāpīgs vienas kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūtīs, aizdusa).
Koronārā sirds slimība (CAD)
Randomizētos kontrolētos pētījumos nav pierādījumu par aizsardzību pret miokarda infarktu sievietēm ar vai bez esošas koronāro artēriju slimības, kuras ir saņēmušas kombinētu estrogēnu-progestagēnu vai tikai estrogēnu saturošu HAT. ir nedaudz palielināts. Tā kā absolūtais KSS risks sākotnēji ir ļoti atkarīgs no vecuma, papildu KSS gadījumu skaits estrogēna-gestagēna lietošanas dēļ ir ļoti zems veselām sievietēm, kas atrodas tuvu menopauzei, bet palielinās līdz ar vecumu.
Išēmisks insults
Kombinētā estroprogēna terapija un tikai estrogēnu terapija ir saistīta ar 1,5 reizes lielāku išēmiska insulta risku. Relatīvais risks nemainās atkarībā no vecuma vai laika pēc menopauzes. Tomēr, tā kā insulta risks sākotnēji ir ļoti atkarīgs no vecuma, kopējais insulta risks sievietēm, kuras lieto HAT, palielinās līdz ar vecumu (skatīt 4.8. Punktu).
Citi nosacījumi :
• Tā kā estrogēna lietošana var izraisīt šķidruma aizturi, pacienti ar pavājinātu nieru vai sirds darbību rūpīgi jānovēro.
• Sievietes ar hipertrigliceridēmiju estrogēnu vai hormonu aizstājterapijas laikā rūpīgi jānovēro, jo estrogēna terapijas laikā retos gadījumos ir ziņots par ievērojamu triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos plazmā, izraisot pankreatītu.
• Estrogēns palielina vairogdziedzeri saistošo globulīnu (TBG), kā rezultātā palielinās cirkulējošā kopējā vairogdziedzera hormona līmenis, ko mēra kā ar olbaltumvielām saistītu jodu (PBI), T4 līmeni (mēra ar kolonnu hromatogrāfiju vai radioimūnanalīzi) vai T3 līmeni (mēra ar radioimūnanalīzi). . T3 sveķu uzņemšana tiek samazināta, jo tas atspoguļo TBG pieaugumu. Brīvo T4 un T3 koncentrācija netiek ietekmēta. Citi saistošie proteīni var palielināties serumā. Ti, kortikosteroīdus saistošais globulīns (CBG), dzimumhormonus saistošais globulīns (SHBG), kā rezultātā palielināta kortikosteroīdu un dzimumhormonu koncentrācija plazmā. Brīvo vai bioloģiski aktīvo hormonu koncentrācija nemainās. Var palielināties citu plazmas olbaltumvielu daudzums (angiotenzīnogēns / substrāts renīns, alfa-I-antitripsīns, ceruloplazmīns).
• Estrogēns var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus, īpaši sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku.
• HAT lietošana neuzlabo kognitīvās funkcijas Ir daži pierādījumi par paaugstinātu iespējamās demences risku sievietēm, kuras pēc 65 gadu vecuma uzsāk nepārtrauktu kombinētu vai tikai estrogēnu saturošu HAT.
Laktoze
Laktozes klātbūtnes dēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes vai galaktozes malabsorbciju.
Košenilsarkans
Košenīna sarkanais (E124) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Estrogēnu un progestogēnu metabolisms var palielināties, vienlaicīgi lietojot vielas, par kurām zināms, ka tās inducē zāļu metabolizējošos enzīmus, jo īpaši citohroma P450, piemēram, pretepilepsijas līdzekļus (piemēram, fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu) un pretinfekcijas līdzekļus (rifampicīnu, rifabutīnu, nevirapīnu, efavirenzu). .
Vienlaicīga rifampicīna uzņemšana samazina nomegestrola acetāta biopieejamību par 91% un palielina estradiola biopieejamību par 28%.
Ritonaviram un nelfinavīram, kaut arī tie ir pazīstami kā spēcīgi inhibitori, savukārt, vienlaikus lietojot steroīdu hormonus, piemīt inducējošas īpašības.
Augu izcelsmes preparāti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), var izraisīt estrogēna un progestīna metabolismu.
No klīniskā viedokļa palielināts estrogēnu un progestagēnu metabolisms var samazināt to efektivitāti un izraisīt izmaiņas menstruālā cikla laikā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
NAEMIS nav indicēts grūtniecības laikā. Ja NAEMIS lietošanas laikā tiek konstatēta grūtniecība, zāles nekavējoties jāpārtrauc.
Klīniski dati par ierobežotu skaitu grūtniecības laikā neliecina par nomegestrola acetāta nelabvēlīgu ietekmi uz augli.
Vairuma epidemioloģisko pētījumu rezultāti, kas saistīti ar nejaušu augļa pakļaušanu estrogēniem vai estrogēnu-progestagēnu asociācijām, līdz šim neliecina par teratogēnu vai augļa toksisku iedarbību.
Barošanas laiks
NAEMIS nav indicēts zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
NAEMIS neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežums ir klasificēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz retāk) (≥ 1/1000 līdz
III un IV fāzes klīniskajos pētījumos ļoti bieži (≥ 10%) novērotās nevēlamās blakusparādības bija mastodīnija, smērēšanās un vienlaicīga asiņošana. Šīs sekas parasti novērojamas menopauzes hormonālās terapijas laikā.
Tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības parādījās NAEMIS III fāzes klīniskajos pētījumos un rodas mazāk nekā 10% gadījumu:
Krūts vēža risks
• Ir ziņots par krūts vēža diagnosticēšanas riska dubultošanos sievietēm, kuras vairāk nekā 5 gadus lieto kombinēto estroprogēna terapiju.
• Jebkurš paaugstināts risks pacientiem, kuri tiek ārstēti tikai ar estrogēnu terapiju, ir ievērojami mazāks nekā tas, kas novērots pacientiem, kuri lieto estrogēna un progestagēna kombinācijas.
• Riska līmenis ir atkarīgs no lietošanas ilguma (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Lielākā randomizētā placebo kontrolētā pētījuma (WHI pētījuma) un lielākā epidemioloģiskā pētījuma (MWS) rezultāti ir parādīti zemāk.
Miljonu sieviešu pētījums (MWS) - aprēķinātais papildu krūts vēža risks pēc 5 gadu lietošanas
ASV WHI pētījumi - papildu krūts vēža risks pēc 5 gadu lietošanas
‡ Ja analīze tika veikta tikai sievietēm, kuras pirms pētījuma neizmantoja HAT, nebija pierādījumu par paaugstinātu risku pirmajos 5 ārstēšanas gados: pēc 5 gadiem risks bija lielāks nekā sievietēm, kuras to nebija veikušas. TOS izmantošana.
* WHI pētījums sievietēm bez dzemdes, kas neliecināja par paaugstinātu krūts vēža risku
Endometrija vēža risks
Sievietes pēc menopauzes ar dzemdi
Endometrija vēža risks ir aptuveni 5 no katrām 1000 sievietēm ar dzemdi, kuras nelieto HAT.
Sievietēm ar dzemdi nav ieteicams lietot tikai estrogēnu saturošu HAT, jo tas palielina endometrija vēža risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Atkarībā no ārstēšanas ilguma un estrogēna devas tikai estrogēnu terapijas gadījumā paaugstināts endometrija vēža risks epidemioloģiskajos pētījumos bija no 5 līdz 55 papildu gadījumiem, kas diagnosticēti uz 1000 sievietēm vecumā no 50 līdz 65 gadiem.
Progestagēna pievienošana tikai estrogēnu terapijai vismaz 12 dienas ciklā var novērst šo paaugstināto risku.Miljonu sieviešu pētījumā kombinētas (secīgas vai nepārtrauktas) HAT lietošana piecus gadus nepalielināja endometrija vēža risku (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Olnīcu vēža risks
Ilgstoša tikai estrogēnu un kombinēta estrogēna un progestagēna HAT lietošana ir saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku. Pētījumā Million Women 5 gadus ilga HAT izraisīja 1 papildu gadījumu no katriem 2500 pacientiem.
Venozas trombembolijas risks
HAT ir saistīts ar 1,3 līdz 3 reizes lielāku relatīvo risku saslimt ar vēnu trombemboliju (VTE), ti, dziļo vēnu trombozi vai “plaušu emboliju.” HAT lietošana (skatīt apakšpunktu 4.4) WHI pētījumu rezultāti ir parādīti zemāk:
WHI pētījumi - papildu VTE risks, ja to lieto 5 gadus
Koronāro sirds slimību risks
Koronāro sirds slimību risks pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, ir nedaudz palielināts, ārstējot ar kombinētu estrogēna un progestagēna HAT (skatīt apakšpunktu 4.4).
Išēmiska insulta risks
• Tikai estrogēnu un estrogēnu-progestagēnu terapijas lietošana ir saistīta ar 1,5 reizes lielāku relatīvo išēmiskā insulta risku, HAT lietošanas laikā hemorāģiskā insulta risks nepalielinās.
• Relatīvais risks nav atkarīgs no vecuma vai lietošanas ilguma, bet, tā kā sākotnējais risks ir ļoti atkarīgs no vecuma, kopējais insulta risks sievietēm, kuras lieto HAT, palielinās līdz ar vecumu; skatīt apakšpunktu 4.4.
WHI pētījumi kopā - papildu išēmiska insulta risks *, ja to lieto 5 gadus
Ir ziņots par citām blakusparādībām, kas saistītas ar ārstēšanu ar estrogēnu-gestagēnu:
• holecistopātija;
• ādas un zemādas audu bojājumi: hloazma, multiformā eritēma, mezglainā eritēma, asinsvadu purpura;
• iespējama demence vecākiem par 65 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.4)
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas zāļu aģentūras vietni : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšana izpaužas kā krūšu jutīgums, vēdera-iegurņa pietūkums, aizkaitināmība, slikta dūša, vemšana un / vai metrorāģija. Antidota nav, bet var veikt simptomātisku terapiju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: progestogēni un estrogēni secīgai ievadīšanai.
ATĶ kods: G03FB (uroģenitālā sistēma un dzimumhormoni).
NAEMIS ir cikliska, pretapaugļošanās līdzekļa, estrogēna un progestagēna kombinācija, kas satur estradiolu un nomegestrola acetātu.
Estradiols
aktīvā sastāvdaļa 17b-estradiols ir ķīmiski un bioloģiski identisks endogēnam cilvēka estradiolam.Tas aizstāj menopauzes vecuma sieviešu estrogēna ražošanas zudumu un mazina menopauzes simptomus.
Nomegestrola acetāts
nomegestrola acetāts ir sintētisks progestīns, kas iegūts no 19nor-progesterona. Tam nav androgēnu un estrogēnu aktivitāšu, un tā afinitāte pret progesterona receptoriem ir 2,5 reizes lielāka nekā dabiskajam hormonam.
Tā kā estrogēns stimulē endometrija augšanu, tikai estrogēns palielina endometrija hiperplāzijas un vēža risku.Nomegestrola acetāts ievērojami samazina estrogēna izraisītas endometrija hiperplāzijas risku sievietēm, kurām nav histerektomijas.
Nomegestrola acetāta pievienošana ārstēšanas otrajā fāzē izraisa asiņošanu.
Menopauzes simptomu uzlabošanās sākas pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Regulāra asiņošana rodas 93% ārstēšanas ciklu, un vidējais ilgums ir 4,7 dienas. Atcelšanas asiņošana parasti sākas 4 dienas pēc pēdējās gestagēna fāzes tabletes.
Intermenstruāla asiņošana un / vai smērēšanās rodas 12,7% sieviešu pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos un 10,6% sieviešu pēdējo trīs ārstēšanas mēnešu laikā. Amenoreja (bez asiņošanas vai smērēšanās) pirmajā ārstēšanas gadā rodas 0,6% sieviešu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
17b-estradiola un nomegestrola acetāta kombinācija būtiski nemaina abu aktīvo sastāvdaļu biopieejamību, salīdzinot ar atsevišķu uzņemšanu. 17b-estradiola un nomegestrola acetāta kombinācijas lietošana palielina estradiola maksimālo koncentrāciju par aptuveni 25% un nomegestrolu-par 36%, salīdzinot ar abu produktu atsevišķu ievadīšanu. Uzsūkšanās notiek ātri ar novēroto Tmax aptuveni 1 stunda estradiolam un 2 stundas nomegestrola acetātam.
Estradiola un nomegestrola acetāta farmakokinētiskais līdzsvara stāvoklis ir šāds:
Estradiols:
• minimālā koncentrācija (Cmin) 43 ± 4,8 pg / ml;
maksimālā koncentrācija (Cmax) 290 ± 32,7 pg / ml un vidējā (C vidējā) 72 ± 5,6 pg / ml;
• laukums zem līknes 2765 ± 270,0 pg.h / ml.
Nomegestrola acetāts:
• minimālā koncentrācija (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng / ml;
maksimālā koncentrācija (Cmax) 20,4 ± 1,00 ng / ml un vidējā (Cmedia): 8,6 ± 0,4 ng / ml;
• laukums zem līknes 630,3 ± 41,64 ng.h / ml-
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot estradiolu un nomegestrola acetātu atsevišķi vai kombinācijā, parādīja paredzamo estrogēnu un gestagēno iedarbību. Reproduktīvās toksicitātes, genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi ar estradiola un nomegestrola acetāta kombināciju nav veikti. Nomegestrola acetāts nav ne genotoksisks, ne teratogēns.
Nav citu preklīnisku datu, kas attiecas uz zāļu izrakstīšanu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Rozā tablete:
Povidons (K25 vai K 30)
Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze
Glicerīna distearāts
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Krospovidons
Košenilsarkanais A (E124), alumīnija ezers.
Baltā tablete:
Povidons (K25 vai K30)
Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze
Glicerīna distearāts
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Krospovidons.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
18 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Katrā blisterī (PVC / PE / ACLAR / alumīnijs) ir 10 rozā un 14 baltas tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās Naemis tabletes nedrīkst izmest kanalizācijā vai kanalizācijas sistēmā. Tabletē esošajiem aktīvajiem hormonu savienojumiem var būt kaitīga ietekme, ja tie nonāk ūdens vidē. Tie jāatdod aptiekā vai jāiznīcina citā drošā veidā saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 036163018
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
12.11.2004
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada februāris
