Aktīvās sastāvdaļas: klindamicīns
DALACIN T 1% ādas šķīdums
DALACIN T 1% ādas emulsija
DALACIN T 1% želeja
Kāpēc lieto Dalacin T? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antimikrobiāls līdzeklis pūtītes ārstēšanai.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Pinnes vulgaris ārstēšana.
Kontrindikācijas Kad Dalacin T nedrīkst lietot
Klindamicīns ir kontrindicēts cilvēkiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret klindamicīnu, linkomicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Klindamicīns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem iepriekš ir bijis kolīts, kas saistīts ar antibiotiku lietošanu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Dalacin T lietošanas
DALACIN T ādas šķīdums satur spirta bāzi, kas saskares gadījumā var izraisīt acu dedzināšanu un gļotādu un noberztas ādas kairinājumu.
Ja notikusi nejauša saskare ar jutīgām virsmām (acīm, nobrāztu ādu, gļotādu), nomazgājiet ar lielu daudzumu svaiga ūdens.
Klindamicīnam ir nepatīkama garša, tādēļ, lietojot zāles ap muti, jāievēro piesardzība.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Dalacin T iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes. Ir ziņots par sinerģisku iedarbību, lietojot metronidazolu pret Bacteroides fragilis. Saistība ar gentamicīnu dažkārt var noteikt sinerģismu un nekad - antagonismu. Ir pierādīta krusteniskā reaktivitāte starp klindamicīnu un linkomicīnu.Sistēmiskajam klindamicīnam piemīt neiromuskulāras bloķējošas īpašības un tas var pastiprināt šai darbībai specifisku zāļu (piemēram: ēteris, tubokurarīns, pankuronijs) neiromuskulāro bloķējošo iedarbību; tādēļ pacientiem, kuri lieto šīs zāles, tas jālieto piesardzīgi. Varfarīns vai līdzīgas zāles, ko lieto asiņu atšķaidīšanai. Jums var būt lielāks asiņošanas risks. Ārstam, iespējams, būs jāveic regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Izvairieties no saskares ar acīm.
Klindamicīna, tāpat kā vairuma citu antibiotiku, perorāla un parenterāla ievadīšana ir bijusi saistīta ar smagu caureju un pseidomembranozu kolītu (skatīt NEPAREIZAMO IETEKMI). Pēc klindamicīna lokālas lietošanas antibiotikas uzsūkšanās notiek caur ādas virsmu; produkts tiek absorbēts minimālā daudzumā sistēmiski. Pēc lokālas klindamicīna lietošanas reti ziņots par caureju un kolītu, tādēļ ārsts jābrīdina par iespējamu caurejas vai kolīta rašanos saistībā ar antibiotikas lietošanu. Zāļu lietošana jāpārtrauc un jāizmanto atbilstošas diagnostikas procedūras un terapija.
Caureja, kolīts un pseidomembranozais kolīts var rasties dažas nedēļas pēc klindamicīna perorālās un parenterālās terapijas pārtraukšanas.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, lai noteiktu piemērotu terapiju. Ļoti agrā bērnībā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumos, tiešā ārsta uzraudzībā.
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos, kas veikti žurkām un trušiem pēc iekšķīgas un subkutānas ievadīšanas, klindamicīna izraisītas auglības vai augļa bojājuma pazīmes nav novērotas, izņemot devas, kas izraisa toksisku ietekmi uz mātīti. Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredz cilvēka reakciju.
Klīniskajos pētījumos grūtniecēm klindamicīna sistēmiska lietošana otrajā un trešajā trimestrī nebija saistīta ar iedzimtu anomāliju biežuma palielināšanos.
Grūtniecības pirmajā trimestrī klindamicīnu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams. Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par sievietēm grūtniecības pirmajā trimestrī.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai klindamicīns pēc lokālas lietošanas izdalās mātes pienā. Tomēr klindamicīns, ko lieto iekšķīgi un parenterāli, tika konstatēts mātes pienā. Zīdaiņiem iespējamo nevēlamo blakusparādību dēļ jāapsver zīdīšanas pārtraukšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana atkarībā no zāļu nozīmes mātei.
Parasti ieteicams izvairīties no vienlaicīgas zīdīšanas un terapijas, jo daudzas zāles izdalās mātes pienā.
Auglība
Fertilitātes pētījumi ar žurkām, kas tika ārstētas ar klindamicīnu, neuzrādīja ietekmi uz auglību vai reproduktīvo spēju.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Klindamicīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Ādas emulsijā un želejā esošais metilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
Ādas emulsijā esošais cetostearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Ādas šķīdumā un želejā esošais propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Dalacin T: Devas
Divas reizes dienā uzklājiet plānu produkta kārtu skartajai zonai.
Nav nepieciešams masēt ādu. Pēc katras lietošanas izskalojiet rokas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Dalacin T.
Tā kā nav ar devu saistītas blakusparādības, pārdozēšana ir reta problēma, īpaši, ja zāles lieto atbilstoši norādījumiem.
Vietējais klindamicīns var tikt absorbēts pietiekamā daudzumā, lai radītu sistēmisku iedarbību.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu DALACIN T devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par DALACIN T lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Dalacin T blakusparādības
Šajā tabulā ir parādītas blakusparādības, kas konstatētas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā, sakārtotas pēc orgānu sistēmas klases un biežuma. Blakusparādības, kas identificētas pēcreģistrācijas periodā, ir norādītas slīprakstā. Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100,
Visbiežāk sastopamā DALACIN T šķīduma blakusparādība ir ādas sausums.
Lietojot lokālus preparātus, antibiotika uzsūcas sistēmiski caur ādu.
Pēc klindamicīna lietošanas gan lokāli, gan sistēmiski ir ziņots par caurejas, hemorāģiskas caurejas un kolīta (ieskaitot smagu pseidomembranozu kolītu) gadījumiem.
Tādēļ ārstam jāizvērtē iespējamā no antibiotikām atkarīgās caurejas un kolīta attīstība. Šāda veida kolītu parasti raksturo smaga un pastāvīga caureja un intensīvi vēdera krampji, iespējams, ar asinīm un gļotām izkārnījumos.
Smagas caurejas gadījumā ieteicama rektosigmoidoskopiskā izmeklēšana.
Caurejas gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un ārsts jāuzsāk atbilstoša terapija.
Antiperistaltiskas zāles, piemēram, opiāti un difenoksilāts ar atropīnu, var pagarināt vai pasliktināt stāvokli.
Vienkārši pārtraucot terapiju, mērena kolīta gadījumi var atkāpties.
Vidēji smagos un smagos gadījumos pēc vajadzības ieteicams ievadīt šķidrumus, elektrolītus un olbaltumvielas.
Ir pierādīts, ka vankomicīns ir efektīvs antibiotiku izraisīta pseidomembranoza kolīta ārstēšanā, ko izraisa Clostridium difficile.
Parasti pieaugušajiem dienas deva svārstās no 500 mg līdz 2 g vankomicīna uz vienu OS, sadalot 3-4 devās 7-10 dienas.
Kolestiramīns saistās ar toksīnu in vitro, bet arī šie sveķi saistās ar vankomicīnu. Tāpēc, ja vienlaikus tiek lietots kolestiramīns un vankomicīns, ir ieteicams katru zāļu ievadīt dažādos laikos.
Tomēr kolīta gadījumā jāņem vērā visi citi iespējamie cēloņi.
Īpaša uzmanība jāpievērš arī alerģiskajai vēsturei, kas saistīta ar narkotiku vai citu alergēnu lietošanu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi. Gels un ādas šķīdums: uzglabājiet produktu temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
DALACIN T 1% ādas šķīdums
100 ml šķīduma satur: Aktīvā sastāvdaļa: klindamicīna fosfāts 1,188 g, kas atbilst 1 g klindamicīna bāzes. Palīgvielas: propilēnglikols, izopropilspirts, dejonizēts ūdens.
DALACIN T 1% ādas emulsija
100 g emulsijas satur: Aktīvā sastāvdaļa: klindamicīna fosfāts 1,188 g, kas atbilst 1 g klindamicīna bāzes. Palīgvielas: glicerīns, izostearilspirts, cetostearilspirts, stearīnskābe, glicerilmonostearāts, nātrija laurilsarkozināts, metilparahidroksibenzoāts, attīrīts ūdens.
DALACIN T 1% želeja
100 g gela satur: Aktīvo sastāvdaļu: klindamicīna fosfātu 1,188 g, kas atbilst 1 g klindamicīna bāzes. Palīgvielas: alantoīns, metilparahidroksibenzoāts, propilēnglikols, polietilēnglikols 400, karbomērs 934P, attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
1% šķīdums ādai - pudele 30 ml
1% ādas emulsija - pudele 30 ml
1% želeja - caurule 30 g
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DALACIN T 1%
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
DALACIN T 1% ādas šķīdums
100 ml satur: klindamicīna fosfātu 1,188 g, kas atbilst 1 g klindamicīna bāzes.
DALACIN T 1% ādas emulsija
100 g satur: klindamicīna fosfātu 1,188 g, kas atbilst 1 g klindamicīna bāzes.
DALACIN T 1% želeja
100 g gela satur: klindamicīna fosfātu 1,188 g, kas atbilst 1 g klindamicīna bāzes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ādas šķīdums, ādas emulsija, želeja.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pinnes vulgaris ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Divas reizes dienā uzklājiet plānu produkta kārtu skartajai zonai.
Nav nepieciešams masēt ādu. Pēc katras lietošanas izskalojiet rokas.
ĀDAS LIETOŠANA.
04.3 Kontrindikācijas
Zāles ir kontrindicētas personām, kurām iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, vai pret linkomicīnu, vai pacientiem ar iepriekšējām kolīta epizodēm, kas saistītas ar antibiotiku lietošanu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izvairieties no saskares ar acīm.
Klindamicīna perorāla un parenterāla lietošana ir saistīta ar smagu caureju un pseidomembranozu kolītu. Pēc klindamicīna lokālas lietošanas antibiotika uzsūcas caur ādas virsmu (skatīt apakšpunktu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības); produkts tiek absorbēts minimālā daudzumā sistēmiski. Pēc lokālas klindamicīna lietošanas reti ziņots par caureju un kolītu. Tādēļ ārsts jābrīdina par iespējamu caureju vai kolītu, kas saistīts ar antibiotikas lietošanu. Pastāvīgas vai ilgstošas caurejas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc un tiek izmantotas atbilstošas diagnostikas procedūras un terapija.
Caureja, kolīts un pseidomembranozais kolīts var rasties dažas nedēļas pēc klindamicīna perorālās un parenterālās terapijas pārtraukšanas.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, lai noteiktu piemērotu terapiju.
DALACIN T ādas šķīdums satur spirta bāzi, kas saskares gadījumā var izraisīt dedzināšanu un acu kairinājumu. Nejaušas saskares gadījumā ar jutīgām daļām, piemēram, acīm, gļotādām, nobrāztu ādu, nomazgāt ar lielu daudzumu svaiga ūdens.
Produktam ir nepatīkama garša, un tāpēc tas jālieto piesardzīgi ap muti.
Ļoti agrā bērnībā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumos, tiešā ārsta uzraudzībā.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Ādas emulsijā un želejā esošais metilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir pierādīts in vitro antagonisms starp klindamicīnu un eritromicīnu, bet sinerģiska iedarbība ar metronidazolu pret Bacteroides fragilis.
Asociācija ar gentamicīnu dažkārt var noteikt sinerģismu un nekad - antagonismu.
Ir pierādīta klindamicīna un linkomicīna krusteniskā reakcija.
Klindamicīnam piemīt neiromuskulāras bloķējošas īpašības, un tas var pastiprināt šai darbībai specifisku zāļu (piemēram, ētera, tubokurarīna, pankuronija) neiromuskulāro bloķējošo iedarbību; tādēļ pacientiem, kuri lieto šīs zāles, tas jālieto piesardzīgi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lietošana grūtniecības laikā
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar klindamicīnu perorāli un subkutāni žurkām un trušiem neliecināja par auglības samazināšanos vai kaitējumu auglim. Tomēr adekvāti un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti. Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ne vienmēr paredz cilvēkiem, klindamicīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams.
Lietojiet zīdīšanas laikā
Nav zināms, vai klindamicīns pēc lokālas lietošanas izdalās mātes pienā; tomēr ir pierādīts, ka tas atrodas pēc iekšķīgas un parenterālas lietošanas. Iespējamās nelabvēlīgās ietekmes dēļ zīdaiņiem zīdīšanas pārtraukšana vai "zāļu pārtraukšana atkarībā no zāļu nozīme mātei.
Parasti ieteicams izvairīties no vienlaicīgas zīdīšanas un terapijas, jo daudzas zāles izdalās mātes pienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pēc klindamicīna terapijas ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām (biežums ir norādīts šādi: ļoti bieži: ≥1 / 10; bieži: ≥1 / 100 un
Visbiežāk sastopamā DALACIN T šķīduma blakusparādība ir ādas sausums.
Lietojot lokālus preparātus, antibiotika uzsūcas sistēmiski caur ādu.
Pēc klindamicīna lietošanas gan lokāli, gan sistēmiski ir ziņots par caurejas, hemorāģiskas caurejas un kolīta (ieskaitot smagu pseidomembranozu kolītu) gadījumiem.
Tādēļ ārstam jāizvērtē iespējamā no antibiotikām atkarīgās caurejas un kolīta attīstība. Šāda veida kolītu parasti raksturo smaga un pastāvīga caureja un intensīvi vēdera krampji, iespējams, ar asinīm un gļotām izkārnījumos.
Smagas caurejas gadījumā ieteicama rektosigmoidoskopiskā izmeklēšana.
Caurejas gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un ārsts jāuzsāk atbilstoša terapija.
Antiperistaltiskas zāles, piemēram, opiāti un difenoksilāts ar atropīnu, var pagarināt vai pasliktināt stāvokli.
Vienkārši pārtraucot terapiju, mērena kolīta gadījumi var atkāpties.
Vidēji smagos un smagos gadījumos pēc vajadzības ieteicams ievadīt šķidrumus, elektrolītus un olbaltumvielas.
Ir pierādīts, ka vankomicīns ir efektīvs antibiotiku izraisīta pseidomembranoza kolīta ārstēšanā, ko izraisa Clostridium difficile.
Parasti pieaugušajiem dienas deva svārstās no 500 mg līdz 2 g vankomicīna uz vienu OS, sadalot 3-4 devās 7-10 dienas.
Holestiramīns saistās ar toksīnu in vitrotomēr šie sveķi saistās arī ar vankomicīnu. Tāpēc, ja vienlaikus tiek lietots kolestiramīns un vankomicīns, ir ieteicams katru zāļu ievadīt dažādos laikos.
Tomēr kolīta gadījumā jāņem vērā visi citi iespējamie cēloņi.
Īpaša uzmanība jāpievērš arī alerģiskajai vēsturei, kas saistīta ar narkotiku vai citu alergēnu lietošanu.
04.9 Pārdozēšana
Tā kā nav ar devu saistītas blakusparādības, pārdozēšana ir reta problēma, īpaši, ja zāles lieto atbilstoši norādījumiem.
Vietējais klindamicīns var tikt absorbēts pietiekamā daudzumā, lai radītu sistēmisku iedarbību.
Pārdozēšanas gadījumā ārstējiet simptomātiski un, ja nepieciešams, veiciet atbilstošu atbalstošu aprūpi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzeklis pūtītes ārstēšanai.
ATĶ kods: D10AF01
Vietējai lietošanai paredzētais DALACIN T satur klindamicīna fosfātu, ūdenī šķīstošu daļēji sintētiskas antibiotikas esteri, kas iegūts, aizstājot 7 (R) -hidroksigrupu linkomicīnu ar 7 (S) -hloru.
Ir pierādīts, ka klindamicīnam ir "aktivitāte" in vitro pret šādu mikroorganismu izolētiem celmiem:
Aerobie grampozitīvie koki, kas satur Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (ieskaitot celmus, kas ražo penicilināzi). Pārbaudot in vitro, daži stafilokoku celmi, kas sākotnēji bija rezistenti pret eritromicīnu, strauji attīsta rezistenci pret klindamicīnu.
Streptokoki (izslēgti S. faecalis), Pneimokoki, Chlamydia trachomatis (jutīgi celmi).
Gramnegatīvi anaerobie baciļi, kas satur: Bacteroides s.p.p., Fusobacterium s.p.p., grampozitīvi asporogēni anaerobi baciļi, tostarp: Propionibaktērija, Eubaktērija, Actinomyces s.p.p. Grampozitīvi anaerobie un mikroaerofīlie koki, tostarp: Peptococcus s.p.p. Peptostreptokoku s.p.p; Mikroaerofīlie streptokoki
Kaut arī klindamicīna fosfāts ir neaktīvs in vitro, ātra hidrolīze in vivo pārveido to par aktīvo klindamicīnu.
Klindamicīnam piemīt aktivitāte, in vivo, pret izolētiem celmiem Propionibacterium acnes. Šī aktivitāte liecina par tās izmantošanu pūtītes ārstēšanā.
Ir pierādīta krusteniskā rezistence starp klindamicīnu un linkomicīnu, un in vitro, antagonisms starp klindamicīnu un eritromicīnu. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pēc atkārtotas klindamicīna fosfāta 1% hidroalkoholiskā šķīduma uzklāšanas uz ādas zāļu līmenis serumā ir ļoti zems (0-3 ng / ml), un koncentrācija urīnā ir mazāka par 0,2% no lietotās devas.
Aktīvā klindamicīna klātbūtne ir pierādīta aknes slimnieku komedonos.
Vidējā antibiotiku aktivitātes koncentrācija komedona ekstraktos pēc lokālas DALACIN T lietošanas 4 nedēļas tika konstatēta 597 mcg / g komedona materiāla.
Inhibēts klindamicīns, in vitro, visas kultūras Propionibacterium acnes pārbaudīts (MCI 0,4 mcg / ml).
Vietējā lietošana DALACIN T samazināja brīvo taukskābju daudzumu uz ādas virsmas no 14% līdz 2%.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtās toksicitātes dati, kas attiecas uz izmēģinājuma dzīvnieku, ir šādi:
Klindamicīna fosfāts, ievadīts žurkām parenterāli devā 120 mg / kg dienā 6 dienas vai 30 mg / kg dienā 30 dienas, bija labi panesams. Pārvalda i.v. suņiem (līdz 120 mg / kg dienā 6–27 dienas) neizraisīja būtiskas izmaiņas.
Administrācija i.m. suņiem (līdz 90 mg / kg / dienā 6-30 dienas) izraisīja sāpes injekcijas vietā un transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Vietējā un vispārējā panesamība, novērtēta trušiem, tika atzīta par labu.
Klindamicīna fosfāts pētījumos ar pelēm, žurkām un cūkām neliecināja par teratogēnu iedarbību.
100-180 mg / kg klindamicīna fosfāta ievadīšana grūsnām žurkām un pelēm neizraisīja izmaiņas ražošanas parametros vai teratogēno iedarbību.
Kancerogenitāte: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, lai novērtētu klindamicīna kancerogēno potenciālu.
Mutagēnums: Veiktie genotoksicitātes pētījumi ietvēra mikrokodolu testu ar žurku šūnām un Amesa testu, lai noteiktu Salmonella celma atgriešanos. Abi testi deva negatīvus rezultātus.
Auglības traucējumi: žurkām netika ziņots par ietekmi uz auglību vai pārošanos pēc iekšķīgas klindamicīna devas līdz 300 mg / kg / dienā (aptuveni 1,1 reizes lielākās ieteicamās devas cilvēkam, izteikta mg / m2).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Ādas šķīdums: propilēnglikols, izopropilspirts, dejonizēts ūdens.
Ādas emulsija: glicerīns, izostearilspirts, cetostearilspirts, stearīnskābe, glicerilmonostearāts, nātrija laurilsarkozināts, metilparahidroksibenzoāts, attīrīts ūdens.
Gēls: alantoīns, metilparahidroksibenzoāts, propilēnglikols, polietilēnglikols 400, karbomērs 934P, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Ādas šķīdums: 2 gadi.
Ādas emulsija: 2 gadi.
Gēls: 2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Gels un ādas šķīdums: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Ādas šķīdums: pudele matētā neitrālā stiklā ar aplikatora vāciņu - pudele ar 30 ml 1% ādas šķīduma.
Ādas emulsija: polietilēna pudele ar polipropilēna vāciņu - 30 ml pudele ar 1% ādas emulsiju.
Gēls: laminēta caurule - 1 caurule ar 30 g 1% gēla.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Ādas šķīdums - pudele 30 ml - AIC 025314016
Ādas emulsija - 30 ml pudele - AIC 025314030
Gēls - 30 g caurule - AIC 025314042
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2005. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada 30. decembris
