LENIRIT - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Lenirit - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: hidrokortizons (hidrokortizona acetāts)

Lenirit® 0,5% krēms

Indikācijas Kāpēc lieto Lenirit? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

LENIRIT® ir dermatoloģisks krēms, kura aktīvā viela ir hidrokortizona acetāts, plaši pazīstama zāle ar pretiekaisuma aktivitāti. Neliela deva kopā ar nekairinošām palīgvielām un vienlaikus veicina labu produkta piegādi. lielisks līdzeklis nelielu ādas kairinājumu ārstēšanai, piemēram: nieze, apsārtums ekzēmas dēļ, kukaiņu kodumi, kontaktdermatīts kosmētikas, ziepju un mazgāšanas līdzekļu dēļ.

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Kukaiņu kodumi, nieze, lokāli izsitumi vai apdegumi, ekzēma.

Kontrindikācijas Kad Lenirit nedrīkst lietot

Kontrindicēts paaugstinātas jutības gadījumā pret hidrokortizona acetātu, hidrokortizona lietošana ir kontrindicēta vīrusu, baktēriju un sēnīšu slimību gadījumā.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lenirit lietošanas

Tikai ārīgai lietošanai. Krēmu neizmanto oftalmoloģiski, tas jālieto periokulārajās zonās. Izvairieties no ilgstošas lietošanas, īpaši uz lielām virsmām.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lenirit iedarbību

Nav zināms.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Ja stāvoklis pasliktinās vai simptomi saglabājas ilgāk par 7 dienām, pārtrauciet lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Nelietot bērniem līdz divu gadu vecumam un grūtniecēm, izņemot ārsta norādījumus un uzraudzību. Nelietot vulvas niezes ārstēšanā, ja tā saistīta ar izdalīšanos no maksts.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Lenirit: Devas

Viegli berzējot, uzklājiet krēmu uz skartās daļas plānā kārtā, divas reizes dienā.

Nepārsniedziet ieteicamo devu.

Blakusparādības Kādas ir Lenirit blakusparādības

Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt kairinājuma vai sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu, lai noteiktu piemērotu terapiju.

Jebkurā gadījumā ieteicams ziņot ārstējošajam ārstam vai farmaceitam par visām nevēlamām blakusparādībām, kas var rasties ārstēšanas laikā.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Atcerieties, ka derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu istabas temperatūrā.

Cita informācija

SASTĀVS

100 g LENIRIT satur:

Aktīvā viela: hidrokortizona acetāts 0,5 g.

Palīgvielas C12-C18 taukskābju poliglikolēsteris, pašemulģējošs glicerilmonodistearāts, skvalāns, cetilpalmitāts, metil-p-hidroksibenzoāts, etil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, smaržas, attīrīts ūdens FU.

ZĀĻU FORMA UN IEPAKOJUMS

Krēms dermatoloģiskai lietošanai deformējamā alumīnija caurulē, pilnībā pārklāts ar heraldītu, 20 g.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Sīkāka informācija par Lenirit ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

LENIRIT 0,5% KRĒMS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

100 g krējuma satur:

Aktīvā viela: 0,5 g hidrokortizona acetāta.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: metilparahidroksibenzoāts; etilparahidroksibenzoāts; propilparahidroksibenzoāts.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Krēms.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Kukaiņu kodumi, nieze, lokāli izsitumi vai apdegumi, ekzēma.

04.2 Devas un lietošanas veids

Viegli berzējot, uzklājiet krēmu uz skartās daļas plānā kārtā, divas reizes dienā. Nepārsniedziet ieteicamo devu.

LENIRIT nedrīkst lietot bērniem līdz divu gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).

04.3 Kontrindikācijas

Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Infekcijas un ādas slimības: tuberkuloze, piodermija, mikoze, kā arī ādas čūlas un brūces, ādas vēzis.

Krēma lietošana ir kontrindicēta sejas ādai, anogenitālajai zonai, lieliem bojājumiem, infekcijas slimībām (sifiliss), vīrusu infekcijas slimībām (piemēram, herpes, vējbakas), periorālajam dermatītam, pūtītēm, pūtītēm, rosacejai, ādai. reakcijas pēc vakcinācijas, pustulārā psoriāze.

Lenirit nedrīkst lietot zīdaiņiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja stāvoklis pasliktinās vai simptomi saglabājas ilgāk par 7 dienām, pārtrauciet lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Izvairieties no saskares ar acīm.

Vietējai lietošanai paredzētu zāļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt kairinājuma vai sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāievieš piemērota terapija.

Ilgstoša šo zāļu lietošana var izraisīt telangiektāziju un ādas atrofiju.

Ilgstoši lietojot vai uz lielas ādas vietas, hidrokortizons var uzsūkties asinīs un izraisīt sistēmisku aktivitāti. Tas, visticamāk, rodas, lietojot oklūzijas pārsēju; autiņš var darboties kā pārsējs Sistēmiska absorbcija lokāli lietojamu kortikosteroīdu lietošana var izraisīt atgriezenisku hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākumu ar iespējamu glikokortikosteroīdu nepietiekamību pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Pēc lokālu kortikosteroīdu sistēmiskas uzsūkšanās dažiem pacientiem ārstēšanas laikā var rasties arī Kušinga sindroma izpausmes, glikozūrija, hiperglikēmija. Pacienti, kuri lieto lokālu steroīdu virs lielas virsmas vai vietās ar oklūzijas pārsēju, periodiski jāpārbauda, lai novērtētu hipotalāma nomākumu. -hipofīzes-virsnieru ass.

Lietojot vietā, kas atrodas blakus acīm, jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, jo zāļu iekļūšana acī var izraisīt glaukomu vai kataraktu (skatīt apakšpunktu 4.8). Ja tas notiek, krējuma atlikumi jānoskalo ar ūdeni. Krēms satur etilparahidroksibenzoātu, metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).

Pediatriskā populācija

Nelietot zīdaiņiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).

Īpaša piesardzība ir ieteicama, lietojot šīs zāles bērniem, jo pastāv sistēmiskas hidrokortizona iedarbības risks.

Tā kā ķermeņa virsmas laukuma un ķermeņa masas attiecība bērniem ir augstāka nekā pieaugušajiem, bērniem ir lielāks sistēmiskās kortikosteroīdu iedarbības risks, ieskaitot hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākumu un Kušinga sindromu, nekā pieaugušajiem. L "Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana bērniem var izraisīt augšanas un attīstības traucējumus. Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam un jāizmanto mazākā deva. Ir jāuzrauga bērna augšana un attīstība (skatīt apakšpunktu 4.4).

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem cilvēkiem var būt izteiktākas nevēlamas blakusparādības, īpaši vienlaicīgu slimību gadījumos, piemēram, osteoporoze, hipertensija, hipokaliēmija, cukura diabēts, turklāt lielāka jutība pret infekcijām un samazināts ādas biezums. Šie cilvēki ir rūpīgi jāuzrauga, lai izvairītos no dzīvībai bīstamu reakciju rašanās.

Subkutānu atrofisku apstākļu gadījumā, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, zāles jālieto piesardzīgi.

Lietošana pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju

Pacientiem ar aknu slimību vai nieru mazspēju jāievēro īpaši piesardzības pasākumi un nepieciešama bieža klīniskā veselības uzraudzība.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav ziņots par mijiedarbības un nesaderības gadījumiem ar citām zālēm.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecības un zīdīšanas laikā Lenirit lietošana nav ieteicama.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt kairinājuma vai sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāievieš piemērota terapija.

Krēma lietošanas laikā var parādīties pūtītes, steroīdu izraisīta purpura, sausa āda, hipertrichoze, ādas hipopigmentācija, ādas atrofija un strijas, telangiektāzija, periorāls dermatīts, folikulīts, nieze. Paaugstināta absorbcija, ko izraisa oklūzijas pārsējs, var izraisīt izraisīt sistēmisku iedarbību, piemēram, tūsku, hipertensiju un imūnsistēmas traucējumus; Var rasties arī hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākums un Kušinga sindroms, īpaši pediatriskiem pacientiem.Hartikosteroīdu ilgstoša lietošana bērniem var izraisīt augšanas un attīstības traucējumus (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pēc lokālas lietošanas plakstiņu zonā dažkārt var rasties glaukoma vai katarakta (skatīt apakšpunktu 4.4).

Nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumi nav zināmi, lietojot lokāli hidrokortizonu tādā koncentrācijā, kāda ir LENIRIT (0,5%), tomēr izvairieties no ilgstošas lietošanas, īpaši uz lielām virsmām.

Ja lielas zāļu devas tiek lietotas lielās ādas vietās, zem stingra apģērba vai uz bojātas ādas, zāles var uzsūkties asinīs un izraisīt sistēmisku kortikosteroīdu iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4). Šajā gadījumā ieteicams pakāpeniski pārtraukt ārstēšanu.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi, dermatoloģiskie preparāti.

ATĶ kods: D07AA02.

Farmakoloģiskās īpašības

Hidrokortizonam, tāpat kā citiem glikokortikoīdiem, ir pretiekaisuma un pretalerģiska iedarbība, un mehānismi joprojām nav pilnībā izprotami. Šķiet, ka tagad tiek pieņemta teorija, saskaņā ar kuru hidrokortizons stabilizē dažus membrānas fermentus, tādējādi novēršot to prekursoru pārvēršanos prostaglandīnos. Liela nozīme ir kortikosteroīdu un līdz ar to arī hidrokortizona acetāta lokālai lietošanai, kas ir radījis revolūciju dermatoloģisko slimību terapijā. F.D.A., arī O.T.C. produktos 0,5% devu ir definējusi kā "drošu un efektīvu", norādot nelielu ādas slimību ārstēšanā, ko var identificēt tas pats pacients.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Ilgstoši lietojot vai uz "lielas ādas zonas", hidrokortizons var uzsūkties asinīs un izraisīt sistēmisku aktivitāti. Tas, visticamāk, rodas, lietojot oklūzijas pārsēju (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu). .

05.3 Preklīniskie drošības dati

Toksikoloģijas elementi

Akūtās toksicitātes pētījumi ir parādījuši zemu hidrokortizona toksicitāti, lietojot perorāli pelēm, žurkām, jūrascūciņām, kaķiem. Subkutāni apstrādājot 21 dienu, tika apstiprināts ļoti zemais toksicitātes līmenis, reģistrējot toksisku iedarbību tikai lielākās devās (2,4 g / kg) ).

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

C12-C18 taukskābju poliglikola esteris; pašemulģējošs glicerilmonodistearāts; skvalāns; cetilpalmitāts; metilparahidroksibenzoāts; etilparahidroksibenzoāts; propilparahidroksibenzoāts; smarža; attīrīts ūdens.