Aktīvās sastāvdaļas: indometacīns (indometacīna meglumīns)
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Liometacen? Kam tas paredzēts?
Šīs zāles satur aktīvo vielu indometacīna meglumīnu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem), kas darbojas pret sāpēm, drudzi un iekaisumu.
LIOMETACEN lieto, lai mazinātu (akūtas) sāpes, ko izraisa muskuļu un locītavu (muskuļu un skeleta sistēmas) iekaisums.
Kontrindikācijas Kad Liometacen nedrīkst lietot
Nelietojiet LIOMETACEN šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- pēc acetilsalicilskābes, kas pazīstama kā aspirīns, lietošanas bija alerģiska reakcija;
- ja Jums ir kuņģa un / vai divpadsmitpirkstu zarnas (peptiska) vai zarnu čūla;
- Jums ir bijušas divas vai vairākas atšķirīgas kuņģa vai zarnu čūlas epizodes, perforācija vai asiņošana (ieskaitot asinis vemšanā vai izkārnījumos vai melnus darvas izkārnījumus);
- Jums ir bijusi pat viena čūlas epizode, perforācija vai asiņošana kuņģī vai zarnās, ko izraisījusi zāļu lietošana;
- cieš no smagām sirds problēmām (smaga sirds mazspēja);
- lieto zāles, kas palielina diurēzi lielās devās (intensīva diurētiska terapija);
- ja Jums ir asiņošana vai ir nosliece uz asiņošanu (asiņošanas diatēze), piemēram, lietojat zāles, kas šķidrina asinis (antikoagulantus);
- cieš no epilepsijas;
- cieš no parkinsonisma, kas var izpausties ar trīci miera stāvoklī, muskuļu stīvumu, kustību palēnināšanos, grūtībām saglabāt līdzsvaru;
- esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
LIOMETACEN nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Liometacen lietošanas
Pirms Liometacen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Pastāstiet ārstam, ja:
- ja lietojat citas zāles, kas mazina sāpes (pretsāpju līdzekļus) un iekaisumu (NPL);
- ir bijuši kuņģa vai zarnu darbības traucējumi, piemēram, Krona slimība, čūlains kolīts;
- ja esat gados vecāks, jo biežāk rodas šo zāļu blakusparādības;
- ir astma vai tie ir pakļauti astmas lēkmēm;
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi (piemēram, hipoperfūzija);
- ir aknu darbības traucējumi, piemēram, ciroze vai smags hepatīts;
- ja Jums ir problēmas ar sirdi vai asinsvadiem, Jums ir bijis insults, sirdslēkme, Jums ir sirds mazspēja vai domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai smēķēšana) kā zāles piemēram, LIOMETACEN, var būt saistīts ar nelielu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku.
VISOS ŠOS GADĪJUMOS JŪSU ĀRSTS IZSKATĪS, LIETOT LIOMETACENU VAI JA Jums būs jāpārbauda terapijas laikā.
Esiet piesardzīgs, tāpat kā ārstēšanas laikā ar visām sāpju un iekaisuma zālēm (NPL):
- ir ziņots par kuņģa vai zarnu asiņošanu, čūlu vai perforāciju, kas var būt letāla, jebkurā laikā ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, tostarp pacientiem bez iepriekšējām smagām kuņģa vai zarnu (kuņģa -zarnu trakta) problēmām;
- lai gan ļoti reti, ir ziņots par smagām ādas reakcijām, no kurām dažas ir letālas, un tās izpaužas kā apsārtums, pūslīši un lobīšanās (piemēram, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze). Šie notikumi, visticamāk, ir ārstēšanas sākumā, īpaši pirmajā terapijas mēnesī.
- infekcijas pazīmes var maskēt. Lietojot lielas devas un ilgstoši ārstējot, palielinās blakusparādību risks. LIOMETACEN Jums ievadīs ar mazāko efektīvo devu un īsāko laiku. īslaicīgas asinis.
Konsultējieties ar ārstu, ja ārstēšanas laikā ar LIOMETACEN:
- ievērojiet visus simptomus, kas ietekmē kuņģi un zarnas (kuņģa -zarnu traktu), īpaši, ja tie asiņo;
- "parādās izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, apsārtums, nieze, sejas un rīkles pietūkums, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās);
- ir problēmas ar acīm;
- Jūs novērojat galvassāpes (īpaši, ja tās ir ļoti stipras un noturīgas).
VISOS ŠOS GADĪJUMOS ĀRSTS IZSKATĪS, KĀ PĀRMAIZĪT VAI APSTIPRINĀT TERAPIJU.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Liometacen iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles var mijiedarboties ar LIOMETACEN vai palielināt nevēlamu notikumu, tostarp nopietnu, risku. Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- zāles, kas satur kortizonu (kortikosteroīdus);
- asins retināšanas zāles (antikoagulanti un antitrombocītu līdzekļi), piemēram, varfarīns, acetilsalicilskābe (pazīstama kā aspirīns);
- zāles pret augstu asinsspiedienu (hipertensiju), piemēram: diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, furosemīds, angiotenzīna II antagonisti;
- zāles, ko sauc par “selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem” (SSAI), ko lieto kā antidepresantus;
- kalcitonīnu, ko lieto, lai pazeminātu kalcija līmeni asinīs un ārstētu osteoporozi;
- probenecīds, zāles, ko lieto podagras ārstēšanai;
- proglumīds, zāles čūlu ārstēšanai;
- sulfonamīda antibiotikas, zāles, ko lieto pret infekcijām;
- citas zāles, kas mazina sāpes un iekaisumu (NPL, fenilbutazons).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
LIOMETACEN Jums netiks ievadīts grūtniecības laikā, jo šī ārstēšana var izraisīt augļa sirds, plaušu vai nieru darbības traucējumus un komplikācijas dzemdību laikā.
LIOMETACEN Jums netiks ievadīts, ja barojat bērnu ar krūti.
LIOMETACEN ievadīšana tiks pārtraukta, ja Jums būs grūtniecība un Jums tiks veikta auglības izmeklēšana; tā būs jāievada arī piesardzīgi, ja plānojat grūtniecību. Visos šajos gadījumos pastāstiet savam ārstam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Indometacīns var izraisīt reiboni, nogurumu, reiboni un redzes problēmas. Esiet piesardzīgs pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
LIOMETACEN satur nātriju. Šīs zāles vienā devā satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Liometacen: Devas
LIOMETACEN ir paredzēts lietošanai tikai slimnīcā. To Jums injicēs vēnā (intravenozi) tikai kvalificēts personāls, piemēram, ārsts vai medmāsa.
Parastā deva ir 1-2 ampulas, kuras jāatšķaida ar 250 vai 500 ml fizioloģiskā vai glikozes šķīduma.
Venozā perfūzija jāveic "pa pilienam"; infūzijas ātrums 25-35 pilieni minūtē. Citus konteinerus (piemēram, maisiņu, pilinātāju), ko izmanto LIOMETACEN ievadīšanai, vēlams nekombinēt.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Liometacen
Ja esat lietojis LIOMETACEN vairāk nekā ieteikts
Jums var rasties blakusparādības, kas ietekmē kuņģi vai zarnas.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai
Blakusparādības Kādas ir Liometacen blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šajā brošūrā ietverto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
LIOMETACEN lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja rodas kāds no šiem nosacījumiem:
- smagas alerģiskas reakcijas, piemēram: sejas, acu, lūpu, rīkles pietūkums (angioedēma) ar apgrūtinātu elpošanu, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās (anafilaktiskais šoks);
- smagas elpošanas grūtības (astma, aizdusa);
- smagas kuņģa problēmas, dedzināšana vai sāpes vēderā kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas (peptiskas) čūlas dēļ;
- pēkšņas stipras sāpes kuņģa bedrē (čūlas perforācija);
- vemšana, kurā ir asinis (hematemēze) vai melni izkārnījumi (melēna), kas saistīta ar asiņošanu no kuņģa vai zarnu (kuņģa -zarnu trakta) vai patoloģisku nogurumu ar samazinātu urīna izdalīšanos (neredzamas asiņošanas dēļ);
- smagi izsitumi uz ādas ar apsārtumu, pūslīšu veidošanos un lobīšanos (piemēram, Stīvena-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze). Citas blakusparādības
- slikta dūša, vemšana, caureja, gāzu veidošanās zarnās (meteorisms), evakuācijas grūtības (aizcietējums), gremošanas traucējumi (dispepsija), sāpes vēderā, mutes gļotādas iekaisums ar čūlām (čūlains stomatīts), resnās zarnas iekaisuma pasliktināšanās ( kolīts) un Krona slimība, gastrīts;
- izmaiņas asins parametros, piemēram, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (asiņojoša anēmija, aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija), balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija, agranulocitoze), trombocītu skaita samazināšanās, kas izraisa sarkano plankumu veidošanos uz ādas vai asiņošanu (trombocitopēniskā purpura), paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija);
- depresija un apjukums, galvassāpes, reibonis, reibonis, ģībonis (ģībonis);
- redzes traucējumi, piemēram, radzenes nogulsnes vai tīklenes slimība;
- dzirdes traucējumi, troksnis ausīs;
- sirdslēkme (miokarda infarkts) vai insults, pietūkums (tūska), paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), sirds funkcijas traucējumi (mazspēja);
- asiņošana no deguna (deguna asiņošana);
- aknu iekaisums (hepatīts) ar dzeltenu ādu vai acu skleru (dzelte), iespējams, letāls;
- vairāk vai mazāk pēkšņi ādas bojājumi, piemēram, plankumainas vai izkliedētas krāsas izmaiņas (izsitumi), nātrene, nieze; ? asiņu (hematūrija) vai cukura (glikozūrija) klātbūtne urīnā, nieru darbības izmaiņas (nieru mazspēja);
- asiņošana no maksts;
- nogurums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu “http://www.aifa.gov.it/responsabili”. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.Šis datums ir paredzēts produktam neskartā iepakojumā, pareizi uzglabāts.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko LIOMETACEN satur
Aktīvā viela ir indometacīna meglumīns.
Palīgvielas ir:
- pulvera flakonā: mannīts, meglumīns, divvērtīgs nātrija fosfāta dihidrāts, vienbāziskais kālija fosfāts;
- šķīdinātāja ampulā: ūdens injekcijām.
Katrs LIOMETACEN 25 mg / 2 ml un 50 mg / 2 ml pulvera flakons satur: 38,6 un 77,2 mg indometacīna meglumīna (atbilst 25 un 50 mg indometacīna).
Katrs flakons satur 2 ml šķīdinātāja.
LIOMETACEN izskata un iepakojuma saturs
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml un 50 mg / 2 ml ir pieejams iepakojumos, kas satur 6 flakonus ar pulveri un 6 flakonus ar 2 ml šķīdinātāja.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
LIOMETACENA PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKTĪVAM ŠĶĪDUMAM INTRAVENOZĀS LIETOŠANAI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
50 mg pulvera flakons satur:
Aktīvā sastāvdaļa: indometacīna meglumīns 77,2 mg (vienāds ar 50 mg indometacīna).
25 mg pulvera flakons satur:
Aktīvā sastāvdaļa: indometacīna meglumīns 38,6 mg (vienāds ar 25 mg indometacīna).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Simptomātiska akūtu sāpīgu epizožu ārstēšana muskuļu un skeleta sistēmas iekaisuma slimību gaitā.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Terapija jāveic tikai slimnīcā, un "ieteicams 1-2 ampulas saturu atšķaidīt 250-500 ml fizioloģiskā vai glikozes šķīduma un veikt" pilienu pa pilienam "vēnu perfūziju; infūzijas ātrums 25-35 pilieni / min Citu preparātu kombinācija vienā infūzijas pudelē nav ieteicama.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot pēc iespējas īsāku ārstēšanas laiku, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.3 Kontrindikācijas -
Smaga sirds mazspēja.
Bērni līdz 14 gadu vecumam. Grūtniecība un zīdīšanas periods.
Pacienti ar peptisku čūlu vai kuņģa -zarnu trakta čūlas bojājumiem aktīvajā fāzē. Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi, indometacīnu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Epilepsija. Parkinsonisms.
Turklāt zāles ir kontrindicētas intensīvas diurētiskās terapijas laikā, pacientiem ar pastāvīgu asiņošanu un hemorāģisku diatēzi, ārstēšanas laikā ar antikoagulantiem, jo tie sinerģē to darbību.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Šis produkts traucē prostaglandīnu un to svarīgo starpproduktu sintēzi, kas piedalās fizioloģiskajās funkcijās.
Tādēļ zāles prasa īpašus piesardzības pasākumus vai arī tās izslēgšanu no "lietošanas", ja pacientam ir šādi nosacījumi: nieru hipoperfūzijas stāvoklis, nieru slimība, sirds mazspēja, aknu ciroze vai smags hepatīts, vecums.
Zāļu lietošana tuvu dzemdībām nosaka pašas dzemdību aizkavēšanos; turklāt, ja šīs zāles tiek ievadītas šajā periodā, tās var izraisīt izmaiņas mazās asinsrites hemodinamikā vēl nedzimušajam bērnam, radot nopietnas sekas elpošanai.
Mijiedarbībai ar arahidonskābes metabolismu zāles astmas slimniekiem un predisponētiem cilvēkiem var izraisīt bronhu spazmas un, iespējams, šoku, un citas alerģiskas parādības.
Tā kā "līdzekli" raksturo augsta aktivitāte un tā tendence izraisīt blakusparādības ir mainīga, ieteicams katram pacientam izvēlēties zemāko aktīvo devu, jo devas palielināšanai ir tendence palielināt blakusparādību biežumu.
Īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai pēc iespējas ātrāk atklātu jebkādas zāļu kuņģa-zarnu trakta, acu un nervu reakcijas, lai pēc iespējas ātrāk varētu noteikt, ņemot vērā pašu reakciju smagumu un riska un ieguvuma attiecību, vai ir lietderīgi pārtraukt ārstēšanu vai turpināt to, ja nepieciešams, samazinot devu.
Tā kā "acu reakcijas var būt asimptomātiskas, ir vēlams, lai periodiski oftalmoloģiskie izmeklējumi tiktu veikti pacientiem, kuri tiek ārstēti ilgstoši. "Indometacīns var" maskēt infekcijas, kuras var būt un var tikt nepareizi atpazītas jau ārstēšanas sākumā, un tās laikā tika iejauktas.
Ārstēšanas laikā, īpaši ilgstoši, periodiski jāpārbauda aknu darbība un asins skaits.
Pēc parenterālas ievadīšanas dažkārt var rasties viegla īslaicīga hipotensija.
Šīs zāles nevar uzskatīt par vienkāršiem pretsāpju līdzekļiem, un tās jālieto stingrā ārsta uzraudzībā. Turklāt, tiklīdz ir pārvarēta akūta sāpīga epizode, ir saprātīgi pāriet uz preparātu lietošanu, kas nav paredzēta parenterālai lietošanai, bet piedāvājot kvalitatīvi tādas pašas blakusparādības, ir mazāk pakļautas smagu reakciju izraisīšanai. Zāļu lietošana ir atļauta tikai slimnīcās un pansionātos.
LIOMETACEN, tāpat kā jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi, nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Jāizvairās no LIOMETACEN lietošanas vienlaikus ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. izslēgt līdzīgu risku attiecībā uz indometacīnu.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību ar indometacīnu drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Ja pacientiem, kuri lieto LIOMETACEN, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu 4.8 - Nevēlamās blakusparādības).
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuriem anamnēzē ir čūla, īpaši, ja tā ir sarežģīta ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacienti, šķiet, ir ar lielāku risku: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. LIOMETACEN lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska.Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto indometacīnu vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4)
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Kalcitonīns: samazināta kalcitonīna izraisītā diurēze un natriurēze.
fenilbutazons: paaugstināta gastrolesivitāte.
furosemīds: samazināta furosemīda darbība.
probenecīds: pastiprināta indometacīna iedarbība.
proglumīds: uzlabota kuņģa tolerance pret indometacīnu.
sulfonamīdi: paaugstināts sulfonamīdu līmenis asinīs.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
LIOMETACEN lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi.
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu abortu un sirds malformācijas un gastroshīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnās grūtniecības stadijās.
Sirds malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tika uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
• kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
• nieru darbības traucējumi, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniozi;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
• iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
• dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
LIOMETACEN ir kontrindicēts zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Tā kā indometacīns dažiem pacientiem var "izraisīt reiboni, reiboni un galvassāpes", jābrīdina tie, kas var vadīt jebkāda veida transportlīdzekļus vai apmeklēt operācijas, kurām nepieciešama modrības pakāpe.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot NPL, ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Zemāk tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo par tām ziņots pēcreģistrācijas pieredzē.
(*) Ir ziņots par radzenes nogulsnēm un retinopātijām pēc ilgstošas pacientu ar reimatoīdo artrītu ārstēšanas. Tomēr līdzīgas reakcijas ir aprakstītas pacientiem ar vienu un to pašu slimību, kas nav ārstēti ar indometacīnu.
(**) Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku; skatīt 4.4. ).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Pārdozēšana -
Nav zināmi LIOMETACEN pārdozēšanas gadījumi.
Ja tas notiek, praktizējiet atbalstošu terapiju. Ieteicams dažas dienas sekot pacientam, uzraugot iespējamo kuņģa -zarnu trakta traucējumu parādīšanos.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju, pretiekaisuma un nesteroīdie pretreimatiskie līdzekļi
ATĶ kods: M01AB01
LIOMETACEN (indometacīna meglumīns) ir produkts ar augstu pretsāpju aktivitāti.
LIOMETACEN ir ūdenī šķīstošs indometacīna sāls. Ūdens šķīduma pH ir tuvu audu pH, tāpēc to var injicēt bez nokrišņu riska pašu audu līmenī; apritē esošais sāls hidrolizējas, atbrīvojot indometacīnu.
LIOMETACEN ļauj ātri iejaukties akūtās sāpīgās formās.
LIOMETACEN jāievada intravenozi un tikai slimnīcai.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Farmakokinētikas pētījumi, kas veikti cilvēkiem, kuri tika intramuskulāri ārstēti ar LIOMETACEN devās 50 mg indometacīna, ir dokumentējuši indometacīna līmeņa plazmā 3,25 mg / ml klātbūtni 30 minūtes pēc ārstēšanas. Šīs vērtības lēnām samazinās, bet joprojām ir redzamas pēc 360 minūtēm (1,03 mg / ml). Zāles galvenokārt izdalās glikuronāta veidā caur nierēm (apmēram 70% no ievadītās devas).
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Akūta toksicitāte:
LD50 (žurka SC) 21,2 mg / kg
LD50 (žurka i.p.) 22.6 mg / kg
LD50 (trušiem i.v.) 234,8 mg / kg.
Hroniska toksicitāte
Žurka, i.m. (180 dienas): 3,86 mg / kg dienā. Suns, par i.m. (60 dienas): 7,72 mg / kg dienā. Hroniska ārstēšana nemainīja ķermeņa svaru, azotēmiju, glikēmiju, perifēro asins šūnu skaitu, asinsrades smadzenes, SGPT, sārmaino fosfatāzi un nieru darbību.
Vietējā panesamība
Preparāts demonstrē "izcilu vietējo panesamību, injicējot intravenozi, ādas audos, zemādas audos, konjunktīvas maisiņā. Histolesive darbība muskuļu audu līmenī. Tripan-bleu tests saskaņā ar Koelzer-Wehr, ko modificējis Gradnik. Žurka , im (180 dienas): deva 3,86 mg / kg dienā.Trusis, par i.m. (20 dienas): deva 7,72-15,44 mg / kg dienā. Nav kaitīgas darbības. Darbība uz kuņģa -zarnu trakta gļotādu. Žurka uz i.m. (30 dienas): deva 7,72 mg / kg dienā, trušiem i.v. (30 dienas): deva 3,86 mg / kg dienā. Nekādas izmaiņas makroskopiskajā aspektā un kuņģa -zarnu trakta gļotādas intīmā histoloģiskajā struktūrā.
Attiecībā uz lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau ziņoti citur šajā zāļu aprakstā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Viens pulvera flakons satur: mannītu, meglumīnu, divvērtīgu nātrija fosfāta dihidrātu, vienbāzisko kālija fosfātu.
Viena ampula ar šķīdinātāju satur: ūdeni injekcijām.
06.2 Nesaderība "-
Skatīt 4.5. Apakšpunktu "Mijiedarbība".
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Iespējamās izmaiņas uzglabāšanas laikā:
ķīmiskā viela: titra samazināšanās pieņemamības robežās; fiziski organoleptisks: nav.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Iekšējais iepakojums: dzeltena, neitrāla stikla flakoni (pulveris, šķīdinātājs) ievietoti polistirola kastē.
Ārējais iepakojums: drukāta kartona kaste.
Iepakojumi
Kastīte ar 6 ampulām ar 50 mg pulvera + 6 ampulas ar 2 ml šķīdinātāja
Kastīte ar 6 ampulām pa 25 mg pulvera + 6 ampulas ar 2 ml šķīdinātāja
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo, 26 / A - 43100 Parma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
50 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
6 flakoni 50 mg pulvera + 6 flakoni 2 ml šķīdinātāja 022559037
25 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
6 flakoni ar 25 mg pulvera + 6 flakoni ar 2 ml šķīdinātāja 022559013
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
LIOMETACEN 50 mg/2 ml 31.05.1972
LIOMETACEN 25 mg/2 ml 28.04.1979
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada oktobris
