Aktīvās sastāvdaļas: Salbutamols, Ipratropija bromīds
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml šķīdums izsmidzināšanai un iekšķīgai lietošanai (vienas devas traukos)
BIWIND 0,375% + 0,075% šķīdums izsmidzināšanai un iekšķīgai lietošanai (daudzdevu pudelē)
Indikācijas Kāpēc lieto Biwind? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Adrenerģiskie līdzekļi un citas zāles obstruktīvu elpceļu sindromu ārstēšanai (anti-astmas līdzekļi).
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Bronhiālās astmas un obstruktīvas bronhopātijas ārstēšana ar astmas sastāvdaļu; ja ir norādīts saistīt antiholīnerģisko līdzekli ar ß-adrenerģisko līdzekli.
Kontrindikācijas Kad Biwind nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvajām sastāvdaļām vai kādu no zāļu palīgvielām. Smaga sirds slimība. Glaukoma. Prostatas hipertrofija. Urīna aiztures un zarnu aizsprostošanās sindromi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Biwind lietošanas
Simpatomimētiskie līdzekļi jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri var būt īpaši jutīgi pret to iedarbību.
Pacientiem ar tādām slimībām kā koronārā sirds slimība, aritmijas, arteriālā hipertensija un pacientiem ar glaukomu, hipertireozi, feohromocitomu, diabētu un prostatas hipertrofiju zāles jāizmanto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un tikai pēc rūpīga riska / ieguvuma izvērtēšanas. attiecība.
Terapija ar ß2-agonistiem var izraisīt pat smagu hipokaliēmiju, īpaši parenterālas ievadīšanas un izsmidzināšanas gadījumā. Šo efektu var pastiprināt, vienlaicīgi ārstējot ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem, diurētiskiem līdzekļiem un hipoksiju.Šādās situācijās ieteicams regulāri pārbaudīt kālija līmeni serumā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Biwind iedarbību
Parasti jāizvairās no vienlaicīgas ß2 agonistu un neselektīvu β blokatoru, piemēram, propranolola, lietošanas.
Terapija ar ß2-agonistiem var izraisīt pat smagu hipokaliēmiju, īpaši parenterālas ievadīšanas un izsmidzināšanas gadījumā. Šo efektu var pastiprināt, vienlaicīgi ārstējot ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem, diurētiskiem līdzekļiem un hipoksiju (skatīt arī "Piesardzība lietošanā").
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Šķīdums daudzdevu pudelē satur para-hidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (parasti aizkavēta tipa) un izņēmuma gadījumos bronhu spazmas. Ja pacientam ir sirds slimība vai stenokardija, pirms salbutamola terapijas uzsākšanas viņam par to jāinformē ārsts.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Produkta lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lai gan retos gadījumos ir iespējams vertigo vai redzes traucējumu parādīšanās, kas jāņem vērā tiem, kas gatavojas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Biwind: Devas
Lietojiet kopā ar smidzinātājiem
Pieaugušie
Ieelpošanai ar elektriskiem smidzinātājiem, ambulatorai vai mājas lietošanai
5 pilienus atšķaida ar 2 ml destilēta ūdens vai sterila fizioloģiska šķīduma. smidzināšanas ilgums: 10-15 minūtes, jāatkārto 2-3 reizes dienā.
Ieelpošanai ar elektriskiem respiratoriem (intermitējoša pozitīva spiediena elpošana), lietošanai slimnīcā
Ir iespējams atšķaidīt 2 pilienus ar 1 ml destilēta ūdens vai ar sterilu fizioloģisku šķīdumu: 6 iedvesmas;
vai arī atšķaidiet 2 pilienus ar 5 ml: ieelpošanas ilgums 2 minūtes;
vai atšķaidiet 1 pilienu ar 5 ml: ieelpošanas ilgums 10 minūtes.
Bērni
Proporcionāli samazinātas devas, arī atkarībā no simptomiem.
Iekšķīgai lietošanai
Mēs iesakām lietot BIWIND, kas atšķaidīts ar ūdeni, pat ar cukuru.
Pieaugušie: 10 pilieni 3-4 reizes dienā.
Bērni:
Pēc ārsta domām un indikatīvi:
- Zīdaiņi no 1 līdz 3 mēnešiem: 1 - 3 pilieni 2-3 reizes dienā
- Zīdaiņi no 3 līdz 12 mēnešiem: 2 - 4 pilieni 2-3 reizes dienā
- Bērni no 1 līdz 3 gadiem: 3-5 pilieni 2-3 reizes dienā
- Bērni no 3 līdz 6 gadiem: 4 - 6 pilieni 2-3 reizes dienā
- Bērni no 6 līdz 12 gadiem: 5-7 pilieni 2-3 reizes dienā.
Lietošanas instrukcija
Vienas devas konteineri:Lai atvērtu vienas devas trauku, pagrieziet vāciņu.
Daudzdevu pudele:
Lai pudeli nevarētu viegli atvērt, tika izmantots pilinātājs, kura atvēršanai nepieciešama racionāla, bet ne instinktīva kustība.
Lai atvērtu pudeli, ir nepieciešams vienlaikus izdarīt spiedienu uz pilinātāja gredzenu un pagriezt pretēji pulksteņrādītāja virzienam. Lai aizvērtu pudeli, gredzena uzgrieznis ir jāieskrūvē pulksteņrādītāja virzienā, kā parasti.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Biwind
Pārdozēšanas gadījumā var rasties muskuļu trīce un paātrināta sirdsdarbība (skatīt arī "Nevēlamās blakusparādības").
Blakusparādības Kādas ir Biwind blakusparādības?
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir galvassāpes, klepus un sausa mute.
Retāk ir lokāls kairinājums, nervozitāte, slikta dūša, reibonis, tahikardija, sirdsklauves, muskuļu trīce un urīna aizture.
Reti tiek novēroti izsitumi uz ādas, paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nātrene, angioneirotiskā tūska (lokalizēta uz mēles, lūpām un sejas) vai anafilaktiskas reakcijas.
Kālija līmeņa pazemināšanās asinīs (skatīt arī "Piesardzība lietošanā"); paaugstināts acs iekšējais spiediens un redzes pielāgošanās traucējumi. Vienmēr reti un īpaši lielās devās var rasties perifēra vazodilatācija.
Tāpat kā ar citām inhalējamām zālēm, drīz pēc ieelpošanas var rasties paradoksāls bronhu spazmas un pastiprināta sēkšana.
Ļoti reti dažiem pacientiem var rasties sāpes krūtīs (sirds problēmu, piemēram, stenokardijas dēļ). Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts, izvairoties no terapijas pārtraukšanas, ja vien ārsts to nav ieteicis.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par jebkādām citām nevēlamām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas šajā lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Vienreizējas devas trauka saturs jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas; visi atlikumi ir jālikvidē.
Pēc alumīnija iesaiņojuma, kurā ir vienas devas trauki, atvēršanas tie jāizlieto 7 dienu laikā; pēc šī perioda atlikušās vienas devas tvertnes jāiznīcina.
Daudzdevu pudeles saturu var izlietot 28 dienu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas; pēc šī perioda visi atlikumi ir jālikvidē.
UZMANĪBU: NELIETOJIET ZĀĻU PĒC TERMIŅA, KAS norādīts uz iepakojuma.
SAGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Termiņš "> Cita informācija
SASTĀVS
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml šķīdums izsmidzināšanai un iekšķīgai lietošanai (vienas devas traukos)
Katrā vienas devas traukā ir:
Aktīvās sastāvdaļas: Salbutamols 1,875 mg (2,25 mg salbutamola sulfāta veidā); Ipratropija broms 0,375 mg
Palīgvielas: ūdens injekcijām
0,5 ml trauks ir vienāds ar 10 pilieniem. Viens piliens (0,05 ml) satur: 187,5 mikrogramus salbutamola un 37,5 mikrogramus ipratropija bromīda
BIWIND 0,375% + 0,075% šķīdums izsmidzināšanai un iekšķīgai lietošanai (daudzdevu pudelē)
100 ml šķīduma satur:
Aktīvās sastāvdaļas: Salbutamols g 0,375 (kā salbutamola sulfāts g 0,450); Ipratropija broms 0,075 g
Palīgvielas: etil-p-hidroksibenzoāts, metil-p-hidroksibenzoāts, ūdens injekcijām
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums smidzināšanai un iekšķīgai lietošanai. BIWIND šķīdums var būt salmu dzeltenā krāsā.
- Kastīte ar 30 vienas devas konteineriem pa 0,5 ml;
- 15 ml daudzdevu pudele
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
BIWIND
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml šķīdums izsmidzināšanai un iekšķīgai lietošanai
Katrā vienas devas traukā ir:
Aktīvie principi:
Salbutamols 1,875 mg (2,25 mg salbutamola sulfāta veidā)
Ipratropija broms 0,375 mg
0,5 ml trauks ir vienāds ar 10 pilieniem. Viens piliens (0,05 ml) satur: 187,5 mcg salbutamola un 37,5 mcg ipratropija bromīda.
Palīgvielas: skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Šķīdums smidzināšanai un iekšķīgai lietošanai
BIWIND šķīdums var būt salmu dzeltenā krāsā.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Bronhiālās astmas un obstruktīvas bronhopātijas ārstēšana ar astmas sastāvdaļu, ja ir norāde saistīt antiholīnerģisko līdzekli ar beta adrenerģisko līdzekli.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Lietojiet kopā ar smidzinātājiem
Pieaugušie
- Ieelpošanai ar elektriskiem smidzinātājiem, ambulatorai vai mājas lietošanai
5 pilienus atšķaida ar 2 ml destilēta ūdens vai sterila fizioloģiska šķīduma.
Smidzināšanas ilgums 10 - 15 minūtes, jāatkārto 2 - 3 reizes dienā.
- Ieelpošanai ar elektriskiem respiratoriem (intermitējoša pozitīva spiediena elpošana), lietošanai slimnīcā.
Ir iespējams atšķaidīt 2 pilienus ar 1 ml destilēta ūdens vai ar sterilu fizioloģisko šķīdumu: veikt 6 inhalācijas; vai arī atšķaidiet 2 pilienus ar 5 ml; ieelpošanas ilgums: 2 minūtes; vai atšķaidiet 1 pilienu ar 5 ml; ieelpošanas ilgums: 10 minūtes.
Bērni
Proporcionāli samazinātas devas, arī atkarībā no simptomiem.
Iekšķīgai lietošanai
Mēs iesakām lietot BIWIND, atšķaidītu ar ūdeni, pat saldinātu. Pieaugušie: 10 pilieni, 3-4 reizes dienā. Bērni: pēc ārsta domām un indikatīvi: zīdaiņi no 1 līdz 3 mēnešiem: 1 - 3 pilieni 2-3 reizes dienā; bērni no 3 līdz 6 gadiem: 4 - 6 pilieni 2 - 3 reizes dienā; bērni no 6 līdz 12 gadiem: 5-7 pilieni 2 - 3 reizes dienā.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām. Smaga sirds slimība, glaukoma. Prostatas hipertrofija. Urīna aiztures un zarnu aizsprostošanās sindromi.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Simpātiskus mīmikas līdzekļus ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri var būt īpaši jutīgi pret to iedarbību.
Pacientiem ar tādām slimībām kā koronārā sirds slimība, aritmijas, arteriālā hipertensija un pacientiem ar glaukomu, hipertireozi, feohromocitomu, diabētu un prostatas hipertrofiju zāles jāizmanto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un tikai pēc rūpīga riska / ieguvuma izvērtēšanas. attiecība.
Pat terapija ar beta2 agonistiem var sekot pat smagai hipokaliēmijai, it īpaši parenterālas ievadīšanas un izsmidzināšanas gadījumā. Šo efektu var pastiprināt vienlaicīga ārstēšana ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem, diurētiskiem līdzekļiem un hipoksija.Šādās situācijās ieteicams regulāri kontrolēt kālija līmeni serumā.
Pēcreģistrācijas datiem un publicētajā literatūrā ir pierādījumi par retiem miokarda išēmijas gadījumiem, kas saistīti ar salbutamola lietošanu. Pacientiem ar jau esošu smagu sirds slimību (piemēram, išēmisku sirds slimību, tahiaritmiju vai smagu sirds mazspēju), kuri saņem salbutamolu elpošanas ceļu slimības, viņiem jāiesaka informēt ārstu, ja parādās sāpes krūtīs vai sirds slimības pasliktināšanās simptomi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Parasti jāizvairās no vienlaicīgas beta2 agonistu un neselektīvu beta blokatoru, piemēram, propranolola, lietošanas.
Pat terapija ar beta2 agonistiem var sekot pat smagai hipokaliēmijai, it īpaši parenterālas ievadīšanas un izsmidzināšanas gadījumā. Šo efektu var pastiprināt vienlaicīga ārstēšana ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem, diurētiskiem līdzekļiem un hipoksija (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Produkta lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Lai gan retos gadījumos var rasties vertigo vai redzes pielāgošanās traucējumi.Tas jāņem vērā tiem, kas gatavojas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir galvassāpes, klepus un sausa mute.
Retāk ir lokāls kairinājums, nervozitāte, slikta dūša, reibonis, tahikardija, sirdsklauves, muskuļu trīce un urīna aizture.
Reti tiek novēroti izsitumi uz ādas, paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nātrene, angioneirotiskā tūska (lokalizēta uz mēles, lūpām un sejas) vai anafilaktiskas reakcijas; hipokaliēmija (skatīt 4.4); paaugstināts acs iekšējais spiediens un redzes traucējumi.
Vienmēr reti un īpaši lielās devās var rasties perifēra vazodilatācija.
Tāpat kā ar citām inhalējamām zālēm, drīz pēc ieelpošanas var rasties paradoksāls bronhu spazmas un pastiprināta sēkšana.
Ļoti reti ziņots par sirds aritmijām (tai skaitā priekškambaru mirdzēšanu, supraventrikulāru un ekstrasistolisku tahikardiju), miokarda išēmiju.
04.9 Pārdozēšana -
Pārdozēšanas gadījumā var rasties muskuļu trīce un paātrināta sirdsdarbība (skatīt arī 4.8).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
ATĶ: R03AK04; farmakoterapeitiskā grupa: adrenerģiskie līdzekļi un citas zāles obstruktīvu elpceļu sindromu ārstēšanai (salbutamols un ipratropija bromīds).
Abas aktīvās sastāvdaļas attīsta pret bronhu spazmas aktivitāti ar dažādiem mehānismiem, proti: beta2 stimulants, piemēram, salbutamols, un antiholīnerģisks līdzeklis, piemēram, ipratropija bromīds.
Adrenerģiskās un antivagālās iedarbības mehānisms ļauj tieši iejaukties bronhu konstrukcijas patoģenētiskajā momentā, gan spastiskā, gan hipersekrecīvā, ļaujot, no vienas puses, atkārtoti aktivizēt adrenerģiskos receptorus un, no otras puses, samazināt holīnerģisko potenciālu. .
Preparāta sinerģisko bronhu spazmolītisko iedarbību nosaka abu sastāvdaļu specifika un atšķirīgais darbības mehānisms, kas varētu ietekmēt gludo muskuļu šūnu cikliskos nukleotīdus: AMP un cikliskā GMP, kas ir atbildīga par bronhu dinamiku.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Kinētiskie pētījumi rāda, ka salbutamols ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta un pakāpeniski ieelpojot, tas galvenokārt izdalās ar urīnu, daļēji kā nemainīts salbutamols, daļēji kā sulfāta glikuronīda konjugāts un ka Ipratropija bromīds tiek absorbēts gan perorāli, gan ieelpojot. ievadot, tas daļēji metabolizējas un izdalās gan caur nierēm, gan ar izkārnījumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Abām aktīvajām sastāvdaļām visbiežāk sastopamajiem laboratorijas dzīvniekiem ir ļoti zema akūta, subakūta un hroniska toksicitāte, tāpēc tās ir labi panesamas, lietojot cilvēku klīnikās, pat lielām devām un daudz lielākām par ieteicamajām vai jebkurā gadījumā sasniedzamajām. klīniskajā praksē. Piemēram, žurkām LD50 intravenozi ievadīts šķīdums, kas sastāv no 5 daļām salbutamola + 1 daļa ipratropija bromīda, ir 34,85 mg / kg salbutamola + 6,97 mg / kg ipratropija bromīda.
Parenterāla 750 mcg / kg salbutamola un 150 mcg / kg ipratropija bromīda ievadīšana ietver tikai mērenus toksiskus depresijas simptomus.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml šķīdums izsmidzināšanai un iekšķīgai lietošanai: ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība "-
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
Vienreizējas devas trauka saturs jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas; visi atlikumi ir jālikvidē.
Pēc alumīnija iesaiņojuma, kurā ir vienas devas trauki, atvēršanas tie jāizlieto 7 dienu laikā; pēc šī perioda atlikušās vienas devas tvertnes jāiznīcina.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml smidzinātāja šķīdums iekšķīgai lietošanai
Vienas devas trauki zema blīvuma polietilēnā. 5 konteineri ir iesaiņoti alumīnija iesaiņojumā, tad 6 alumīnija paciņas, kurās ir kopumā 30 konteineri, kopā ar lietošanas instrukciju ir iepakotas piemērotās litogrāfijas kartona kastēs.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Lai atvērtu vienas devas trauku, pagrieziet vāciņu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Spa Valeas - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml smidzinātāja šķīdums iekšķīgai lietošanai
30 vienas devas konteineri ar 0,5 ml AIC n. 036738021
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Oktobris-2007
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
AIFA 2008. gada 5. jūlija noteikums
