Aktīvās sastāvdaļas: Latanoprosts
Latanoprost Aurobindo 50 mikrogrami / ml acu pilieni, šķīdums
Kāpēc lieto Latanoprostu - ģenēriskas zāles? Kam tas paredzēts?
Latanoprost Aurobindo ir acu piliens, ko lieto pacientiem ar stāvokli, kas pazīstams kā atvērta leņķa glaukoma, kas izraisa paaugstinātu acs spiedienu. Latanoprost Aurobindo aktīvā viela pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā prostaglandīni. Latanoprost Aurobindo ir zāles, kas pazemina spiedienu iekšpusē. acs, palielinot dabisko šķidruma plūsmu no acs iekšpuses uz asinsriti.
Latanoprost Aurobindo lieto arī paaugstināta acs iekšējā spiediena un glaukomas ārstēšanai visu vecumu bērniem un zīdaiņiem.
Latanoprost Aurobindo var lietot pieaugušas sievietes un vīrieši (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus) un bērni no dzimšanas līdz 18 gadiem. Latanoprost Aurobindo lietošana priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (līdz 36 grūtniecības nedēļām) nav pētīta.
Kontrindikācijas Kad latanoprostu nedrīkst lietot - ģenēriskas zāles
Nelietojiet Latanoprost Aurobindo šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret latanoprostu pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms latanoprosta lietošanas - ģenēriskas zāles
Pirms Latanoprost Aurobindo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga astma vai astma netiek labi kontrolēta.
- ja Jums vai Jūsu bērnam ir glaukomas veids, kas pazīstams kā “hroniska slēgtā leņķa glaukoma”.
- ja Jums vai Jūsu bērnam ir glaukoma, lai gan viņiem nav lēcu vai mākslīgās lēcas.
- ja Jums vai Jūsu bērnam ir glaukoma, ko izraisījis pigmentu veidošanās acu kameras stūrī.
- ja Jums vai Jūsu bērnam ir glaukoma, ko izraisījis acs iekaisums vai jaunu asinsvadu veidošanās acī.
- ja Jums vai Jūsu bērnam ir iedzimta glaukoma.
- ja jūsu vai jūsu bērna acis ir afāģiskas (acī trūkst lēcas) vai pseido-afakiskas ar lēcas aizmugurējās kapsulas plīsumu vai ar lēcām priekšējā kamerā.
- ja Jums vai Jūsu bērnam ir zināmi riska faktori cistoīdai makulas tūskai vai varavīksnenes iekaisumam (irīts / uveīts) pirms vai pēc kataraktas operācijas,
- ja Jums vai Jūsu bērnam ir cukura diabēta izraisītas acu asinsvadu slimības vai tīklenes anomālijas.
- ja jums vai jūsu bērnam ir sausas acis; ārsts rūpīgi uzraudzīs šo problēmu,
- ja Jums ir traucējumi, kas ietekmē radzeni; ārsts rūpīgi uzraudzīs šo problēmu.
- ja Jūs vai Jūsu bērns ir slimojis vai pašlaik slimojat ar acs vīrusu infekciju, ko izraisījis herpes simplex vīruss (VHS).
Nav pieredzes šaura leņķa glaukomas lēkmju ārstēšanā ar latanoprostu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Latanoprosta - ģenērisko zāļu iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Latanoprost Aurobindo var mijiedarboties ar šīm zālēm.
Prostaglandīnu vai prostaglandīnu atvasinājumu (lieto paaugstināta acu spiediena gadījumā) iedarbību var ietekmēt Latanoprost Aurobindo. To kombinācija ar Latanoprost Aurobindo nav ieteicama, jo var paaugstināties acs spiediens.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Auglis var tikt bojāts. Latanoprost Aurobindo nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Bērnam var tikt nodarīts kaitējums. Latanoprost Aurobindo nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tāpat kā citu acu pilienu gadījumā, ja, uzliekot pilienus, redze kļūst neskaidra, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pagaidiet, līdz miglošanās pazūd.
Latanoprost Aurobindo satur benzalkonija hlorīdu
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu. Izvairieties no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Pirms uzlikšanas izņemiet kontaktlēcas un pagaidiet vismaz 15 minūtes pirms atkārtotas uzklāšanas.Mīkstām kontaktlēcām ir zināma balināšanas darbība.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Latanoprostu - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Parastā deva pieaugušajiem un bērniem ir viens piliens slimā acī, vienu reizi dienā, vēlams vakarā.Ja Jums jālieto citi acu pilieni, pirms to lietošanas jāgaida vismaz 5 minūtes.
Esiet piesardzīgs, saspiežot pudeli, lai tikai viens piliens tiktu ievietots skartajā acī.
Nelietojiet Latanoprost Aurobindo vairāk kā vienu reizi dienā, jo ārstēšanas efekts var samazināties, ja to lieto biežāk.
Izpildiet tālāk sniegtos norādījumus, lai palīdzētu pareizi lietot Latanoprost Aurobindo:
- Nomazgājiet rokas un sēdiet vai iekārtojieties ērti,
- Noņemiet pudeles vāciņu,
- Ar pirkstu viegli pavelciet slimo acs apakšējo vāku uz leju,
- Novietojiet pudeles snīpi pie acs, nepieskaroties tai,
- Viegli saspiediet pudeli tā, lai viens piliens iekristu acī, pēc tam atlaidiet apakšējo vāku,
- Nospiediet pirkstu uz skartās acs stūra deguna pusē. Pagaidiet minūti ar aizvērtām acīm,
- Atkārtojiet darbību otrā acī, ja ārsts ir teicis to darīt,
- Uzlieciet atpakaļ pudeles vāciņu.
Ja esat aizmirsis lietot Latanoprost Aurobindo
Nelietojiet dubultu Latanoprost Aurobindo devu, lai aizvietotu aizmirsto. Ja esat aizmirsis lietot acu pilienus parastajā laikā, pagaidiet, līdz pienāks nākamās devas laiks.
Nelietojiet devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Ja pārtraucat lietot Latanoprost Aurobindo
Lietojiet Latanoprost Aurobindo tik ilgi, kamēr ārsts nav teicis pārtraukt.
Ja lietojat kontaktlēcas:
Ja lietojat kontaktlēcas, izņemiet tās pirms Latanoprost Aurobindo lietošanas. Pēc Latanoprost Aurobindo lietošanas nelieciet kontaktlēcas atpakaļ vismaz 15 minūtes .. Latanoprost Aurobindo konservants, ko sauc par benzalkonija hlorīdu, var izraisīt acu kairinājumu un var mainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis latanoprosta - ģenērisko zāļu - pārdozēšanu
Esiet piesardzīgs, saspiežot pudeli, lai tikai viens piliens tiktu ievietots slimajā acī.Ja esat ievietojis acī pārāk daudz pilienu, jūs varat sajust nelielu kairinājumu. Ja Latanoprost Aurobindo nejauši norij, sazinieties ar savu ārstu.
Blakusparādības Kādas ir Latanoprosta blakusparādības - ģenēriskās zāles
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir ziņots par šādām blakusparādībām.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
- acu krāsas izmaiņas (tās kļūst brūnākas un tumšākas)
- sarkanas, ūdeņainas acis, dedzinoša, tirpšanas, niezoša sajūta, it kā acī būtu kaut kas
- palielināts skropstu un plakstiņu skropstu un plakstiņu tumšums, sabiezējums vai pagarināšanās.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):
- pārejoša punktveida epitēlija erozija, parasti bez simptomiem
- plakstiņu malas iekaisums
- acu kairinājums.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- plakstiņu pietūkums,
- sausas acis,
- radzenes iekaisums,
- neskaidra redze,
- konjunktivīts,
- izsitumi.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- dažas acu iekaisuma formas (irīts, uveīts)
- radzenes pietūkums un bojājums (radzenes tūska)
- pietūkums ap acu dobumiem (periorbitāla tūska)
- skropstu augšana uz iekšu, kas reizēm var izraisīt acu kairinājumu (retāk)
- pēkšņs krūšu stīvums, ko izraisa muskuļu spazmas un bronhu gļotādu tūska, bieži vien ar klepu un gļotu atkrēpošanu (astma), astmas pasliktināšanās un apgrūtināta elpošana (aizdusa)
- plakstiņu izsitumi
- plakstiņu ādas tumša krāsa
- makulas tūska.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem):
- sāpes krūtīs,
- var pasliktināties stenokardija.
Citas blakusparādības, par kurām ziņots pēc Latanoprosta laišanas tirgū (biežums nav zināms):
- galvassāpes,
- reibonis
- sirdsklauves,
- muskuļu un locītavu sāpes
- šķidrumu piepildīta vieta acs krāsainajā daļā (varavīksnenes cista)
- herpes vīrusa (VHS) izraisītas acs vīrusu infekcijas attīstība.
Ļoti retos gadījumos dažiem pacientiem ar smagiem acs priekšējās daļas (radzenes) caurspīdīgā slāņa bojājumiem ārstēšanas laikā uz radzenes ir radušies bālgani plankumi.
Papildu blakusparādības bērniem
Blakusparādības, kas biežāk novērotas bērniem nekā pieaugušajiem, bija: iesnas un niezošs deguns, drudzis.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 ° - 8 ° C).
Uzglabāt iepakojumu ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Pēc pirmās atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Četras nedēļas pēc pirmās atvēršanas zāles jāizmet, pat ja tās nav pilnībā izlietotas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Latanoprost Aurobindo satur
- Aktīvā viela ir latanoprosts.
- Citas sastāvdaļas ir: benzalkonija hlorīds, vienbāziskais nātrija fosfāta monohidrāts, bezūdens divvērtīgs nātrija fosfāts, nātrija hlorīds, attīrīts ūdens.
Viens ml acu pilienu satur 50 mikrogramus latanoprosta.
Viens piliens satur aptuveni 1,5 mikrogramus latanoprosta.
Latanoprost Aurobindo ārējā izskata apraksts un iepakojums
Latanoprost Aurobindo ir dzidrs, bezkrāsains acu pilienu šķīdums LDPE pudelē ar HPDE skrūvējamu vāciņu.
Katrā pudelē ir 2,5 ml acu pilienu šķīduma, kas atbilst aptuveni 80 pilieniem šķīduma.
Latanoprost Aurobindo ir pieejams iepakojumos pa 1, 3 un 6 pudelēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viens ml acu pilienu satur 50 mikrogramus latanoprosta.
Viens piliens satur aptuveni 1,5 mikrogramus latanoprosta.
Palīgvielas: benzalkonija hlorīds 0,2 mg / ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Acu pilieni, šķīdums.
Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
pH 6,4-7,0.
Osmolalitāte: 240-290 mOsm / kg.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Paaugstināta acs iekšējā spiediena samazināšana pacientiem ar atvērtā leņķa glaukomu un acs hipertensiju.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Ieteicamā deva pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus pacientus):
Ieteicamā terapija ir viens piliens vienu reizi dienā ārstējamā (-ās) acī (-ēs) Optimālu efektu panāk, ievadot Latanoprost Actavis vakarā.
Latanoprost Actavis deva nedrīkst pārsniegt vienu reizi dienā, jo biežāka lietošana samazina hipotensīvo ietekmi uz acs iekšējo spiedienu.
Ja deva tiek izlaista, ārstēšana jāturpina kā parasti ar nākamo devu.
Tāpat kā citu acu pilienu gadījumā, lai samazinātu iespējamo sistēmisko absorbciju, ieteicams vienu minūti saspiest asaru maisiņu mediālā kanusa līmenī (punktveida oklūzija). Tas jādara tūlīt pēc katra piliena iepilināšanas.
Pirms acu pilienu iepilināšanas kontaktlēcas ir jānoņem, un pēc 15 minūtēm tās var atkal lietot.
Ja tiek lietotas vairākas lokālas oftalmoloģiskas zāles, zāles jāievada ar vismaz piecu minūšu intervālu.
Bērni:
Drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta, tāpēc Latanoprost Actavis lietošana bērniem nav ieteicama.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret latanoprostu, benzalkonija hlorīdu vai kādu citu palīgvielu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Latanoprost Actavis var pakāpeniski mainīt acs krāsu, palielinot brūnā pigmenta daudzumu varavīksnenē. Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jāinformē par iespēju pastāvīgi mainīt acu krāsu. Vienpusēja ārstēšana var izraisīt pastāvīgu heterohromiju.
Šīs acu krāsas izmaiņas lielākoties tika novērotas pacientiem ar varavīksnenes nevienmērīgu krāsu, piemēram, zili brūnu, pelēkbrūnu, dzeltenbrūnu un zaļbrūnu. Pētījumos ar latanoprostu pārmaiņas parasti sākas. pirmajos 8 ārstēšanas mēnešos, reti otrajā vai trešajā gadā, un tas nekad netika novērots pēc ceturtā ārstēšanas gada. Varavīksnenes pigmentācijas progresēšanas ātrums laika gaitā samazinās un ir stabils 5 gadus. Pigmentācijas pieauguma ietekme pēc 5 gadiem nav novērtēta. Piecu gadu atklātā drošības pētījumā 33 % pacientu parādījās varavīksnenes pigmentācija (skatīt 4.8. ). Šīs varavīksnenes krāsas izmaiņas lielākajā daļā gadījumu ir vieglas un bieži klīniski nenovērojamas.Slimības biežums svārstās no 7 līdz 85% pacientiem ar nevienmērīgas krāsas varavīksnenēm, vislielākā sastopamība pacientiem ar dzeltenbrūniem varavīksnenēm. Izmaiņas netika novērotas pacientiem ar viendabīgām zilām acīm un tikai reti pacientiem ar viendabīgām pelēkām, zaļām vai brūnām acīm.
Krāsas maiņa ir saistīta ar melanīna palielināšanos varavīksnenes stromas melanocītos, nevis melanocītu skaita palielināšanos. Parasti brūnā pigmentācija ap skolēnu koncentriski izplatās uz skartās acs perifēro zonu, bet varavīksnenes vai tās laukumi var kļūt brūnāki. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas varavīksnenes pigmentācija vairs nepalielinājās. Līdz šim pieejamajos klīniskajos pētījumos šī parādība nav bijusi saistīta ar simptomiem vai izmaiņām patoloģisks.
Ārstēšana neietekmēja varavīksnenes nevus vai areolas. Klīniskie pētījumi neatklāja nekādu pigmenta uzkrāšanos sklero-radzenes trabekulārā vai kādā citā priekšējās kameras daļā. Pamatojoties uz 5 gadu klīnisko pieredzi, varavīksnenes pigmentācijas palielināšanās nav novērota. ir pierādīts, ka tas nosaka jebkādas negatīvas klīniskas sekas, un, ja parādās varavīksnenes pigmentācija, Latanoprost Actavis ievadīšanu var turpināt. Tomēr pacienti regulāri jāpārbauda un, ja to prasa klīniskā aina, ārstēšanu ar Latanoprost Actavis var pārtraukt.
Ir "ierobežota pieredze ar latanoprostu hroniskas slēgta leņķa glaukomas gadījumā, pacientiem ar pseidofakiju ar atvērtā leņķa glaukomu un pigmenta glaukomu. Nav pieredzes par latanoprosta lietošanu iekaisuma un neovaskulāras glaukomas, acu iekaisuma vai iedzimtas glaukomas gadījumā." . Latanoprost Actavis maz vai neietekmē skolēnu, bet nav pieredzes par akūtiem šaura leņķa glaukomas uzbrukumiem. Tādēļ, lietojot Latanoprost Actavis, šādos apstākļos jāievēro piesardzība, līdz tiek iegūta lielāka pieredze.
Dati par latanoprosta lietošanu kataraktas operācijas perioperatīvajā fāzē ir ierobežoti.Šiem pacientiem Latanoprost Actavis jālieto piesardzīgi.
Ir ziņots par makulas tūskas gadījumiem (skatīt 4.8. Apakšpunktu), īpaši pacientiem ar afakisku, pseidofakisku slimību ar lēcas aizmugurējās kapsulas plīsumu vai priekšējās kameras lēcām, kā arī pacientiem ar zināmiem cistoīdās makulas tūskas riska faktoriem (piemēram, diabētisko retinopātiju un tīklenes vēnu). oklūzija) Latanoprost Actavis piesardzīgi jālieto afakiskiem, pseidofakiskiem pacientiem ar pārrāvumu aizmugurējā lēcas kapsulā vai ar priekšējās kameras lēcām vai pacientiem ar zināmiem cistoīdās makulas tūskas riska faktoriem.
Pacientiem ar zināmiem irīta / uveīta riska faktoriem Latanoprost Actavis var lietot piesardzīgi.
Pieredze ar pacientiem ar astmu ir ierobežota, bet, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, ir ziņots par dažiem astmas paasinājuma un / vai aizdusa gadījumiem. Tāpēc astmas pacienti jāārstē piesardzīgi, kamēr nav pietiekamas pieredzes. Skatīt arī apakšpunktu 4.8.
Tika novērota periorbitālās ādas krāsas maiņa, lielākā daļa ziņojumu ir no Japānas pacientiem. Līdz šim dati liecina, ka šīs periorbitālās ādas izmaiņas nav pastāvīgas un dažos gadījumos ir atgriezeniskas, turpinot ārstēšanu ar Latanoprost Actavis.
Latanoprosts var pakāpeniski mainīt apstrādāto acu skropstas un matus un apkārtējās zonas; šīs izmaiņas ietver garuma, biezuma, pigmentācijas, skropstu vai matiņu skaita palielināšanos, izmaiņas skropstu augšanas virzienā. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas skropstu izmaiņas ir atgriezeniskas.
Zāles satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu. Izvairieties no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Pirms ievietošanas izņemiet kontaktlēcas un pagaidiet vismaz 15 minūtes, pirms tās atkal ievietojat (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Ir zināms, ka benzalkonija hlorīds maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Ir ziņots, ka benzalkonija hlorīds izraisa punktveida keratopātiju un / vai toksisku čūlainu keratopātiju, un var izraisīt acu kairinājumu. Rūpīga uzraudzība ir nepieciešama pacientiem ar sausām acīm, kuri bieži vai ilgstoši lieto Latanoprost Actavis, vai gadījumos, kad ir bojāta radzene.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Nav pārliecinošu datu par zāļu mijiedarbību.
Ir ziņots par paradoksālu intraokulārā spiediena palielināšanos pēc divu prostaglandīnu analogu vienlaicīgas lietošanas oftalmoloģiski. Tāpēc nav ieteicams lietot divus vai vairākus prostaglandīnu analogus vai prostaglandīnu atvasinājumus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Šo zāļu drošība grūtniecības laikā cilvēkiem nav noteikta. Grūtniecības laikā pastāv farmakoloģiska riska iespēja gan auglim, gan jaundzimušajam. Tādēļ Latanoprost Actavis nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Latanoprosts un tā metabolīti var izdalīties mātes pienā, tāpēc Latanoprost Actavis nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, vai arī zīdīšana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Līdzīgi kā citi preparāti oftalmoloģijai, pilienu iepilināšana var izraisīt īslaicīgu neskaidru redzi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību skar acu sistēmu Atklātā 5 gadu latanoprosta drošības pētījumā 33% pacientu parādījās varavīksnenes pigmentācija (skatīt apakšpunktu 4.4). Citas acu blakusparādības parasti ir pārejošas un parādās zāļu lietošanas laikā.
Blakusparādības pēc biežuma tiek klasificētas šādi: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100 un
04.9 Pārdozēšana -
Latanoprost Actavis pārdozēšanas gadījumā, izņemot acu kairinājumu un konjunktīvas hiperēmiju, citas acu blakusparādības nav zināmas.
Nejaušas Latanoprost Actavis norīšanas gadījumā var būt noderīga šāda informācija: Viena pudele satur 125 mikrogramus latanoprosta. Vairāk nekā 90% tiek metabolizēti pirmajā pārejā aknās. Intravenoza infūzija 3 mcg / kg veseliem brīvprātīgajiem neizraisīja nekādus simptomus, bet deva 5,5–10 mcg / kg izraisīja sliktu dūšu, sāpes vēderā, reiboni, nogurumu, karstuma viļņus un svīšanu. Latanoprosts tika ievadīts intravenozi pērtiķiem devās līdz 500 mcg / kg, neradot būtisku ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu.
Latanoprosta intravenoza lietošana pērtiķiem ir saistīta ar pārejošu bronhu sašaurināšanos. Tomēr latanoprosts, lokāli lietojot acī devā, kas ir 7 reizes lielāka nekā klīnikā lietotā deva, neizraisa bronhokonstrikciju pacientiem ar mērenu bronhiālo astmu.
Latanoprost Actavis pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukoma un miotiskie preparāti, prostaglandīnu analogi.
ATĶ kods: S01E E01.
Aktīvā viela latanoprosts, prostaglandīna F2α analogs, ir selektīvs prostanoīdu FP receptoru agonists, kas samazina acs iekšējo spiedienu, palielinot ūdens šķidruma aizplūšanu. Acs iekšējā spiediena samazināšanās cilvēkiem sākas apmēram trīs līdz četras stundas pēc ievadīšanas un sasniedz maksimālo efektu pēc astoņiem līdz divpadsmit stundām. Spiediena samazinājums tiek saglabāts vismaz 24 stundas.
Pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēkiem liecina, ka galvenais darbības mehānisms ir palielināta uveosklerālā aizplūšana, lai gan cilvēkiem ir ziņots par aizplūšanas viegluma palielināšanos (pretestības samazināšanos).
Fundamentālie pētījumi ir pierādījuši Latanoprost Actavis efektivitāti monoterapijā, turklāt klīniskie pētījumi ir veikti kombinācijā.Tie ietver pētījumus, kas parāda latanoprosta efektivitāti kombinācijā ar beta adrenerģiskiem antagonistiem (timololu). Īstermiņa pētījumi (1 vai 2 nedēļas) liecina par latanoprosta papildinošo iedarbību, ja to lieto kombinācijā ar adrenerģiskiem agonistiem (dipivalil-epinefrīnu). Karboanhidrāzes inhibitori lieto iekšķīgi (acetazolamīds) un vismaz daļēji ar holīnerģiskiem agonistiem (pilokarpīnu).
Klīniskie pētījumi parādīja, ka latanoprosts būtiski neietekmē ūdens šķidruma veidošanos. Latanoprosts neietekmēja asins / ūdens barjeru.
Pētījumi ar pērtiķiem ir parādījuši, ka latanoprosts, lietojot klīniskās devās, neietekmē vai nedaudz ietekmē intraokulāro asinsriti. Tomēr lokālas ārstēšanas laikā var rasties viegla vai mērena konjunktīvas vai episklerāla hiperēmija.
Hroniska ārstēšana ar latanoprostu pērtiķa acī pēc ekstrakapsulāras lēcas ekstrakcijas neietekmēja tīklenes asinsriti, kā to apstiprināja fluoroangiogrāfija.
Pēc latanoprosta lietošanas klīniskajās devās netika konstatēta būtiska farmakoloģiska ietekme uz sirds un asinsvadu vai elpošanas sistēmu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Latanoprosts (p. 432.58) ir esterificēts priekšzāles ar izopropilgrupu, kas pati par sevi ir neaktīva, un pēc hidrolīzes reakcijas uz skābes formu kļūst bioloģiski aktīva.
Priekšzāles labi uzsūcas caur radzeni un pilnībā hidrolizējas, nonākot ūdens šķidrumā.
Pētījumi ar cilvēkiem liecina, ka maksimālā ūdens šķidruma koncentrācija tiek sasniegta aptuveni divas stundas pēc lokālas lietošanas. Pēc lokālas instilācijas pērtiķiem latanoprosts galvenokārt izplatās priekšējā segmentā, konjunktīvā un plakstiņos. Tikai neliels zāļu daudzums sasniedz aizmugurējo segmentu.
Latanoprosta skābes metabolisms acīs praktiski nenotiek. Metabolisms notiek galvenokārt aknās. Cilvēkiem plazmas pusperiods ir 17 minūtes. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši, ka galvenajiem metabolītiem - 1,2.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Latanoprosta acu un sistēmiskā toksicitāte ir novērtēta vairākām dzīvnieku sugām. Parasti latanoprostu panes labi, un drošības robeža starp klīnisko devu un sistēmisko toksicitāti ir vismaz 1000 reizes. Lielas Latanoprost Actavis devas, aptuveni 100 reizes lielākas par klīnisko devu / kg ķermeņa svara, ievadot intravenozi pērtiķiem bez anestēzijas, parādīja elpošanas ātruma palielināšanos, ko, iespējams, izraisīja īslaicīga bronhu sašaurināšanās. Pētījumos ar dzīvniekiem latanoprosts neuzrādīja sensibilizējošas īpašības.
Trušiem vai pērtiķiem, lietojot devas līdz 100 mikrogramiem / acī / dienā, acīs nav novērota toksiska iedarbība (klīniskā deva ir aptuveni 1,5 mikrogrami / acs dienā).
Tomēr pērtiķiem latanoprosts izraisa pastiprinātu varavīksnenes pigmentāciju.
Šķiet, ka hiperpigmentāciju izraisa melanīna ražošanas stimulēšana varavīksnenes stromas melanocītos; proliferācijas izmaiņas netika novērotas. Varavīksnenes krāsas izmaiņas var būt neatgriezeniskas.
Pētījumi par hronisku acu toksicitāti parādīja, ka latanoprosta 6 mcg / acs dienā lietošana var izraisīt plakstiņu loka paplašināšanos. Šis efekts ir atgriezenisks un rodas pēc lielāku devu ievadīšanas par klīnisko devu. Cilvēkiem šis efekts netika konstatēts.
Latanoprosts bija negatīvs baktēriju reversās mutācijas testos, peļu limfomas gēnu mutācijas testos un peles mikrokodolu testā. Tika novērotas hromosomu aberācijas in vitro uz cilvēka limfocītiem. Līdzīga iedarbība tika novērota ar prostaglandīnu F2α, kas ir dabiski sastopams prostaglandīns; tas norāda, ka šie efekti ir saistīti ar klasi.
Papildu mutagēnas pētījumi in vitro / in vivo žurkām neplānotā DNS sintēzē tika iegūti negatīvi rezultāti un norādīts, ka latanoprosts nav mutagēnisks. Kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām bija negatīvi.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka latanoprosts neietekmē tēviņu vai mātīšu auglību. Embrionālās toksicitātes pētījumos ar žurkām, lietojot intravenozas latanoprosta devas (5,50 un 250 mikrogrami / kg dienā), embrionālā toksicitāte netika konstatēta. Tomēr latanoprosts izraisa embrijam nāvējošu iedarbību trušiem devā 5 mcg / kg dienā un vairāk.
Deva 5 mcg / kg dienā (aptuveni 100 reizes lielāka par klīnisko devu) izraisīja ievērojamu embrija un augļa toksicitāti, kam raksturīga aizkavētas rezorbcijas, abortu un augļa svara samazināšanās.
Nav konstatēts teratogēns potenciāls.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Benzalkonija hlorīds, vienbāziskais nātrija fosfāta monohidrāts, bezūdens divvērtīgs nātrija fosfāts, nātrija hlorīds, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Izglītība in vitro ir parādījuši nogulšņu veidošanos, ja acu pilienus, kas satur tiomersālu, sajauc ar latanoprostu. Ja šīs zāles lieto, acu pilieni jāievada ar vismaz 5 minūšu intervālu.
06.3 Derīguma termiņš "-
Derīguma termiņš: 24 mēneši
Derīguma termiņš pēc atvēršanas: 4 nedēļas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt ledusskapī (2 ° - 8 ° C).
Uzglabājiet trauku ārējā korpusā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc pirmās atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz + 25 ° C. Četras nedēļas pēc pirmās atvēršanas zāles jāizmet, pat ja tās nav pilnībā izlietotas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
LDPE pudele ar HPDE skrūvējamu vāciņu.
Katrā pudelē ir 2,5 ml acu pilienu šķīduma, kas atbilst aptuveni 80 pilieniem šķīduma.
Iepakojumā: 1 x 2,5 ml.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
ACTAVIS Group PTC ehf - Reikjavīkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islande)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Latanoprost Actavis 50 mcg / ml acu pilieni, šķīdums 1 pudele ar 2,5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Noteikšana n. 1414/2009, 29.10.2009. - G.U. n. 271, 20.11.2009
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2011. gada jūlijs
