Aktīvās sastāvdaļas: propofols
Diprivan 10 mg / ml emulsija injekcijām intravenozai lietošanai
Diprivan 10 mg / ml emulsija infūzijām
Diprivan 20 mg / ml emulsija infūzijām
Kāpēc lieto Diprivan? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Vispārējā narkoze - ATĶ kods N01AX10.
KĀ ŠĪ MEDICĪNA STRĀDĀ?
Anesteziologs propofolu lieto vispārējas anestēzijas ierosināšanai un uzturēšanai, Diprivan 10 mg / ml pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par vienu mēnesi, un Diprivan 20 mg / ml pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 3 gadiem, operācijas laikā.
To lieto arī, lai nomierinātu pacientus, kas vecāki par 16 gadiem, kuri atrodas intensīvajā terapijā un kuru elpošanai palīdz mašīna.
Kontrindikācijas Kad Diprivan nedrīkst lietot
Produktu nedrīkst lietot šādos gadījumos:
- paaugstināta jutība (alerģija) pret propofolu vai kādu no Diprivan sastāvdaļām, kas ir zināms no iepriekšējās pieredzes. Diprivan satur sojas pupu eļļu, un to nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību pret zemesriekstiem un sojas pupiņām.
- grūtniece vai zīdīšanas periods
- sedācija intensīvās terapijas nodaļā bērniem un pusaudžiem vecumā no 16 gadiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Diprivan lietošanas
Diprivan nav ieteicams lietot jaundzimušajiem.
Diprivan 20 mg / ml lietošana nav ieteicama bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Diprivan nedrīkst lietot pacientiem vecumā no 16 gadiem, lai veiktu sedāciju intensīvajā terapijā, jo nav pierādīta Diprivan efektivitāte un drošība sedācijai (skatīt sadaļu Kad šo produktu nedrīkst lietot).
Īpaša piesardzība jāievēro, ievadot Diprivan pacientiem ar mitohondriju traucējumiem, jo šie stāvokļi var pasliktināties, ja pacientiem tiek veikta anestēzija, operācija un intensīvās terapijas nodaļas aprūpe.
Diprivan emulsijas lietošana infūzijām sedācijai intensīvās terapijas nodaļās (ICU) ir saistīta ar daudziem vielmaiņas traucējumiem un orgānu sistēmas mazspēju, kas var izraisīt nāvi. Ir ziņots par šādiem notikumiem: metaboliska acidoze, rabdomiolīze, hiperkaliēmija, hepatomegālija, nieru mazspēja, hiperlipidēmija, sirds aritmija, Brugada tipa EKG (ST segmenta pacēlums un kupola formas T vilnis) un strauji progresējoša nereaģējoša sirds mazspēja, parasti atbalstoša ārstēšana ar inotropām zālēm. Šo notikumu vienlaicīgu saukšanu sauc par propofola infūzijas sindromu.Visbiežāk šie notikumi tika novēroti pacientiem ar smagiem galvas bojājumiem un bērniem ar elpceļu infekcijām, kuri bija saņēmuši lielākas devas nekā pieaugušajiem ieteicamās sedācijas intensīvās terapijas nodaļā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Diprivan iedarbību
Ir vairākas zāles, kas var mijiedarboties ar propofolu. Tāpēc vienmēr pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas citas zāles, pat ja tās nav parakstītas.
Pacientiem, kas ārstēti ar rifampicīnu, ziņots par smagu asinsspiediena pazemināšanos pēc anestēzijas uzsākšanas ar Diprivan.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Jums jāapzinās, ka noteiktu laiku pēc vispārējās anestēzijas var tikt ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.Tas nozīmē, ka, kamēr neesat pilnībā atguvis savas reaktīvās spējas pēc operācijas, viņam nevajadzētu vadīt automašīnas.
Propofola infūzija, izmantojot optimālo koncentrācijas režīmu darbības vietā, potenciāli var būt saistīta ar asinsspiediena pazemināšanās vai elpošanas paužu saasināšanos, bet ne vairāk kā ar manuālu ievadīšanu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Diprivan: Devas
Parasti zāles ir pieejamas tikai slimnīcā. Zāļu ievadīšana ir pakļauta noteiktiem noteikumiem, un tā jāveic tikai stingrā kvalificēta medicīnas personāla uzraudzībā.
Jums vispiemērotāko devu nosaka anesteziologs, ņemot vērā jūsu vecumu, ķermeņa svaru un fizisko stāvokli. Ārsts Jums iedos pareizo devu, lai sāktu un uzturētu anestēziju vai sasniegtu vēlamo sedācijas līmeni. Rūpīgi izvērtējot Jūsu reakcija un dzīvībai svarīgās pazīmes (pulss, asinsspiediens utt.).
Diprivan 10 mg / ml tiks ievadīts, ievadot bolus vai infūziju.
Diprivan 20 mg / ml Jums ievadīs tikai infūzijas veidā. Diprivan 20 mg / ml nedrīkst atšķaidīt ar citiem infūzijas šķidrumiem.
Miega indukcija notiek 1-5 minūšu laikā pēc ievadīšanas. Vispārējās anestēzijas uzturēšana tiek panākta ar:
Diprivan 10 mg / ml, atkārtoti ievadot bolus vai infūziju
Diprivan 20 mg / ml infūzijas veidā.
Sedācija intensīvajā terapijā notiek ar propofola infūziju; ieteicams nepārsniegt devu 4 mg / kg / h.
Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, pacientiem ar plaušu, sirds, nieru, aknu darbības traucējumiem vai pacientiem ar zemāku asins tilpumu (hipovolēmiju) propofola ievadīšanas ātrums jāsamazina. Propofola eliminācija ir atkarīga no asinsrites, tāpēc vienlaicīga zāļu lietošana, kas samazina asins plūsmu, var arī samazināt propofola elimināciju. Īpaši piesardzīgi propofols jālieto pacientiem ar sirds darbības traucējumiem vai smagām sirds slimībām un pacientiem ar augstu intrakraniālo spiedienu un zemu asinsspiedienu. Propofola lietošana epilepsijas slimniekiem var palielināt krampju risku. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar traucētu lipīdu metabolismu un citiem apstākļiem, kad lipīdu emulsijas jālieto piesardzīgi. Pēc propofola ievadīšanas pacientiem, kuriem, domājams, ir lipīdu pārslodzes risks, ārstējošais ārsts noteiks lipīdu līmeni asinīs. Ja nepieciešams, propofola ievadīšanai jābūt adekvātai. Diprivan satur 0,0018 mmol nātrija mililitrā. Pēc 3 dienu ilgas propofola ievadīšanas pacientiem, kuri tiek ārstēti intensīvās terapijas nodaļās, ārstējošajam ārstam jānosaka lipīdu līmenis asinīs. Sojas pupu eļļa reti var izraisīt alerģiskas reakcijas.Pacientu var izrakstīt pēc pilnīgas psihofizisko stāvokļu atveseļošanās.
Papildu informācija par Diprivan 10 mg / ml un Diprivan 20 mg / ml lietošanu
Diprivan var ievadīt, izmantojot “Y” ierīci, kas novietota injekcijas vietas tuvumā, vienlaikus ar intravenozām 5% glikozes, 0,9% nātrija hlorīda vai 4% glikozes un 0,18% nātrija hlorīda infūzijām.
Stikla pilnšļircei ir zemāka slīdēšanas pretestība nekā vienreiz lietojamām plastmasas šļircēm, un tā darbojas vieglāk. Tāpēc, ja Diprivan tiek ievadīts manuāli, izmantojot pilnšļirci bez sūkņa palīdzības, infūzijas līniju starp šļirci un pacientu nedrīkst atstāt atvērtu bez uzraudzības. Lietojot pilnšļirces, ir svarīgi nodrošināt savietojamību ar šļirču sūkņiem. Sūkņi jo īpaši jāprojektē tā, lai novērstu nekontrolētu infūziju iespējamību, un tiem jābūt ar aizsprostošanās signalizācijas sistēmu "ar spiedienu, kas nepārsniedz 1000 mmHg". Ja programmējams sūknis vai līdzvērtīgs, kas piedāvā iespēju izvēlēties starp dažāda veida šļircēm jāizvēlas programma B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
Diprivan 10 mg / ml var iepriekš sajaukt ar 500 mikrogramiem / ml alfentanila šķīduma injekcijām proporcijā no 20: 1 līdz 50: 1 (tilpums). Maisījumi jāsagatavo, izmantojot sterilu tehniku, un jāizlieto 6 stundu laikā pēc pagatavošanas.
TCI (mērķa kontrolēta infūzija) - Diprivan ievadīšana caur "Diprifusor" TCI sistēmu
Diprivan var ievadīt kopā ar TCI, izmantojot "Diprifusor" TCI sistēmu, kas satur "Diprifusor" TCI programmatūru. Šī sistēma var darboties tikai elektroniski atpazīstot pilnšļirču vietu, kas satur Diprivan 10 mg / ml vai Diprivan 20 mg / ml.
"Diprifusor" TCI sistēma spēj automātiski pielāgot infūzijas ātrumu, lai sasniegtu operatora izvēlēto koncentrāciju. Lietotājam jāzina infūzijas sūkņa lietošanas instrukcija, Diprivan ievadīšana caur TCI sistēmu. Un pareizi lietojot šļirces identifikācijas sistēmu, visa šī informācija ir atrodama AstraZeneca pieejamajā "Diprifusor" lietotāja rokasgrāmatā. "Diprifusor" TCI sistēma var nodrošināt divus optimālas kontrolētas infūzijas režīmus: optimālu koncentrāciju asinīs un optimālu koncentrāciju darbības vietā (smadzenēs). Iepriekšējie modeļi nodrošina tikai optimālo asins koncentrācijas režīmu.
Diprivan ievadīšana, izmantojot "Diprifusor" TCI sistēmu, ir indicēta pieaugušajiem tikai vispārējas anestēzijas ierosināšanai un uzturēšanai. Tas nav ieteicams intensīvas terapijas sedācijai. Nav datu par optimālo koncentrācijas režīmu darbības vietā, lai nomierinātu ventilējamus ICU pacientus (skatīt sadaļu TCI - mērķa kontrolēta infūzija); tādēļ šāda lietošana nav ieteicama.
Diprivan lietošana bērniem, izmantojot "Diprifusor" TCI sistēmu, nav ieteicama bērniem nekādu indikāciju gadījumā.
Lai iegūtu anestēzijas indukciju un uzturēšanu pieaugušajiem, Diprivan var ievadīt, izmantojot datorizētu infūzijas sistēmu (TCI). Šī sistēma ļauj kontrolēt anestēzijas vai sedācijas indukciju un dziļumu, izvēloties un regulējot optimālās (teorētiskās) asinis koncentrācijas vai propofola darbības vietā. Optimālās koncentrācijas režīma izmantošana darbības vietā ļauj ātrāk izraisīt sedāciju vai anestēziju, nekā izmantot optimālās koncentrācijas asinīs modalitāti. Ja "Diprifusor" TCI sistēma ir izmantota anestēzijai, to var turpināt pēcoperācijas periodā, lai nodrošinātu sedāciju ICU, attiecīgi izvēloties optimālo koncentrāciju.
Zemāk ir rokasgrāmata par optimālu propofola koncentrāciju. Ņemot vērā propofola farmakokinētikas un farmakodinamikas starppersonu mainīgumu, gan pacientiem, kas iepriekš saņēmuši premedikāciju, gan bez premedikācijas, optimālā propofola koncentrācija jāizvēlas, pamatojoties uz pacienta reakciju, lai sasniegtu nepieciešamo anestēzijas dziļumu.
Pieaugušiem pacientiem, kas jaunāki par 55 gadiem, anestēziju parasti var izraisīt ar optimālu propofola koncentrāciju asinīs 4-8 mikrogrami / ml vai ar optimālu koncentrāciju darbības vietā 2,5-4 mikrogrami / ml. Ml. pacientiem ar premedikāciju ieteicamā sākuma koncentrācija asinīs ir 4 mikrogrami / ml vai optimālā koncentrācija darbības vietā 2,5 mikrogrami / ml, bet pacientiem, kam nav premedikācijas, ieteicamā optimālā sākuma koncentrācija asinīs ir 6 mikrogrami / ml. ml vai optimāla koncentrācija iedarbības vieta 4 mikrogrami / ml Indukcijas laiks ar optimālu koncentrāciju asinīs parasti ir 60–120 sekundes. Augstāka optimālā koncentrācija asinīs ļauj iegūt ātrāku anestēzijas indukciju, bet var izraisīt izteiktāku elpošanas un hemodinamikas nomākumu.
Izmantojot optimālu koncentrāciju darbības vietā, augstākas optimālās koncentrācijas izmantošana, lai panāktu ātrāku anestēzijas ierosināšanu, nav nepieciešama un nav ieteicama. Pacientiem, kas vecāki par 55 gadiem, un pacientiem ar ASA 3. – 4. Pakāpi, jāizmanto zemāka sākuma koncentrācija (4. pakāpes ASA pacientiem nav ieteicams izmantot režīmu “darbība no vietas”). Darbības vietas režīmam sākotnējā optimālā koncentrācija jāizmanto 0,5–1,0 mikrogrami / ml. Abos optimālajos koncentrācijas režīmos koncentrāciju pēc tam var palielināt ar 0,5–1,0 mikrogramu / ml soli ar vienas minūtes intervālu līdz panākt pakāpenisku anestēzijas indukciju.
Parasti ir nepieciešama papildu atsāpināšana, un anestēzijas uzturēšanai optimālās koncentrācijas samazināšanās pakāpe ir saistīta ar vienlaicīgi lietoto pretsāpju līdzekļa daudzumu. Optimāla propofola koncentrācija asinīs aptuveni 3-6 mikrogrami / ml un optimālā koncentrācija darbības vietā 2,5-4 mikrogrami / ml parasti izraisa un uztur apmierinošu anestēziju. Ja nav papildu atsāpināšanas, var būt nepieciešama optimāla koncentrācija virs darbības vietas 5-6 mikrogrami / ml, lai atvieglotu laringoskopiju vai atceltu atbildes reakciju uz sāpīgiem stimuliem. Abiem optimālās koncentrācijas veidiem paredzamā koncentrācija pēc pamodināšanas. (asinis vai darbības vieta) parasti ir 1,0–2,0 mikrogrami / ml un ir atkarīgi no uzturēšanas laikā ievadītā pretsāpju līdzekļa daudzuma. Kad optimālā koncentrācija ir samazināta, “Diprifusor” pārtrauc pārejošu infūziju, lai koncentrācija varētu samazināties un sasniegt jauns mērķis ātrāk.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Diprivan
Nav zināmas sekas, ko varētu attiecināt uz Diprivan pārdozēšanu.
Blakusparādības Kādas ir Diprivan blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Diprivan var izraisīt blakusparādības.
Sāpes injekcijas vietā parādās ļoti bieži pēc propofola ievadīšanas. Trombu veidošanās vai vēnu iekaisums notiek retāk. Īpaši, ja to ievada mazā vēnā. Indukcijas laikā atkarībā no ievadītās devas un vienlaicīgas lietošanas ar citām zālēm var rasties šādas izmaiņas: reproduktīvās sistēmas un krūšu izmaiņas, piemēram, seksuāla nomākšana, sirdsdarbības samazināšanās vai paātrināšanās, asinsspiediena pazemināšanās, elpošanas sistēmas traucējumi. arests uz dažiem mirkļiem, ātra elpošana, apsārtums un žagas. Novēroti šķidruma uzkrāšanās gadījumi plaušās. Retos gadījumos atsevišķos gadījumos nervu sistēmas izmaiņas, piemēram, epilepsijas lēkmes, var rasties pat stundas vai dienas pēc propofola ievadīšanas.
Uzturošās terapijas laikā ar propofolu var rasties klepus. Atmodas fāzē drebuļi, aukstuma sajūta, reibonis parādās reti, kā arī var būt klepus, slikta dūša, vemšana un galvassāpes. Pēc ilgstošas lietošanas ziņots par zaļu urīna krāsas maiņu. Var parādīties pēcoperācijas drudzis. Diprivan satur sojas pupu eļļu, kas reti var izraisīt alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaksi. Ir ziņots par retiem smagas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumiem. Pēc Diprivan lietošanas ļoti reti ir novēroti pankreatīta gadījumi; cēloņsakarība nav noteikta. Pēc propofola lietošanas sedācijai intensīvās terapijas nodaļās ziņots par rabdomiolīzes (muskuļu bojājuma) gadījumiem, kuru biežums nav zināms.
Ļoti reti ziņots par pēcoperācijas bezsamaņas un audu nekrozes gadījumiem pēc nejaušas ievadīšanas no asinsvadiem (ekstravaskulāri).
Ir ziņots arī par gadījumiem, kuriem nav zināma metaboliskās acidozes biežums, paaugstināts kālija līmenis asinīs, hiperlipidēmija, eiforisks garastāvoklis, narkotiku lietošana un atkarība no narkotikām (galvenokārt veselības aprūpes speciālisti), piespiedu kustības, sirds aritmija, sirds mazspēja., Elpošanas nomākums (atkarīgs no devas) , hepatomegālija, nieru mazspēja, lokālas sāpes, pietūkums pēc nejaušas ievadīšanas ārpus asinsvadiem (ekstravaskulāri), Brugada tipa EKG.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu. "
Derīguma termiņš un saglabāšana
Anesteziologs un slimnīcas farmaceits ir atbildīgi par pareizu zāļu uzglabāšanu, lietošanu un izplatīšanu.
Uzglabāt temperatūrā no + 2 ° C līdz + 25 ° C. Nesasaldēt. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Diprivan 10 mg / ml
1 ml satur: 10 mg propofola; palīgvielas: nātrija edetāts, rafinēta sojas pupu eļļa, attīrīts olu fosfatīds, glicerīns, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Diprivan 20 mg / ml
1 ml satur: propofolu 20 mg; palīgvielas: nātrija edetāts, rafinēta sojas pupu eļļa, attīrīts olu fosfatīds, glicerīns, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Diprivan 10 mg / ml emulsija injekcijām intravenozai lietošanai:
- 5 flakoni pa 20 ml
Diprivan 10 mg / ml emulsija infūzijām:
- 5 pudeles pa 20 ml
- Pudele 50 ml
- Pudele 100 ml
- 20 ml pilnšļirce
- 50 ml pilnšļirce
Diprivan 20 mg / ml emulsija infūzijām:
- 10 ml pilnšļirce
- 50 ml pilnšļirce
- Pudele 50 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 10 mg propofola.
Palīgvielas: skatīt apakšpunktu 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām un intravenozai infūzijai.
Balta izotoniska emulsija, eļļa ūdenī, intravenozai ievadīšanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Produkts ir norādīts:
• vispārējas anestēzijas ierosināšanai un uzturēšanai pieaugušajiem un bērniem vecākiem par vienu mēnesi.
• sedācijai pacientiem, kas vecāki par 16 gadiem un kuri ir mākslīgi vēdināti intensīvās terapijas nodaļās.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieredzējušam anesteziologam Diprivan deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta vecumu un / vai ķermeņa svaru, jutību un vienlaicīgu terapiju. Propofols ir īslaicīga intravenoza anestēzijas līdzeklis, un to lietoja kopā ar mugurkaula anestēziju un epidurālu.
Ieteicams propofola devu klasificēt, pamatojoties uz pacienta reakciju, līdz klīniskajiem pierādījumiem par anestēzijas uzsākšanu.
Vienas ampulas vai vienas Diprivan pudeles saturs ir paredzēts vienreizējai lietošanai tikai vienam pacientam.
Īpašus norādījumus par Diprivan ievadīšanu, izmantojot datorizētu infūzijas sistēmu "Diprifusor" TCI (mērķa kontrolēta infūzija), kas satur "Diprifusor" programmatūru, skatiet sadaļā "TCI ievadīšanas metode - Diprivan ievadīšana, izmantojot" Diprifusor "TCI sistēmu Šī sistēma ir paredzēta tikai anestēzijas ierosināšanai un uzturēšanai pieaugušajiem. "Diprifusor" TCI sistēmas lietošana nav ieteicama sedācijai intensīvajā terapijā vai bērniem.
Vispārējās anestēzijas indukcija
Pieaugušie
Pieaugušiem pacientiem, jaunākiem par 55 gadiem, ir nepieciešamas devas no 1,5 līdz 2,5 mg / kg. Veseliem pieaugušiem pacientiem ir nepieciešams ievadīt apmēram 2-4 ml (20-40 mg) apmēram desmit sekundes.
Pacientiem ar augstu risku, kas pieder Amerikas anesteziologu biedrības (ASA) klasifikācijas 3. un 4. klasei, ievadīšanas ātrumam jābūt 2 ml (20 mg) 10 sekundes.
Bērni vecāki par 1 mēnesi
Ieteicams Diprivan ievadīt lēni, līdz klīniski parādās anestēzijas sākšanās.Devai jābūt proporcionālai vecumam un / vai ķermeņa svaram.
Lielākajai daļai bērnu, kas vecāki par astoņiem gadiem, anestēzijas ierosināšanai nepieciešama aptuveni 2,5 mg / kg deva.
Jaunākiem bērniem, īpaši no 1 mēneša līdz 3 gadiem, nepieciešamā deva var būt lielāka (2,5-4 mg / kg). Ņemot vērā klīniskās pieredzes trūkumu, bērniem ar paaugstinātu risku (ASA III un IV pakāpe) ieteicamas mazākas devas.
Diprivan lietošana bērniem, izmantojot "Diprifusor" TCI sistēmu, nav ieteicama bērniem nekādu indikāciju gadījumā.
Pensionāriem
Pacientiem, kas vecāki par 55 gadiem, parasti nepieciešama mazāka deva.
Apkope
Anestēzija jāuztur, ievadot Diprivan 10 mg / ml, lai novērstu virspusējas vai atkārtotas bolus anestēzijas klīniskās pazīmes papildu devās no 25 mg (2,5 ml) līdz 50 mg (5,0 ml) vai nepārtrauktas infūzijas veidā:
• pieaugušajiem: 4 - 12 mg / kg / h.
• vecāka gadagājuma cilvēkiem, kuriem vairs nav spēka, pacientiem ar hipovolēmiju un III un IV pakāpes ASS pacientiem: 4 mg / kg / h.
• bērniem, kas vecāki par 1 mēnesi: nepieciešamais ievadīšanas ātrums pacientiem ievērojami atšķiras, bet 9-15 mg / kg / h parasti ļauj apmierinoši anestēzēt. Jaunākiem bērniem, īpaši no 1 mēneša līdz 3 gadiem, nepieciešamā deva var būt lielāka.
ASA III un IV pakāpes pacientiem ieteicamas mazākas devas (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Sedācija vēdināmiem pacientiem ICU
Lai nomierinātu pacientus intensīvās terapijas nodaļā, Diprivan jāievada nepārtrauktas infūzijas veidā. Infūzijas ātrums ir atkarīgs no nepieciešamā sedācijas dziļuma; parasti infūzijas ātrums no 0,3 līdz 4,0 mg / kg / h ļauj sasniegt apmierinošu sedācijas līmeni (skatīt apakšpunktu 4.4).
Propofols nav indicēts sedācijai pacientiem, kas jaunāki par 16 gadiem ICU (skatīt apakšpunktu 4.3).
Ieteicams nepārsniegt devu 4 mg / kg / h.
Diprivan ievadīšana, izmantojot "Diprifusor" TCI sistēmu, nav ieteicama sedācijas laikā intensīvās terapijas nodaļā.
Ievadīšana infūzijas veidā
Diprivan 10 mg / ml tādu, kāds tas ir, vai atšķaidītu 5% dekstrozes šķīdumā, var ievadīt intravenozas infūzijas veidā, izmantojot dažādas infūzijas kontroles sistēmas.
Ja anestēzijas laikā to lieto neatšķaidītu, ir jāizmanto šļirces sūkņi vai tilpuma sūkņi, kas ļauj kontrolēt infūzijas ātrumu.
Lai atšķaidītu emulsiju, infūzijas cauruļvadā jāiekļauj vismaz viena birete, pilinātājs vai tilpuma sūknis, lai izvairītos no nejaušas un nekontrolējamas lielu Diprivan 10 mg / ml tilpumu ievadīšanas riska.
Maksimālais atšķaidītā šķīduma daudzums, ko ievadīt biretē, jāaprēķina, ņemot vērā iespējamās infūzijas risku, ko nevar kontrolēt.
Diprivan 10 mg / ml var ievadīt, izmantojot "Y" ierīci, kas novietota injekcijas vietas tuvumā, vienlaikus ar 0,9% nātrija hlorīda vai 5% dekstrozes intravenozām infūzijām.
Diprivan 10 mg / ml var iepriekš sajaukt ar 5% dekstrozes intravenozas infūzijas šķīdumiem stikla pudelēs vai PVC infūzijas maisiņos. 1 daļa Diprivan 10 mg / ml jāsajauc ar ne vairāk kā 4 daļām 5% dekstrozes. PVC maisiņu gadījumā ieteicams, lai maisiņš būtu pilns un lai viss atšķaidījuma pagatavošanai izņemtais tilpums tiktu aizstāts ar vienādu Diprivan 10 mg / ml tilpumu.
Šādi atšķaidītā emulsija jāsagatavo, ņemot vērā atbilstošos aseptikas noteikumus, tieši pirms ievadīšanas un jāizlieto 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Tikai anestēzijas ierosināšanas gadījumos Diprivan 10 mg / ml var tieši pirms ievadīšanas un aseptiski iepriekš sajaukt ar injicējamu lidokaīna hidrohlorīdu (0,5-1%, bez konservantiem) proporcijā 20 daļas Diprivan 10 mg / ml un līdz ne vairāk kā 1 daļa injicējama lidokaīna hidrohlorīda (0,5-1%, bez konservantiem).
Diprivan 10 mg / ml var iepriekš sajaukt ar 500 mcg / ml alfentanila šķīdumu injekcijām proporcijā no 20: 1 līdz 50: 1 (tilpums). Maisījumi jāsagatavo, izmantojot sterilu tehniku, un jāizlieto 6 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Ievadīšanas ilgums
Lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Papildu informācija par Diprivan 10 mg / ml lietošanu
Diprivan var ievadīt, izmantojot "Y" ierīci, kas novietota injekcijas vietas tuvumā, vienlaikus ar intravenozām 5% glikozes, 0,9% nātrija hlorīda vai 4% glikozes un 0,18% nātrija hlorīda infūzijām.
Stikla pilnšļircei ir zemāka slīdēšanas pretestība nekā vienreiz lietojamām plastmasas šļircēm, un tā darbojas vieglāk. Tāpēc, ja Diprivan tiek ievadīts manuāli, izmantojot pilnšļirci bez sūkņa palīdzības, infūzijas līniju starp šļirci un pacientu nedrīkst atstāt atvērtu bez uzraudzības.
Lietojot pilnšļirces, ir svarīgi nodrošināt savietojamību ar šļirču sūkņiem. Sūkņi jo īpaši jāprojektē tā, lai novērstu nekontrolētu infūziju iespējamību, un tiem jābūt ar aizsprostošanās signalizācijas sistēmu "ar spiedienu, kas nepārsniedz 1000 mmHg". Ja programmējams sūknis vai līdzvērtīgs, kas piedāvā iespēju izvēlēties starp dažāda veida šļircēm jāizvēlas programma B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
TCI (mērķa kontrolēta infūzija) - Diprivan ievadīšana caur "Diprifusor" TCI sistēmu.
Diprivan ievadīšana, izmantojot "Diprifusor" TCI sistēmu, ir paredzēta tikai vispārējas anestēzijas ierosināšanai un uzturēšanai pieaugušajiem. Tas nav ieteicams sedācijai intensīvās terapijas nodaļā vai bērniem.
Lai sasniegtu anestēzijas indukciju un uzturēšanu pieaugušajiem, Diprivan var ievadīt, izmantojot datorizētu infūzijas sistēmu (TCI). Šī sistēma ļauj anesteziologiem sasniegt un kontrolēt anestēzijas indukcijas ātrumu un dziļumu. Vēlamais, izvēloties un regulējot optimāla (teorētiska) propofola koncentrācija asinīs.
Diprivan var ievadīt tikai kopā ar TCI, izmantojot "Diprifusor" TCI sistēmu, kas satur "Diprifusor" programmatūru.
Šī sistēma var darboties tikai elektroniski atpazīstot pilnšļirču vietu, kas satur Diprivan 10 mg / ml vai Diprivan 20 mg / ml. "Diprifusor" TCI sistēma spēj automātiski pielāgot infūzijas ātrumu atbilstoši atzītajai Diprivan 10 mg / ml vai 20 mg / ml devai. Lietotājam ir jāpārzina infūzijas sūkņa lietošanas instrukcija, Diprivan ievadīšana caur TCI sistēmu un pareiza šļirces identifikācijas sistēmas izmantošana. Visa šī informācija ir atrodama pieejamā "Diprifusor" apmācības rokasgrāmatā. no AstraZeneca.
Zemāk ir rokasgrāmata par optimālu propofola koncentrāciju.
Ņemot vērā propofola farmakokinētikas un farmakodinamikas starppersonu mainīgumu, gan pacientiem, kas iepriekš saņēmuši premedikāciju, gan bez premedikācijas, optimālā propofola koncentrācija jāizvēlas, pamatojoties uz pacienta reakciju, lai sasniegtu nepieciešamo anestēzijas dziļumu.
Pieaugušiem pacientiem līdz 55 gadu vecumam anestēziju parasti var izraisīt ar optimālu propofola koncentrāciju 4-8 mcg / ml. Pacientiem ar premedikāciju sākotnējā propofola koncentrācija ir ieteicama 4 mcg / ml, savukārt pacientiem, kas nav ārstēti ar premedikāciju, ieteicamā sākotnējā koncentrācija ir 6 mcg / ml. Indukcijas laiks ar šīm koncentrācijām parasti ir 60–120 sekundes. Augstākas koncentrācijas ļauj ātrāk izraisīt anestēziju, bet var izraisīt izteiktāku elpošanas un hemodinamikas nomākumu.
Pacientiem, kas vecāki par 55 gadiem, un ASS 3. – 4. Pakāpes pacientiem jāizmanto zemāka sākuma koncentrācija. Sākotnējo koncentrāciju pēc tam var palielināt ar 0,5-1,0 mcg / ml soli ar vienas minūtes intervālu, lai panāktu pakāpenisku anestēzijas indukciju.
Parasti ir nepieciešama papildu atsāpināšana, un anestēzijas uzturēšanai optimālās koncentrācijas samazināšanās pakāpe ir saistīta ar vienlaicīgi lietoto pretsāpju līdzekļa daudzumu. Optimālā propofola koncentrācija 3-6 mcg / ml parasti ļauj uzturēt apmierinošu anestēziju.
Pēc pamošanās paredzamā propofola koncentrācija parasti ir 1,0–2,0 mcg / ml un ir atkarīga no uzturēšanas laikā ievadītā pretsāpju līdzekļa daudzuma.
04.3 Kontrindikācijas
Diprivan lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar paaugstinātu jutību pret propofolu vai kādu no palīgvielām.
Diprivan 1% satur sojas eļļu, un to nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību pret zemesriekstiem vai soju.
Diprivan nedrīkst lietot pacienti vecumā no 16 gadiem, lai nomierinātu intensīvajā terapijā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Diprivan jāievada veselības aprūpes speciālistiem, kuri specializējas anestēzijā (vai, ja nepieciešams, ārstiem, kuri ir kvalificēti ICU pacientu ārstēšanā).
Pacienti pastāvīgi jāuzrauga, un visu laiku jābūt pieejamam aprīkojumam pacienta caurlaidības uzturēšanai, mākslīgajai ventilācijai, skābekļa ievadīšanai un citam reanimācijas aprīkojumam. Persona, kas veic diagnostisko vai ķirurģisko procedūru, nedrīkst ievadīt Diprivan.
Ir ziņots par Diprivan ļaunprātīgu izmantošanu, ko galvenokārt veic veselības aprūpes speciālisti.
Ja Diprivan tiek ievadīts apzinātai sedācijai, ķirurģiskām un diagnostiskām procedūrām, pacienti pastāvīgi jāuzrauga, lai atklātu agrīnas hipotensijas pazīmes, elpceļu obstrukciju un skābekļa desaturāciju.
Tāpat kā citu nomierinošu līdzekļu gadījumā, ja Diprivan lieto sedācijai ķirurģisku procedūru laikā, pacients var izdarīt netīšas kustības. Procedūru laikā, kad objektam jābūt nekustīgam, šīs kustības var būt bīstamas operācijas laikā.
Pēc pacienta izrakstīšanas pēc Diprivan lietošanas jāgaida atbilstošs laiks, lai nodrošinātu pilnīgu pacienta atveseļošanos pēc sedācijas vai vispārējas anestēzijas. Ļoti retos gadījumos Diprivan lietošana var būt saistīta ar pēcoperācijas bezsamaņas fāze, ko var pavadīt muskuļu tonusa palielināšanās. Pirms šī stāvokļa var būt vai nebūt pamošanās fāze. Lai gan pamošanās ir spontāna, bezsamaņā esošais pacients ir pienācīgi jānovēro.
Parasti kognitīvo funkciju traucējumi, ko izraisa Diprivan lietošana, nav konstatējami pēc 12 stundām. Jāņem vērā Diprivan iedarbība, procedūra, vienlaikus lietotie medikamenti, pacienta vecums un stāvoklis:
• iespēja tikt pavadītam, atstājot administrācijas vietu
• termiņi, kas paredzēti specializētu vai bīstamu uzdevumu atsākšanai, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanai
• citu līdzekļu lietošana, kas var izraisīt sedāciju (piemēram, benzodiazepīni, opiāti, alkoholiskie dzērieni).
Tāpat kā citu intravenozu anestēzijas līdzekļu gadījumā, jāievēro piesardzība pacientiem ar sirds, elpošanas, nieru vai aknu mazspēju vai pacientiem ar hipovolēmiju vai novājinātiem cilvēkiem.
Diprivan eliminācija ir atkarīga no asins plūsmas; līdz ar to, vienlaicīga zāļu lietošana, kas samazina sirdsdarbību, samazinās arī Diprivan klīrensu.
Diprivan neuzrāda nekādu vagolītisku aktivitāti, un tas ir bijis saistīts ar bradikardijas (sporādiski dziļas) un arī asistolijas gadījumiem. Pirms anestēzijas ierosināšanas vai uzturēšanas laikā jāapsver antiholīnerģiska līdzekļa intravenoza ievadīšana, īpaši gadījumos, kad, visticamāk, dominē vagāls tonis vai ja Diprivan lieto kopā ar citiem līdzekļiem, kas var izraisīt bradikardiju.
Ja Diprivan ievada epilepsijas slimniekam, var būt krampju rašanās risks.
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar traucētu lipīdu metabolismu un citiem apstākļiem, kad lipīdu emulsijas jālieto piesardzīgi.
Lietojot Diprivan pacientiem ar īpašu lipīdu pārslodzes risku, ieteicams kontrolēt lipīdu līmeni asinīs. Diprivan ievadīšana attiecīgi jāpielāgo, ja novērošana liecina par "nepietiekamu lipīdu izvadīšanu no organisma". Ja pacients vienlaikus saņem citu lipīdu, ko ievada intravenozi, tā deva jāsamazina, ņemot vērā lipīdu daudzumu, kas ievadīts kā daļa no Diprivan preparāta; 1,0 ml DIPRIVAN satur aptuveni 0,1 g lipīdu.
Diprivan lietošana jaundzimušajiem nav ieteicama, jo šī pacientu grupa nav rūpīgi pētīta. Farmakokinētikas dati (skatīt zāļu apraksta 5.2. Apakšpunktu) liecina, ka jaundzimušajiem klīrenss ir ievērojami samazināts un tam ir ļoti augsta individuālā mainība. Relatīva pārdozēšana var rasties, ja tiek ievadītas ieteicamās devas vecākiem bērniem, kas var izraisīt smagu kardiovaskulāru depresiju.
Diprivan satur 0,0018 mmol nātrija vienā ml.
Padomi par vadību intensīvās terapijas nodaļā
Diprivan drošība un efektivitāte (fona) sedācijai bērniem līdz 16 gadu vecumam nav pierādīta. Lai gan cēloņsakarība nav noskaidrota, ir ziņots par nopietnām blakusparādībām kombinācijā ar (fona) sedāciju pacientiem, kuri ir mazāk jaunāki par 16 gadiem (ieskaitot gadījumus ar letālu iznākumu) neatļautas Diprivan lietošanas laikā. Jo īpaši šie efekti bija saistīti ar metaboliskās acidozes, hiperlipidēmijas, rabdomiolīzes un / vai sirds mazspējas parādīšanos. Šī ietekme biežāk tika novērota bērniem ar elpceļu infekcijām, kuri intensīvās terapijas sedācijā saņēma pieaugušajiem lielākas devas nekā ieteicamās. vienība.
Ir ziņots par šādiem notikumiem: metaboliskā acidoze, rabdomiolīze, hiperkaliēmija, hepatomegālija, nieru mazspēja, hiperlipidēmija, sirds aritmija, Brugada tipa EKG (ST segmenta pacēlums un kupola formas T vilnis) un strauji progresējoša nereaģējoša sirds mazspēja, parasti atbalstoša ārstēšana ar inotropām zālēm (dažos gadījumos letāla) pieaugušajiem. Šo notikumu vienlaicīgu saukšanu sauc par propofola infūzijas sindromu.
Galvenie riska faktori šo notikumu sākumam ir šādi: samazināta skābekļa piegāde audiem; smagi neiroloģiski bojājumi un / vai sepse; lielas devas vienam vai vairākiem no šiem farmakoloģiskajiem līdzekļiem - vazokonstriktoriem, steroīdiem, inotropiem un / o propofolu (parasti pēc ilgstošas lietošanas devā, kas lielāka par 4 mg / kg / stundā).
Receptes izrakstītājiem jābūt uzmanīgiem par šiem notikumiem un jāapsver iespēja samazināt Diprivan devu vai pāriet uz alternatīvu nomierinošu līdzekli, kad parādās pirmās simptomu pazīmes. Visi nomierinošie un terapeitiskie līdzekļi, ko lieto intensīvās terapijas nodaļā (UTI), ieskaitot Diprivan, jātitrē lai saglabātu optimālu skābekļa piegādi un hemodinamiskos parametrus. Pacientiem ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu (ICP) šo terapijas izmaiņu laikā jāsaņem atbilstoša ārstēšana, lai atbalstītu smadzeņu perfūzijas spiedienu. ja iespējams, atgādiniet ārstējošajiem ārstiem, lai nepārsniegtu devu 4 mg / kg / stundā .
Citi piesardzības pasākumi
DIPRIVAN nesatur pretmikrobu konservantus un tāpēc veicina mikroorganismu augšanu. EDTA ir metāla jonu, ieskaitot cinku, helātu veidojošs līdzeklis un samazina mikrobu augšanas ātrumu. Ilgstošas DIPRIVAN lietošanas laikā jāapsver nepieciešamība pēc cinka piedevas, īpaši pacientiem ar noslieci uz to. smaga sepse.
Kad Diprivan tiek aspirēts, tas aseptiskos apstākļos jāizņem ar sterilu šļirci vai jāievada tūlīt pēc flakona atvēršanas vai flakona plombas salaušanas. Ievadīšana jāsāk nekavējoties. Asepse jāsaglabā gan Diprivan, gan pacientiem. Infūzijas ierīces visā lietošanas laikā. . Visi infūzijas šķidrumi, kas pievienoti Diprivan līnijai, jāievada kanulas līmenī. Diprivan nedrīkst ievadīt caur mikrobioloģisko filtru.
Diprivan un jebkura šļirce, kas satur Diprivan, jāizmanto vienai devai vienam pacientam. Saskaņā ar noteiktajām vadlīnijām citām lipīdu emulsijām viena Diprivan infūzija nedrīkst pārsniegt 12 stundas. Procedūras beigās vai pēc 12 stundām, atkarībā no tā, kas notiek ātrāk, gan maisiņš, kurā ir Diprivan, gan infūzijas līnija jāiznīcina un jānomaina.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Diprivan ir lietots kombinācijā ar mugurkaula un epidurālo anestēziju, kā arī ar zālēm, ko parasti lieto premedikācijai neiromuskulārās blokādes zāles, inhalējamie līdzekļi un pretsāpju līdzekļi; nav konstatēta farmakoloģiska nesaderība. Lietojot vispārēju anestēziju vai sedāciju, var būt nepieciešams lietot mazākas Diprivan devas papildus reģionālās anestēzijas metodēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Diprivan drošība grūtniecības laikā nav noteikta. Diprivan nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Diprivan iziet cauri placentai un var izraisīt jaundzimušo depresiju. Tomēr Diprivan var lietot mākslīgā aborta laikā.
Pētījumi, kas veikti ar laktējošām sievietēm, parādīja, ka neliels daudzums Diprivan izdalās mātes pienā, tāpēc sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti 24 stundu laikā pēc Diprivan ievadīšanas. Šajā laikā saražoto pienu nedrīkst lietot.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienti jābrīdina, ka pēc Diprivan lietošanas kādu laiku var pasliktināties veiktspēja specializētās darbībās, piemēram, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Parasti Diprivan lietošanas izraisītie traucējumi nav konstatējami pēc 12 stundām (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Anestēzijas vai sedācijas ievadīšana un uzturēšana, lietojot Diprivan, parasti notiek vienmērīgi, ar minimālu uzbudinājuma pierādījumu. Visbiežāk ziņotās zāļu blakusparādības ir anestēzijas / nomierinoša līdzekļa farmakoloģiski paredzamas blakusparādības, piemēram, hipotensija.
Nevēlamo blakusparādību raksturs, smagums un biežums pacientiem, kuri saņēma Diprivan, var būt saistīts ar saņēmēju stāvokli un veiktajām operatīvajām vai terapeitiskajām procedūrām.
Zāļu blakusparādību tabula
Smagi bradikardijas gadījumi ir reti. Ir ziņots par atsevišķiem progresēšanas līdz asistolijai gadījumiem.
Dažreiz hipotensijas dēļ var būt nepieciešams lietot intravenozus šķidrumus un samazināt Diprivan ievadīšanas ātrumu.
Ir ziņots par ļoti retiem rabdomiolīzes gadījumiem, kad Diprivan tika ievadīts devās virs 4 mg / kg / stundā sedācijai Intensīvās terapijas nodaļā.
To var samazināt, izmantojot apakšdelma galvenās vēnas vai antecubital fossa.Lietojot Diprivan 1%, lokālas sāpes var samazināt arī vienlaicīgi lietojot lidokainu.
Šo notikumu, kas aprakstīts kā "propofola infūzijas sindroms", vienlaicīgu novērošanu var novērot smagi slimiem pacientiem, kuriem bieži ir vairāki riska faktori šādu notikumu sākumam (skatīt apakšpunktu 4.4).
Brugada tipa EKG - ST segmenta pacēlums un T vilnis ar EKG konstatētu kupola morfoloģiju.
Ātri progresējoša (dažos gadījumos letāla) sirds mazspēja pieaugušajiem. Šajos gadījumos sirds mazspēja parasti nereaģēja uz atbalstošu ārstēšanu ar inotropām zālēm.
Vielu ļaunprātīga izmantošana, galvenokārt veselības aprūpes speciālisti.
Biežums nav zināms, jo to nevar noteikt pēc pieejamiem klīnisko pētījumu datiem.
04.9 Pārdozēšana
Nejauša pārdozēšana var izraisīt kardiorespiratoru depresiju, kas jāārstē ar mākslīgo ventilāciju ar skābekli.Sirds un asinsvadu depresijas gadījumā var būt nepieciešams nolaist pacienta galvu un, ja tā ir smaga, lietot plazmas paplašinātājus un hipertensijas līdzekļus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi vispārējie anestēzijas līdzekļi.
ATĶ kods ir N01AX10. Propofols ir īslaicīgas darbības intravenozs anestēzijas līdzeklis vispārējas anestēzijas ierosināšanai un uzturēšanai, kā arī intensīvas terapijas pacientu sedācijai. Propofola iedarbība un anestēzijas ilgums ir ātrs. Atkarībā no devas un vienlaikus lietotajām zālēm tas svārstās no 10 minūtēm līdz 1 stunda.
Atmoda no anestēzijas parasti ir ātra un skaidra. Acis var atvērt 10 minūšu laikā. Propofola darbības mehānisms vēl nav noskaidrots.Nav noteiktas specifiskas receptoru vietas.Vispār zināms, ka anestēzijas līdzekļi membrānu lipīdu līmenī rada nespecifisku efektu.
Ierobežots skaits pētījumu par propofola radītās anestēzijas ilgumu bērniem liecina, ka drošība un efektivitāte nemainās līdz 4 stundām. Literatūra par lietošanu bērniem dokumentē ilgstošas procedūras, nemainot drošību vai efektivitāti.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
97% propofola saistās ar plazmas olbaltumvielām. Pēc intravenozas infūzijas tika konstatēts eliminācijas pusperiods no 277 līdz 403 minūtēm. Pēc bolus ievadīšanas propofola kinētiku var raksturot ar trīs nodalījumu tipa modeli: ļoti ātra izplatīšanās fāze (t½ = 1,8 -4,1 minūte), beta eliminācijas fāze (t½ = 30-60 minūtes) un gamma eliminācijas fāze (t½ = 200-300 minūtes). Gamma eliminācijas fāzē asins līmeņa pazemināšanās notiek lēni, jo notiek lēna pārdale no dziļajiem nodalījumiem, iespējams, taukaudiem. Šī fāze neietekmē atveseļošanās laiku klīniskajā praksē.
Propofols galvenokārt tiek metabolizēts aknu konjugācijas procesā ar klīrensu aptuveni 2 l / min, bet notiek arī papildu metabolisms aknās. Neaktīvie metabolīti tiek izvadīti caur nierēm (aptuveni 88%).
Lietojot parastās uzturošās devas, pēc vismaz 5 stundu ilgas operācijas nav būtiskas zāļu uzkrāšanās.
Propofols ir plaši izplatīts un ātri izvadīts no organisma (kopējais ķermeņa klīrenss: 1,5 - 2 litri minūtē). Klīrenss notiek vielmaiņas procesos, galvenokārt aknās, atkarībā no asinsrites, veidojoties neaktīviem propofola un tam atbilstošā hinola konjugātiem, kas izdalās ar urīnu.
Pēc vienas 3 mg / kg devas intravenozas ievadīšanas propofola klīrenss / kg ķermeņa svara palielinājās līdz ar vecumu: vidējais klīrenss bija ievērojami zemāks zīdaiņiem līdz viena mēneša vecumam (n = 25) (20 ml / kg / min), salīdzinot ar vecākiem bērniem (n = 36, vecuma diapazons no 4 mēnešiem līdz 7 gadiem). Turklāt jaundzimušajiem atšķirības starp indivīdiem bija ievērojamas (diapazons 3,7 - 78 ml / kg / min). šim pētījumam, kas liecina par ievērojamām atšķirībām, neļauj noteikt ieteicamās devas šai vecuma grupai.
Pēc vienreizējas bolus devas ievadīšanas 3 mg / kg vidējais propofola klīrenss vecākiem bērniem bija 37,5 ml / kg / min (4-24 mēneši) (n = 8), 38,7 ml / kg / min (11-43 mēneši) ) (n = 6), 48 ml / kg / min (1–3 gadi) (n = 12), 28,2 ml / kg / min (4–7 gadi) (n = 10), salīdzinot ar 23,6 ml / kg / min pieaugušajiem (n = 6).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie dati, kas balstīti uz parastiem atkārtotu devu toksicitātes vai genotoksicitātes pētījumiem, neatklāja īpašu risku cilvēkiem.
Kancerogenitātes pētījumi nav veikti. Reproduktīvo toksicitāti skatīt apakšpunktā 4.6. Paravenozas, subkutānas un intramuskulāras injekcijas izraisīja vieglu vai mērenu nepanesamību tikai injekcijas vietā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija edetāts
Rafinēta sojas eļļa
Attīrīts olu fosfatīds
Glicerīns
Nātrija hidroksīds
Ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Muskuļu relaksējošos līdzekļus, atrakūriju un mivakūriju nedrīkst ievadīt caur to pašu infūzijas cauruli, kurā tiek lietots Diprivan, pirms to rūpīgi nav izskalots.
Diprivan 10 mg / ml var iepriekš sajaukt ar 5% glikozes šķīdumiem PVC maisiņos vai stikla infūzijas pudelēs, lidokainu injekcijām, alfentanilu injekcijām plastmasas šļircēs (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
06.3 Derīguma termiņš
Diprivan 10 mg / ml
3 gadi:
- 5 ampulas pa 20 ml
- 5 pudeles pa 20 ml
- pudele 50 ml
- pudele 100 ml
2 gadi:
- 20 ml pilnšļirce
- 50 ml pilnšļirce
Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas: jāizlieto 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā no + 2 ° līdz + 25 ° C. Nesasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Flakoni, pudeles un šļirces no neitrāla, caurspīdīga, bezkrāsaina I tipa stikla.
Pudeļu un šļirču gumijas daļas nesatur lateksu.
Diprivan 10 mg / ml emulsija injekcijām intravenozai lietošanai:
- 5 ampulas pa 20 ml, kas satur propofolu 10 mg / ml
Diprivan 10 mg / ml emulsija infūzijām:
- 5 pudeles pa 20 ml, kas satur propofolu 10 mg / ml
- 50 ml pudele, kas satur 10 mg / ml propofola
- 100 ml pudele, kas satur 10 mg / ml propofola
- 20 ml pilnšļirce, kas satur 10 mg / ml propofola un savienojošo adatu
- 50 ml pilnšļirce, kas satur 10 mg / ml propofola un savienojošo adatu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Atverot flakonus, aizsargājiet pirkstus.
Lai novērstu baktēriju piesārņojuma risku, rīkojoties ar propofola emulsiju, jāizmanto stingras aseptikas metodes.
Pirms lietošanas labi sakratiet.
Pēc pirmās lietošanas atlikušais saturs ir jālikvidē.
Lietojot Diprivan, nedrīkst lietot filtrus, kuru porainība ir mazāka par 10 mikroniem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AstraZeneca S.p.A.
Voltas pils
Via F. Sforca - Basiglio (MI).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Diprivan 10 mg / ml emulsija injekcijām intravenozai lietošanai
5 flakoni pa 20 ml - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg / ml emulsija infūzijām
5 pudeles pa 20 ml - A.I.C. 026114090
Pudele 50 ml - A.I.C. 026114025
100 ml pudele - A.I.C. 026114037
20 ml pilnšļirce - A.I.C. 026114049
50 ml pilnšļirce - A.I.C. 026114052.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Diprivan 10 mg / ml emulsija injekcijām intravenozai lietošanai
5 flakoni pa 20 ml - AIC: 1988. gada jūnijs / atjaunošana: 2005. gada jūnijs
Diprivan 10 mg / ml emulsija infūzijām
5 pudeles pa 20 ml - AIC: 2004. gada janvāris / atjaunošana: 2005. gada jūnijs
50 ml pudele - AIC: 1988. gada jūnijs / atjaunošana: 2005. gada jūnijs
100 ml pudele - AIC: 1992. gada aprīlis / atjaunošana: 2005. gada jūnijs
20 ml pilnšļirce - AIC: 1997. gada marts / atjaunošana: 2005. gada jūnijs
50 ml pilnšļirce - AIC: 1997. gada marts / atjaunošana: 2005. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada maijs
