Aktīvās sastāvdaļas: ketoprofēns (ketoprofēna lizīna sāls)
OKi 30 mg svecītes
Oki iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem:- OKi 30 mg svecītes
- Svecītes OKi 60 mg
- Svecītes OKi 160 mg
- OKi 80 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
- OKi 80 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
- OKi 160 mg / 2 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Kāpēc lieto Oki? Kam tas paredzēts?
OKI pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu kategorijas.
Simptomātiska un īslaicīga iekaisuma stāvokļu ārstēšana, kas saistīta ar sāpēm, piemēram, tie, kas skar osteoartikulāro sistēmu, pēcoperācijas sāpes un ausu infekcijas.
Kontrindikācijas Kad Oki nedrīkst lietot
OKi 30 mg svecītes ir kontrindicētas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret ketoprofēnu vai kādu no palīgvielām.
Ketoprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē, piemēram, bronhu spazmas, astmas lēkmes, iesnas, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pret ketoprofēnu, acetilsalicilskābi (ASS) vai citiem NPL. Šiem pacientiem novērotas nopietnas, reti letālas anafilaktiskas reakcijas (skatīt sadaļu par blakusparādībām).
Ketoprofēns ir kontrindicēts šādos gadījumos:
- smaga sirds mazspēja
- aktīva peptiska čūla / asiņošana vai asiņošana / atkārtota peptiska čūla anamnēzē (divas vai vairākas zināmas asiņošanas vai čūlas epizodes);
- kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana anamnēzē pēc iepriekšējās NPL terapijas;
- hemorāģiskā diatēze
- smaga aknu mazspēja
- smaga nieru mazspēja
- leikopēnija vai trombocitopēnija
- smagi asiņošanas traucējumi
- Čūlainais kolīts
- gastrīts
- kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija vai hroniska dispepsija
- grūtniecības trešais trimestris (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšana") Ketoprofēns ir kontrindicēts proktīta vai proktorģijas gadījumā. Bērni līdz 6 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Oki lietošanas
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, tai skaitā
ieskaitot perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai prettrombocītu līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").
Jāizvairās no OKi 30 mg svecīšu vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
Kuņģa -zarnu trakta čūla, perforācija vai asiņošana: Ir bijuši ziņojumi par kuņģa -zarnu trakta čūlu, perforāciju vai asiņošanu, kas var būt letāla ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
Daži epidemioloģiski pierādījumi liecina, ka ketoprofēns var būt saistīts ar lielāku smagas kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku, salīdzinot ar citiem NPL, īpaši lielās devās (skatīt arī sadaļu "Kontrindikācijas").
Kuņģa -zarnu trakta čūlas, perforācijas vai asiņošanas risks ir lielāks, palielinot NSPL devas, pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja to pastiprina asiņošana vai perforācija, un gados vecākiem cilvēkiem (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas"). Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar mazāko iespējamo devu. Šiem pacientiem un tiem, kam vienlaikus jālieto mazas acetilsalicilskābes devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver kombinēta terapija ar aizsargājošām zālēm (piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt zemāk un sadaļu "Mijiedarbība"). ").
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks").
Ja pacientiem, kuri lieto OKi 30 mg svecītes, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažas no tām ir letālas, piemēram, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un epidermas nekrolīze (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības"). Šķiet, ka pacientiem ir paaugstināts risks saslimt ar šīs reakcijas attīstās ārstēšanas sākumā, un reakcijas vairumā gadījumu sākas pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Pārtrauciet ketoprofēna lietošanu, kad parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Vairāki klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošā ārstēšanā) var būt saistīta ar paaugstinātu arteriālo trombembolisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Ir pietiekami daudz datu. izslēgt, ka ketoprofēns ir saistīts arī ar šiem riskiem.
Pacienti ar aktīvu vai iepriekšēju peptisku čūlu.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības").
Ārstēšanas sākumā rūpīgi jānovēro nieru darbība pacientiem ar sirds mazspēju, cirozi un nefrozi, pacientiem ar diurētisku terapiju vai ar hronisku nieru mazspēju, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Šiem pacientiem ketoprofēna lietošana var izraisīt nieru darbības traucējumus asins plūsma, ko izraisa prostaglandīnu inhibīcija un noved pie nieru dekompensācijas.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, jo ir saņemti ziņojumi par šķidruma aizturi un tūsku, kas saistīta ar NPL terapiju.
Tāpat kā citi NPL, infekcijas slimības klātbūtnē ketoprofēna pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašības var maskēt infekcijas progresēšanas parastos simptomus, piemēram, drudzi.
Pacientiem ar novirzēm aknu funkcionālajos testos vai anamnēzē ir aknu slimība, periodiski jāpārbauda transamināžu līmenis, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā. Lietojot ketoprofēnu, ziņots par retiem dzelte un hepatīta gadījumiem.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ketoprofēna ievadīšana jāveic īpaši piesardzīgi, ņemot vērā zāļu būtisko elimināciju caur nierēm.
Pacientiem ar astmu, kas saistīta ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un / vai deguna polipozi, ir lielāks alerģijas risks pret acetilsalicilskābi un / vai NPL nekā pārējiem iedzīvotājiem.
Šo zāļu lietošana var veicināt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši cilvēkiem ar alerģiju pret acetilsalicilskābi vai NPL (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Dažiem pediatriskiem pacientiem, kas ārstēti ar ketoprofēna lizīna sāli, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, dažkārt pat smagu, un peptisku čūlu; tādēļ zāles jāievada stingrā ārsta uzraudzībā, kuram laiku pa laikam būs jāizvērtē nepieciešamā devu shēma.
Nav zināms, ka zāles izraisa atkarības un atkarības parādības.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Oki iedarbību
"Lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja nesen esat lietojis kādas citas zāles, pat ja tās ir bez receptes."
Kombinācijas nav ieteicamas
- Citi NPL (ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus) un lielas salicilātu devas: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas un čūlu risks.
- Antikoagulanti (heparīns un varfarīns): NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību; palielināts asiņošanas risks (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā"). Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, pacienti rūpīgi jāuzrauga.
- Trombocītu agregācijas inhibitori (tiklopidīns, klopidogrels): paaugstināts asiņošanas risks (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā"). Ja vienlaicīga lietošana ir neizbēgama, pacienti rūpīgi jāuzrauga.
- Litijs: Litija līmeņa paaugstināšanās plazmā risks, dažreiz līdz toksicitātes līmenim, jo samazinās litija izdalīšanās caur nierēm. Ja nepieciešams, NSPL terapijas laikā un pēc tās rūpīgi jākontrolē litija līmenis plazmā un jāpielāgo litija deva.
- Metotreksāts, lietojot devas, kas lielākas par 15 mg nedēļā vai vairāk: paaugstināts metotreksāta hematoloģiskās toksicitātes risks, īpaši, ja to lieto lielās devās (> 15 mg nedēļā), iespējams, tas ir saistīts ar pāreju no metotreksātu saistošiem proteīniem un samazinātu nieru klīrensu.
Kombinācijas ar citām zālēm, kurām nepieciešama piesardzība:
- Diurētiskie līdzekļi: pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, kā arī tiem, kuriem ir īpaši dehidratācija, ir vislielākais nieru mazspējas risks, ko izraisa prostaglandīnu inhibīcijas izraisīta samazināta nieru asins plūsma. Šiem pacientiem pirms vienlaicīgas lietošanas jāsāk rehidratācija un jāveic novērošana . nieru darbība (skatīt "Piesardzība lietošanā") pēc ārstēšanas uzsākšanas.NPL var mazināt diurētisko līdzekļu iedarbību.
- AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem un gados vecākiem pacientiem) vienlaicīga AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu un līdzekļu, kas spēj kavēt oksigenāzes ciklu, lietošana var vēl vairāk pasliktināt šo funkciju, kas ietver iespējama akūta nieru mazspēja. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
- Metotreksāta devas, kas ir mazākas par 15 mg nedēļā: kombinācijas pirmajās nedēļās katru nedēļu veiciet pilnu asins analīzi. Palieliniet biežumu, pat ja nedaudz pasliktinās nieru darbība vai kā gados vecākiem cilvēkiem.
- Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt "Piesardzība lietošanā").
- Pentoksifilīns: paaugstināts asiņošanas risks. Biežākas klīniskās pārbaudes un asiņošanas laika uzraudzība.
- Probenecīds: vienlaicīga probenecīda lietošana var ievērojami samazināt ketoprofēna plazmas klīrensu.
Jāapsver kombinācijas ar citām zālēm
- Antihipertensīvie līdzekļi (beta blokatori, AKE inhibitori, diurētiskie līdzekļi): NPL var samazināt antihipertensīvo zāļu iedarbību.Antihipertensīvās iedarbības samazināšanās risks (NPL inhibē vazodilatējošos prostaglandīnus).
- Trombolītiskie līdzekļi: paaugstināts asiņošanas risks.
- Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt "Piesardzība lietošanā").
- Difenilhidantoīns un sulfonamīdi: Tā kā ketoprofēna saistīšanās ar olbaltumvielām ir augsta, var būt nepieciešams samazināt difenilhidantoīna vai sulfonamīdu devas, kas jāievada vienlaicīgi.
- Ciklosporīns, takrolims: papildu nefrotoksiskas iedarbības risks, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
NPL lietošana var apdraudēt auglību, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī lietot jebkādas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi. Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kuras veic auglības pētījumus, jāpārtrauc NPL lietošana.
Tāpat kā ar visiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ketoprofēna lietošana pacientiem ar bronhiālo astmu vai alerģisku diatēzi var izraisīt astmas krīzi.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ketoprofēna ievadīšana jāveic īpaši piesardzīgi, ņemot vērā zāļu būtisko elimināciju caur nierēm.
Tādas zāles kā OKi 30 mg svecītes var būt saistītas ar nelielu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu.
Ja Jums ir sirds problēmas, Jums ir bijis insults vai domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai smēķēšana), Jums jāapspriež ārstēšana ar savu ārstu vai farmaceitu.
Redzes traucējumu gadījumā, piemēram, neskaidra redze, ārstēšana jāpārtrauc.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
"Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu un farmaceitu."
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu dati liecina, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā ir palielināts spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risks. Absolūtais kardiovaskulāro anomāliju risks ir palielināts par mazāk nekā 1%līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks Pētījumos ar dzīvniekiem tika pierādīts, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas zudumu un embrija-augļa mirstību.
Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenētiskajā periodā tika ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, tika novērota palielināta dažādu anomāliju, tai skaitā sirds un asinsvadu, anomāliju sastopamība.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī ketoprofēnu nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Ja ketoprofēnu lieto sieviete, kura vēlas grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības
Līdz ar to ketoprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
- Nav informācijas par ketoprofēna izdalīšanos mātes pienā.Ketoprofēns nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
- Ja pēc ketoprofēna lietošanas rodas miegainība, reibonis vai krampji, pacientam jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
- Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā
Devas un lietošanas veids Kā lietot Oki: Devas
Tā kā ieteicamajai devai jābūt no 1 līdz 2 mg / kg vienā lietošanas reizē, ieteicama šāda devu shēma:
bērni, kas nav jaunāki par 6 gadiem un ķermeņa svars ir mazāks par 30 kg: 1 svecīte 2-3 reizes dienā.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot pēc iespējas īsāku ārstēšanas ilgumu, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt sadaļu “NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU”).
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Oki
Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, ja ketoprofēna devas pārsniedz 2,5 g. Vairumā gadījumu novērotie simptomi bija labdabīgi un aprobežojās ar letarģiju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā.
Ketoprofēna pārdozēšanai nav specifiska antidota. Ja ir aizdomas par masveida pārdozēšanu, ieteicama kuņģa skalošana un simptomātiska un atbalstoša ārstēšana, lai kompensētu dehidratāciju, kontrolētu urīna izdalīšanos un, ja nepieciešams, koriģētu acidozi.
Nieru mazspējas gadījumā hemodialīze var palīdzēt izvadīt zāles no organisma.
Nejaušas OKi 30 mg svecīšu pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par OKi 30 mg svecīšu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Oki blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, OKi 30 mg svecītes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Kuņģa -zarnu trakta sistēma: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
Pēc OKi 30 mg svecīšu lietošanas ziņots par: melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
Gastrīts novērots retāk.
Tāpat kā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, var konstatēt kuņģa-zarnu trakta traucējumus, parasti pārejošus, piemēram, gastralģiju. Ir ziņots tikai izņēmuma gadījumos: pārejoša diskinēzija, astēnija, galvassāpes, reiboņa sajūta, izsitumi uz ādas, alerģiskas reakcijas, balsenes tūska, hematūrija, hipotensija, ģībonis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, purpura, aizdusa.
Tādas zāles kā OKi 30 mg svecītes var būt saistītas ar nelielu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku.
Lietojot ketoprofēnu pieaugušajiem, novērotas šādas blakusparādības:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
trombocitopēnija, agranulocitoze, hemorāģiskā anēmija, kaulu smadzeņu mazspēja
Imūnsistēmas traucējumi
anafilaktiskas reakcijas (ieskaitot šoku)
Psihiskie traucējumi
garastāvokļa izmaiņas
Nervu sistēmas traucējumi
galvassāpes, reibonis, miegainība, parestēzija, krampji, disgeizija
Acu slimības
neskaidra redze (skatīt "Piesardzība lietošanā")
Ausu un labirinta traucējumi
troksnis ausīs
Sirds patoloģijas
sirdskaite
Asinsvadu patoloģijas
Hipertensija, asinsvadu paplašināšanās
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
astma, bronhu spazmas (īpaši pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi un citiem NPL), rinīts.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
dispepsija, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, gastrīts, meteorisms, stomatīts, peptiska čūla, kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kolīta un Krona slimības saasināšanās.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
hepatīts, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis serumā aknu darbības traucējumu dēļ
Ādas un zemādas audu bojājumi
izsitumi, nieze, fotosensitivitātes reakcijas, alopēcija, nātrene, angioneirotiskā tūska, bullozi izsitumi, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze
Nieru un urīnceļu traucējumi:
akūta nieru mazspēja, intersticiāls tubulārs nefrīts, nefrīta sindroms, patoloģiski nieru darbības testi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
tūska, nogurums
Diagnostikas testi
Palielināts svars
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošā ārstēšanas periodā) var būt saistīta ar paaugstinātu artēriju trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta un insulta) risku (skatīt apakšpunktu "Piesardzība lietošanā"). ).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz neskartu, pareizi uzglabātu produktu. Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
OKI SUPPOSITORIES 30 MG - 60 MG
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
03.0 ZĀĻU FORMA
Svecītes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska un īslaicīga iekaisuma stāvokļu ārstēšana, kas saistīta ar sāpēm, piemēram, tie, kas skar osteoartikulāro sistēmu, pēcoperācijas sāpes un ausu infekcijas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Tā kā ieteicamajai devai jābūt no 1 līdz 2 mg / kg vienā lietošanas reizē, ieteicama šāda devu shēma:
bērni līdz 6 gadu vecumam:
• ķermeņa svars mazāks par 30 kg: 1 svecīte OKi 30 mg 2-3 reizes dienā
• ķermeņa svars virs 30 kg: 1 svecīte OKi 60 mg 2-3 reizes dienā.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot pēc iespējas īsāku ārstēšanas laiku, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.3 Kontrindikācijas
Svecītes OKi 60 un 30 mg ir kontrindicētas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret ketoprofēnu vai kādu no palīgvielām.
Ketoprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē, piemēram, bronhu spazmas, astmas lēkmes, iesnas, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pret ketoprofēnu, acetilsalicilskābi (ASS) vai citiem NPL. Šiem pacientiem novērotas nopietnas, reti letālas anafilaktiskas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Ketoprofēns ir kontrindicēts šādos gadījumos:
• smaga sirds mazspēja
• aktīva peptiska čūla / asiņošana vai asiņošana / atkārtota peptiska čūla (divas vai vairākas zināmas asiņošanas vai čūlas epizodes);
• kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana anamnēzē pēc iepriekšējas NPL terapijas
• asiņošanas diatēze
• smaga aknu mazspēja
• smaga nieru mazspēja
• leikopēnija vai trombocitopēnija
• smagi asiņošanas traucējumi
• Čūlains kolīts
• gastrīts
• kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija vai hroniska dispepsija
• trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6 "Grūtniecība un zīdīšanas periods).
Ketoprofēns ir kontrindicēts proktīta vai proktorģijas gadījumā.
Bērni līdz 6 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, ieskaitot perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Jāizvairās no OKi 60 mg svecīšu un OKi 30 mg svecīšu vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
Kuņģa -zarnu trakta čūla, perforācija vai asiņošana: Ir saņemti ziņojumi par kuņģa -zarnu trakta čūlu, perforāciju vai asiņošanu, kas var būt letāla, ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
Daži epidemioloģiski pierādījumi liecina, ka ketoprofēns var būt saistīts ar lielāku smagas kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku, salīdzinot ar citiem NPL, īpaši lielās devās (skatīt arī 4.2. Apakšpunktu - Devas un lietošanas veids un 4.3. - Kontrindikācijas).
Kuņģa -zarnu trakta čūlas, perforācijas vai asiņošanas risks ir lielāks, palielinot NPL devu, pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja to pastiprina asiņošana vai perforācija, un gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.3 - Kontrindikācijas). Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar mazāko iespējamo devu. Šiem pacientiem un tiem, kuriem vienlaikus jālieto mazas acetilsalicilskābes devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver kombinēta terapija ar aizsargājošām zālēm (piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt zemāk 4.5. ar citām zālēm un citiem mijiedarbības veidiem).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu - Devas un lietošanas veids).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošanas vai čūlas gadījumā pārtrauciet ārstēšanu ar ketoprofēnu.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažas no tām ir letālas, piemēram, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa -Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (skatīt apakšpunktu 4.8 - Nevēlamās blakusparādības). šo reakciju rašanos ārstēšanas sākumā, un vairumā gadījumu reakcijas sākās pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Pārtrauciet ketoprofēna lietošanu, kad parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Vairāki klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošā ārstēšanā) var būt saistīta ar paaugstinātu arteriālo trombembolisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Ir pietiekami daudz datu. izslēgt, ka ketoprofēns ir saistīts arī ar šiem riskiem.
Piesardzības pasākumi
Pacienti ar aktīvu vai iepriekšēju peptisku čūlu.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlains kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu 4.8 - Nevēlamās blakusparādības).
Ārstēšanas sākumā rūpīgi jānovēro nieru darbība pacientiem ar sirds mazspēju, cirozi un nefrozi, pacientiem, kuri saņem diurētiskus līdzekļus vai kuriem ir hroniska nieru mazspēja, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Šiem pacientiem ketoprofēna lietošana var izraisīt nieru asins samazināšanos plūsmu, ko izraisa prostaglandīnu inhibīcija un noved pie nieru dekompensācijas.
Tāpat kā citi NPL, infekcijas slimības klātbūtnē ketoprofēna pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašības var maskēt infekcijas progresēšanas parastos simptomus, piemēram, drudzi.
Pacientiem ar novirzēm aknu darbības testos vai anamnēzē ir aknu slimība, periodiski jāpārbauda transamināžu līmenis, īpaši ar ilgstošu terapiju. Lietojot ketoprofēnu, ziņots par retiem dzelte un hepatīta gadījumiem.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ketoprofēna ievadīšana jāveic īpaši piesardzīgi, ņemot vērā zāļu būtisko elimināciju caur nierēm.
NPL lietošana var samazināt sieviešu auglību un nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību.NPL lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi.
Pacientiem ar astmu, kas saistīta ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un / vai deguna polipozi, ir lielāks alerģijas risks pret acetilsalicilskābi un / vai NPL nekā pārējiem iedzīvotājiem.
Šo zāļu lietošana var izraisīt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši cilvēkiem ar alerģiju pret acetilsalicilskābi vai NPL (skatīt apakšpunktu 4.3 - Kontrindikācijas).
Ketoprofēna lietošana pacientiem ar bronhiālo astmu vai alerģisku diatēzi var izraisīt astmas krīzi.
Dažiem pediatriskiem pacientiem, kas ārstēti ar ketoprofēna lizīna sāli, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, dažkārt pat smagu, un peptisku čūlu; tādēļ zāles jāievada stingrā ārsta uzraudzībā, kuram laiku pa laikam būs jāizvērtē nepieciešamā devu shēma.
Nav zināms, ka zāles izraisa atkarības un atkarības parādības.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Tāpat kā lietojot visus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, pacienti ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību ar rūpīgu apsvērumu jāārstē tikai ar ketoprofēna lizīna sāli. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Redzes traucējumu gadījumā, piemēram, neskaidra redze, ārstēšana jāpārtrauc.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Asociācijas nav ieteicamas:
• Citi NPL (ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus) un lielas salicilātu devas: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas un čūlu risks.
• Antikoagulanti (heparīns un varfarīns): NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību; palielināts asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, pacienti rūpīgi jāuzrauga.
• Trombocītu agregācijas inhibitori (tiklopidīns un klopidogrels): paaugstināts asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Ja vienlaicīga lietošana ir neizbēgama, pacienti rūpīgi jāuzrauga.
• Litijs: litija līmeņa paaugstināšanās plazmā risks, dažreiz līdz toksicitātei, jo samazinās litija izdalīšanās caur nierēm. Ja nepieciešams, NSPL terapijas laikā un pēc tās rūpīgi jākontrolē litija līmenis plazmā un jāpielāgo litija deva.
• Metotreksāts, lietojot devas virs 15 mg nedēļā: paaugstināts metotreksāta hematoloģiskās toksicitātes risks, īpaši lietojot lielas devas (> 15 mg nedēļā), iespējams, saistīts ar pāreju no proteīniem, kas saista metotreksātu, un tā nieru klīrensa samazināšanos.
Kombinācijas ar citām zālēm, kurām nepieciešama piesardzība:
• Diurētiskie līdzekļi: pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, tostarp tiem, kuri ir īpaši dehidrēti, ir paaugstināts nieru mazspējas attīstības risks, ko izraisa nieru asins plūsmas samazināšanās, ko izraisa prostaglandīnu inhibīcija. Šiem pacientiem pirms vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un pēc ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāuzrauga nieru darbība (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). NPL var samazināt diurētisko līdzekļu iedarbību.
• AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem un gados vecākiem pacientiem) vienlaicīga AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu un līdzekļu, kas spēj kavēt oksigenāzes ciklu, lietošana var vēl vairāk pasliktināt šo nieru darbību , potenciāli izraisot pat iespējamu akūtu nieru mazspēju.
Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
• Metotreksāts devās, kas ir mazākas par 15 mg nedēļā: asociācijas pirmajās nedēļās katru nedēļu veic pilnu asins analīzi. Palieliniet uzraudzības biežumu, pat ja nedaudz pasliktinās nieru darbība, kā arī gados vecākiem cilvēkiem.
• Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
• Pentoksifilīns: paaugstināts asiņošanas risks. Biežākas klīniskās pārbaudes un asiņošanas laika uzraudzība.
• Probenecīds: vienlaicīga probenecīda lietošana var ievērojami samazināt ketoprofēna plazmas klīrensu.
Jāapsver kombinācijas ar citām zālēm:
• Antihipertensīvie medikamenti (beta blokatori, AKE inhibitori, diurētiskie līdzekļi): NPL var samazināt antihipertensīvo zāļu iedarbību.
• Trombolītiskie līdzekļi: paaugstināts asiņošanas risks.
• Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
• Difenilhidantoīns un sulfonamīdi: tā kā ketoprofēna saistīšanās ar olbaltumvielām ir augsta, var būt nepieciešams samazināt difenilhidantoīna vai sulfonamīdu devas, kas jāievada vienlaicīgi.
• Ciklosporīns, takrolims: papildu nefrotoksiskas iedarbības risks, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas zudumu un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī ketoprofēnu nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Ja ketoprofēnu lieto sieviete, kura vēlas grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
• kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
• nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
• iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
• dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst.
Līdz ar to ketoprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Nav informācijas par ketoprofēna izdalīšanos mātes pienā.Ketoprofēns nav ieteicams zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienti jāinformē par miegainības, reiboņa vai krampju iespējamību un, ja rodas šie simptomi, izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kuņģa -zarnu trakta sistēma: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pēc OKi 60 mg svecīšu un OKi 30 mg svecīšu ievadīšanas ziņots par šādiem gadījumiem: melēna, hematemēze, čūlains stomatīts (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Gastrīts novērots retāk.
Tāpat kā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, var konstatēt kuņģa-zarnu trakta traucējumus, parasti pārejošus, piemēram, gastralģiju. Ir ziņots tikai izņēmuma gadījumos: pārejoša diskinēzija, astēnija, galvassāpes, reiboņa sajūta, izsitumi uz ādas, alerģiskas reakcijas, balsenes tūska, hematūrija, hipotensija, ģībonis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, purpura, aizdusa.
Lietojot ketoprofēnu pieaugušajiem, novērotas šādas blakusparādības:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
trombocitopēnija, agranulocitoze, hemorāģiskā anēmija, kaulu smadzeņu mazspēja
Imūnsistēmas traucējumi
anafilaktiskas reakcijas (ieskaitot šoku)
Psihiskie traucējumi
garastāvokļa izmaiņas
Nervu sistēmas traucējumi
galvassāpes, reibonis, miegainība, parestēzija, krampji, disgeizija
Acu slimības
neskaidra redze (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā)
Ausu un labirinta traucējumi
troksnis ausīs
Sirds patoloģijas
sirdskaite
Asinsvadu patoloģijas
Hipertensija, asinsvadu paplašināšanās
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
astma, bronhu spazmas (īpaši pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi un citiem NPL), rinīts.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
dispepsija, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, gastrīts, meteorisms, stomatīts, peptiska čūla, kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kolīta un Krona slimības saasināšanās.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
hepatīts, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis serumā aknu darbības traucējumu dēļ
Ādas un zemādas audu bojājumi
izsitumi, nieze, fotosensitivitātes reakcijas, alopēcija, nātrene, angioneirotiskā tūska, bullozi izsitumi, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze
Nieru un urīnceļu traucējumi
akūta nieru mazspēja, intersticiāls tubulārs nefrīts, nefrīta sindroms, patoloģiski nieru darbības testi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
tūska, nogurums
Diagnostikas testi
palielināts svars
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošā ārstēšanas periodā) var būt saistīta ar paaugstinātu artēriju trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta un insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). piesardzība lietošanā).
04.9 Pārdozēšana
Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, ja ketoprofēna devas pārsniedz 2,5 g. Vairumā gadījumu novērotie simptomi bija labdabīgi un aprobežojās ar letarģiju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā.
Ketoprofēna pārdozēšanai nav specifiska antidota. Ja ir aizdomas par masveida pārdozēšanu, ieteicams veikt kuņģa skalošanu un uzsākt simptomātisku un atbalstošu terapiju, lai kompensētu dehidratāciju, uzraudzītu urīna izdalīšanos un pēc vajadzības koriģētu acidozi.
Nieru mazspējas gadījumā hemodialīze var palīdzēt izvadīt zāles no organisma.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Ketoprofēna lizīna sāls ir zāles ar pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža aktivitāti.
Ketoprofēna lizīna sāls, tāpat kā ketoprofēns, savu pretiekaisuma iedarbību pirmām kārtām ir saistīts ar prostaglandīnu sintēzes kavēšanu no arahidonskābes, lizosomu membrānas stabilizāciju, inhibējot fermentatīvo izdalīšanos, uz antradikinīna aktivitāti un antitrombocītu aktivitāti. šiem faktoriem ir svarīga loma iekaisuma parādību patoģenēzē.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ketoprofēna lizīna sāls kinētika bērniem ir salīdzināma ar jaunu pieaugušo kinētiku. Ketoprofēna lizīna sāls ātri uzsūcas rektāli 45-60 minūtēs.
Maksimālais līmenis serumā tiek sasniegts pēc 1-2 stundām. Atkārtota lietošana nemaina zāļu kinētiku un nerada uzkrāšanos.
Eliminācija būtībā ir urīna un masīva: 50% no sistēmiski ievadītā produkta izdalās ar urīnu 6 stundu laikā.
Ketoprofēns 95% saistās ar seruma olbaltumvielām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Aktīvās sastāvdaļas toksikoloģiskie testi parādīja ketoprofēna lizīna sāls zemo toksicitāti.
LD50 atkarībā no ievadīšanas veida ir vidēji 300 mg / kg, kas ir 80-100 reizes lielāka par aktīvo devu kā pretiekaisuma un pretsāpju līdzeklis. Produkts nav teratogēns un nav ķīmiski korelēts ar zālēm, kurām ir kancerogēna iedarbība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pussintētiskie glicerīdi.
06.2 Nesaderība
Nav
06.3 Derīguma termiņš
Svecītes OKi 60 mg un OKi 30 mg ir spēkā 3 gadus.
Uz etiķetes norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Vārsts no polietilēna alumīnija, atbilst MinSan cirkulārajam 84/1977.
OKi 60 mg svecītes: kastīte ar 10 svecītēm
OKi 30 mg svecītes: kastīte ar 10 svecītēm
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Lai atbrīvotu svecīti, velciet alumīnija kontaktligzdas malas pretējā virzienā atbilstoši uzaicinājumam.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
OKi 60 mg svecītes: AIC n. 028511071
OKi 30 mg svecītes: AIC n. 028511083
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 31.10.1994
Atļaujas atjaunošanas datums: 15.11.2009
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada janvāris