Kas ir Dukoral?
Dukoral ir vakcīna, kas ir pieejama suspensijas veidā flakonā. Tā kā aktīvās sastāvdaļas satur četrus dažādus inaktivētus (nogalinātus) baktērijas celmus (veidus) Vibrio holēras (V.holerae) serotips O1 un daļa no toksīna, kas iegūts no viena no šiem celmiem. Dukoral tiek piegādāts ar granulām paciņās, lai pagatavotu suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Kāpēc lieto Dukoral?
Dukoral lieto aizsardzībai pret holēru (ļoti nopietnu slimību, ko izraisa V. holēras, kas ir inficēts ar piesārņotu pārtiku vai ūdeni un izraisa smagu caureju). Dukoral lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no divu gadu vecuma, kuri plāno ceļot uz augsta riska zonām. Dukoral jāievada saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem, ņemot vērā holēras atrašanās vietu un saslimšanas risku. neaizstāj parastos aizsardzības pasākumus pret holēru, tostarp uztura ieteikumu un higiēnas noteikumu ievērošanu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Dukoral?
Dukoral lieto iekšķīgi. Pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma Dukoral ievada divās devās ar vienas līdz sešu nedēļu intervālu. Bērniem no divu līdz sešu gadu vecumam jāievada trīs devas. Ievērojot vienas līdz sešu nedēļu intervālu starp vienu un otru devu. . Cikls jāpabeidz vismaz vienu nedēļu pirms iespējamās holēras iedarbības. Lai turpinātu aizsardzību pret holēru, pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma un pēc diviem gadiem ieteicama vienreizēja revakcinācija, bet bērniem vecumā no diviem līdz sešiem gadiem - pēc sešiem mēnešiem.
Vakcīnu sagatavo, izšķīdinot granulas glāzē ūdens, lai pagatavotu putojošu šķīdumu, un pievienojot flakona saturu. Pēc pagatavošanas suspensija jāizdzer divu stundu laikā. Jāizvairās no pārtikas, dzērieniem un citiem iekšķīgi lietojamiem medikamentiem. vienu stundu pirms un vienu stundu pēc katras Dukoral devas.
Kā Dukoral darbojas?
Dukoral ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (ķermeņa dabiskās aizsargspējas), lai pasargātu sevi no slimībām. Dukoral satur nelielu daudzumu nogalinātu holēras baktēriju un daļu no holēras toksīna, ko sauc par "B apakšvienību". Šī apakšvienība nav pati. toksisks.
Kad cilvēks saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktērijas un toksīnu un ražo pret tām antivielas. Nākotnē imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas, ja tā tiks pakļauta holēras baktērijām. Šīs antivielas palīdz aizsargāties pret holēru, neļaujot baktērijām un toksīniem pielipt pie zarnu sienām un iekļūt ķermeņa šūnās.
Dukoral holēras toksīnu ražo, izmantojot metodi, ko sauc par “rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to ražo baktērija, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas padara to spējīgu ražot toksīnu.
Kā noritēja Dukoral izpēte?
Tā kā Dukoral Zviedrijā tiek lietots kopš 1991. gada, uzņēmums iepazīstināja ar trīs galveno pētījumu rezultātiem, kas jau tika veikti, lai pamatotu Dukoral lietošanu. Uzņēmums iesniedza arī datus no zinātniskās literatūras.
Trīs pamatpētījumos kopumā piedalījās gandrīz 113 000 cilvēku. Visos trijos pētījumos Dukoral, lietojot divas vai trīs devas, efektivitāti salīdzināja ar placebo (viltus vakcīna). Pētījumi tika veikti apgabalos, kur konstatēta holēra. Pirmajā pētījumā piedalījās vairāk nekā 89 000 cilvēku Bangladešā un salīdzināja Dukoral iedarbību ar vakcīnas iedarbību bez toksīna un ar placebo. Šajā pētījumā Dukoral tika ražots, izmantojot holēras toksīnu, kas ekstrahēts no holēras baktērijām jaunākā rekombinantā toksīna vietā. Pārējie divi pētījumi salīdzināja Dukoral (satur rekombinanto holēras toksīnu) ar placebo vairāk nekā 22 000 cilvēku Peru. Jaunākā pētījuma dalībnieki arī saņēma revakcinācijas devu 10 līdz 12 mēnešus vēlāk. Visos trijos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vakcīnas “aizsargājošā efektivitāte”, ko aprēķināja, salīdzinot to cilvēku skaitu, kuri piedalījās pētījumos, kuriem attīstījās holēra pēc Dukoral lietošanas un pēc placebo.
Tika veikts vēl viens pētījums, lai pierādītu, ka Dukoral spēja ražot antivielas cilvēkiem, kuri nav no apgabaliem, kur sastopama holēra. Uzņēmums arī iesniedza informāciju par "Dukoral lietošanu, lai novērstu smagu ceļotāja caureju, ko izraisa baktērija".Escherichia coli enterotoksisks "
Kāds ir Dukoral iedarbīgums šajos pētījumos?
Bangladešas pētījumā Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos sešos novērošanas mēnešos bija 85%. Vakcīnas aizsardzības ilgums bija atšķirīgs pieaugušajiem un bērniem, seši mēneši bērniem un divi gadi pieaugušajiem. Pieaugušajiem divas vakcīnas devas parādīja tādu pašu efektivitāti kā trīs devas. Pirmajā no diviem Peru veiktajiem pētījumiem Dukoral aizsargājošā iedarbība pirmajos piecos novērošanas mēnešos bija 85%. Otrs pētījums Peru parādīja, ka pēc revakcinācijas Dukoral aizsargājošā efektivitāte otrajā novērošanas gadā bija 61%.
Iesniegtā informācija nebija pietiekama, lai pamatotu Dukoral lietošanu ceļotāju caurejas gadījumā.
Kāds pastāv risks, lietojot Dukoral?
Dukoral blakusparādības ir reti. Tomēr tika novērotas šādas blakusparādības, kas novērotas 1 līdz 10 no 1000 pacientiem: galvassāpes, caureja, sāpes vēderā, krampji, gurgulācija (gāze) vai savārgums. Pilns Dukoral izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dukoral nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, pret kādu citu vielu vai pret formaldehīdu. Tās lietošana jāatliek pacientiem ar īslaicīgām kuņģa vai zarnu slimībām un pacientiem ar drudzi.
Kāpēc Dukoral tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā, ka holēras risks parastajiem tūristiem ir zems, bet Dukoral varētu būt svarīgs dažām grupām, piemēram, piemēram. veselības aprūpes darbinieki holēras uzliesmojumos. Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dukoral, ir lielāks par risku aktīvai imunizācijai pret slimību, ko izraisa O1 serogrupa. V. holēras. Komiteja ieteica piešķirt Dukoral reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Dukoral:
2004. gada 28. aprīlī Eiropas Komisija piešķīra SBL Vaccin AB "Dukoral" reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" tika atjaunota 2009. gada 28. aprīlī.
Lai iegūtu pilnu Dukoral EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Dukoral - vakcīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
