Aktīvās sastāvdaļas: fuzidīnskābe, nātrija fuzidāts
Fucidin 20 mg / g krēms
Fucidin 20 mg / g ziede
Kāpēc lieto Fucidin? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antibiotikas un ķīmijterapija dermatoloģiskai lietošanai.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Ādas infekciju ārstēšana, ko izraisa baktērijas, kas ir jutīgas pret fuzidīnskābi.
Kontrindikācijas Kad Fucidin nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fucidin lietošanas
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības; šajā gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc un jāievieš piemērota terapija tiešā ārsta uzraudzībā.
Vietēji lietojot fuzidīnskābi, ir konstatēta baktēriju rezistence pret Staphylococcus aureus. Tāpat kā ar visām antibiotikām, ilgstoša vai atkārtota Fucidin lietošana var palielināt rezistences pret antibiotikām risku.
Fucidin ziede satur butilētu hidroksitoluolu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Lietojot Fucidin ziedi uz sejas, jārūpējas, lai izvairītos no saskares ar acīm, jo ziedes sastāvā esošās palīgvielas var izraisīt konjunktīvas kairinājumu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fucidin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Mijiedarbība ar sistēmiski ievadītām zālēm tiek uzskatīta par minimālu, jo lokāli lietota fucidīna sistēmiskā absorbcija ir niecīga.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Fucidin var lietot sievietes reproduktīvā vecumā, grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, bet pēdējā gadījumā ieteicams izvairīties no Fucidin lietošanas krūtīm.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Fucidīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
KRĒMS: Fucidin krēms satur butilētu hidroksianizolu, cetilspirtu un kālija sorbātu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Butilēts hidroksianizols var izraisīt arī acu un gļotādu kairinājumu. Tāpēc Fucidin krēms jālieto piesardzīgi, ja to lieto tuvu acīm.
EĻĻA: Fucidin ziede satur cetilspirtu un lanolīnu. Šīs palīgvielas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Fucidin ziede satur butilētu hidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Fucidin: Devas
Pieaugušie un bērni: lietojiet FUCIDIN 2 vai 3 reizes dienā.
Oklūzijas ģērbšanas gadījumā ieteicams lietot retāk.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fucidin?
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Nejaušas FUCIDIN norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja jums ir kādi jautājumi par FUCIDIN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Fucidin blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, FUCIDIN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retāk sastopami ādas un zemādas audu dermatīta (ieskaitot kontaktdermatītu un ekzēmu), izsitumu (eritematozi, pustulozi, vezikulāri, makulopapulāri un papulāri, ģeneralizēti), niezes un tūskas gadījumi. Retos gadījumos ir bijuši arī nātrene, angioneirotiskā tūska un pūslīši.
Ir ziņots par retiem gadījumiem ievadīšanas vietā, piemēram, sāpēm lietošanas vietā (ieskaitot dedzinošu sajūtu uz ādas) un kairinājumu lietošanas vietā.
Retos gadījumos ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām imūnsistēmā; turklāt reti ziņots par konjunktivīta gadījumiem acīs.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
DERĪGUMA TERMIŅŠ: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Fucidin 20 mg / g krēms
1 g krējuma satur: aktīvo vielu: fuzidīnskābi 20 mg; palīgvielas: butilhidroksianizols, cetilspirts, glicerīns, šķidrais parafīns, kālija sorbāts, polisorbāts 60, baltais vazelīns, all-rac-α-tokoferols, sālsskābe, attīrīts ūdens.
Fucidin 20 mg / g ziede
1 g ziedes satur: aktīvo sastāvdaļu: 20 mg nātrija fuzidāta (atbilst 19,18 mg fuzidīnskābes); palīgvielas: lanolīns, cetilspirts, šķidrais parafīns, vazelīns, all-rac-α-tokoferols, butilēts hidroksitoluols.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Krēms. 30 g caurule.
Ziede. 30 g caurule.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FUCIDIN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g krējuma satur: aktīvais princips: fuzidīnskābe 20 mg Palīgvielas: cetilspirts, butilhidroksianizols, kālija sorbāts.
1 g ziedes satur: aktīvais princips: nātrija fuzidāts 20 mg (atbilst 19,18 mg fuzidīnskābes). Palīgvielas: cetilspirts, lanolīns
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms
Ziede.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ādas infekciju ārstēšana, ko izraisa baktērijas, kas ir jutīgas pret fuzidīnskābi.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni: lietojiet FUCIDIN 2 vai 3 reizes dienā.
Oklūzijas ģērbšanas gadījumā ieteicams lietot retāk.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības; šajā gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc un jāievieš piemērota terapija tiešā ārsta uzraudzībā.
Lietojot fuzidīnskābi, ir konstatēta baktēriju rezistence. Tāpat kā ar visām antibiotikām, ilgstoša vai atkārtota Fucidin lietošana var palielināt rezistences pret antibiotikām risku.
KRĒMS: Fucidin krēms satur butilētu hidroksianizolu, cetilspirtu un kālija sorbātu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Butilēts hidroksianizols var izraisīt arī acu un gļotādu kairinājumu
EĻĻA: Lietojot Fucidin ziedi uz sejas, ieteicams izvairīties no saskares ar acīm, jo nātrija fuzidāts var izraisīt konjunktīvas kairinājumu.
Cetilspirta un lanolīna satura dēļ Fucidin ziede var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ko ziņot.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles jāievada patiesas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži: ≥ 1/10
bieži: ≥ 1/100,
retāk: ≥ 1/1000,
reti: ≥ 1/10000,
ļoti rets:
Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas saskaņā ar MedDRA noteikumiem un ziņotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Pamatojoties uz vienotiem klīniskajiem datiem par Fucidin krēmu un ziedi, nevēlama ietekme var rasties aptuveni 5% pacientu.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: izsitumi (eritematozi, makulopapulāri un pustulāri), kairinājums lietošanas vietā (sāpes, dzeloņains, dedzinoša sajūta), nieze, kontaktdermatīts
Reti: nātrene, angioneirotiskā tūska, ekzēma, periorbitāla tūska, eritēma.
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: alerģiskas reakcijas
Acu slimības
Reti: konjunktīvas kairinājums.
04.9 Pārdozēšana
Nav ko ziņot.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
D06AX01 fuzidīnskābe / nātrija fuzidāts
Fuzidīnskābe ir antibiotika, kas darbojas pret Gram (+) baktērijām. Daži ādai raksturīgi patogēni ir ļoti jutīgi pret fuzidīnskābi, piemēram, Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes un korinebaktērijas.
Fuzidīnskābe iedarbojas uz antibakteriāli, kavējot proteīnu sintēzi baktērijās.Pēc 30 gadu lietošanas terapijā rezistence pret fucidīnu bija reta (1 - 2%).
Penicilīna rezistentās baktērijas ļoti bieži ir jutīgas pret fuzidīnskābi.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Fuzidīnskābes un tās nātrija sāls sistēmiskā absorbcija ir niecīga.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nav citu būtisku preklīnisko drošības datu, kā aprakstīts citās zāļu apraksta kopsavilkuma sadaļās
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
FUCIDIN 20 mg / g KRĒMS: butilhidroksianizols, cetilspirts, glicerīns, polisorbāts 60, šķidrais parafīns, kālija sorbāts, vazelīns, attīrīts ūdens.
FUCIDIN 20 mg / g ziede: lanolīns, cetilspirts, šķidrais parafīns, baltais vazelīns.
06.2 Nesaderība
Nav ko ziņot.
06.3 Derīguma termiņš
Fucidīns 20 mg / g Krēms: 3 gadi
Fucidīns 20 mg / g Ziede: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
FUKIDĪNA KRĒMS: alumīnija tūbiņas, kas satur 30 g krējuma - 15 g krējuma
FUCIDIN UNGUENTO: alumīnija caurules, kas satur 30 g ziedes - 15 g ziedes
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)
Tirgotājs Itālijā: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdama 125 00144 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
FUCIDIN 20 mg / g KRĒMS, 30 g tūbiņa A.I.C. n. 034266039
FUCIDIN 20 mg / g KRĒMS, 15 g tūbiņa A.I.C. n. 034266027
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, 30 g caurule A.I.C. n. 034266054
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, caurule ar 15 g A.I.C. n. 034266041
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2010. gada oktobris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada februāris
