Aktīvās sastāvdaļas: fluvoksamīns (fluvoksamīna maleāts)
FEVARIN 50 mg un 100 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Faverin? Kam tas paredzēts?
FEVARIN pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI). Faverin satur vielu, ko sauc par fluvoksamīnu.Tas ir antidepresants, un to lieto depresijas (lielas depresijas epizodes) ārstēšanai.
FEVARIN var lietot arī, lai ārstētu cilvēkus ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem (OCD).
Kontrindikācijas Kad Faverin nedrīkst lietot
Nelietojiet Faverin, ja uz Jums attiecas kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fluvoksamīnu vai kādu citu tablešu sastāvdaļu (skatīt sadaļu "Sīkāka informācija")
- ja lietojat zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), kuras dažreiz tiek parakstītas depresijas vai trauksmes ārstēšanai, ieskaitot linezolīdu (antibiotika, kas ir arī MAOI).
Ārstēšana ar fluvoksamīnu jāsāk vismaz 2 nedēļas pēc neatgriezeniska MAOI pārtraukšanas, tomēr ārstēšanu ar fluvoksamīnu pēc dažu atgriezenisku MAOI lietošanas pārtraukšanas var sākt nākamajā dienā. Izņēmuma gadījumos linezolīdu (antibiotiku, kas ir arī MAOI) var lietot vienlaikus ar fluvoksamīnu, ja vien ārsts to var rūpīgi uzraudzīt.
Ārsts jums ieteiks, kā sākt lietot Faverin, tiklīdz MAOI terapija būs pārtraukta.
- Ja lietojat tizanidīnu, zāles, ko bieži lieto kā muskuļu relaksantu
- Ja barojat bērnu ar krūti Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Faverin un konsultējieties ar ārstu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Faverin lietošanas
Pievērsiet īpašu uzmanību:
Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- nesen bija sirdslēkme
- ir stāvoklī vai varētu būt
- ir epilepsija
- Jums agrāk ir bijušas asiņošanas problēmas vai ja regulāri lietojat zāles, kas palielina asiņošanas risku, piemēram, parastos pretsāpju līdzekļus
- ir diabēts
- tiek ārstēti ar elektrokonvulsīvo terapiju (ECT)
- kādreiz ir bijusi mānija (eiforijas vai pārmērīga uzbudinājuma sajūta)
- ir aknu vai nieru darbības traucējumi
- ir augsts acu spiediens (glaukoma)
- ja esat jaunāks par 18 gadiem (skatīt arī 3. sadaļu "Kā lietot Faverin")
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, ārsts jums pateiks, vai ir droši sākt lietot Fevarin.
Dažreiz Fevarin terapijas pirmajās nedēļās var rasties vai var pasliktināties nemierīgas domas, piemēram, nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt (akatīzija). tādēļ var būt noderīga devas pielāgošana.
Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes traucējumu pasliktināšanās
Ja Jums ir depresija un / vai Jums ir trauksmes traucējumi, dažkārt var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.Šīs domas var pastiprināties ārstēšanas sākumā ar antidepresantiem, jo šo zāļu iedarbība prasa zināmu laiku, parasti divas nedēļas, bet dažreiz vairāk.
Jūs, visticamāk, domāsit šādi:
- ja agrāk jums ir bijušas domas par savainošanos vai pašnāvību
- ja esat jauns pieaugušais. Informācija, kas iegūta klīniskajos pētījumos, liecina par paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pieaugušajiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiskiem traucējumiem, kuri tiek ārstēti ar antidepresantu.
Ja jums rodas domas par savainošanos vai pašnāvību jebkurā laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Var būt noderīgi pateikt kādam radiniekam vai tuvam draugam, ka esat nomākts vai jums ir trauksmes traucējumi, un lūgt viņu izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat lūgt viņus jūs informēt, ja, viņuprāt, jūsu depresija vai trauksme pasliktinās. ir nobažījušies par izmaiņām viņu uzvedībā.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja jums ir satraucošas domas vai pieredze.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot šīs zāles, ja vien viņi netiek ārstēti no obsesīvi kompulsīviem traucējumiem (OCD). Tas ir tāpēc, ka Faverin netiek lietots depresijas ārstēšanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam, kuri lieto šāda veida zāles, ir paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību un naidīgums, piemēram, agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas.
Ja ārsts ir izrakstījis Faverin pacientam, kas jaunāks par 18 gadiem, un jūs vēlaties to apspriest, lūdzu, vēlreiz sazinieties ar savu ārstu. Jums jāinformē ārsts, ja Faverin terapijas laikā pacientam, kas jaunāks par 18 gadiem, parādās vai pasliktinās kāds no iepriekš aprakstītajiem simptomiem.
Nav arī zināms, vai Faverin lietošana jaunākiem par 18 gadiem ilgtermiņā ietekmēs izaugsmi, nobriešanu un intelekta vai uzvedības attīstību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Faverin iedarbību
- Ārstēšanas laikā ar Faverin nevajadzētu sākt lietot augu izcelsmes preparātu asinszāli, jo tas var pastiprināt blakusparādības. Ja terapijas sākumā ar Faverin jau lietojat asinszāli, pārtrauciet to lietot un nākamajā vizītē pastāstiet ārstam.
- Ja lietojat vai pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis zāles depresijas vai trauksmes ārstēšanai, vai ja Jums ir šizofrēnija, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūsu ārsts vai farmaceits pārbaudīs, vai lietojat citas zāles depresijas vai ar to saistīto traucējumu ārstēšanai; tie var ietvert:
- benzodiazepīni
- tricikliskie antidepresanti
- neiroleptiskie vai antipsihotiskie līdzekļi
- litijs
- triptofāns
- monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), piemēram, moklobemīds
- selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI), piemēram, citaloprams
Ārsts jums pateiks, vai ir droši sākt lietot Faverin.
Jums arī jāinformē ārsts vai farmaceits, ja lietojat kādu no zemāk uzskaitītajām zālēm:
- aspirīns (acetilsalicilskābe) vai tādas zāles kā aspirīns, ko lieto sāpju un iekaisuma (artrīta) ārstēšanai
- ciklosporīns, ko lieto imūnsistēmas aktivitātes samazināšanai
- metadonu, ko lieto sāpju un abstinences simptomu ārstēšanai
- meksiletīns, ko lieto neregulāru sirds ritmu ārstēšanai
- fenitoīnu vai karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai
- propanololu, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai
- ropinirols, Parkinsona slimības ārstēšanai
- "triptāns", ko lieto migrēnas ārstēšanai, piemēram, sumatriptāns
- terfenadīns, ko lieto alerģiju ārstēšanai. Faverin nedrīkst lietot kopā ar terfenadīnu
- sildenafils, ko lieto erektilās disfunkcijas ārstēšanai
- teofilīns, ko lieto astmas un bronhīta ārstēšanai
- tramadols, pretsāpju līdzeklis
- varfarīns, nikumalons vai citas zāles, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai
Ja jūs lietojat vai nesen esat lietojis kādas no iepriekš uzskaitītajām zālēm un vēl neesat tās apspriedis ar savu ārstu, lūdzu, atgriezieties pie viņa un jautājiet, kā rīkoties. Jūsu deva var būt jāmaina vai jums var būt vajadzīgas citas zāles.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tie ietver arī augu izcelsmes zāles.
Faverin lietošana kopā ar uzturu
- Nelietojiet alkoholu, ja lietojat šīs zāles, jo alkohols darbojas kopā ar Faverin, padarot jūs miegainu un ne pārāk modru.
- Ja parasti lietojat daudz tējas, kafijas un kofeīnu saturošus dzērienus, Jums var būt tādi simptomi kā roku trīce, savārgums, paātrināta sirdsdarbība (sirdsklauves), nemiers un miega traucējumi (bezmiegs). Samazinot kofeīna saturu, šie simptomi var izzust.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Pieredze par fluvoksamīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota.
Nelietojiet fluvoksamīnu, ja esat grūtniece, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Ja jūs jau lietojat fluvoksamīnu un plānojat grūtniecību vai bērna tēvu, lūdziet padomu savam ārstam, lai izlemtu, vai nepieciešama vai piemērota alternatīva ārstēšana.
. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka fluvoksamīns samazina spermas kvalitāti. Teorētiski tas varētu ietekmēt auglību, bet līdz šim ietekme uz auglību nav novērota.
Pārliecinieties, ka vecmāte un / vai ārsts zina, ka lietojat fluvoksamīnu. Zāles, piemēram, fluvoksamīns, lietojot grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var palielināt zīdaiņu nopietna stāvokļa risku, ko sauc par pastāvīgu jaundzimušā plaušu hipertensiju (PPHN), kas liek bērnam ātrāk elpot un izraisīt zilganu izskatu. Šie simptomi parasti parādās pirmajās 24 stundās pēc dzimšanas. Ja tas notiek ar jūsu bērnu, nekavējoties informējiet par to savu vecmāti vai ārstu.
Jums nevajadzētu pēkšņi pārtraukt ārstēšanu ar fluvoksamīnu. Ja Jūs lietojat fluvoksamīnu pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, Jūsu bērnam piedzimstot var rasties citi simptomi papildus elpošanas problēmām vai zilai ādai, piemēram, nespēja gulēt vai pareizi barot, ķermenis pārāk karsts vai pārāk auksts, savārgums, ilgstoša raudāšana , stīvi vai mīksti muskuļi, letarģija, trīce, uzbudinājums vai krampji. Ja jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Barošanas laiks
Fluvoksamīns izdalās mātes pienā. Pastāv risks, ka tas ietekmēs bērnu, tāpēc jums tas jāapspriež ar ārstu, kurš izlems, vai pārtraukt zīdīšanu vai terapiju ar fluvoksamīnu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūs varat vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus ārstēšanas laikā, ja vien šīs zāles neizraisa miegainību.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Fevarin: Devas
Cik daudz Faverin lietot
Vienmēr lietojiet Faverin tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Parastā sākuma deva pieaugušajiem (18 gadus veci un vecāki):
Depresijas ārstēšanai:
- Sāciet ar 50 vai 100 mg dienā, lietojot vakarā
OCD ārstēšanai:
- Sāciet ar 50 mg dienā, vēlams vakarā
Ja pēc pāris nedēļām nejūtaties labāk, konsultējieties ar ārstu, kurš jums ieteiks. Ārsts var izlemt pakāpeniski palielināt devu.
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 300 mg.
Ja ārsts iesaka lietot vairāk nekā 150 mg dienā, nelietojiet tās visas uzreiz, bet jautājiet ārstam, kad tās lietot.
Parastā deva bērniem un pusaudžiem ar OCD - OCD (vecumā no 8 gadiem):
Sāciet ar 25 mg (pusi tabletes) dienā. Atkarībā no panesamības ārsts var pakāpeniski palielināt devu par 25 mg ik pēc 4-7 dienām, līdz tiek sasniegta efektīva deva.
Maksimālā dienas deva ir 200 mg.
Ja ārsts iesaka lietot vairāk nekā 50 mg dienā, nelietojiet tās visas uzreiz, bet jautājiet ārstam, kad tās lietot. Ja deva nav sadalīta vienādi, lielāka deva jāievada pirms gulētiešanas naktī.
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot šīs zāles depresijas ārstēšanai. Šīs zāles bērniem un pusaudžiem jānosaka tikai obsesīvi kompulsīviem traucējumiem (OCD).
Kā lietot Faverin
Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni. Nesakošļājiet tos
Jūs varat sadalīt tabletes uz pusēm, ja ārsts to ir teicis.
Cik ilgs laiks nepieciešams, lai rīkotos?
Faverin iedarbība var aizņemt kādu laiku.Daži pacienti pirmajās 2 vai 3 ārstēšanas nedēļās nejūt uzlabojumus.
Turpiniet lietot tabletes, līdz ārsts liks pārtraukt. Pat tad, kad sākat justies labāk, ārsts var vēlēties, lai jūs turpinātu lietot tabletes kādu laiku, vismaz sešus mēnešus, lai pārliecinātos, ka ārstēšana ir devusi pilnīgu rezultātu.
Nepārtrauciet Faverin lietošanu pārāk ātri.
Jums var būt abstinences simptomi, piemēram:
- uzbudinājums un nemiers
- apjukums
- caureja
- miega traucējumi
- reibonis
- emocionāla nestabilitāte
- galvassāpes
- aizkaitināmība
- slikta dūša un / vai vemšana
- sirdsklauves (ātrs sirds ritms)
- jutīguma traucējumi (piemēram, elektriskā šoka sajūta vai redzes traucējumi)
- svīšana
- trīce
Pārtraucot FEVARIN lietošanu, ārsts palīdzēs jums lēnām samazināt devu dažu nedēļu vai mēnešu laikā, un tam vajadzētu palīdzēt samazināt abstinences simptomu rašanos. Lielākajai daļai cilvēku Fevarin lietošanas pārtraukšanas simptomi ir viegli un izzūd paši 2 minūšu laikā. nedēļas. Dažiem cilvēkiem šie simptomi var būt smagāki vai ilgāki.
Ja tablešu lietošanas pārtraukšanas laikā Jums rodas abstinences simptomi, ārsts var nolemt, ka Jums jāpārtrauc to lietošana lēnāk. Viņš var lūgt jūs atsākt lietot tabletes un pārtraukt to lietošanu lēnāk (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Ja, pārtraucot ārstēšanu, rodas kādi simptomi, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Faverin
Ja esat lietojis Faverin vairāk nekā noteikts
Ja jūs vai kāds cits esat lietojis pārāk daudz FEVARIN (pārdozēšana), pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Pārdozēšanas simptomi ir, bet ne tikai, slikta dūša, vemšana, caureja un miegainība vai reibonis.
Ir ziņots arī par ar sirdi saistītiem notikumiem (lēna vai ātra sirdsdarbība, zems asinsspiediens), aknu darbības traucējumiem, krampjiem un komu.
Ja esat aizmirsis lietot Faverin
Ja esat aizmirsis lietot tableti, pagaidiet, līdz pienāks nākamā deva.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi citi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Fevarin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, FEVARIN var izraisīt blakusparādības (nevēlamas sekas vai reakcijas), kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Novēroto blakusparādību biežums ir definēts šādi:
Blakusparādības, kas saistītas ar šāda veida zālēm
Dažreiz Fevarin terapijas pirmajās nedēļās var rasties pašnāvības vai paškaitējuma domas vai tās var pastiprināties, līdz antidepresants ir iedarbojies.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja jums ir satraucošas domas vai pieredze.
Ja Jums vienlaikus ir vairāki simptomi, Jums var būt viens no retajiem stāvokļiem, kas uzskaitīti zemāk:
- Serotonīna sindroms: ja Jums ir svīšana, muskuļu stīvums vai spazmas, nestabilitāte, apjukums, aizkaitināmība vai smags uzbudinājums
- Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms: ja Jums ir muskuļu stīvums, augsta temperatūra, apjukums un citi saistītie simptomi
- SIADH: ja jūtaties noguris, vājš vai apjucis un jums ir sāpīgi, stīvi vai nekontrolēti muskuļi
Pārtrauciet Faverin lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja uz ādas parādās neparasti zilumi vai sarkani plankumi vai vemjat asinis, vai ja izkārnījumos atrodat asinis, sazinieties ar ārstu, lai saņemtu padomu.
Fluvoksamīna atcelšana (īpaši, ja pēkšņi) parasti izraisa abstinences simptomus (skatīt 3. punktu Atcelšanas simptomi).
Dažreiz pacientiem ir viegla slikta dūša, tiklīdz Faverin sāk darboties. Lai gan sliktas dūšas sajūta nav patīkama, tai drīz vajadzētu pāriet, ja turpināsit lietot tabletes, kā noteikts. Var paiet dažas nedēļas.
Blakusparādības, kas īpaši saistītas ar Faverin
Biežas blakusparādības:
uzbudinājums
nemiers
aizcietējums
caureja
miega traucējumi
reibonis
sausa mute
ātrs sirds ritms
miegainība (letarģija)
savārgums
galvassāpes
gremošanas traucējumi
apetītes zudums
nervozitāte
sāpes vēderā
svīšana
trīce
muskuļu vājums (astēnija)
Viņš atrāvās
Retākas blakusparādības:
alerģiskas ādas reakcijas (ieskaitot sejas, lūpu vai mēles pietūkumu, izsitumus vai niezi)
apjukums
aizkavēta ejakulācija
reibonis, pārāk ātri pieceļoties
halucinācijas
koordinācijas trūkums
sāpes muskuļos vai locītavās
Retas blakusparādības:
krampji aknu darbības traucējumi
mānija (eiforijas vai pārmērīga uzbudinājuma sajūta)
jutība pret saules gaismu
negaidīta piena noplūde no sprauslas
Citas ziņotās blakusparādības:
akatīzija (nespēja mierīgi sēdēt)
garšas maiņa
anorgasmija (nespēja sasniegt orgasmu)
sievietēm: ar menstruācijām saistīti traucējumi (ikmēneša asiņošana)
urīnceļu traucējumi (piemēram, bieža urinēšana dienas un / vai nakts laikā, pēkšņs urīna kontroles zudums dienas un / vai nakts laikā vai nespēja urinēt)
parestēzija (tirpšana vai nejutīgums)
glaukoma (augsts acu spiediens)
paplašināti skolēni
hormona prolaktīna (hormona, kas stimulē piena ražošanu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti) palielināšanās
pes svārstības
Pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Nevēlamās blakusparādības OCD ārstēšanas laikā bērniem un pusaudžiem ar biežumu, kas nav norādīts:
mānija (eiforijas vai pārmērīga uzbudinājuma sajūta)
uzbudinājums
krampji
miega traucējumi (bezmiegs)
spēka trūkums (astēnija)
hiperaktivitāte (hiperkinēze)
miegainība
gremošanas traucējumi
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt Faverin bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
- Nelietojiet tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Ja ārsts pārtrauc lietot, atgrieziet neizlietotās tabletes farmaceitam.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Faverin 50 mg un Faverin 100 mg satur
Aktīvā viela ir fluvoksamīna maleāts.
Katra 50 mg tablete satur 50 mg fluvoksamīna maleāta.
Katra 100 mg tablete satur 100 mg fluvoksamīna maleāta. Citas sastāvdaļas ir: mannīts (E421), kukurūzas ciete, želatinizēta ciete, nātrija stearilfumarāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, makrogols 6000, talks un titāna dioksīds (E171).
Faverin ārējais izskats un iepakojums
Faverin 50 mg tablete ir balta vai gandrīz balta, apaļa, apvalkota tablete ar iespiestu "291" abās pusēs dalījuma līnijā vienā tabletes pusē.
Fevarin 100 mg tablete ir balta vai gandrīz balta, ovāla apvalkota tablete ar iespiestu burtu "313" abās pusēs.
Faverin 50 mg ir pieejams iepakojumos pa 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 un 250 tabletēm.
Fevarin 100 mg ir pieejams iepakojumos pa 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 un 250 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FEVARIN 50 mg tabletes, pārklātas ar plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 50 mg fluvoksamīna maleāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apaļas, abpusēji izliektas, dalītas līnijas, baltas vai gandrīz baltas apvalkotās tabletes ar iespiedumu vienā tabletes pusē un "291" abās pusēs.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Smaga depresijas epizode.
Obsesīvi kompulsīvi traucējumi (OCD).
04.2 Devas un lietošanas veids
Depresija
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 100 mg dienā. Pacientiem jāuzsāk ārstēšana ar 50 vai 100 mg vienā vakara devā. Deva jāuzrauga un, ja nepieciešams, jāpielāgo 3-4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu. Lai gan, lietojot lielākas devas, blakusparādību risks potenciāli var palielināties, ja pēc dažām ieteicamās devas nedēļām atbildes reakcija nav pietiekama, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu līdz maksimāli 300 mg dienā (skatīt apakšpunktu 5.1). ). Devas līdz 150 mg var ievadīt vienā devā, vēlams vakarā. Kopējo dienas devu, kas lielāka par 150 mg, ieteicams sadalīt 2 vai 3 devās.
Devas pielāgošana jāveic individuāli piesardzīgi, lai pacientiem ievadītu mazāko efektīvo devu.
Pacienti ar depresiju jāārstē vismaz 6 mēnešus, lai nodrošinātu simptomu neesamību.
Bērni / pusaudži
Faverin nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam smagas depresijas epizodes ārstēšanai.
Faverin efektivitāte un drošība pediatriskas smagas depresijas epizodes ārstēšanā nav noteikta (skatīt apakšpunktu 4.4).
Obsesīvi kompulsīvi traucējumi
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir no 100 līdz 300 mg dienā. Pacientiem ārstēšana jāsāk ar 50 mg dienā. Lai gan, lietojot lielākas devas, nevēlamo blakusparādību risks var palielināties, ja pēc dažām nedēļām pēc ieteicamās devas lietošanas atbildes reakcija ir nepietiekama, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu līdz 300 mg dienā (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Devas līdz 150 mg var ievadīt vienā devā, vēlams vakarā. Kopējo dienas devu, kas lielāka par 150 mg, ieteicams sadalīt 2 vai 3 devās. Ja tiek sasniegta laba terapeitiskā atbildes reakcija, ārstēšanu var turpināt ar individuāli pielāgotu devu.
Lai gan nav sistemātisku pētījumu, kas varētu noteikt ārstēšanas ilgumu ar fluvoksamīnu, ņemot vērā OCD hronisko raksturu, ir saprātīgi turpināt ārstēšanu pacientiem pēc atbildes reakcijas ilgāk par 10 nedēļām. Devas rūpīgi jāpielāgo individuāli, lai pacients varētu saņemt mazāko efektīvo devu. Ārstēšanas nepieciešamība periodiski jāpārvērtē. Pacientiem, kuri reaģē uz zāļu terapiju, daži ārsti uzskata, ka vienlaicīga uzvedības terapija ir noderīga.
Ilgstoša (vairāk nekā 24 nedēļas) OCD efektivitāte nav pierādīta.
Bērni / pusaudži
Par bērniem vecākiem par 8 gadiem un pusaudžiem ir pieejami ierobežoti dati par devu līdz 100 mg divas reizes dienā 10 nedēļas. Sākuma deva ir 25 mg dienā. Palieliniet devu par 25 mg ik pēc 4-7 dienām, pamatojoties uz panesamību, līdz tiek sasniegta efektīva deva.
Maksimālā deva bērniem nedrīkst pārsniegt 200 mg dienā. (Sīkāku informāciju skatīt 5.1. Un 5.2. Apakšpunktā). Kopējo dienas devu, kas lielāka par 50 mg, ieteicams sadalīt divās dalītās devās. Ja divas dalītās devas nav vienādas, tad lielāka deva jāievada pirms gulētiešanas.
Atcelšanas simptomi, kas rodas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas fluvoksamīns
Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas. Ja ārstēšana ar fluvoksamīnu jāpārtrauc, deva pakāpeniski jāsamazina vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu abstinences simptomu risku (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas rodas nepanesami simptomi, tad var apsvērt iepriekš noteiktās devas atsākšanu. Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.
Aknu vai nieru mazspēja
Pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju jāsāk ar mazu devu un rūpīgi jāuzrauga.
Lietošanas veids
Fluvoksamīna tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst sakošļāt.
04.3 Kontrindikācijas
Fevarin tabletes ir kontrindicētas kombinācijā ar tizanidīnu un monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Ārstēšanu ar fluvoksamīnu var sākt:
- divas nedēļas pēc neatgriezeniskas MAOI lietošanas pārtraukšanas vai
- dienu pēc atgriezeniska MAOI (piemēram, moklobemīda, linezolīda) lietošanas pārtraukšanas.
Piesardzības pasākumus izņēmuma gadījumos, kad linezolīds jāievada kombinācijā ar fluvoksamīnu, skatīt 4.4.
Starp fluvoksamīna lietošanas pārtraukšanu un terapijas uzsākšanu ar jebkuru MAOI jāpaiet vismaz vienai nedēļai.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pašnāvība / domas par pašnāvību vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (pašnāvība / ar to saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā uzlabošanās var nenotikt pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. Parasti klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski traucējumi, kuriem ir parakstīts Faverin, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku.Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši ar pašnāvību saistīti notikumi vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir bijušas ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumu risks, un viņi rūpīgi jāuzrauga ārstēšanas laikā ar antidepresantiem. zāles, salīdzinot ar placebo, pieaugušiem pacientiem psihisku traucējumu terapijā, parādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar placebo.
Narkotiku terapija ar antidepresantiem vienmēr ir saistīta ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas.
Pacientus (un aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par jebkādu klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai neparastām uzvedības izmaiņām.
Pediatriskā populācija
Fluvoksamīnu nedrīkst lietot, lai ārstētu bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam, izņemot pacientus ar OCD. Pašnāvības uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) un naidīgums (galvenokārt agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas) klīniskajos pētījumos biežāk tika novēroti bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Ja, pamatojoties uz medicīniskām vajadzībām, tomēr tiek pieņemts lēmums par ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nav pašnāvības simptomu.
Turklāt trūkst ilgtermiņa datu par drošību bērniem un pusaudžiem par augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Geriatriskā populācija
Dati par gados vecākiem cilvēkiem neliecina par klīniski nozīmīgām atšķirībām parastās dienas devās salīdzinājumā ar jaunākiem cilvēkiem. Tomēr gados vecākiem cilvēkiem deva jāpalielina lēnāk, un deva vienmēr jānosaka piesardzīgi.
Aknu un nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem jāsāk ar mazu devu un rūpīgi jāuzrauga.
Ārstēšana ar fluvoksamīnu reti ir saistīta ar aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, ko parasti pavada klīniskie simptomi. Šādos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc.
Atcelšanas simptomi, kas rodas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas fluvoksamīns
Pārtraukšanas simptomi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir bieži sastopami, īpaši, ja pārtraukšana ir pēkšņa (skatīt apakšpunktu 4.8). Klīniskajos pētījumos blakusparādības, kas saistītas ar ārstēšanas pārtraukšanu, tika novērotas aptuveni 12% pacientu, kuri tika ārstēti ar fluvoksamīnu, līdzīgi kā biežums novērots pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, ieskaitot ilgumu, lietoto devu terapijai un devas samazināšanas ātrumam.
Reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju, redzes traucējumus un elektriskās strāvas trieciena sajūtas), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), uzbudinājums un trauksme, aizkaitināmība, apjukums, emocionāla nestabilitāte, slikta dūša un / vai vemšana un caureja, svīšana un sirdsklauves, galvassāpes un trīce ir visbiežāk ziņotās reakcijas. Kopumā šie simptomi ir vieglas vai vidēji smagas; tomēr dažiem pacientiem intensitāte var būt smaga. Šie simptomi lielākoties parādās pirmajās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas, bet ir bijuši ļoti reti ziņojumi par šiem simptomiem pacientiem, kuri nejauši ir aizmirsuši lietot devu. Simptomi ir pašierobežojoši. un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var ilgt ilgāk (2-3 mēnešus vai ilgāk).
Tādēļ ir ieteicams pakāpeniski samazināt fluvoksamīna devu vairākas nedēļas vai mēnešus pirms ārstēšanas pārtraukšanas atkarībā no pacienta vajadzībām (skatīt apakšpunktu "Atcelšanas simptomi, kas rodas pēc fluvoksamīna lietošanas pārtraukšanas").
Psihiskie traucējumi
Fluvoksamīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju / hipomāniju. Fluvoksamīna lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kuriem ir mānijas fāze.
Akatīzija / psihomotoriskais nemiers
Fluvoksamīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas rašanos, ko raksturo nemiers, kas atkarībā no pacienta tēmas var būt nepatīkams vai satraucošs un nepieciešamība pārvietoties, bieži vien kopā ar nespēju mierīgi sēdēt vai stāvēt. Šie simptomi ir biežāk sastopami pirmajās ārstēšanas nedēļās.Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Nervu sistēmas traucējumi
Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīts, ka fluvoksamīnam piemīt konvulsīvas īpašības, ieteicams lietot zāles pacientiem, kuriem anamnēzē ir krampju traucējumi. Jāizvairās no fluvoksamīna ievadīšanas pacientiem ar nestabilu epilepsiju, un pacienti ar kontrolētu epilepsiju rūpīgi jāuzrauga.
Ja rodas krampji vai palielinās krampju biežums, ārstēšana ar fluvoksamīnu jāpārtrauc.
Retos gadījumos ir ziņots par serotonīna sindroma vai ļaundabīga neiroleptiska sindroma gadījumiem, kas saistīti ar ārstēšanu ar fluvoksamīnu, īpaši, ja fluvoksamīnu lieto kombinācijā ar citām serotonīnerģiskām un / vai neiroleptiskām zālēm. Tā kā šie sindromi var radīt potenciālu risku dzīvībai, ārstēšana ar fluvoksamīnu jāpārtrauc, parādoties šādiem notikumiem (ko raksturo dažādi simptomi, piemēram, hipertermija, stīvums, mioklonuss, autonoma nestabilitāte ar iespējamām straujām dzīvības pazīmju svārstībām, garīgā stāvokļa izmaiņas, tostarp apjukums, aizkaitināmība, ārkārtējs uzbudinājums, progresējot līdz delīrijam un komai) ) un jāsāk simptomātiska atbalstoša ārstēšana.
Izņēmuma gadījumos linezolīdu (antibiotika, kas ir arī salīdzinoši vāja neselektīva atgriezeniska MAOI) var lietot kombinācijā ar fluvoksamīnu, ja ir iespējas rūpīgi novērot un pārvaldīt serotonīna sindroma simptomus un kontrolēt asinsspiedienu (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu). Ja rodas šādi simptomi, ārstam jāapsver vienas vai abu zāļu lietošanas pārtraukšana.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Tāpat kā citu SSAI (selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru) gadījumā, reti ziņots par hiponatriēmiju, kas pēc fluvoksamīna lietošanas pārtraukšanas šķiet atgriezeniska. Dažus gadījumus, iespējams, izraisīja nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms.
Lielākā daļa ziņojumu nāk no gados vecākiem pacientiem.
Glikēmijas kontrole var būt traucēta (piemēram, hiperglikēmija, hipoglikēmija, traucēta glikozes tolerance), īpaši ārstēšanas sākumposmā. Ja fluvoksamīnu lieto pacientiem ar zināmu cukura diabētu, var būt nepieciešama pretdiabēta līdzekļu devas pielāgošana.
Acu slimības
Ir ziņots par midiāzi saistībā ar SSAI, piemēram, fluvoksamīnu. Tādēļ jāievēro piesardzība, parakstot fluvoksamīnu pacientiem ar paaugstinātu acs iekšējo spiedienu vai tiem, kuriem ir akūtas šaura leņķa glaukomas risks.
Hematoloģiski traucējumi
Lietojot SSAI, ziņots par šādiem asiņošanas traucējumiem: kuņģa -zarnu trakta asiņošana, ginekoloģiska asiņošana un cita veida ādas vai gļotādas asiņošana. Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri lieto SSAI, īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas ietekmē trombocītu darbību (piemēram, netipiski antipsihotiskie līdzekļi un fenotiazīni, lielākā daļa triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) vai zāles, kas palielina asiņošanas risku, kā arī pacientiem ar asiņošanu anamnēzē un tiem, kam ir nosliece uz noslieci (piemēram, trombocitopēnija vai koagulācijas traucējumi).
Sirds kaites
Fluvoksamīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar terfenadīnu, astemizolu vai cisaprīdu, jo var palielināties plazmas koncentrācija, kā rezultātā palielinās QT pagarināšanās risks / Torsade de Pointes.
Klīniskās pieredzes trūkuma dēļ miokarda infarkta post-akūtā fāzē ieteicama īpaša uzmanība.
Elektrokonvulsīvā terapija (ECT)
Klīniskā pieredze par vienlaicīgu fluvoksamīna un ECT lietošanu ir ierobežota, tāpēc ieteicama piesardzība.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fluvoksamīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar MAOI (skatīt arī 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Fluvoksamīns ir spēcīgs CYP1A2 un mazākā mērā CYP2C un CYP3A4 inhibitors. Zāles, kas tiek plaši metabolizētas, izmantojot šos izoenzīmus, tiek izvadītas lēnāk, un, lietojot kopā ar fluvoksamīnu, tās var sasniegt lielāku koncentrāciju plazmā. Tas jo īpaši attiecas uz zālēm ar šauru terapeitisko indeksu. Pacienti rūpīgi jāuzrauga un, ja nepieciešams, ieteicams pielāgot šo zāļu devu.
Fluvoksamīnam ir neliela inhibējoša ietekme uz CYP2D6, un šķiet, ka tas neietekmē neoksidatīvo metabolismu vai izdalīšanos caur nierēm.
CYP1A2
Palielinājās iepriekš stabilā triciklisko antidepresantu (piemēram, klomipramīna, imipramīna un amitriptilīna) un neiroleptisko līdzekļu (piemēram, klozapīna, olanzapīna un kvetiapīna) koncentrācija plazmā, ko plaši metabolizē citohroms P450 1A2, lietojot kombinācijā ar fluvoksamīnu. Ja tiek uzsākta ārstēšana ar fluvoksamīnu, jāapsver šo zāļu devas samazināšana.
Pacienti, kuri vienlaikus lieto fluvoksamīnu un zāles, kas tiek metabolizētas caur CYP1A2 ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, takrīns, teofilīns, metadons un meksiletīns), rūpīgi jānovēro un, ja nepieciešams, ieteicams pielāgot šo zāļu devu.
Ir atsevišķi ziņojumi par toksisku ietekmi uz sirdi, lietojot fluvoksamīnu kombinācijā ar tioridazīnu.
Tā kā propranolola koncentrācija plazmā palielinās, ja to lieto kombinācijā ar fluvoksamīnu, var būt nepieciešams samazināt propranolola devu.
Lietojot vienlaikus ar fluvoksamīnu, kofeīna līmenis plazmā, iespējams, palielināsies. Tādēļ pacientiem, kuri lieto lielu daudzumu kofeīnu saturošu dzērienu, jāsamazina to lietošana, ārstējoties ar fluvoksamīnu, un rodas kofeīna blakusparādības (piemēram, trīce, sirdsklauves, slikta dūša, nemiers, bezmiegs).
Tā kā ropinirola koncentrācija plazmā var palielināties saistībā ar fluvoksamīnu, tādējādi palielinot pārdozēšanas risku, var būt nepieciešams uzraudzīt un samazināt ropinirola devu ārstēšanas laikā ar fluvoksamīnu un pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
CYP2C
Pacienti, kuri vienlaikus lieto fluvoksamīnu un CYP2C metabolizētas zāles ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, fenitoīnu), rūpīgi jānovēro un, ja nepieciešams, ieteicams pielāgot šo zāļu devu.
Varfarīns
Lietojot vienlaikus ar fluvoksamīnu, varfarīna koncentrācija plazmā ievērojami palielinājās un protrombīna laiks tika pagarināts.
Citohroma P-450 izoenzīmi, kas iesaistīti varfarīna metabolismā, ietver 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 un 3A4. 2C9, iespējams, ir galvenā cilvēka aknu P-450 forma, kas modulē varfarīna antikoagulantu aktivitāti. in vivo.
CYP3A4
Terfenadīns, astemizols, cisaprīds, sildenafils (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Pacienti, kuri vienlaikus lieto fluvoksamīnu un CYP3A4 metabolizētas zāles ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, karbamazepīnu un ciklosporīnu), rūpīgi jānovēro un, ja nepieciešams, ieteicams pielāgot šo zāļu devu.
Oksidācijas ceļā metabolizēto benzodiazepīnu (piemēram, triazolāma, midazolāma, alprazolāma un diazepāma) līmenis plazmā, iespējams, palielināsies, ja šīs zāles lieto kopā ar fluvoksamīnu. Lietojot vienlaikus ar fluvoksamīnu, šo benzodiazepīnu deva jāsamazina.
Glikuronizācija
Fluvoksamīns neietekmē digoksīna koncentrāciju plazmā.
Nieru izdalīšanās
Fluvoksamīns neietekmē atenolola koncentrāciju plazmā.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Fluvoksamīna serotonīnerģisko iedarbību var pastiprināt, ja to lieto kombinācijā ar citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem (ieskaitot tramadolu, triptānus, linezolīdu, SSAI un asinszāles preparātus) (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Fluvoksamīns ir lietots kombinācijā ar litiju smagi slimu, pret ārstēšanu izturīgu pacientu ārstēšanā. Tomēr litijs (un, iespējams, arī triptofāns) pastiprina fluvoksamīna serotonīnerģisko iedarbību, tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot šo kombināciju pacientiem ar smagu, pret ārstēšanu izturīgu depresiju.
Pacientiem, kuri lieto perorālos antikoagulantus un fluvoksamīnu, var palielināties asiņošanas risks, un tāpēc šie pacienti rūpīgi jānovēro.
Tāpat kā citas psihotropās zāles, pacientiem jāiesaka nelietot alkoholu fluvoksamīna lietošanas laikā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Epidemioloģiskie dati liecina, ka selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSRI) zāļu lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigās, var palielināt pastāvīgas plaušu hipertensijas risku jaundzimušajam (PPHN). Novērotais risks bija aptuveni 5 gadījumi uz 1000 grūtniecībām. Visā populācijā 1 līdz 2 PPHN gadījumi rodas uz 1000 grūtniecībām.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta ar ārstēšanu saistīta embriotoksicitātes (embrija un augļa nāve, augļa acu anomālijas) palielināšanās Ietekme uz cilvēkiem nav zināma. Drošības robeža reproduktīvajai toksicitātei nav zināma (skatīt 5.3. Apakšpunktu). FEVARIN nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien pacienta klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar fluvoksamīnu.
Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par abstinences simptomiem jaundzimušajiem pēc fluvoksamīna lietošanas grūtniecības beigās.
Dažiem zīdaiņiem, kuri pēdējā grūtniecības trimestrī bija pakļauti SSAI iedarbībai, bija grūtības baroties un / vai elpot, krampji, nestabila temperatūra, hipoglikēmija, trīce, patoloģisks muskuļu tonuss, nervozitāte, cianoze, aizkaitināmība, letarģija, miegainība, vemšana, grūtības pastāvīgā miegā var būt nepieciešama raudāšana un hospitalizācijas pagarināšana.
Barošanas laiks
Fluvoksamīns nelielos daudzumos izdalās mātes pienā. Tāpēc zāles nedrīkst dot sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Auglība
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka FEVARIN nelabvēlīgi ietekmē vīriešu un sieviešu auglību. Drošības robeža šim efektam nav noteikta, un tā nozīme cilvēkiem nav zināma.
Dati par dzīvniekiem liecina, ka fluvoksamīns var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Cilvēkiem ar SSAI ārstēto pacientu ziņojumi liecina, ka ietekme uz spermas kvalitāti ir atgriezeniska.
Līdz šim nav novērota ietekme uz auglību.
FEVARIN nedrīkst lietot pacienti, kas vēlas ieņemt bērnu, ja vien viņu klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar fluvoksamīnu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Fluvoksamīns līdz 150 mg neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ir pierādīts, ka veseliem brīvprātīgajiem nav ietekmes uz psihomotoriskajām prasmēm, kas nepieciešamas, lai vadītu transportlīdzekļus un apkalpotu mehānismus. Tomēr ārstēšanas laikā ar fluvoksamīnu ir ziņots par miegainību. Tādēļ ieteicams ievērot piesardzību, līdz tiek noskaidrota individuālā reakcija uz zālēm.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar zemāk aprakstīto biežumu, bieži ir saistītas ar slimību un nav obligāti saistītas ar ārstēšanu.
Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
Slikta dūša, dažreiz saistīta ar vemšanu, ir visbiežāk novērotais simptoms, kas saistīts ar ārstēšanu ar fluvoksamīnu. Šī blakusparādība parasti izzūd pirmajās divās ārstēšanas nedēļās.
** Ietekme uz klasi: Epidemioloģiskie pētījumi, kas galvenokārt veikti 50 gadus veciem un vecākiem pacientiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri tiek ārstēti ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) un tricikliskiem antidepresantiem (TCA). Šī riska mehānisms nav zināms.
Fluvoksamīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas novēroti domu par pašnāvību un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc fluvoksamīna lietošanas pārtraukšanas
Pārtraukšanas simptomi ir bieži sastopami pēc fluvoksamīna lietošanas pārtraukšanas (īpaši, ja pēkšņi).
Reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju, redzes traucējumus, elektriskā šoka sajūtas), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), uzbudinājums un trauksme, aizkaitināmība, apjukums, emocionāla nestabilitāte, slikta dūša un / vai vemšana, caureja, svīšana, sirdsklauves, galvassāpes un trīce ir visbiežāk ziņotās reakcijas. Parasti šie simptomi ir vieglas vai vidēji smagas un paši izzūd, lai gan dažiem pacientiem tie var būt smagi un / vai ilgstoši. Tādēļ, ja ārstēšana ar fluvoksamīnu vairs nav nepieciešama, ieteicams to pakāpeniski pārtraukt, samazinot devu (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
10 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās bērni un pusaudži ar OCD, blakusparādības, par kurām bieži ziņots biežāk nekā placebo, bija: bezmiegs, astēnija, uzbudinājums, hiperkinēzija, miegainība un dispepsija. Šajā pētījumā nopietnas blakusparādības bija: uzbudinājums un hipomānija.
Lietojot zāles ārpus klīniskajiem pētījumiem, bērniem un pusaudžiem novēroti krampji.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Simptomi ir kuņģa -zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, vemšana, caureja), miegainība un reibonis. Ir ziņots arī par sirdsdarbības traucējumiem (tahikardiju, bradikardiju, hipotensiju), patoloģisku aknu darbību, krampjiem un komu.
Fluvoksamīnam ir liela drošības robeža pārdozēšanas gadījumā. Kopš mārketinga ziņojumi par nāvi, kas saistīta tikai ar fluvoksamīna pārdozēšanu, ir bijuši ārkārtīgi reti. Augstākā dokumentētā pacienta uzņemtā fluvoksamīna deva ir 12 grami. Šis pacients ir pilnībā atveseļojies. Dažkārt ir novērotas nopietnākas komplikācijas. fluvoksamīna pārdozēšana kombinācijā ar citām zālēm.
Ārstēšana
Nav pieejams specifisks fluvoksamīna antidots.
Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pēc iespējas ātrāk pēc tablešu lietošanas iztukšot kuņģi un uzsākt simptomātisku ārstēšanu.Ieteicama arī atkārtota zāļu kokogļu lietošana, ja nepieciešams, kopā ar osmotisku caureju.
Piespiedu diurēze vai dialīze, visticamāk, nebūs efektīva.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti, selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori.
ATĶ kods: N06AB08.
Tiek uzskatīts, ka fluvoksamīna darbības mehānisms ir saistīts ar selektīvu serotonīna atpakaļsaistes inhibīciju smadzeņu neironu līmenī. Tam ir tikai neliela iejaukšanās noradrenerģiskos procesos. Receptoru saistīšanās pētījumi parādīja, ka fluvoksamīnam ir niecīga afinitāte pret alfa adrenerģiskajiem, beta adrenerģiskajiem, histamīnerģiskajiem, muskarīna, dopamīnerģiskajiem un serotonīnerģiskajiem receptoriem.
Placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 120 OCD pacienti vecumā no 8 līdz 17 gadiem, 10. nedēļā tika novērots statistiski nozīmīgs kopējās populācijas uzlabojums par labu fluvoksamīnam. Turpmākā apakšgrupu analīze parādīja C-YBOCS skalas uzlabošanos bērniem, bet pusaudžiem efekts netika novērots, vidējā deva bija attiecīgi 158 un 168 mg dienā.
Deva / atbildes reakcija
Nav veikti oficiāli klīniskie pētījumi, lai noteiktu fluvoksamīna devas un atbildes reakcijas attiecību. Tomēr klīniskā pieredze rāda, ka devas palielināšana dažiem pacientiem var būt izdevīga.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas fluvoksamīns pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-8 stundu laikā pēc ievadīšanas. Vidējā absolūtā biopieejamība ir 53%pirmās kārtas metabolisma dēļ.
Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē fluvoksamīna farmakokinētiku.
Izplatīšana
In vitro plazmas olbaltumvielas saistās 80%. Izkliedes tilpums cilvēkiem ir 25 l / kg.
Vielmaiņa
Fluvoksamīns tiek plaši metabolizēts aknās. Lai gan CYP2D6 ir galvenais izoenzīms, kas iesaistīts fluvoksamīna metabolismā in vitro, fluvoksamīna koncentrācija plazmā vājiem metabolizētājiem nav daudz augstāka nekā ekstensīviem metabolizētājiem.
Vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 13-15 stundas pēc vienreizējas lietošanas un nedaudz ilgāks (17-22 stundas) pēc atkārtotas lietošanas, bet līdzsvara stāvoklis parasti tiek sasniegts 10-14 dienu laikā.
Fluvoksamīns tiek plaši pārveidots aknās, galvenokārt ar oksidatīvu demetilāciju, veidojoties vismaz deviņiem caur nierēm izvadītiem metabolītiem. Divi galvenie metabolīti uzrādīja nenozīmīgu farmakoloģisko aktivitāti. Nav sagaidāms, ka pārējie metabolīti būs farmakoloģiski aktīvi. Fluvoksamīns ir spēcīgs CYP1A2 inhibitors un mērens CYP2C un CYP3A4 inhibitors, kam ir tikai neliela inhibējoša ietekme uz CYP2D6. Fluvoksamīna farmakokinētika pēc vienas devas ir lineāra. Līdzsvara koncentrācija ir augstāka nekā tā, kas aprēķināta pēc vienas devas, un, lietojot lielākas dienas devas, tā ir nesamērīgi augstāka.
Īpašas pacientu grupas
Fluvoksamīna farmakokinētika ir līdzīga veseliem pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru mazspēju. Pacientiem ar aknu slimību fluvoksamīna metabolisms ir traucēts.
Bērniem (vecumā no 6 līdz 11 gadiem) fluvoksamīna līdzsvara koncentrācija plazmā ir divreiz augstāka nekā pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem). Pusaudžiem plazmas koncentrācija ir līdzīga pieaugušajiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Kancerogēze un mutagēze
Nav pierādījumu par kancerogēnu vai mutagēnu ietekmi, lietojot fluvoksamīnu.
Auglība un reproduktīvā toksicitāte
Pētījumi par vīriešu un sieviešu dzimuma dzīvnieku auglību ir parādījuši samazinātu sniegumu pārošanās laikā, samazinātu spermatozoīdu skaitu un auglības indeksu, kā arī palielinātu olnīcu svaru, ja tas pārsniedz iedarbību uz cilvēkiem.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar žurkām parādīja, ka fluvoksamīns ir embriotoksisks (palielināts embrija un augļa nāves gadījumu skaits [rezorbcijas], palielināta acu augļa anomālija [salocīta tīklene], samazināts augļa svars un aizkavēta pārkaulošanās). Ietekme uz augļa svaru un pārkaulošanos, iespējams, ir sekundāra mātes toksicitātes dēļ (samazināts mātes ķermeņa svars un svara pieaugums).
Turklāt pirms un pēcdzemdību pētījumos tika novērots "palielināts perinatālās mirstības biežums kucēniem".
Drošības robeža reproduktīvajai toksicitātei nav zināma.
Fiziskā un psiholoģiskā atkarība
Potenciāls ļaunprātīgas izmantošanas, tolerances un fiziskās atkarības noteikšanai ir pētīts primātu modeļos, kas nav cilvēkveidīgie primāti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kodols
Mannīts, kukurūzas ciete, želatinizēta ciete, nātrija stearilfumarāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
Pārklājums
Hipromeloze, makrogols 6000, talks, titāna dioksīds E171.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / PVDC / alumīnija blisteri
Iepakojumā 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 un 250 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BGP PRODUCTS B.V WEGALAAN 9 HOOFDDORP (HOLLAND)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
FEVARIN 50 mg apvalkotās tabletes, 30 tabletes, AIC Nr. 027045032
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
24.05.90 / 21.06.2009
