Aktīvās sastāvdaļas: mometazons (mometazona furoāts)
NASONEX 50 MIKROGRAMMAS / IZSLĀDĒŠANA, NASAL SPRAY, AUSPENSION
Indikācijas Kāpēc lieto Nasonex? Kam tas paredzēts?
Kas ir Nasonex?
Nasonex deguna aerosols satur mometazona furoātu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem. Mometazona furoātu nedrīkst jaukt ar "anaboliskajiem" steroīdiem, kurus daži sportisti lieto nepareizi un lieto tablešu vai injekciju veidā. Neliels mometazona furoāta daudzums, kas izsmidzināts degunā, var palīdzēt mazināt iekaisumu, šķaudīšanu, niezi, aizliktu vai iesnas.
Kāpēc lieto Nasonex?
Nasonex lieto pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma siena drudža (saukta arī par sezonālu alerģisku rinītu) un daudzgadīga rinīta simptomu ārstēšanai.
Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma Nasonex lieto arī deguna polipozes ārstēšanai.
Kas ir siena drudzis un daudzgadīgs rinīts?
Siena drudzis, kas parādās noteiktos gada laikos, ir alerģiska reakcija, ko izraisa putekšņu ieelpošana no kokiem, zāles, nezālēm un pat pelējuma sporām un sēnīšu sporām. Daudzgadīgs rinīts ir sastopams visur. " var izraisīt jutība pret dažādiem elementiem, tostarp mājas putekļu ērcīti, dzīvnieku matiem (vai blaugznām), spalvām un dažiem pārtikas produktiem. Šīs alerģijas izraisa iesnas un šķavas, kā arī deguna gļotādas pietūkumu, izraisot aizsprostojuma sajūtu. pietūkums un deguna kairinājums un mazina šķaudīšanu, niezi, aizliktu vai iesnas stāvokli.
Kas ir deguna polipi?
Deguna polipi ir mazi izaugumi uz deguna gļotādas un parasti skar abas nāsis. Galvenais simptoms ir aizcietējuma sajūta, kas var ietekmēt deguna elpošanu. Var rasties arī iesnas, šķidruma sajūta, kas plūst pa rīkles aizmuguri, kā arī garšas un smakas zudums.Nasonex mazina deguna iekaisumu, izraisot pakāpenisku polipu sašaurināšanos.
Kontrindikācijas Kad Nasonex nedrīkst lietot
Nelietojiet Nasonex
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mometazona furoātu vai kādu citu Nasonex sastāvdaļu
- ja Jums ir deguna infekcija.Pirms deguna aerosola lietošanas jums jāgaida, līdz infekcija izzūd.
- ja Jums nesen veikta deguna operācija vai esat savainojis degunu. Pirms deguna aerosola lietošanas jums jāgaida dziedināšana.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Nasonex lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot Nasonex, nepieciešama šādos gadījumos
- ja Jums ir vai ir bijusi tuberkuloze
- ja Jums ir "herpes simplex (vīrusa) infekcija acī"
- ja Jums ir cita veida infekcija
- ja lietojat citus kortikosteroīdus vai nu mutiski, vai injekciju veidā
- ja Jums ir cistiskā fibroze.
Lietojot Nasonex, izvairieties no saskares ar ikvienu, kam ir masalas vai vējbakas. Pastāstiet ārstam, ja nonākat saskarē ar kādu, kurš cieš no šīm infekcijām.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Nasonex iedarbību
Ja Jūs lietojat citas kortikosteroīdu zāles alerģijas ārstēšanai vai nu mutiski, vai injekciju veidā, ārsts var ieteikt tās pārtraukt, kad sākat lietot Nasonex. Pārtraucot lietot perorālos vai injicējamos kortikosteroīdus, daži cilvēki cieš no blakusparādībām, piemēram, locītavu vai muskuļu sāpes, vājums un depresija. Šādā gadījumā ir jāinformē ārsts, kurš jums ieteiks deguna aerosola lietošanu. Var šķist, ka Jums attīstās citas alerģijas, piemēram, nieze, asaro acis vai sarkani niezoši plankumi uz ādas. Ja Jums ir uztraucas par šīm sekām ..
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, nelietojiet Nasonex, ja vien ārsts to nav teicis. Ja esat grūtniece, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja barojat bērnu ar krūti, Nasonex nedrīkst lietot, ja vien ārsts to nav teicis.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Nasonex: Devas
Vienmēr lietojiet Nasonex tieši tā, kā ārsts Jums ieteicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nelietojiet lielākas vai biežākas devas vai ilgāk, nekā noteicis ārsts.
- Siena drudzis un daudzgadīgs rinīts
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem
Parastā deva ir 2 izsmidzinājumi katrā nāsī vienu reizi dienā pieaugušajiem (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus) un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem.
- Kad simptomi tiek kontrolēti, ārsts var ieteikt vienu aerosolu katrā nāsī vienu reizi dienā.
- Ja nejūtat uzlabojumus, konsultējieties ar savu ārstu, kurš var Jums parakstīt devu līdz maksimāli 4 izsmidzinājumiem katrā nāsī vienu reizi dienā. Kad simptomi tiek kontrolēti, ārsts var ieteikt samazināt devu līdz 2 izsmidzinājumiem katrā nāsī vienu reizi dienā.
Bērni no 6 līdz 11 gadu vecumam
Kopējā deva ir 1 izsmidzināšana katrā nāsī vienu reizi dienā.
Ilgstoša lielu deguna steroīdu devu lietošana bērniem var izraisīt augšanas aizturi. Ārsts ārstēšanas laikā regulāri uzraudzīs bērna augumu un, ja tas notiks, var samazināt devu.
Ja Jums ir smags siena drudzis, ārsts var ieteikt Jums sākt lietot Nasonex divas līdz četras nedēļas pirms ziedputekšņu sezonas sākuma: tas palīdzēs novērst siena drudža simptomu parādīšanos. Jūsu ārsts var to ieteikt. " kombinācijā ar Nasonex, īpaši, ja ir nieze vai iekaisušas acis. Līdz ziedputekšņu sezonas beigām siena drudža simptomi var būt uzlabojušies, un ārstēšana vairs nav nepieciešama.
- Deguna polipoze
Parastā sākuma deva pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ir 2 izsmidzinājumi katrā nāsī vienu reizi dienā.
- Ja pēc 5 vai 6 nedēļām simptomi joprojām netiek kontrolēti, ārsts var palielināt devu līdz 2 izsmidzinājumiem katrā nāsī 2 reizes dienā. Kad simptomi tiek kontrolēti, ārstam jālūdz samazināt devu līdz minimumam, kas ir efektīvs simptomu kontrolei.
- Ja pēc 5 vai 6 nedēļām, lietojot zāles divas reizes dienā, simptomi neuzlabojas, jums jāsazinās ar savu ārstu, lai pārbaudītu, vai ir pieejamas citas ārstēšanas metodes Nasonex aizstāšanai.
Kā sagatavot deguna aerosolu lietošanai
Nasonex deguna aerosols ir aprīkots ar putekļu vāciņu, kas aizsargā iztvaicētāju un saglabā to tīru. Pirms smidzinātāja lietošanas neaizmirstiet to noņemt un pēc lietošanas pārvietot. Ja aerosolu lietojat pirmo reizi, sūknis būs jāuzpilda 10 reizes, līdz redzat vienmērīgu strūklu:
- Viegli sakratiet trauku
- Novietojiet rādītājpirkstu un vidējos pirkstus abās iztvaicētāja pusēs, īkšķi zem trauka pamatnes. Necauriet deguna aplikatoru.
- Pavērsiet iztvaicētāju prom un ar pirkstiem nospiediet, lai uzlādētu aerosolu.
Ja neesat lietojis aerosolu 14 dienas vai ilgāk, sūknis būs jāuzpilda 2 reizes, līdz redzat vienmērīgu strūklu.
Ar parasto divu aerosolu devu katrā nāsī vienu reizi dienā siena drudža, daudzgadīga rinīta un deguna polipozes ārstēšanai šis konteiners nodrošina pietiekamas devas 15 dienas.
Kā lietot deguna aerosolu
- Viegli sakratiet pudeli un noņemiet putekļu vāciņu. (1. attēls)
- Viegli izpūtiet degunu.
- Aizveriet vienu nāsi un ievietojiet iztvaicētāju otrā, kā parādīts. (2. attēls) Nedaudz nolieciet galvu uz priekšu, turot trauku taisni.
- Sāciet lēnām vai lēnām ieelpot caur degunu, ievadiet deguna aerosolu, nospiežot vienreiz ar pirkstiem.
- Elpojiet caur muti. Atkārtojiet 4. darbību, lai ieelpotu otru aerosolu tajā pašā nāsī.
- Noņemiet iztvaicētāju no šīs nāsis un izelpojiet caur muti.
- Atkārtojiet 3. līdz 6. darbību otrai nāsī. (3. attēls)
Pēc produkta lietošanas rūpīgi iztīriet iztvaicētāju ar tīru salveti vai drānu un nomainiet putekļu vāciņu.
Kā tīrīt deguna aerosolu
Ir svarīgi regulāri tīrīt deguna aerosolu, pretējā gadījumā tas var nedarboties pareizi. Noņemiet putekļu vāciņu un viegli noņemiet iztvaicētāju. Nomazgājiet iztvaicētāju un putekļu vāciņu, pēc tam noskalojiet zem tekoša ūdens. Nemēģiniet atbloķēt deguna aplikatoru, ievietojot tapu vai citu smailu priekšmetu, jo tas sabojās deguna aplikatoru un neļaus lietot pareizo zāļu devu. Žāvē siltā vietā. Ielieciet iztvaicētāju atpakaļ traukā un nomainiet putekļu vāciņu. Pirmajā lietošanas reizē pēc tīrīšanas aerosols ir jāuzpilda ar vismaz 2 izsmidzinājumiem.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Nasonex
Ja esat lietojis Nasonex vairāk nekā noteikts
Pastāstiet ārstam, ja nejauši esat lietojis vairāk nekā noteikts.
Ilgstoša lielu steroīdu devu lietošana reti var ietekmēt dažu hormonu līmeni.Bērniem šis efekts var ietekmēt augšanu un attīstību.
Ja esat aizmirsis lietot Nasonex
Ja esat aizmirsis lietot deguna aerosolu īstajā laikā, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, tad turpiniet kā parasti.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Ja pārtraucat lietot Nasonex
Dažiem pacientiem simptomi izzudīs 12 stundas pēc pirmās Nasonex devas; tomēr pilnīgs ārstēšanas ieguvums var parādīties tikai divas dienas pēc pirmās lietošanas. Ir ļoti svarīgi regulāri lietot deguna aerosolu. Nepārtrauciet ārstēšanu, pat ja jūtaties labāk, kamēr ārsts to nav teicis.
Papildu jautājumi par šī produkta lietošanu jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Nasonex blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Nasonex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti pēc šī produkta lietošanas var rasties tūlītējas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas. Ļoti reti šīs reakcijas var būt nopietnas. Ja elpošana kļūst apgrūtināta vai apgrūtināta, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Retos gadījumos ārstēšana ar kortikosteroīdu deguna aerosoliem, piemēram, NASONEX, ir izraisījusi paaugstinātu acs spiedienu (glaukomu) un / vai kataraktu, izraisot redzes traucējumus un deguna daļas, kas atdala nāsis, bojājumus. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.Kad kortikosteroīdus ar deguna aerosolu ilgstoši lieto lielās devās, blakusparādības var rasties ļoti reti, jo zāles uzsūcas organismā.
Citas blakusparādības
Lielākajai daļai cilvēku nav problēmu ar deguna aerosola lietošanu. Tomēr daži pēc Nasonex vai citu kortikosteroīdu deguna aerosolu lietošanas var novērot:
- galvassāpes,
- šķaudīšana,
- deguna asiņošana,
- sāpes degunā vai kaklā,
- ļoti reti garšas un smaržas izmaiņas.
Bērni
Lietojot lielās devās un ilgstoši, deguna aerosoli var izraisīt dažas blakusparādības, piemēram, bērnu augšanas aizturi. Tādēļ bērniem, kuri ilgstoši lieto deguna kortikosteroīdus, ieteicams kontrolēt augumu.Ja šī iedarbība rodas, par to jāinformē ārsts.
Nasonex satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt deguna kairinājumu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt Nasonex bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
- Neuzglabājiet deguna aerosolu temperatūrā virs 25 ° C. Nesasaldēt.
- Nelietot Nasonex pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
- Deguna aerosols jāizlieto 2 mēnešu laikā pēc tvertnes pirmās atvēršanas.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Nasonex satur
- Aktīvā viela ir mometazona furoāts. Katrs aerosols monohidrāta veidā satur 50 mikrogramus mometazona furoāta.
- Citas sastāvdaļas ir disperģējama celuloze, glicerīns, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80, benzalkonija hlorīds, attīrīts ūdens.
Nasonex ārējais izskats un iepakojums
Nasonex ir deguna aerosols, suspensija.
Katrā pudelē ir 60 aerosoli.
Pudeles tiek piegādātas atsevišķos iepakojumos.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NASONEX 50 mcg / NASAL Aerosola piegāde, balstiekārta
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Mometazona furoāts (monohidrāta veidā) 50 mikrogrami / iedarbināšana.
Šīs zāles satur 0,2 mg benzalkonija hlorīda uz gramu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, suspensija.
Balstiekārta - necaurspīdīga, gandrīz balta krāsa.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
NASONEX deguna aerosols ir indicēts sezonāla vai daudzgadīga alerģiska rinīta simptomu ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
NASONEX deguna aerosols ir indicēts arī sezonāla vai daudzgadīga alerģiska rinīta simptomu ārstēšanai bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir vidēji smagi vai smagi sezonāla alerģiskā rinīta simptomi, profilaktisko ārstēšanu ar NASONEX deguna aerosolu var sākt līdz četrām nedēļām pirms paredzamā ziedputekšņu sezonas sākuma.
NASONEX deguna aerosols ir paredzēts deguna polipu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem no 18 gadu vecuma.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pēc NASONEX deguna aerosola sūkņa sākotnējās uzpildīšanas (darbiniet 10 reizes, līdz tiek novērota vienmērīga strūkla), katrā ievadīšanas reizē izdalās aptuveni 100 mg suspensijas, kas satur mometazona furoāta monohidrātu, kas atbilst 50 μg mometazona furoāta. Ja izsmidzināšanas sūknis netiek lietots 14 dienas vai ilgāk, tas jāuzpilda ar 2 izsmidzinājumiem, līdz pirms nākamās lietošanas tiek novērota vienmērīga izsmidzināšana.
Sezonāls vai pastāvīgs alerģisks rinīts
Pieaugušie (ieskaitot geriatriskos pacientus) un bērni no 12 gadu vecumaParastā ieteicamā deva ir divas reizes dienā (50 mikrogrami / uzpūšana) katrā nāsī (kopējā deva 200 mikrogrami). Kad simptomi tiek kontrolēti, devas samazināšana līdz vienam pūtienam katrā nāsī (kopējā deva 100 mcg) var būt efektīva uzturēšanai.
Ja simptomi netiek pietiekami kontrolēti, devu var palielināt līdz maksimālajai dienas devai - četrām ieelpām katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā deva 400 mikrogrami). Devas samazināšana ir ieteicama, tiklīdz tiek panākta simptomu kontrole.
Bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiemParastā ieteicamā deva ir viena elpošana (50 mcg / elpošana) katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā deva 100 mcg).
Dažiem pacientiem ar sezonālu alerģisku rinītu NASONEX deguna aerosols ir parādījis klīniski nozīmīgu aktivitāti 12 stundu laikā pēc pirmās devas; tomēr pilnu ārstēšanas ieguvumu nevar sasniegt pirmajās 48 stundās. Tādēļ pacientam jāturpina ārstēšana. lai iegūtu pilnīgu terapeitisko efektu.
Deguna polipoze
Parasti ieteicamā sākumdeva polipozei ir divas ieplūdes (50 mcg / elpošana) katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā deva ir 200 mcg). Ja pēc 5 vai 6 nedēļām simptomi netiek pietiekami kontrolēti, devu var palielināt līdz dienas devai, kas ir divas reizes dienā katrā nāsī (kopējā deva ir 400 mikrogrami). Deva jāsamazina līdz mazākajai devai, pie kuras tiek saglabāta efektīva simptomu kontrole. Ja pēc 5 vai 6 nedēļu ilgas ārstēšanas divas reizes dienā simptomi neuzlabojas, jāapsver alternatīva terapija.
NASONEX deguna aerosola efektivitātes un drošības pētījumi deguna polipozes ārstēšanā ilga četrus mēnešus.
Pirms pirmās devas ievadīšanas labi sakratiet trauku un darbiniet sūkni 10 reizes (līdz tiek iegūta vienmērīga izsmidzināšana). Ja iztvaicētājs netiks izmantots 14 dienas vai ilgāk, ielieciet sūkni ar 2 izsmidzinājumiem, līdz tiek novērota vienmērīga strūkla. Pirms katras lietošanas labi sakratiet trauku. Pudele ir jāizmet pēc etiķetē norādītā piegādes skaita vai 2 mēnešu laikā pēc pirmās lietošanas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no NASONEX deguna aerosola palīgvielām.
NASONEX deguna aerosolu nedrīkst lietot, ja ir neārstētas lokālas infekcijas, kas saistītas ar deguna gļotādu.
Sakarā ar kortikosteroīdu inhibējošo iedarbību uz brūču dzīšanu, pacientiem, kuriem nesen veikta deguna operācija vai kuri ir guvuši traumu, nevajadzētu lietot deguna kortikosteroīdus, kamēr nav notikusi dzīšana.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
NASONEX deguna aerosols jālieto piesardzīgi vai pat neizmantojams pacientiem ar aktīvām vai klusām elpceļu tuberkulozes infekcijām vai neārstētām sēnīšu, baktēriju, sistēmiskām vīrusu infekcijām vai acu herpes simplex gadījumā.
Pēc 12 mēnešu ārstēšanas ar NASONEX deguna aerosolu nav pierādījumu par deguna gļotādas atrofiju; turklāt mometazona furoātam ir tendence atjaunot normālu deguna gļotādas histoloģisko fenotipu. Tāpat kā ar jebkuru ilgstošu ārstēšanu, pacienti, kas lieto NASONEX deguna aerosolu vairākus mēnešus vai ilgāk, tie periodiski jāpārbauda, lai konstatētu iespējamās izmaiņas deguna gļotādā. Ja attīstās lokāla "sēnīšu infekcija degunā vai rīklē, var būt nepieciešams pārtraukt NASONEX deguna aerosola terapiju vai atbilstošu ārstēšanu." Nazofarneksa kairinājuma noturība var liecināt par NASONEX deguna aerosola lietošanas pārtraukšanu.
Lai gan NASONEX vairumam pacientu kontrolē deguna simptomus, vienlaikus lietojot atbilstošu papildterapiju, var mazināt arī citus simptomus, īpaši acu simptomus.
Nav pierādījumu par hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HPA) ass nomākšanu pēc ilgstošas ārstēšanas ar NASONEX deguna aerosolu. Tomēr īpaša uzmanība jāpievērš tiem pacientiem, kuri no sistēmiski aktīvo kortikosteroīdu ilgstošas lietošanas pāriet uz NASONEX deguna aerosolu. Sistēmisko kortikosteroīdu atcelšana šiem pacientiem var izraisīt virsnieru mazspēju dažus mēnešus, līdz tiek atjaunota HPA ass. Ja šiem pacientiem parādās virsnieru mazspējas pazīmes un simptomi, jāatjauno sistēmisko kortikosteroīdu lietošana un jāuzsāk cita terapija un jāveic atbilstoši pasākumi.
Pārejot no sistēmiskiem kortikosteroīdiem uz NASONEX deguna aerosolu, dažiem pacientiem var parādīties sistēmiski aktīvi kortikosteroīdu abstinences simptomi (piemēram, sākotnēji locītavu un / vai muskuļu sāpes, nogurums un depresija), neraugoties uz deguna simptomu mazināšanos, un šie pacienti ir jāmudina turpināt ārstēšanu ar NASONEX deguna aerosols. Šis solis var atklāt arī jau esošos alerģiskos stāvokļus, piemēram, alerģisku konjunktivītu un ekzēmu, ko iepriekš nomāca sistēmiskā kortikosteroīdu terapija.
NASONEX drošība un efektivitāte nav pētīta vienpusēju polipu, ar cistisko fibrozi saistītu polipu vai polipu, kas pilnībā aizsprosto deguna ejas, ārstēšanai.
Vienpusēji polipi, kas šķiet neparasti vai neregulāri, īpaši, ja ir čūlaina vai asiņojoša, ir jānovērtē tālāk.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem un kuriem ir iespējama imūnsupresija, jāinformē par risku saslimt ar noteiktām infekcijām (piemēram, vējbakām, masalām) un par to, cik svarīgi ir meklēt medicīnisko palīdzību, ja šāda iedarbība notiek.
Pēc intranazālo kortikosteroīdu lietošanas ļoti reti ziņots par deguna starpsienas perforāciju vai paaugstinātu acs iekšējo spiedienu.
NASONEX deguna aerosola drošums un efektivitāte deguna polipozes ārstēšanai nav pētīta bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus, un tie var atšķirties atsevišķiem pacientiem un dažādiem kortikosteroīdu preparātiem. Iespējamie sistēmiskie efekti var ietvert Kušinga sindromu, Kušingoīdu izskatu, virsnieru nomākumu, augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem, kataraktu, glaukomu un, retāk, dažādus psiholoģiskus vai uzvedības efektus, tostarp psihomotorisko hiperaktivitāti, miega traucējumus, trauksmi, depresiju vai agresiju (īpaši bērniem).
Ieteicams regulāri kontrolēt bērnu augumu, ilgstoši ārstējot ar deguna kortikosteroīdiem. Ja augšana palēninās, terapija jāpārskata, lai, ja iespējams, samazinātu deguna kortikosteroīda devu līdz minimumam, kas ļauj efektīvi kontrolēt simptomus. Turklāt pacientam jāiesaka vērsties pie pediatra.
Ārstēšana ar lielākām devām, nekā ieteikts, var izraisīt klīniski nozīmīgu virsnieru dziedzera nomākumu. Ja ir pierādījumi, ka jālieto lielākas devas nekā ieteicams, stresa vai plānveida operācijas laikā jāapsver papildu sistēmiskā kortikosteroīdu lietošana.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
(Lietošanai kopā ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem skatīt sadaļu 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Klīniskais mijiedarbības pētījums tika veikts ar loratadīnu. Mijiedarbība netika novērota.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav adekvātu vai labi kontrolētu pētījumu par grūtniecēm. Tāpat kā citus deguna preparātus, kas satur kortikosteroīdus, NASONEX deguna aerosolu nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā, ja vien potenciālais ieguvums mātei neattaisno iespējamo risku mātei, auglim vai zīdainim. Zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm. Grūtniecības laikā ārstēti ar kortikosteroīdiem rūpīgi jāuzrauga, vai nav iespējama hipoadrenālisma.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Jūs nepamanāt.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ar ārstēšanu saistītās blakusparādības, par kurām ziņots alerģiska rinīta klīniskos pētījumos pieaugušiem un pusaudžiem, ir uzskaitītas zemāk (1. tabula).
Deguna asiņošana parasti bija ierobežota un viegla, un tā parādījās biežāk nekā placebo (5%), bet ar zemāku vai salīdzināmu sastopamību nekā pētītie deguna kortikosteroīdi (līdz 15%). Visu pārējo iedarbību biežums bija salīdzināms ar placebo.
Bērnu populācijā blakusparādību, piemēram, deguna asiņošanas (6%), galvassāpju (3%), deguna kairinājuma (2%) un šķaudīšanas (2%), sastopamība bija salīdzināma ar placebo.
Pacientiem, kurus ārstēja ar deguna polipozi, kopējais nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums bija salīdzināms ar placebo un līdzīgs tam, kas novērots pacientiem ar alerģisku rinītu. Tālāk ir uzskaitītas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības, par kurām ziņots ≥ 1% pacientu polipozes klīnisko pētījumu laikā (tabula 2).
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar akūtu rinosinusītu, deguna asiņošanas biežums NASONEX gadījumā bija 3,3%, salīdzinot ar 2,6% placebo grupā, un tas bija līdzīgs tam, kāds novērots pacientiem, kuri tika ārstēti ar alerģisku rinītu.
Retos gadījumos pēc mometazona furoāta monohidrāta intranazālas ievadīšanas var rasties tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā bronhu spazmas un aizdusa. Ļoti reti ziņots par anafilaksi un angioneirotisko tūsku.
Ļoti reti ziņots par garšas un smaržas izmaiņām.
Tāpat kā lietojot citus intranazālos kortikosteroīdus, ir ziņots par retiem deguna starpsienas perforācijas gadījumiem.
Var rasties sistēmiska deguna kortikosteroīdu iedarbība, it īpaši, ja to ilgstoši ordinē lielās devās.
Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, ziņots par retiem glaukomas, paaugstināta acs iekšējā spiediena un / vai kataraktas gadījumiem.
04.9 Pārdozēšana
Tā kā NASONEX sistēmiskā bioloģiskā pieejamība ir jutīga un zemākā kvantitatīvās noteikšanas robeža ir 0,25 pg / ml), pārdozēšanai, visticamāk, nebūs nepieciešama cita terapija, nevis novērošana, kam seko atbilstošas noteiktās devas ievadīšana. var novest pie HPA ass funkcijas nomākšanas. "
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestanti un citi deguna preparāti lokālai lietošanai - kortikosteroīdi, ATĶ kods: R01AD09.
Mometazona furoāts ir lokāls glikokortikoīds ar vietējām pretiekaisuma īpašībām devās, kas nav sistēmiski aktīvas.
Domājams, ka mometazona furoāta antialerģiskās un pretiekaisuma iedarbības mehānisms lielākoties ir saistīts ar tā spēju kavēt alerģisku reakciju mediatoru izdalīšanos. Mometazona furoāts ievērojami kavē leikotriēnu izdalīšanos no alerģisku pacientu leikocītiem.
Šūnu kultūrās mometazona furoāts ir pierādījis augstu spēju inhibēt IL-1, IL-5, IL-6 un TNFα sintēzi un izdalīšanos; tas ir arī spēcīgs leikotriēna ražošanas inhibitors. Tas ir arī ļoti spēcīgs inhibitors. Th2 -citokīnu, IL-4 un IL-5, ražošana, ko veic CD4 + T šūnas.
Pētījumos ar deguna antigēna iedarbības paņēmienu NASONEX deguna aerosols parādīja pretiekaisuma aktivitāti gan agrīnās, gan vēlīnās alerģisku reakciju stadijās. To pierādīja histamīna un eozinofilās aktivitātes samazināšanās (salīdzinot ar placebo) un samazinājums (pret bāzi) eozinofilu, neitrofilu un epitēlija šūnu adhēzijas proteīnu vērtības).
28% pacientu ar sezonālu alerģisku rinītu NASONEX deguna aerosols parādīja klīniski nozīmīgas aktivitātes sākšanos 12 stundu laikā pēc pirmās devas. Vidējais laiks (50%) līdz simptomu mazināšanai bija 35,9 stundas.
Divos pētījumos, kuros piedalījās 1954 pacienti, Nasonex 200 mikrogramu deguna aerosolu, lietojot divas reizes dienā, 15 dienu ārstēšanas periodā (pētījums P02683 p sāpes / spiediens / sejas jutīgums, sinusa galvassāpes, rinoreja, izdalījumi pēc deguna un sastrēgumi / aizsprostojums) Viena pētījuma grupa, kas tika ārstēta ar 500 mg amoksicilīna trīs reizes dienā, neuzrādīja būtiski atšķirīgus rezultātus no placebo, samazinot šos akūta rinosinusīta simptomus, kas atkal tika novērtēti, izmantojot MSS. SNOT-20 dzīves kvalitātes aptauja (Sino-deguna rezultātu rezultāts ) bija nozīmīgs ieguvums, lietojot 200 mikrogramus mometazona furoāta divas reizes dienā, salīdzinot ar placebo (p = 0,047). Ārstēšanas ilgums, kas ilgāks par 15 dienām, netika novērtēts akūta rinosinusīta gadījumā.
Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem (n = 49 / grupa), kas vienu gadu tika ārstēti ar NASONEX 100 mcg dienā, augšanas ātruma samazināšanās netika novērota.
Pieejamie dati par NASONEX drošību un efektivitāti bērniem vecumā no 3 līdz 5 gadiem ir ierobežoti un ir atbilstoši diapazons devu. Pētījumā, kurā piedalījās 48 bērni vecumā no 3 līdz 5 gadiem, kuri 14 dienas tika ārstēti ar mometazona furoātu, ko intranazāli ievadīja 50, 100 vai 200 mcg dienā, nebija būtisku atšķirību no placebo izmaiņām. atbilde uz tetrakozaktrīna stimulācijas testu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Mometazona furoātam, ko ievada kā ūdens deguna aerosolu, ir sistēmiska bioloģiskā pieejamība plazmā, izmantojot jutīgu testu ar zemāko kvantitatīvo robežu 0,25 pg / ml. Mometazona furoāta suspensija ļoti slikti uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, un nelielā daudzumā, ko var norīt un uzsūkt, pirms izdalīšanās ar urīnu un žulti notiek plaša pirmā aknu metabolisma darbība.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nav pierādīta toksikoloģiska ietekme, kas saistīta tikai ar mometazona furoāta iedarbību.Visi novērotie efekti ir raksturīgi šai savienojumu grupai un ir saistīti ar glikokortikoīdu pārspīlēto farmakoloģisko iedarbību.
Preklīniskie pētījumi liecina, ka mometazona furoātam nav androgēnas, antiandrogēnas, estrogēnas vai antiestrogēnas aktivitātes, bet, tāpat kā citiem glikokortikoīdiem, tam piemīt zināma antiuterotrofiska aktivitāte un aizkavē maksts paplašināšanos dzīvnieku modeļos, lietojot lielas perorālās devas - 56 mg / kg / dienā un 280 mg / kg / dienā. .
Tāpat kā citi glikokortikoīdi, mometazona furoāts in vitro demonstrēja klastogēnu potenciālu lielās koncentrācijās. Tomēr pie atbilstošām terapeitiskām devām nav sagaidāms mutagēns efekts.
Reproduktīvās funkcijas pētījumos mometazona furoāts, ievadīts subkutāni devā 15 mcg / kg, pagarināja grūsnību un izraisīja ilgstošu un grūtu darbu, samazinot pēcnācēju izdzīvošanu, ķermeņa svaru vai palielinot to. Nebija ietekmes uz auglību.
Tāpat kā citi glikokortikoīdi, mometazona furoāts ir teratogēns grauzējiem un trušiem. Novērotā iedarbība bija nabas trūce žurkām, aukslēju plaisa pelēm un žultspūšļa agenēze, nabas trūce un izliektas priekškājas trušiem. Turklāt žurkām, trušiem un pelēm samazinājās mātes svara pieaugums, ietekme uz augļa augšanu (mazāks augļa ķermeņa svars un / vai aizkavēta ossifikācija), kā arī samazinājās pēcnācēju izdzīvošana pelēm.
Inhalējamā mometazona furoāta (aerosola ar hlorfluorkarbīda propelentu un virsmaktīvo vielu) iespējamā kancerogenitāte koncentrācijās no 0,25 līdz 2,0 mcg / l tika novērtēta 24 mēnešu pētījumos ar pelēm un žurkām. Tika novērota tipiska ar glikokortikoīdiem saistīta iedarbība, ieskaitot daudzus neoplastiskus bojājumus.Nevienam audzēja tipam nebija statistiski nozīmīgas devas un atbildes attiecības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Disperģējama celuloze BP 65 cps (mikrokristāliskā celuloze un nātrija karmeloze)
Glicerīns
Nātrija citrāts
Citronskābes monohidrāts
Polisorbāts 80
Benzalkonija hlorīds
Attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Izlietot 2 mēnešu laikā pēc pirmās lietošanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Nesasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
NASONEX deguna aerosols ir ievietots baltā augsta blīvuma polietilēna pudelē, kas satur 10 g (60 piepūšanas) vai 18 g (140 uzpūšanas) produkta, kas aprīkots ar polipropilēna iztvaicētāju ar manuālu sūkni ar dozētu piegādi.
Iepakojums: 10 g, 1 pudele
18 g, 1, 2 vai 3 pudeles
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
18 g iepakojums - 140 pūtieni pa 50 mcg / izsniegšana A.I.C. n. 033330010 / M
10 g iepakojums - 60 pūtieni pa 50 mcg / izsniegšana A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Iepakojums 18 g - 1997. gada 11. decembris
10 g iepakojums - 2000. gada 13. jūnijs
Atļaujas atjaunošana: 2008. gada 5. marts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada marts
