Aktīvās sastāvdaļas: levonorgestrels, etinilestradiols
LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Loette? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
LOETTE ir kombinēta tipa kontracepcijas līdzeklis iekšķīgai lietošanai. Katra tablete satur divus dažādus sieviešu hormonus: levonorgestrelu un etinilestradiolu. Tā kā visas iepakojumā esošās tabletes satur to pašu hormonu kombināciju vienā un tajā pašā devā, produkts tiek uzskatīts par vienfāzes kombinētā tipa perorālo kontracepcijas līdzekli.
Terapeitiskās indikācijas
Koncepcijas novēršana.
Kontrindikācijas Kad Loette nedrīkst lietot
Kombinētās tabletes nedrīkst lietot, ja ir kāds no šiem nosacījumiem. Ja tie ir, ir svarīgi informēt ārstu.
- Venozās un arteriālās asinsrites traucējumi, tagad vai pagātnē, jo īpaši tie, kas saistīti ar trombozi. Tromboze ir asins recekļa veidošanās, kas var rasties kāju asinsvados (dziļo vēnu tromboze), plaušās (plaušu embolija), sirdī (sirdslēkme), smadzenēs (insults) vai citur organismā ( skatīt arī sadaļu "Tromboze").
- Pašreizējie vai pagātnes apstākļi, kas var būt pirmā sirdslēkmes pazīme (piemēram, stenokardija vai sāpes krūtīs) vai insults (piemēram, pārejošs išēmisks lēkme).
- Iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu vai artēriju trombozi
- Galvassāpes ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem, piemēram, auru.
- Cukura diabēts ar asinsvadu bojājumiem.
- Dzelte (ādas dzeltēšana) vai smaga aknu slimība, kas ir tagad vai pagātnē.
- Pankreatīts vietā vai agrāk, ja tas ir saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju
- Krūts vai dzimumorgānu audzējs (endometrija karcinoma), esošs vai iepriekšējs.
- Labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs, esošs vai iepriekšējs.
- Nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts.
- Zināma vai aizdomas par grūtniecību.
- Hipertensija, hipertensijas vēsture, ar hipertensiju saistītas slimības vai nieru slimība.
- Kombinācija ar ritonavīru.
- Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Ja kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmo reizi, lietojot produktu, nekavējoties pārtrauciet tā lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Pa to laiku izmantojiet nehormonālas kontracepcijas metodes. Skatīt arī "Vispārējās piezīmes".
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Loette lietošanas
Vispārīgas piezīmes Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas dažas situācijas, kurās jāpārtrauc zāļu lietošana vai kurās var samazināties paša produkta efektivitāte. Šādās situācijās jums nevajadzētu būt dzimumaktam vai jums vajadzētu veikt papildu nehormonālus kontracepcijas pasākumus, piemēram, prezervatīvu vai citu barjeras metožu izmantošanu. Nelietojiet ritma un bazālās temperatūras metodes, kas var būt neuzticamas, jo tabletes maina normālu temperatūras un dzemdes kakla gļotu izmaiņas, kas rodas menstruālā cikla laikā.
Pirms tablešu lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ieteicams veikt rūpīgu medicīnisko pārbaudi.
Turklāt produkta lietošanas laikā ieteicams vismaz reizi gadā veikt regulāras pārbaudes vizītes.
Vizītes biežumu un veidu noteiks ārsts, un tā mērķis ir īpaši asinsspiediena kontrole, krūšu, vēdera un vispārēja ginekoloģiskā izmeklēšana, ieskaitot Pap testu un relatīvās asins analīzes.
Pirmajai papildu vizītei vajadzētu notikt 3 mēnešus pēc KPKL uzsākšanas. Katrā ikgadējā vizītē būtu jāveic iepriekš aprakstītā izmeklēšana, kas aprakstīta iepriekš.
Tāpat kā visas kontracepcijas tabletes, LOETTE neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
LOETTE ir paredzēts personiskai lietošanai, un tas nedrīkst būt pieejams vairākiem cilvēkiem vienlaikus.
Piesardzības pasākumi
Ja ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem nosacījumiem, kombinēto tablešu lietošanai var būt nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība, tāpēc pirms LOETTE lietošanas ir jābrīdina ārsts par jebkuru no iepriekš minētajiem apstākļiem. Ārsts var ieteikt pilnīgi citu (nehormonālu) kontracepcijas metodi.
- Dūmi;
- diabēts;
- liekais svars;
- hipertensija (skatīt "Īpaši brīdinājumi");
- sirds vārstuļu defekti vai daži sirds ritma traucējumi;
- virspusējs flebīts (vēnu iekaisums);
- varikozas vēnas;
- migrēna (skatīt "Īpaši brīdinājumi");
- depresija (skatīt "Īpaši brīdinājumi");
- epilepsija;
- pašreizējais vai iepriekš augsts holesterīna un triglicerīdu (tauku) līmenis asinīs, pat tuviem ģimenes locekļiem (skatīt "Īpaši brīdinājumi");
- krūšu gabaliņi;
- krūts vēža vēsture tuvos radiniekos;
- aknu vai žultspūšļa slimības (skatīt "Īpaši brīdinājumi");
- Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);
- sistēmiska sarkanā vilkēde (slimība, kas skar visa ķermeņa ādu);
- hemolītiski urēmiskais sindroms (asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- sirpjveida šūnu anēmija;
- porfīrija;
- esoša vai iepriekšēja hloazma (dzeltenīgi brūni pigmentēti plankumi uz ādas, īpaši uz sejas). Šajā gadījumā izvairieties no ilgstošas saules vai ultravioleto staru iedarbības;
- iepriekšējais herpes gestationis;
- daži patoloģiski stāvokļi, kam raksturīga rezistence pret aktivēto proteīnu C, hiperhomocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, antifosfolipīdu antivielu sindroms (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants), kas predisponē vēnu vai artēriju trombozes sākumam;
- Sidenhema horeja (centrālās nervu sistēmas traucējumi);
- dzirdes zudums no otosklerozes.
Pirmo reizi parādoties, atkārtojoties vai pasliktinoties kādam no iepriekš minētajiem apstākļiem, lietojot tabletes, konsultējieties ar ārstu.
Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas satur perorālos kontracepcijas līdzekļus, digoksīnu, teofilīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, jo var samazināties perorālo kontracepcijas līdzekļu, digoksīna, teofilīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna ( sk. "Mijiedarbība").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Loette iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ka nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Dažas zāles var novērst "efektīvu tablešu darbību. Tie ietver primidonu, fenitoīnu, barbiturātus, karbamazepīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai), rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai)", ampicilīnu, tetraciklīnus, griseofulvīnu (antibiotikas infekcijas slimību ārstēšanai). , ritonavīrs, modafinils, flunarizīns, daži proteāzes inhibitori un nevirapīns.
Arī citas pretepilepsijas zāles (oksikarbamazepīns, topiramāts, felbamāts), visticamāk, samazinās tablešu efektivitāti.
Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, jo var būt kontracepcijas efektivitātes zudums. Ir ziņots par nevēlamu grūtniecību un menstruālā cikla atjaunošanos. Tas ir saistīts ar enzīmu indukciju, kas ir atbildīga par zāļu metabolismu no Hypericum. preparāti uz perforāta bāzes. Indukcijas efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Vienmēr informējiet ārstējošo ārstu par visām zālēm, kuras jau lietojat, kā arī par visiem citiem ārstiem vai zobārstiem, kuri izraksta citas zāles, ka lietojat LOETTE, lai viņi varētu noteikt, vai un cik ilgi tas ir nepieciešams.
Vielas, kas var palielināt zāļu koncentrāciju serumā:
- atorvastatīns
- konkurējoši sulfācijas inhibitori kuņģa -zarnu trakta sienās, piemēram, askorbīnskābe (C vitamīns) un paracetamols (acetaminofēns)
- vielas, kas inhibē citohroma P450 3A4 izoenzīmus, piemēram, indinavīrs, flukonazols, vorikonazols un troleandomicīns.
Lietojot vienlaikus ar KPKL, troleandomicīns var palielināt intrahepatiskas holestāzes risku.
Etinilestradiols var traucēt citu zāļu metabolismu, inhibējot aknu mikrosomu enzīmus vai izraisot zāļu konjugāciju aknās, īpaši glikuronokonjugāciju, vai citus mehānismus.
Līdz ar to var palielināties plazmas un audu koncentrācija (piemēram, ciklosporīns, teofilīns, kortikosteroīdi) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns, levotiroksīns, valproāts).
Tablešu lietošana var ietekmēt dažu asins analīžu rezultātus, taču šīs izmaiņas parasti ir normas robežās. Tāpēc ir ieteicams informēt ārstu, kurš pieprasīja testus, ka lietojat tabletes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Zāles satur laktozi, tādēļ, ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Sirdstrieka
Ar KPKL lietošanu ir saistīts paaugstināts miokarda infarkta risks. Risks galvenokārt ir smēķētājiem vai sievietēm ar citiem koronāro sirds slimību riska faktoriem, piemēram, hipertensiju, hiperholesterinēmiju, slimu aptaukošanos, diabētu. Risks ir ļoti zems. jaunāki par 30 gadiem
Tromboze
Jebkura kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE), piemēram, dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas, risku, salīdzinot ar nelietošanu. Pārsniegtais risks ir vislielākais pirmajā lietošanas gadā sievietei, kas pirmo reizi sāk lietot KPK. Tomēr šis paaugstinātais risks ir mazāks nekā ar grūtniecību saistītu trombotisku notikumu un vēnu trombembolijas risks, kas tiek lēsts 60 gadījumos uz 100 000 grūtnieču sievietes gadi.Vēnu trombembolija ir letāla 1-2% gadījumu.
Epidemioloģiskie pētījumi ir parādījuši, ka vēnu trombembolijas biežums pacientiem ar zemu estrogēna KPKL (KPKL) lietotājiem
Kopējais absolūtais VTE risks (sastopamība) kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur levonorgestrelu ar 30 µg etinilestradiola, ir aptuveni 20 gadījumi uz 100 000 sievietes lietošanas gadiem.
Izrakstot šo KPKL, jāņem vērā visa šī informācija. Apsverot kontracepcijas metodes izvēli, jāņem vērā visa iepriekš minētā informācija.
Tromboze ir asins recekļa veidošanās, kas var bloķēt vēnu vai artēriju asinsvadus.
Dažreiz tas ietekmē kāju dziļās vēnas (dziļo vēnu tromboze). Ja receklis atdalās no vēnas, kurā tas izveidojies, tas var sasniegt un aizsprostot plaušu artērijas, izraisot tā saukto "plaušu emboliju". Dziļo vēnu tromboze ir reta parādība un var rasties neatkarīgi no tā, vai lietojat tabletes vai nē; tas var notikt arī grūtniecības laikā.
Risks ir lielāks sievietēm, kuras lieto tabletes, nekā tām, kuras to nelieto, bet mazāks nekā grūtniecēm. Ļoti retos gadījumos recekļi var veidoties arī sirds asinsvados (kur tie izraisa sirdslēkmi) vai smadzenēs (kur tie izraisa insultu). Tās ir ārkārtīgi reti sastopamas aknās, zarnās, nierēs un acīs.
Dažos gadījumos tromboze var izraisīt smagu paliekošu invaliditāti vai pat izraisīt nāvi.
Sirdslēkmes vai insulta risks palielinās līdz ar vecumu un izsmēķēto cigarešu skaitu.
Sievietēm, kuras lieto tabletes, īpaši tām, kuras vecākas par 35 gadiem, jāpārtrauc smēķēšana.
Ja tablešu lietošanas laikā paaugstinās asinsspiediens, var būt nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu.
Dziļo vēnu trombozes risks īslaicīgi palielinās operācijas vai ilgstošas imobilizācijas gadījumā (piemēram, ģipša vai kāju pārsēja gadījumā). Sievietēm, kuras lieto tabletes, risks var būt vēl lielāks. Informējiet ārstu par tablešu lietošanu krietni pirms hospitalizācijas vai plānotas operācijas. Ārsts var lūgt pārtraukt tableti vismaz 4 nedēļas pirms operācijas, kas palielina trombozes risku vai imobilizācijas laikā, un nolemt to atsākt. pirms pagājušas 2 nedēļas kopš mobilitātes atjaunošanās (pilnīga atveseļošanās).
KPKL lietošanas laikā ir ziņots par tīklenes trombozes gadījumiem. Ja ir neizskaidrojams daļējs vai pilnīgs redzes zudums, proptozes vai diplopijas sākšanās, papilāru tūska vai tīklenes asinsvadu bojājumi, KPKL lietošana jāpārtrauc un jānosaka cēlonis. nekavējoties novērtē.
Ja pamanāt iespējamās trombozes pazīmes, pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt arī sadaļu "Kad jums jāredz ārsts").
Audzēji
Sievietēm, kuras lieto tabletes, krūts vēža diagnoze ir nedaudz biežāka nekā sievietēm, kuras to nelieto. Neliels krūts vēža diagnosticēšanas gadījumu skaita pieaugums pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Riska faktori, kas saistīti ar krūts vēža attīstību, ir pieaugošs vecums, ģimenes anamnēze, aptaukošanās, nulliparitāte un vecums pirmās pilnās grūtniecības laikā.
Sievietēm, kuras lietoja tabletes, ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk ļaundabīgiem aknu audzējiem. Šādi audzēji var izraisīt iekšēju asiņošanu. Smagu vēdera sāpju gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Vissvarīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir pastāvīga cilvēka papilomas vīrusa infekcija.
Ir ziņots, ka dzemdes kakla (dzemdes kakla) vēzis ir biežāk sastopams sievietēm, kuras ilgstoši lieto tabletes.audzēju ģenēze kopumā.
Aknu darbība
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL ārstēšana, līdz aknu darbības rādītāji normalizējas. Lai atgrieztos holestātiskā dzelte, kas jau iestājusies grūtniecības laikā vai iepriekšējas dzimumhormonu terapijas laikā, nepieciešama ārstēšana. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšana.
Sievietēm, kurām anamnēzē ir bijusi holestāze saistībā ar KPKL vai kurām grūtniecības laikā attīstās holestāze, biežāk rodas šis stāvoklis, lietojot KPKL. Šie pacienti rūpīgi jānovēro un, ja stāvoklis atkārtojas, perorālie kontracepcijas līdzekļi ir jāpārtrauc.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL, līdz aknu darbība ir normalizējusies.
Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ziņots par aknu šūnu bojājumiem.Ar narkotikām saistītu hepatocelulāru bojājumu agrīna diagnostika var samazināt hepatotoksicitātes smagumu, pārtraucot zāļu lietošanu. Ja tiek diagnosticēta patoloģiska aknu darbība, pacientiem jāpārtrauc KPKL lietošana, jāizmanto nehormonāla kontracepcijas metode un jākonsultējas ar ārstu.
Migrēna / galvassāpes
Migrēnas parādīšanās vai saasināšanās vai galvassāpju attīstība ar raksturīgu atkārtotu, noturīgu un smagu stāvokli ir situācijas, kurās jāpārtrauc KPKL un jānovērtē cēlonis.
Sievietēm ar migrēnu (īpaši migrēnu ar auru), kuras lieto KPKL, var būt paaugstināts insulta risks (skatīt "Kontrindikācijas").
Angioneirotiskā tūska
Eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus, īpaši sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku.
Ietekme uz lipīdu un ogļhidrātu metabolismu
"Glikozes nepanesība tika reģistrēta pacientiem, kuri lietoja kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību pielāgot režīmu diabēta slimniekiem, kuri lieto KPKL. Rūpīgi jāievēro diabēta slimnieki vai pacienti ar “glikozes nepanesību” (skatīt “Piesardzība lietošanā”).
Lietojot KPKL, dažas sievietes var izmainīt lipīdu līmeni. Sievietēm ar nekontrolētu dislipidēmiju jāapsver nehormonāla kontracepcijas metode. Nelielai daļai sieviešu, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, var rasties noturīga hipertrigliceridēmija. Palielināts triglicerīdu līmenis plazmā KPKL lietotājiem var izraisīt pankreatītu un citas komplikācijas.
Estrogēns palielina augsta blīvuma plazmas lipoproteīnu (ABL holesterīna) līmeni, bet ir ziņots par ABL holesterīna līmeņa pazemināšanos, lietojot daudzus progestogēnus.
Daži progestogēni var paaugstināt zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) koncentrāciju un apgrūtināt hiperlipidēmijas kontroli.
Kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa iedarbība ir atkarīga no līdzsvara, kas panākts starp atsevišķu estrogēna un progestogēna devu iedarbību, kā arī no kontracepcijas līdzekļa izmantotā progestagēna veida un kopējā daudzuma. Abu hormonu saturs jāņem vērā, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu izvēle.
Sievietes, kuras ārstē no hiperlipidēmijas, rūpīgi jānovēro, ja viņas izvēlas lietot KPKL.
Folātu līmenis
Folijskābes līmeni serumā var samazināt kombinētā perorālā kontracepcijas terapija. Tam var būt klīniska nozīme, ja sieviete iestājas grūtniecība neilgi pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas.
Asinsspiediens
Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir kontrindicēta sievietēm ar arteriālo hipertensiju vai ar hipertensiju saistītām slimībām vai nieru slimībām, kurām anamnēzē ir arteriālā hipertensija. Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs asinsspiediena paaugstināšanās notiek reti. Saikne starp KPKL lietošanu un hipertensiju nav noteikta, tomēr, ja KPKL lietošanas laikā rodas klīniski nozīmīga hipertensija, ārstam piesardzības nolūkos jāpārtrauc KPKL lietošana un jāārstē pacients. "Hipertensija.
Emocionālās sfēras traucējumi
Sievietēm, kurām KPKL laikā rodas garīga depresija, jāpārtrauc ārstēšana un jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode, lai noteiktu, vai šis simptoms ir saistīts ar narkotikām. Sievietes, kurām anamnēzē ir depresija un kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, rūpīgi jāuzrauga un ārstēšana jāpārtrauc smagas depresijas gadījumā rodas.
Neregulāra asiņošana
Jebkura KPKL lietošanas laikā, īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana). Tāpēc jebkuras neregulāras maksts asiņošanas novērtēšana ir nozīmīga tikai pēc aptuveni 3 ārstēšanas ciklu nosēšanās fāzes.
Ja neregulāra asiņošana turpinās vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāla etioloģija un, lai izslēgtu ļaundabīgu slimību vai grūtniecību, jāveic atbilstoši diagnostikas pasākumi, tostarp kuretāža.
Dažām sievietēm pārtraukšanas asiņošana var nenotikt laikā, kad nav tablešu. Ja KPKL ir lietots, kā aprakstīts sadaļā "Deva, lietošanas veids un laiks", maz ticams, ka sieviete ir stāvoklī. Tomēr grūtniecība ir maz ticama . Ja KPK nav lietota pareizi pirms izlaistās asiņošanas vai ja asiņošana nav notikusi, pirms KPKL lietošanas turpināšanas ir jāizslēdz grūtniecība. Dažām sievietēm pēc perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas var rasties amenoreja (iespējams ovulācijas trūkums) vai oligomenoreju, īpaši, ja šis stāvoklis jau bija.
Laboratoriskie testi
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko pārbaužu rezultātus, tostarp aknu darbības testu rezultātus (ieskaitot bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa pazemināšanos), vairogdziedzeri (kopējā T3 un T4 līmeņa paaugstināšanās sakarā ar TBG palielināšanos, brīvo T3 sveķu absorbcijas samazināšanos). ), virsnieru dziedzeri (kortizola līmeņa paaugstināšanās plazmā, kortizolu saistošā globulīna līmeņa paaugstināšanās, dehidroepiandrosterona sulfāta samazināšanās) un nieres (kreatinīna līmeņa paaugstināšanās plazmā un kreatinīna klīrensa samazināšanās), transporta proteīnu līmenis plazmā, piemēram, kortikosteroīdus saistošais globulīns un lipīdi / lipoproteīnu frakcijas, glikozes metabolisms, koagulācija un fibrinolīze, folātu līmeņa pazemināšanās serumā. Izmaiņas parasti ir normālu laboratorijas vērtību robežās.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
LOETTE nedrīkst lietot, ja ir zināms vai ir aizdomas par grūtniecību.
Ja KPKL lietošanas laikā iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc. Nav pārliecinošu pierādījumu tam, ka KPK ietvertie estrogēni un progestogēni var kaitēt auglim, ja apaugļošanās notiek nejauši, lietojot KPKL (skatīt "Kontrindikācijas").
LOETTE nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Lietošana pediatrijā
KPKL drošība un efektivitāte ir noteikta sievietēm reproduktīvā vecumā.Šo zāļu lietošana pirms menstruācijas ir kontrindicēta.
Geriatriska lietošana
KPKL nav indicētas sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pētīta LOETTE ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Kad jums ir jākonsultējas ar savu ārstu
Periodiskas pārbaudes
Lietojot tabletes, ārsts lūgs pacientam periodiski pārbaudīt, parasti katru gadu.
Pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu:
- ja novērojat kādas veselības stāvokļa izmaiņas, īpaši saistītas ar šajā lietošanas instrukcijā norādīto (skatīt arī "Kontrindikācijas" un "Piesardzība lietošanā". Neaizmirstiet atsauces uz tuviem ģimenes locekļiem);
- ja jūtat gabaliņu krūtīs;
- ja jālieto citas zāles (skatīt arī "Mijiedarbība");
- ja esat imobilizēts vai jums jāveic operācija (konsultējieties ar ārstu vismaz četras nedēļas pirms);
- ja Jums ir smaga un neparasta asiņošana no maksts;
- ja esat aizmirsis tabletes pirmajā lietošanas nedēļā un esat bijis dzimumaktā septiņas dienas pirms aizmirstības;
- ja jums nav menstruāciju divus secīgus ciklus vai ja jums ir aizdomas par grūtniecību, nesāciet jaunu iepakojumu bez ārsta atļaujas.
Pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt iespējamās trombozes pazīmes:
- klepus, kas sākas pēkšņi;
- stipras sāpes krūtīs, kas var izstarot uz kreiso roku;
- pēkšņs elpas trūkums;
- neparastas, stipras, ilgstošas galvassāpes vai migrēnas lēkme;
- daļējs vai pilnīgs redzes zudums vai redzes dubultošanās;
- neskaidra runa vai nespēja runāt;
- pēkšņas dzirdes, smaržas un garšas izmaiņas;
- reibonis vai ģībonis;
- jebkuras ķermeņa daļas vājums vai nejutīgums;
- stipras sāpes vēderā;
- stipras sāpes vai pietūkums vienā kājā;
Iepriekš minētās situācijas un simptomi ir ilustrēti un sīkāk izskaidroti citās šīs lietošanas instrukcijas sadaļās.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Loette: Devas
Kā lietot LOETTE
Katrs LOETTE iepakojums satur 21 tableti. Viena tablete jālieto dienā 21 dienu pēc kārtas, pēc tam 7 dienas jāpārtrauc uzņemšana. Pirmā tablete jāizņem no vienas kalendārā iepakojuma kastītes, kas apzīmēta ar nedēļas dienu, kurā tiek uzsākta ārstēšana. . Piemēram, ja ārstēšana sākas piektdien, ieņemiet vienu tableti, kas apzīmēta ar piektdienu. Nākamā tablete jālieto nākamajā dienā no nākamās kastes, ievērojot bultiņu virzienu: tādā veidā katru dienu ir viegli pārbaudīt, vai tablete ir lietota vai mazāk.
Tabletes jānorij nesakošļājot, regulāri, iespējams, vienmēr vienā un tajā pašā laikā, vēlams pēc vakara maltītes.
Turpmākie cikli
Pēc visu 21 tablešu lietošanas pārtrauciet to lietot 7 dienas.Šo 7 dienu laikā Jums parādīsies asiņošana, parasti 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas. Sāciet nākamo LOETTE iepakojumu 8. dienā, pat ja asiņošana vēl turpinās. Tas nozīmē, ka otrais LOETTE iepakojums tiks uzsākts tieši tajā pašā nedēļas dienā, kad tika sākts pirmais iepakojums, četras nedēļas agrāk.
Pirmā iepakojuma sākums
Iepriekšējā mēnesī nebija hormonālo kontracepcijas līdzekļu.
Sāciet lietot LOETTE menstruāciju pirmajā dienā, kas ir menstruāciju pirmā diena, un lietojiet tableti, kas atzīmēta ar šo nedēļas dienu. Piemēram, ja menstruācijas sākas piektdien, lietojiet tableti, kas apzīmēta ar piektdienu. Pēc tam turpiniet secību. norāda ar bultiņām. To var sākt arī no cikla otrās līdz piektajai dienai, taču šajā gadījumā pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās pirmajā ciklā jāizmanto papildu kontracepcijas metode (barjermetode).
Pāreja no citas "kombinētā tipa" tabletes.
Jūs varat sākt lietot LOETTE nākamajā dienā pēc iepriekšējās kontracepcijas līdzekļa pēdējās tabletes (ti, neievērojot nevienu intervālu). Ja iepriekšējā kontracepcijas iepakojumā ir arī neaktīvas tabletes, LOETTE varat lietot nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (ja rodas šaubas) , jautājiet savam ārstam). To var sākt arī vēlāk, bet ne vēlāk kā dienu pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pārtraukuma (vai dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes).
Pāreja no tikai progestagēnu saturošām tabletēm (minipillēm).
Jūs varat pārtraukt minipillu lietošanu jebkurā dienā un sākt lietot LOETTE nākamajā dienā tajā pašā laikā. Tomēr pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās dzimumakta laikā izmantojiet papildu kontracepcijas metodi (barjermetode).
Pāreja no injekcijas vai implantācijas kontracepcijas līdzekļa vai intrauterīnās ierīces.
Sāciet lietot LOETTE nākamajā dienā, kad paredzēta tikai progestagēnu saturoša preparāta injekcija, vai dienā, kad tiek izņemts tikai progestagēnu saturošs implants vai tikai progestagēnu saturoša intrauterīna ierīce. Tomēr pirmajā gadījumā septiņas tablešu lietošanas dienas izmantojiet papildu kontracepcijas metodi. (barjeras metode) dzimumakta laikā.
Pēc dzemdībām.
Tablešu lietošanas sākums pēc dzemdībām jānosaka ārstam. Viņš izlems, vai sākt ārstēšanu laikā no 21. līdz 28. dienai vai vēlāk. Pēdējā gadījumā ir ieteicams izmantot papildu barjermetodi. pirmās 7 tablešu lietošanas dienas. Tomēr, ja pa šo laiku ir noticis dzimumakts, pirms LOETTE lietošanas sākšanas jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida pirmās menstruācijas.
Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot LOETTE, vispirms konsultējieties ar ārstu.
Pēc spontāna vai inducēta aborta.
Izpildiet ārsta recepti.
Darba attiecību izbeigšana
Jūs varat pārtraukt LOETTE lietošanu jebkurā laikā.Ja nevēlaties palikt stāvoklī, konsultējieties ar savu ārstu par citām dzimstības kontroles metodēm.
Ja vēlaties pārtraukt LOETTE lietošanu, jo vēlaties mātes stāvokli, konsultējieties ar savu ārstu.Šajā gadījumā parasti ieteicams nogaidīt, līdz menstruācijas atkal kļūst regulāras, pirms mēģināt iestāties grūtniecība.
KO DARĪT, JA ...
esat aizmirsis lietot tabletes
- Ja kopš parastās uzņemšanas ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, tablešu uzticamība tiek saglabāta. Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, un turpiniet kā parasti.
- Ja kopš parastās uzņemšanas ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas vai ja nav izdzertas 2 vai vairāk tabletes, tablešu drošums var samazināties. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits, jo lielāks ir kontracepcijas efekta pavājināšanās risks. Grūtniecības risks ir īpaši augsts, ja tabletes aizmirst iepakojuma sākumā un beigās. Izpildiet tālāk sniegtos norādījumus (skatiet arī zemāk redzamo diagrammu).
Vairāk nekā viena aizmirsta tablete vienā iepakojumā
Konsultējieties ar savu ārstu.
Pirmajā nedēļā aizmirsta viena tablete
Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus) un turpiniet kā parasti. Nākamās 7 dienas izmantojiet papildu kontracepcijas metodes (barjermetode). Ja dzimumakts notika nedēļā pirms aizmiršanas, pastāv grūtniecības iespēja. Nekavējoties informējiet ārstu.
Otrajā nedēļā aizmirsta viena tablete
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus) un turpiniet kā parasti. Tablešu uzticamība tiek saglabāta. Nav nepieciešami papildu kontracepcijas pasākumi.
Viena tablete aizmirsta trešajā nedēļā
Var izvēlēties vienu no šīm alternatīvām, neizmantojot papildu kontracepcijas pasākumus.
1. Ieņemiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus) un turpiniet kā parasti. Sāciet jauno iepakojumu, tiklīdz pašreizējais ir pabeigts, un starp abiem iepakojumiem nav atstarpes. Atcelšanas asiņošana var notikt tikai pēc otrā iepakojuma beigām, bet starpmenstruālā asiņošana (smērēšanās) var rasties uzņemšanas dienās.
vai
2. Pārtrauciet tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma, ievērojiet 7 dienu vai mazāku intervālu (skaitiet arī aizmirsto tablešu dienu) un turpiniet ar jaunu iepakojumu. Ja izvēlaties šo alternatīvu, jauno iepakojumu vienmēr varat sākt tajā pašā nedēļas dienā, kurā parasti sākat.
Ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas tabletes un pirmajā periodā bez tabletēm nav menstruāciju, iespējams, ka esat grūtniece. Pirms jauna iepakojuma lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Vemšanas un / vai caurejas gadījumā
Ja vemšana vai caureja rodas 4 stundu laikā pēc LOETTE lietošanas, aktīvās sastāvdaļas uzsūkšanās var būt nepilnīga. Šķiet, ka tablete ir aizmirsta. Tabletes ir jāizmanto no jauna iepakojuma, kā aprakstīts iepriekš, tādēļ, ja aizmirsāt tabletes, ievērojiet norādījumus.
Negaidītas asiņošanas gadījumā
Lietojot visus perorālos kontracepcijas līdzekļus, asiņošana no maksts var parādīties pirmajos lietošanas mēnešos starp menstruācijām. Parasti neregulāra asiņošana pazūd, tiklīdz organisms ir pieradis lietot tabletes (parasti pēc aptuveni 3 pieņēmuma cikliem). Vienmēr ir ieteicams konsultēties ar ārstu, bet jo īpaši, ja asiņošana turpinās, kļūst intensīva vai atkārtojas.
Menstruāciju kavēšanās gadījumā
Ja visas tabletes ir lietotas pareizi, nav notikusi vemšana vai ir lietotas citas zāles, ir ļoti maz ticams, ka esat grūtniece. Turpiniet lietot produktu kā parasti.
Ja mēnešreizes nenotiek divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka esat stāvoklī. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Nesāciet jaunu iepakojumu, kamēr ārsts nav izslēdzis grūtniecību.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Loette
Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu pārdozēšanas simptomi pieaugušajiem un bērniem ir slikta dūša, sasprindzinājums krūtīs, apjukums, sāpes vēderā, miegainība / nogurums, asiņošana.
Nav specifisku antidotu, un turpmākai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu LOETTE devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par LOETTE lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Loette blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, LOETTE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas un ilgstošas, vai mainās veselības stāvoklis, ko, jūsuprāt, varētu izraisīt tabletes, konsultējieties ar ārstu.
Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts vēnu trombembolijas (VTE) risks. Informāciju par riska atšķirībām starp KPK skat. "Īpaši brīdinājumi".
Nopietnas blakusparādības
Nopietnas reakcijas, kas saistītas ar tablešu lietošanu, un ar tām saistītie simptomi, kuru dēļ ārstēšana jāpārtrauc, ir aprakstītas arī sadaļā "Piesardzība lietošanā": "Tromboze" un "Audzēji";
- artēriju trombembolijas negadījumi (īpaši miokarda infarkts, cerebrovaskulāri traucējumi, pārejošs išēmisks lēkme);
- vēnu trombembolijas negadījumi (flebīts, plaušu embolija);
- hipertensija, koronārā sirds slimība;
- hiperlipidēmija (hipertrigliceridēmija un / vai hiperholesterinēmija);
- smaga mastodīnija, labdabīga mastopātija;
- intensīvas un neparastas galvassāpes, migrēna, reibonis, redzes izmaiņas;
- epilepsijas paasinājums;
- hepatocelulāra karcinoma, holestātiska dzelte;
- hloazma;
- redzes neirīts, tīklenes asinsvadu tromboze.
KPKL lietošana ir saistīta ar paaugstinātu risku:
- artēriju un vēnu trombozes un trombembolijas gadījumi, ieskaitot miokarda infarktu, insultu, pārejošu išēmisku lēkmi, vēnu trombozi un plaušu emboliju
- dzemdes kakla intraepitēlija neoplāzija un dzemdes kakla vēzis.
- krūts vēža diagnostika.
- labdabīgi aknu audzēji (piemēram, fokāla mezglaina hiperplāzija, aknu adenoma)
Lai iegūtu vairāk informācijas, izlasiet šīs lietošanas instrukcijas sadaļas un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Citas blakusparādības
Sievietēm, kuras lietoja tabletes, ziņots par šādām blakusparādībām:
Visbiežāk sastopamās komplikācijas:
- krūšu sasprindzinājums, palielināšanās, sāpes un izdalījumi
- galvassāpes, migrēna
- seksuālās vēlmes izmaiņas, nomākts garastāvoklis, aizkaitināmība
- nepanesība pret kontaktlēcām
- slikta dūša, slikta pašsajūta
- nervozitāte
- izmaiņas maksts sekrēcijās
- šķidruma aizture / tūska
- ķermeņa masas izmaiņas (palielinājums vai samazinājums), apetītes izmaiņas (palielinājums vai samazinājums)
- oligomenoreja, amenoreja, dismenoreja
- starpmenstruālā asiņošana
- vaginīts, ieskaitot kandidozi
Retas komplikācijas:
- vemšana, sāpes vēderā un vēdera krampji
- depresija
- ādas bojājumi (pūtītes, alopēcija, seboreja, hipertrichoze, izsitumi, mezglainā eritēma, multiformā eritēma)
- paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā ļoti retos gadījumos nātrene, angioneirotiskā tūska un smagas reakcijas ar elpošanas un asinsrites simptomiem. Sistēmiskās sarkanās vilkēdes pasliktināšanās
- varikozu vēnu pasliktināšanās
- uzpampusi sajūta
- pankreatīts
- išēmisks kolīts
- žultsceļu litoze
- zarnu iekaisuma slimība (Krona slimība, čūlainais kolīts)
- folātu līmeņa pazemināšanās serumā.
KPKL var pasliktināt jau pastāvošo žultspūšļa slimību un paātrināt šīs slimības attīstību sievietēm bez simptomiem.
Šajā brošūrā ietverto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
UZMANĪBU: NELIETOJIET ZĀĻU PĒC TERMIŅA, KAS norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi:
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C, prom no pārmērīga karstuma un mitruma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Sastāvs
Katra tablete satur: aktīvās sastāvdaļas: levonorgestrelu 0,100 mg; etinilestradiols 0,02 mg.
Palīgvielas: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kālija polakrilīns, magnija stearāts, makrogols, hipromeloze, titāna dioksīds, sintētiskais sarkanais dzelzs oksīds, montānskābes etilēnglikola esteris (E vasks).
Zāļu forma un saturs
Ūdens apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai.
Kartona kastīte, kurā ir 1 kalendārais iepakojums ar 21 apvalkotām tabletēm.
Kartona iepakojumā ir 3 kalendārie iepakojumi pa 21 apvalkotām tabletēm
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LOETTE 0.100 MG + 0.02 MG TABLETES ar pārklājumu
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur
Aktīvās sastāvdaļas: levonorgestrels 0,100 mg un etinilestradiols 0,02 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Ūdens apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Koncepcijas novēršana.
04.2 Devas un lietošanas veids
UZŅEMŠANAS METODE
LOETTE iepakojumā ir 21 tablete. Viena tablete jālieto dienā 21 dienu pēc kārtas, pēc tam 7 dienas jāpārtrauc uzņemšana. Pirmā tablete jāizņem no vienas kalendārā iepakojuma kastītes, kas atzīmēta ar nedēļas dienu, kurā tiek uzsākta ārstēšana. Piemēram, ja ārstēšana sākas piektdien, lietojiet vienu tableti, kas apzīmēta ar piektdienu.
Nākamā tablete jālieto nākamajā dienā no tuvumā esošās kastes, ievērojot bultiņu virzienu: tādā veidā katru dienu ir viegli pārbaudīt, vai tablete ir lietota vai nē. Tabletes jānorij nesakošļājot, katru reizi dienā, iespējams, vienmēr vienā un tajā pašā laikā, vēlams pēc vakara maltītes.
Atcelšanas asiņošana parasti sākas 2 vai 3 dienas pēc pēdējās tabletes un var nebūt pabeigta pirms nākamā iepakojuma lietošanas.
Katru nākamo iepakojumu sāk lietot nākamajā dienā pēc pārtraukuma bez tablešu lietošanas.
Tas nozīmē, ka otrais LOETTE iepakojums tiks uzsākts tieši tajā pašā nedēļas dienā, kad tika sākts pirmais iepakojums, četras nedēļas agrāk.
KĀ SĀKT ĀRSTĒŠANU AR LOETTE
Iepriekšējā mēnesī nav veikta hormonālā kontracepcija
LOETTE tablešu lietošana jāsāk sievietes dabiskā cikla 1. dienā (ti, menstruāciju pirmajā dienā).
LOETTE lietošanu var sākt arī no 2. līdz 5. cikla dienai, bet pirmā cikla laikā pirmajās 7 lietošanas dienās ieteicams lietot arī nehormonālu barjeras kontracepcijas metodi (piemēram, prezervatīvus un spermicīdus). tabletes LOETTE.
Pāreja no cita kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa
Pirmo LOETTE tableti vēlams lietot nākamajā dienā pēc iepriekšējās kontracepcijas līdzekļa pēdējās aktīvās tabletes vai, vēlākais, nākamajā dienā pēc parastā pārtraukuma bez tablešu lietošanas vai nākamajā dienā pēc iepriekšējā perorālā kontracepcijas līdzekļa pēdējās placebo tabletes.
Pāreja no tikai progestagēnu saturošiem kontracepcijas līdzekļiem (minipill, implants, intrauterīna ierīce, sagatavota injekcijām)
Jūs varat mainīt jebkurā laikā, ja nākat no minipill, un LOETTE uzņemšana jāsāk nākamajā dienā. Implanta gadījumā LOETTE uzņemšana jāsāk tajā pašā dienā, kad tika ievadīts tikai progestagēnu saturošs implants vai Tikai progestagēnu saturoša intrauterīna ierīce tiek izņemta vai, ja tiek ievadīts tikai progestagēns, injicējams preparāts, nākamajā dienā, kad jāievada Hormonāla LOETTE tablešu lietošanas pirmās septiņas dienas.
Pēc aborta pirmajā trimestrī
Jūs varat nekavējoties sākt ārstēšanu ar LOETTE bez papildu kontracepcijas līdzekļiem.
Pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta
Tā kā tūlītējais pēcdzemdību periods ir saistīts ar paaugstinātu trombembolijas risku, LOETTE nedrīkst sākt lietot pirms 21.-28. hormonālā kontracepcijas metode LOETTE tablešu lietošanas pirmajās septiņās dienās. Tomēr, ja tikmēr ir noticis dzimumakts, pirms faktiski sākat lietot LOETTE, jāizslēdz grūtniecība vai grūtniecība. jāgaida pirmo menstruāciju sākums ( skatīt apakšpunktu 4.4 "Trombembolija" un 4.6).
NETIEKRĪTA TABLETU IEVADE
Ja aizmirstat lietot tabletes, kontracepcijas aizsardzība var samazināties, īpaši, ja aizmirsts ārstēšanas cikla pirmajās dienās.
• Ja esat aizkavējies lietot tableti mazāk nekā 12 stundas no parastā laika, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz aizmirsts, un nākamās tabletes jālieto parastajā laikā.
• Ja esat aizkavējies lietot tableti vairāk nekā 12 stundas no parastā laika vai ja neesat lietojis 2 vai vairāk tabletes, kontracepcijas aizsardzība vairs netiek nodrošināta. Līdz ar to ikdienas praksē var sniegt šādus ieteikumus.
Pirmā nedēļa
Pēdējā aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz tiek pamanīta aizmirstā tablete, pat ja tas nozīmē, ka vienā dienā jālieto 2 tabletes. Nākamās tabletes jālieto parastajā laikā. Turklāt nākamās 7 dienas jāizmanto nehormonāla kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs). Ja dzimumakts noticis iepriekšējās nedēļas laikā, jāapsver grūtniecības iespēja. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits un īsāks intervāls bez tabletēm, jo lielāks ir grūtniecības risks.
Otrā nedēļa
Pēdējā izlaistā tablete jālieto, tiklīdz tiek pamanīta aizmirstā tablete, pat ja tas nozīmē, ka vienā dienā jālieto 2 tabletes. Nākamās tabletes jālieto parastajā laikā. Nav nepieciešams lietot jebkādas kontracepcijas metodes, ja 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes tabletes ir lietotas pareizi; tomēr, ja nē vai ja ir aizmirsta vairāk nekā viena tablete, 7 dienas ieteicams lietot papildu piesardzības pasākumus.
Trešā nedēļa
Ņemot vērā intervālu bez tabletēm, kontracepcijas drošuma samazināšanās risks ir lielāks. Tomēr, mainot tablešu lietošanas shēmu, joprojām var pasliktināties kontracepcijas aizsardzība. Tāpēc, lietojot kādu no šīm divām iespējām, nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes, ja vien visas tabletes ir pareizi lietotas 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes. Pretējā gadījumā ieteicams ievērot pirmo no abām iespējām, kā arī nākamo 7 dienu laikā izmantot papildu piesardzības pasākumus.
1) Pēdējā aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz tiek pamanīta aizmirstā tablete, pat ja tas nozīmē 2 tablešu lietošanu vienā dienā. Turpmākās tabletes jālieto parastajā laikā. Nākamais iepakojums jāsāk tūlīt pēc iepriekšējā iepakojuma pabeigšanas, ti, neievērojot intervālu bez tablešu lietošanas starp abiem iepakojumiem. Šādā gadījumā asiņošanas pārtraukšana, visticamāk, nenotiks pirms otrā iepakojuma beigām; tomēr lietošanas laikā var rasties plankumi, plankumi vai asiņošana.
2) Jums var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma. Tāpēc jums jāievēro līdz 7 dienu pārtraukums bez tabletēm, ieskaitot tos, kuros tabletes ir aizmirstas, un pēc tam turpiniet ar intervālu bez tabletēm. jauns iepakojums.
Ja tabletes ir izlaistas un pirmajā regulārajā intervālā bez tabletēm nav asiņošanas, jāapsver iespēja turpināt grūtniecību.
IETEIKUMI VEMŠANAS UN / VAI SADARBĪBAS GADĪJUMĀ
Ja vemšana vai caureja rodas 4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, tablešu uzsūkšanās var būt nepilnīga. Šādā gadījumā, ja nepieciešams, jāņem vērā ieteikumi, kas izklāstīti sadaļā "NEPAREIZAS TABLETES". Ja parasto dozēšanas grafiku nemainīt, no jauna iepakojuma jāizņem viena vai vairākas nepieciešamās papildu tabletes.
04.3 Kontrindikācijas
Kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot šādos gadījumos:
• paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām;
• arteriālas trombembolijas negadījumi vai arteriāla trombemboliska patoloģija vēsturē (īpaši miokarda infarkts, cerebrovaskulāra nelaime);
• vēnu trombembolijas negadījumi vai vēnu trombembolijas patoloģija anamnēzē (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija), ar vai bez ierosinošiem faktoriem;
• pašreizējais vai iepriekšējais trombozes prodroms (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme, stenokardija);
• sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensija, hipertensija anamnēzē, ar hipertensiju vai nieru slimībām saistītas slimības, koronāro artēriju slimība, valvulopātija, ritma traucējumi, kas var izraisīt asins recekļu veidošanos;
• iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu vai artēriju trombozi
• galvassāpes ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem, piemēram, auru;
• diabēts, ko sarežģī mikro- vai makroangiopātija;
• asinsvadu izcelsmes oftalmoloģiskā patoloģija;
• smaga aknu slimība, pašreizēja vai pagātne, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies;
• pašreizējais vai iepriekšējais pankreatīts, ja tas ir saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju
• aknu audzēji, esoši vai bijuši, labdabīgi vai ļaundabīgi;
• zināmas vai aizdomas par ļaundabīgām dzimumorgānu patoloģijām (endometrija karcinoma) vai krūts, ja tā ir atkarīga no hormoniem;
• holestātiska dzelte grūtniecības laikā vai dzelte saistībā ar iepriekšēju KPKL lietošanu;
• nenoteikta rakstura asiņošana no maksts;
• zināma vai aizdomas par grūtniecību;
• saistība ar ritonavīru.
Viena vai vairāku vēnu vai artēriju trombozes riska faktoru klātbūtne var būt kontrindikācija lietošanai (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ja kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmo reizi perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā, preparāts nekavējoties jāpārtrauc.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
NORĀDĪJUMI D "LIETOŠANA
MEDICĪNISKĀ PĀRBAUDE
Pirms KPKL lietošanas uzsākšanas vai atkārtotas ievadīšanas ir jāveic rūpīga personas un ģimenes anamnēze un fiziska pārbaude (ieskaitot asinsspiediena noteikšanu), kā norādīts sadaļā "Kontrindikācijas" (4.3. Sadaļa) un "Īpaši brīdinājumi" (apakšpunkts) 4.4); Pārbaude jāatkārto, lietojot KPKL, vismaz reizi gadā.PAP tests jāveic, ja pacientam ir bijusi / ir bijusi seksuāla aktivitāte vai ja ir norādīts citādi. Svarīga ir arī periodiska medicīniskā pārbaude, jo kombinētās perorālās lietošanas laikā pirmo reizi var parādīties dažas kontrindikācijas (piemēram, pārejošs išēmisks lēkme utt.) Vai riska faktori (piemēram, "vēnu vai artēriju trombozes ģimenes anamnēze"). kontracepcijas līdzeklis. Šo novērtējumu biežums un veids ir individuāli jāpielāgo pacientam, bet parasti tiem jāpievērš īpaša uzmanība asinsspiedienam, krūtīm, aknām, ekstremitātēm, vēderam un iegurnim, ieskaitot dzemdes kakla citoloģiju (PAP tests) un saistītos laboratoriskos testus.
Pirmajai papildu vizītei vajadzētu notikt 3 mēnešus pēc KPKL. Izmeklēšana, kas nepieciešama sākotnējā vizītē un aprakstīta iepriekš, jāveic katrā ikgadējā vizītē.
Sievietes jābrīdina, ka perorālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Cigarešu smēķēšana palielina nopietnu sirds un asinsvadu blakusparādību risku, kas saistīts ar KPKL lietošanu. Šis risks palielinās līdz ar vecumu un ar izsmēķēto cigarešu skaitu (15 vai vairāk cigarešu dienā), un tas ir izteiktāks sievietēm. Vecāki par 35 gadiem Sievietēm, kuras lieto KPKL, stingri jāiesaka nesmēķēt.
LOETTE satur laktozi, tāpēc nē Tas jālieto pacientiem ar iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindroma gadījumā.
TROMBOEMBOLISKIE traucējumi un citas sirds un asinsvadu problēmas
Sirdstrieka
Ar KPKL lietošanu ir saistīts paaugstināts miokarda infarkta risks. Risks galvenokārt ir smēķētājiem vai sievietēm ar citiem koronāro sirds slimību riska faktoriem, piemēram, hipertensiju, hiperholesterinēmiju, slimu aptaukošanos, diabētu. Risks ir ļoti zems. jaunāki par 30 gadiem.
Arteriālo un vēnu trombembolisko slimību risks
Pirms KPKL izrakstīšanas ir jāveic sistemātiska izpēte par artēriju un vēnu trombembolijas slimības riska faktoru klātbūtni un jāapsver kontrindikācijas un piesardzība lietošanā.
Terapija jāpārtrauc, ja parādās brīdinājuma simptomi par gaidāmajām komplikācijām: neparastas intensīvas galvassāpes, redzes traucējumi, paaugstināts asinsspiediens, flebīta un plaušu embolijas klīniskās pazīmes.
Cik vien iespējams ierobežot estrogēna un progestogēna iedarbību, ir saskaņā ar labas terapeitiskās prakses principiem. Jebkurai estrogēna un progestogēna kombinācijai paredzētajai devu shēmai jābūt tādai, kas satur vismazāko estrogēna un progestogēna daudzumu, kas ir saderīgs ar zemu neveiksme un pacienta individuālās vajadzības Sievietēm, kuras pirmo reizi lieto KPKL, jānosaka preparāti, kas satur mazāk par 50 mg estrogēna.
Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkura kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošana palielina vēnu trombozes un trombembolisku notikumu, piemēram, dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas, risku, salīdzinot ar nelietošanu. Paaugstināts risks ir vislielākais pirmajā lietošanas gadā sievietei, kas pirmo reizi sāk lietot KPK. Tomēr šis palielinātais risks ir zemāks nekā ar grūtniecību saistītu trombotisku notikumu un vēnu trombembolijas risks, kas tiek lēsts 60 gadījumos uz 100 000 grūtnieču sievietes gadi.Vēnu trombembolija 1-2% gadījumu ir letāla.
Epidemioloģiskie pētījumi ir parādījuši, ka vēnu trombembolijas biežums pacientiem ar zemu estrogēna KPKL (KPKL) lietotājiem
Kopējais VTE absolūtais risks (sastopamība) kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur levonorgestrelu un 30 mikrogramus etinilestradiola, ir aptuveni 20 gadījumi uz 100 000 sievietes lietošanas gadiem.
Izrakstot zāles, ir jāņem vērā visa šī informācija. Apsverot kontracepcijas metodes izvēli, jāņem vērā visa iepriekš minētā informācija.
Ļoti reti sievietēm, kuras lieto KPKL, ziņots par citu asinsvadu zonu, piemēram, aknu, mezenteriālas, nieru vai tīklenes artērijas vai vēnas, trombozi. Nav vienprātības, ka šo notikumu rašanās ir saistīta ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Vēnu vai artēriju trombozes simptomi var būt: sāpes un / vai vienas kājas pietūkums; pēkšņas stipras sāpes krūtīs neatkarīgi no tā, vai tās izstaro kreiso roku; pēkšņs elpas trūkums; klepus, kas sākas pēkšņi; neparastas, stipras, ilgstošas galvassāpes; pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums; diplopija; neskaidra runa vai afāzija; reibonis; sabrukt ar vai bez fokusa krampjiem; vājums vai izteikts nejutīgums, kas pēkšņi skar vienu ķermeņa pusi vai daļu; motora traucējumi; akūts vēders.
Trombembolijas (vēnu un / vai artēriju) risks palielinās, ja:
- vecums;
- smēķēšanas ieradums;
- aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg / m2);
- dislipoproteinēmija;
- hipertensija;
- sirds vārstuļa defekts;
- priekškambaru fibrilācija;
- ilgstoša imobilizācija, liela operācija, jebkura kājas operācija vai smaga trauma. Šādos apstākļos ieteicams pārtraukt kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu (plānveida operācijas gadījumā, kas palielina trombozes risku) vismaz 4 nedēļas pirms operācijas un atsākt to ne agrāk kā 2 nedēļas pēc pilnīgas atveseļošanās.
- nesenā dzemdību vai otrā trimestra aborts: tā kā periods tūlīt pēc dzemdībām ir saistīts ar paaugstinātu trombembolijas risku, KPKL jāsāk ne agrāk kā 28 dienas pēc dzemdībām sievietei, kura baro bērnu ar krūti, vai pēc otrā trimestra aborta .
Arteriālā tromboze un trombembolija
KPKL lietošana palielina arteriālo trombotisko un trombembolisko epizožu risku.
Ziņotās epizodes ietver miokarda infarktu un smadzeņu asinsrites traucējumus (išēmisks un hemorāģisks insults, pārejošs išēmisks lēkme). Informāciju par tīklenes asinsvadu trombozi skatīt sadaļā "Acu bojājumi".
Trombotisku un trombembolisku arteriālu notikumu risks vēl vairāk palielinās sievietēm ar riska faktoriem.
Jāievēro piesardzība, parakstot KPKL sievietēm ar trombozes un trombembolijas epizožu riska faktoriem.
Nav vienprātības par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombembolijā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (informāciju skatīt 4.6. Apakšpunktā).
Citi veselības traucējumi, kas saistīti ar asinsrites blakusparādībām, ir cukura diabēts, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska iekaisuma zarnu slimība (Krona slimība un čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija.
Migrēnas biežuma vai smaguma palielināšanās, lietojot KPKL (kas var būt smadzeņu asinsrites traucējumu priekšnosacījums), var būt iemesls nekavējoties pārtraukt KPKL lietošanu.
Bioķīmiskie faktori, kas var liecināt par iedzimtu vai gūtu noslieci uz vēnu vai artēriju trombozi, ir aktivētā proteīna C rezistence, hiperhomocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antifosfolipīdu antivielu sindroms (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants).
Apsverot riska un ieguvuma attiecību, ārstiem jāpatur prātā, ka adekvāta klīniskā stāvokļa ārstēšana var samazināt saistīto trombozes risku un ka risks, kas saistīts ar grūtniecību, ir lielāks nekā risks, kas saistīts ar KPKL lietošanu.
VĒZI
Reproduktīvo orgānu un krūts vēzis
Vissvarīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir pastāvīga cilvēka papilomas vīrusa infekcija.
Dažos epidemioloģiskos pētījumos ar sievietēm, kuras ilgstoši ārstējas ar KPKL, ir ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža (dzemdes kakla intraepitēlija neoplāzija un invazīvs dzemdes kakla vēzis) risku; tomēr joprojām nav vienprātības par to, cik lielā mērā šis konstatējums ir attiecināms uz mulsinošu ietekmi, ko izraisa seksuāla uzvedība un citi faktori, piemēram, cilvēka papilomas vīruss (HPV).
Riska faktori, kas saistīti ar krūts vēža attīstību, ir pieaugošs vecums, ģimenes anamnēze, aptaukošanās, nulliparitāte un vecums pirmās pilnas grūtniecības laikā.
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts relatīvais krūts vēža risks (RR = 1,24) un ka palielinātais risks pakāpeniski izzūd nākamo 10 gadu laikā. Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams, papildu krūts vēža gadījumu skaits, kas diagnosticēts sievietēm, kuras lieto vai nesen lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir zems, salīdzinot ar krūts vēža risku.
Nenoteiktas patoloģiskas dzimumorgānu asiņošanas gadījumā ir norādīti atbilstoši diagnostikas pasākumi.
Aknu neoplazija
Sievietēm, kuras lieto KPKL, reti ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kas lieto kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai pazīmes, kas liecina par intraabdominālu asiņošanu, nosakot diagnozi, jāņem vērā aknu vēža iespējamība.
CITI NOSACĪJUMI
Smadzeņu asinsvadu slimība
Ir pierādīts, ka KPKL palielina cerebrovaskulāro epizožu (trombotiskā un hemorāģiskā insulta) risku. Risks ir lielāks hipertensijas sievietēm vecumā virs 35 gadiem, kā arī smēķētājiem.
Ir pierādīts, ka hipertensija ir riska faktors gan kontracepcijas līdzekļu lietotājiem, gan sievietēm, kuras nesaņem kontracepciju abu veidu insulta gadījumā, savukārt smēķēšana palielina hemorāģiskā insulta risku.
Aknu darbība
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL ārstēšana, līdz aknu darbības marķieri ir normalizējušies. Lai atgrieztos holestātiskā dzelte, kas jau ir bijusi grūtniecības laikā vai iepriekšējas dzimumhormonu terapijas laikā, nepieciešama ārstēšana. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšana.
Sievietes, kurām anamnēzē ir bijusi ar KSK saistīta holestāze, vai sievietes, kurām grūtniecības laikā attīstās holestāze, biežāk lieto šo stāvokli, lietojot KPKL.
Šie pacienti rūpīgi jāuzrauga, un, ja atkārtojas holestāze, KPKL lietošana jāpārtrauc.
Akūtu un hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL, līdz aknu darbība ir normalizējusies.
Acu traumas
KPKL lietošanas laikā ziņots par tīklenes trombozes gadījumiem. Ja ir neizskaidrojams daļējs vai pilnīgs redzes zudums, proptozes vai diplopijas parādīšanās, papilāru tūska vai tīklenes asinsvadu bojājumi, kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc. un cēlonis ir jānovērtē nekavējoties.
Migrēna / galvassāpes
Migrēnas parādīšanās vai saasināšanās vai galvassāpju attīstība ar raksturīgu atkārtotu, noturīgu un smagu stāvokli ir situācijas, kurās jāpārtrauc KPKL un jānovērtē cēlonis.
Sievietēm ar migrēnu (īpaši migrēnu ar auru), kuras lieto KPKL, var būt paaugstināts insulta risks (skatīt apakšpunktu 4.3).
Angioneirotiskā tūska
Eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus, īpaši sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku.
Ietekme uz lipīdu un ogļhidrātu metabolismu
Pacientiem, kuri lieto KPKL, ir reģistrēta glikozes nepanesamība. Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību pielāgot ārstēšanas režīmu pacientiem ar cukura diabētu, kuri lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus. Tomēr pacienti ar cukura diabētu vai glikozes nepanesību KPKL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nelielai daļai sieviešu, lietojot KPK, novēro lipīdu līmeņa izmaiņas. Sievietēm ar nekontrolētu dislipidēmiju jāapsver nehormonāla kontracepcijas metode. Nelielai daļai sieviešu, kas lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, var rasties noturīga hipertrigliceridēmija. Palielināts triglicerīdu līmenis plazmā KPKL lietotājiem var izraisīt pankreatītu un citas komplikācijas.
Estrogēns palielina augsta blīvuma plazmas lipoproteīnu (ABL holesterīna) līmeni, bet ir ziņots par ABL holesterīna līmeņa pazemināšanos, lietojot daudzus progestogēnus.
Daži progestogēni var paaugstināt zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) koncentrāciju un apgrūtināt hiperlipidēmijas kontroli.
Kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa iedarbība ir atkarīga no līdzsvara, kas iegūts starp atsevišķu estrogēna un progestogēna devu iedarbību, kā arī no kontracepcijas līdzekļa izmantotā progestagēna daudzuma un veida. Izvēloties, jāņem vērā abu hormonu saturs kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana.
Sievietes, kuras ārstē no hiperlipidēmijas, rūpīgi jānovēro, ja viņas izvēlas lietot KPKL.
Folātu līmenis
Folijskābes līmeni serumā var samazināt kombinētā perorālā kontracepcijas terapija. Tam var būt klīniska nozīme, ja sieviete iestājas grūtniecība neilgi pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas.
Šķidruma aizture
Sievietēm, kuru veselības stāvokli var pasliktināt šķidruma aizture, KPKL jānosaka piesardzīgi.
Asinsspiediens
Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir kontrindicēta sievietēm ar paaugstinātu asinsspiedienu vai ar hipertensiju saistītu vai nieru slimību vai ar augstu asinsspiedienu anamnēzē (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs asinsspiediena paaugstināšanās notiek reti. Saikne starp KPKL lietošanu un hipertensiju nav noteikta. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā rodas klīniski nozīmīga hipertensija, ārstam piesardzības nolūkos jāpārtrauc KPKL lietošana un jāārstē hipertensija.
Zarnu patoloģijas
Saistībā ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu ziņots par Krona slimību un čūlaino kolītu.
Emocionālās sfēras traucējumi
Sievietēm, kurām KPKL lietošanas laikā ir ievērojama garīga depresija, jāpārtrauc ārstēšana un jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode, lai noteiktu, vai šis simptoms ir saistīts ar narkotikām. Sievietes, kurām anamnēzē ir depresija un kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, rūpīgi jāuzrauga un ārstēšana jāpārtrauc, ja rodas smaga depresija.
Neregulāra asiņošana
Jebkura KPKL lietošanas laikā, īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana). Tāpēc jebkuras neregulāras maksts asiņošanas novērtēšana ir nozīmīga tikai pēc aptuveni 3 ārstēšanas ciklu nosēšanās fāzes.
Ja neregulāra asiņošana turpinās vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāla etioloģija un jāīsteno atbilstoši diagnostikas pasākumi, tostarp kuretāža, lai izslēgtu ļaundabīgu slimību vai grūtniecību.
Dažām sievietēm asiņošana pārtraukšanas laikā bez tablešu lietošanas var nenotikt. Ja KPKL ir lietots, kā aprakstīts 4.2. Apakšpunktā, maz ticams, ka grūtniecība ir konstatēta. KPKL nav lietots pareizi vai ja nav novērotas divas asiņošanas pirms KPKL lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība.
KPKL lietošanas laikā dažkārt var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum; pacientiem ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Ir ziņots par turpmāk uzskaitīto stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā; tomēr nav pārliecinošu pierādījumu par korelāciju starp šiem stāvokļiem un KPKL: dzelte un / vai nieze no holestāzes, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, urēmiskais-hemolītiskais sindroms, Sidenhema horeja, herpes gestationis, dzirdes zudums no otosklerozes.
Lietošana pediatrijā
KPKL drošība un efektivitāte ir noteikta sievietēm reproduktīvā vecumā.Šo zāļu lietošana pirms menstruācijas ir kontrindicēta.
Geriatriska lietošana
KPKL nav indicētas sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Efektivitātes samazināšana vai zaudēšana
KPKL efektivitāte var samazināties, ja aizmirstat lietot tabletes (skatīt 4.2. Apakšpunktu "Neregulāra tablešu lietošana"), vemšanas un / vai caurejas gadījumā (skatīt 4.2. Apakšpunktu "Ieteikumi vemšanas un / vai caurejas gadījumā") vai citu zāļu vienlaicīga lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas satur perorālos kontracepcijas līdzekļus, digoksīnu, teofilīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, jo var samazināties perorālo kontracepcijas līdzekļu, digoksīna, teofilīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna ( skatīt 4.5. apakšpunktu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība
Mijiedarbība ar citām zālēm, kā rezultātā palielinās dzimumhormonu klīrenss, var izraisīt starpmenstruālu asiņošanu vai samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Vielas, kas var samazināt etinilestradiola koncentrāciju serumā:
Kontrindicētas asociācijas
Ritonavīrs: samazināta kontracepcijas efektivitāte estrogēna līmeņa pazemināšanās dēļ plazmā.
Asociācijas nav ieteicamas
Enzīmu induktori: pretkrampju līdzekļi (fenobarbitāls, fenitoīns, primidons, karbamazepīns), rifabutīns, rifampicīns, griseofulvīns, deksametazons, topiramāts, fenilbutazons: samazināta kontracepcijas efektivitāte, ko izraisa paaugstināts metabolisms aknās ārstēšanas laikā un cikla laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Modafinils: kontracepcijas efektivitātes samazināšanās risks ārstēšanas laikā un cikla laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Daži proteāzes inhibitori un, iespējams, arī oksikarbamazepīns, felbamāts un nevirapīns.
Hypericum perforatum (asinszāle), iespējams, inducējot aknu mikrosomu enzīmus.
Novērtējamās asociācijas
Dažas antibiotikas (piemēram, ampicilīns, tetraciklīns): kontracepcijas efektivitātes samazināšanās risks, jo samazinās estrogēnu enterohepatiskā cirkulācija.
Vielas, kas var palielināt etinilestradiola koncentrāciju serumā:
- atorvastatīns
- konkurējoši sulfācijas inhibitori kuņģa -zarnu trakta sieniņās, piemēram, askorbīnskābe (C vitamīns) un paracetamols (acetaminofēns)
- vielas, kas inhibē citohroma P450 3A4 izoenzīmus, piemēram, indinavīrs, flukonazols, vorikonazols un troleandomicīns.
Lietojot vienlaikus ar KPKL, troleandomicīns var palielināt intrahepatiskas holestāzes risku.
Etinilestradiols var traucēt citu zāļu metabolismu, inhibējot aknu mikrosomu enzīmus vai izraisot zāļu konjugāciju aknās, īpaši glikuronokonjugāciju vai citus mehānismus.
Līdz ar to plazmas un audu koncentrācija var palielināties (piemēram, ciklosporīns, teofilīns, kortikosteroīdi) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns, levotiroksīns un valproāts).
Sievietēm, kuras īslaicīgi ārstējas ar vienu vai vairākām zālēm, kas pieder kādai no minētajām klasēm, uz laiku, līdztekus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, uz laiku jāpieņem barjermetode visu zāļu vienlaicīgas lietošanas laikā un 7 dienas pēc tam terapijas pārtraukšana. Ārstēšanas laikā ar rifampicīnu kopā ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli visā rifampicīna lietošanas laikā un 28 dienas pēc terapijas pārtraukšanas jāizmanto barjermetode. Ja vienlaicīga zāļu lietošana turpinās pēc KPKL iepakojuma beigām, nākamais KPKL iepakojums jāsāk, neievērojot parasto intervālu bez tabletēm.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ar aknu enzīmu induktoriem ieteicams palielināt kontracepcijas steroīdu devu. Ja liela perorālo kontracepcijas līdzekļu deva nav norādīta vai šķiet neapmierinoša vai neuzticama, piemēram, neregulāru menstruāciju gadījumā, ieteicams izmantot citu kontracepcijas metodi.
Flunarizīns: galaktorejas risks, jo palielinās krūšu audu jutība pret prolaktīnu flunarizīna darbības dēļ.
Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, jo tas var izraisīt kontracepcijas efektivitātes zudumu. Ir ziņots par nevēlamu grūtniecību un menstruālā cikla atjaunošanos. Tas ir saistīts ar enzīmu indukciju, kas ir atbildīga par zāļu metabolismu no Preparāti uz Hypericum perforatum bāzes. Indukcijas efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Hypericum perforatum produktiem.
LABORATORIJAS eksāmeni
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko pārbaužu rezultātus, tostarp bioķīmisko aknu darbības testu (bilirubīna un sārmainās fosfatāzes samazināšanās), vairogdziedzera (kopējā T3 un T4 palielināšanās, jo palielinās TBG, samazinās brīvo T3 sveķu uzsūkšanās) , virsnieru dziedzeri (palielināts kortizola līmenis plazmā, palielināts kortizolu saistošais globulīns, samazināts dehidroepiandrosterona sulfāts) un nieres (paaugstināts kreatinīna līmenis plazmā un samazināts kreatinīna klīrenss), plazmas olbaltumvielu līmeņa transportēšana, piemēram, kortikosteroīdus saistošais globulīns un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas, glikozes metabolisms, koagulācija un fibrinolīze, folātu līmeņa pazemināšanās serumā. Izmaiņas parasti ir normālu laboratorijas vērtību robežās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Produkts nav indicēts grūtniecības laikā.
Atšķirībā no dietilstilbestrola, pašreizējie klīniskie dati un daudzu epidemioloģisko pētījumu rezultāti ļauj mums apsvērt iespēju samazināt malformāciju risku, kas saistīts ar estrogēna ievadīšanu grūtniecības sākumā atsevišķi vai kombinācijā.
Turklāt riskus, kas saistīti ar augļa (īpaši sievietes) seksuālo diferenciāciju, kas aprakstīti ar pirmajiem ļoti androgēnomimetiskajiem progestogēniem, nevar ekstrapolēt uz jaunākajiem progestogēniem (piemēram, tiem, ko lieto šajās zālēs). ievērojami mazāk vai vispār nav androgēnomimetiku.
Līdz ar to grūtniecības atklāšana pacientam, kurš lieto "estrogēna-gestagēna kombināciju", neattaisno abortu.
Ja KPKL lietošanas laikā iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc Nav pārliecinošu pierādījumu tam, ka KPK ietvertie estrogēni un progestogēni var kaitēt auglim, ja apaugļošanās notiek nejauši, lietojot KPKL (skatīt apakšpunktu 4.3).
Barošanas laiks
KPK var ietekmēt zīdīšanu, jo tie var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. Tādēļ līdz KPK lietošana ir jāatturas līdz zīdīšanas beigām. Neliels steroīdu daudzums. Kontracepcijas līdzekļi un / vai to metabolīti var izdalīties pienu, bet nav pierādījumu, ka tas nelabvēlīgi ietekmētu mazuļa veselību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pētīta LOETTE ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts vēnu trombembolijas (VTE) risks. Informāciju par trombotiskā riska atšķirībām starp KPKL skatīt 4.4.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, ziņots par šādām blakusparādībām:
Salīdzinoši retas komplikācijas, kuru dēļ ārstēšana jāpārtrauc:
• arteriālas trombembolijas negadījumi (īpaši miokarda infarkts, cerebrovaskulāra nelaime, pārejošs išēmisks lēkme);
• vēnu trombembolijas negadījumi (flebīts, plaušu embolija);
• hipertensija, koronāro artēriju slimība;
• hiperlipidēmija (hipertrigliceridēmija un / vai hiperholesterinēmija)
• smaga mastodīnija, labdabīga mastopātija;
• intensīvas un neparastas galvassāpes, migrēna, reibonis, redzes izmaiņas;
• epilepsijas paasinājums;
• aknu šūnu karcinoma, holestātiska dzelte, aknu šūnu bojājumi (piemēram, hepatīts, aknu darbības traucējumi);
• hloazma;
• redzes neirīts, tīklenes asinsvadu tromboze.
Biežāk sastopamas komplikācijas, kurām parasti nav jāpārtrauc ārstēšana, bet kurām var apsvērt alternatīvas perorālās kontracepcijas kombinācijas lietošanu:
• slikta dūša, vieglas galvassāpes, svara izmaiņas (palielinājums vai samazinājums), aizkaitināmība, nervozitāte, smaguma sajūta kājās;
• krūšu jutīgums, maigums pieskarties, palielināšanās, izdalījumi,
• starpmenstruālā asiņošana, izmaiņas maksts izdalījumos, oligomenoreja, amenoreja, dismenoreja, izmaiņas libido;
• acu kairinājums, lietojot kontaktlēcas.
Reti:
• ādas bojājumi (alopēcija, pinnes, seboreja, hipertrichoze, izsitumi, mezglainā eritēma, multiformā eritēma)
• nomākts garastāvoklis
• vemšana un vēdera krampji
• paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā ļoti retos gadījumos nātrene, angioneirotiskā tūska un smagas reakcijas ar elpošanas un asinsrites simptomiem. Sistēmiskās sarkanās vilkēdes pasliktināšanās
• varikozu vēnu pasliktināšanās
• vēdera uzpūšanās sajūta
• glikozes nepanesamība un porfīrijas pasliktināšanās
• pankreatīts
• išēmisks kolīts
• žultsceļu litoze
• iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība, čūlainais kolīts)
• folātu līmeņa pazemināšanās serumā.
Citas blakusparādības, kas var rasties bieži:
• šķidruma aizture / tūska, apetītes izmaiņas (palielināšanās vai samazināšanās), vaginīts, kandidoze
KPKL lietošana ir saistīta ar paaugstinātu risku:
• artēriju un vēnu trombozes un trombembolijas gadījumi, ieskaitot miokarda infarktu, insultu, pārejošu išēmisku lēkmi, vēnu trombozi un plaušu emboliju
• dzemdes kakla intraepitēlija neoplāzija un dzemdes kakla vēzis
• krūts vēža diagnostika.
• labdabīgi aknu audzēji (piemēram, fokāla mezglaina hiperplāzija, aknu adenoma).
KPKL var pasliktināt jau pastāvošo žultspūšļa slimību un paātrināt šīs slimības attīstību sievietēm bez simptomiem.
Ietekme uz ārstēšanas pārtraukšanu: amenoreja pēc ārstēšanas.
Pārtraucot ārstēšanu, var novērot amenoreju bez ovulācijas (biežāk sievietēm ar iepriekšējā cikla pārkāpumiem). Tas parasti izzūd spontāni. Ja tas turpinās, pirms jebkādas turpmākas izrakstīšanas ieteicams izpētīt hipofīzes traucējumu iespējamību.
04.9 Pārdozēšana
KPK pārdozēšanas simptomi pieaugušajiem un bērniem ir slikta dūša, krūšu jutīgums, apjukums, sāpes vēderā, miegainība / nogurums; atņemšanas asiņošana.
Nav specifisku antidotu, un turpmākai ārstēšanai jābūt simptomātiskai
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski perorālie kontracepcijas līdzekļi; fiksētas estrogēnu-progestagēnu asociācijas.
ATĶ kods: G03AA07
KPKL darbojas, nomācot gonadotropīnus. Lai gan šīs darbības primārais mehānisms ir ovulācijas kavēšana, citas izmaiņas ietver izmaiņas dzemdes kakla gļotās (kas palielina spermas iekļūšanas grūtības dzemdē) un endometrija izmaiņas (kas samazina "augu" iespējamību).
Ja KPKL lieto konsekventi un pareizi, iespējamais neveiksmju līmenis ir 0,1%; tomēr parastajā praksē visu perorālo kontracepcijas līdzekļu neveiksmju līmenis ir 5%. Lielākās daļas kontracepcijas metožu efektivitāte ir atkarīga no to pareizas lietošanas.Metodes neveiksme ir lielāka, ja tiek aizmirstas kombinētās perorālās kontracepcijas tabletes.
Šos ar kontracepcijas līdzekļiem saistītos ieguvumus, kas saistīti ar KPKL lietošanu, apstiprina epidemioloģiskie pētījumi, kuros plaši izmantoti preparāti, kas satur devas, kas lielākas par 35 mg etinilestradiola vai 50 mcg mestranola.
IETEKME UZ MENSTRUĀLO CIKLU
Menstruālā cikla regularitātes uzlabošana.
Asins zuduma samazināšana un dzelzs deficīta anēmijas sastopamības samazināšana.
Dismenorejas biežuma samazināšanās.
IETEKMES, KAS SAISTĪTAS AR OVULĀCIJAS "INHIBITĀCIJU"
Funkcionālo olnīcu cistu sastopamības samazināšanās.
Ārpusdzemdes grūtniecības biežuma samazināšanās.
CITAS IETEKMES
Samazināts fibroadenomu un fibrocistisko krūts slimību biežums.
Akūtas iegurņa iekaisuma slimības sastopamības samazināšanās.
Endometrija vēža sastopamības samazināšanās.
Olnīcu vēža sastopamības samazināšanās.
Samazināta pūtītes smaguma pakāpe.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Levonorgestrels dažādās galeniskās formās ātri un pilnībā uzsūcas.
Levonorgestrels iziet minimālu "pirmās caurlaides efektu" un ir gandrīz pilnībā bioloģiski pieejams pēc iekšķīgas lietošanas.
Levonorgestrela eliminācijas pusperiods kombinācijā ar etinilestradiolu līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 36 ± 13 stundas.
Serumā levonorgestrels ir gandrīz tikai saistīts ar olbaltumvielām, un tikai neliela daļa zāļu ir brīvā formā.
SHBG palielināšanās, no vienas puses, un levonorgestrela lielā saistīšanās afinitātes pakāpe pret šo proteīnu, no otras puses, ir galvenie faktori, kas ir atbildīgi par zāļu uzkrāšanos serumā, kā arī par pussabrukšanas perioda pagarināšanos. levonorgestrels.
Levonorgestrels tiek metabolizēts galvenokārt reducēšanās, hidroksilēšanas un konjugācijas rezultātā, veidojot glikuronīdu un sulfātu.
Levonorgestrela metabolīti izdalās ar urīnu (43-45%) un izkārnījumiem (32%), un pussabrukšanas periods ir aptuveni 24 stundas.
Pēc perorālas lietošanas etinilestradiols ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas.Sakarā ar spēcīgu "pirmās caurlaides efektu", vidējā etinilestradiola biopieejamība ir aptuveni 43%, ar ievērojamām individuālām atšķirībām.
Pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas etinilestradiola līmenis serumā palielinās par aptuveni 30-50%, sasniedzot līdzsvara stāvokli katra ārstēšanas cikla otrajā pusē.
Etinilestradiols ir plaši saistīts ar albumīnu (aptuveni 98%), bet ne ar SHBG.
Etinilestradiols tiek izvadīts 28–54% metabolizējoties ar urīnu un aptuveni 30% ar izkārnījumiem.
Ar levonorgestrelu saistītā etinilestradiola eliminācijas pusperiods caur nierēm ir aptuveni 18 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu risku cilvēkam, tika veikti gan ar katru preparāta sastāvdaļu - etinilestradiolu un levonorgestrelu, gan ar to kombināciju.
Akūtas toksicitātes pētījumi neuzrādīja nekādu akūtu blakusparādību risku, ja nejauši norij vairākas dienas kontracepcijas devas.
Sistēmiskās panesamības pētījumos pēc atkārtotas lietošanas netika novērota ietekme, kas varētu liecināt par neparedzētu risku cilvēkiem.
Ilgtermiņa toksicitātes pētījumi ar atkārtotām devām, lai novērtētu iespējamo onkogēno aktivitāti, nav pierādījuši onkogēnu potenciālu, ja preparātu terapeitiski lieto cilvēkam. Tomēr jāpatur prātā, ka seksuālie steroīdi var veicināt augšanu daži no hormoniem atkarīgi audi un audzēji.
Pētījumi par etinilestradiola embriotoksicitāti un teratogenitāti un to kombinācijas ietekmes uz pēcnācējiem auglību, augļa attīstību, laktāciju un reproduktīvo uzvedību novērtēšana dzīvniekiem neliecināja par nevēlamu reakciju risku cilvēkiem pēc produkta atbilstošas lietošanas. nejaušas zāļu lietošanas gadījumā pēc grūtniecības iestāšanās ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
In vitro un in vivo pētījumi, kas veikti ar etinilestradiolu un levonorgestrelu, neatklāja mutagēnu potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kālija polikrilīns, magnija stearāts, makrogols, hipromeloze, titāna dioksīds, sintētiskais sarkanais dzelzs oksīds, E vasks (montānskābes etilēnglikola esteris).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C, prom no pārmērīga karstuma un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / alumīnija blisteris
Kartona kastē
Iepakojums:
Kartona kastīte ar 1 kalendāru kastīti ar 21 apvalkotām tabletēm.
Kartona iepakojumā ir 3 kalendārie iepakojumi pa 21 apvalkotām tabletēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt 4.2. Apakšpunktu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 033161011 - iepakojumā 1 blisteris
AIC n. 033161023 - iepakojumā 3 blisteri
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
23.07.2008
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums 26.02.2013
