Aktīvās sastāvdaļas: desogestrels
Cerazette 75 mikrogramu apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Cerazette? Kam tas paredzēts?
Cerazette lieto grūtniecības profilaksei. Cerazette satur nelielu daudzumu sieviešu dzimuma hormona - progestīna desogestrela. Šī iemesla dēļ Cerazette sauc par tikai progestagēnu saturošām tabletēm (POP). Atšķirībā no kombinētajām tabletēm, POP nesatur estrogēnu hormonu līdzās progestīnam.
Lielākā daļa POP galvenokārt darbojas, neļaujot spermai iekļūt dzemdē, bet ne vienmēr kavē olšūnu nogatavināšanu, kas ir kombinēto tablešu primārā darbība. Cerazette atšķiras no vairuma POP ar devu, kas vairumā gadījumu ir pietiekami augsta, lai novērstu olu šūnu nobriešana. Tā rezultātā Cerazette nodrošina augstu kontracepcijas efektivitāti.
Atšķirībā no kombinētajām tabletēm, Cerazette var lietot sievietes, kas nepanes estrogēnu un sievietes, kas baro bērnu ar krūti. Lietojot Cerazette, trūkums var būt tas, ka asiņošana no maksts var notikt neregulāros intervālos, piemēram, asiņošana vispār nav iespējama.
Kontrindikācijas Kad Cerazette nedrīkst lietot
Cerazette, tāpat kā visi citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Nelietojiet Cerazette
- ja Jums ir alerģija pret desogestrelu vai kādu citu Cerazette sastāvdaļu (uzskaitītas 6. punktā).
- ja Jums ir tromboze. Tromboze ir asins recekļa veidošanās asinsvadā [piem. kāju (dziļo vēnu tromboze) vai plaušu (plaušu embolija)].
- ja Jums iepriekš ir vai ir dzelte (ādas dzelte) vai smaga aknu slimība un aknu darbība joprojām nav normāla.
- ja Jums ir vai ir aizdomas par vēzi, kas ir jutīga pret dzimuma steroīdu ietekmi, piemēram, dažu veidu krūts vēzi.
- ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts. Pirms Cerazette lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem. Ārsts var ieteikt lietot nehormonālu dzimstības kontroles metodi.
Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmo reizi Cerazette lietošanas laikā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cerazette lietošanas
Pirms Cerazette lietošanas pastāstiet ārstam, ja:
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis
- ja Jums ir aknu vēzis, jo nevar izslēgt iespējamo Cerazette iedarbību
- kādreiz ir bijusi tromboze
- cieš no diabēta
- ja Jums ir epilepsija (skatīt sadaļu "Citas zāles un Cerazette")
- ja Jums ir tuberkuloze (skatīt sadaļu "Citas zāles un Cerazette")
- ir augsts asinsspiediens
- ir vai ir bijusi hloazma (dzeltenbrūni plankumi uz ādas, īpaši uz sejas); šajā gadījumā izvairieties no pārmērīgas saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Ja Cerazette lieto kādu no iepriekš uzskaitītajiem apstākļiem, var būt nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība. Ārsts paskaidros, kas jādara.
Krūts vēzis
Regulāri pārbaudiet krūtis un pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, ja jūtat, ka krūtīs ir gabaliņi.
Krūts vēzis ir konstatēts nedaudz biežāk sievietēm, kuras lieto tabletes, nekā viena vecuma sievietēm, kuras to nelieto. Ja sieviete pārtrauc lietot tabletes, risks pakāpeniski samazinās, lai 10 gadus pēc tablešu lietošanas pārtraukšanas risks būtu tāds pats kā sievietēm, kuras nekad nav lietojušas tabletes. Krūts vēzis ir reti sastopams līdz 40 gadu vecumam, bet risks palielinās ar vecumu. Tādēļ papildus diagnosticēto krūts vēža gadījumu skaits ir lielāks, jo vecāks ir sieviete, līdz kurai turpina lietot tabletes, jo mazāk svarīgs ir tablešu lietošanas ilgums.
Uz katrām 10 000 sievietēm, kuras lietoja tabletes līdz 5 gadiem, bet pārtrauc to lietot līdz 20 gadu vecumam, līdz 4 gadiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas tiktu konstatēts mazāk nekā 1 papildu krūts vēža gadījums. šī vecuma sievietēm Līdzīgi no 10 000 sievietēm, kuras lietoja tabletes līdz 5 gadiem, bet pārtrauc to lietot līdz 30 gadu vecumam, papildus 44 parasti diagnosticētajiem gadījumiem būtu vēl 5 gadījumi.
No 10 000 sievietēm, kuras lieto tabletes līdz 5 gadiem, bet pārtrauc līdz 40 gadu vecumam, papildus 160 normāli diagnosticētajiem būtu vēl 20 gadījumi.Tiek uzskatīts, ka krūts vēža risks tikai progestagēnu saturošu tablešu, piemēram, Cerazette, lietotājiem ir līdzīgs sievietēm, kuras lieto tabletes, taču pierādījumi nav tik pārliecinoši.
Krūts vēzis, kas konstatēts sievietēm, kuras lieto tabletes, šķiet retāk sastopams nekā sievietēm, kuras nelieto tabletes. Nav zināms, vai atšķirība krūts vēža riskā ir saistīta ar tabletēm. Varbūt sievietes, kuras lieto tabletes, tiek pārbaudītas biežāk, un tāpēc krūts vēzi var diagnosticēt agrāk. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt krūts un sazināties ar savu ārstu, ja jūtat, ka krūtīs ir gabaliņi.
Tromboze
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt iespējamās trombozes pazīmes (skatīt arī "Regulāras medicīniskās pārbaudes").
Tromboze ir asins recekļa veidošanās, kas var bloķēt asinsvadus. Dažreiz kāju dziļajās vēnās var rasties tromboze (dziļo vēnu tromboze). Ja šis receklis atdalās no vēnas, kur tas ir izveidojies, tas var sasniegt un bloķēt plaušu artēriju, izraisot tā saukto plaušu emboliju. Līdz ar to var rasties letālas situācijas. Dziļo vēnu tromboze ir reta parādība. Tas var attīstīties neatkarīgi no uzņemšanas tabletes un var rasties arī grūtniecības laikā.
Risks ir lielāks sievietēm, kuras lieto tabletes, nekā tām, kuras to nelieto.
Tiek uzskatīts, ka risks, lietojot tikai progestagēnu saturošas tabletes, piemēram, Cerazette, ir mazāks nekā sievietēm, kuras lieto tabletes, kas satur arī estrogēnu (kombinētās tabletes).
Bērni un pusaudži
Nav datu par efektivitāti un drošību pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cerazette iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dažas zāles var apturēt Cerazette pareizu darbību. Starp tiem, zāles, ko izmanto ārstēšanai
- epilepsija (piemēram, primidons, fenitoīns, karbamazepīns, okskarbazepīns, felbamāts un fenobarbitāls)
- tuberkuloze (piemēram, rifampicīns)
- HIV infekcijas (piemēram, ritonavīrs) vai citas infekcijas slimības (piemēram, griseofulvīns)
- kuņģa darbības traucējumi (ārstnieciskā ogle)
- nomākts garastāvoklis (augu izcelsmes produkti, kuru pamatā ir asinszāle).
Ārsts var pateikt, vai un cik ilgi ir nepieciešams lietot papildu kontracepcijas pasākumus.
Cerazette var arī traucēt dažu zāļu iedarbību, izraisot vai nu pastiprināšanos (piemēram, zāles, kas satur ciklosporīnu), vai iedarbības samazināšanos.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Nelietojiet Cerazette, ja esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt.
Zīdīšanas periods
Cerazette var lietot zīdīšanas laikā. Cerazette neietekmē mātes piena ražošanu vai kvalitāti. Tomēr neliels daudzums Cerazette aktīvās vielas nonāk mātes pienā.
Zīdaiņu līdz 7 mēnešu vecumam, kuru mātes lietoja Cerazette, veselība tika pētīta līdz 2,5 gadu vecumam. Netika novērota ietekme uz bērnu augšanu un attīstību.
Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot Cerazette, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pierādījumu par Cerazette lietošanas ietekmi uz modrību un koncentrēšanos.
Cerazette satur laktozi
Cerazette satur laktozi (piena cukuru). Pirms Cerazette lietošanas sākšanas jums jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir diagnosticēta "dažu cukuru nepanesamība".
Regulāras medicīniskās pārbaudes
Lietojot Cerazette, ārsts jums ieteiks atgriezties regulārās medicīniskās pārbaudēs.Šo pārbaužu biežums un veids parasti ir atkarīgs no jūsu personīgās situācijas.
Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, ja:
- Jums ir stipras sāpes vai pietūkums vienā no kājām, neizskaidrojamas sāpes krūtīs, elpas trūkums, neparasts klepus, īpaši, ja to pavada asiņošana (iespējamās trombozes pazīmes);
- ir pēkšņas stipras sāpes vēderā vai dzelte (kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem);
- jūtat bumbuļus krūtīs (kas var liecināt par krūts vēzi);
- ir pēkšņas vai stipras sāpes vēdera lejasdaļā vai kuņģa rajonā (kas var liecināt par ārpusdzemdes grūtniecību, ti, grūtniecību ārpus dzemdes);
- imobilizācijas vai operācijas gadījumā (konsultējieties ar ārstu vismaz 4 nedēļas pirms);
- ir neparasta, bagātīga maksts asiņošana;
- domā, ka esi stāvoklī.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Cerazette: Devas
Kad un kā lietot tabletes?
Cerazette iepakojumā ir 28 tabletes. Blistera priekšpusē starp tabletēm ir iespiestas bultiņas. Pagriežot blisteri un aplūkojot aizmugurējo pusi, jūs varat redzēt nedēļas dienas, kas uzdrukātas uz alumīnija folijas. Katra diena atbilst vienai tabletei.
Katru reizi, kad sākat jaunu Cerazette iepakojumu, paņemiet vienu tableti no blistera augšējās rindas. Nesāciet ar jebkuru tableti. Piemēram, ja jūs sākat lietot tabletes trešdien, jums vajadzētu lietot tableti ar atzīmi WED (aizmugurē) no augšējās rindas. Turpiniet lietot vienu tableti dienā, līdz iepakojums ir pabeigts, vienmēr ievērojot bultiņu norādījumus. Aplūkojot blistera aizmuguri, jūs varat viegli pārbaudīt, vai tablete konkrētai dienai jau ir lietota. Lietojiet tableti katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
Cerazette lietošanas laikā Jums var rasties asiņošana, bet turpiniet lietot tabletes kā parasti.
Uzsākot pirmo Cerazette iepakojumu
- Ja pēdējā mēneša laikā neesat lietojis nevienu hormonālo kontracepcijas līdzekli: Pagaidiet, līdz sākas menstruācijas. Lietojiet pirmo Cerazette tableti menstruāciju pirmajā dienā. Nav nepieciešams veikt papildu kontracepcijas pasākumus. Var sākt arī no cikla otrās līdz piektajai dienai, taču šajā gadījumā pirmo septiņu tablešu lietošanas dienu laikā ieteicams lietot arī papildu kontracepcijas metodi (barjermetodi).
- Ja lietojat kombinētās tabletes, maksts gredzenu vai transdermālos plāksterus: Jūs varat sākt lietot Cerazette nākamajā dienā pēc iepriekšējās tablešu iepakojuma pēdējās tabletes vai nākamajā dienā pēc maksts gredzena vai plākstera noņemšanas (tas nozīmē, ka nav tablešu, gredzenu) vai tiek novērots intervāls bez plākstera). Ja kontracepcijas līdzeklis, no kura nākat, satur arī neaktīvas tabletes (placebo), varat sākt lietot Cerazette nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas (ja rodas šaubas, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam). Ja ievērojat šos norādījumus, papildu kontracepcijas līdzekļi netiek lietoti. Jūs varat sākt lietot Cerazette vēlākais nākamajā dienā pēc pašreizējā kontracepcijas līdzekļa tablešu, gredzena, plākstera vai intervāla bez tabletēm. Ja ievērojat šos norādījumus, pirmo 7 tablešu lietošanas dienu laikā noteikti izmantojiet papildu kontracepcijas metodi (barjermetodi).
- Ja Jūs lietojat citas tikai progestagēnu saturošas tabletes: Jūs varat pārtraukt minipillu lietošanu jebkurā laikā un sākt lietot Cerazette tieši. Nav nepieciešams veikt papildu kontracepcijas pasākumus.
- Ja lietojat kontracepcijas līdzekli injekcijām, implantu vai progestogēnu atbrīvojošu intrauterīnu ierīci (IUD): sāciet lietot Cerazette dienā, kad jāveic injekcija, vai dienā, kad ārsts izņem implantu vai intrauterīno ievadīšanas sistēmu. Nav nepieciešams veikt papildu kontracepcijas pasākumus.
- Tūlīt pēc dzemdībām: Cerazette lietošanu var sākt no 21. līdz 28. dienai pēc bērna piedzimšanas. Ja sākat vēlāk, noteikti izmantojiet papildu kontracepcijas metodi (barjermetodi), līdz esat pabeidzis tablešu lietošanas pirmās 7 dienas. Tomēr, ja Jums jau ir bijis dzimumakts, pirms Cerazette lietošanas jāizslēdz grūtniecība. Sīkāku informāciju sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, skatīt 2. sadaļā "Grūtniecība un zīdīšanas periods". Ārsts sniegs nepieciešamos norādījumus.
- Tūlīt pēc aborta vai mākslīgā aborta: ārsts sniegs nepieciešamos norādījumus. Ja esat aizmirsis lietot Cerazette
- Ja kopš parastā tablešu lietošanas laika ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, Cerazette uzticamība saglabājas. Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, un lietojiet nākamās tabletes kā parasti.
- Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, Cerazette uzticamība var samazināties. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits pēc kārtas, jo lielāks ir kontracepcijas efektivitātes samazināšanās risks. Lietojiet pēdējo aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, un lietojiet nākamās tabletes kā parasti. Nākamajās 7 tablešu lietošanas dienās jāizmanto arī papildu kontracepcijas metode (barjermetode). Ja viena vai vairākas tabletes ir aizmirsta pirmajā lietošanas nedēļā un iepriekšējā nedēļā bija dzimumakts, iespējams, ka esat grūtniece, jautājiet padomu savam ārstam.
Ja Jums ir kuņģa -zarnu trakta slimības (piemēram, vemšana vai smaga caureja)
Izpildiet norādījumus par aizmirsto tableti. Ja 3-4 stundu laikā pēc Cerazette tabletes lietošanas vemjat vai lietojat ārstniecisko ogli vai ja Jums ir smaga caureja, aktīvā viela var nebūt pilnībā uzsūcas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Cerazette
Ja esat lietojis Cerazette vairāk nekā noteikts
Nav ziņu par nopietnām kaitīgām sekām, lietojot vairākas Cerazette tabletes vienlaikus. Simptomi, kas var rasties, ir slikta dūša, vemšana un, jaunām meitenēm, viegla asiņošana no maksts. Lai iegūtu vairāk informācijas, sazinieties ar savu ārstu.
Ja pārtraucat lietot Cerazette
Jūs varat pārtraukt Cerazette lietošanu jebkurā laikā.No dienas, kad pārtraucat lietot tabletes, jūs vairs neesat aizsargāts pret grūtniecību.
Ja jums ir kādi jautājumi par Cerazette lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Cerazette blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Cerazette var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības, kas saistītas ar Cerazette lietošanu, ir aprakstītas 2. sadaļā "Kas jāzina pirms Cerazette lietošanas", sadaļās "Krūts vēzis" un "Tromboze". Lai iegūtu sīkāku informāciju, uzmanīgi izlasiet šo sadaļu un, ja nepieciešams, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. ...
Cerazette lietošanas laikā asiņošana no maksts var notikt neregulāri. Tas var būt tikai neliels smērēšanās, kam nav nepieciešama higiēniskā salvete vai intensīvāka asiņošana, vairāk kā viegls periods un nepieciešama higiēniskā salvete. Jums nav asiņošanas. Neregulāra asiņošana nav pazīme, ka Cerazette kontracepcijas aizsardzība ir samazinājusies. Parasti iejaukšanās nav nepieciešama, un jūs varat turpināt lietot Cerazette; tomēr, ja asiņošana ir intensīva vai ilgstoša, jums jākonsultējas ar ārstu.
Sievietes, kas lieto Cerazette, ziņoja par šādām blakusparādībām:
Papildus šīm blakusparādībām var rasties izdalījumi no krūtīm.
Jums nekavējoties jāredz ārsts, ja Jums ir angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, (i) sejas, mēles vai rīkles pietūkums, (ii) rīšanas grūtības vai (iii) nātrene un apgrūtināta elpošana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām, tieši izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Blisteri jāuzglabā oriģinālajā paciņā, lai pasargātu no gaismas un mitruma. Izlietot 1 mēneša laikā no paciņas pirmās atvēršanas dienas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Cerazette satur
- Aktīvā viela ir: desogestrels (75 mikrogrami)
- Citas sastāvdaļas ir: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; all-rac-α-tokoferols; kukurūzas ciete; povidons; stearīnskābe; hipromeloze; makrogols 400; talks; titāna dioksīds (E171); laktozes monohidrāts (skatīt arī "Cerazette satur laktozi", 2. sadaļa).
Cerazette ārējais izskats un iepakojums
Vienā Cerazette blisterī ir 28 baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar KV kodu 2 vienā pusē un ORGANON * otrā pusē.Katrā kartona kastītē ir 1, 3 vai 6 blisteri, katrs iepakots paciņā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CERAZETTE 75 mcg TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 75 mikrogramus desogestrela.
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur aptuveni 55 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Tablete ir balta, apaļa, abpusēji izliekta, 5 mm diametrā, ar kodu KV vienā pusē 2 un uzrakstu ORGANON * otrā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Koncepcijas novēršana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Lai sasniegtu kontracepcijas efektivitāti, Cerazette jālieto saskaņā ar instrukcijām (skatīt "Kā lietot Cerazette" un "Kā sākt lietot Cerazette").
Īpašas populācijas
Nieru bojājumi
Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Aknu darbības traucējumi
Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem ar aknu mazspēju. Tā kā pacientiem ar smagu aknu slimību steroīdu hormonu metabolisms var būt traucēts, Cerazette lietošana šīm sievietēm nav indicēta, kamēr aknu darbības rādītāji nav normalizējušies (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pediatriskā populācija
Cerazette drošība un efektivitāte pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Kā lietot Cerazette
Tabletes jālieto aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai intervāls starp divām tabletēm vienmēr būtu 24 stundas. Pirmā tablete jālieto menstruāciju pirmajā dienā. Pēc tam tas jāturpina ar vienu tableti dienā katru dienu, pat ja rodas jebkāda asiņošana no maksts. Katrs jauns blisteris jāsāk tieši nākamajā dienā pēc iepriekšējā.
Kā sākt lietot Cerazette
Hormonālās kontracepcijas ārstēšana [iepriekšējā mēnesī]
Tablešu lietošana jāsāk dabiskā menstruālā cikla pirmajā dienā (ti, menstruāciju pirmajā dienā). Var sākt arī no cikla otrās līdz piektajai dienai, bet šajā gadījumā tas ir pirmajā ciklā. arī ieteicams lietot barjeras metodi pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās.
Pēc aborta pirmajā trimestrī
Pēc aborta pirmajā trimestrī ieteicams nekavējoties sākt ārstēšanu. Šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodi.
Pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta
Sievietei jāiesaka sākt jebkuru dienu no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta. Sākot vēlāk, sieviete jābrīdina par nepieciešamību lietot papildu barjeras metodi pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās. Tomēr, ja dzimumakts jau ir noticis, pirms faktiskās Cerazette lietošanas sākuma jāizslēdz grūtniecība vai sievietei jāgaida pirmās menstruācijas.
Papildu informāciju par sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, skatīt apakšpunktā 4.6.
Kā sākt lietot Cerazette, lietojot citu kontracepcijas metodi
Pāreja no cita kombinētā kontracepcijas līdzekļa (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis (COC), maksts gredzens vai transdermāls plāksteris)
Sievietei ieteicams sākt lietot Cerazette nākamajā dienā pēc iepriekšējās kombinētās perorālās kontracepcijas (KPK) pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvās vielas) vai maksts gredzena vai transdermālā plākstera noņemšanas dienā. Šādos gadījumos nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodi.Ne visas kontracepcijas metodes var būt pieejamas visās Eiropas Savienības valstīs.
Sieviete var sākt lietot arī dienu pēc parastās tabletes, plākstera vai intervāla bez gredzeniem vai vēlākais dienu pēc iepriekšējās kombinētās hormonālās kontracepcijas pēdējās placebo tabletes, taču pirmās lietošanas laikā ieteicams izmantot papildu barjermetodi. 7 dienas pēc tablešu lietošanas.
Pāreja no tikai progestagēnu saturošas kontracepcijas metodes (minipill, injekcija, implants vai no progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās ierīces [IUS])
Sieviete var pārslēgties no minipilliem jebkurā laikā (implanta vai progestogēnu atbrīvojošas intrauterīnās ierīces gadījumā - implanta vai ierīces izņemšanas dienā vai, injicējamā gadījumā - nākamajā injekcijas dienā ).
Aizmirsto tablešu ārstēšana
Ja starp 2 tabletēm ir pagājušas vairāk nekā 36 stundas, kontracepcijas aizsardzību var samazināt. nākamais jāņem pēc parastās shēmas. Ja kavēšanās ir ilgāka par 12 stundām, sievietei nākamās 7 dienas jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi. Ja pirmajā nedēļā esat aizmirsis lietot tabletes un iepriekšējā nedēļā bija dzimumakts, jāapsver grūtniecības iespēja.
Padomi kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā uzsūkšanās var nebūt pilnīga un jāveic papildu kontracepcijas pasākumi. Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana, uzsūkšanās var nebūt pilnīga. piemēro 4.2. iedaļu.
Ārstēšanas uzraudzība
Pirms zāļu izrakstīšanas ir jāveic "rūpīga slimības vēsture; ieteicama arī rūpīga ginekoloģiskā izmeklēšana, lai izslēgtu notiekošu grūtniecību. Pirms zāļu izrakstīšanas jānovērtē cikla traucējumi, piemēram, oligomenoreja un amenoreja. Intervāls starp pārbaudēm" ārsti ir atkarīgi no katra gadījuma. Ja izrakstītais produkts spēj būtiski ietekmēt latentu vai acīmredzamu slimību (skatīt 4.4. Apakšpunktu), ir jāplāno saistītās medicīniskās pārbaudes.
Pat regulāri lietojot Cerazette, var rasties cikla traucējumi. Ja asiņošana ir ļoti bieža un neregulāra, jāapsver cita kontracepcijas metode.Ja simptomi saglabājas, jāizslēdz organisks cēlonis.
Amenorejas gadījumā terapijas laikā ir jāizpēta, vai tabletes ir vai nav lietotas saskaņā ar instrukcijām; šādos gadījumos var norādīt grūtniecības testu.
Grūtniecības gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
Sievietes jābrīdina, ka Cerazette neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
04.3 Kontrindikācijas
• Notiek vēnu trombembolija.
• Iepriekšēja vai pašreizēja smaga aknu slimība, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies.
• Zināmi vai aizdomas par ļaundabīgiem audzējiem, kas atkarīgi no dzimuma steroīdiem.
• Neatklāta maksts asiņošana.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem / riska faktoriem, ieguvums no progestagēna lietošanas jāsalīdzina ar iespējamo risku katrā atsevišķā gadījumā un jāapspriež ar sievieti, pirms tiek pieņemts lēmums sākt lietot Cerazette. sievietei jāsazinās ar savu ārstu, tad ārstam jāizlemj, vai Cerazette lietošana jāpārtrauc.
Krūts vēža risks parasti palielinās līdz ar vecumu. Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL), krūts vēža diagnosticēšanas risks nedaudz palielinās. Šis paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas un nav atkarīgs no lietošanas ilguma, bet no sievietes vecuma, kas lieto KPKL. Paredzamais diagnosticēto gadījumu skaits uz 10 000 sievietēm, kuras lieto KPKL (līdz 10 gadiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas), salīdzinot ar sievietēm, kuras nekad nav lietojušas kontracepcijas līdzekļus vienā un tajā pašā laika periodā, tādējādi tika aprēķināts attiecīgajās vecuma grupās un ir parādīts tabulu zemāk
Risks sievietēm, kuras lieto tikai progestagēnu saturošus kontracepcijas līdzekļus (POC), piemēram, Cerazette, iespējams, būs līdzīgs riskam, kas saistīts ar KPKL lietošanu. Tomēr tikai progestagēnu saturošiem kontracepcijas līdzekļiem pierādījumi nav tik skaidri. L "Palielināts risks, kas saistīts ar KPKL ir zems salīdzinājumā ar risku diagnosticēt krūts vēzi vēlāk dzīvē. Krūts vēzis, kas diagnosticēts KPKL lietotājiem, mēdz būt mazāk attīstīts nekā KPKL lietotājiem. Paaugstināts risks KPKL lietotājiem var būt saistīts ar agrāku diagnozi, tablešu bioloģisko iedarbību vai abu kombināciju.
Tā kā nevar izslēgt progestogēnu bioloģisko ietekmi uz aknu vēzi, sievietēm ar aknu vēzi jāveic individuāls ieguvuma / riska novērtējums.
Ja rodas akūti vai hroniski aknu darbības traucējumi, nosūtiet sievieti pie speciālista medicīniskai pārbaudei un konsultācijai.
Epidemioloģiskie pētījumi parādīja saistību starp kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un palielinātu venozās trombembolijas (VTE dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas) sastopamību. Lai gan šī konstatējuma klīniskā nozīme attiecībā uz desogestrelu, ko lieto kā kontracepcijas līdzekli bez estrogēna sastāvdaļas, nav zināma, trombozes gadījumā ārstēšana ar Cerazette jāpārtrauc. Ārstēšanas ar Cerazette pārtraukšanu jāapsver arī ilgstošas imobilizācijas gadījumā pēc operācijas vai slimības.Sievietēm, kurām anamnēzē ir trombemboliski traucējumi, jāinformē par slimības atkārtošanās iespējamību.
Lai gan progestogēni var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību mainīt ārstēšanas režīmu sievietēm ar cukura diabētu, lietojot tikai progestagēnu saturošas tabletes. Tomēr pacienti ar cukura diabētu rūpīgi jānovēro. Cerazette lietošanas pirmajos mēnešos .
Ja Cerazette lietošanas laikā attīstās ilgstoša hipertensija vai ja ievērojams asinsspiediena paaugstinājums nepietiekami reaģē uz antihipertensīvo terapiju, jāapsver Cerazette lietošanas pārtraukšana.
Ārstēšana ar Cerazette samazina estradiola līmeni serumā līdz vērtībām, kas atbilst sākotnējai folikulārajai fāzei. Joprojām nav zināms, vai šim samazinājumam ir klīniski nozīmīga ietekme uz kaulu minerālu blīvumu.
Parastās tikai progestagēnu saturošās tabletes aizsardzība pret ārpusdzemdes grūtniecību nav tik laba kā kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, un tā ir saistīta ar biežu ovulāciju, lietojot tikai progestagēnu saturošas tabletes. Cerazette regulāri kavē ovulāciju, ja sievietei ir amenoreja vai sāpes vēderā, diferenciāldiagnozē jāņem vērā ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība.
Dažreiz var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum. Sievietēm ar noslieci uz hloazmu Cerazette lietošanas laikā jāizvairās no saules staru vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Gan grūtniecības laikā, gan dzimumhormonu lietošanas laikā ir ziņots par šādiem stāvokļiem, bet saistība ar gestagēnu lietošanu nav noteikta: dzelte un / vai holestātisks nieze; žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiskais urēmiskais sindroms, Sidenhema horeja, herpes gestationis, otosklerozes dzirdes zudums; angioneirotiskā tūska (iedzimta).
Cerazette satur laktozi, tāpēc to nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība
Hormonālo kontracepcijas līdzekļu un citu zāļu mijiedarbība var izraisīt asiņošanu un / vai kontracepcijas neveiksmi. Literatūrā ir ziņots par šādu mijiedarbību (galvenokārt ar kombinētiem kontracepcijas līdzekļiem, bet dažkārt arī ar tikai progestagēnu saturošiem kontracepcijas līdzekļiem).
Aknu metabolisms: var rasties mijiedarbība ar zālēm, kas inducē mikrosomu enzīmus, kā rezultātā var palielināties dzimumhormonu klīrenss, piemēram, hidantoīni (piemēram, fenitoīns), barbiturāti (piemēram, fenobarbitāls), primidons, karbamazepīns, rifampicīns un, iespējams, arī okskarbazepīns, topiramāts, rifabutīns, felbamāts, ritonavīrs, nelfinavīrs, griseofulvīns un asinszāli saturoši produkti (Hypericum Perforatum). Maksimālā enzīmu indukcija netiek novērota 2-3 nedēļas, bet pēc tam var saglabāties vismaz 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas. Sievietēm, kuras ārstē ar kādu no šīm zālēm, papildus Cerazette īslaicīgi jāizmanto barjermetode. Lietojot mikrosomu enzīmus inducējošas zāles, barjermetode jāizmanto vienlaikus zāļu lietošanas laikā un 28 dienas pēc terapijas pārtraukšanas. Sievietēm, kuras ilgstoši lieto aknu enzīmu induktorus, jāapsver nehormonāla kontracepcijas metode.
Ārstēšanas laikā ar ārstniecisko ogli var samazināties aktīvās sastāvdaļas uzsūkšanās un līdz ar to var samazināties kontracepcijas efektivitāte. Šādos gadījumos skatīt 4.2. Apakšpunktā sniegtos ieteikumus par izlaistajām tabletēm.
Hormonālie kontracepcijas līdzekļi var traucēt citu zāļu metabolismu.
Līdz ar to koncentrācija plazmā un audos var palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties.
Piezīme. Lai identificētu iespējamo mijiedarbību, jāizlasa vienlaikus lietoto zāļu lietošanas instrukcijas.
Laboratorijas analīze
Dati, kas iegūti, lietojot KPKL, ir parādījuši, ka kontracepcijas steroīdi var ietekmēt noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, nieru un virsnieru funkcijas bioķīmiskos parametrus, (transportētāja) proteīnu līmeni serumā, piem. kortikosteroīdus saistošais globulīns un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas, ogļhidrātu metabolisma parametri un koagulācijas un fibrinolīzes parametri. Izmaiņas parasti paliek normas robežās. Nav zināms, cik lielā mērā to var piemērot tikai progestagēnu saturošiem kontracepcijas līdzekļiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Cerazette nav indicēts grūtniecības laikā. Ja ārstēšanas laikā ar Cerazette iestājas grūtniecība, turpmāka zāļu lietošana jāpārtrauc.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka ļoti lielas progestogēnu devas var izraisīt sieviešu augļu maskulinizāciju.
Plaši epidemioloģiskie pētījumi nav atklājuši paaugstinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras lietojušas KPK pirms grūtniecības, kā arī teratogēnu efektu, ja KPK netīši tika lietotas grūtniecības sākumā.
Farmakovigilances dati, kas savākti par vairākiem deogestrela saturošiem KPKL, arī neliecina par paaugstinātu risku.
Grūtniecība
Cerazette neietekmē mātes piena ražošanu vai kvalitāti (olbaltumvielu, laktozes vai tauku koncentrāciju). Tomēr neliels daudzums etonogestrela izdalās mātes pienā. Tā rezultātā bērns var uzņemt 0,01–0,05 mcg etonogestrela uz kg ķermeņa svara dienā (pamatojoties uz pieņemto piena uzņemšanu 150 ml / kg dienā).
Ir pieejami ierobežoti ilgtermiņa novērošanas dati par bērniem, kuru mātes sāka lietot Cerazette no ceturtās līdz astotajai nedēļai pēc dzemdībām. Šie zīdaiņi tika baroti ar krūti 7 mēnešus un sekoja līdz 1,5 gadu vecumam (n = 32) vai līdz 2,5 gadu vecumam (n = 14). Augšanas un fiziskās un psihomotorās attīstības novērtējums neuzrādīja nekādas atšķirības salīdzinājumā ar zīdaiņiem, kuru mātes izmantoja vara spirāli. Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Cerazette var lietot zīdīšanas laikā, tomēr rūpīgi jāuzrauga zīdaiņa attīstība un augšana, kura māte lieto Cerazette.
Auglība
Cerazette ir indicēts grūtniecības profilaksei. Informāciju par atgriešanos auglībā (ovulāciju) skatīt apakšpunktā 5.1.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Cerazette neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotā blakusparādība ir neregulāra asiņošana.
Sievietēm, kuras lieto Cerazette, ziņots par dažiem asiņošanas traucējumiem (līdz 50%). Tā kā Cerazette, atšķirībā no citiem tikai progestagēnu saturošiem kontracepcijas līdzekļiem, izraisa gandrīz 100% "ovulācijas kavēšanu", neregulāra asiņošana ir biežāka parādība nekā citi tikai progestagēnu saturoši preparāti. 20-30% sieviešu asiņošana var kļūt biežāka, bet vēl 20% gadījumu tā var būt retāka vai vispār nav. Asiņošana no maksts var ilgt arī ilgāk. Pēc pāris mēnešu ārstēšanas asiņošana mēdz būt retāka. Pareiza informācija, daži ieteikumi un asiņošanas dienasgrāmata var uzlabot notikuma pieņemamību sievietei.
Citas visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības Cerazette klīniskajos pētījumos (> 2,5%) bija pinnes, garastāvokļa izmaiņas, sāpes krūtīs, slikta dūša un svara pieaugums.
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas nākamajā tabulā.
Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma: bieži (≥1 / 100,
* MedDRA versija 9.0
Cerazette lietošanas laikā var rasties izdalījumi no krūtīm.Retos gadījumos ziņots par ārpusdzemdes grūtniecību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Turklāt var rasties (pasliktināšanās) angioneirotiskā tūska un / vai iedzimtas angioneirotiskās tūskas pasliktināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ir ziņots par dažām (nopietnām) blakusparādībām sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus (kombinētos). Tie ietver vēnu trombembolijas traucējumus, artēriju trombemboliskus traucējumus, no hormoniem atkarīgus audzējus (piemēram, aknu audzējus, krūts vēzi) un hloazmu, no kuriem daži ir sīkāk aplūkoti 4.4.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņu par nopietnām sekām pēc pārdozēšanas. Simptomi, kas var rasties šajā gadījumā, ir slikta dūša, vemšana un, jaunām sievietēm, neliela asiņošana no maksts. Pretinde nav, un jebkurai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hormonālie kontracepcijas līdzekļi sistēmiskai lietošanai.
ATĶ kods: G03AC09.
Darbības mehānisms
Cerazette ir tikai progestagēnu saturoša tablete, kas satur progestagēnu desogestrelu. Tāpat kā citas tikai progestagēnu saturošas tabletes, Cerazette ir vislabāk piemērots lietošanai zīdīšanas laikā un sievietēm, kuras nespēj vai nevēlas lietot estrogēnu. Atšķirībā no tradicionālajām tikai progestagēnu saturošām tabletēm, Cerazette kontracepcijas efekts galvenokārt tiek sasniegts, kavējot ovulāciju.Citas sekas ir dzemdes kakla gļotu viskozitātes palielināšanās.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Pētījumā, kas veikts 2 ciklos un kurā 5 dienas pēc kārtas tika izmantots progesterona līmenis, kas lielāks par 16 nmol / l, lai noteiktu ovulāciju, tika konstatēts, ka "ovulācijas biežums ir 1% (1/103)", ar 95% ticamības intervāls 0,02% -5,29% ITT grupā (sieviete un metodes neveiksme) .Ovulācijas kavēšana tika sasniegta no pirmā lietošanas cikla. Šajā pētījumā, kad ārstēšana ar Cerazette tika pārtraukta pēc 2 cikliem (56 dienas pēc kārtas), ovulācija atjaunojās vidēji pēc 17 dienām (diapazons no 7 līdz 30 dienām).
Salīdzinošā efektivitātes pētījumā (kas aizmirstajai tabletei deva maksimāli 3 stundas) Cerazette aprēķinātais ITT kopējais Pērļu indekss bija 0,4 (95% ticamības intervāls 0,09-1, 20), salīdzinot ar vērtību 1,6 ( 95% ticamības intervāls 0,42-3,96), aprēķināts 30 mikrogramiem levonorgestrela.
Cerazette Pērļu indekss ir salīdzināms ar indeksu, kas vēsturiski aprēķināts KPKL populācijā, kas lieto KPKL.
Ārstēšana ar Cerazette izraisa arī estradiola līmeņa pazemināšanos līdz vērtībām, kas atbilst folikulu fāzes sākumam.Nav novērota klīniski nozīmīga ietekme uz glikozes metabolismu, lipīdu metabolismu un hemostāzi.
Pediatriskā populācija
Nav datu par efektivitāti un drošību pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc Cerazette iekšķīgas lietošanas desogestrels (DSG) ātri uzsūcas un pārvēršas par etonogestrelu (ENG). Līdzsvara stāvoklī maksimālais seruma līmenis tiek sasniegts 1,8 stundas pēc tablešu lietošanas, un ENG absolūtā biopieejamība ir aptuveni 70%.
Izplatīšana
ENG 95,5-99% saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā ar SHBG.
Biotransformācija
Hidroksilējot un dehidrogenējot, DSG tiek metabolizēts par ENG - aktīvo metabolītu. ENG tiek metabolizēts sēra un glikurono konjugācijas ceļā.
Eliminācija
ENG tiek izvadīts ar vidējo eliminācijas pusperiodu aptuveni 30 stundas bez atšķirības starp vienreizēju un vairākkārtēju ievadīšanu. Līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 4-5 dienām. Seruma attīrīšana pēc i.v. no ENG ir aptuveni 10 l / h. ENG un tā metabolīti izdalās brīvu steroīdu vai konjugācijas produktu veidā ar urīnu un izkārnījumiem (attiecība 1,5: 1). Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ENG izdalās mātes pienā ar piena / seruma attiecību 0,37–0,55. Pamatojoties uz šiem datiem un aprēķināto piena uzņemšanu 150 ml / kg dienā, etonogestrela daudzums var būt vienāds ar 0,01–0,05 mcg. norij jaundzimušais.
Īpašas populācijas
Nieru bojājuma ietekme
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu nieru slimības ietekmi uz DSG farmakokinētiku.
Aknu darbības traucējumu ietekme
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu aknu slimības ietekmi uz DSG farmakokinētiku, tomēr sievietēm ar aknu darbības traucējumiem steroīdu hormoni var būt vāji metabolizēti.
Etniskās grupas
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu farmakokinētiku etniskajās grupās.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie pētījumi neatklāja nekādu citu iedarbību, izņemot paredzamo, pamatojoties uz desogestrela hormonālajām īpašībām.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kodols
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Visi-ras-alfa-tokoferols
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Povidons
Stearīnskābe
Pārklājums
Hipromeloze
Makrogols 400
Talks
Titāna dioksīds (E171)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Derīguma termiņš pēc paciņas pirmās atvēršanas: 1 mēnesis.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.Blisteri jāuzglabā oriģinālajā paciņā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / alumīnija blisteris.
Katrā blisterī ir 28 tabletes. Katrā kastītē ir 1, 3 vai 6 blisteri, kas iepakoti atsevišķi alumīnija paciņā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nīderlande
Pārstāvis Itālijā:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorčiano, 151
00189 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
1 blistera iepakojums, kas satur 28 A.I.C. n. 034118012
Kastīte ar 3 blisteriem, katrs ar 28 A.I.C. n. 034118024
Kastīte ar 6 blisteriem, katrs ar 28 A.I.C. n. 034118036
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 12. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 12. decembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 11./2013
