Aktīvās sastāvdaļas: Loperamīds
DISSENTEN 2 mg tabletes
Kāpēc lieto Dissenten? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Zāles pret caureju.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
DISSENTEN ir indicēts akūtas caurejas un hroniskas caurejas paasinājumu simptomātiskai ārstēšanai.
Kontrindikācijas Ja Dissenten nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. DISSENTEN ir kontrindicēts bērniem līdz 6 gadu vecumam. DISSENTEN nedrīkst lietot kā primāro terapiju:
- pacientiem ar akūtu dizentēriju, kam raksturīgas asinis izkārnījumos un paaugstināts drudzis
- pacientiem ar akūtu čūlaino kolītu
- pacientiem ar pseidomembranozu kolītu, kas saistīts ar plaša spektra antibiotiku lietošanu
- pacientiem ar bakteriālu enterokolītu, ko izraisa invazīvi organismi, tostarp Salmonella, Shigella un Campilobacter.
Kopumā DISSENTEN lietošana ir kontrindicēta visos gadījumos, kad jāizvairās no peristaltikas inhibīcijas, jo ir iespējama nopietnu seku, piemēram, ileusa, megakolona un toksiska megakolona, ārstēšana.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Dissenten lietošanas
Caurejas ārstēšana ar DISSENTEN ir tikai simptomātiska; tādēļ, ja iespējams, ieteicams iejaukties arī traucējumu cēloņos.
Caureja, īpaši bērniem, var izraisīt šķidruma un sāļu zudumu. Šajos gadījumos vissvarīgākais pretpasākums ir "adekvātas aizstājterapijas, kuras pamatā ir šķidrumi un elektrolīti, ievadīšana.
Ārstēšana ar DISSENTEN jāpārtrauc, ja 48 stundu laikā pēc terapijas uzsākšanas klīnisko simptomu uzlabošanās nenotiek, un pacientam jākonsultējas ar ārstu.
AIDS pacientiem, kas ārstēti ar DISSENTEN caurejas gadījumā, jāpārtrauc terapija pie pirmajām vēdera uzpūšanās pazīmēm un jākonsultējas ar ārstu. Šiem pacientiem ar bakteriālas vai vīrusu izcelsmes infekciozu kolītu, kas ārstēti ar loperamīda hidrohlorīdu, ir bijuši atsevišķi aizcietējuma gadījumi ar paaugstinātu toksiskā megakolona risku.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pirms DISSENTEN lietošanas jāinformē ārsts. Loperamīds ir pakļauts intensīvam pirmās caurlaides metabolismam. Lai gan nav pieejami farmakokinētikas dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, loperamīda hidrohlorīds šiem pacientiem jālieto piesardzīgi, jo ir traucēta pirmā caurlaides vielmaiņa. Tādēļ pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nav centrālās nervu sistēmas (CNS) toksicitātes pazīmju.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Dissenten iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Neklīniski dati parādīja, ka loperamīds ir P-glikoproteīna substrāts. Vienlaicīga loperamīda (viena 16 mg deva) lietošana kopā ar hinidīnu vai ritonavīru, kas abi ir P-glikoproteīna inhibitori, izraisīja loperamīda līmeņa paaugstināšanos plazmā 2 līdz 3 reizes. Šīs farmakokinētiskās mijiedarbības ar P-glikoproteīna inhibitoriem klīniskā nozīme, lietojot loperamīdu ieteicamās devās, nav zināma.
Vienlaicīga loperamīda (4 mg vienreizēja deva) un itrakonazola, CYP3A4 un P-glikoproteīna inhibitora, lietošana loperamīda koncentrāciju plazmā palielināja 3 līdz 4 reizes. Tajā pašā pētījumā gemfibrozils, CYP2C8 inhibitors, loperamīda koncentrāciju plazmā palielināja aptuveni 2 reizes. Itrakonazola un gemfibrozila kombinācija uzrādīja 4 reizes lielāku loperamīda maksimālo koncentrāciju plazmā un 13 reizes lielāku kopējo plazmas ekspozīciju. Šis pieaugums nebija saistīts ar ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS), piemēram, to atklāja psihomotoriskie testi ( piemēram, subjektīva miegainība un DigitSymbolSubstitution Test).
Vienlaicīga loperamīda (vienreizēja 16 mg deva) un ketokonazola, CYP3A4 un P-glikoproteīna inhibitora, lietošana loperamīda koncentrāciju plazmā palielināja 5 reizes. Šis pieaugums nebija saistīts ar farmakodinamiskās ietekmes palielināšanos, kā to atklāja pupillometrija.
Vienlaicīga ārstēšana ar perorālu desmopresīnu izraisīja desmopresīna koncentrācijas palielināšanos plazmā 3 reizes, iespējams, kuņģa-zarnu trakta motorikas palēnināšanās dēļ.
Ārstēšana ar vielām ar līdzīgām farmakoloģiskām īpašībām var uzlabot loperamīda iedarbību, un zāles, kas paātrina zarnu tranzītu, var mazināt tā iedarbību.
Vienlaicīga CYP450 inhibitoru lietošana nav ieteicama.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai gan nekas neliecina, ka loperamīda hidrohlorīdam piemīt teratogēnas vai embriotoksiskas īpašības, pirms loperamīda hidrohlorīda lietošanas grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī, paredzētais terapeitiskais ieguvums ir jāsalīdzina ar iespējamo risku.
Neliels daudzums loperamīda var parādīties cilvēka mātes pienā. Tādēļ loperamīda hidrohlorīds nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
DISSENTEN var izraisīt nogurumu, reiboni vai miegainību. Tāpēc jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Dissenten: Devas
Tabletes jālieto, uzdzerot nedaudz šķidruma.
Pieaugušie un bērni vecumā no 6 līdz 17 gadiem
Sākuma deva ir 2 tabletes (4 mg) pieaugušajiem un 1 tablete (2 mg) bērniem; pēc tam 1 tablete (2 mg) pēc katras nākamās neformēto (mīksto) izkārnījumu evakuācijas.
Maksimālā dienas deva pieaugušajiem ir 8 tabletes (16 mg). Bērniem devai jābūt atkarīgai no ķermeņa svara (3 tabletes / 20 kg), bet tā nedrīkst pārsniegt maksimāli 8 tabletes dienā.
Samaziniet devu, kad izkārnījumi ir normalizējušies, un aizcietējuma gadījumā pārtrauciet ārstēšanu. Brīdinājums: nelietot ilgāk par divām dienām.
Bērni līdz 6 gadu vecumam
DISSENTEN nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Aknu disfunkcija
Šiem pacientiem DISSENTEN jālieto piesardzīgi, jo ir traucēta pirmā caurlaides vielmaiņa (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Dissenten
Simptomi
Pārdozēšanas gadījumā var rasties CNS nomākums (stupors, koordinācijas traucējumi, miegainība, mioze, muskuļu hipertonija, elpošanas nomākums), urīna aizture un ileuss, ieskaitot aknu darbības traucējumus.
Bērni var būt jutīgāki nekā pieaugušie pret loperamīda pārdozēšanas sekām. Tāpēc ieteicams produktu turēt nepieejamā vietā, jo nejauša norīšana, īpaši bērniem līdz 4 gadu vecumam, var izraisīt aizcietējumus un centrālās nervu sistēmas nomākumu ar miegainību un palēninātu elpošanu. Šajā gadījumā bērns rūpīgi jāuzrauga 48 stundas.
Ārstēšana
Pasākumi pārdozēšanas gadījumā: kuņģa skalošana, vemšanas izraisīšana, klizma vai caurejas līdzekļu lietošana.
Ja rodas pārdozēšanas simptomi, naloksonu var lietot kā pretlīdzekli. Tā kā loperamīda darbības ilgums ir garāks nekā naloksona (1 līdz 3 stundas), var norādīt atkārtotu ārstēšanu ar naloksonu. Tādēļ pacients ir rūpīgi jāuzrauga. vismaz 48 stundas, lai uzsvērtu jebkādu centrālās nervu sistēmas depresijas pasliktināšanos.
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu DISSENTEN devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
JA Jums ir kādas šaubas par DISSENTEN LIETOŠANU, SAZINIETIES ar ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Dissenten blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, DISSENTEN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pieaugušie un bērni vecumā no 12 gadiem
Loperamīda hidrohlorīda drošums tika novērtēts 3076 pieaugušajiem un bērniem vecumā no 12 gadiem, kuri piedalījās 31 kontrolētā un nekontrolētā klīniskajā pētījumā ar loperamīda hidrohlorīdu, ko lietoja caurejas ārstēšanai. No tiem 26 pētījumi bija par akūtu caureju (N = 2755) un 5 par hronisku caureju (N = 321).
Klīniskajos pētījumos ar loperamīda hidrohlorīdu akūtas caurejas ārstēšanai visbiežāk ziņotās blakusparādības (NR) (ti, "sastopamība ≥ 1%") bija: aizcietējums (2,7%), meteorisms (1,7%), galvassāpes (1,2%) ) un slikta dūša (1,1%). Klīniskajos pētījumos hroniskas caurejas ārstēšanai visbiežāk ziņotās blakusparādības (ti, ar “sastopamību ≥ 1%) bija: meteorisms (2,8%), aizcietējums (2,2%), slikta dūša (1,2%) ) un reibonis (1,2%).
1. tabulā parādīti rezultāti 3076 pieaugušajiem un bērniem ≥ 12 gadu vecumā, kuri piedalījās 31 kontrolētā un nekontrolētā klīniskajā pētījumā ar loperamīda hidrohlorīdu, ko lietoja caurejas ārstēšanai. No tiem 26 pētījumi bija par akūtu caureju (N = 2755) un 5 - ar hronisku caureju (N = 321). 1. tabulā norādītās sastopamības biežuma kategorijas izmanto šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
1. tabula Blakusparādību biežums, kas ziņots, lietojot loperamīda hidrohlorīdu, klīniskajos pētījumos pieaugušajiem un bērniem vecumā no 12 gadiem
a Šī termina iekļaušana ir balstīta uz ziņojumiem par pēcreģistrācijas periodu par loperamīda hidrohlorīdu. Tā kā pēcreģistrācijas ADR noteikšanas procesā netika nošķirtas hroniskas un akūtas caurejas indikācijas vai pieaugušie un bērni, biežums ir novērtēts, pamatojoties uz visiem klīniskajiem pētījumiem kopā ar loperamīda hidrohlorīdu, ieskaitot tos, kas veikti bērniem līdz 12 gadu vecumam (N = 3683).
b Skatīt apakšpunktu 4.4, Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
c Ziņots tikai par mutē disperģējamām tabletēm.
Attiecībā uz blakusparādībām, kas novērotas klīnisko pētījumu laikā un nenorādot biežumu, šis termins netika novērots vai netika uzskatīts par blakusparādību šai indikācijai.
Pediatriskā populācija
Loperamīda hidrohlorīda drošums tika novērtēts 607 pacientiem vecumā no 10 dienām līdz 13 gadiem, kuri piedalījās 13 kontrolētos un nekontrolētos klīniskos pētījumos ar loperamīda hidrohlorīdu, ko lieto akūtas caurejas ārstēšanai. Kopumā blakusparādību profils šajā pacientu grupā bija līdzīgs tam, kas novērots klīniskajos pētījumos ar loperamīda hidrohlorīdu pieaugušajiem un bērniem vecumā no 12 gadiem.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Zāles nedrīkst izmest kopā ar kanalizāciju vai sadzīves atkritumiem. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Katra tablete satur:
Aktīvais princips:
Loperamīda hidrohlorīds
Palīgvielas:
magnija stearāts, mikrogranulāra celuloze.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Tabletes.
Kastīte ar 30 tabletēm pa 2 mg.
Kastīte ar 15 tabletēm pa 2 mg. 2 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DISSENTEN 2 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
Aktīvais princips:
Loperamīda hidrohlorīds 2 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Dissenten ir indicēts akūtas caurejas un hroniskas caurejas paasinājumu simptomātiskai ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Tabletes jālieto, uzdzerot nedaudz šķidruma.
Pieaugušie un bērni vecumā no 6 līdz 17 gadiem
Sākuma deva ir 2 tabletes (4 mg) pieaugušajiem un 1 tablete (2 mg) bērniem; pēc tam 1 tablete (2 mg) pēc katras nākamās neformēto (mīksto) fekāliju evakuācijas.
Maksimālā dienas deva pieaugušajiem ir 8 tabletes (16 mg). Bērniem devai jābūt atkarīgai no ķermeņa svara (3 tabletes / 20 kg), bet tā nedrīkst pārsniegt maksimāli 8 tabletes dienā.
Samaziniet devu, kad izkārnījumi ir normalizējušies, un aizcietējuma gadījumā pārtrauciet ārstēšanu.
Brīdinājums: nelietot ilgāk par divām dienām.
Bērni līdz 6 gadu vecumam
Dissenten nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.
Nieru bojājumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Aknu darbības traucējumi
Lai gan nav pieejami farmakokinētikas dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, šiem pacientiem DISSENTEN jālieto piesardzīgi, jo ir traucēta pirmās caurlaides vielmaiņa (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
DISSENTEN ir kontrindicēts bērniem līdz 6 gadu vecumam.
DISSENTEN nedrīkst lietot kā primāro terapiju:
• pacientiem ar akūtu dizentēriju, kam raksturīgas asinis izkārnījumos un paaugstināts drudzis
• pacientiem ar akūtu čūlaino kolītu
• pacientiem ar pseidomembranozu kolītu, kas saistīts ar plaša spektra antibiotiku lietošanu
• pacientiem ar bakteriālu enterokolītu, ko izraisa invazīvi organismi, tostarp Salmonella, Shigella un Campilobacter.
Kopumā DISSENTEN lietošana ir kontrindicēta visos gadījumos, kad jāizvairās no peristaltikas inhibīcijas, jo ir iespējama nopietnu seku, piemēram, ileusa, megakolona un toksiska megakolona, risks. Ja rodas aizcietējums, vēdera uzpūšanās vai ileuss, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Caurejas ārstēšana ar loperamīda hidrohlorīdu ir tikai simptomātiska. Ikreiz, kad var noteikt "pamata etioloģiju, vajadzības gadījumā jāveic īpaša ārstēšana.
Pacientiem ar caureju, īpaši bērniem, var rasties šķidruma un elektrolītu deficīts. Šajos gadījumos vissvarīgākais pretpasākums ir "adekvātas aizstājterapijas, kuras pamatā ir šķidrumi un elektrolīti, ievadīšana.
Ārstēšana ar DISSENTEN jāpārtrauc, ja 48 stundu laikā pēc terapijas uzsākšanas klīnisko simptomu uzlabošanās nenotiek, un pacientam jākonsultējas ar ārstu.
AIDS pacientiem, kas ārstēti ar DISSENTEN caurejas gadījumā, jāpārtrauc terapija pie pirmajām vēdera uzpūšanās pazīmēm. Šiem pacientiem ar bakteriālas vai vīrusu izcelsmes infekciozu kolītu, kas ārstēti ar loperamīda hidrohlorīdu, ir bijuši atsevišķi aizcietējuma gadījumi ar paaugstinātu toksiskā megakolona risku.
Loperamīda hidrohlorīds ir pakļauts intensīvam pirmās caurlaides metabolismam. Lai gan nav pieejami farmakokinētikas dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, loperamīda hidrohlorīds šiem pacientiem jālieto piesardzīgi, jo ir traucēta pirmā caurlaides vielmaiņa. Tādēļ pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nav centrālās nervu sistēmas (CNS) toksicitātes pazīmju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Neklīniski dati parādīja, ka loperamīds ir P-glikoproteīna substrāts. Vienlaicīga loperamīda (viena 16 mg deva) lietošana kopā ar hinidīnu vai ritonavīru, kas abi ir P-glikoproteīna inhibitori, izraisīja loperamīda līmeņa paaugstināšanos plazmā 2 līdz 3 reizes. Šīs farmakokinētiskās mijiedarbības ar P-glikoproteīna inhibitoriem klīniskā nozīme, lietojot loperamīdu ieteicamās devās, nav zināma.
Vienlaicīga loperamīda (4 mg vienreizēja deva) un itrakonazola, CYP3A4 un P-glikoproteīna inhibitora, lietošana loperamīda koncentrāciju plazmā palielināja 3 līdz 4 reizes. Tajā pašā pētījumā gemfibrozils, CYP2C8 inhibitors, loperamīda koncentrāciju plazmā palielināja aptuveni 2 reizes. Itrakonazola un gemfibrozila kombinācija uzrādīja 4 reizes lielāku loperamīda maksimālo koncentrāciju plazmā un 13 reizes lielāku kopējo plazmas iedarbību. Šie pieaugumi nebija saistīti ar ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS), piemēram, atklāti ar psihomotoriem testiem ( piemēram, subjektīva miegainība un ciparu simbolu aizstāšanas tests).
Vienlaicīga loperamīda (vienreizēja 16 mg deva) un ketokonazola, CYP3A4 un P-glikoproteīna inhibitora, lietošana loperamīda koncentrāciju plazmā palielināja 5 reizes. Šis pieaugums nebija saistīts ar farmakodinamiskās ietekmes palielināšanos, kā to atklāja pupillometrija.
Vienlaicīga ārstēšana ar perorālu desmopresīnu izraisīja desmopresīna koncentrācijas palielināšanos plazmā 3 reizes, iespējams, kuņģa-zarnu trakta motorikas palēnināšanās dēļ.
Ārstēšana ar vielām ar līdzīgām farmakoloģiskām īpašībām var uzlabot loperamīda iedarbību, un zāles, kas paātrina zarnu tranzītu, var mazināt tā iedarbību.
Vienlaicīga CYP 450 inhibitoru lietošana nav ieteicama.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan nekas neliecina, ka loperamīda hidrohlorīdam piemīt teratogēnas vai embriotoksiskas īpašības, pirms loperamīda hidrohlorīda lietošanas grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī, paredzētais terapeitiskais ieguvums ir jāsalīdzina ar iespējamo risku.
Neliels daudzums loperamīda var parādīties cilvēka mātes pienā. Tādēļ loperamīda hidrohlorīds nav ieteicams zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Caurejas sindromu gadījumā, ārstējot ar loperamīda hidrohlorīdu, var rasties nogurums, reibonis vai miegainība. Tāpēc jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pieaugušie un bērni vecumā no 12 gadiem
Loperamīda hidrohlorīda drošums tika novērtēts 3076 pieaugušajiem un bērniem vecumā no 12 gadiem, kuri piedalījās 31 kontrolētā un nekontrolētā klīniskajā pētījumā ar loperamīda hidrohlorīdu, ko lietoja caurejas ārstēšanai. No tiem 26 pētījumi bija par akūtu caureju (N = 2755) un 5 par hronisku caureju (N = 321).
Klīniskajos pētījumos ar loperamīda hidrohlorīdu akūtas caurejas ārstēšanai visbiežāk ziņotās blakusparādības (NR) (ti, "sastopamība ≥ 1%") bija: aizcietējums (2,7%), meteorisms (1,7%), galvassāpes (1,2%) ) un slikta dūša (1,1%). Klīniskajos pētījumos hroniskas caurejas ārstēšanai visbiežāk ziņotās blakusparādības (ti, ar “sastopamību ≥ 1%) bija: meteorisms (2,8%), aizcietējums (2,2%), slikta dūša (1,2%) ) un reibonis (1,2%).
1. tabulā uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots pēc loperamīda hidrohlorīda lietošanas gan klīniskajos pētījumos (akūtas vai hroniskas caurejas gadījumā, gan abos gadījumos), gan pēcreģistrācijas periodā.
Parasti nevēlamo blakusparādību biežumu iedala šādās kategorijās: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
1. tabula Nevēlamās zāļu reakcijas
a Šī termina iekļaušana ir balstīta uz ziņojumiem par pēcreģistrācijas periodu par loperamīda hidrohlorīdu. Tā kā pēcreģistrācijas ADR noteikšanas procesā netika nošķirtas hroniskas un akūtas caurejas indikācijas vai pieaugušie un bērni, biežums ir novērtēts, pamatojoties uz visiem klīniskajiem pētījumiem kopā ar loperamīda hidrohlorīdu, ieskaitot tos, kas veikti bērniem līdz 12 gadu vecumam (N = 3683).
b Skatīt apakšpunktu 4.4, Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
c Ziņots tikai par mutē disperģējamām tabletēm.
Attiecībā uz blakusparādībām, kas novērotas klīnisko pētījumu laikā un nenorādot biežumu, šis termins netika novērots vai netika uzskatīts par blakusparādību šai indikācijai.
Pediatriskā populācija
Loperamīda hidrohlorīda drošums tika novērtēts 607 pacientiem vecumā no 10 dienām līdz 13 gadiem, kuri piedalījās 13 kontrolētos un nekontrolētos klīniskos pētījumos ar loperamīda hidrohlorīdu, ko lieto akūtas caurejas ārstēšanai. Kopumā blakusparādību profils šajā pacientu grupā bija līdzīgs tam, kas novērots klīniskajos pētījumos ar loperamīda hidrohlorīdu pieaugušajiem un bērniem vecumā no 12 gadiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšanas gadījumā, ieskaitot aknu darbības traucējumu izraisītu, var rasties CNS nomākums (stupors, koordinācijas traucējumi, miegainība, mioze, muskuļu hipertonija, elpošanas nomākums), urīna aizture un ileuss.
Bērni var būt jutīgāki nekā pieaugušie pret loperamīda pārdozēšanas sekām. Tāpēc ieteicams produktu turēt nepieejamā vietā, jo nejauša norīšana, īpaši bērniem līdz 4 gadu vecumam, var izraisīt aizcietējumus un centrālās nervu sistēmas nomākumu ar miegainību un palēninātu elpošanu. Šajā gadījumā bērns rūpīgi jāuzrauga 48 stundas.
Ārstēšana
Pasākumi pārdozēšanas gadījumā: kuņģa skalošana, vemšanas izraisīšana, klizma vai caurejas līdzekļu lietošana.
Ja rodas pārdozēšanas simptomi, naloksonu var ievadīt kā pretlīdzekli. Tā kā loperamīda darbības ilgums ir garāks nekā naloksonam (1 līdz 3 stundas), var norādīt atkārtotu ārstēšanu ar naloksonu. Tādēļ pacients rūpīgi jānovēro vismaz 48 stundas, lai konstatētu centrālās daļas depresijas pasliktināšanos. nervu sistēma.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, ATĶ kods: A07DA03.
Loperamīds ir sintētiska viela ar pretcaurejas efektu, ko var lietot iekšķīgi. Tas darbojas, selektīvi palēninot zarnu kustīgumu, "tieši iedarbojoties uz zarnu sienas gareniskajiem un apļveida gludajiem muskuļiem, mijiedarbojoties gan ar holīnerģiskiem, gan neholīnerģiskiem raksturīgajiem veģetatīvajiem neironiem. Eksperimentāli pētījumi par izolētiem orgāniem faktiski ir parādījuši, ka loperamīds izraisa no devas atkarīgs peristaltiskās aktivitātes samazinājums ileālā līmenī un spēj kavēt spazmogēno iedarbību, ko izraisa elektriskā stimulācija vai nikotīna un prostaglandīnu ievadīšana. Citi farmakoloģiskie pētījumi ir parādījuši, ka viela ir spēcīgāka par difenoksilātu, morfīnu vai kodeīnu, lai palēninātu akmeņogļu bolus kuņģa -zarnu trakta progresēšanu pelēm un mazinātu caureju no rīcineļļas lietošanas pelēm un žurkām. Terapeitiskās devās loperamīdam nav opioīdiem līdzīgas iedarbības uz cilvēkiem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas cilvēkiem maksimālā koncentrācija asinīs tiek novērota 4 stundu laikā, eliminācijas pusperiods ir no 7 līdz 15 stundām. Lielākā daļa (25%) izdalās ar izkārnījumiem nemainītā veidā 3 dienu laikā, bet ar urīnu šajā periodā konstatēts 1-2% kā bezmaksas zāles vai konjugēts ar glikuronskābi.
05.3 Preklīniskie drošības dati
No toksikoloģiskā viedokļa preparātam ir mērena akūta toksicitāte (LD50 uz os = 185 mg / kg žurkām, 105 mg / kg pelēm, 41,5 mg / kg jūrascūciņām) un zema hroniska toksicitāte (žurkām un suņiem) ) un tai nav teratogēnas aktivitātes (žurkām un trušiem per os).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Magnija stearāts; mikrogranulāra celuloze.
06.2 Nesaderība
Nav zināmas ķīmiskās vai fizikāli ķīmiskās nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar blistera iepakojumiem no necaurspīdīga PVC un alumīnija;
iepakojumā pa 30 tabletēm vai 15 tabletēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
DISSENTEN 2 mg 30 tabletes AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 tabletes AIC 023694058
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
DISSENTEN 2 mg tabletes: dekrēts 1a AIC 4/10/78
Atjaunošana 2010.01.06
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada februāris.
