Aktīvās sastāvdaļas: hidroksikarbamīds (hidroksiurīnviela)
ONCO CARBIDE 500 mg cietās kapsulas
Kāpēc tiek izmantots Onco Carbide? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Citi pretvēža līdzekļi
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Ievērojamas terapeitiskās atbildes tiek iegūtas, lietojot ONCO CARBIDE hroniskas mieloleikozes un citu hronisku mieloproliferatīvu sindromu gadījumā (būtiska trombocitēmija, policitēmija un idiopātiska mielofibroze). ONCO CARBIDE ir indicēts arī tādu pacientu ārstēšanai, kuri cieš no homozigotiskas sirpjveida šūnu anēmijas.
Kontrindikācijas Kad nedrīkst lietot Onco Carbide
Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Smaga kaulu smadzeņu nomākums: leikopēnija (ar balto asins šūnu skaitu mazāk nekā 2500 / mm3), trombocitopēnija (ar trombocītu skaitu mazāku par 100000 / mm3) vai smaga anēmija. Grūtniecība un zīdīšanas periods. Vakcīna pret dzelteno drudzi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Onco Carbide lietošanas
ONCO CARBIDE piesardzīgi jālieto indivīdiem, kuri iepriekš ir apstaroti vai kuriem tiek veikta pretiekaisuma terapija, ti, ar pretvēža līdzekļiem, un tiem, kam ir smaga nieru mazspēja. Personām, kuras jau ir apstarotas, var būt "saasinājums" apstarošanas eritēmai.
ONCO CARBIDE piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagu aknu slimību. Pirms ONCO CARBIDE terapijas uzsākšanas jebkura smaga anēmija jānovērš, veicot pilnu asins pārliešanu.
Rūpīga hematoloģiskā uzraudzība ārstēšanas laikā, kontrolējot hemoglobīnu, leikocītus un trombocītus.Ārstēšana jāpārtrauc, ja balto asins šūnu līmenis nokrītas zem 2500 / mm3 vai trombocītu līmenis ir zemāks par 100000 / mm3, lai atsāktu tikai pēc tam, kad šie parametri atkal atgriežas normālā stāvoklī.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti vai jau ir ārstēti ar pretvēža līdzekļiem vai staru terapiju, lai varētu rasties kaulu smadzeņu nomākums.
Gados vecāki pacienti ir jutīgāki pret ONCO CARBIDE, un viņiem ir nepieciešamas mazākas devas.
Ilgstoša ārstēšana ar hidroksiurīnvielas atvasinājumu ir saistīta ar ādas un mutes dobuma reakciju parādīšanos. Lielākā daļa no tiem, piemēram, nagu, ādas un mutes pigmentācija, ādas kseroze, mutes čūlas un ihtioze, ir pieņemami un nav jāpārtrauc ārstēšana. Ādas čūlas ir retas izpausmes, bet tām ir ietekme. Nozīmīgs zāļu nodrošinājums. Tās parādās pacientiem ar hroniski mieloproliferatīvi sindromi un dažos gadījumos nepieciešama īslaicīga vai pastāvīga terapijas pārtraukšana. Ādas čūlas bieži atrodas netālu no malleoliem vai kājās, ir sāpīgas un dažkārt pārvēršas par nekrozi. Tās rodas biežāk. gados vecākiem cilvēkiem vai sievietēm literatūrā ir novēroti pacientiem, kuri vismaz 1 gadu tika ārstēti ar devu, kas lielāka par 1 g dienā.
Ādas čūlu patoģenēze vēl ir jānosaka pat tad, ja tiek uzskatīts, ka zāles bojā epidermas bazālo slāni.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Onco Carbide iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Nav datu par hidroksiurīnvielas atvasinājumu mijiedarbības potenciālu ar citām zālēm.
Ilgstoša klīniskā pieredze liecina, ka hidroksiurīnvielas atvasinājumiem nav lielas mijiedarbības iespējas.
Vienlaicīga lietošana ar citām mielosupresīvām zālēm vai staru terapija var palielināt kaulu smadzeņu nomākuma vai citu nevēlamu blakusparādību risku.
Izvairieties vienlaicīgi lietot novājinātas vīrusu vakcīnas, imūnsupresantu terapiju.Neizvairieties no vienlaicīgas reversās transkriptāzes inhibitoru, nukleozīdu analogu lietošanas. Vaskulīta risks, vienlaikus vai iepriekš lietojot interferonu. Izvairieties no vienlaicīgas inaktivētu vakcīnu (poliomielīta) lietošanas, ciklosporīna un takrolīma lietošanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Produktam, tāpat kā lielākajai daļai pretvēža zāļu, īpašos eksperimentālos apstākļos ir pierādītas kancerogēnas īpašības dzīvniekiem.
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība: zāles, kas ietekmē DNS sintēzi, piemēram, hidroksiurīnviela, ir potenciāli mutagēnas. Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti. Hidroksiurīnviela šķērso placentu. Zāles lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta. Tomēr, ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā, pacients jāinformē par iespējamo risku auglim. Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto kontracepcijas metodes.
Zīdīšanas periods: Hidroksiurīnviela izdalās mātes pienā. ONCO CARBIDE lietošanas laikā zīdīšana jāpārtrauc.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.Nav pieņēmumu vai pierādījumu, ka zāles varētu mainīt uzmanību un reakcijas laiku.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Onco Carbide: Devas
Hroniskas mieloleikozes gadījumā ieteicama nepārtraukta terapija ar devu 20-30 mg / kg iekšķīgi vienā dienas devā. Sešas ārstēšanas nedēļas ir pietiekams laiks, lai noteiktu ONCO CARBIDE efektivitāti.
Ja ir klīniskas labvēlīgas iedarbības pazīmes, terapija jāturpina bezgalīgi. Sirpjveida šūnu anēmijas gadījumā ieteicama nepārtraukta terapija ar devu 15-30 mg / kg dienā perorāli vienu vai divas reizes dienā. Šiem pacientiem ir nepieciešama vismaz 6-8 mēnešu nepārtraukta ārstēšana, lai noteiktu ONCO CARBIDE efektivitāti.
Visos gadījumos ONCO CARBIDE deva ārstam jāpielāgo, pamatojoties uz vēlamo klīnisko efektu un novērotajām hematoloģiskajām blakusparādībām. Ārstēšana jāpārtrauc, ja balto asins šūnu skaits samazinās līdz mazāk nekā 2500 / mm3 vai trombocīti mazāk nekā 100000 Šādos gadījumos skaitīšanu atkārto pēc trim dienām, un, ja tam ir tendence paaugstināties līdz normālām vērtībām, terapija tiek atsākta, iespējams, samazinot devu.
Cietu audzēju gadījumā var ieviest terapiju ar 80 mg / kg perorāli vienā dienas devā.
Intermitējošās dozēšanas shēmas priekšrocība ir īpaši zema toksicitāte; šo shēmu izmanto arī saistībā ar staru terapiju.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Onco Carbide
Hidroksiurīnviela ir citostatisks līdzeklis.Ja nevēlamās blakusparādības ir klīniski nozīmīgas, īslaicīgi pārtrauciet ārstēšanu, pārbaudiet hematoloģiskos parametrus un, ja nepieciešams, atjaunojiet normālās vērtības ar asins pārliešanu.
Nejaušas ONCO CARBIDE devas nejaušas norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja jums ir kādi jautājumi par ONCO CARBIDE lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Onco Carbide blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, ONCO CARBIDE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Galvenā blakusparādība ONCO CARBIDE terapijas gadījumā ir kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas kā leikopēnija, anēmija un dažreiz trombocitopēnija. Retāk sastopami kuņģa -zarnu trakta simptomi, piemēram, stomatīts, anoreksija, slikta dūša, vemšana, caureja un aizcietējums.
Reti var rasties dizūrija, alopēcija un oligospermija; azoospermija (spermatozoīdu neesamība) un oligospermija (neliels spermatozoīdu daudzums) parasti ir atgriezeniskas. Tāpat kā ar citām antimitotiskām zālēm, ārkārtas gadījumos ziņots par amenoreju (menstruāciju izzušanu). Ir ziņots par drudzi. Ir ziņots par retiem akūtas intersticiālas plaušu slimības un plaušu fibrozes gadījumiem. Sekundārā leikēmija var attīstīties pacientiem, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar hidroksiurīnvielas atvasinājumiem mieloproliferatīvu slimību, piemēram, vera policitēmijas un trombocitozes dēļ.
Retos gadījumos, ilgstoši ārstējot ar lielām devām, ziņots par kāju čūlām uz kājām, kas ir atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu. Var rasties arī tādas dermatoloģiskas reakcijas kā makulopapulāri izsitumi un sejas eritēma, nieze, hiperpigmentācija, melanonīhija (bojājumi, kas skar melnainus nagus), sausa āda, dermas un nagu atrofija, ādas lobīšanās, ādas bojājumi un simildermatomiozīts (eritematozi vai eritematozi līdzīgi bojājumi). jāievēro -maldinošs).
Ir ziņots par retiem ādas ļaundabīgu audzēju gadījumiem: bazālo šūnu un plakanšūnu vēzi.
Neiroloģiskajā jomā galvassāpes, reibonis, dezorientācija, halucinācijas un krampji ir aprakstīti reti. Var būt īslaicīgi traucēta nieru kanāliņu darbība, kā rezultātā palielinās urīnvielas, BUN un kreatinīna līmenis asinīs. Dažos gadījumos tika novērotas "patoloģiskas izmaiņas aknu parametros.
Pagaidu ONCO CARBIDE pārtraukšana parasti pārvar iepriekš minētos traucējumus. Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
UZMANĪBU: NELIETOJIET ZĀĻU PĒC TERMIŅA, KAS norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Viena kapsula satur: Aktīvā sastāvdaļa: hidroksikarbamīds (hidroksiurīnviela) 500 mg. Palīgvielas: laktoze; kalcija citrāts; divvērtīgs nātrija citrāts; magnija stearāts.Sastāvā esošās kapsulas sastāvdaļas: želatīns; titāna dioksīds (E171); dzelzs oksīds (E172).
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Cietās kapsulas. Iepakojumā ir 20 kapsulas pa 500 mg, iepakotas blisteros.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ONCO CARBIDE
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena kapsula satur:
Aktīvais princips: hidroksiurīnviela 500 mg.
Palīgvielas: laktoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ievērojamas terapeitiskās atbildes tiek iegūtas, lietojot ONCO CARBIDE hroniskas mieloleikozes un citu hronisku mieloproliferatīvu sindromu gadījumā (būtiska trombocitēmija, policitēmija un idiopātiska mielofibroze). ONCO CARBIDE ir indicēts arī tādu pacientu ārstēšanai, kuri cieš no homozigotiskas sirpjveida šūnu anēmijas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Hroniskas mieloleikozes un citu hronisku mieloproliferatīvu sindromu gadījumā (būtiska trombocitēmija, policitēmija un idiopātiska mielofibroze) ieteicama nepārtraukta terapija ar devu 20-30 mg / kg dienā perorāli vienu vai divas reizes dienā. Sešas ārstēšanas nedēļas ir pietiekams laiks, lai noteiktu ONCO CARBIDE efektivitāti.
Ja ir klīniskas labvēlīgas iedarbības pazīmes, terapija jāturpina bezgalīgi.
Sirpjveida šūnu anēmijas gadījumā ieteicama nepārtraukta terapija ar devu 15-30 mg / kg dienā perorāli vienu vai divas reizes dienā. Šiem pacientiem ir nepieciešama vismaz 6-8 mēnešu nepārtraukta ārstēšana, lai noteiktu ONCO CARBIDE efektivitāti.
Visos gadījumos ONCO CARBIDE deva ārstam jāpielāgo, ņemot vērā vēlamo klīnisko efektu un novērotās hematoloģiskās blakusparādības. Ārstēšana jāpārtrauc, ja balto asins šūnu skaits samazinās līdz mazāk nekā 2500 / mm3 vai trombocīti mazāk nekā 100000 Šādos gadījumos skaitīšanu atkārto pēc trim dienām, un, ja tam ir tendence paaugstināties līdz normālām vērtībām, terapija tiek atsākta, iespējams, samazinot devu.
Cietu audzēju gadījumā var ieviest terapiju ar 80 mg / kg perorāli vienā dienas devā.
Intermitējošās dozēšanas shēmas priekšrocība ir īpaši zema toksicitāte; šo shēmu izmanto arī saistībā ar staru terapiju.
04.3 Kontrindikācijas
Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Smaga kaulu smadzeņu nomākums: leikopēnija (ar balto asins šūnu skaitu mazāk nekā 2500 / mm3), trombocitopēnija (ar trombocītu skaitu mazāk nekā 100 000 / mm3) vai smaga anēmija. Grūtniecība un zīdīšanas periods.
Vakcīna pret dzelteno drudzi.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
ONCO CARBIDE piesardzīgi jālieto indivīdiem, kuri iepriekš ir apstaroti vai kuriem tiek veikta pretiekaisuma terapija, kā arī tiem, kam ir smaga nieru mazspēja. Personām, kuras jau ir apstarotas, var būt "saasinājums" apstarošanas eritēmai.
ONCO CARBIDE piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagu aknu slimību.
Esiet piesardzīgs pacientiem, kuri tiek ārstēti vai jau ir ārstēti ar pretvēža līdzekļiem vai staru terapiju, lai varētu rasties kaulu smadzeņu nomākums.
Pirms ONCO CARBIDE terapijas uzsākšanas jebkura smaga anēmija jānovērš, veicot pilnu asins pārliešanu.
Rūpīga hematoloģiskā uzraudzība ārstēšanas laikā, kontrolējot hemoglobīnu, leikocītus un trombocītus.Ārstēšana jāpārtrauc, ja balto asins šūnu līmenis nokrītas zem 2500 / mm3 vai trombocītu līmenis ir zemāks par 100000 / mm3, lai atsāktu tikai pēc tam, kad šie parametri atkal atgriežas normālā stāvoklī.
Gados vecāki pacienti ir jutīgāki pret ONCO CARBIDE, un viņiem ir nepieciešamas mazākas devas.
Produktam, tāpat kā lielākajai daļai pretvēža zāļu, īpašos eksperimentālos apstākļos ir pierādītas kancerogēnas īpašības dzīvniekiem.
Ilgstoša ārstēšana ar hidroksiurīnvielas atvasinājumu ir saistīta ar ādas un mutes dobuma reakciju parādīšanos. Lielākā daļa no tiem, piemēram, nagu, ādas un mutes pigmentācija, ādas kseroze, mutes čūlas un ihtioze, ir pieņemami un nav jāpārtrauc ārstēšana. Ādas čūlas ir retas izpausmes, bet tām ir ietekme. Ievērojams zāļu nodrošinājums. Tās parādās pacientiem ar hroniski mieloproliferatīvi sindromi un dažos gadījumos nepieciešama īslaicīga vai pastāvīga terapijas pārtraukšana. Ādas čūlas bieži atrodas netālu no potītēm vai kājās, ir sāpīgas un dažkārt pārvēršas par nekrozi. Tās rodas biežāk. gados vecākiem cilvēkiem vai sievietēm. Vairumā gadījumu literatūrā aprakstītie ir novēroti pacientiem, kuri vismaz 1 gadu tika ārstēti ar devu, kas lielāka par 1 g dienā.Ādas čūlu patoģenēze vēl jānosaka pat tad, ja tiek uzskatīts, ka zāles kaitē epidermas bazālajam slānim.
Hidroksiurīnvielas atcelšana parasti noved pie pilnīgas dziedināšanas un sāpju mazināšanas.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Šīs zāles satur laktozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav datu par hidroksiurīnvielas atvasinājumu mijiedarbības potenciālu ar citām zālēm.
Ilgstoša klīniskā pieredze liecina, ka hidroksiurīnvielas atvasinājumiem nav lielas mijiedarbības iespējas.
Vienlaicīga lietošana ar citām mielosupresīvām zālēm vai staru terapija var palielināt kaulu smadzeņu nomākuma vai citu nevēlamu blakusparādību risku.
Izvairieties vienlaicīgi lietot novājinātas vīrusu vakcīnas, imūnsupresantu terapiju.Neizvairieties no vienlaicīgas reversās transkriptāzes inhibitoru, nukleozīdu analogu lietošanas. Vaskulīta risks, vienlaikus vai iepriekš lietojot interferonu. Izvairieties no vienlaicīgas inaktivētu vakcīnu (poliomielīta) lietošanas, ciklosporīna un takrolīma lietošanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība: zāles, kas ietekmē DNS sintēzi, piemēram, hidroksiurīnviela, ir potenciāli mutagēnas.Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti.Hidroksiurīnviela šķērso placentu.
Zāles lietošana grūtniecības laikā parasti ir kontrindicēta, tomēr, ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā, pacients jāinformē par iespējamo risku auglim.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto kontracepcijas metodes.
Barošanas laiks: Hidroksiurīnviela izdalās mātes pienā. ONCO CARBIDE lietošanas laikā zīdīšana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nav pieņēmumu vai pierādījumu, ka zāles var mainīt uzmanību un reakcijas laiku.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Galvenā blakusparādība ONCO CARBIDE terapijas gadījumā ir kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas kā leikopēnija, anēmija un dažreiz trombocitopēnija. Retāk sastopami kuņģa -zarnu trakta simptomi, piemēram, stomatīts, anoreksija, slikta dūša, vemšana, caureja un aizcietējums. Reti var rasties dizūrija, alopēcija un oligospermija; azoospermija un oligospermija parasti ir atgriezeniskas. Tāpat kā ar citām antimitotiskām zālēm, ārkārtas gadījumos ziņots par amenoreju.
Ir ziņots par drudzi.
Ir ziņots par retiem akūtas intersticiālas plaušu slimības un plaušu fibrozes gadījumiem.
Sekundārā leikēmija var attīstīties pacientiem, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar hidroksiurīnvielas atvasinājumiem mieloproliferatīvu slimību, piemēram, vera policitēmijas un trombocitozes dēļ.
Retos gadījumos, ilgstoši ārstējot ar lielām devām, ziņots par kāju čūlām uz kājām, kas ir atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu.
Var novērot arī tādas dermatoloģiskas reakcijas kā makulas izsitumi, sejas eritēma, nieze, hiperpigmentācija, melanonihija, sausa āda, ādas un nagu atrofija, ādas lobīšanās, ādas bojājumi, kas līdzīgi dermatomiozītam.
Ir ziņots par retiem ādas ļaundabīgu audzēju gadījumiem: bazālo šūnu un plakanšūnu vēzi
Neiroloģiskajā jomā galvassāpes, reibonis, dezorientācija, halucinācijas un krampji ir aprakstīti reti. Var būt īslaicīgi traucēta nieru kanāliņu darbība, kā rezultātā palielinās urīnvielas, BUN un kreatinīna līmenis asinīs. Dažos gadījumos tika novērotas "patoloģiskas izmaiņas aknu parametros.
Pagaidu ONCO CARBIDE pārtraukšana parasti pārvar iepriekš minētos traucējumus.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Hidroksiurīnviela ir citostatisks līdzeklis.Ja nevēlamās blakusparādības ir klīniski nozīmīgas, īslaicīgi pārtrauciet ārstēšanu, pārbaudiet hematoloģiskos parametrus un, ja nepieciešams, atjaunojiet normālās vērtības ar asins pārliešanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Zāļu kategorija: citi pretvēža līdzekļi.
ATĶ: L01XX05.
ONCO CARBIDE (hidroksiurīnviela) ir zāles ar pretvēža iedarbību, kas pieejamas iekšķīgai lietošanai. Hidroksiurīnvielas atvasinājumu specifiskais darbības mehānisms nav pilnībā zināms. Tomēr tiek uzskatīts, ka zāles izraisa tūlītēju DNS sintēzes inhibīciju, darbojoties kā ribonukleotīda reduktāzes inhibitors. netraucējot RNS vai olbaltumvielu sintēzi.
"Sirpjveida šūnu anēmijas gadījumā hidroksiurīnviela izraisa augļa hemoglobīna (HbF) koncentrācijas palielināšanos." HbF traucē HbS polimerizāciju un līdz ar to kavē eritrocītu sirpšanu. Klīniskajos pētījumos ar hidroksiurīnvielas atvasinājumiem tika novērots ievērojams HbF pieaugums salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Hidroksiurīnviela labi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek novērota apmēram 2 stundas pēc iekšķīgas lietošanas. Pusperiods plazmā ir aptuveni 2 stundas. Aptuveni 80% zāļu metabolizējas urīnvielā aknu līmenī un izdalās urīnā 12 stundu laikā.
Hidroksiurīnviela sasniedz ievērojamu koncentrāciju centrālajā nervu sistēmā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Žurkām un pelēm tika pārbaudīta vienas devas perorāla toksicitāte. LD50 bija vienāds ar 7330 mg / kg pelēm un 5780 mg / kg žurkām. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi (subakūti un hroniski) žurkām, suņiem un pērtiķiem atklāja no devas atkarīgu kaulu smadzeņu hipoplāziju no vieglas līdz vidējas intensitātes; tikai ar lielākām devām virs klīniskās devas tika novērota sēklinieku atrofija ar spermatoģenēzes bloķēšanu, svara zudums, kardiovaskulāra ietekme un hematoloģiskas izmaiņas.
Hidroksiurīnvielas atvasinājums ir citostatisks līdzeklis, un, tā iedarbības mehānisma dēļ, kas ir kopīgs citām pretvēža zālēm, ir iespējams, ka tas var potenciāli ietekmēt reprodukciju, mutagēzi, teratoģenēzi un kanceroģenēzi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktoze; kalcija citrāts; divvērtīgs nātrija citrāts; magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi, neskartā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / PVDC blisteri, kas siltumizolēti ar alumīnija foliju / PVDC.
Kastīte ar 20 cietām kapsulām pa 500 mg.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
ONCO CARBIDE ir zāles, ar kurām jārīkojas piesardzīgi. Cilvēkiem, kuri nelieto ONCO CARBIDE, īpaši grūtniecēm, nevajadzētu nonākt saskarē ar šo narkotiku. Ja jums ir jārīkojas ar kapsulām, pirms un pēc kapsulu lietošanas jāvalkā vienreizējās lietošanas cimdi un jānomazgā rokas. Kapsulas atvēršanas gadījumā pulvera pārpalikums jālikvidē ar absorbējošu papīru, kas jāaizver slēgtā plastmasas maisiņā un jāiznīcina, ievērojot vietējās zāļu iznīcināšanas procedūras.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
TEOFARMA S.r.l. izmantojot F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C .: 021510019
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1970 - 2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada marts
