Aktīvās sastāvdaļas: Flurazepāms
Valdorm 15 mg kapsulas
Valdorm 30 mg kapsulas
Kāpēc lieto Valdorm? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Benzodiazepīns ar hipnotisku iedarbību.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Bezmiega īslaicīga ārstēšana.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja bezmiegs ir smags, tas rada invaliditāti un pakļauj pacientam smagu diskomfortu.
Kontrindikācijas Kad Valdorm nedrīkst lietot
Myasthenia gravis. Paaugstināta jutība pret benzodiazepīniem. Smaga elpošanas mazspēja. Smaga aknu mazspēja. Miega apnojas sindroms.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Valdorm lietošanas
Pielaide:
Pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus.
Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var saasināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai traucējumi. abstinences vai atsitiena simptomi ir lielāki pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums:
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt devu, ievadīšanas metodi un laiku), un tas nedrīkst pārsniegt četras nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Terapijas pagarināšana pēc šiem periodiem nedrīkst notikt bez atkārtotas klīniskās situācijas izvērtēšanas. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Ir pierādījumi, ka, lietojot benzodiazepīnus ar īsu darbības laiku, pārtraukšanas simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām.
Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, piemēram, flurazepāmu, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams pārbaudīt asins ainu un aknu darbību.
Amnēzija:
Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tāpēc, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt blakusparādības).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas:
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem ir biežākas.
Īpašas pacientu grupas:
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko nepieciešamību pēc ārstēšanas; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt devu, ievadīšanas metodi un laiku). Ieteicama mazāka deva pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju elpošanas nomākuma riska dēļ. Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai.
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Valdorm iedarbību
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo nomācošo efektu var pastiprināt, ja tos lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem.
Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var palielināties eiforija, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
LIETOJIET Grūtniecības un zīdīšanas laikā
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Ja zāles ir parakstītas sievietēm reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir aizdomas par grūtniecību saistībā ar zāļu pārtraukšanu.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ produkts tiek lietots pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajam var rasties tādas sekas kā hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks. Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
IETEKME UZ IESPĒJU BRAUKT UN MAŠĪNU LIETOŠANU
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās varbūtība (skatīt Zāļu mijiedarbība un citi).
Devas un lietošanas veids Kā lietot Valdorm: Devas
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo; ja tas tā ir, to nedrīkst veikt bez pacienta stāvokļa pārvērtēšanas.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu. Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Viena 30 mg kapsula vakarā, pirms gulētiešanas, parasti ir optimālā deva pieaugušajiem.
15 mg kapsula vismaz sākotnēji ir ieteicama cilvēkiem, kuri ir īpaši jutīgi pret zālēm, piemēram, pusaudžiem, vecāka gadagājuma cilvēkiem un novājinātiem cilvēkiem.
Ārstēšanas sākumā ieteicams regulāri pārbaudīt pacientu, lai nepieciešamības gadījumā samazinātu devu vai uzņemšanas biežumu, lai novērstu pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Valdorm
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nav dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas (vienas stundas laikā) jāizraisa vemšana, ja pacients ir pie samaņas, vai jāmazgā kuņģis, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā.
Ja, iztukšojot kuņģi, uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.
Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve. "Flumazenils" var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.
Blakusparādības Kādas ir Valdorm blakusparādības?
Miegainība dienas laikā, emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas vai pēc devas pielāgošanas.
Dažkārt ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, izmaiņas libido un ādas reakcijās, dzelte, hipotensija.
Amnēzija:
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt Atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanā).
Depresija:
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkarība:
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt Atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanā).
Var rasties psihiska atkarība.
Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
PACIENTS AICINĀTS PAR ĀRSTU VAI FARMACISTU PAZIŅOT PAR KĀDU NEVĒLAMU IETEKMI, PAT CITU, KAS NORĀDĪTA iepriekš.
Derīguma termiņš un saglabāšana
UZMANĪBU: NELIETOJIET ZĀĻU PĒC TERMIŅA, KAS norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Termiņš "> Cita informācija
SASTĀVS
Viena Valdorm 15 mg kapsula kā aktīvo sastāvdaļu satur: 12,62 mg flurazepāma (13,81 mg flurazepāma monohidrohlorīda veidā)
Viena Valdorm 30 mg kapsula kā aktīvo sastāvdaļu satur 25,25 mg flurazepāma (27,62 mg flurazepāma monohidrohlorīda veidā).
Valdorm 15 mg kapsulas un Valdorm 30 mg kapsulas satur palīgvielas: laktozi, talku, magnija stearātu, E 171, E 172, E 127, E 132, želatīnu.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Iepakojumā 30 kapsulas pa 15 mg un 30 kapsulas pa 30 mg.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
VALDORMA KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viena kapsula satur:
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Kapsulas Iekšķīgai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Bezmiega īslaicīga ārstēšana.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja bezmiegs ir smags, tas rada invaliditāti un pakļauj pacientam smagu diskomfortu.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Ņemot vērā to, ka bezmiega veidi, kurus var ārstēt ar Valdorm, ir ļoti dažādi, ieteicams pieņemt individuālu devu, ņemot vērā bezmiega smagumu un pacienta reakciju uz ārstēšanu, ievērojot devu robežas no 15 mg līdz 60 mg.
Parastās pieaugušo devas ir 15 mg vai 30 mg pirms gulētiešanas. Ieteicams sākt ar 15 mg, palielinot šo devu, ja nepieciešams, pēc individuālās reaktivitātes pārbaudes. Pacientiem ar smagu bezmiegu var būt nepieciešama 30 mg deva, bet lietojot šo devu, pamošanās efekti, kas saistīti ar anksiolītiskiem efektiem, ir biežāki. Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt (ne vairāk kā 60 mg). Ja iespējams, ārstēšana jāveic ar pārtraukumiem.
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā šādu pagarināšanu nedrīkst veikt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Nav ieteicama ilgstoša hroniska ārstēšana. Tā kā flurazepāms ir ilgstošas darbības benzodiazepīns, pacients regulāri jānovēro, lai vajadzības gadījumā samazinātu devu vai lietošanas biežumu, lai novērstu pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
Pacientiem, kuri ilgstoši lietojuši benzodiazepīnus, var būt nepieciešams ilgāks laiks, kurā devas jāsamazina. Var būt nepieciešama speciālista palīdzība.Par maz ir informācijas par ilgtermiņā lietoto benzodiazepīnu efektivitāti un drošību.
Gados vecāki vai novājināti pacienti
Gados vecāki cilvēki ir īpaši uzņēmīgi pret Valdorm blakusparādībām. Sākuma deva nedrīkst pārsniegt 15 mg. Ja ir organiskas smadzeņu izmaiņas, Valdorm deva nedrīkst pārsniegt 15 mg.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Sākuma deva ir 15 mg, un parasti to nedrīkst pārsniegt, devu var būt nepieciešams samazināt.
Pacienti ar hronisku plaušu mazspēju
Pacientiem ar hronisku plaušu mazspēju deva var būt jāsamazina.
Bērni
Valdorm nav paredzēts lietošanai pediatrijā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai benzodiazepīniem vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Myasthenia gravis. Smaga elpošanas mazspēja Smaga plaušu nepietiekamība. Elpošanas nomākums. Smaga aknu mazspēja. Miega apnojas sindroms. Obsesīvi vai fobiski stāvokļi. Hroniska psihoze.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ir ieteicams pārbaudīt hematoloģisko ainu un aknu darbību, lai nodrošinātu ka nav izmaiņu no normas Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Valdorm, kā arī ar jebkurām citām psihotropām zālēm, jāatturas no alkoholisko dzērienu lietošanas narkotiku ietekmē, jo individuālās reakcijas ir neparedzamas.
Iecietība :
Pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība :
Flurazepāma, tāpat kā citu benzodiazepīnu, lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana, vai pacientiem ar smagiem personības traucējumiem Šiem pacientiem ir nepieciešama regulāra uzraudzība, jāizvairās no atkārtotām receptēm un ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski.
Kad ir izveidojusies fiziskā atkarība, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana pat pacientiem, kuri īsu laiku saņem parastās terapeitiskās devas, pavada abstinences simptomus.
Tās var būt depresija, nervozitāte, garastāvokļa izmaiņas, bezmiegs, svīšana, caureja, galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, nejutīgums un ekstremitāšu tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.Retos gadījumos ārstēšanas pārtraukšana pēc pārmērīgas devas lietošanas var izraisīt apjukumu, psihotiskas izpausmes un krampjus. ziņots par benzodiazepīnu lietošanu.
Atkārtots bezmiegs un nemiers : pārejošs sindroms, kura laikā, pārtraucot ārstēšanu, var parādīties simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums :
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2 Devas un lietošanas veids), un tas nedrīkst pārsniegt četras nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Terapijas pagarināšana pēc šī perioda nedrīkst notikt, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Ir pierādījumi, ka, lietojot benzodiazepīnus ar īsu darbības laiku, pārtraukšanas simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām.
Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, piemēram, flurazepāmu, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams pārbaudīt asins ainu un aknu darbību.
Amnēzija :
Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt 4.8. Nevēlamās blakusparādības). Ja pacients pamostas laikā maksimālās zāļu aktivitātes gadījumā var pasliktināties atmiņa.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas :
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka reti sastopami uzvedības efekti, piemēram, paradoksāli agresīvi uzliesmojumi, uztraukums, apjukums, nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas, depresijas sākums ar pašnāvības tendencēm. zināms. Tādēļ, parakstot benzodiazepīnus pacientiem ar personības traucējumiem, jāievēro īpaša piesardzība. Ja tas notiek ārstēšanas laikā ar Valdorm, tā lietošana jāpārtrauc. Šīs reakcijas var būt diezgan smagas un biežāk sastopamas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Īpašas pacientu grupas :
Sakarā ar ļoti mainīgo individuālo reakciju uz psihotropām zālēm, Valdorm deva gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem jānosaka piesardzīgās robežās (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Sakarā ar "muskuļu relaksējošo efektu c" ir kritienu un no tā izrietošu lūzumu risks gados vecākiem cilvēkiem.
Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt 4.2 Devas un lietošanas veids).
Tāpat pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ. Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju.
Pacientiem ar aknu mazspēju Valdorm deva ir attiecīgi jāsamazina, lai izvairītos no akūtu sekundāru reakciju parādīšanās.
Valdorm nav indicēts bērniem.
Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai.
Valdorm nav indicēts pacientiem ar mugurkaula vai smadzenīšu ataksiju.
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Valdorm satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja tos vienlaikus lieto kopā ar barbiturātiem, antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, sedatīviem anestēzijas līdzekļiem un antihistamīna līdzekļiem, pretkrampju līdzekļiem, antihipertensīviem līdzekļiem un beta blokatoriem: Šo uzlabojumu dažreiz var izmantot terapeitiskos nolūkos.
Teofilīna vai aminofilīna lietošana var mazināt benzodiazepīnu sedatīvo efektu.
Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var palielināties eiforija, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.
Gados vecākiem pacientiem nepieciešama īpaša uzraudzība
Lietojot Valdorm kombinācijā ar pretepilepsijas līdzekļiem, blakusparādības un toksicitāte var būt izteiktākas, īpaši hidantoīniem vai barbiturātiem vai to saturošām kombinācijām. Tam nepieciešama īpaša uzmanība, pielāgojot devu ārstēšanas sākumposmā.
Vienlaicīga lietošana ar muskuļu relaksantiem var pastiprināt flurazepāma relaksējošo iedarbību.
Ir atzīmēts, ka savienojumi, kas inhibē dažus aknu enzīmus (īpaši citohromu P450), piem. cimetidīns, omeprazols un disulfurams samazina benzodiazepīnu klīrensu un var uzlabot to darbību; arī rifampicīns, kas ir zināms aknu enzīmu induktors, var palielināt benzodiazepīnu klīrensu, mainot to aktivitāti.
Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Auglība
Ja Valdorm ir parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir aizdomas par grūtniecību saistībā ar zāļu lietošanas pārtraukšanu;
Grūtniecība
Nav pierādījumu par zāļu drošību grūtniecības laikā vai pierādījumiem no dzīvnieku darba, ka tie ir nekaitīgi. Tādēļ Valdorm nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, īpaši pirmajā un pēdējā trimestrī, ja vien nav pārliecinošu iemeslu.
Grūtniecības laikā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ produkts tiek lietots pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, augļa sirdsdarbības traucējumi, hipotermija, hipotensija un mērena elpošanas nomākums farmakoloģisko apstākļu dēļ. zāļu iedarbība.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Barošanas laiks
Nav pieejami dati par flurazepāma nokļūšanu mātes pienā.
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Gadījumā, ja nepieciešama regulāra Valdorm lietošana, ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Pamatojoties uz lietošanas veidu, devu un individuālo jutību, sedācija, amnēzija, muskuļu koncentrācijas un funkciju izmaiņas, ko var izraisīt, lietojot Valdorm, kā arī citas tāda paša darbības zāles, var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli. vai lietojiet mehānismus. Ja miega ilgums nav bijis pietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt 4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Miegainība dienas laikā, emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības ir atkarīgas no devas un ir reti sastopamas ieteicamajā devā, un tās rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas dažu dienu laikā vai pēc devas pielāgošanas.Vecāka gadagājuma cilvēki ir īpaši jutīgi pret centrāli nomācošo zāļu iedarbību. .
Blakusparādību saraksts
Ziņots par blakusparādībām, kas uzskaitītas pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu:
Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100 līdz
Dažkārt ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, izmaiņas libido un ādas reakcijās, dzelte, hipotensija.
Amnēzija:
Anterogrāda amnēzija var rasties arī benzodiazepīnu terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Depresija :
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami gados vecākiem cilvēkiem.
Atkarība :
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Var rasties psihiska atkarība.
Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Pārdozēšana -
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nav dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas (vienas stundas laikā) jāizraisa vemšana, ja pacients ir pie samaņas, vai jāmazgā kuņģis, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā.
Ja, iztukšojot kuņģi, uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.
Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt dizartrija, redzes traucējumi, distonija, ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve. Terapija sastāv no specifiskā antagonista flumazenila ievadīšanas. Pacienti, kuriem nepieciešama šāda iejaukšanās, rūpīgi jāuzrauga slimnīcā. Ārstam jāapzinās epilepsijas risks saistībā ar ārstēšanu ar flumazenilu, īpaši benzodiazepīnu lietotājiem. Ilgstoši un antidepresantu cikliska pārdozēšana. Ja rodas uzbudinājums, barbiturātus nedrīkst lietot.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: miega līdzekļi un sedatīvi līdzekļi - benzodiazepīna atvasinājumi.
ATĶ kods N05CD01.
Flurazepāms, aktīvā sastāvdaļa VALDORMS, ir benzodiazepīns, kam raksturīga nomierinoša, nomierinoša, muskuļu relaksantu, pretkrampju un hipnotiska aktivitāte.
Flurazepāms, reaģējot uz elektrisko stimulāciju, samazina reaktīvo spriegumu un paaugstina uzbudināmības slieksni līdz amygdala un hipotalāma stimulācijai.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Flurazepāms ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta un ātri metabolizējas.
Pēc 30 mg perorālas lietošanas cilvēkiem maksimālā koncentrācija asinīs aptuveni 2 ng / ml tiek sasniegta starp pirmo un otro stundu.
Savienojuma pussabrukšanas periods ir aptuveni 3 stundas.
Galvenais asinīs noteiktais metabolīts: N-dezalkilflurazepāms, vidējais dzīves ilgums ir no 47 līdz 100 stundām. Flurazepāma galvenais urīna metabolīts ir konjugēts N-hidroksietilflurazepāms.
Gan metabolīti, gan neliela daļa nemetabolizētā flurazepāma tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu.
Šķietamais flurazepāma izkliedes tilpums ir 3,4 l / kg.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Tika konstatēts, ka LD50 ir 1612 mg / kg žurkām un aptuveni 500 mg / kg trušiem iekšķīgi un 63 mg / kg žurkām un 231 mg / kg pelēm intravenozi.
Augošās žurkas ārstēšana ar flurazepāmu iekšķīgi barībā ar devu 50 mg / kg dienā 160 dienas neuzrādīja nekādas atšķirības no kontroles dzīvniekiem attiecībā uz pārbaudītajiem biofizioloģiskajiem parametriem.
Flurazepāma perorāla lietošana žurkām 30 mg / kg un trušiem 10 mg / kg neizraisīja auglības traucējumus vai teratogēnu iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Laktoze, talks, magnija stearāts.
Kapsulas sastāvdaļas: titāna dioksīds E 171, dzelzs oksīds E 172, eritrozīns E 127, indigokarmīns E 132, želatīns
06.2 Nesaderība "-
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš "-
60 mēneši.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Necaurspīdīgi blisteri kopā ar lietošanas instrukciju ir iepakoti kartona kastēs.
Valdorm 15 mg kapsulas 30 kapsulas
Valdorm 30 mg kapsulas 30 kapsulas
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
VALEAS SPA - Ķīmiskā un farmācijas rūpniecība - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Valdorm 15 mg kapsulas - 30 kapsulas: AIC N. 022926012
Valdorm 30 mg kapsulas - 30 kapsulas: AIC N. 022926036
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
1973. gada decembris / 2010. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada septembris
