Aktīvās sastāvdaļas: Budesonīds
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensija smidzinātājam
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensija smidzinātājam
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensija smidzinātājam
Pulmaxan iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensija smidzinātājam, Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensija smidzinātājam, Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensija smidzinātājam
- Pulmaxan 100 mikrogrami / daļa, inhalācijas pulveris, Pulmaxan 200 mikrogrami / daļa, inhalācijas pulveris, Pulmaxan 400 mikrogrami / daļa, inhalācijas pulveris
Indikācijas Kāpēc lieto Pulmaxan? Kam tas paredzēts?
Pulmaxan ir inhalācijas zāles izsmidzināšanai, kas satur aktīvo vielu budezonīdu.
Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par “glikokortikoīdiem”, kas darbojas, samazinot un novēršot plaušu pietūkumu un iekaisumu, palīdzot tam izplūst gaisam.
Pulmaxan ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma, lai ārstētu:
- astma ("elpceļu iekaisums, kas apgrūtina elpošanu") pat tiem, kuri nespēj pareizi lietot smidzinātājus vai sausā pulvera inhalatorus
- subglottic laringīts vai pseidogrupa (slimība, kurai raksturīgs audu pietūkums zem balss saitēm, kas apgrūtina elpošanu), ja tā ir ļoti smaga un ir indicēta hospitalizācija.
Kontrindikācijas Kad Pulmaxan nedrīkst lietot
Nelietojiet Pulmaxan
- ja Jums ir alerģija pret budezonīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Pulmaxan lietošanas
Pirms Pulmaxan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir problēmas ar virsnieru dziedzeriem (dziedzeri virs nierēm, kas var ražot dažāda veida hormonus)
- ja esat ārstēts ar lielām glikokortikoīdu (pretiekaisuma) devām vai ilgstoši ārstēts ar lielām inhalējamo glikokortikoīdu devām
- ja esat smaga fiziska stresa periodā, piemēram, operācijas gadījumā.
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi
- ja lietojat ketokonazolu un itrakonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai) (skatīt arī sadaļu "Citas zāles un Pulmaxan");
- ja lietojat zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai
- ja Jums ir plaušu infekcijas (piemēram, plaušu tuberkuloze) vai elpceļu infekcijas
- ja Jums ir infekcijas, tai skaitā sēnīšu vai vīrusu infekcijas (masalas un vējbakas)
- ja Jums ir glaukoma (acu slimība, ko izraisa paaugstināts acs iekšējā šķidruma spiediens)
- ja Jums ir katarakta (lēcas necaurredzamība, acs lēca, ko izmanto attēlu fokusēšanai).
Pulmaxan nav piemērots pēkšņu astmas lēkmju ātrai uzlabošanai, kam jāizmanto īslaicīgas darbības bronhodilatators. Ārsts rūpīgi izvērtēs Jums piemērotāko terapiju.
Pāreja no sistēmiskas (t.i., iekšķīgi, intramuskulāri vai intravenozi) glikokortikoīdu (pretiekaisuma) terapijas uz inhalācijas glikokortikoīdu terapiju
Ja pārejat no terapijas ar sistēmiskiem (piemēram, perorāliem) glikokortikoīdiem (pretiekaisuma līdzekļiem) uz ārstēšanu ar inhalējamiem glikokortikoīdiem, ārsts pakāpeniski samazinās Jūsu lietotā sistēmiskā glikokortikoīda devu. Šajā fāzē var rasties vispārējs savārgums, piemēram, muskuļu un / vai locītavu sāpes. Retos gadījumos var parādīties tādi simptomi kā nogurums, depresija, galvassāpes (galvassāpes), slikta dūša un vemšana.
Jums var rasties šie simptomi, neskatoties uz plaušu funkcijas saglabāšanu vai pat uzlabošanu. Ja Jums rodas šie simptomi, ārsts Jums liks turpināt Pulmaxan terapiju un lūgs Jums veikt asins analīzes, lai novērtētu virsnieru darbību (dziedzeri virs nieru, kas var ražot dažāda veida hormonus). Atkarībā no jūsu virsnieru funkcijas ārsts var īslaicīgi palielināt lietotā sistēmiskā glikokortikoīda devu, un pāreja uz Pulmaxan var turpināties vēlāk, lēnāk.
Ja šajā pārejas posmā esat pakļauts fiziskam stresam (piemēram, smagu infekciju, traumu vai operāciju gadījumā) vai ja Jums ir smags astmas lēkme, ārsts var nozīmēt papildu ārstēšanu ar sistēmiskiem glikokortikoīdiem (piemēram, sistēmiski).
Turklāt pāreja no sistēmiskas glikokortikoīdu terapijas uz inhalācijas terapiju var izraisīt alerģiju, piemēram, rinītu un ekzēmu (deguna vai ādas kairinājumu un iekaisumu), ko iepriekš kontrolēja ar sistēmiski ievadītām zālēm. Ja tā notiek, konsultējieties ar ārstu, kurš izrakstīs atbilstošu terapiju šo simptomu kontrolei.
Mutes kandidoze (piena sēnīte, mutes infekcija)Terapijas laikā ar inhalējamiem glikokortikoīdiem var rasties perorāla kandidoze.
Ja tā notiek, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts izrakstīs Jums piemērotu terapiju un vajadzības gadījumā pārtrauks ārstēšanu (skatīt arī 3. punktu "Kā lietot Pulmaxan").
Inhalācijas (pretiekaisuma) glikokortikoīdu iespējamās blakusparādības, ja tās ilgstoši lieto lielās devās
Inhalējamie glikokortikoīdi var izraisīt blakusparādības. Jo īpaši, ilgstoši lietojot lielās devās, var rasties šādas blakusparādības: Kušinga sindroms un kušingoīdu izskats (slimība, ko raksturo pārmērīga glikokortikoīdu hormona kortizola ražošana, kas izpaužas pilnmēness laikā, palielināts ķermeņa svars, šķidruma aizture, samazināta cukura tolerance un paaugstināts cukura diabēta risks, kāju pietūkums, galvassāpes utt.), virsnieru nomākums (smagi virsnieru darbības traucējumi), samazināta kaulu masa, katarakta (lēcas duļķošanās, acs lēcas fokusa attēli), glaukoma (acu slimība, ko izraisa paaugstināta acs saturošā šķidruma spiediena palielināšanās) .Šīs sekas rodas retāk nekā ārstējot ar perorāliem glikokortikoīdiem.
Reti var rasties virkne psiholoģisku un uzvedības efektu, tai skaitā psihomotoriska hiperaktivitāte (uzvedības traucējumi, kas izpaužas kā pārmērīga motora aktivitāte), miega traucējumi, trauksme, depresija, agresija, uzvedības traucējumi.
Tādēļ, pamatojoties uz iepriekš minēto, ir svarīgi lietot devu, kā norādīts lietošanas instrukcijā vai kā noteicis ārsts. Tādēļ nevajadzētu palielināt vai samazināt devu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu (skatīt 3. punktu "Kā lietot Pulmaxan").
Paradoksāls bronhu spazmas
Tāpat kā ar citām terapijām, ko ievada ieelpojot, pēc lietošanas var rasties paradoksāls bronhu spazmas (neparedzēta bronhu sašaurināšanās, kas izraisa smagas elpošanas grūtības, jo samazinās gaisa plūsma), nekavējoties pastiprinoties sēkšanai (kopā ar apgrūtinātu elpošanu). Sēkšana, ti, svilpšana) Šādā gadījumā jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, kurš vajadzības gadījumā var pārtraukt ārstēšanu ar budezonīdu ieelpošanai. Ja nepieciešams, ārsts apsvērs alternatīvas terapijas uzsākšanu.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Bērni un pusaudži
Pulmaxan bērniem jālieto piesardzīgi.
Ietekme uz izaugsmi
Inhalējamo glikokortikoīdu lietošana var ietekmēt bērnu un pusaudžu augšanu (skatīt sadaļu "Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem"). Tādēļ ir ieteicams, lai ārsts, kas ilgstoši ārstējas ar inhalējamiem glikokortikoīdiem, periodiski pārbaudītu bērnu augumu. Ja augšana ir palēninājusies, ārsts atkārtoti novērtēs terapiju, lai samazinātu inhalējamo glikokortikoīdu devu. Ārsts rūpīgi izvērtēs glikokortikoīdu terapijas ieguvumus un iespējamo augšanas bloķēšanas risku. Ja nepieciešams, ārsts ieteiks sazināties ar bērnu pulmonologu (pediatru, kurš specializējas elpceļu slimību ārstēšanā).
Turklāt retos gadījumos ilgstoša ārstēšana ar inhalējamiem glikokortikoīdiem var izraisīt bērnu uzvedības traucējumus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Pulmaxan iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav novērota budezonīda mijiedarbība ar citām zālēm, ko lieto astmas ārstēšanai. Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat:
- ketokonazolu un itrakonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai) (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
- zāles, kas satur hormonus (estrogēnu) vai perorālos kontracepcijas līdzekļus (tabletes)
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Veiktie pētījumi neliecina par nevēlamu ietekmi uz augļa / jaundzimušā veselību, lietojot budezonīdu inhalācijām grūtniecības laikā. Tāpat kā lietojot citas zāles, konsultējieties ar savu ārstu par budezonīda lietošanu grūtniecības laikā, jo ir nepieciešams, lai Ārsts novērtē paredzamo ieguvumu mātei, salīdzinot ar risku auglim
- Budesonīds izdalās mātes pienā. Tomēr ieteicamās Pulmaxan devas neietekmē zīdaini. Budezonīdu var lietot zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pulmaxan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Devas un lietošanas veids Kā lietot Pulmaxan: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ASTMA
SĀKOTNĒJĀ DEVA
Pulmaxan deva ir individuāla.
Pieaugušie un veci cilvēki
Ieteicamā sākuma deva ir 0,5-1 mg divas reizes dienā. Ja nepieciešams, ārsts var palielināt Pulmaxan devu (skatīt dozēšanas tabulu).
APKOPES DEVA
Uzturošā deva ir individuāla. Kad astmas kontrole ir sasniegta, uzturošajai devai jābūt minimālajai devai, kas ļauj efektīvi kontrolēt simptomus: ārsts pakāpeniski samazinās zāles, līdz tiek sasniegta minimālā deva.
Dozēšanas tabula
* Produkts jāsamaisa ar 0,9% fizioloģisko šķīdumu (fizioloģisko šķīdumu), līdz tas sasniedz 2 ml tilpumu.
EFEKTA SĀKUMS
Pēc Pulmaxan lietošanas astmas kontrole var uzlaboties 3 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, lai gan maksimālais ieguvums tiek sasniegts pēc 2-4 nedēļām.
Pacienti, kas ārstēti ar perorāliem (pretiekaisuma) glikokortikoīdiem
Lietojot Pulmaxan, ir iespējams nomainīt vai ievērojami samazināt perorāli lietoto glikokortikoīdu devu, vienlaikus saglabājot astmas kontroli. Pāreju no perorālās glikokortikoīdu terapijas uz Pulmaxan terapiju novērtēs ārsts, pamatojoties uz jūsu vispārējo stāvokli.
Aptuveni 10 dienas ārsts izrakstīs lielu Pulmaxan devu, kas jālieto kombinācijā ar jau lietotajām perorālajām zālēm.
Pēc tam ārsts pakāpeniski samazinās perorālo zāļu devu līdz zemākajam iespējamajam līmenim. Daudzos gadījumos perorālo terapiju var pilnībā aizstāt ar Pulmaxan. Plašāku informāciju skatiet sadaļā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
DEVAS SADALĪŠANA UN MAISĪŠANA
Pulmaxan var sajaukt ar 0,9% fizioloģisko šķīdumu (fizioloģisko šķīdumu) un smidzinātiem terbutalīna, salbutamola, fenoterola, acetilcisteīna, nātrija kromoglikāta vai ipratroprija šķīdumiem (zāles, ko lieto elpošanas ceļu slimību ārstēšanai).
Maisījums jāizlieto 30 minūšu laikā.
Ja nepieciešama Pulmaxan devas pielāgošana, vienas devas flakona saturu var sadalīt.
Faktiski uz 2 ml trauciņiem Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensijas izsmidzinātājam un Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensijas izsmidzinātājam ir skaidri redzama līnija. Turot vienas devas flakonu otrādi, līnija norāda 1 ml tilpumu.
Ja lietojat tikai 1 ml, vienas devas flakona saturs jāizlej, līdz šķidruma virsma sasniedz norādīto līniju.
Atvērtais vienas devas trauks, kurā joprojām ir daļa šķidruma, jāuzglabā aploksnē, prom no gaismas un jāizlieto 12 stundu laikā.
Pirms atlikušā šķidruma lietošanas uzmanīgi sakratiet saturu ar pagriežamām kustībām. Kad folijas maisiņš ir atvērts, konteineri, kas vēl ir aizvērti, ir derīgi 3 mēnešus un jāuzglabā maisiņā, kas ir pasargāts no gaismas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
ASTMA
Bērni no 6 dzīves mēnešiem
- Pulmaxan deva ir individuāla. Ieteicamā sākuma deva ir 0,25-0,5 mg dienā. Ja nepieciešams, ārsts var palielināt Pulmaxan devu.
SUBGLOTTIGAL LARYNGITIS VAI PSEUDOCROUP (smagām formām, kurām indicēta hospitalizācija)
Zīdaiņi un bērni
- parastā ieteicamā deva ir 2 mg Pulmaxan, ko var ievadīt kā vienu devu vai kā divas 1 mg devas ar 30 minūšu intervālu.Dozēšanu var atkārtot ik pēc 12 stundām līdz 36 stundām vai tik ilgi, cik ārsts Jums parakstījis. Pulmaxan bērniem jālieto piesardzīgi (skatīt sadaļu "Bērni un pusaudži").
NORĀDĪJUMI PAREIZAI PULMAXAN LIETOŠANAI
Pulmaxan jālieto kopā ar strūklas smidzinātāju. Smidzinātāja radītie tvaiki tiek ieelpoti no mutes caur iemutni vai piemērotu sejas masku. Smidzinātājam jāsastāv no: kompresora (sūkņa), kas spēj radīt pietiekamu gaisa plūsmu (5-8 l / min), un ampulas (tvertnes), kurā ievietots zāļu šķīdums ar tilpumu 2-4 ml. Ultraskaņas smidzinātāji nav piemēroti Pulmaxan ievadīšanai.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
- Viegli sakratiet vienas devas trauku ar pagriežamu kustību.
- Turiet vienas devas trauku vertikāli (skat. Attēlu) un atveriet, pagriežot vāku, līdz atveras vienas devas flakons.
- Labi ievietojiet vienas devas trauka atvērto galu smidzinātāja tvertnē un lēnām saspiediet.
- Pirms iesmidzināt smidzinātāju, uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukcijas, kas sniegtas lietošanas instrukcijā, kas atrodama katra smidzinātāja iepakojumā.Ja neesat pārliecināts par smidzinātāja lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
PIEZĪME:
- Pēc ieelpošanas jums vajadzētu izskalot muti ar ūdeni, lai samazinātu kandidozes vai mutes un rīkles infekciju risku (piena sēnīte, mutes un rīkles infekcija).
- Ja tvaiku ieelpošanai izmantojat sejas masku, jums jāpārliecinās, ka maska labi pielīp, izsmidzinot. Pēc sejas maskas lietošanas seja jānomazgā ar ūdeni, lai novērstu kairinājumu.
- Notīriet un apkopiet smidzinātāju saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
NEBULIZATORA TĪRĪŠANA
Smidzinātāja rezervuārs pēc katras lietošanas jānotīra. Nomazgājiet smidzinātāja kameru un iemuti vai sejas masku siltā krāna ūdenī, izmantojot maigu mazgāšanas līdzekli, vai ievērojiet ražotāja norādījumus. Labi izskalojiet un nosusiniet kameru, atkal pievienojot kompresoru un inhalatoru.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Pulmaxan
Ja esat lietojis Pulmaxan vairāk nekā noteikts
Nejauša Pulmaxan pārdozēšanas deva nedrīkst radīt diskomfortu.Ja nejauši esat lietojis Pulmaxan pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Pulmaxan
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Pulmaxan
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Pulmaxan blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tālāk ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības pēc šādas biežuma:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)
- Candida infekcijas mutes dobumā (piena sēnīte, mutes un rīkles un mutes infekcija)
- slikta dūša
- klepus, aizsmakums (kad balss ir skaļa vai zema), rīkles kairinājums
Reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem)
- tūlītējas vai aizkavētas alerģiskas reakcijas *, tai skaitā izsitumi (izsitumi uz ādas), kontaktdermatīts (ādas iekaisums, kas parasti izpaužas kā apsārtums, pūslīši, pūslīši, nobrāzumi un kreveles), nātrene (ādas apsārtums kopā ar niezi), angioedēma (pietūkums) un anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija)
- sistēmiskas (t.i., iekšķīgi, intramuskulāri vai intravenozi) glikokortikoīdu iedarbības pazīmes un simptomi, ieskaitot virsnieru nomākumu (smagi virsnieru darbības traucējumi)
- nemiers, nervozitāte, depresija, uzvedības izmaiņas, miega traucējumi, trauksme, psihomotoriskā hiperaktivitāte (uzvedības traucējumi, kas izpaužas kā pārmērīga kustību aktivitāte), agresija
- bronhu spazmas (bronhu sašaurināšanās, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu, jo samazinās gaisa plūsma);
- zilumi (zilumi), ādas strijas (strijas uz ādas līdzīgas strijām, sarkanīgi violetā krāsā)
* Sejas ādas kairinājums kā alerģiskas reakcijas piemērs ir noticis dažos gadījumos, kad tika izmantots smidzinātājs ar masku.Lai novērstu kairinājumu, sejas ādai pēc sejas maskas lietošanas seja jānomazgā ar ūdeni.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- glaukoma (acu slimība, ko izraisa paaugstināta acs šķidruma spiediena palielināšanās), katarakta (lēcas apduļķošanās, attēla fokusēšanai izmantotā acs lēca)
Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Tālāk ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības pēc šādas biežuma:
Reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem)
- izaugsmes palēnināšanās
- disfonija (grūtības radīt balsi), aizsmakums (kad balss ir skaļa vai zema)
- uzvedības traucējumi.
Ņemot vērā augšanas kavēšanās risku pediatrijas pacientu populācijā, augšana jāuzrauga, kā aprakstīts sadaļā "Bērni un pusaudži".
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Produkts jāuzglabā vertikālā stāvoklī.
- Uzglabājiet traukus folijas maisiņā, lai pasargātu zāles no gaismas. Nesasaldēt.
- Pēc folijas maisiņa atvēršanas neatvērtie konteineri jāuzglabā maisiņā, jāaizsargā no gaismas un jāizlieto 3 mēnešu laikā. Pēc atvēršanas vienas devas trauks jāizlieto 12 stundu laikā.
- Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Iepakojuma saturs un cita informācija
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensija smidzinātājam
- aktīvā sastāvdaļa ir: budezonīds (katrs 2 ml vienas devas trauks satur 0,25 mg budezonīda).
- pārējās sastāvdaļas ir: dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensija smidzinātājam
- aktīvā sastāvdaļa ir: budezonīds (katrs 2 ml trauks satur 0,5 mg budezonīda).
- pārējās sastāvdaļas ir: dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensija smidzinātājam
- aktīvā sastāvdaļa ir: budezonīds (katrs 2 ml trauks satur 1 mg budezonīda).
- pārējās sastāvdaļas ir: dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
Pulmaxan ārējais izskats un iepakojums
Pulmaxan ir balta vai gandrīz balta suspensija, kas jāsmidzina.
Katrs iepakojums:
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensija smidzinātājam,
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensija smidzinātājam
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensija smidzinātājam satur 4 alumīnija paciņas.
Katrā folijas maisiņā ir 5 konteineri.
Katrā vienas devas tvertnē ir 2 ml suspensijas, kas jāsmidzina.
Kopumā katrā Pulmaxan iepakojumā ir 20 konteineri.
Uz katra vienas devas trauka ar Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensiju izsmidzinātājam un Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensiju izsmidzinātājam ir skaidri redzama līnija. Turot vienas devas trauku otrādi, līnija norāda 1 ml tilpumu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PULMAXAN SUSPENSION NEBULIZER
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensija smidzinātājam
1 vienas devas konteiners satur:
aktīvā viela: budezonīds 0,25 mg.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensija smidzinātājam
1 vienas devas konteiners satur:
aktīvā viela: budezonīds 0,5 mg.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensija smidzinātājam
1 vienas devas konteiners satur:
aktīvā viela: 1 mg budezonīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Suspensija smidzinātājam.
Balta vai gandrīz balta suspensija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pulmaxan suspensija smidzinātājam ir indicēta bronhiālās astmas ārstēšanai, tostarp pacientiem, kuri nespēj pareizi lietot smidzinātājus vai sausā pulvera inhalatorus.
Pulmaxan izsmidzinātāja suspensija ir indicēta arī ļoti smaga subglotiskā laringīta (pseidokrupas) ārstēšanai, ja ir norādīta hospitalizācija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Bronhiālā astma
SĀKOTNĒJĀ DEVA
Pulmaxan suspensijas deva smidzinātājam ir individuāla.
Ieteicamā sākuma deva:
BĒRNI 6 mēnešus veci un vecāki: kopējā dienas deva ir 0,25–0,5 mg. Pacientiem, kuri saņem perorālu steroīdu terapiju, ir iespējams sākt ar lielāku sākotnējo kopējo dienas devu, piemēram, 1 mg. Lielāka deva (2 mg dienā) jāapsver tikai bērniem ar smagu astmu un ierobežotu laiku.
Pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem: 0,5-1 mg divas reizes dienā. Ja nepieciešams, devu var vēl palielināt.
Gadījumos, kad nepieciešama lielāka terapeitiskā iedarbība, var ievadīt lielākas Pulmaxan suspensijas devas smidzinātājam; patiesībā sistēmiskās iedarbības risks ir zems, salīdzinot ar risku, kas konstatējams pēc ārstēšanas kombinācijā ar perorāliem steroīdiem.
APKOPES DEVA
Uzturošā deva ir individuāla.
Kad ir sasniegti vēlamie klīniskie rezultāti, uzturošā deva pakāpeniski jāsamazina, līdz tiek sasniegts minimālais daudzums, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
EFEKTA SĀKUMS
Pēc Pulmaxan inhalējamā izsmidzinātāja suspensijas ievadīšanas astmas kontrole var uzlaboties 3 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, lai gan maksimālais ieguvums tiek sasniegts pēc 2-4 nedēļām.
PACIENTI, KAS ĀRSTĒTI AR ORĀLIEM STEROĪDIEM (skatīt arī 4.4)
Pulmaxan izsmidzinātāja suspensija var ļaut aizstāt vai ievērojami samazināt perorālo steroīdu devu, vienlaikus saglabājot astmas kontroli.
Uzsākot pāreju no perorālās kortikosteroīdu terapijas uz Pulmaxan terapiju, pacientam jābūt samērā stabilā fāzē. Pēc tam aptuveni 10 dienas tiek ievadīta liela Pulmaxan deva kombinācijā ar iepriekš lietoto perorālo devu.
Pēc tam perorālo steroīdu devu pakāpeniski jāsamazina (piemēram, par 2,5 miligramiem prednizolona vai līdzvērtīgu katru mēnesi) līdz zemākajam iespējamajam līmenim. Daudzos gadījumos perorālo steroīdu ir iespējams pilnībā aizstāt ar Pulmaxan. Plašāku informāciju par kortikosteroīdu atcelšanu skatīt apakšpunktā 4.4.
DEVAS SADALĪŠANA UN MAISĪŠANA
Pulmaxan suspensiju smidzinātājam var sajaukt ar 0,9% fizioloģisko šķīdumu un terbutalīna, salbutamola, fenoterola, acetilcisteīna, nātrija kromoglikāta vai ipratroprija izsmidzināšanas šķīdumiem.
Maisījums jāizlieto 30 minūšu laikā.
Vienreizējas devas konteinera saturu var sadalīt, lai varētu pielāgot devu.
Uz vienas devas traukiem ar Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensiju izsmidzinātājam un Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensiju smidzinātājam ir skaidri redzama līnija. Turot vienas devas trauku otrādi, līnija norāda 1 ml tilpumu.
Ja jāizmanto tikai 1 ml, iztukšojiet vienas devas trauka saturu, līdz šķidruma virsma sasniedz norādīto līniju.
Vienreizējas devas trauku turiet maisiņā atvērtu, prom no gaismas.
Atvērts vienas devas trauks jāizlieto 12 stundu laikā.
Pirms atlikušā šķidruma lietošanas uzmanīgi sakratiet saturu ar pagriežamām kustībām.
Kad folijas maisiņš ir atvērts, vienas devas konteineri ir derīgi 3 mēnešus un jāuzglabā maisiņā, kas ir pasargāts no gaismas.
Dozēšanas tabula
* Produkts jāsamaisa ar 0,9% fizioloģisko šķīdumu, lai sasniegtu 2 ml tilpumu.
Subglottisks laringīts
Zīdaiņiem un bērniem ar subglottisku laringītu parastā deva ir 2 mg Pulmaxan suspensijas izsmidzinātājam, ko var ievadīt vienā devā vai divās 1 mg devās ar 30 minūšu intervālu. Devu var atkārtot. Ik pēc 12 stundām līdz 36 stundām vai līdz klīniskai uzlabošanai.
NORĀDĪJUMI PAREIZAI PULMAXAN SUSPENSION LIETOŠANAI NEBULIZATORAM
Pulmaxan suspensija smidzinātājam jāievada ar strūklas smidzinātāju, kas aprīkots ar iemuti vai piemērotu sejas masku. Smidzinātājs jāpievieno kompresoram ar pietiekamu plūsmu (5-8 l / min) un uzpildes tilpumu 2-4 ml. Ultraskaņas smidzinātāji nav piemēroti Pulmaxan suspensijas ievadīšanai.
Lietošanas instrukcija
1) Viegli sakratiet vienas devas trauku ar rotējošu kustību.
2) Turiet vienas devas trauku vertikālā stāvoklī un atveriet, pagriežot vāku, līdz tvertne atveras.
3) Ievietojiet vienas devas konteinera atvērto galu smidzinātāja tvertnē un lēnām nospiediet.
PIEZĪME:
1) Pacientam pēc ieelpošanas jāskalo mute ar ūdeni, lai samazinātu orofaringālās kandidozes infekcijas risku.
2) Ir svarīgi informēt pacientu / aprūpētāju pēc maskas lietošanas nomazgāt seju ar ūdeni, lai novērstu sejas ādas kairinājumu.
3) Ja tiek izmantota sejas maska, jāpārliecinās, ka maska labi pielīp izsmidzināšanas laikā. Pēc sejas maskas lietošanas nomazgājiet seju ar ūdeni, lai novērstu kairinājumu.
4) Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju, kas sniegta lietošanas instrukcijā, kas atrodama katra smidzinātāja iepakojumā.
5) Tīriet un apkopiet smidzinātāju saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
TĪRĪŠANA
Smidzinātāja kamera ir jātīra pēc katras ievadīšanas. Nomazgājiet smidzinātāja kameru un iemuti vai sejas masku siltā krāna ūdenī, izmantojot maigu mazgāšanas līdzekli, vai ievērojiet ražotāja norādījumus. Labi izskalojiet un nosusiniet kameru, atkal pievienojot kompresoru un inhalatoru.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret budezonīdu vai kādu no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pulmaxan izsmidzinātāja suspensija nav paredzēta astmas akūtu epizožu ātrai uzlabošanai, kam nepieciešama īslaicīgas darbības bronhodilatators.
Ārstam rūpīgi jānovērtē gadījumi, kad pacienti negūst labumu no īslaicīgas darbības bronhodilatatoru lietošanas vai kuri palielina inhalāciju skaitu salīdzinājumā ar parasto. Šādos gadījumos ārstam jāizvērtē nepieciešamība pēc pastiprinātas terapijas ar pretiekaisuma līdzekļiem, piemēram, palielinot inhalējamā budezonīda devu vai uzsākot perorālo glikokortikosteroīdu terapijas kursu.
Īpaša uzmanība jāpievērš pacientu pārejai no perorālās steroīdu terapijas, jo virsnieru bojājuma risks var saglabāties ilgu laiku. Riska grupā var būt arī pacienti, kuriem nepieciešama ārkārtas terapija ar lielām kortikosteroīdu devām vai ilgstoša ārstēšana ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām. Šādiem pacientiem var parādīties virsnieru mazspējas pazīmes un simptomi, ja tiek pakļauti smagam stresam. Stresa laikā vai plānveida operācijas gadījumā jāapsver iespēja papildus lietot sistēmisku kortikosteroīdu.
Sistēmiskās glikokortikosteroīdu terapijas nomākšanas fāzē dažiem pacientiem var rasties vispārējs savārgums, piemēram, muskuļu un locītavu sāpes. Retos gadījumos, kad parādās tādi simptomi kā nogurums, galvassāpes, slikta dūša un vemšana, ir jāaizdomājas par vispārēju glikokortikosteroīdu nepietiekamību.Šādos gadījumos dažreiz var būt nepieciešams īslaicīgi palielināt perorālo glikokortikosteroīdu devu.
Dažiem pacientiem var rasties sistēmiskas glikokortikosteroīdu nomākuma simptomi, piemēram, locītavu un / vai muskuļu sāpes, nogurums un depresija, neraugoties uz plaušu funkcijas saglabāšanu vai pat uzlabošanos perorālo steroīdu terapijas pārtraukšanas laikā. Šādi pacienti jāmudina turpināt terapiju ar pulmaxan suspensiju, bet jāuzrauga, vai nav objektīvu virsnieru mazspējas pazīmju. Ja ir pierādījumi par virsnieru mazspēju, sistēmiskā kortikosteroīda deva īslaicīgi jāpalielina un pāreju uz Pulmaxan izsmidzinātāja suspensiju var turpināt vēlāk, lēnāk. Stresa laikā vai smagas astmas lēkmes laikā pacientiem, kuri sistēmisko steroīdu terapiju aizstāj ar inhalācijas terapiju, var būt nepieciešama papildu sistēmiska kortikosteroīdu terapija.
Sistēmisko steroīdu terapijas aizstāšana ar inhalācijas terapiju dažkārt var izpausties kā alerģija, piemēram, rinīts un ekzēma, ko iepriekš kontrolēja ar sistēmisku steroīdu terapiju. Šīs alerģiskās izpausmes simptomātiski jākontrolē ar antihistamīna līdzekļiem un / vai lokāliem preparātiem.
Pavājināta aknu darbība ietekmē glikokortikosteroīdu elimināciju, kā rezultātā samazinās eliminācijas ātrums un palielinās sistēmiskā iedarbība. Tas var būt klīniski nozīmīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Jums jāapzinās iespējamās sistēmiskās blakusparādības.
Jāizvairās no vienlaicīgas ketokonazola, HIV proteāzes inhibitoru vai citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas. Ja tas nav iespējams, laika posmam starp abām procedūrām jābūt pēc iespējas ilgākam (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar aktīvu vai mierīgu plaušu tuberkulozi un pacientiem ar elpceļu sēnīšu vai vīrusu infekcijām.
Pulmaxan piesardzīgi jālieto pacientiem ar sēnīšu un vīrusu infekcijām (piemēram, masalām un vējbakām), kā arī pacientiem ar glaukomu un kataraktu.
Inhalējamo kortikosteroīdu terapijas laikā var rasties mutes kandidoze. Šai infekcijai var būt nepieciešama ārstēšana ar atbilstošu pretsēnīšu terapiju, un dažiem pacientiem ārstēšana jāpārtrauc (skatīt arī 4.2.
Ilgstoši ārstējot ar lielām Pulmaxan devām, cilvēkiem var rasties lokāla un sistēmiska iedarbība.Sistēmiskā iedarbība ar inhalējamiem kortikosteroīdiem rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus.
Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus. Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, Kušingoida aspekts, virsnieru darbības nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta, glaukoma un, retāk, virkne psiholoģisku vai uzvedības seku, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresija (īpaši bērniem). Tāpēc ir svarīgi, lai inhalējamā kortikosteroīda deva būtu zemākā iespējamā deva, ar kuru tiek saglabāta efektīva astmas kontrole. Tāpēc, pamatojoties uz iepriekš minēto, pēc astmas kontroles sasniegšanas uzturošajā terapijā jāizmanto deva vismazāk efektīvs.
Pulmaxan bērniem jālieto piesardzīgi.
Tāpat kā citas inhalācijas terapijas gadījumā, var rasties paradoksāls bronhu spazmas, tūlīt pēc sēkšanas pastiprinoties pēc ievadīšanas. Ja tas notiek, inhalējamā budezonīda lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jānovērtē pacients un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ietekme uz izaugsmi
Ieteicams periodiski kontrolēt bērnu augumu, ilgstoši ārstējoties ar inhalējamiem kortikosteroīdiem. Ja augšana palēninās, terapija jāpārvērtē, lai samazinātu inhalējamo kortikosteroīdu devu. Kortikosteroīdu terapijas ieguvumi un iespējamais augšanas nomākuma risks jāapsver un jāapsver pacienta nosūtīšana pie bērnu pulmonologa speciālista.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav novērota budezonīda mijiedarbība ar citām zālēm, ko lieto astmas ārstēšanai.
Budezonīda metabolismu galvenokārt nodrošina citohroma P450 izoenzīms CYP3A4. Tādēļ šī enzīma inhibitori, piemēram, ketokonazols un itrakonazols, var vairākas reizes palielināt budezonīda sistēmisko iedarbību (skatīt 4.4.
Tā kā nav pieejami dati, kas pamatotu ieteikumus par devu, jāizvairās no šo zāļu kombinācijas. Ja tas nav iespējams, starp abām procedūrām jāpaiet pēc iespējas ilgākam laikam un jāapsver budezonīda devas samazināšana.
Pamatojoties uz ierobežotu datu apjomu par šo mijiedarbību, lietojot lielas budezonīda devas, ko ievada inhalācijas ceļā, lietojot itrakonazolu, 200 mg vienu reizi dienā, vienlaikus ar inhalējamu budezonīdu var ievērojami palielināties plazmas līmenis (vidēji četras reizes) (viena deva ir vienāda ar 1000 mcg).
Sievietēm, kuras tika ārstētas arī ar estrogēnu un kontracepcijas steroīdiem, tika novērota paaugstināta plazmas koncentrācija un pastiprināta kortikosteroīdu iedarbība, bet budezonīda un vienlaicīgas zemu devu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā ietekme netika novērota.
Tā kā virsnieru darbību var kavēt, AKTH stimulācijas tests, lai diagnosticētu "hipofīzes nepietiekamību, var dot nepatiesus rezultātus (zemas vērtības)".
Ieteicamās devās cimetidīns nedaudz ietekmē perorāli ievadītā budezonīda farmakokinētiku, kas nav klīniski nozīmīgs.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Rezultāti tika iegūti no lieliem perspektīviem epidemioloģiskiem pētījumiem un pieredzes pēcreģistrācijas pasaules mērogā tie neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz augļa / jaundzimušā veselību, lietojot inhalējamo budezonīdu grūtniecības laikā.
Tāpat kā ar citām zālēm, paredzētais ieguvums mātei, lietojot budezonīdu grūtniecības laikā, jāsalīdzina ar risku auglim.
Budezonīds izdalās mātes pienā. Tomēr nav paredzama ietekme uz zīdaini, lietojot Pulmaxan terapeitiskās devas. Budezonīdu var lietot zīdīšanas laikā.
Uzturošā terapija ar inhalējamu budezonīdu (200 vai 400 mikrogrami divas reizes dienā) sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ar astmu slimojošiem zīdaiņiem rada budezonīda sistēmisku iedarbību.
Farmakokinētikas pētījumā aprēķinātā dienas deva zīdainim bija 0,3% no dienas devas, ko māte lietoja abiem devu līmeņiem, un vidējā koncentrācija zīdaiņiem plazmā bija 1/600 no koncentrācijas, kas novērota mātes plazmā, pieņemot, ka zīdainim ir pilnīga perorālā biopieejamība. Zīdaiņu plazmas paraugos konstatētās budezonīda koncentrācijas vienmēr bija zemākas par kvantitatīvās noteikšanas robežu.
Pamatojoties uz datiem, kas iegūti, lietojot inhalējamo budezonīdu, un uz to, ka pēc budezonīda terapeitiskās devas ievadīšanas degunā, ieelpojot, perorāli un taisnās zarnās, budezonīda terapeitisko devu diapazonā ir lineārs farmakokinētiskais profils, zīdaiņu iedarbība, iespējams, ir zema.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pulmaxan izsmidzinātāja suspensija neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskie pētījumi, literatūra un mārketinga pieredze liecina, ka var rasties šādas blakusparādības.
Turpmākās definīcijas attiecas uz nevēlamo blakusparādību biežumu.
Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz> 1000 a
* Skatiet izvēlēto nevēlamo reakciju aprakstu; sejas ādas kairinājums, kas uzskaitīts zemāk.
** Lūdzu, skatiet zemāk esošo sadaļu "Pediatriskā populācija".
Reti, nezināmu mehānismu gadījumā zāles, ko ievada ieelpojot, var izraisīt bronhu spazmas.
Ieelpojot glikokortikosteroīdus, reti var parādīties sistēmiskas glikokortikosteroīdu iedarbības pazīmes un simptomi, tai skaitā virsnieru hipofunkcionalitāte un samazināts augšanas ātrums, kas, visticamāk, būs atkarīgs no devas, iedarbības laika, vienlaicīgas un iepriekšējas steroīdu terapijas un jutības.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Sejas ādas kairinājums kā paaugstinātas jutības reakcijas piemērs ir parādījies dažos gadījumos, kad tika izmantots smidzinātājs ar masku. Lai novērstu kairinājumu, pēc sejas maskas lietošanas sejas āda jānomazgā ar ūdeni.
Pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) un kuri sāk ārstēšanu ar inhalējamiem kortikosteroīdiem, ir paaugstināts pneimonijas attīstības risks. Tomēr 8 apvienotu klīnisko pētījumu svērtā novērtējumā, kas tika veikts 4643 pacientiem ar HOPS un ārstētiem ar budezonīdu, un 3643 pacientiem, kuri tika randomizēti ārstēšanai bez inhalējamiem kortikosteroīdiem, netika konstatēts paaugstināts pneimonijas attīstības risks. Pirmo 7 no šiem 8 klīniskajiem pētījumiem rezultāti tika publicēti metaanalīzē.
Pediatriskā populācija
Ņemot vērā augšanas kavēšanās risku pediatrijas pacientu populācijā, augšana jāuzrauga, kā aprakstīts apakšpunktā 4.4.
Palūdziet pacientam ziņot ārstam vai farmaceitam par visiem simptomiem vai pazīmēm, kas nav aprakstītas iepriekš.
04.9 Pārdozēšana
Akūta pulmaxan suspensijas pārdozēšana pat lielās devās nedrīkst izraisīt klīniskas problēmas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretastmas līdzekļi, inhalatori, glikokortikoīdi.
ATĶ kods: R03BA02.
Budezonīds ir glikokortikosteroīds ar augstu vietējo pretiekaisuma aktivitāti.
Aktuāla pretiekaisuma aktivitāte
Precīzs glikokortikosteroīdu darbības mehānisms astmas ārstēšanā nav pilnībā zināms. Iespējams, liela nozīme ir pretiekaisuma aktivitātei, kas vērsta pret T šūnām, eozinofiliem un tuklajām šūnām, kā arī iekaisuma mediatoru izdalīšanās kavēšanai un citokīnu izraisītas imūnās atbildes kavēšanai. Budezonīda raksturīgā iedarbība, ko mēra kā afinitāti glikokortikoīdu receptoru salīdzinājums ir aptuveni 15 reizes lielāks nekā prednizolona.
Klīniskais pētījums ar astmas slimniekiem, kurā inhalējamais budezonīds tika salīdzināts ar perorālu lietošanu līdzīgā plazmas koncentrācijā, parādīja "pierādījumus par statistiski nozīmīgu efektivitāti, lietojot ieelpojot, bet ne ar ieelpojot. Iekšķīgi, salīdzinot ar placebo. Tādēļ tradicionālo zāļu terapeitiskais efekts budezonīda devas, ko ievada ieelpojot, lielā mērā var attiecināt uz vietējo darbību elpošanas traktā.
Provokatīvos pētījumos, kas veikti ar dzīvniekiem un pacientiem, ir pierādīts, ka budezonīdam piemīt anti-anafilaktiska un pretiekaisuma iedarbība, ko raksturo bronhu obstrukcijas pakāpes samazināšanās tūlītējā un vēlīnā alerģiskajā reakcijā.
Elpošanas ceļu reaktivitāte
Ir pierādīts, ka pacientiem ar hiperreaktivitāti budezonīds samazina elpceļu reaktivitāti pret histamīnu un metaholīnu.
Ietekme uz kortizola koncentrāciju plazmā:
Pētījumi ar Pulmaxan veseliem brīvprātīgajiem parādīja ar devu saistītu ietekmi uz kortizola līmeni plazmā un urīnā. AKTH tests parādīja, ka ārstēšana ar Pulmaxan ieteicamajās devās ievērojami mazāk ietekmē virsnieru darbību nekā 10 mg prednizona.
Pediatriskā populācija
Klīnika - astma
Pulmaxan efektivitāte ir novērtēta daudzos pētījumos, un ir pierādīts, ka Pulmaxan ir efektīvs gan pieaugušajiem, gan bērniem kā pastāvīgas astmas profilaktiska ārstēšana vienu vai divas reizes dienā. Tālāk ir parādīti daži reprezentatīvu pētījumu piemēri.
Klīnika - laringotraheobronhīts
Pētījumu sērijā bērniem ar laringotraheobronhītu Pulmaxan salīdzināja ar placebo. Tālāk ir sniegti reprezentatīvu pētījumu piemēri, kuros novērtēta Pulmaxan lietošana bērnu ar laringotraheobronhītu ārstēšanai.
Efektivitāte bērniem ar vieglu vai vidēji smagu laringotraheobronhītu
Tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 87 bērni (no 7 mēnešiem līdz 9 gadiem), kuri tika hospitalizēti ar laringotraheobronhīta klīnisko diagnozi, lai noteiktu, vai Pulmaxan uzlabo laringotraheobronhīta simptomu rādītāju vai saīsina uzturēšanās laiku slimnīcā. Sākotnējai Pulmaxan devai (2 mg) vai placebo sekoja 1 mg Pulmaxan vai placebo ik pēc 12 stundām. Pulmaxan statistiski nozīmīgi uzlaboja 12 un 24 stundu un 2 stundu laringotraheobronhīta rādītājus pacientiem, kuriem sākotnējais laringotraheobronhīta simptomu rādītājs bija lielāks par 3. C "arī samazinājās uzturēšanās ilgums par 33%.
Efektivitāte bērniem ar vidēji smagu vai smagu laringotraheobronhītu
Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā tika salīdzināta Pulmaxan un placebo efektivitāte laringotraheobronhīta ārstēšanā 83 zīdaiņiem un bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 8 gadiem), kuri hospitalizēti laringotraheobronhīta dēļ. Pacienti saņēma Pulmaxan 2 mg vai placebo katru reizi 12 stundas līdz 36 stundām vai līdz izrakstīšanai no slimnīcas. Kopējais laringotraheobronhīta simptomu rādītājs tika novērtēts 0, 2, 6, 12, 24, 36 un 48 stundas pēc sākotnējās devas. Pēc 2 stundām gan Pulmaxan grupā, gan placebo grupā laringotraheobronhīta simptomu rādītājs uzlabojās līdzīgi, bez statistiski nozīmīgām atšķirībām starp grupām. Līdz 6 stundām laringotraheobronhīta simptomu rādītājs Pulmaxan grupā statistiski ticami uzlabojās, salīdzinot ar placebo grupu, un šis uzlabojums salīdzinājumā ar placebo bija vienlīdz acīmredzams pēc 12 un 24 stundām.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pieaugušajiem budezonīda sistēmiskā biopieejamība pēc Pulmaxan suspensijas ievadīšanas ar strūklas smidzinātāju ir aptuveni 15% no nominālās devas un 40–70% no pacientiem ievadītās devas. Neliela daļa zāļu sistēmiskās pieejamības rodas no uzņemtajām zālēm. Pēc vienas 2 mg devas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā, kas tiek sasniegta aptuveni 10-30 minūtes pēc izsmidzināšanas sākuma, ir aptuveni 4 nmol / l.
Izplatīšana
Budezonīda izkliedes tilpums ir aptuveni 3 l / kg. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir vidēji 85-90%.
Biotransformācija
Pirmās kārtas aknu budezonīds ātri (lielā skaitā (≥ 90%) tiek metabolizēts par metabolītiem, kam raksturīga zema glikokortikosteroīdu aktivitāte. Galvenie metabolīti ir 6b-hidroksibudesonīds un 16a-hidroksiprednizolons, kuru glikokortikosteroīdu aktivitāte, salīdzinot ar budezonīdu, ir mazāka par 1%. Budezonīda metabolismu galvenokārt nodrošina citohroma P450 izoenzīms CYP3A4.
Eliminācija
Budezonīda metabolīti izdalās atsevišķi vai konjugētā veidā, galvenokārt caur nierēm. Nemainīts budezonīds nav atrodams urīnā. Veseliem pieaugušajiem budezonīdam ir augsts sistēmiskais klīrenss (aptuveni 1,2 l / min), un pēc intravenozas ievadīšanas terminālais eliminācijas pusperiods ir vidēji 2-3 stundas.
Linearitāte
Lietojot klīniski nozīmīgas devas, budezonīda kinētiskie parametri ir atkarīgi no devas.
Pediatriskā populācija
Budezonīda sistēmiskais klīrenss bērniem vecumā no 4 līdz 6 gadiem ir aptuveni 0,5 l / min. Bērniem klīrenss uz kg ķermeņa masas ir aptuveni par 50% lielāks nekā pieaugušajiem. Budezonīda terminālais eliminācijas pusperiods pēc ieelpošanas bērniem ar astmu ir aptuveni 2,3 stundas. Tas ir aptuveni tāds pats kā veseliem pieaugušajiem. Bērniem no astmas 4-6 gadu vecumā budezonīda sistēmiskā biopieejamība pēc Pulmaxan suspensijas ievadīšanas smidzinātājā strūklas smidzinātājs (PARI LC Plus ar kompresoru Jet Pari Master) ir aptuveni 6% no nominālās devas un 26% no pacientiem ievadītās devas. Bērniem sistēmiskā biopieejamība ir aptuveni puse no tās, kas konstatēta veseliem pieaugušajiem. 4-6 gadus veciem bērniem ar astmu pēc 1 mg devas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā, kas tiek sasniegta apmēram 20 minūtes pēc izsmidzināšanas sākuma, ir aptuveni 2,4 nmol / l.
4-6 gadus veciem bērniem ar astmu budezonīda sistēmiskais klīrenss ir aptuveni 0,5 l / min. Attiecībā uz ķermeņa svaru, kas izteikts kilogramos, bērniem klīrenss ir par aptuveni 50% lielāks nekā pieaugušajiem. Bērniem ar astmu budezonīda terminālais pusperiods pēc ieelpošanas ir aptuveni 2,3 stundas.Šī vērtība ir līdzīga tai, kas novērota veseliem pieaugušajiem.
Bērniem no 4 līdz 6 gadu vecumam budezonīda iedarbība (Cmax un AUC) pēc vienas 1 mg devas ievadīšanas izsmidzināšanas veidā ir salīdzināma ar to, ko novēroja veseliem pieaugušajiem, kuri tika ārstēti ar tādu pašu devu, izmantojot to pašu sistēmu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtu, subakūtu un hronisku toksicitātes pētījumu rezultāti rāda, ka budezonīda sistēmiskā iedarbība ir vai nu mazāk izteikta, vai līdzīga tai, kas novērota pēc citu glikokortikosteroīdu lietošanas, piemēram, samazināts ķermeņa svars, palielināta limfmezglu un virsnieru audu atrofija.
Budesonīds, kas novērtēts ar sešiem dažādiem testiem, neuzrādīja nekādu mutagēnu vai klastogēnu iedarbību.
Smadzeņu gliomu sastopamības pieaugums, kas konstatēts kancerogenitātes pētījumā žurku tēviņiem, netika apstiprināts divos turpmākajos pētījumos, kuros gliomu sastopamība tika novērota grupās, kuras tika ārstētas ar aktīvām zālēm (budezonīdu, prednizolonu, triamcinolona acetātu). līdzīgi tam, kas novērots kontroles grupās.
Kancerogenitātes pētījumi žurku tēviņiem ļāva novērot izmaiņas aknās (primārie hepatocelulārie jaunveidojumi), kas tika apstiprināti citā pētījumā, kas tika veikts, ārstējot dzīvniekus ar budezonīdu un atsauces glikokortikosteroīdiem. Šīs izpausmes, iespējams, ir saistītas ar glikokortikosteroīdu receptoru iedarbību un atspoguļo terapeitiskajai klasei raksturīgo efektu.
Pieejamā klīniskā pieredze rāda, ka nav pierādījumu, ka budezonīds vai citi glikokortikosteroīdi cilvēkiem izraisītu smadzeņu gliomas vai primārus hepatocelulārus jaunveidojumus.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Dinātrija edetāts
Nātrija hlorīds
Polisorbāts 80
Bezūdens citronskābe
Nātrija citrāts
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Nav zināmas nesaderības.
Saderīgus produktus skatīt 4.2.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Produkts jāuzglabā vertikālā stāvoklī temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C, un vienas devas trauki jāglabā alumīnija maisiņā, prom no gaismas. Nesasaldēt.
Pēc folijas maisiņa atvēršanas vienas devas trauki jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Atvērtais vienas devas trauks jāizlieto 12 stundu laikā.
Pēc folijas maisiņa atvēršanas neizlietotās vienas devas tvertnes jāuzglabā maisiņā, pasargājot no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Primārais konteiners: vienas devas trauks ar LD-polietilēnu. Katra vienība satur 2 ml suspensijas. Uz katra vienas devas trauka ar Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensiju izsmidzinātājam un Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensiju izsmidzinātājam ir skaidri redzama līnija. Turot vienas devas trauku otrādi, līnija norāda 1 ml tilpumu. Iepakojumā 5 vienības, kas iesaiņotas noslēgtā folijas maisiņā.
Iepakojumā ir 20 vienas devas konteineri pa 2 ml.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt 4.2
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AstraZeneca S.p.A.
Voltas pils
Via F. Sforca
Basiglio (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensija smidzinātājam - A.I.C. n. 027621046 - TIRDZNIECĪBAS IEPAKOJUMS
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensija smidzinātājam - A.I.C. n. 027621059
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensija smidzinātājam - A.I.C. n. 027621061
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
AIC datums: 25.11.2000
Atjaunošanas datums: 30.12.2008
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūnijs
