Aktīvās sastāvdaļas: teriparatīds
FORSTEO 20 mikrogrami / 80 mikrolitri šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Indikācijas Kāpēc lieto Forsteo? Kam tas paredzēts?
FORSTEO satur aktīvo vielu teriparatīdu, ko izmanto, lai stiprinātu kaulus un samazinātu lūzumu risku, stimulējot kaulu atjaunošanos.
FORSTEO lieto osteoporozes ārstēšanai pieaugušajiem.Osteoporoze ir slimība, kuras rezultātā kauli kļūst plāni un trausli. Šī slimība ir īpaši izplatīta sievietēm pēc menopauzes, bet tā var rasties arī vīriešiem. Osteoporoze bieži sastopama arī pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem.
Kontrindikācijas Kad Forsteo nedrīkst lietot
Nelietojiet FORSTEO
- Ja Jums ir alerģija pret teriparatīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- Ja Jums ir augsts kalcija līmenis (jau esoša hiperkalciēmija).
- Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
- Ja Jums kādreiz ir diagnosticēts kaulu vēzis vai cits vēzis, kas izplatījies (metastāzēts) kaulā.
- Ja Jums ir citas kaulu slimības. Ja Jums ir kaulu slimība, lūdzu, pastāstiet to ārstam.
- Ja asinīs ir augsts nezināmas dabas sārmainās fosfatāzes līmenis, tas nozīmē, ka Jums var būt Pageta kaulu slimība (slimība ar patoloģiskām kaulu izmaiņām). Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam.
- Ja Jums ir bijusi staru terapija, kas saistīta ar jūsu kauliem.
- Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Forsteo lietošanas
Forsteo var palielināt kalcija daudzumu asinīs vai urīnā.
Pirms FORSTEO lietošanas vai tās laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums pastāvīgi ir slikta dūša, vemšana, aizcietējums, zems enerģijas līmenis vai muskuļu vājums. Tās var būt pazīmes, ka asinīs ir pārāk daudz kalcija.
- ja Jums ir nierakmeņi vai ja Jums ir bijuši nierakmeņi.
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi (vidēji smagi nieru darbības traucējumi).
Dažiem pacientiem pēc dažu pirmo devu lietošanas rodas reibonis vai paātrināta sirdsdarbība. Lietojot pirmās devas, ja jūtat reiboni, injicējiet FORSTEO vietā, kur varat sēdēt vai apgulties.
Ieteicamo 24 mēnešu ārstēšanas periodu nedrīkst pārsniegt.
FORSTEO nedrīkst lietot pieaugušiem pieaugušajiem.
Bērni un pusaudži
FORSTEO nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Forsteo iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo tās dažkārt var mijiedarboties (piemēram, digoksīns / digitāls, zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet FORSTEO, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, FORSTEO lietošanas laikā jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes. Ja esat grūtniece, FORSTEO lietošana jāpārtrauc. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dažiem pacientiem pēc FORSTEO injekcijas var rasties reibonis.Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz jūtaties labāk.
Svarīga informācija par kādu no FORSTEO sastāvdaļām
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā. Tas nozīmē, ka tas būtībā nesatur nātriju.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Forsteo: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 20 mikrogrami vienu reizi dienā, injicējot zem ādas (subkutāna injekcija) augšstilbā vai vēderā.Lai palīdzētu atcerēties zāļu lietošanu, injicējiet tās katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Injicējiet FORSTEO katru dienu tik ilgi, cik noteicis ārsts. Kopējais ārstēšanas ilgums ar FORSTEO nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus. Jūs nedrīkstat saņemt ārstēšanu ilgāk par 24 mēnešiem visu atlikušo mūžu.
FORSTEO var injicēt ēšanas laikā.
Lai uzzinātu, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci, kas satur FORSTEO, izlasiet lietošanas instrukciju, kas ir iekļauta kastītē.
Injekcijas adatas nav iekļautas pildspalvveida pilnšļirces iepakojumā. Tajā var izmantot Becton, Dickinson and Company injekciju pildspalvu adatas, kuru izmērs ir no 29 līdz 31 (diametrs no 0,25 līdz 0,33 mm) un 5, 8 un 12,7 mm.
Jums jāinjicē FORSTEO īsā laikā pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, kā aprakstīts lietotāja rokasgrāmatā. Pēc lietošanas nekavējoties ievietojiet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī. Katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu un izmetiet to katru reizi pēc lietošanas. Nekad neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar ievietotu adatu un nekad nedalieties FORSTEO pildspalvveida pilnšļircē ar citiem cilvēkiem.
Ārsts var ieteikt lietot FORSTEO kopā ar kalciju un D vitamīnu. Ārsts jums pateiks, cik daudz kalcija un D vitamīna jālieto katru dienu.
FORSTEO var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Forsteo
Ja esat lietojis FORSTEO vairāk nekā noteikts
Ja kļūdas pēc esat lietojis FORSTEO vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pārdozēšanas sekas, kas varētu būt sagaidāmas, ir slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Ja esat aizmirsis vai nevarat lietot FORSTEO, kā parasti, lietojiet to dienas laikā, cik drīz vien iespējams. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nelietojiet vairāk kā vienu injekciju vienā dienā.Nemēģiniet kompensēt aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot FORSTEO
Ja apsverat FORSTEO terapijas pārtraukšanu, lūdzu, apspriediet to ar savu ārstu. Ārsts jums ieteiks un izlems, cik ilgi FORSTEO jāārstē.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Forsteo blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir sāpes ekstremitātēs (biežums ir ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un slikta dūša, galvassāpes un reibonis (bieži).
Ja pēc injekcijas jūtat reiboni, jums vajadzētu sēdēt vai apgulties, līdz jūtaties labāk. Ja nejūtaties labāk, pirms ārstēšanas turpināšanas jums jāsazinās ar ārstu. Ir ziņots par ģīboņa gadījumiem saistībā ar ārstēšanu. Teriparatīda lietošana.
Ja Jums rodas diskomforts, piemēram, ādas apsārtums, sāpes, pietūkums, nieze, neliela lokāla hematoma vai minimāla asiņošana ap injekcijas vietu (biežums ir bieži), tam vajadzētu izzust dažu dienu vai nedēļu laikā. Pretējā gadījumā pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Dažiem pacientiem īsā laikā pēc injekcijas ir bijušas alerģiskas reakcijas, tai skaitā elpas trūkums, sejas pietūkums, izsitumi un sāpes krūtīs (biežums ir reti) .Retos gadījumos var rasties nopietnas un potenciāli dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse.
Citas blakusparādības ir:
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
- paaugstināts holesterīna līmenis asinīs
- depresija
- neiralģiskas sāpes kājās
- vājuma sajūta
- neregulāra sirdsdarbība
- elpas trūkums
- pastiprināta svīšana
- muskuļu krampji
- enerģijas zudums
- nogurums
- sāpes krūtīs
- asinsspiediena pazemināšanās
- grēmas (sāpīga vai dedzinoša sajūta tieši zem krūšu kaula)
- vispārēja slikta pašsajūta (vemšana)
- herniated kanāla klātbūtne, kas nes ēdienu kuņģī
- hemoglobīna vai sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija)
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
- palielināts sirdsdarbības ātrums
- neparastas sirds skaņas
- sēkšana
- hemoroīdi
- netīšs urīna zudums vai noplūde
- palielināta nepieciešamība likvidēt šķidrumus
- svara pieaugums
- nierakmeņi
- sāpes muskuļos un locītavās. Dažiem pacientiem ir bijušas stipras krampji vai muguras sāpes, kurām nepieciešama hospitalizācija.
- kalcija līmeņa paaugstināšanās asinīs
- paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
- fermenta, ko sauc par sārmaino fosfatāzi, palielināšanās
Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
- pavājināta nieru darbība, ieskaitot nieru darbības traucējumus
- pietūkums, īpaši rokās, kājās un kājās
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. * Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pildspalvveida pilnšļirces pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
FORSTEO vienmēr jāuzglabā ledusskapī (2 ° C līdz 8 ° C).
Jūs varat lietot FORSTEO ne ilgāk kā 28 dienas pēc pirmās injekcijas, kura laikā pildspalvveida pilnšļirce tiek uzglabāta ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt FORSTEO. Lai izvairītos no sasalšanas, nelieciet pildspalvas ledusskapja ledus nodalījuma tuvumā. Nelietojiet FORSTEO, ja tas ir vai ir bijis sasalis.
Pēc 28 dienām katra pildspalvveida pilnšļirce ir pareizi jāiznīcina, pat ja tā nav pilnīgi tukša.
FORSTEO satur bezkrāsainu un dzidru šķīdumu. Nelietojiet FORSTEO, ja pamanāt cietas daļiņas vai ja šķīdums ir duļķains vai krāsains.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko FORSTEO satur
- Aktīvā viela ir teriparatīds. Katrs mililitrs šķīduma injekcijām satur 250 mikrogramus teriparatīda.
- Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, bezūdens nātrija acetāts, mannīts, metakrezols un ūdens injekcijām. Turklāt pH pielāgošanai var būt pievienots sālsskābes šķīdums un / vai nātrija hidroksīda šķīdums.
FORSTEO izskata un iepakojuma saturs
FORSTEO ir bezkrāsains un dzidrs šķīdums. FORSTEO tiek piegādāts kārtridžā, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē. Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 2,4 ml šķīduma, kas ir pietiekams 28 devām. Pildspalvas ir pieejamas gadījumos, kad ir viena vai trīs pildspalvas. Ne visi iepakojuma izmēri var būt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FORSTEO 20 mcg / 80 MICROLITERS Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 80 mikrolitru deva satur 20 mcg teriparatīda *.
Viena 2,4 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 600 mcg teriparatīda (kas atbilst 250 mcg koncentrācijai mililitrā).
* Teriparatīds, rhPTH (1-34), kas ražots E. coli, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, ir identisks cilvēka endogēnā parathormona 34 N-termināla aminoskābju secībai.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums.
Bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
FORSTEO ir indicēts pieaugušajiem.
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu risku (skatīt 5.1. Apakšpunktu) .Sievietēm pēc menopauzes ir pierādīts ievērojams skriemeļu un mugurkaula lūzumu biežuma samazinājums, bet ne augšstilba kaula lūzumi.
Osteoporozes ārstēšana, ko izraisa ilgstoša sistēmiska glikokortikoīdu terapija, sievietēm un vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu risku (skatīt apakšpunktu 5.1).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā FORSTEO deva ir 20 mikrogrami, ko ievada vienu reizi dienā.
Maksimālais kopējais FORSTEO terapijas ilgums ir 24 mēneši (skatīt apakšpunktu 4.4). Ārstēšanu ar FORSTEO 24 mēnešus nedrīkst atkārtot pacienta dzīves laikā.
Pacientiem, kuru uzturs ar šīm vielām ir nepietiekams, ieteicams papildināt ar kalciju un D vitamīnu.
Pēc FORSTEO terapijas pabeigšanas pacienti var turpināt lietot citas osteoporozes terapijas metodes.
Īpašas populācijas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem FORSTEO nedrīkst lietot (skatīt apakšpunktu 4.3). Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem FORSTEO jālieto piesardzīgi. Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem īpaša piesardzība nav nepieciešama.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Nav pieejami dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.3). Tādēļ FORSTEO jālieto piesardzīgi.
Pediatriskā populācija un jauni pieaugušie ar nenoslēgtām epifīzēm
FORSTEO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta FORSTEO nedrīkst lietot pediatriskiem pacientiem (jaunākiem par 18 gadiem) vai jauniem pieaugušajiem ar nenoslēgtām epifīzēm.
Gados vecāki pacienti
Devas pielāgošana vecuma dēļ nav nepieciešama (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Lietošanas veids
FORSTEO jāievada vienu reizi dienā subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēderā.
Pacientiem jāiesaka ievērot atbilstošas injekcijas metodes (skatīt 6.6. Apakšpunktu). Ir pieejama arī lietotāja rokasgrāmata, lai norādītu pacientiem pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.6).
• Jau esoša hiperkalciēmija.
• Smaga nieru mazspēja.
• Metaboliskas kaulu slimības (ieskaitot hiperparatireozi un Pageta kaulu slimību)
izņemot primāro osteoporozi un glikokortikoīdu izraisītu osteoporozi.
• Nepamatots sārmainās fosfatāzes pieaugums.
• Skeleta iepriekšējā staru terapija no ārēja avota vai iekšēja avota (implanta).
• Pacienti ar skeleta ļaundabīgiem audzējiem vai metastāzēm kaulos jāizslēdz no terapijas ar teriparatīdu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kalcēmija un kalcūrija
Pacientiem ar normālu kalcija līmeni pēc teriparatīda injekcijas novērots pārejošs un neliels kalcija koncentrācijas pieaugums serumā. Pēc katras teriparatīda devas kalcija koncentrācija serumā sasniedz maksimumu no 4 līdz 6 stundām un pēc tam atgriežas sākotnējā stāvoklī 16 līdz 24 stundu laikā. Tādēļ, ja tiek ņemti asins paraugi kalcija mērīšanai, tas jādara vismaz 16 stundas pēc pēdējās FORSTEO injekcijas.Parastā kalcija kontrole terapijas laikā nav nepieciešama.
FORSTEO var nedaudz palielināt kalcija izdalīšanos ar urīnu, bet hiperkalciūrijas biežums neatšķīrās no tā, kas novērots pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos tika ārstēti ar placebo.
Urolitiāze
FORSTEO nav pētīts pacientiem ar aktīvu urolitiāzi. FORSTEO jālieto piesardzīgi pacientiem ar aktīvu vai nesenu urolitiāzi, jo tas var pasliktināt šo stāvokli.
Ortostatiska hipotensija
Īstermiņa klīniskajos pētījumos ar FORSTEO tika novērotas atsevišķas pārejošas ortostatiskas hipotensijas epizodes. Šie notikumi parasti sākās 4 stundu laikā pēc devas ievadīšanas un spontāni izzuda dažu minūšu laikā līdz dažām stundām. Pārejošas ortostatiskas hipotensijas gadījumā tas notika pēc pirmās ievadīšanas, tika novājināts, liekot subjektiem ieņemt guļus stāvokli un neizslēdzot ārstēšanas turpināšanu.
Nieru darbības traucējumi
Jāievēro piesardzība pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Jaunāki pieaugušie iedzīvotāji
Jaunākiem pieaugušajiem, tostarp sievietēm pirms menopauzes, pieredze ir ierobežota (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Šajā populācijas grupā ārstēšanu drīkst sākt tikai tad, ja ieguvums nepārprotami pārsniedz risku.
Sievietēm reproduktīvā vecumā FORSTEO lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode. Ja iestājas grūtniecība, FORSTEO lietošana jāpārtrauc.
Ārstēšanas ilgums
Pētījumi ar žurkām, kuri ilgstoši lietoja teriparatīdu, liecina par lielāku osteosarkomas sastopamību (skatīt apakšpunktu 5.3). Kamēr nav pieejami papildu klīniskie dati, ieteicamo ārstēšanas ilgumu 24 mēnešus nedrīkst pārsniegt.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pētījumā, kurā piedalījās 15 veseli indivīdi, kuri saņēma digoksīnu katru dienu, līdz tika sasniegts līdzsvara stāvoklis, vienreizēja FORSTEO deva nemainīja digoksīna ietekmi uz sirdi. Tomēr gadījuma rakstura ziņojumi liecina, ka hiperkalciēmija var predisponēt pacientus digitalis toksicitātei. Tā kā FORSTEO izraisa pārejošu kalcija līmeņa paaugstināšanos, pacientiem, kuri lieto digitalis, FORSTEO jālieto piesardzīgi.
FORSTEO ir novērtēts farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumos ar hidrohlortiazīdu. Klīniski nozīmīga mijiedarbība netika novērota.
Vienlaicīga raloksifēna vai hormonu aizstājterapijas lietošana ar FORSTEO nemainīja FORSTEO ietekmi uz kalcija līmeni serumā vai urīnā vai nevēlamus klīniskus notikumus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Reproduktīvā vecuma sievietes / Kontracepcija sievietēm
Sievietēm reproduktīvā vecumā FORSTEO lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode. Ja iestājas grūtniecība, FORSTEO lietošana jāpārtrauc.
Grūtniecība
FORSTEO lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Barošanas laiks
Zīdīšanas laikā FORSTEO lietošana ir kontrindicēta. Nav zināms, vai teriparatīds izdalās mātes pienā.
Auglība
Pētījumi ar trušiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3). Teriparatīda ietekme uz cilvēka augļa attīstību nav pētīta.Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
FORSTEO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Dažiem pacientiem īslaicīgi novērota ortostatiska hipotensija vai reibonis. Šiem pacientiem jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, līdz simptomi ir izzuduši.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Ar FORSTEO ārstētiem pacientiem visbiežāk ziņotās blakusparādības ir slikta dūša, sāpes ekstremitātēs, galvassāpes un reibonis.
Blakusparādību tabula
Klīniskajos pētījumos ar teriparatīdu 82,8% FORSTEO ārstēto pacientu un 84,5% ar placebo ārstēto pacientu ziņoja par vismaz vienu blakusparādību.
Blakusparādības, kas saistītas ar teriparatīda lietošanu osteoporozes klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, ir apkopotas tabulā zemāk. Blakusparādību klasifikācijai tika izmantota šāda vienošanās: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 un
* Dažu minūšu laikā pēc injekcijas ziņots par smagiem muguras krampjiem vai sāpēm.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Klīniskajos pētījumos tika ziņots par šādām reakcijām, kuru biežums bija ≥ 1% atšķirībā no placebo: vertigo, slikta dūša, sāpes ekstremitātēs, reibonis, depresija, aizdusa.
FORSTEO palielina urīnskābes koncentrāciju serumā. Klīniskajos pētījumos 2,8% FORSTEO ārstēto pacientu urīnskābes koncentrācija serumā bija virs normas augšējās robežas, salīdzinot ar 0,7% ar placebo ārstēto pacientu. Tomēr hiperurikēmija nepalielināja podagras, artralģijas vai urolitiāzes gadījumu skaitu.
Lielā klīniskajā pētījumā 2,8% sieviešu, kas saņēma FORSTEO, tika konstatētas antivielas, kas krusteniski reaģēja ar teriparatīdu. Parasti antivielas sākotnēji tika konstatētas pēc 12 ārstēšanas mēnešiem un samazinājās pēc terapijas pārtraukšanas. Nav pierādījumu par paaugstinātas jutības reakcijām, alerģiskām reakcijām, ietekmi uz kalcija līmeni vai ietekmi uz kaulu minerālu blīvuma reakciju (Kaulu minerālu blīvums, KMB).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu.
04.9 Pārdozēšana
pazīmes un simptomi
FORSTEO ievadīja vienreizējās devās līdz 100 mikrogramiem un atkārtotās devās līdz 60 mikrogramiem dienā 6 nedēļas.
Pārdozēšanas sekas, kas varētu būt paredzamas, ietver aizkavētu hiperkalciēmiju un ortostatiskas hipotensijas risku. Var rasties arī slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Pārdozēšanas pieredze, kas balstīta uz spontāniem ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā Starp spontānajiem pēcreģistrācijas ziņojumiem ir bijuši medikamentu kļūdu gadījumi, kad viss teriparatīda pildspalvveida pilnšļirces saturs (līdz 800 mikrogramiem) tika ievadīts vienā devā. Paziņotie pārejoši notikumi bija slikta dūša, vājums / letarģija un hipotensija Dažos gadījumos gadījumos pēc pārdozēšanas netika novērotas blakusparādības. Nav ziņots par nāvi, kas saistīta ar pārdozēšanu.
Pārdozēšanas ārstēšana
FORSTEO nav specifiska antidota. Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jāietver pārejoša FORSTEO lietošanas pārtraukšana, kalcija kontrole un atbilstošu atbalsta pasākumu īstenošana, piemēram, hidratācija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: homeostatiskais kalcijs, parathormoni un analogi, ATĶ kods: H05 AA02.
Darbības mehānisms
Endogēns parathormons (PTH) ar 84 aminoskābēm ir galvenais kalcija un fosfātu metabolisma regulators kaulos un nierēs. FORSTEO (rhPTH (1-34)) ir parathormona endogēnā cilvēka aktīvais (1-34) fragments. PTH fizioloģiskās darbības ietver osteoģenēzes stimulēšanu, tieši iedarbojoties uz šūnām, kas ir atbildīgas par kaulu veidošanos (osteoblastiem), netieši palielinot kalcija uzsūkšanos zarnās un palielinot kalcija reabsorbciju kanāliņos un fosfātu izvadīšanu caur nierēm.
Farmakodinamiskā iedarbība
FORSTEO ir kaulu atjaunojoša viela osteoporozes ārstēšanai. FORSTEO ietekme uz skeletu ir atkarīga no sistēmiskās iedarbības veida. FORSTEO lietošana vienu reizi dienā palielina jaunu kaulu novietojumu uz ķermeņa trabekulārajām un garozas virsmām. preferenciāli stimulējot osteoblastisko aktivitāti, salīdzinot ar osteoklastisko.
Klīniskā efektivitāte
Riska faktori
Lai identificētu sievietes un vīriešus ar paaugstinātu osteoporotisko lūzumu risku, jāņem vērā neatkarīgi riska faktori, piemēram, zems KMB, vecums, iepriekšēja lūzuma esamība, augšstilba augšstilba proksimālo lūzumu ģimenes anamnēze, augsts kaulu apgrozījums un zems ķermeņa masas indekss. varētu gūt labumu no ārstēšanas.
Sievietēm pirms menopauzes ar glikokortikoīdu izraisītu osteoporozi jāuzskata par lielu lūzumu risku, ja tām ir izplatīts lūzums vai riska faktoru kombinācija, kas viņām rada lielu lūzumu risku (piemēram, zems kaulu blīvums [piemēram, T rādītājs ≤ -2 ]), ilgstoša terapija ar lielām glikokortikoīdu devām (piemēram, ≥ 7,5 mg dienā vismaz 6 mēnešus), izteikta pamata slimības aktivitāte, zems dzimuma steroīdu līmenis).
Osteoporoze pēcmenopauzes periodā
The galvenais pētījums iekļautas 1637 sievietes pēcmenopauzes periodā (vidējais vecums 69,5 gadi). Sākotnēji 90% pacientu bija viens vai vairāki skriemeļu lūzumi, un vidēji skriemeļu KMB bija 0,82 g / cm2 (ekvivalents T rādītājam = -2,6). Katru dienu visi pacienti saņēma 1000 mg kalcija un vismaz 400 SV D vitamīna. Rezultāti pēc FORSTEO terapijas perioda līdz 24 mēnešiem (vidēji: 19 mēneši) liecina par statistiski nozīmīgu lūzuma samazināšanos (1. tabula). Lai novērstu vienu vai vairākus jaunus skriemeļu lūzumus, 11 sievietes bija jāārstē vidēji 19 mēnešus.
1. tabula
Saīsinājumi: N = katrā ārstēšanas grupā iekļauto randomizēto pacientu skaits;
CI = pārliecības intervāls.
a Skriemeļu lūzumu biežums tika novērtēts 448 pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo, un 444 pacientiem, kuri tika ārstēti ar FORSTEO, kuriem sākotnēji un pēc tam tika veikta mugurkaula rentgena izmeklēšana
bp ≤ 0,001, salīdzinot ar placebo
c Nav pierādījumu par būtisku augšstilba kaula lūzumu biežuma samazināšanos
dp ≤ 0,025, salīdzinot ar placebo
Pēc 19 mēnešu ārstēšanas perioda (vidējais) kaulu minerālais blīvums (KMB) mugurkaula jostas daļā un visā augšstilbā palielinājās attiecīgi par 9% un 4%, salīdzinot ar placebo (p
Lūzumu efektivitāte pēc ārstēšanas: Pēc ārstēšanas ar FORSTEO 1262 sievietes pēcmenopauzes periodā no pivotālā pētījuma tika iekļautas pēckontroles pētījumā. Pētījuma primārais mērķis bija savākt datus par FORSTEO drošību.Šajā novērošanas periodā tika atļautas citas osteoporozes ārstēšanas metodes un tika veikts papildu skriemeļu lūzumu novērtējums.
Vidēji 18 mēnešus pēc FORSTEO terapijas pārtraukšanas pacientu skaits ar vismaz vienu jaunu skriemeļu lūzumu samazinājās par 41% (p = 0,004) salīdzinājumā ar placebo.
Atklātā pētījumā 503 sievietes pēc menopauzes ar smagu osteoporozi un trausluma lūzumu iepriekšējos 3 gados (83% bija saņēmušas iepriekšēju osteoporozes terapiju) tika ārstētas ar FORSTEO līdz 24 mēnešiem. 24 mēnešu laikā l "Vidējais pieaugums no sākotnējais KMB mugurkaula jostas daļā, kopējā augšstilba kaulā un augšstilba kaklā bija attiecīgi 10,5%, 2,6%un 3,9%. No 18 līdz 24 mēnešiem vidējais KMB pieaugums mugurkaula jostas daļā, visā augšstilbā un augšstilba kaklā bija attiecīgi 1,4%, 1,2%un 1,6%.
Vīriešu osteoporoze
Klīniskajā pētījumā tika iekļauti 437 pacienti vīrieši (vidējais vecums 58,7 gadi) ar hipogonadālu osteoporozi (ko nosaka zems rīta brīvā testosterona līmenis vai augsts FSH vai LH līmenis) vai idiopātiski. Mugurkaula un augšstilba kakla vidējais sākotnējais KMB T rādītājs bija attiecīgi -2,2 un -2,1. Sākotnēji 35% pacientu bija skriemeļu lūzums, bet 59%-bez skriemeļa.
Visi pacienti saņēma 1000 mg kalcija un vismaz 400 SV D vitamīna dienā.Mugurkaula jostas daļas KMB ievērojami palielinājās 3 mēnešu laikā. Pēc 12 mēnešiem KMB palielinājās mugurkaula jostas daļā un visā augšstilbā attiecīgi par 5% un 1%, salīdzinot ar placebo. Tomēr netika pierādīta būtiska ietekme uz lūzumu biežumu.
Glikokortikoīdu izraisīta osteoporoze
FORSTEO efektivitāte vīriešiem un sievietēm (N = 428), kuri saņēma ilgstošu sistēmisku glikokortikoīdu terapiju (līdzvērtīga 5 vai vairāk mg prednizona vismaz 3 mēnešus), tika pierādīta pētījuma sākotnējos 18 mēnešos, kas ilga kopā 36 mēnešus -akla, randomizēta un aktīva salīdzināmā kontrolēta (alendronāts 10 mg dienā). Sākotnēji 28% pacientu bija viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti mugurkaula lūzumi. Visi pacienti saņēma 1000 mg dienā. kalciju un 800 SV D vitamīna.
Šajā pētījumā piedalījās sievietes pēc menopauzes (N = 277), sievietes pirms menopauzes (N = 67) un vīrieši (N = 83). Sākotnēji sievietēm pēc menopauzes vidējais vecums bija 61 gads, mugurkaula jostas daļas KMB ar vidējo T punktu skaitu -2,7, vidējā ekvivalenta prednizona deva 7,5 mg dienā, un 34% bija viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi; pirmsmenopauzes sieviešu vidējais vecums bija 37 gadi, mugurkaula jostas daļas KMB ar vidējo T punktu skaitu -2,5, vidēji viena deva
prednizona ekvivalents 10 mg dienā, un 9% bija viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi; vīriešu vidējais vecums bija 57 gadi, mugurkaula jostas daļas KMB ar vidējo T punktu skaitu -2,2, vidējā ekvivalenta prednizona deva 10 mg dienā, un 24% bija viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi.
69% pacientu pabeidza sākotnējās fāzes 18 mēnešus. 18 mēnešu beigās FORSTEO bija ievērojami palielināts mugurkaula jostas daļas KMB (7,2%), salīdzinot ar alendronātu (3,4%) (p
No 18 līdz 24 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar teriparatīdu, KMB palielinājās par attiecīgi vēl 1,7%, 0,9%un 0 mugurkaula jostas daļā, visā augšstilbā un augšstilba kaklā., 4%.
Pēc 36 mēnešiem mugurkaula rentgenogrammu analīze 169 ar alendronātu ārstētiem pacientiem un 173 FORSTEO ārstētiem pacientiem parādīja, ka 13 pacientiem ar alendronātu ārstētajā grupā (7,7%) bija jauns mugurkaula lūzums, salīdzinot ar 3 pacientiem FORSTEO grupā (1,7 %) (p = 0,01). Turklāt 15 no 214 pacientiem alendronāta grupā (7,0%) bija lūzums bez skriemeļa, salīdzinot ar 16 no 214 pacientiem alendronāta grupā. FORSTEO (7,5%) (p = 0,84) .
Sievietēm pirms menopauzes KMB pieaugums no sākotnējā stāvokļa līdz beigām 18 novērošanas mēnešu laikā bija ievērojami lielāks FORSTEO grupā nekā mugurkaula jostas daļā (4,2% salīdzinājumā ar alendronātu). - 1,9%; p
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Izplatīšana
Izkliedes tilpums ir aptuveni 1,7 l / kg. Lietojot subkutāni, FORSTEO pussabrukšanas periods ir aptuveni 1 stunda, kas atspoguļo laiku, kas nepieciešams absorbcijai no injekcijas vietas.
Biotransformācija
Metabolisma un eliminācijas pētījumi ar FORSTEO nav veikti, bet tiek uzskatīts, ka perifēro parathormona metabolisms galvenokārt notiek aknās un nierēs.
Eliminācija
FORSTEO tiek izvadīts ar aknu un ekstraaknu klīrensu (aptuveni 62 l / stundā sievietēm un
94 l / stundā vīriešiem).
Gados vecāki pacienti
FORSTEO farmakokinētikā nebija atšķirību atkarībā no vecuma (diapazons no 31 līdz 85 gadiem). Deva nav jāpielāgo atkarībā no vecuma.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Standarta testu sērijā teriparatīds nebija genotoksisks, kā arī neizraisīja teratogēnu iedarbību žurkām, pelēm vai trušiem. Netika novērota būtiska ietekme grūsnām žurkām un pelēm, kas saņēma teriparatīdu dienas devās no 30 līdz 1000 mcg / kg.Tomēr grūsnām trušiem, lietojot dienas devas no 3 līdz 100 mikrogramiem / kg, novēroja augļa rezorbciju un pēcnācēju skaita samazināšanos. Trušiem novērotā embriotoksicitāte var būt saistīta ar to lielāku jutību pret PTH ietekmi uz jonizēto kalciju asinīs, salīdzinot ar grauzējiem.
Žurkām, kas tika ārstētas ar ikdienas injekcijām laika periodā, kas aptuveni vienāds ar viņu dzīves ilgumu, bija pārmērīga no devas atkarīga kaulu atjaunošanās un palielināts osteosarkomas biežums, visticamāk, epiģenētiskā mehānisma dēļ. Teriparatīds nepalielināja cita veida ļaundabīgu audzēju sastopamību žurkām. Sakarā ar atšķirībām kaulu fizioloģijā starp žurkām un cilvēkiem, šo atklājumu klīniskā nozīme, visticamāk, ir neliela. Pērtiķiem, kuri ārstēti ar olnīcām, nav novēroti kaulu audzēji. 18 mēnešus vai 3 gadu novērošanas periodā pēc ārstēšanas pārtraukšanas Turklāt klīniskajos pētījumos vai pēcpārbaudes pētījumā netika novērota osteosarkoma.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka ievērojami samazināta aknu asins plūsma samazina PTH iedarbību uz galveno šķelšanās sistēmu (aknu Kupfera šūnas) un līdz ar to arī PTH klīrensu (1-84).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Ledus etiķskābe
Nātrija acetāts (bezūdens)
Mannīts
Metakrezols
Sālsskābe (pH regulēšanai)
Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Izmantotā produkta ķīmiskā, fizikālā un mikrobioloģiskā stabilitāte ir pierādīta 28 dienas temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C. Pēc pirmās lietošanas produktu var uzglabāt līdz 28 dienām temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C. Par citām izmantojamā produkta metodēm un glabāšanas laiku atbild lietotājs.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Vienmēr uzglabājiet ledusskapī (2 ° C-8 ° C). Tūlīt pēc lietošanas pildspalvveida pilnšļirce jāatgriež ledusskapī. Nesasaldēt.
Neglabājiet injekcijas ierīci ar pievienotu adatu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
2,4 ml šķīduma kārtridžā (I tipa silikonizēts stikls) ar virzuli (halobutilgumija), diska aizbāzni (poliizoprēna / brombutila gumijas lamināts) / alumīniju, kas samontēts pildspalvveida pilnšļircē.
FORSTEO ir pieejams 1 un 3 pildspalvveida pilnšļirču iepakojumā. Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 28 devas
20 mcg (80 mikrolitriem).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
FORSTEO tiek piegādāts ar pildspalvveida pilnšļirci. Katru pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients. Katrai injekcijai jāizmanto jauna sterila adata. Katram FORSTEO iepakojumam ir pievienota lietotāja rokasgrāmata, kurā ir pilnībā aprakstīts, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci. Adatas nav iekļautas iepakojumā. Ierīci var lietot ar insulīna pildspalvveida pilnšļirces adatām. Pēc katras injekcijas FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce jāievieto ledusskapis.
FORSTEO nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, krāsains vai satur daļiņas. Norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu skatiet arī lietotāja rokasgrāmatā.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nīderlande.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU / 1/03/247 / 001-002
035926017
035926029
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 10. jūnijs. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 10. jūnijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
D.CCE 2015. gada aprīlis
-cos-cause-e-cura.jpg)
.jpg)
