Aktīvās sastāvdaļas: Pantoprazols
MAALOX REFLUX 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Kāpēc lieto Maalox Reflux? Kam tas paredzēts?
MAALOX REFLUX satur aktīvo vielu pantoprazolu, kas bloķē “sūkni”, kas ražo kuņģa skābi. Tātad tas samazina skābes daudzumu kuņģī.
MAALOX REFLUSSO lieto refluksa simptomu (piemēram, grēmas, skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
Reflukss ir skābes atpakaļplūde no kuņģa barības vadā ("pārtikas kanāls"), kas var kļūt iekaisusi un sāpīga. Tas var izraisīt tādus simptomus kā sāpīga dedzinoša sajūta krūtīs, kas paceļas līdz rīklei (grēmas) un skāba garša mutē (skābes regurgitācija).
Jūs varat izjust skābes refluksa un grēmas simptomus tikai pēc vienas dienas ārstēšanas ar MAALOX REFLUX, taču šīs zāles nav paredzētas tūlītējai atvieglošanai. Lai uzlabotu simptomus, var būt nepieciešams lietot tabletes 2-3 dienas pēc kārtas.
Kontrindikācijas Ja Maalox Reflux nedrīkst lietot
Nelietojiet MAALOX REFLUX šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret pantoprazolu, sojas lecitīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja lietojat zāles, kas satur atazanavīru (HIV infekcijas ārstēšanai)
- Skatīt "Citas zāles un MAALOX REFLUX"
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Maalox Reflux lietošanas
Pirms MAALOX REFLUX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
- Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai dzelte (dzeltena āda vai acis).
- Ja 4 vai vairāk nedēļas esat nepārtraukti ārstēts no grēmas vai gremošanas traucējumiem.
- Ja esat vecāks par 55 gadiem un katru dienu lietojat bezrecepšu zāles pret gremošanas traucējumiem.
- Ja esat vecāks par 55 gadiem un Jums ir jauni vai nesen mainījušies refluksa simptomi.
- Ja Jums iepriekš bijusi kuņģa čūla vai kuņģa operācija.
- Ja regulāri apmeklējat ārstu, lai noskaidrotu nopietnas veselības problēmas vai slimības.
- Ja jums ir jāveic endoskopija vai elpas tests, ko sauc par C-urīnvielas testu.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, pirms vai pēc šo zāļu lietošanas, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, kas varētu liecināt par citu, nopietnāku traucējumu:
- Nejauša svara zudums (nav saistīts ar diētu vai vingrojumu programmu).
- Vemšana, īpaši, ja tā atkārtojas.
- Asins klātbūtne vemšanā; vemšanā tas var izskatīties tumšā krāsā, piemēram, kafijas biezumos.
- Asins klātbūtne izkārnījumos, kas var izskatīties melna vai darvai līdzīga.
- Grūtības norīt vai sāpes rīšanas laikā.
- Viņš izskatās bāls un jūtas vājš (anēmija).
- Sāpes krūtīs.
- Vēdersāpes.
- Smaga un / vai ilgstoša caureja, jo MAALOX REFLUSSO ir bijusi saistīta ar nelielu infekciozas caurejas palielināšanos.
Jūsu ārsts var izlemt, ka jums ir nepieciešami daži testi. Ja veicat asins analīzi, pastāstiet ārstam, ka lietojat šīs zāles.
Jūs varat atbrīvoties no skābes refluksa un grēmas simptomiem tikai pēc vienas dienas ārstēšanas ar MAALOX REFLUX, taču šīs zāles nav paredzētas tūlītējai atvieglošanai. Jūs to nedrīkstat uztvert kā profilakses līdzekli.
Ja jums kādu laiku ir bijušas atkārtotas grēmas vai gremošanas traucējumi, atcerieties regulāri apmeklēt ārstu.
Bērni un pusaudži
MAALOX REFLUSSO nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo nav datu par drošību šajā jaunākajā vecuma grupā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Maalox Reflux iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. MAALOX REFLUSSO var ietekmēt citu zāļu efektivitāti. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām sastāvdaļām:
- atazanavīrs (lieto HIV infekcijas ārstēšanai). Lietojot atazanavīru, nelietojiet MAALOX REFLUX. Skatīt "Nelietojiet MAALOX REFLUX šādos gadījumos".
- Ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).
- Varfarīns un fenprokumons (lieto asiņu atšķaidīšanai un recekļu veidošanās novēršanai). Jums var būt nepieciešami papildu asins testi.
- Metotreksāts (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un vēža ārstēšanai) - ja lietojat metotreksātu, ārsts var īslaicīgi pārtraukt MAALOX REFLUX lietošanu, jo pantoprazols var paaugstināt metotreksāta līmeni asinīs.
Nelietojiet MAALOX REFLUX kopā ar citām zālēm, kas ierobežo kuņģa skābes daudzumu, piemēram, ar citu protonu sūkņa inhibitoru (omeprazolu, lansoprazolu vai rabeprazolu) vai H2 antagonistu (piemēram, ranitidīnu, famotidīnu). Tomēr, ja nepieciešams, MAALOX REFLUX var lietot kopā ar antacīdiem līdzekļiem (piemēram, magaldrātu, algīnskābi, nātrija bikarbonātu, alumīnija hidroksīdu, magnija karbonātu vai to kombinācijām).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, piemēram, reiboni vai redzes traucējumus, nevajadzētu vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
MAALOX REFLUSSO satur maltitolu un lecitīnu
Ja ārsts ir teicis, ka nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. MAALOX REFLUSSO satur sojas lecitīnu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Maalox Reflux: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā un / vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet vienu tableti dienā. Nepārsniedziet šo ieteicamo 20 mg pantoprazola devu dienā.
Jums jālieto šīs zāles vismaz 2-3 dienas pēc kārtas. Pārtrauciet lietot MAALOX REFLUX, kad vairs nav simptomu. Jūs varat izjust skābes refluksa un grēmas simptomus tikai pēc vienas dienas ārstēšanas ar MAALOX REFLUX, taču šīs zāles nav paredzētas tūlītējai atvieglošanai.
Ja pēc šo zāļu lietošanas 2 nedēļas nepārtraukti simptomi nav atvieglojušies, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet MAALOX REFLUX ilgāk par 4 nedēļām bez konsultēšanās ar ārstu.
Lietojiet tableti pirms ēšanas, katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni. Nesakošļājiet un nesadaliet tableti.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Maalox Reflux
Ja esat lietojis MAALOX REFLUX vairāk nekā noteikts
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja esat lietojis vairāk par ieteicamo devu. Ja iespējams, ņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Ja esat aizmirsis lietot MAALOX REFLUX
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamo parasto devu lietojiet nākamajā dienā parastajā laikā. Ja jums ir kādi jautājumi par MAALOX REFLUX lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Maalox Reflux blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu, taču ņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un / vai tabletes.
- Smagas alerģiskas reakcijas (biežums reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): paaugstinātas jutības reakcijas, tā sauktās anafilaktiskās reakcijas, anafilaktiskais šoks un angioneirotiskā tūska. Tipiski simptomi ir: sejas, lūpu, mutes, mēles un / vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas grūtības, nātrene, smags reibonis ar ļoti ātru sirdsdarbību un spēcīga svīšana.
- Nopietnas ādas reakcijas (biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): izsitumi ar ādas pietūkumu, pūslīšu veidošanos vai lobīšanos, lobīšanos un asiņošanu ap acīm, degunu, muti vai dzimumorgāniem un strauju vispārējā veselības stāvokļa vai ādas stāvokļa pasliktināšanos izsitumi saulē.
- Citas nopietnas blakusparādības (biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): ādas un acu dzeltēšana (smaga aknu bojājuma dēļ) vai nieru darbības traucējumi, piemēram, sāpes urinējot un muguras sāpes kopā ar drudzi.
Ārstēšanas laikā ar produkta aktīvo vielu MAALOX REFLUSSO ir novērotas šādas nevēlamās blakusparādības:
- Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) galvassāpes; reibonis caureja; slikta dūša, vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms (meteorisms); aizcietējums; sausa mute; sāpes vēderā un kairinājums; izsitumi uz ādas vai nātrene; nieze; vājuma, noguruma vai vispārējas sliktas pašsajūtas sajūta; miega traucējumi; aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asins analīzēs.
- Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) izmaiņas vai pilnīgs garšas sajūtas trūkums; redzes traucējumi, piemēram, duļķains; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; svara izmaiņas; ķermeņa temperatūras paaugstināšanās; ekstremitāšu pietūkums; depresija; paaugstināts bilirubīna un tauku līmenis asinīs (redzams asins analīzēs), krūšu palielināšanās vīriešiem; augsts drudzis un straujš cirkulējošo granulocītu samazinājums (redzams asins analīzēs).
- Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) dezorientācija; trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos biežāk nekā parasti; balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt biežākas infekcijas; vienlaicīga patoloģiska sarkano un balto asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazināšanās (redzams asins analīzēs).
- Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) halucinācijas, apjukums (īpaši pacientiem, kam anamnēzē ir šie simptomi); nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs, magnija līmeņa pazemināšanās asinīs.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai pudeles un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Tabletes, kas iepakotas plastmasas pudelēs: MAALOX REFLUSSO jāizlieto trīs mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija> Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko MAALOX REFLUX satur
- Aktīvā viela ir pantoprazols. Katra tablete satur 20 mg pantoprazola (nātrija seskvihidrāta veidā).
- Palīgvielas ir:
Kodols:
maltīts (E 965), B tipa krospovidons, nātrija karameloze, bezūdens nātrija karbonāts, kalcija stearāts.
Pārklājums:
Poli (vinilspirts), talks, titāna dioksīds (E 171), makrogols 3350, sojas lecitīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), bezūdens nātrija karbonāts, etilakrilāta metakrilskābes kopolimērs (1: 1), nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80 , trietilcitrāts.
MAALOX REFLUX izskata un iepakojuma satura apraksts
Kuņģa-zarnu trakta tabletes ir dzeltenas un ovālas. MAALOX REFLUSSO ir pieejams OPA / Alu / PVC-alumīnija blisteros vai HDPE pudelēs. Iepakojumā ir 7 vai 14 zarnās šķīstošās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MAALOX REFLUX 20 MG GASTRORESISTANT TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (nātrija seskvihidrāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 38,425 mg maltitola un 0,345 mg lecitīna (iegūts no sojas pupu eļļas) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Kuņģa-rezistenta tablete.
Dzeltena, ovāla tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Refluksa simptomu (piemēram, grēmas, skābes regurgitācija) īslaicīga ārstēšana pieaugušajiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva ir 20 mg pantoprazola (viena tablete) dienā.
Lai uzlabotu simptomus, var būt nepieciešams lietot tabletes 2-3 dienas pēc kārtas. Kad simptomi ir pilnībā izārstēti, ārstēšana jāpārtrauc.
Ārstēšana nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas bez konsultēšanās ar ārstu.
Ja 2 nedēļu laikā pēc nepārtrauktas ārstēšanas simptomi netiek uzlaboti, pacientam jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Īpašas populācijas
Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Pediatriskā populācija
Pielietojums MAALOX REFLUX nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekami daudz datu par drošību un efektivitāti.
Lietošanas veids
Kuņģa-zarnu trakta tabletes MAALOX REFLUX 20 mg nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt, un pirms ēdienreizes tas jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, aizvietotajiem benzimidazoliem, lecitīnu (iegūts no sojas pupu eļļas) vai pret kādu citu 6.1.
Vienlaicīga lietošana ar atazanavīru (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem jāiesaka sazināties ar savu ārstu, ja:
• ja Jums ir neparedzēts svara zudums, anēmija, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, disfāgija, atkārtota vemšana vai vemšana asinīs, jo ārstēšana ar pantoprazolu var mazināt simptomus un aizkavēt nopietnas slimības diagnozi. Šādos gadījumos ir jāizslēdz ļaundabīga patoloģija.
• iepriekš bijusi kuņģa čūla vai kuņģa -zarnu trakta operācija.
• nepārtraukti simptomātiski ārstē gremošanas traucējumus vai grēmas 4 nedēļas vai ilgāk.
• ir dzelte, aknu darbības traucējumi vai aknu slimība.
• ja Jums ir kāda cita nopietna slimība, kas ietekmē vispārējo labsajūtu.
• esat vecāks par 55 gadiem ar jauniem vai nesen izmainītiem simptomiem.
Pacientiem ar atkārtotiem gremošanas traucējumu vai grēmas simptomiem regulāri jāapmeklē ārsts. Jo īpaši pacientiem, kas vecāki par 55 gadiem un kuri katru dienu lieto kādas bezrecepšu zāles pret gremošanas traucējumiem vai grēmas, jāinformē farmaceits vai ārsts.
Pacientiem vienlaikus nevajadzētu lietot citu protonu sūkņa inhibitoru vai H2 antagonistu.
Pacientiem, kuriem jāveic endoskopija vai elpas testi, pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Pacienti jābrīdina, ka tabletes nav paredzētas tūlītējai atvieglošanai. Pacientiem var sākties simptomu uzlabošanās pēc aptuveni vienas dienas ārstēšanas ar pantoprazolu, bet var būt nepieciešams to lietot 7 dienas, lai panāktu pilnīgu grēmas kontroli.
Pacientiem nevajadzētu lietot pantoprazolu kā profilaktisku līdzekli.
Kuņģa -zarnu trakta infekcijas, ko izraisa baktērijas
Kuņģa skābuma samazināšanās jebkādu iemeslu dēļ, ieskaitot protonu sūkņa inhibitorus, palielina kuņģa-zarnu traktā parasti esošo baktēriju skaitu kuņģī. Ārstēšana ar skābi pazeminošām zālēm izraisa nedaudz paaugstinātu kuņģa un zarnu trakta infekciju risku, piemēram, Salmonella, Kampilobaktērijas vai Clostridium difficile.
Sojas lecitīns
Šīs zāles satur lecitīnu, kas iegūts no sojas pupu eļļas.Ja pacientam ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, viņš nedrīkst lietot šīs zāles.
Maltīts
Šīs zāles satur maltitolu.
Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pantoprazola ietekme uz citu zāļu uzsūkšanos
MAALOX REFLUX tas var samazināt aktīvo sastāvdaļu uzsūkšanos, kuru bioloģiskā pieejamība ir atkarīga no kuņģa pH (piemēram, ketokonazols).
HIV zāles (atazanavīrs)
Ir pierādīts, ka, lietojot 300 mg atazanavīra / 100 mg ritonavīra kopā ar omeprazolu (40 mg vienu reizi dienā) vai 400 mg atazanavīra un lansoprazolu (60 mg vienreizēja deva) veseliem brīvprātīgajiem, ievērojami samazinās atazanavīra bioloģiskā pieejamība.
Atazanavīra uzsūkšanās ir atkarīga no pH, tāpēc pantoprazolu nedrīkst lietot vienlaikus ar atazanavīru (skatīt apakšpunktu 4.3).
Kumarīna antikoagulanti (fenprokumons vai varfarīns)
Lai gan klīniskajos farmakokinētikas pētījumos vienlaicīgas terapijas laikā ar fenprokumonu vai varfarīnu netika novērota mijiedarbība, pēcreģistrācijas periodā vienlaicīgas terapijas laikā ziņots par dažiem atsevišķiem starptautiskās normalizētās attiecības (INR) izmaiņu gadījumiem. Tādējādi pacientiem, kuri tika ārstēti ar kumarīna antikoagulantiem ( piemēram, fenprokumons vai varfarīns), ieteicams sākt kontrolēt protrombīna laiku / INR, uzsākot ārstēšanu ar pantoprazolu, pārtraucot ārstēšanu vai lietojot ar pārtraukumiem.
Metotreksāts
Ir ziņots, ka dažiem pacientiem vienlaicīga metotreksāta devu (piemēram, 300 mg) un protonu sūkņa inhibitoru lietošana palielina metotreksāta līmeni. Tādēļ gadījumos, kad metotreksātu lieto lielās devās, piemēram, vēža un psoriāzes gadījumā jāapsver iespēja īslaicīgi pārtraukt pantoprazola terapiju.
Citi mijiedarbības pētījumi
Pantoprazolu aknās metabolizē citohroma P450 enzīmu sistēma.
Mijiedarbības pētījumos ar karbamazepīnu, kofeīnu, diazepāmu, diklofenaku, digoksīnu, etanolu, glibenklamīdu, metoprololu, naproksēnu, nifedipīnu, fenitoīnu, piroksikāmu, teofilīnu un perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur levonorgestrelu un etinilestradiolu, netika konstatēta klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Jebkurā gadījumā nevar izslēgt pantoprazola mijiedarbību ar citām vielām, kuras metabolizē viena un tā pati enzīmu sistēma.
Mijiedarbība ar vienlaikus lietotajiem antacīdiem līdzekļiem nenotika.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par pantoprazola lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti. Preklīniskie pētījumi neuzrādīja auglības traucējumus vai teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem. Cilvēkiem nav zināms. MAALOX REFLUX tam nav jābūt grūtniecības laikā.
Zīdīšanas periods
Nav zināms, vai pantoprazols izdalās mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka pantoprazols izdalās mātes pienā.Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēti auglības traucējumi pēc pantoprazola lietošanas (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Var rasties blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.8). Šādos gadījumos pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Paredzams, ka aptuveni 5% pacientu radīsies nevēlamas blakusparādības (ADR). Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir caureja un galvassāpes, abas rodas aptuveni 1% pacientu.
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot pantoprazolu. bieži (≥ 1/100,
Katrā sastopamības biežuma klasē blakusparādības tiek ziņotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
1. tabula. Blakusparādības, lietojot pantoprazolu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi pārdozēšanas simptomi cilvēkiem.
Devas līdz 240 mg, ievadītas intravenozi 2 minūšu laikā, bija labi panesamas.
Tā kā pantoprazols ir plaši saistīts ar olbaltumvielām, tas nav viegli dializējams.
Pārdozēšanas gadījumā ar klīniskām intoksikācijas pazīmēm, izņemot simptomātisku un atbalstošu ārstēšanu, nevar sniegt īpašus terapeitiskus ieteikumus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: protonu sūkņa inhibitori.
ATĶ kods: A02BC02.
Darbības mehānisms
Pantoprazols ir benzimidazola atvasinājums, kas kavē sālsskābes sekrēciju kuņģī, specifiski bloķējot parietālo šūnu protonu sūkņus.
Pantoprazols tiek pārvērsts tā aktīvajā formā, cikliskā sulfenamīdā, skābā vidē parietālajās šūnās, kur tas inhibē enzīmu H +, K + -ATPase, ti, sālsskābes ražošanas pēdējo posmu kuņģī.
Inhibīcija ir atkarīga no devas un ietekmē gan bazālo, gan stimulēto skābes sekrēciju.
Lielākajai daļai pacientu grēmas un skābes refluksa simptomi izzūd 1 nedēļas laikā.
Pantoprazols samazina skābumu kuņģī un attiecīgi palielina gastrīnu proporcionāli skābuma samazinājumam. Tā kā pantoprazols saistās ar fermentu, kas atrodas distāli no receptoru līmeņa, tas var kavēt sālsskābes sekrēciju neatkarīgi no citu vielu (acetilholīna, histamīna, gastrīna) stimulācijas. Efekts ir tāds pats neatkarīgi no tā, vai aktīvo vielu lieto iekšķīgi vai intravenozi.
Ārstēšanas laikā ar pantoprazolu palielinās gastrīna līmenis tukšā dūšā. Īstermiņa ārstēšanā vairumā gadījumu tie nepārsniedz normas augšējās robežas. Ilgstošas ārstēšanas laikā gastrīna līmenis vairumā gadījumu dubultojas. Tomēr pārmērīgs pieaugums notiek tikai atsevišķos gadījumos. Rezultātā nelielā daļā gadījumu ilgstošas ārstēšanas laikā (no vienkāršas līdz adenomatoīdai hiperplāzijai) vērojams neliels vai mērens specifisku endokrīno šūnu (ECL) skaita palielināšanās kuņģī. Tomēr, pamatojoties uz līdz šim veiktajiem pētījumiem, cilvēkiem nav konstatēta karcinoīdu prekursoru (netipiska hiperplāzija) vai kuņģa kanceroīdu veidošanās, kā konstatēts eksperimentos ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Klīniskā efektivitāte
Retrospektīvā analīzē 17 pētījumos, kuros piedalījās 5960 pacienti ar gastroezofageālā refluksa slimību (GERD), kuri tika ārstēti ar 20 mg pantoprazola monoterapiju, simptomi, kas saistīti ar skābes refluksu, piemēram, grēmas un skābes regurgitācija, tika novērtēti saskaņā ar standartizētu metodiku.
Atlasītiem pētījumiem bija vajadzīgs vismaz viens skābes refluksa simptoms 2 nedēļu laikā. GERD diagnoze šajos pētījumos balstījās uz endoskopisko novērtējumu, izņemot vienu pētījumu, kurā pacientu iekļaušana balstījās tikai uz simptomatoloģiju.
Šajos pētījumos to pacientu procentuālā daļa, kuri pēc 7 dienām pilnībā atveseļojās no grēmas, bija no 54,0% līdz 80,6% pantoprazola grupā. Pēc 14 un 28 dienām tika atzīmēta pilnīga grēmas atveseļošanās, attiecīgi 62,9% -88,6% un 68,1% -92,3% pacientu.
Attiecībā uz pilnīgu atveseļošanos no skābes regurgitācijas tika iegūti līdzīgi rezultāti kā grēmas gadījumā. Pēc 7 dienām to pacientu procentuālā daļa, kuri pilnībā atveseļojās no skābes regurgitācijas, svārstījās no 61,5% līdz 84,4%, pēc 14 dienām - no 67,7% līdz 90,4% un pēc 28 dienām - attiecīgi no 75,2% līdz 94,5%.
Pantoprazols pastāvīgi bija labāks par placebo un H2 antagonistiem un nebija zemāks par citiem protonu sūkņa inhibitoriem (PPI). Skābes refluksa simptomu uzlabošanās ātrums lielā mērā nebija atkarīgs no sākotnējā GERD stāvokļa.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc vienreizējas vai atkārtotas lietošanas farmakokinētika nemainās. Devu diapazonā no 10 līdz 80 mg pantoprazola plazmas kinētika ir lineāra gan pēc perorālas, gan intravenozas lietošanas.
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas pantoprazols pilnībā un ātri uzsūcas. Tabletes absolūtā biopieejamība bija aptuveni 77%. Vidēji aptuveni 2,0–2,5 h pēc vienas 20 mg perorālas devas ievadīšanas (tmax) tiek sasniegta maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) aptuveni 1–1,5 mcg / ml, un šīs vērtības paliek nemainīgas administrācija. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē bioloģisko pieejamību (AUC vai Cmax), bet palielina aizkavēšanās laika (tlag) mainīgumu.
Izplatīšana
Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,15 l / kg, un saistīšanās ar olbaltumvielām serumā ir aptuveni 98%.
Biotransformācija
Pantoprazols tiek metabolizēts gandrīz tikai aknās.
Eliminācija
Klīrenss ir aptuveni 0,1 l / h / kg, un beigu fāzes pusperiods (t½) ir aptuveni 1 h. Ir bijuši daži gadījumi, kad cilvēkiem ir palēnināta eliminācija. Sakarā ar pantoprazola specifisko saistīšanos ar protonu sūkņiem paritēlajās šūnās , eliminācijas pusperiods nav saistīts ar ilgāku darbības laiku (skābes sekrēcijas inhibīcija).
Eliminācija caur nierēm ir galvenais pantoprazola metabolītu izvadīšanas ceļš (aptuveni 80%); pārējais izdalās ar izkārnījumiem. Galvenais metabolīts gan serumā, gan urīnā ir desmetilpantoprazols, kas konjugēts ar sulfātu. L "eliminācijas pusperiods galvenais metabolīts (apmēram 1,5 stundas) nav daudz garāks par pantoprazolu.
Īpašas populācijas
Nieru mazspēja
Devas samazināšana nav ieteicama gadījumos, kad pantoprazolu lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (ieskaitot pacientus, kuriem tiek veikta dialīze, kas noņem tikai niecīgu pantoprazola daudzumu). Kā novērots veseliem cilvēkiem, pantoprazola eliminācijas pusperiods ir īss, lai gan galvenajam metabolītam ir ilgāks eliminācijas pusperiods (2–3 stundas), tomēr izdalīšanās ir ātra un tādēļ uzkrāšanās nenotiek.
Aknu mazspēja
Pēc pantoprazola ievadīšanas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh) pusperiods palielinājās no 3 līdz 7 stundām, un AUC palielinājās par 3–6 reizes, bet Cmax salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem tikai nedaudz palielinājās par 1,3 reizes.
Pensionāriem
Neliels AUC un Cmax pieaugums gados vecākiem brīvprātīgajiem, salīdzinot ar jaunākiem cilvēkiem, nav klīniski nozīmīgs.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēti neiroendokrīni jaunveidojumi. Turklāt vienā pētījumā žurku vēdera priekšpusē tika konstatētas plakanšūnu papilomas. Mehānisms, kas noved pie kuņģa karcinoīdu veidošanās ar aizvietotajiem benzimidazoliem, ir rūpīgi izpētīts, un ir secināts, ka tā ir sekundāra reakcija uz masveida gastrīna līmeņa paaugstināšanos serumā, kas notiek žurkām hroniskas augstas temperatūras devas lietošanas laikā. .
Divu gadu pētījumos ar grauzējiem žurkām (tikai vienā pētījumā ar žurkām) un pelēm tika novērots aknu audzēju skaita pieaugums, un tas tika interpretēts kā saistīts ar augstu pantoprazola metabolismu aknās.
2 gadus ilgā pētījumā žurku grupā, kas tika ārstēta ar lielāko devu (200 mg / kg), tika novērots neliels vairogdziedzera neoplastisko izmaiņu pieaugums. Šo jaunveidojumu parādīšanās ir saistīta ar pantoprazola izraisītām izmaiņām tiroksīna katabolismā žurku aknās.Tā kā terapeitiskā deva cilvēkiem ir maza, nav sagaidāma blakusparādība uz vairogdziedzeri.
Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām) embriotoksicitātei konstatētais NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) bija 5 mg / kg. Pētījumi neuzrādīja nekādus auglības traucējumus vai teratogēnu iedarbību. Tika pētīta žurku transplacentālā pāreja. grūtniecība progresēja Līdz ar to pantoprazola koncentrācija auglim īsi pirms dzimšanas palielinājās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kodols
maltitols (E965);
B tipa krospovidons;
nātrija karmeloze;
bezūdens nātrija karbonāts;
kalcija stearāts.
Pārklājums
Poli (vinilspirts);
talks;
titāna dioksīds (E 171);
makrogols 3350;
sojas lecitīns;
dzeltenais dzelzs oksīds (E 172);
bezūdens nātrija karbonāts;
etilakrilāta metakrilskābes kopolimērs (1: 1);
nātrija laurilsulfāts;
polisorbāts 80;
trietilcitrāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Alumīnija / alumīnija blisteris: 4 gadi.
HDPE pudeles: 3 gadi.
Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
OPA / Alu / PVC-alumīnija blisteri, kas satur 7 vai 14 zarnās šķīstošās tabletes, vai ABPE pudeles ar PP vāciņu ar sausinātāju, kas satur 7 vai 14 zarnās šķīstošās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / dz
20158 Milāna - IT
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
MAALOX REFLUX 20 mg zarnās šķīstošās tabletes, 7 tabletes blisterī - AIC n. 041056019
MAALOX REFLUX 20 mg zarnās šķīstošās tabletes, 14 tabletes blisterī - AIC n. 041056021
MAALOX REFLUX 20 mg zarnās šķīstošās tabletes, 7 tabletes pudelē - AIC n. 041056033
MAALOX REFLUX 20 mg zarnās šķīstošās tabletes, 14 tabletes pudelē - AIC n. 041056045
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2011. gada 12. oktobris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada decembris