FLANTADIN - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Flantadin - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: Deflazacort

FLANTADIN 6 mg tabletes
FLANTADIN 30 mg tabletes
FLANTADIN 22,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija

Indikācijas Kāpēc lieto Flantadin? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Deflazacort ir sintētisks glikokortikoīds ar pretiekaisuma un imūnsupresīvu darbību.

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Nepietiekama virsnieru dziedzeru primārā un sekundārā darbība (atsevišķi vai kopā ar mineralokortikoīdiem). Reimatiskas slimības: psoriātiskā artropātija, reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts, akūta podagra artropātija, pēctraumatiskais osteoartrīts, akūts un subakūts bursīts, akūts nespecifisks tenosinovīts, epikondilīts. Kolagēna slimības: sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE), akūts reimatisks kardīts (sirds reimatisms), sistēmisks dermatomiozīts (polimiozīts). Dermatoloģiskas slimības: pemfigus, bullozs herpetisks dermatīts, smaga polimorfā eritēma (Stīvensa-Džonsona sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, mikoze fungoides (ādas limfoma), smaga psoriāze, smags seborejas dermatīts. Alerģiski stāvokļi: sezonāls vai pastāvīgs alerģisks rinīts, bronhiālā astma, kontaktdermatīts, atopiskais dermatīts, seruma slimība, zāļu hiperreaktivitāte. Elpošanas sistēmas slimības: simptomātiska sarkoidoze, berilioze, fulminējoša vai izplatīta plaušu tuberkuloze (saistībā ar atbilstošu ķīmijterapiju), aspirācijas pneimonija. Acu slimības (smagi, akūti un hroniski iekaisuma un alerģiski procesi): alerģiskas radzenes marginālas čūlas, acs herpes zoster, globusa priekšējā segmenta iekaisums, choroiditis un aizmugurējais difūzais uveīts, simpātisks oftalmīts, alerģisks konjunktivīts, keratīts, chorioretinitis, neirīts redzes, irīts un iridociklīts Hematoloģiski traucējumi un hematoloģiskas slimības ar ļaundabīgu attīstību: pieauguša cilvēka sekundāra trombocitopēnija, autoimūna hemolītiskā anēmija, eritroblastopēnija, iedzimta hipoplastiska anēmija; Hodžkina slimība, ne-Hodžkina limfomas, hroniska limfātiskā leikēmija, akūta bērnības leikēmija utt. Tūskas stāvokļi: idiopātisks nefrotiskais sindroms vai sekundārs SLE Kuņģa-zarnu trakta slimības: čūlainais kolīts, reģionālais enterīts.

Kontrindikācijas Kad Flantadin nedrīkst lietot

Aktīva tuberkuloze, peptiska čūla, acs herpes simplex, sistēmiskas sēnīšu infekcijas, psihoze. Parasti kontrindicēts grūtniecības, zīdīšanas laikā un ļoti agrā bērnībā (skatīt arī "Īpaši brīdinājumi") Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Flantadin lietošanas

Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju un kuri ir pakļauti īpašam stresam, ir būtiski pielāgot devu atbilstoši stresa stāvokļa būtībai.

Ilgstošas terapijas laikā un lietojot lielas devas, ja tiek mainīts elektrolītu līdzsvars, ieteicams pielāgot nātrija un kālija devu Kortikosteroīdi palielina kalcija izdalīšanos.

Pakāpeniski samazinot devas, var novērst sekundāro virsnieru mazspēju, ko izraisa kortizons. Šāda veida relatīvā nepietiekamība var saglabāties mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas. Tāpēc jebkurā stresa situācijā, kas rodas šajā periodā, jāuzsāk atbilstoša hormonu terapija. Šādā situācijā var tikt apdraudēta mineralokortikoīdu sekrēcija, un tāpēc būtu ieteicams vienlaikus lietot sāli un / vai mineralokortikoīdus.

Pacientiem ar hipotireozi vai aknu cirozi var pastiprināties atbildes reakcija uz kortikosteroīdiem.

FLANTADIN lietošana aktīvai tuberkulozei jāierobežo līdz fulminējošas vai izplatītas slimības gadījumiem, kad kortikosteroīdus jālieto kopā ar atbilstošu prettuberkulozes terapiju. Ja kortikosteroīdus lieto pacientiem ar latentu tuberkulozi vai ar pozitīvu reakciju uz tuberkulīnu, rūpīgi jāuzrauga var būt "slimības aktivizēšana. Ilgstošas kortikoterapijas gadījumā šiem pacientiem jāsaņem ķīmiskā profilakse.

Kortikosteroīdi piesardzīgi jāievada šādos gadījumos: nespecifisks čūlains kolīts ar perforācijas draudiem, abscesi un pirogēnas infekcijas kopumā, divertikulīts, nesenā anastomoze zarnās, nieru mazspēja, hipertensija, diabēts, osteoporoze, myasthenia gravis.

Bērni, kuriem tiek veikta ilgstoša kortikoterapija, ir rūpīgi jāuzrauga no augšanas un attīstības viedokļa.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Flantadin iedarbību

Lai gan nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm un nesaderība ar FLANTADIN, vienlaikus ārstējot ar pretkrampju līdzekļiem (fenobarbitālu, difenilhidantoīnu), dažām antibiotikām (rifampicīnu), antikoagulantiem (varfarīnu) vai bronhodilatatoriem (efedrīnu), ieteicams palielināt uzturošo devu. no glikokortikoīdiem. Vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar citām antibiotikām (eritromicīnu, troleandomicīnu), estrogēnu vai estrogēnu saturošiem preparātiem ieteicams samazināt glikokortikoīdu devu.

Pacientiem ar hipoprotrombinēmiju acetilsalicilskābi ieteicams kombinēt ar kortikosteroīdiem.

Antacīdi, ko lieto vienlaicīgi, lai samazinātu to izraisīto dispepsiju, samazina glikokortikoīdu uzsūkšanos zarnās, pasliktinot slimības simptomu kontroli.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Tabletes satur laktozi, un 6 mg tabletes satur arī saharozi, savukārt suspensija iekšķīgai lietošanai satur sorbītu, tādēļ, ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Kortikosteroīdi var maskēt dažas infekcijas pazīmes, un to lietošanas laikā var rasties vienlaicīgas infekcijas. Šādos gadījumos vienmēr jāizvērtē iespēja uzsākt atbilstošu antibiotiku terapiju.

Pacientus, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, nevajadzētu vakcinēt.

Kortikoterapijas laikā var rasties dažāda veida psihiskas izmaiņas: eiforija, bezmiegs, garastāvokļa vai personības izmaiņas, smaga depresija vai reālas psihozes simptomi. Kortikosteroīdi var pastiprināt jau esošu emocionālu nestabilitāti vai psihotiskas tendences.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecēm, zīdīšanas laikā un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Glikokortikoīdu ietekme šajā sakarā nav zināma.

Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Flantadin: Devas

FLANTADIN ir zāles, kas jālieto iekšķīgi. Sākotnējā dienas deva pieaugušajiem var svārstīties no 6 līdz 90 mg (viena vai vairākas tabletes vai vairāk pilienu dienā), ņemot vērā konkrētās ārstējamās slimības smagumu un attīstību.

Sākuma deva jāsaglabā vai jāmaina, līdz tiek sasniegta apmierinoša klīniskā atbildes reakcija. Ir svarīgi uzsvērt, ka nepieciešamība pēc kortikosteroīdiem ir mainīga, un tāpēc deva jānosaka individuāli, ņemot vērā slimību un pacienta terapeitisko atbildes reakciju.

Uzturošajai devai vienmēr jābūt minimālajai, kas spēj kontrolēt simptomus: devas samazināšana vienmēr jāveic pakāpeniski.

Attiecībā uz noformējumu pilienu veidā jāatzīmē, ka suspensijas pilinātājs uz pilienu nodrošina vidēji 1 mg deflazakorta.

PIRMS LIETOŠANAS IR IETEICAMS KRĀT PUDELI UN TŪLĪT PIRMS LIETOŠANAS ATKĀRTINĀT CUKURA ŪDENĪ VAI DZĒRUMOS, KAS NAV PIEVIENOTI AR OGLEKĻA DIOKSĪDU.

FLANTADIN dienas devu ieteicams lietot vienā reizē, no rīta, kopā ar nelielu daudzumu pārtikas.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Flantadin

Pārdozēšanas gadījumā vienlaikus ar parastajiem neabsorbēto zāļu likvidēšanas pasākumiem (kuņģa skalošana, kokogles utt.) Ieteicams veikt pacienta dzīvības funkciju klīnisko pārbaudi.

Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu zāļu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Ja jums ir kādi jautājumi par FLANTADIN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Flantadin blakusparādības?

Jāpatur prātā, ka kortikosteroīdu terapijas laikā, īpaši intensīvas un ilgstošas ārstēšanas laikā, var rasties daži no šiem efektiem:

izmaiņas hidroelektrolītiskajā līdzsvarā, kas reti un īpaši predisponētiem pacientiem var izraisīt hipertensiju un sastrēguma sirds mazspēju;
muskuļu un skeleta sistēmas izmaiņas, piemēram, osteoporoze, kaulu trauslums, miopātijas;
komplikācijas, kas ietekmē kuņģa -zarnu trakta sistēmu, kas var izraisīt peptiskas čūlas parādīšanos vai aktivizēšanu;
ādas izmaiņas, piemēram, aizkavēšanās dzīšanas procesā, retināšana un ādas trauslums;
neiroloģiskas izmaiņas, piemēram, reibonis, galvassāpes un paaugstināts intrakraniālais spiediens;
traucējumi hipofīzes-virsnieru ass funkcionalitātē, īpaši stresa laikā; endokrīnās funkcijas izmaiņas, piemēram, menstruāciju traucējumi, izmaiņas fizionomijā ("mēness seja"), bērnu augšanas traucējumi, samazināta cukura tolerance, iespējams latents cukura diabēts, kā arī palielināta nepieciešamība pēc pretdiabēta zālēm, kas jānosaka pēc ārsta domām;
oftalmoloģiska rakstura komplikācijas, piemēram, aizmugurējā subkapsulārā katarakta un paaugstināts acs iekšējais spiediens;
slāpekļa bilances negativizācija.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Tāpat kā citas zāles, FLANTADIN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.

BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ

SASTĀVS

Flantadin 6 mg tabletes

Viena tablete satur:

Aktīvā sastāvdaļa: Deflazacort 6 mg. Palīgvielas: laktoze; Magnija stearāts; Kukurūzas ciete; Mikrokristāliskā celuloze; Saharoze.

Flantadin 30 mg tabletes

Viena tablete satur:

Aktīvā viela: Deflazacort 30 mg. Palīgvielas: laktoze; Magnija stearāts; Kukurūzas ciete; Mikrokristāliskā celuloze

Flantadin 22,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija 1 ml suspensijas satur:

Aktīvais princips:

Deflazacort 22,75 mg. Palīgvielas: alumīnijs un magnija silikāts; Nātrija karboksimetilceluloze; Benzilspirts; Sorbīts; Polisorbāts 80; Etiķskābe; Attīrīts ūdens.

ZĀĻU FORMAS UN SATURS

Kastīte ar 10 tabletēm pa 6 mg blisterī.

Kastīte ar 10 tabletēm pa 30 mg blisterī.

Suspensija iekšķīgai lietošanai: pudele ar 13 ml suspensijas ar pilinātāju.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informāciju par Flantadin var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un attiecīgi piesardzības pasākumi lietošanā Zāļu mijiedarbība04.0 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši noteikumi uzglabāšana 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs 06.6 Norādījumi par lietošanu un rīkošanos 07.0 VISAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS "IEVIETOŠANA TIRGŪ08.0 ATĻAUJAS NUMURS" LIKŠANA TIRGŪ09.0 PR IMA APSTIPRINĀJUMS VAI ATĻAUJAS ATJAUNOŠANA 10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATI

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

FLANTADĪNS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

• Flantadin 6 mg tabletes

Viena tablete satur:

Aktīvā sastāvdaļa: Deflazacort 6 mg.

• Flantadin 30 mg tabletes

Viena tablete satur:

Aktīvā viela: Deflazacort 30 mg.

• Flantadīns 22,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija

1 ml suspensijas satur:

Aktīvā viela: Deflazacort 22,75 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Tabletes - pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Primārā un sekundārā virsnieru garozas mazspēja (atsevišķi vai kopā ar mineralokortikoīdiem). Reimatiskas slimības: psoriātiskā artropātija, reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts, akūta podagra artropātija, pēctraumatiskais osteoartrīts, akūts un subakūts bursīts, akūts nespecifisks tenosinovīts, epikondilīts. Kolagēna slimības: sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE), akūts reimatisks kardīts (sirds reimatisms), sistēmisks dermatomiozīts (polimiozīts). Dermatoloģiskas slimības: pemfigus, bullozs herpetisks dermatīts, smaga polimorfā eritēma (Stīvensa-Džonsona sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, mikoze fungoides (ādas limfoma), smaga psoriāze, smags seborejas dermatīts. Alerģiski stāvokļi: sezonāls vai pastāvīgs alerģisks rinīts, bronhiālā astma, kontaktdermatīts, atopiskais dermatīts, seruma slimība, zāļu hiperreaktivitāte. Elpošanas sistēmas slimības: simptomātiska sarkoidoze, berilioze, fulminējoša vai izplatīta plaušu tuberkuloze (saistībā ar atbilstošu ķīmijterapiju), aspirācijas pneimonija. Acu slimības (smagi, akūti un hroniski iekaisuma un alerģiski procesi): alerģiskas radzenes marginālas čūlas, acs herpes zooster, acs ābola priekšējā segmenta iekaisums, choroiditis un aizmugurējais difūzais uveīts, simpātisks oftalmīts, alerģisks konjunktivīts, keratīts, chorioretinitis, neirīts "optiskais, irīts un iridociklīts.

Hematoloģiski traucējumi un hematoloģiskas slimības ar ļaundabīgu attīstību: sekundāra trombocitopēnija pieaugušajiem, autoimūna hemolītiskā anēmija, eritroblastopēnija, iedzimta hipoplastiska anēmija; Hodžkina slimība, ne-Hodžkina limfomas, hroniska limfoleikoze, akūta bērnības leikēmija utt. Tūskas stāvokļi: idiopātisks nefrotiskais sindroms vai sekundārs SLE. Kuņģa -zarnu trakta slimības: čūlainais kolīts, reģionālais enterīts.

04.2 Devas un lietošanas veids

Sākotnējā dienas deva pieaugušajiem var svārstīties no 6 līdz 90 mg, ņemot vērā konkrētās ārstējamās slimības smagumu un attīstību.

Sākuma deva jāsaglabā vai jāmaina, līdz tiek sasniegta apmierinoša klīniskā atbildes reakcija. Ir svarīgi uzsvērt, ka nepieciešamība pēc kortikosteroīdiem ir mainīga, un tāpēc deva jānosaka individuāli, ņemot vērā pacienta slimību un terapeitisko atbildes reakciju.

Uzturošajai devai vienmēr jābūt minimālajai, kas spēj kontrolēt simptomus, samazinot sekundāro efektu risku: devas samazināšana vienmēr jāveic pakāpeniski.

Attiecībā uz noformējumu pilienu veidā jāatzīmē, ka suspensijas pilinātājs uz pilienu nodrošina vidēji 1 mg Deflazacort.

PIRMS LIETOŠANAS IR IETEICAMS KRĀT PUDELI UN TŪLĪT PIRMS LIETOŠANAS ATKĀRTINĀT CUKURA ŪDENĪ VAI DZĒRUMOS, KAS NAV PIEVIENOTI AR OGLEKĻA DIOKSĪDU.

FLANTADIN dienas devu ieteicams lietot vienā reizē, no rīta, kopā ar nelielu daudzumu pārtikas.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju un kuri ir pakļauti īpašam stresam, ir būtiski pielāgot glikokortikoīdu devu atbilstoši stresa stāvokļa pakāpei. Kortikosteroīdi var maskēt dažas infekcijas pazīmes, un to lietošanas laikā var rasties starplaiku infekcijas (iespēja noteikt antibiotiku terapija). Kortizona izraisītās sekundārās virsnieru mazspējas stāvokli var ierobežot, pakāpeniski samazinot devas. Šāda veida relatīvā nepietiekamība var saglabāties mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas. Tāpēc jebkurā stresa situācijā, kas izpaužas kā šajā periodā jāuzsāk atbilstoša hormonu aizstājterapija. Šādā situācijā var tikt apdraudēta mineralokortikoīdu sekrēcija, un tāpēc būtu ieteicams vienlaikus lietot sāli un / vai mineralokortikoīdus. Pacientiem ar hipotireozi vai pacientiem, kas slimo ar aknu cirozi, reakcija uz kortikām osteroīdus var palielināt.

Pacientus, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, nedrīkst vakcinēt pret bakām. Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdus, jo īpaši lielās devās, nedrīkst veikt citas imunizācijas procedūras, jo palielinās neiroloģisku komplikāciju risks un samazinās antivielu reakcija.

Flantadīna lietošana aktīvās tuberkulozes gadījumā ir jāierobežo līdz fulminējošas vai izplatītas slimības gadījumiem, kad kortikosteroīdus lieto kopā ar atbilstošu prettuberkulozes terapiju. Ja kortikosteroīdus lieto pacientiem ar latentu tuberkulozi vai ar pozitīvu reakciju uz tuberkulīnu, rūpīgi jāuzrauga var notikt "slimības aktivizēšana". Ilgstošas kortikoterapijas gadījumā šiem pacientiem jāsaņem ķīmiskā profilakse.

Vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar diurētiskiem līdzekļiem (tiazīdi, furosemīds uc) un beta 2 agonistiem (reproterols utt.), Kas izraisa kālija zudumu, pārbaudiet kālija līmeni un asins pH.

Tabletes satur laktozi, un 6 mg tabletes satur arī saharozi, tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Suspensija iekšķīgai lietošanai satur sorbītu, tādēļ pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lai gan nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm un nesaderība ar Flantadin, tomēr vienlaikus ārstējot ar: pretkrampju līdzekļiem (fenobarbitālu, difenilhidantoīnu), dažām antibiotikām (rifampicīnu), antikoagulantiem (varfarīnu), bronhodilatatoriem (efedrīnu) ieteicams palielināt devu glikokortikoīdu uzturēšanai. Vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar citām antibiotikām (eritromicīnu, troleandomicīnu), estrogēnu vai estrogēnu saturošiem preparātiem ieteicams samazināt glikokortikoīdu devu.

Pacientiem ar hipoprotrombinēmiju acetilsalicilskābi ieteicams kombinēt ar kortikosteroīdiem.

Antacīdi, ko lieto vienlaicīgi, lai samazinātu to izraisīto dispepsiju, samazina glikokortikoīdu uzsūkšanos zarnās, pasliktinot slimības simptomu kontroli.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecēm, sievietēm zīdīšanas periodā un agrīnā bērnībā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Glikokortikoīdu ietekme šajā sakarā nav zināma.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Jāpatur prātā, ka kortikosteroīdu terapijas laikā, īpaši intensīvas un ilgstošas ārstēšanas laikā, var rasties daži no šiem efektiem:

- izmaiņas hidroelektrolītiskajā līdzsvarā, kas reti un īpaši predisponētiem pacientiem var izraisīt hipertensiju un sastrēguma sirds mazspēju;

- muskuļu un skeleta sistēmas izmaiņas, piemēram, osteoporoze, kaulu trauslums, miopātijas;

- komplikācijas, kas ietekmē kuņģa -zarnu trakta sistēmu, kas var izraisīt peptiskas čūlas parādīšanos vai aktivizēšanu;

- ādas izmaiņas, piemēram, aizkavēšanās dzīšanas procesos, retināšana un ādas trauslums;

- neiroloģiskas izmaiņas, piemēram, reibonis, galvassāpes un paaugstināts intrakraniālais spiediens;

-iejaukšanās hipofīzes-virsnieru ass funkcionalitātē, īpaši stresa laikā; disendokrīni, piemēram, menstruāciju traucējumi, sušingoīdam līdzīgs izskats, augšanas traucējumi bērniem, samazināta tolerance pret ogļhidrātiem, iespējama latenta cukura diabēta izpausme. palielināta nepieciešamība pēc hipoglikemizējošām zālēm diabēta slimniekiem, kas jānosaka pēc ārsta domām;

- oftalmoloģiskas komplikācijas, piemēram, aizmugurējā subkapsulārā katarakta un paaugstināts acs iekšējais spiediens;

- slāpekļa bilances negativizācija.

04.9 Pārdozēšana

Ilgstošas terapijas laikā un lietojot lielas devas, ja mainās elektrolītu līdzsvars, ieteicams pielāgot nātrija un kālija devu. Kortikosteroīdi palielina kalcija izdalīšanos ar urīnu.

Pārdozēšanas gadījumā vienlaikus ar parastajiem neabsorbēto zāļu eliminācijas pasākumiem (kuņģa skalošana, kokogles utt.) Ieteicams veikt pacienta dzīvības funkciju klīnisko uzraudzību.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski kortikosteroīdi, nesaistīti: glikokortikoīdi, ATĶ kods: H02AB13

Dažādu eksperimentālu modeļu izpēte liecina, ka Flantadīns ir efektīvs iekaisuma agrīnās eksudatīvās fāzes (karagināna un nistatīna izraisītas tūskas) inhibitors, kā arī lēni attīstošu granulomatozu iekaisuma audu veidošanās (granuloma no kokvilnas granulām). pierādīts, ka tas inhibē eksperimentāli izraisītas hroniskas (locītavu) iekaisuma izpausmes (adjuvants artrīts). Pētījums par glikokortikoīdu spēju izraisīt glikogēna uzkrāšanos žurkām, kurām ir adrenalektomizācija, parādīja, ka Flantadīns spēj palielināt glikoneoģenēzi un aknu glikogenosintēzi aptuveni 10 reizes lielāks nekā prednizolons, ko ievada vienlīdz aktīvās devās. Flantadīna pretiekaisuma iedarbība, kas novērtēta, pamatojoties uz šiem labi izstrādātajiem eksperimentālajiem modeļiem, ir aptuveni 10–20 reizes lielāka nekā prednizolonam vai 40 reizes lielāka par kortizola (hidrokortizona) iedarbību. , bet tā pretiekaisuma iedarbības ilgums ir lielāks stundas, salīdzinot ar citiem glikokortikoīdiem, ko lieto viennozīmīgās devās (prednizolons, triamcinolons utt.).

Pētījums par glikokortikoīdu spēju samazināt Na + izdalīšanos caur nierēm adrenalektomizētos dzīvniekos (mineralokortikoīdu efekts) parādīja, ka Flantadīns, pretēji tipiskam minerālkortikoīdu hormonam, piemēram, DOCA, neizraisīja Na + audu aizturi, vienlaikus izraisot tāpat kā prednizolons, "palielināta šķidrumu un K +izdalīšanās caur nierēm.

Pētījums par glikokortikoīdu spēju izraisīt tukšā dūšā un hiperglikēmiju pēc glikozes parādīja, ka žurkām perorāli lietots Flantadīns izraisīja hiperglikēmijas līmeni tukšā dūšā un pēc glikozes, kas bija salīdzināms ar prednizolona līmeni, bet intraperitoneāli izraisīja glikozes tolerances samazināšanos pēc iekraušanas, ievērojami zemāku nekā tas, ko izraisījis prednizolons ekvivalentās devās. Pētījums par Flantadin sekundāro iedarbību citu sistēmu un aparātu līmenī parādīja, ka tas nenozīmīgā veidā ietekmē centrālo nervu un sirds un asinsvadu sistēmu atkārtotas lietošanas laikā (dažas dienas) žurkām.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības

Flantadīna farmakokinētikas, audu sadalījuma un metabolisma pētījums tika veikts žurkām, jūrascūciņām, pērtiķiem un cilvēkiem, izmantojot analītiskās noteikšanas metodes gan savienojumam, gan marķētam (C14). Pēc tam, kad Deflazacort ātri uzsūcas zarnās (maksimālā koncentrācija plazmā ir no 1 līdz 2 stundām), tas nekavējoties tiek hidrolizēts līdz tā metabolītiem, 21-dezacetil Deflazacort (galvenais vai aktīvais II metabolīts) un 6-beta hidroksi atvasinājums (vai III metabolīts neaktīvs), apritē vairs nav savienojuma kā tāda pēdas (pro-narkotika).Pēc tam Flantadin aktīvajiem metabolītiem ir tāds pats metabolisms kā prednizolonam un citiem sintētiskiem glikokortikoīdiem. II metabolīta eliminācijas pusperiods cilvēkiem svārstās no 2 stundām līdz 4 stundām pērtiķiem. Pētījums par marķētās zāles izplatīšanos audos žurkām, atklājot, ka tās preferenciālie "mērķorgāni" ir nieres un asins šūnas, liecina, ka zāļu ilgāka noturība šajos nodalījumos ir atbildīga par tās ilgāku iedarbību. Cilvēkiem metabolīti tiek izvadīti 24 stundu laikā, galvenokārt ar urīnu.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Pētījums par ietekmi, kas rodas, lietojot atsevišķas devas, liecina, ka LD50 ir: pēc perorālas lietošanas pelēm 5200 mg / kg un suņiem> 4000 mg / kg; pēc SC ievadīšanas 1610 mg / kg pelēm, 109 mg / kg žurkām un 50 mg / kg suņiem.

Pētījums par iedarbību, ko rada atkārtota perorāla lietošana žurkām (1,75 - 7,0 mg / kg / dienā), suņiem (0,1 - 1 mg / kg / dienā) un pērtiķiem (0,5 - 1, 5 mg / kg / dienā), 6-12 mēnešus, parādīja, ka Flantadīns ir apmierinoši panesams, un sekundārie efekti ietekmē orgānus, līdzīgi tiem, kas parasti tiek konstatēti ar citiem glikokortikoīdiem, tādos pašos eksperimentālos apstākļos.

Pētījums par ietekmi uz reproduktivitāti (auglību, embriotoksicitāti un peripostnatālu) parādīja, ka Flantadīns tādos pašos eksperimentālos apstākļos izraisīja sekundāras izmaiņas, kas ir salīdzināmas ar tām, kas parasti novērotas, lietojot citus glikokortikoīdus. Flantadīns nekad nav radījis mutagēnu iedarbību.

Kancerogenitātes pētījumos, kas veikti ar grauzējiem, pelēm nav konstatēts audzēja veidošanās efekts, savukārt žurkām ir novērota zināma neoplastiska iedarbība, kas līdzīga tai, kas jau zināma citiem kortikosteroīdiem, bez apstiprinājuma, lietojot šos savienojumus cilvēkiem.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

• Flantadīns - 6 mg tabletes

Laktoze, magnija stearāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, saharoze.

• Flantadīns - 30 mg tabletes

Laktoze, magnija stearāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze.

• Flantadīns - 22,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija

Alumīnijs un magnija silikāts, nātrija karboksimetilceluloze, benzilspirts, sorbīta 70% šķīdums, polisorbāts 80, etiķskābe pēc garšas pie pH 4, attīrīts ūdens.

06.2 Nesaderība

Antacīdi, ko lieto vienlaicīgi, lai samazinātu to izraisīto dispepsiju, samazina glikokortikoīdu uzsūkšanos zarnās, pasliktinot slimības simptomu kontroli.