Aktīvās sastāvdaļas: desmopresīns
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml deguna pilieni, šķīdums
Minirin iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml deguna pilieni, šķīdums
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml deguna aerosols, šķīdums
- Minirin / DDAVP 60 mcg tabletes zem mēles
Indikācijas Kāpēc lieto Minirin? Kam tas paredzēts?
Minirin / DDAVP pieder zāļu grupai, ko sauc par vazopresīna analogiem, kas īslaicīgi samazina jūsu ķermeņa izdalītā urīna daudzumu.
Tas ir norādīts tikai tad, ja iekšķīga lietošana nav iespējama:
- hipofīzes, idiopātiska vai simptomātiska insipidus diabēta (slimība, kas izraisa nepārtrauktu urīna veidošanos un intensīvas slāpes) ārstēšana
- pēcoperācijas, atgriezeniskas vai pastāvīgas poliūrijas (bagātīga urīna veidošanās) un polidipsijas (intensīvas un pastāvīgas slāpes) ārstēšana
- primāra nakts enurēze (piespiedu urīna zudums nakts laikā)
- insipidus diabēta diferenciāldiagnoze
- nieru darbības testi.
Kontrindikācijas Kad Minirin nedrīkst lietot
Pastāv vispārīgi ierobežojumi, brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas attiecas uz visiem pacientiem, kuriem izrakstīts Minirin / DDAVP, un citi ierobežojumi, brīdinājumi un papildu piesardzības pasākumi, kas tiek piemēroti noteiktos apstākļos un ir atkarīgi no zāļu lietošanas.
Vispārīgi ierobežojumi (visiem pacientiem):
Nelietojiet Minirin / DDAVP
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir pastāvīga vai psihogēna polidipsija (stipras un ilgstošas slāpes)
- ja Jums ir zināma vai ir aizdomas par sirds mazspēju un citiem stāvokļiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem (zālēm, kas palielina urīna veidošanos)
- ja Jums ir mērena vai smaga nieru mazspēja
- ja Jums ir zems nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija)
- ja Jums ir ADH (antidiurētiskā hormona, kas samazina urīna veidošanos) nepietiekamas sekrēcijas sindroms.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Minirin lietošanas
Vispārīgi brīdinājumi un piesardzība (visiem pacientiem)
Minirin / DDAVP drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem nav iespējama perorālu zāļu formu ievadīšana.
Esiet īpaši piesardzīgs, lai izvairītos no zema nātrija līmeņa asinīs, ja uz Jums attiecas kāds no turpmāk minētajiem:
- ja Jums ir zemāks par normālu nātrija līmenis serumā
- ja Jums ir slimības, kurām raksturīga šķidrumu un elektrolītu (piemēram, kalcija, magnija) nelīdzsvarotība, piemēram, sistēmiskas infekcijas, drudzis, gastroenterīts
- ja Jums ir astma, epilepsija, migrēna, sirds mazspēja, arteriālā hipertensija (augsts asinsspiediens)
- ja Jums ir cistiskā fibroze
- ja esat pacients, kuram ir paaugstināta intrakraniālā spiediena risks (par šo stāvokli informēs ārsts)
- ja Jūs ārstējat ar tricikliskiem antidepresantiem vai selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem, hlorpromazīnu (antipsihotisku līdzekli) un karbamazepīnu (pretepilepsijas līdzekli) vai ar dažiem sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupas pretdiabēta līdzekļiem, jo īpaši ar hlorpropamīdu un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL); var pastiprināt "antidiurētisko efektu (samazināt urīna daudzumu) un palielināt šķidruma aiztures risku (skatīt sadaļu" Minirin / DDAVP lietošana kopā ar citām zālēm ").
Papildu brīdinājumi un piesardzības pasākumi:
Papildus ierobežojumiem, brīdinājumiem un vispārējiem piesardzības pasākumiem:
Nosacījumi, kuriem jāpievērš īpaša uzmanība
Visiem pacientiem ārstēšanas laikā ar šīm zālēm jāievēro šķidruma uzņemšanas ierobežojums.
Šķidrumu uzņemšana bez ierobežojumiem var izraisīt šķidruma aizturi un zemu nātrija līmeni asinīs, kuru simptomi ir galvassāpes, slikta dūša / vemšana, svara pieaugums un smagos gadījumos krampji.
Ja rodas šie simptomi, steidzami sazinieties ar savu ārstu
Visiem pacientiem un, ja piemērojams, viņu aizbildņiem jābūt rūpīgi izglītotiem par šķidruma samazināšanu.
Primārās nakts enurēzes ārstēšanā:
- Šķidruma patēriņš jāierobežo līdz minimumam 1 stundu pirms 8 stundām pēc zāļu lietošanas
Ja nieru darbības testiem lietojat Minirin / DDAVP:
- šķidrumu patēriņš jāierobežo līdz minimumam un tikai slāpju remdēšanai, tas nedrīkst pārsniegt 0,5 l no 1 stundas pirms līdz 8 stundām pēc zāļu lietošanas.
Zīdaiņiem
šķidrumu uzņemšana divās ēdienreizēs pēc Minirin / DDAVP ievadīšanas jāsamazina par 50% salīdzinājumā ar parasto devu, lai izvairītos no ūdens pārslodzes.
Ja Jums ir izmaiņas deguna gļotādā, ko izraisa rētas, šķidruma uzkrāšanās (tūska) vai citi apstākļi, Minirin / DDAVP lietošana nav ieteicama.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts novērtēs visus smagos urīnpūšļa darbības traucējumus un obstrukciju.
- Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem vai neesat pārliecināts, pirms Minirin / DDAVP lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošana bērniem
Lai kontrolētu devu, ievadīšana bērniem jāveic stingrā pieaugušo uzraudzībā
Bērniem līdz 1 gada vecumam nieru darbības testi jāveic tikai slimnīcā, ārsta uzraudzībā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Minirin iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, pat tās, ko var iegādāties bez receptes.
Ir zāles, kas var mainīt Minirin / DDAVP iedarbību vai kuru iedarbību var mainīt Minirin / DDAVP:
- Indometacīns ir pretiekaisuma līdzeklis, kas var palielināt atbildes reakciju uz desmopresīnu, bet ne ilgumu.
- Tricikliskie antidepresanti vai selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (antidepresanti), hlorpromazīns (antipsihotisks līdzeklis) un karbamazepīns (pretepilepsijas līdzeklis), hlorfibrāts (lipīdu līmeni pazeminošs līdzeklis), kā arī dažas sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupas pretdiabēta zāles, jo īpaši hlorpromazīns (pretiekaisuma līdzeklis), un pretiekaisuma līdzekļi (NPL), jo šīs zāles var pastiprināt desmopresīna antidiurētisko iedarbību (samazināt urīna daudzumu) un tādējādi palielināt ūdens aiztures un nātrija līmeņa pazemināšanās risku (hiponatriēmija)
- Glibenklamīds (pretdiabēta līdzeklis), kas samazina desmopresīna antidiurētisko iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Parasti šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Minirin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Plastmasas mērcaurulē, kas iekļauta iepakojumā (rinils), ir graduēta skala, kas atbilst 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg un 20 mcg desmopresīna acetāta. Ārstēšana vienmēr jāsāk ar mazāko devu. Ārsts izlems par atbilstošu devu un ārstēšanas ilgumu.
Šķidruma uzņemšana jāierobežo (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ieteicams iztukšot urīnpūsli tieši pirms zāļu lietošanas.
Ieteicamās devas ir:
Terapeitiskā lietošana:
- Cukura diabēts, pēcoperācijas poliūrija un polidipsija
Pieaugušie: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) vienu reizi - divas reizes dienā
Bērni: 0,05 - 0,1 ml (5-10 mcg) vienu reizi - divas reizes dienā
- Primārā nakts enurēze
Ieteicamā intranazālā sākuma deva ir 0,1 ml (10 mcg) vakarā, pirms gulētiešanas. Ja tas nav efektīvs, devu var palielināt līdz maksimāli 0,2 ml (20 mcg) vismaz vienu nedēļu.
Minirin / DDAVP ir indicēts ārstēšanas periodiem līdz 3 mēnešiem. Nepieciešamība ievērot vismaz vienu nedēļu bez Minirin / DDAVP. Klīniski efektīvā intranazālā deva ir jāpielāgo individuāli, un tā var būt no 0,1 ml (10 mcg) līdz 0,2 ml (20 mcg) vakarā, pirms gulētiešanas.
Diagnostikas izmantošana:
Insipidus diabēta diferenciālā diagnostika
- Bērni un pieaugušie: 0,2 ml (20 mcg)
Nieru darbības testi
Zīdaiņi (līdz 1 gada vecumam): 0,1 ml (10 mcg)
Bērni (1 - 15 gadi): 0,2 ml (20 mcg)
Pieaugušie: 0,4 ml (40 mcg).
Urīns, kas savākts vienas stundas laikā pēc Minirin / DDAVP ievadīšanas, jāiznīcina. Nākamo 8 stundu laikā osmolalitātes pārbaudei jāsavāc divas urīna porcijas.
Lietošanas instrukcija
Pirms Minirin / DDAVP lietošanas, lūdzu, uzmanīgi izlasiet tālāk sniegtos norādījumus. Minirin / DDAVP ievadīšana tiek veikta, izmantojot īpašu graduētu plastmasas cauruli (rhinyl).
- Noplēsiet garantijas zīmogu.
- Noņemiet brūno plastmasas vāciņu.
- Noņemot mazo rievoto vāciņu no pilinātāja, pagriežot to. Lai aizvērtu pilinātāju, izmantojiet to pašu vāciņu un atkārtoti uzklājiet to, lai novērstu šķīduma zudumu, it īpaši, ja pudele netiek uzglabāta vertikālā stāvoklī.
- Turiet rhinile ar vienu roku, novietojot otras rokas pirkstus ap pilinātāja kaklu. Ievietojiet pilinātāja galu leņķī rhinile galā, kas apzīmēts ar bultiņu, un nospiediet pilinātāju, līdz šķīdums sasniedz Ja esat grūtības aizpildīt rinilu, varat izmantot insulīna vai tuberkulīna tipa šļirci, lai izņemtu vēlamo devu un pēc tam pārnestu saturu rinilā.
- Turiet ar pirkstiem, apmēram 2 cm attālumā no gala, rinila daļu, kas satur šķīdumu, ievietojot šo galu vienā nāsī, līdz pirkstu gals sasniedz nāsi.
- Ievietojiet rinila otru galu starp lūpām. Nolieciet galvu atpakaļ un pēc tam īsi un intensīvi iepūtiet rinilā, lai šķīdums iekļūtu deguna dobumā. Ja tiek ievērota šī procedūra, šķīdums apstājas deguna dobumā un neieplūst rīkles aizmugurē.
- Pēc lietošanas aizveriet pilinātāju ar rievoto vāciņu un pēc tam brūno plastmasas vāciņu. Nomazgājiet rhinilu ar krāna ūdeni un pēc tam uzmanīgi sakratiet, lai tas nepaliktu iekšā. Tādējādi rhinile ir gatava turpmākai lietošanai. Vienmēr uzglabājiet pudeli vertikāli.
Ja neesat pārliecināts, vai lietojat pareizo zāļu devu, nelietojiet zāles līdz nākamajai plānotajai devai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Minirin
Ja esat lietojis Minirin / DDAVP vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis / lietojis pārmērīgu Minirin / DDAVP devu, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Minirin / DDAVP
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Minirin / DDAVP
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir minirīna blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Minirin / DDAVP var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šīs ir blakusparādības, kas var rasties, lietojot šīs zāles:
Ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Deguna nosprostojums, rinīts
- Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Bezmiegs, emocionāla labilitāte, murgi, nervozitāte, agresija
- Galvassāpes
- Deguna asiņošana (deguna asiņošana), augšējo elpceļu infekcija
- Gastroenterīts, slikta dūša, sāpes vēderā
Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
- Zems nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija)
- Menstruālā tipa dzemdes spazmas
- Sirds išēmija (sirds asins piegādes trūkums vai samazināšanās)
- Viņš atrāvās
- Sejas apsārtums
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Alerģiskas reakcijas
- Dehidratācija
- Apjukuma stāvoklis
- Krampji, koma, reibonis, miegainība
- Hipertensija (augsts asinsspiediens)
- Elpas trūkums (apgrūtināta elpošana)
- Caureja
- Nieze, izsitumi, nātrene
- Muskuļu spazmas
- Nogurums, perifēra tūska (šķidruma uzkrāšanās), sāpes krūtīs, drebuļi
- Svara pieaugums.
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts:
Visnopietnākā desmopresīna blakusparādība ir hiponatriēmija un smagos gadījumos tās komplikācijas, piem. krampji un koma. Iespējamās hiponatriēmijas cēlonis ir paredzamā antidiurētiskā iedarbība (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Pediatriskā populācija:
Hiponatriēmija ir atgriezeniska, un tā bieži ir parādījusies bērniem saistībā ar ikdienas paradumu izmaiņām, kas saistītas ar šķidruma uzņemšanu un / vai svīšanu. Bērniem īpaša uzmanība jāpievērš piesardzības pasākumiem, kas norādīti 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Citas īpašas populācijas:
Bērniem, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuru nātrija līmenis serumā ir zemāks par normu, var būt paaugstināts hiponatriēmijas attīstības risks (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu, adresē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt ledusskapī (no + 2 ° līdz + 8 ° C).
Produktu var uzglabāt 4 nedēļas temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C, neatvērtā iepakojumā, pēc tam tas nekavējoties jāiznīcina.
Pēc atvēršanas produktu var uzglabāt ledusskapī 2 mēnešus.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Minirin / DDAVP deguna pilieni, šķīdums satur
- Aktīvā viela ir desmopresīns. 1 ml satur 0,1 mg desmopresīna acetāta, kas atbilst 89 mcg desmopresīna.
- Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, hlorbutanols, 1 M sālsskābe, attīrīts ūdens.
Kā izskatās Minirin / DDAVP deguna pilieni, šķīdums un iepakojums
0,1 mg / ml deguna pilienu šķīdums - 2,5 ml smidzinātāja pudele ar rinilu intranazālai ievadīšanai.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MINIRIN / DDAVP.
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 0,1 mg desmopresīna acetāta, kas atbilst 89 mcg desmopresīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Deguna pilieni, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Terapeitiskā izmantošana
Hipofīzes, idiopātisks vai simptomātisks cukura diabēts.
Pēcoperācijas, atgriezeniska vai pastāvīga poliūrija un polidipsija.
Primārā nakts enurēze.
N.B. Nieru diabēts insipidus nav jutīgs pret ārstēšanu ar Minirin / DDAVP.
Diagnostikas izmantošana
Insipidus diabēta diferenciāldiagnozei.
Nieru darbības testiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Rinilam ir graduēta skala, kas atbilst 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg un 20 mcg desmopresīna acetāta.
Devas gan diabēta insipidus, gan enurēzes gadījumā ir individuāli jāizvērtē katrā gadījumā atsevišķi.
Pēcoperācijas poliūrijas un polidipsijas gadījumā deva jāpielāgo atkarībā no urīna osmolalitātes izmaiņām.
Lietošanas veids
Šķidruma uzņemšana jāierobežo (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ūdens aiztures un / vai hiponatriēmijas pazīmju un simptomu gadījumā (galvassāpes, slikta dūša / vemšana, svara pieaugums un smagos gadījumos krampji) ārstēšana jāpārtrauc, līdz pacients ir pilnībā izveseļojies. Atsākot ārstēšanu, pēc iespējas jāierobežo šķidruma uzņemšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Īpašas norādes
Terapeitiskā izmantošana.
Cukura diabēts, pēcoperācijas poliūrija un polidipsija
Pieaugušie
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) vienu reizi - divas reizes dienā.
Bērni
0,05 - 0,1 ml (5-10 mcg) vienu reizi - divas reizes dienā.
Primārā nakts enurēze
Ieteicamā sākotnējā intranazālā deva ir 10 mcg vakarā, pirms gulētiešanas. Ja tas nav efektīvs, devu var palielināt līdz maksimāli 20 mikrogramiem vismaz vienu nedēļu. Minirin / DDAVP ir indicēts ārstēšanas periodiem līdz 3 mēnešiem. Nepieciešamība turpināt ārstēšanu jāpārvērtē vismaz pēc vienas nedēļas bez Minirin / DDAVP lietošanas.
Klīniski efektīvajai intranazālajai devai jābūt individuālai, un tā var svārstīties no 10 līdz 20 mikrogramiem vakarā, pirms gulētiešanas.
Diagnostikas izmantošana.
Insipidus diabēta diferenciālā diagnostika
Diagnostikas deva bērniem un pieaugušajiem ir 0,2 ml (20 mcg).
Nespēja apstrādāt koncentrētu urīnu pēc ūdens trūkuma, kam seko spēja apstrādāt koncentrētu urīnu pēc Minirin / DDAVP ievadīšanas, apstiprina hipofīzes diabēta insipidus diagnozi.
Nespēja apstrādāt koncentrētu urīnu pēc Minirin / DDAVP ievadīšanas liecina par nefrogēnu diabētu insipidus.
Nieru darbības testi
Ieteicamas šādas devas:
Zīdaiņi (līdz 1 gada vecumam)
0,1 ml (10 mcg);
bērniem (1 - 15 gadi)
0,2 ml (20 mcg);
pieaugušajiem
0,4 ml (40 mcg).
Urīns, kas savākts vienas stundas laikā pēc Minirin / DDAVP ievadīšanas, jāiznīcina. Nākamo 8 stundu laikā osmolalitātes pārbaudei jāsavāc divas urīna porcijas.
Iekš zīdaiņiem urīna koncentrācija 600 mOsm / kg jāsasniedz 5 stundu laikā pēc Minirin / DDAVP lietošanas.
Iekš bērniem un pieaugušajiem ar normālu nieru darbību 5–9 stundu laikā pēc Minirin / DDAVP lietošanas var sagaidīt koncentrāciju urīnā virs 700 mOsm / kg.
Ieteicams iztukšot urīnpūsli tieši pirms zāļu ievadīšanas.
Īpašas populācijas
Gados vecāki cilvēki: skatīt apakšpunktu 4.4
Nieru mazspēja: skatīt apakšpunktu 4.3
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Parastā vai psihogēnā polidipsija (kā rezultātā urīns veidojas vairāk nekā 40 ml / kg / 24 stundas).
Zināma vai aizdomas par sirds mazspēju un citiem apstākļiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
Vidēja vai smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml / min).
Zināma hiponatriēmija.
Nepietiekams ADH sekrēcijas sindroms (SIADH).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši brīdinājumi
Minirin / DDVAP deguna pilienus, šķīdumu drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem nav iespējama perorālu zāļu formu ievadīšana.
Ja tiek izrakstīts Minirin / DDVAP deguna pilienu šķīdums, ieteicams to darīt
• Sāciet ārstēšanu ar mazāko devu.
• Pārliecinieties, ka ievērojat šķidruma uzņemšanas ierobežojumus.
• Palieliniet devu pakāpeniski, piesardzīgi.
• Pārliecinieties, ka ievadīšana bērniem notiek pieaugušo uzraudzībā, lai kontrolētu devu.
Primārajai nakts enurēzei:
ja Minirin / DDAVP lieto primārajai nakts enurēzei, šķidruma uzņemšana jāierobežo no 1 stundas pirms zāļu lietošanas līdz 8 stundām pēc lietošanas.
Ārstēšana bez vienlaicīgas šķidruma uzņemšanas ierobežošanas var izraisīt šķidruma aizturi un / vai hiponatriēmiju kopā ar brīdinājuma pazīmēm un simptomiem (galvassāpes, slikta dūša / vemšana, svara pieaugums un smagos gadījumos krampji).
Visiem pacientiem un, ja piemērojams, viņu aizbildņiem jābūt rūpīgi izglītotiem par šķidruma samazināšanu.
Nieru darbības testiem:
Ja Minirin / DDAVP lieto diagnostikas nolūkos, šķidruma uzņemšana jāierobežo un nedrīkst pārsniegt 0,5 l, lai apmierinātu slāpes no 1 stundas pirms līdz 8 stundām pēc zāļu lietošanas.
Zīdaiņiem šķidruma uzņemšana divās ēdienreizēs pēc Minirin / DDAVP ievadīšanas jāsamazina par 50% salīdzinājumā ar parasto devu, lai izvairītos no ūdens pārslodzes.
Nieru koncentrācijas spējas tests bērniem līdz 1 gada vecumam jāveic tikai slimnīcā, stingrā ārsta uzraudzībā.
Piesardzības pasākumi
Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānovērtē smaga urīnpūšļa disfunkcija un obstrukcija.
Bērniem, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuru nātrija līmenis serumā ir zemāks par normu, var būt paaugstināts hiponatriēmijas risks. Ārstēšana ar desmopresīnu jāpārtrauc vai rūpīgi jāpielāgo akūtu vienlaicīgu slimību laikā, kam raksturīga šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, sistēmiskas infekcijas, drudzis, gastroenterīts).
Jebkādas deguna gļotādas izmaiņas, ko izraisa rētas, tūska un citas slimības, var izraisīt neregulāru, nestabilu zāļu uzsūkšanos; šajā gadījumā produkta lietošana nav ieteicama.
Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri cieš no astmas, epilepsijas, migrēnas, sirds mazspējas, arteriālas hipertensijas, stāvokļiem, kas var pasliktināties ūdens aiztures dēļ.
Vienāda piesardzība jāievēro pacientiem ar cistisko fibrozi un pacientiem, kuriem ir paaugstināta intrakraniālā spiediena risks.
Lai izvairītos no hiponatriēmijas, jāievēro piesardzības pasākumi, tostarp jāierobežo šķidruma uzņemšana un biežāk jākontrolē nātrija līmenis serumā, ja vienlaikus tiek ārstētas ar zālēm, kas var izraisīt SIADH, piemēram, tricikliskie antidepresanti, selektīvie atpakaļsaistes inhibitori serotonīns, hlorpromazīns un karbamazepīns un daži pretdiabēta līdzekļi sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupas, jo īpaši hlorpropamīda, un vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar NPL.
Pēcreģistrācijas dati rāda dažus smagas hiponatriēmijas gadījumus, kas saistīti ar desmopresīna deguna aerosola formu, ja to lieto centrālā diabēta ārstēšanai.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Indometacīns var palielināt atbildes reakciju uz desmopresīnu, bet ne ilgumu.
Vielas, par kurām zināms, ka tās izraisa SIADH, piemēram, tricikliskie antidepresanti, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, hlorpromazīns un karbamazepīns, klofibrāts, kā arī daži sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupas pretdiabēta līdzekļi, jo īpaši hlorpropamīds, var izraisīt papildinošu antidiurētisku efektu un palielināt šķidruma aiztures risku. / hiponatriēmija (skatīt apakšpunktu 4.4).
NPL var izraisīt šķidruma aizturi / hiponatriēmiju (skatīt apakšpunktu 4.4). Savukārt glibenklamīds samazina desmopresīna antidiurētisko iedarbību.
Maz ticams, ka desmopresīns mijiedarbojas ar zālēm, kas ietekmē metabolismu aknās, jo nav pierādīts, ka in vitro pētījumos ar cilvēka mikrosomām desmopresīnam būtu būtiska ietekme uz aknu metabolismu. Tomēr mijiedarbības pētījumi in vivo nav veikti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Publicētie dati par ierobežotu skaitu grūtnieču ar cukura diabētu (n = 53), kā arī dati par grūtniecēm ar asiņošanas komplikācijām (n = 216) neliecināja par desmopresīna nelabvēlīgo ietekmi uz grūtniecību vai augļa / jaundzimušā veselību. Līdz šim nav pieejami citi būtiski epidemioloģiskie dati. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija-augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Ievērojiet piesardzību, parakstot zāles grūtniecēm.
Trūkst sieviešu datu par desmopresīna transplacentāro pārnešanu. Cilvēka dīgļlapu modeļu in vitro analīzes parādīja, ka desmopresīna transplacentārais transports nenotiek, ja to lieto ieteicamajai devai atbilstošā terapeitiskā koncentrācijā.
Barošanas laiks
Mātes, kas baro bērnu ar krūti, ārstētas ar lielu desmopresīna devu (300 mikrogrami intranazāli), analīzes rezultāti liecina, ka desmopresīna daudzums, ko var piegādāt kopā ar mātes pienu, ir ievērojami mazāks nekā tas, kas nepieciešams, lai ietekmētu diurēzi.
Auglība
Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz vecākiem un pēcnācējiem.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Minirin / DDAVP deguna pilieni, šķīdums neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visnopietnākā desmopresīna blakusparādība ir hiponatriēmija, kas var izraisīt galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu, samazinātu nātrija līmeni serumā, svara pieaugumu, savārgumu, sāpes vēderā, muskuļu krampjus, reiboni, apjukumu, samaņas zudumu un smagos gadījumos krampjus un komu.
Par lielāko daļu citu notikumu tiek ziņots, ka tie nav nopietni.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ārstēšanas laikā ir aizlikts deguns (27%), paaugstināta ķermeņa temperatūra (15%) un rinīts (12%). Citas bieži sastopamas blakusparādības ir galvassāpes (9%), augšējo elpceļu infekcijas (9%), gastroenterīts (7%), sāpes vēderā (5%). Klīniskajos pētījumos netika ziņots par anafilaktiskām reakcijām, bet ir saņemti spontāni ziņojumi.
Šī tabula ir balstīta uz blakusparādību biežumu, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos ar Minirin / DDAVP deguna preparātiem, kas veikti bērniem un pieaugušajiem, lai ārstētu centrālo diabētu, primāro nakts enurēzi un nieru darbības testus (N = 745). ), kopā ar pēcreģistrācijas pieredzi visām indikācijām. Reakcijas, kas konstatētas tikai pēcreģistrācijas pieredzē vai ar citiem desmopresīna preparātiem, ir pievienotas slejai "nezināms".
* ziņots saistībā ar hiponatriēmiju
** galvenokārt ziņots bērniem un pusaudžiem
*** ziņots par indikāciju centrālais diabēts insipidus.
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts:
Visnopietnākā desmopresīna blakusparādība ir hiponatriēmija un smagos gadījumos tās komplikācijas, piem. krampji un koma. Iespējamās hiponatriēmijas cēlonis ir paredzamā antidiurētiskā iedarbība.
Pediatriskā populācija:
Hiponatriēmija ir atgriezeniska, un tā bieži ir parādījusies bērniem saistībā ar ikdienas paradumu izmaiņām, kas saistītas ar šķidruma uzņemšanu un / vai svīšanu. Bērniem īpaša uzmanība jāpievērš piesardzības pasākumiem, kas norādīti 4.4.
Citas īpašas populācijas:
bērniem, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuru nātrija līmenis serumā ir zemāks par normu, var būt paaugstināts hiponatriēmijas attīstības risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām.
04.9 Pārdozēšana
Desmopresīna pārdozēšana izraisa ilgstošu darbības laiku, palielinot šķidruma aiztures un hiponatriēmijas risku.
Ārstēšana:
Lai gan ārstēšanai jābūt individuālai, var sniegt šādus vispārīgus ieteikumus:
- nepavadītu hiponatriēmiju var ārstēt, pārtraucot ārstēšanu ar desmopresīnu un samazinot šķidruma uzņemšanu;
- simptomātiskas hiponatriēmijas gadījumā šos pasākumus var papildināt ar izotoniska vai hipertoniska nātrija hlorīda šķīduma infūziju;
- ja šķidruma aizture ir smaga (krampji un bezsamaņa), var pievienot ārstēšanu ar furosemīdu.
Minirīnam / DDAVP nav zināmu specifisku antidotu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vazopresīns un analogi, ATĶ kods: H01BA02
Minirin / DDAVP deguna pilieni, šķīdums satur desmopresīnu, dabiskā antidiurētiskā hormona sintētisko analogu, attiecībā uz kuru tam ir divas strukturālas modifikācijas: cisteīna desaminācija1 un L-arginīna8 aizstāšana ar D-arginīnu8.
Šīs izmaiņas izraisīja ievērojami ilgāku darbības laiku un pilnīgu asinsspiediena aktivitātes trūkumu klīniski lietotajās devās.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Biopieejamība ir aptuveni 3-5%. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni vienas stundas.
Izplatīšana
Desmopresīna sadalījumu vislabāk raksturo divu nodalījumu sadalījuma modelis ar izkliedes tilpumu eliminācijas fāzē 0,3-0,5 L / kg.
Biotransformācija
Desmopresīna metabolisms in vivo nav pētīts. In vitro metabolisma pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām parādīja, ka nenozīmīgs daudzums aknās tiek metabolizēts ar citohroma P450 sistēmu, un tāpēc šķiet, ka cilvēka aknu metabolisms in vivo nav iesaistīts. Desmopresīna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku, visticamāk, būs minimāla, jo nav citohroma P450 inhibīcijas.
Eliminācija
Kopējais desmopresīna klīrenss tika aprēķināts kā 7,6 l / h. Desmopresīna vidējais terminālais pusperiods ir 2,8 stundas. Veseliem cilvēkiem neizmainītā izdalītā frakcija bija 52% (44–60%).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, reproduktīvo un attīstības toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Nav veikti pētījumi par kancerogēno potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija hlorīds, hlorbutanols, 1 M sālsskābe, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Pēc atvēršanas: 2 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Minirin / DDAVP deguna pilieni, šķīdums jāuzglabā ledusskapī (temperatūrā no + 2 ° C līdz + 8 ° C).
Produktu var uzglabāt 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 ° C, pēc tam tas nekavējoties jāiznīcina.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml deguna pilieni, šķīdums ir iepakots tumša stikla pudelēs, cieši noslēgts ar pilinātāju un satur 2,5 ml šķīduma. Pilinātājs ir arī hermētiski aizsargāts ar vāciņu. Komplektā ietilpst arī divas kanulas intranazālai ievadīšanai (rinils), kas iepakotas plastmasas paciņā.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pirms Minirin / DDAVP deguna pilienu šķīduma lietošanas, lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus.
N.B. Minirin / DDAVP deguna pilienu šķīduma ievadīšana tiek veikta caur speciālu graduētu plastmasas cauruli (rhinyl).
Pirms Minirin / DDAVP deguna pilienu šķīduma lietošanas, lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus.
1. Noplēsiet garantijas zīmogu.
2. Noņemiet brūno plastmasas vāciņu.
3. Noņemiet mazo rievoto vāciņu no pilinātāja, pagriežot to.
Lai aizvērtu pilinātāju, izmantojiet to pašu vāciņu un atkārtoti uzklājiet to, lai novērstu šķīduma zudumu, it īpaši, ja pudele netiek uzglabāta vertikālā stāvoklī.
4. Turiet degunradzi ar vienu roku, otras rokas pirkstus novietojot ap pilinātāja kaklu. Ievietojiet pilinātāja galu leņķī degunradža galā, kas apzīmēta ar bultiņu, un nospiediet pilinātāju, līdz šķīdums sasniedz vēlamā atzīme. Zīmes daļa, kas nav atzīmēta ar ciparu, starp šo galu un atzīmi, kas atzīmēta ar 0,05 ml, atbilst aptuveni 0,025 ml. Ja rodas grūtības aizpildīt rinilu, šļirces tipa insulīnu vai tuberkulīnu, lai ieņemtu vēlamo devu un pēc tam pārnesiet tā saturu rinilā.
5. Ar pirkstiem turiet rinila daļu, kas satur šķīdumu, apmēram 2 cm attālumā no gala, ievietojot šo galu vienā nāsī, līdz pirkstu gali sasniedz nāsi.
6. Ievietojiet rinila otru galu starp lūpām, nolieciet galvu atpakaļ un pēc tam īsi un intensīvi iepūtiet rinilā, lai šķīdums iekļūtu deguna dobumā. Ja tiek ievērota šī procedūra, šķīdums apstājas deguna dobumā un neieplūst rīkles aizmugurē.
7. Pēc lietošanas atkārtoti uzvelciet rievoto vāciņu un pēc tam brūno plastmasas vāciņu, nomazgājiet rhinilu ar krāna ūdeni un pēc tam rūpīgi sakratiet, lai izvairītos no tā pēdām. Tādējādi rhinile ir gatava turpmākai lietošanai.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 023892019.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2010. gada maijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana (2013. gada 18. jūlijs).
-panettone-di-pasqua.jpg)
