SEROXAT - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Seroxat - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: paroksetīns (paroksetīna hidrohlorīda hemihidrāts)

SEROXAT 20 mg apvalkotās tabletes

Seroxat iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

SEROXAT 20 mg apvalkotās tabletes
SEROXAT 2 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Kāpēc lieto Seroxat? Kam tas paredzēts?

SEROXAT ir ārstēšana pieaugušajiem ar depresiju un / vai trauksmes traucējumiem. Trauksmes traucējumi, kuriem indicēta ārstēšana ar SEROXAT, ir šādi: obsesīvi kompulsīvi traucējumi (atkārtotas, obsesīvas domas ar nekontrolējamu uzvedību), panika (panikas lēkmes, ieskaitot agorafobijas izraisītus, vai bailes no atklātām telpām), sociālās trauksmes traucējumi (bailes no sociālajām situācijām vai izvairīšanās no tām), pēctraumatiskā stresa traucējumi (trauksme, ko izraisa traumatisks notikums) un trauksmes traucējumi "ģeneralizēta trauksme (parasti ļoti satraukti vai nervozi). SEROXAT pieder zāļu grupai, ko sauc par SSAI (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori). Viela, ko sauc par serotonīnu, parasti atrodama smadzenēs. Cilvēkiem, kuri ir nomākti vai nemierīgi, serotonīna līmenis ir zemāks nekā citiem. Nav pilnībā zināms, kā darbojas SEROXAT un citi SSAI, taču tie var palīdzēt palielināt serotonīna līmeni smadzenēs.

Pareiza depresijas vai trauksmes traucējumu ārstēšana ir svarīga, lai palīdzētu justies labāk.

Kontrindikācijas Kad Seroxat nedrīkst lietot

Nelietojiet SEROXAT

Ja Jūs lietojat citas zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI, ieskaitot moklobemīdu un metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo)), vai ja esat tās lietojis jebkurā laikā pēdējo divu nedēļu laikā. Ārsts ieteiks, kā sākt lietot SEROXAT, tiklīdz esat pārtraucis lietot MAOI.
Ja lietojat antipsihotisko līdzekli, ko sauc par tioridazīnu, vai antipsihotisko līdzekli, ko sauc par pimozīdu.
Ja Jums ir alerģija pret paroksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz jums, konsultējieties ar ārstu, nelietojot SEROXAT.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Seroxat lietošanas

Pirms SEROXAT lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Vai Jūs lietojat kādas citas zāles (skatīt šajā instrukcijā, Citas zāles un SEROXAT)?
Vai lietojat tamoksifēnu krūts vēža vai auglības problēmu ārstēšanai? SEROXAT var samazināt tamoksifēna efektivitāti, tāpēc ārsts var ieteikt lietot citu antidepresantu.
Vai Jums ir nieru, aknu vai sirds problēmas?
Vai jūs slimojat ar epilepsiju vai agrāk esat cietis no krampjiem?
Vai esat kādreiz cietis no mānijas epizodēm (hiperaktīva uzvedība vai domas)?
Vai esat saņēmis elektrokonvulsīvo terapiju?
Jums agrāk ir bijusi asiņošana vai lietojat citas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku (tai skaitā zāles, kas šķidrina asinis, piemēram, varfarīnu, antipsihotiskos līdzekļus, piemēram, perfenazīnu vai klozapīnu, tricikliskos antidepresantus, zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns, celekoksibs, etodolaks, diklofenaks, meloksikāms)?
Vai jums ir diabēts?
Vai ievērojat diētu ar zemu nātrija saturu?
Vai Jums ir glaukoma (augsts acu spiediens)?
Vai esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt šo lietošanas instrukciju sadaļā Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība)?
Vai esat jaunāks par 18 gadiem (skatīt šajā lietošanas instrukcijā bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam)?

Ja uz kādu no šiem jautājumiem atbildējāt JĀ un vēl neesat to apspriedis ar ārstu, atgriezieties pie sava ārsta un jautājiet, kā rīkoties SEROXAT lietošanas laikā.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

SEROXAT nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Turklāt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, lietojot SEROXAT, ir paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, pašnāvības mēģinājumi, domas par pašnāvību un naidīgums (galvenokārt agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas). Ja ārsts Jums (vai Jūsu bērnam) izrakstījis SEROXAT un ja vēlaties par to runāt, lūdzu, atgriezieties pie sava ārsta. Jums jāpastāsta ārstam, ja kāds no iepriekš uzskaitītajiem simptomiem attīstās vai pasliktinās, kad Jūs (vai Jūsu bērns) lietojat SEROXAT. Turklāt šajā vecuma grupā vēl nav pierādīta ietekme uz SEROXAT ilgtermiņa panesamību saistībā ar augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.

Pētījumos ar SEROXAT pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, biežas blakusparādības, kas skāra mazāk nekā 1 no 10 bērniem / pusaudžiem, bija: pastiprinātas domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi, apzināta kaitēšana sev, naidīga attieksme, agresīvs vai nedraudzīgs, apetītes zudums, trīce, neparasti svīšana, hiperaktivitāte (pārāk daudz enerģijas), uzbudinājums, emociju izmaiņas (ieskaitot raudāšanu un garastāvokļa svārstības) un neparasti zilumi vai asiņošana (piemēram, asiņošana no deguna). Šie pētījumi arī parādīja, ka tie paši simptomi skāra bērnus un pusaudžus, kuri SEROXAT vietā lietoja cukura tabletes (placebo), lai gan tie tika novēroti retāk.

Šajos pētījumos pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, dažiem pacientiem pēc SEROXAT lietošanas pārtraukšanas radās abstinences efekts. Šie efekti lielākoties bija līdzīgi tiem, kas novēroti pieaugušajiem pēc SEROXAT lietošanas pārtraukšanas (skatīt visu "3. sadaļu" Kā lietot SEROXAT "). no 18 arī bieži (mazāk nekā 1 no 10 gadījumiem) piedzīvoja sāpes vēderā, nervozitāti un emociju izmaiņas (ieskaitot raudāšanu, garastāvokli, mēģinājumus kaitēt sev, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem).

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes traucējumu pasliktināšanās

Ja Jums ir depresija un / vai Jums ir trauksmes traucējumi, dažkārt var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var būt biežākas pirmo reizi, kad sākat lietot antidepresantus, jo visām šīm zālēm ir vajadzīgs zināms laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk.

Jums, visticamāk, radīsies šāda veida domas:

Ja jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai kaitējumu sev.
Ja esat jauns pieaugušais. Klīnisko pētījumu dati liecina, ka pieaugušajiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiskiem traucējumiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantu, palielinājās pašnāvnieciskas uzvedības risks.

Ikreiz, kad rodas domas par savainošanos vai pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jums var būt noderīgi pateikt radiniekam vai draugam, ka Jums ir depresija vai trauksmes traucējumi, un lūgt viņu izlasīt šo instrukciju. Jūs varat lūgt viņus pastāstīt, vai, viņuprāt, jūsu depresija vai trauksme pasliktinās, vai uztraucas par izmaiņām viņa uzvedībā.

Svarīgas blakusparādības, kas novērotas, lietojot SEROXAT

Dažiem pacientiem, kuri lieto SEROXAT, ir tā sauktā akatīzija, kas nozīmē, ka viņi jūtas satraukti un jūtas tā, it kā nevarētu sēdēt vai stāvēt. Citiem pacientiem ir serotonīna sindroms vai ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms, kas nozīmē, ka viņiem var būt daži vai visi šādi simptomi: ļoti satraukti vai aizkaitināmi, apjukuši, nemierīgi, karsti, svīst, trīce, drebuļi, halucinācijas (redzes vai izklausās dīvaini), muskuļu stīvums, pēkšņi muskuļu raustīšanās vai paātrināta sirdsdarbība. Smagums var palielināties, izraisot samaņas zudumu. Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Plašāku informāciju par šīm vai citām SEROXAT blakusparādībām, lūdzu, skatiet šīs lietošanas instrukcijas 4. sadaļā “Iespējamās blakusparādības”.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Seroxat iedarbību

Citas zāles un SEROXAT

Dažas zāles var traucēt SEROXAT darbu vai palielināt blakusparādību rašanās iespējamību.SEROXAT var ietekmēt arī citu zāļu darbību. Tie ietver:

Zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI, ieskaitot moklobemīdu un metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo)) - skatīt šajā instrukcijā. Nelietojiet SEROXAT šādos gadījumos.
Tioridazīns vai pimozīds, kas ir antipsihotiskie līdzekļi - skatīt šīs instrukcijas iekšienē. Nelietojiet SEROXAT šādos gadījumos.
Acetilsalicilskābi, ibuprofēnu vai citas zāles, ko sauc par NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem), piemēram, celekoksibu, etodolaku, diklofenaku un meloksikāmu, lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai
Tramadols un petidīns, pretsāpju līdzekļi
Zāles, ko sauc par triptāniem, piemēram, sumatriptānu, lieto migrēnas ārstēšanai
Citi antidepresanti, ieskaitot citus SSAI, tricikliskie antidepresanti, piemēram, klomipramīns, nortriptilīns un desipramīns
Uztura bagātinātājs, ko sauc par triptofānu
Mivakūrijs un sukcinilholīns (lieto anestēzijā)
Zāles, piemēram, litijs, risperidons, perfenazīns, klozapīns (sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem), ko lieto dažu psihisku slimību ārstēšanai
Fentanils, ko lieto anestēzijā vai hronisku sāpju ārstēšanai
Fosamprenavira un ritonavīra kombinācija, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai
Asinszāle (Hypericum perforatum), asinszāle, augu izcelsmes līdzeklis pret depresiju
Fenobarbitāls, fenitoīns, nātrija valproāts vai karbamazepīns, ko lieto krampju vai epilepsijas ārstēšanai
Atomoksetīns, ko lieto uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumu (ADHD) ārstēšanai
Prociklidīns, ko lieto trīces ārstēšanai, īpaši Parkinsona slimības gadījumā
Varfarīnu vai citas zāles (ko sauc par antikoagulantiem), ko lieto asins šķidrināšanai
Propafenons, flekainīds un zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai
Metoprolols, beta blokators, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds problēmu ārstēšanai
Pravastatīns, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai
Rifampicīns, ko lieto tuberkulozes un spitālības ārstēšanai
Linezolīds, antibiotika
Tamoksifēns, ko lieto krūts vēža vai auglības problēmu ārstēšanai.

Ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis kādas no šajā sarakstā iekļautajām zālēm un vēl neesat tās apspriedis ar savu ārstu, atgriezieties pie sava ārsta un jautājiet, kā rīkoties. Jums var būt nepieciešams mainīt devu vai lietot citas zāles. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

SEROXAT kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nelietojiet alkoholu SEROXAT lietošanas laikā. Alkohols var pasliktināt simptomus un blakusparādības.SEROXAT lietošana no rīta kopā ar ēdienu samazinās sliktas dūšas iespējamību.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības pirmajos mēnešos lieto SEROXAT, ir bijuši daži ziņojumi, kas liecina par paaugstinātu iedzimtu defektu risku, īpaši sirds. Visā populācijā aptuveni 1 no 100 mazuļiem piedzimst ar sirds defektu. Šī attiecība palielinās līdz 2 no 100 mazuļiem mātēm, kuras lieto SEROXAT. Jūsu ārsts un jūs varat izlemt, vai labāk ir pāriet uz citu ārstēšanu vai pakāpeniski pārtraukt SEROXAT lietošanu grūtniecības laikā. Tomēr atkarībā no apstākļiem ārsts var ieteikt, ka labāk ir turpināt lietot SEROXAT.

Pārliecinieties, ka vecmāte vai ārsts zina, ka lietojat SEROXAT. Ja zāles, piemēram, SEROXAT, lieto grūtniecības laikā, īpaši vēlīnā grūtniecības laikā, tās var palielināt bērna risku saslimt ar nopietnu stāvokli, ko sauc par jaundzimušā pastāvīgu plaušu hipertensiju (PPHN). PPHN gadījumā spiediens asinsvados starp mazuļa sirdi un plaušām ir pārāk augsts. Ja lietojat SEROXAT pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā, Jūsu bērnam var būt arī citi stāvokļi, kas parasti sākas pirmo 24 stundu laikā pēc piedzimšanas. Simptomi ietver:

apgrūtināta elpošana
zilgana ādas krāsa vai pārāk karsts vai auksts
lūpas zilā krāsā
vemšana vai nepareiza barošana
ļoti noguris, nespēj aizmigt vai daudz raudāt
stīvi vai mīksti muskuļi
trīce, trīce vai krampji
pārspīlēti refleksi.

Ja jūsu bērnam piedzimstot parādās kāds no šiem simptomiem vai jūs uztraucaties par bērna veselību, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti, kas varēs jums ieteikt.

SEROXAT var nonākt mātes pienā ļoti mazos daudzumos. Ja lietojat SEROXAT, atgriezieties pie ārsta un pārrunājiet to ar viņu, pirms sākat barot bērnu ar krūti. Jūs un ārsts varat izlemt, vai SEROXAT lietošanas laikā varat barot bērnu ar krūti.

Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka paroksetīns samazina spermas kvalitāti.Teorētiski tas varētu ietekmēt auglību, bet līdz šim nav novērota ietekme uz cilvēka auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Iespējamās SEROXAT blakusparādības ir reibonis, apjukums, miegainība vai neskaidra redze. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Seroxat: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Dažreiz var būt nepieciešams lietot vairāk nekā vienu tableti vai pusi tabletes. Šajā tabulā parādīts, cik tablešu jālieto.

Deva Uzņemamo tablešu skaits 10 mg Viena balta rozā tablete vai puse baltas tabletes 20 mg Viena balta tablete vai divas baltas rozā tabletes 30 mg Viena zila tablete vai pusotra balta tablete vai viena balta tablete + viena balti rozā tablete vai trīs baltas rozā tabletes 40 mg Divas baltas tabletes vai viena zila tablete + viena balti rozā tablete vai četras balti rozā tabletes 50 mg Viena zila tablete + viena balta tablete vai divarpus baltas tabletes vai divas baltas tabletes + viena balti rozā tablete vai piecas baltas rozā tabletes 60 mg Divas zilas tabletes vai trīs baltas tabletes vai sešas balti rozā tabletes

Parastās devas dažādiem apstākļiem ir norādītas tabulā zemāk.

Sākotnējā deva Ieteicamā dienas deva Maksimālā dienas deva Depresija 20 mg 20 mg 50 mg Obsesīvi kompulsīvi traucējumi 20 mg 40 mg 60 mg Panikas traucējumi 10 mg 40 mg 60 mg Sociālās trauksmes traucējumi 20 mg 20 mg 50 mg Posttraumatiskā stresa sindroms 20 mg 20 mg 50 mg Ģeneralizēta trauksme 20 mg 20 mg 50 mg

Sākot lietot SEROXAT, ārsts jums pateiks, kāda deva jālieto. Lielākā daļa cilvēku jūtas labāk pēc pāris nedēļām. Ja pēc šī laika nejūtaties labāk, konsultējieties ar ārstu, kurš jums ieteiks. Jūs varat izlemt pakāpeniski palielināt devu, 10 mg vienlaikus, līdz maksimālajai dienas devai.

Lietojiet tabletes no rīta kopā ar ēdienu.

Norijiet tos, dzerot ūdeni.

Nesakošļājiet tos.

Ārsts jums pateiks, cik ilgi jums vajadzēs lietot tabletes. Tas var ilgt vairākus mēnešus vai pat ilgāku laiku.

Gados vecāki pacienti

Maksimālā deva pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir 40 mg dienā.

Pacienti ar aknu vai nieru slimībām

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai smaga nieru slimība, ārsts var nolemt samazināt SEROXAT devu no parastās devas.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Seroxat

Ja esat lietojis SEROXAT vairāk nekā noteikts

Nelietojiet vairāk tablešu, nekā ieteicis ārsts. Ja esat lietojis vairāk SEROXAT tablešu nekā noteikts (vai ja to lieto kāds cits), nekavējoties informējiet par to ārstu vai slimnīcu. Parādiet viņiem tablešu iepakojumu. Ikvienam, kas lietojis SEROXAT pārdozēšanu, var būt viens no simptomiem, kas uzskaitīti 4. sadaļā Iespējamās blakusparādības, vai viens no šādiem simptomiem: drudzis, nekontrolējama muskuļu sasprindzinājums.

Ja esat aizmirsis lietot SEROXAT

Lietojiet zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja esat aizmirsis lietot devu un atcerieties to pirms gulētiešanas, nekavējoties ieņemiet to. Turpiniet nākamajā dienā kā parasti. Ja atceraties to tikai nakts laikā vai nākamajā dienā, nelietojiet aizmirsto devu. Tam var būt atcelšanas efekts, bet tam vajadzētu izzust pēc nākamās devas lietošanas parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ko darīt, ja nejūtaties labāk

SEROXAT neuzlabo simptomus uzreiz - visiem antidepresantiem ir vajadzīgs laiks, lai tie iedarbotos. Daži cilvēki sāks justies labāk pēc pāris nedēļām, bet citiem tas var aizņemt nedaudz ilgāku laiku. Daži cilvēki, kuri lieto antidepresantus, jūtas sliktāk, pirms uzlabojas. Ja pēc pāris nedēļām nejūtaties labāk, atgriezieties. ārstam, kurš jums ieteiks šajā jautājumā.Ārstam vajadzētu lūgt jūs atkal redzēt jūs pāris nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas. Pastāstiet ārstam, ka neesat sācis justies labāk.

Ja pārtraucat lietot SEROXAT

Nepārtrauciet SEROXAT lietošanu, ja vien ārsts to nav teicis. Pārtraucot SEROXAT lietošanu, ārsts palīdzēs lēnām samazināt devu vairāku nedēļu vai mēnešu laikā - tam vajadzētu palīdzēt samazināt abstinences efektu. Viens veids, kā to izdarīt, ir pakāpeniski samazināt SEROXAT devu. Jūs lietojat 10 mg nedēļā. Lielākā daļa cilvēku uzskata, ka visi SEROXAT lietošanas pārtraukšanas simptomi ir viegli un divu nedēļu laikā izzūd paši. Dažiem cilvēkiem šie simptomi var būt smagāki vai ilgāk.

Ja, pārtraucot tablešu lietošanu, rodas abstinences efekti, ārsts var nolemt pārtraukt to lietošanu lēnāk. Ja, pārtraucot lietot SEROXAT, Jums rodas smagi abstinences efekti, sazinieties ar savu ārstu, kurš var lūgt atsākt tablešu lietošanu un pārtraukt to lietošanu lēnāk.

Ja rodas abstinences efekti, jūs joprojām varēsit pārtraukt SEROXAT lietošanu.

Iespējamā atcelšanas ietekme, ja ārstēšana tiek pārtraukta

Pētījumi rāda, ka 3 no 10 pacientiem, pārtraucot lietot SEROXAT, pamana vienu vai vairākus simptomus. Pārtraucot lietošanu, daži abstinences efekti parādās biežāk nekā citi.

Biežas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem:

Reibonis, nestabila sajūta vai līdzsvara trūkums
Piespraudes, dedzinošas sajūtas un (retāk) elektriskās strāvas trieciena sajūtas, arī galvā, un dūzoši, svilpojoši, svilpojoši, zvana vai citi pastāvīgi trokšņi ausī (troksnis ausīs)
Miega traucējumi (spilgti sapņi, murgi, nespēja aizmigt)
Trauksmes sajūta
Galvassāpes

Retākas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 100 pacientiem:

Slikta dūša (slikta dūša)
Svīšana (ieskaitot nakts svīšanu)
Nemiera vai uzbudinājuma sajūta
Trīce
Jūtas apjukusi vai dezorientēta
Caureja (vaļīgi izkārnījumi)
Jūtas emocionāli vai aizkaitināmi
Redzes traucējumi
Ātra vai pastiprināta sirdsdarbība (sirdsklauves).

Konsultējieties ar savu ārstu, ja esat nobažījies par abstinences ietekmi, pārtraucot SEROXAT lietošanu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Seroxat blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības biežāk parādās pirmajās ārstēšanas nedēļās ar SEROXAT.

Apmeklējiet savu ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām. Jums var būt nepieciešams sazināties ar savu ārstu vai doties uz slimnīcu.

Retākas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 100 pacientiem:

Ja Jums ir neparasti zilumi un asiņošana, tostarp asinis vemšanā vai izkārnījumos, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Ja nevarat urinēt, sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem:

Ja Jums ir krampji, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Ja jūtat satraukumu un nevarat mierīgi sēdēt vai stāvēt, jums var būt tā saucamā akatīzija. Palielinot SEROXAT devu, šīs sajūtas var pasliktināties. Ja jūtaties šādi, sazinieties ar savu ārstu.
Ja jūtaties noguris, vājš vai apjucis un jums ir sāpīgi, stīvi vai nesaskaņoti muskuļi, tas var būt saistīts ar zemu nātrija līmeni asinīs. Ja Jums rodas šie simptomi, sazinieties ar savu ārstu.

Ļoti retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 000 pacientiem:

Alerģiskas reakcijas, kas var būt nopietnas, pret SEROXAT. Ja Jums rodas izsitumi ar paaugstinātu sarkanu ādu, pietūkuši plakstiņi, seja, lūpas, mute un mēle, sākat niezi un apgrūtināta elpošana (elpas trūkums) vai rīšana un jūtaties ģībonis vai reibonis, kā rezultātā sabrūk vai apzinaties, sazinieties ar savu ārstu vai doties tieši uz slimnīcu.
Ja Jums ir daži vai visi no šiem simptomiem, Jums var būt tā sauktais serotonīna sindroms vai ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms. Simptomi ir šādi: ļoti satraukti vai aizkaitināmi, apjukuma sajūta, nemiera sajūta, karstuma sajūta, svīšana, trīce, drebuļi, halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas), muskuļu stīvums, pēkšņa muskuļu raustīšanās vai paātrināta sirdsdarbība. Smagums var palielināties, izraisot samaņas zudumu. Ja jūtaties šādi, sazinieties ar savu ārstu.
Akūta glaukoma. Ja sākat sajust sāpes acīs un redze ir neskaidra, sazinieties ar savu ārstu.

Biežums nav zināms

Dažiem cilvēkiem SEROXAT lietošanas laikā vai tūlīt pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību (skatīt 2. sadaļu, Kas jāzina pirms SEROXAT lietošanas). Daži cilvēki SEROXAT lietošanas laikā ir piedzīvojuši agresiju. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Citas iespējamās blakusparādības ārstēšanas laikā

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem:

Slikta dūša (slikta dūša). Zāļu lietošana no rīta kopā ar ēdienu samazinās iespējamību, ka tas notiks.
Izmaiņas seksuālajā uzvedībā vai seksuālajā funkcijā. Piemēram, orgasma trūkums un vīriešiem erekcijas un ejakulācijas traucējumi.

Biežas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem:

Holesterīna līmeņa paaugstināšanās asinīs
Apetītes trūkums
Negulēšana (bezmiegs) vai miegainības sajūta
Nenormāli sapņi (ieskaitot murgus)
Reibonis vai trīce
Galvassāpes
Grūtības koncentrēties
Uzbudinājuma sajūta
Neparasti vāja sajūta
Neskaidra redze
Žāvājas, sausa mute
Caureja vai aizcietējums
Viņš atrāvās
Svara pieaugums
Svīšana.

Retākas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 100 pacientiem:

Īstermiņa asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, kas pēkšņi pieceļoties var izraisīt reiboni vai ģīboni
Sirdsdarbība ātrāk nekā parasti
Kustību trūkums, stīvums, trīce vai patoloģiskas mutes un mēles kustības
Skolēnu paplašināšanās
Ādas izsitumi
Nieze
Apjukuma sajūta
Halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas)
Nespēja urinēt (urīna aizture) vai nekontrolēts un piespiedu urīna zudums (urīna nesaturēšana).
Ja esat cukura diabēts, SEROXAT lietošanas laikā varat pamanīt cukura līmeņa pazemināšanos asinīs. Konsultējieties ar savu ārstu, lai pielāgotu insulīna vai diabēta zāļu devu.

Retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem:

Nenormāla mātes piena ražošana vīriešiem un sievietēm
Lēna sirdsdarbība
Ietekme uz aknām, kas redzama aknu darbības asins analīzēs
Panikas lēkmes
Hiperaktīva uzvedība un domas (mānija)
Atdalīšanās sajūta no sevis (depersonalizācija)
Trauksmes sajūta
Neatvairāma vēlme pakustināt kājas (nemierīgo kāju sindroms)
Sāpes locītavās vai muskuļos
Paaugstināts hormona, ko sauc par prolaktīnu, līmenis asinīs.
Menstruālā cikla traucējumi (ieskaitot smagas vai neregulāras menstruācijas, asiņošana starp cikliem un menstruāciju neesamība vai kavēšanās)

Ļoti retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 000 pacientiem:

Izsitumi, kas var parādīties kā pūslīši un līdzināties maziem mērķiem (centrāli tumši plankumi, ko ieskauj "bālāka" zona, ar tumšu gredzenu ap malu), ko sauc par multiformu eritēmu
Plaši izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms)
Plaši izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos virs ķermeņa virsmas (toksiska epidermas nekrolīze)
Aknu darbības traucējumi, kuru dēļ āda un acu baltumi kļūst dzelteni
Nepiemērotas antidiurētisko hormonu ražošanas (SIADH) sindroms, kas ir stāvoklis, kad organismā rodas pārmērīgs ūdens daudzums un samazinās nātrija (sāls) koncentrācija nepareizu ķīmisku signālu rezultātā. Pacienti ar SIADH var nopietni saslimt vai arī viņiem var nebūt simptomu.
Šķidruma vai ūdens aizture, kas var izraisīt roku vai kāju pietūkumu
Jutība pret saules gaismu
Sāpīga dzimumlocekļa erekcija, kas neapstājas
Zems trombocītu skaits.

Dažiem pacientiem, lietojot SEROXAT, ir bijuši dārdoši, svilpieni, svilpieni, zvana vai citi pastāvīgi trokšņi ausīs (troksnis ausīs).

Pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai pudeles un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz tā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Ja lietojat tabletes, kas sadalītas uz pusēm, tās rūpīgi jāuzglabā iepakojumā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs un zāļu forma

Ko SEROXAT satur

20 mg apvalkotās tabletes

Aktīvā viela ir paroksetīns (20 mg) hidrohlorīda hemihidrāta veidā.

Palīgvielas ir:

Tabletes kodols: divvērtīgs kalcija fosfāta dihidrāts (E341), magnija stearāts (E470b), cietes nātrija glikolāts (A tips)

Apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 400, polisorbāts 80 (E433)

SEROXAT ārējā izskata apraksts un iepakojums

SEROXAT 20 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas formas, ar iespiedumu "20" vienā pusē un ar pārtraukuma līniju otrā pusē. Katrs SEROXAT iepakojums satur bērniem neatveramus blisterus ar izmēru 50x1, 4, 10, 14, 20 , 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 vai 500 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Seroxat var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi 06.3 Īpaši lietošanas noteikumi un iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija .0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

SEROXAT

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 20 mg paroksetīna (paroksetīna hidrohlorīda hemihidrāta veidā).

Katrs 10 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 20 mg paroksetīna (paroksetīna hidrohlorīda hemihidrāta veidā).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību - katrs 10 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur:

- 20 mg metilparahidroksibenzoāta

- 6 mg propilparahidroksibenzoāta

- 0,9 mg dzeltenīgi oranžas krāsas FCF (E110)

- 4 g sorbīta (E420).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Suspensija iekšķīgai lietošanai.

20 mg tabletes

Baltas, apvalkotas, abpusēji izliektas ovālas formas tabletes ar iespiestu "20" vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.

Ja nepieciešams, 20 mg tableti var sadalīt divās vienādās devās.

Suspensija iekšķīgai lietošanai.

Nedaudz viskoza, spilgti oranža suspensija ar oranžu smaržu, bez svešķermeņiem.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Ārstēšana

• smagas depresijas epizode

• Obsesīvi kompulsīvi traucējumi

• Panikas traucējumi ar agorafobiju vai bez tās

• Sociālās trauksmes traucējumi / sociālā fobija

• Ģeneralizēta trauksme

• Posttraumatiskā stresa sindroms

04.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Lielākās depresijas epizodes

Ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā. Parasti uzlabojumi pacientiem sākas pēc vienas nedēļas, bet var parādīties tikai no otrās terapijas nedēļas.

Tāpat kā citu antidepresantu gadījumā, devas jāpārskata un, ja nepieciešams, jāpielāgo pirmajās trīs līdz četrās nedēļās pēc terapijas uzsākšanas un pēc tam, ja to uzskata par klīniski piemērotu.

Dažiem pacientiem, kuriem nav pietiekamas atbildes reakcijas uz 20 mg devu, devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 50 mg dienā ar 10 mg soli, pamatojoties uz pacienta reakciju.

Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami vismaz sešus mēnešus, lai nodrošinātu, ka viņiem nav simptomu.

OBSESĪVI KOMPULSĪVI TRAUCĒJUMI

Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Pacienti jāsāk ar devu 20 mg dienā, un devu var pakāpeniski palielināt ar 10 mg soli līdz ieteicamajai devai. Ja pēc dažām nedēļām atbildes reakcija uz ieteicamo devu nav pietiekama, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu līdz maksimālajai devai - 60 mg dienā.

Pacienti ar OCD jāārstē pietiekami ilgu laiku, lai nodrošinātu, ka viņiem nav simptomu. Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāks (skatīt apakšpunktu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības).

PANISKI PĀRTRAUKUMI

Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Pacientiem jāsāk ar 10 mg devu dienā, un deva pakāpeniski jāpalielina, palielinot 10 mg līdz ieteicamajai devai, pamatojoties uz pacienta reakciju.

Ieteicama neliela sākumdeva, lai samazinātu panikas simptomu pasliktināšanās iespēju, kā tas parasti tika novērots šo traucējumu sākotnējā ārstēšanā.

Ja pēc dažām nedēļām atbildes reakcija uz ieteicamo devu nav pietiekama, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu līdz maksimālajai devai - 60 mg dienā.

Pacienti ar panikas traucējumiem jāārstē pietiekami ilgi, lai nodrošinātu, ka viņiem nav simptomu. Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāks (skatīt apakšpunktu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības).

SOCIĀLĀS UTRIEKS / SOCIĀLĀS FOBIJAS PĀRTRAUKUMS

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažām nedēļām tiek novērota nepietiekama atbildes reakcija uz ieteicamo devu, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu ar 10 mg soli līdz maksimāli 50 mg dienā. Ilgstoša lietošana jāapsver periodiski (skatīt apakšpunktu 5.1) Farmakodinamiskās īpašības).

ĢENERALIZĒTS TRAUKUMA PĀRTRAUKUMS

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažām nedēļām atbildes reakcija uz ieteicamo devu nav pietiekama, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu ar 10 mg soli līdz maksimāli 50 mg dienā.

Ilgstoša lietošana periodiski jānovērtē (skatīt apakšpunktu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības).

POSTTRAUMATISKĀ STRESA SINDROMS

VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA

PĀRTRAUKŠANAS PĀRTRAUKŠANAS PĀRTRAUKŠANAS APSVĒRUMA SIMPTOMI

Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. Apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un 4.8. Apakšpunkts).

Sašaurinošajā shēmā, ko izmantoja klīniskajos pētījumos, ar nedēļas intervālu tika samazināta dienas deva - 10 mg.

Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas rodas nepanesami simptomi, var apsvērt iepriekš noteiktās devas atsākšanu. Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.

Īpašas populācijas:

• Pensionāriem

Gados vecākiem cilvēkiem novērota paaugstināta paroksetīna koncentrācija plazmā, tomēr plazmas koncentrācijas diapazons ir līdzīgs tam, kāds novērots jaunākiem cilvēkiem.

Ārstēšana jāsāk ar tādām pašām devām kā pieaugušajiem.Dažiem pacientiem devas palielināšana var būt noderīga, bet maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā.

• Bērni un pusaudži (7-17 gadi)

Paroksetīnu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu ārstēšanai, jo kontrolētos klīniskos pētījumos konstatēts, ka paroksetīns ir saistīts ar paaugstinātu pašnāvības un naidīgas uzvedības risku. Turklāt šajos pētījumos efektivitāte nebija pietiekami pierādīta (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un 4.8. Apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības).

• Bērni līdz 7 gadu vecumam

Paroksetīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pētīta.Paroksetīnu nedrīkst lietot, kamēr nav pierādīta drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā.

• Nieru / aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīrenss mazāk nekā 30 ml / min) vai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ziņots paroksetīna koncentrācijas palielināšanos plazmā. Tādēļ deva jāierobežo līdz zemākajai devu robežai.

Lietošanas veids

Paroksetīnu ieteicams lietot vienu reizi dienā no rīta kopā ar ēdienu.

Tabletes vajadzētu norīt, nevis sakošļāt.

Pirms lietošanas sakratiet pudeli.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paroksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem). Izņēmuma gadījumos linezolīdu (antibiotiku, kas ir atgriezenisks neselektīvs MAO inhibitors) var lietot kombinācijā ar paroksetīnu, ja ir iespējama rūpīga serotonīna sindroma simptomu novērošana un asinsspiediena kontrole (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Paroksetīna terapiju var sākt:

- divas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar neatgriezenisku MAO inhibitoru vai

- vismaz 24 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar atgriezenisku MAO inhibitoru (piemēram, moklobemīdu, linezolīdu, metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo, pirmsoperācijas vizualizācijas līdzekli, kas ir atgriezenisks neselektīvs MAO inhibitors)).

Terapija ar jebkuru MAO inhibitoru jāsāk vismaz vienu nedēļu pēc ārstēšanas ar paroksetīnu pārtraukšanas.

Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar tioridazīnu, jo, tāpat kā citi CYP450 2D6 aknu enzīmu inhibitori, paroksetīns var paaugstināt tioridazīna līmeni plazmā (skatīt apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).

Tikai tioridazīna lietošana var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, kas saistīta ar smagām ventrikulārām aritmijām, piemēram, torsades de pointes un pēkšņu nāvi.

Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar pimozīdu (skatīt apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstēšana ar paroksetīnu jāuzsāk piesardzīgi divas nedēļas pēc neatgriezeniskas ārstēšanas ar MAO inhibitoriem pārtraukšanas vai 24 stundas pēc atgriezeniskas MAO inhibitoru terapijas pārtraukšanas. Paroksetīna deva pakāpeniski jāpalielina, līdz tiek sasniegta optimāla atbildes reakcija (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas un 4.5. Apakšpunkts Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).

Pediatriskā populācija

Paroksetīnu nedrīkst lietot, lai ārstētu bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam. Klīniskos pētījumos ar antidepresantiem ārstētiem bērniem un pusaudžiem biežāk nekā ar placebo tika novērota pašnāvnieciska uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas) un naidīgums (galvenokārt agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas). Ja, pamatojoties uz medicīniskām vajadzībām, tiek pieņemts lēmums veikt ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nav pašnāvības simptomu. Turklāt nav pieejami dati par drošību bērniem un pusaudžiem saistībā ar augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.

Pašnāvība / domas par pašnāvību vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās

Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (pašnāvība / ar to saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā uzlabošanās var nenotikt pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. Parasti klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.

Citi psihiski apstākļi, kuriem tiek nozīmēts paroksetīns, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.

Pacientiem ar pašnāvniecisku uzvedību vai domām anamnēzē vai kuriem pirms ārstēšanas sākuma ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga. - Veikto klīnisko pētījumu analīze lietojot antidepresantus, salīdzinot ar placebo, psihisko traucējumu terapijā, salīdzinot ar placebo, pacientiem, kas jaunāki par 25 gadiem, palielinājās pašnāvnieciskas uzvedības risks (skatīt arī apakšpunktu 5.1).

Narkotiku terapija ar antidepresantiem vienmēr ir saistīta ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas.Pacientus (vai aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par jebkuru klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.

Akatīzija / psihomotoriska uzbudinājums

Paroksetīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīga iekšēja nemiera sajūta un psihomotoriska uzbudinājums, piemēram, nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt, parasti saistīta ar subjektīvu savārgumu. Visbiežāk tas notiek pirmajās ārstēšanas nedēļās. Pacientiem ar šiem simptomiem devas palielināšana var būt kaitīga.

Serotonīna sindroms / ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms

Retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par serotonīna sindromu vai ļaundabīgu neiroleptisku sindromu saistībā ar ārstēšanu ar paroksetīnu, īpaši, ja to lieto vienlaikus ar citiem serotonīnerģiskiem un / vai neiroleptiskiem līdzekļiem. Tā kā šie sindromi var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamus apstākļus, ārstēšana ar paroksetīnu jāpārtrauc šādu notikumu gadījumā (ko raksturo simptomu attēli, piemēram, hipertermija, stīvums, mioklonuss, autonoma nestabilitāte ar iespējamām straujām garīgo stāvokļa izmaiņu pazīmju svārstībām) , aizkaitināmība, ārkārtējs uzbudinājums, kas izraisa delīriju un komu), un jāsāk simptomātiska atbalstoša ārstēšana. Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar serotonīna prekursoriem (piemēram, L-triptofānu, oksitriptānu), jo pastāv serotonīna sindroma risks (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas un 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).

Mānija

Tāpat kā ar visiem antidepresantiem, paroksetīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju anamnēzē.

Paroksetīna lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kas nonāk mānijas fāzē.

Nieru / aknu mazspēja

Ieteicama piesardzība pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids).

Diabēts

Pacientiem ar cukura diabētu ārstēšana ar SSAI var pasliktināt glikēmijas kontroli. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un / vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devu.

Turklāt ir veikti pētījumi, kas liecina, ka, vienlaicīgi lietojot paroksetīnu un pravastatīnu, var paaugstināties glikozes līmenis asinīs (skatīt apakšpunktu 4.5).

Epilepsija

Tāpat kā citus antidepresantus, pacientiem ar epilepsiju paroksetīns jālieto piesardzīgi.

Krampji

Kopējais krampju biežums pacientiem, kas ārstēti ar paroksetīnu, ir mazāks par 0,1%. Zāļu lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kuriem rodas krampji.

Elektrokonvulsīvā terapija (ECT)

Klīniskā pieredze paroksetīna un elektrokonvulsīvās terapijas (EKT) vienlaicīgai lietošanai ir ierobežota.

Glaukoma

Tāpat kā citi SSAI, paroksetīns var izraisīt midriāzi, un tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar šaura leņķa glaukomu vai glaukomu anamnēzē.

Sirds un asinsvadu patoloģijas

Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām jāievēro parastie piesardzības pasākumi.

Hiponatriēmija

Par hiponatriēmiju ziņots reti, galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem. Jāievēro piesardzība arī tiem pacientiem, kuriem ir hiponatriēmijas risks, piemēram, vienlaikus lietojot zāles un cirozi. Pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas hiponatriēmija parasti ir atgriezeniska.

Asiņošana

Lietojot SSAI, ziņots par ādas asiņošanas traucējumiem, piemēram, ekhimozi un purpuru. Ir ziņots par citām hemorāģiskām izpausmēm, piemēram, kuņģa -zarnu trakta un ginekoloģiskām asiņām. Gados vecākiem pacientiem var būt paaugstināts ar menstruācijām nesaistītas asiņošanas risks.

Pacientiem, kuri lieto SSAI vienlaikus ar perorāliem antikoagulantiem, zālēm, kas ietekmē trombocītu darbību, vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku, ieteicams ievērot piesardzību (piemēram, netipiski antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, klozapīns, fenotiazīns, vairums triciklisko antidepresantu, skābes acetilsalicilskābes, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi -iekaisuma zāles (NPL), COX-2 inhibitori) un pacientiem, kuriem anamnēzē ir asiņošanas traucējumi vai stāvokļi, kas var izraisīt asiņošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Mijiedarbība ar tamoksifēnu

Paroksetīns, spēcīgs CYP2D6 inhibitors, var samazināt endoksifēna - viena no svarīgākajiem tamoksifēna aktīvajiem metabolītiem - koncentrāciju. Tādēļ ārstēšanas laikā ar tamoksifēnu, ja vien iespējams, jāizvairās no paroksetīna lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.5).

Zāles, kas ietekmē kuņģa pH

Pacientiem, kas lieto suspensiju iekšķīgai lietošanai, kuņģa pH var ietekmēt paroksetīna koncentrāciju plazmā. Dati in vitro parādīja, ka aktīvās zāles izdalīšanai no suspensijas ir nepieciešama skāba vide, tāpēc uzsūkšanos var samazināt pacienti ar paaugstinātu kuņģa pH vai ar hlorhidriju, piemēram, pēc dažu zāļu lietošanas (antacīdi, receptoru antagonisti histamīnerģisks H2, protonu sūkņa inhibitori), dažām slimībām (piemēram, atrofisks gastrīts, postoša anēmija, hroniska Helicobacter pylori), un pēc operācijas (vagotomija, gastrektomija). Lietojot citu paroksetīna farmaceitisko formu, jāņem vērā atkarība no pH (piemēram, pacientiem, kuriem ir paaugstināts kuņģa pH, pārejot no tabletēm uz suspensiju iekšķīgai lietošanai, paroksetīna koncentrācija plazmā var samazināties). Tādēļ pacientiem, kas sāk vai beidz ārstēšanu ar zālēm, kas paaugstina kuņģa pH, ieteicams ievērot piesardzību. Šādās situācijās var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, novēroti abstinences simptomi

Pārtraukšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot ārstēšanu, ir bieži sastopami, īpaši pēkšņas pārtraukšanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības).

Klīniskajos pētījumos blakusparādības, kas novērotas, pārtraucot ārstēšanu, radās 30% pacientu, kuri lietoja paroksetīnu, salīdzinot ar 20% pacientu, kuri lietoja placebo:

abstinences simptomu parādīšanās nav vienāda gadījumos, kad zāles izraisa atkarību vai atkarību.

Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma, devas un devas samazināšanas ātruma.

Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēziju, elektrošoka sajūtu un troksni ausīs), miega traucējumiem (ieskaitot intensīvus sapņus), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpes, caureju, sirdsklauves, emocionālu nestabilitāti. redzes traucējumi. Parasti šo simptomu intensitāte ir viegla vai mērena, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Tie parasti parādās pirmajās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas, bet ir bijuši ļoti reti gadījumi, kad tie ir radušies pacientiem, kuri nejauši ir aizmirsuši ārstēšanas deva.

Parasti šie simptomi ir pašierobežojušies un parasti izzūd divu nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var ilgt ilgāk (divus līdz trīs mēnešus vai ilgāk). Pēc ārstēšanas pārtraukšanas paroksetīna devu ieteicams pakāpeniski samazināt, vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, atkarībā no pacienta vajadzībām (sk. "Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc ārstēšanas ar paroksetīnu pārtraukšanas", 4.2. Apakšpunkts Devas un metode administrācija).

Brīdinājumi par palīgvielām

Parabēni

Paroksetīna suspensija iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216) (parabēni), kas, kā zināms, izraisa nātreni; tās parasti ir aizkavēta tipa reakcijas, piemēram, kontaktdermatīts, bet tūlītējas reakcijas ar bronhu spazmām var rasties reti.

Oranža dzeltena krāsa

Paroksetīna suspensija iekšķīgai lietošanai satur dzeltenīgi oranžu krāsvielu FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Sorbīts E420

Paroksetīna suspensija iekšķīgai lietošanai satur sorbītu (E420). Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Serotonīnerģiskas zāles

Tāpat kā citus SSAI, vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskām zālēm var izraisīt ar serotonīnu saistītu iedarbību (serotonīna sindroms: skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Jāievēro piesardzība un nepieciešama rūpīgāka klīniska uzraudzība, ja serotonīnerģiskas zāles (piemēram, L -triptofāns, triptāni, tramadols, linezolīds, metiltionīnija hlorīds (metilēnzilā) SSAI, litijs, petidīns un asinszāles preparāti - Hypericum perforatum) lieto vienlaikus ar paroksetīnu. Jāievēro piesardzība arī ar fentanilu, ko lieto vispārējā anestēzijā vai hronisku sāpju ārstēšanai.Paroksetīna un MAO inhibitoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta serotonīna sindroma riska dēļ (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas).

Pimozīds

Pētījumā par zemu vienas devas pimozīdu (2 mg), lietojot to vienlaikus ar paroksetīnu (60 mg devā), pimozīda līmenis palielinājās vidēji 2,5 reizes. To var izskaidrot, pamatojoties uz paroksetīna inhibējošo iedarbību uz CYP2D6. Sakarā ar samazinātu pimozīda terapeitisko indeksu un zināmo spēju pagarināt QT intervālu, vienlaicīga pimozīda un paroksetīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3. Kontrindikācijas).

Fermenti, kas ir atbildīgi par zāļu metabolismu

Paroksetīna metabolismu un farmakokinētiku var ietekmēt zāļu metabolizējošo enzīmu indukcija vai inhibīcija.

Ja paroksetīnu lieto vienlaikus ar zālēm, par kurām zināms, ka tās inhibē enzīmu metabolismu, jāapsver iespēja lietot zemākās devas devu diapazonā.

Sākotnējā deva nav jāpielāgo, ja to lieto vienlaikus ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa enzīmu metabolismu (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns) vai fosamprenavīru / ritonavīru. Jebkura paroksetīna devas maiņa (vai nu pēc metabolismu ierosinošas zāles lietošanas uzsākšanas vai pēc tās pārtraukšanas) jābalsta uz klīnisko atbildes reakciju (panesamību un efektivitāti).

Neiromuskulārie blokatori

SSAI var samazināt plazmas holīnesterāzes aktivitāti, izraisot mivakūrija un sukcinilholīna neiromuskulārās blokādes darbības pagarināšanos.

Fosamprenavirs / ritonavīrs: vienlaicīga fosamprenavira / ritonavīra 700/100 mg divreiz dienā lietošana kopā ar 20 mg paroksetīnu dienā veseliem brīvprātīgajiem 10 dienas ievērojami samazina paroksetīna līmeni plazmā par aptuveni 55%. Lietojot vienlaikus ar paroksetīnu, fosamprenavira / ritonavīra līmenis plazmā bija līdzīgs citu pētījumu atsauces vērtībām, norādot, ka paroksetīnam nav būtiskas ietekmes uz fosamprenavira / ritonavīra metabolismu. Nav datu par paroksetīna un fosamprenavira / ritonavīra vienlaicīgas lietošanas ilgāku par 10 dienām ietekmi.

Prociklidīns: Paroksetīna ikdienas lietošana ievērojami palielina prociklidīna līmeni plazmā. Ja tiek novērota antiholīnerģiska iedarbība, prociklidīna deva jāsamazina.

Pretkrampju līdzekļi: karbamazepīns, fenitoīns, nātrija valproāts. Šķiet, ka vienlaicīga lietošana neietekmē epilepsijas slimnieku farmakokinētisko un farmakodinamisko profilu.

Paroksetīna inhibējošā iedarbība uz CYP2D6

Tāpat kā citi antidepresanti, ieskaitot citus SSAI, paroksetīns inhibē aknu citohroma P450 enzīmu CYP2D6. CYP2D6 inhibīcija var izraisīt vienlaikus lietotu zāļu koncentrācijas palielināšanos plazmā. Tās ietver šīs zāles. Daži tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, nortriptilīns un desipramīns), fenotiazīna neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, perfenazīns un tioridazīns, skatīt 4.3. apakšpunktu Kontrindikācijas), risperidons, atomoksetīns, daži 1. tipa C antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, propafenons un flekolainīds).

Paroksetīna lietošana kombinācijā ar metoprololu, ko lieto sirds mazspējas gadījumā, nav ieteicama, jo šajā indikācijā ir samazināts metoprolola terapeitiskais indekss.

Literatūrā ir ziņots par farmakokinētisko mijiedarbību starp CYP2D6 inhibitoriem un tamoksifēnu, kas liecina par vienas no aktīvākajām tamoksifēna formām endoksifēna līmeņa pazemināšanos plazmā par 65-75%. Dažos pētījumos ir ziņots par samazinātu tamoksifēna efektivitāti, vienlaikus lietojot dažus SSRI antidepresantus. Tā kā nevar izslēgt samazinātu tamoksifēna iedarbību, pēc iespējas jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem (ieskaitot paroksetīnu) (skatīt 4.4. ).

Alkohols

Tāpat kā lietojot citas psihotropās zāles, pacientiem jāiesaka paroksetīna lietošanas laikā izvairīties no alkohola lietošanas.

Perorālie antikoagulanti

Starp paroksetīnu un perorālajiem antikoagulantiem var būt farmakodinamiska mijiedarbība. Paroksetīna un perorālo antikoagulantu vienlaicīga lietošana var palielināt antikoagulantu aktivitāti un asiņošanas risku. Tādēļ paroksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar perorāliem antikoagulantiem (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), acetilsalicilskābe un citi antitrombocītu līdzekļi

Var rasties farmakodinamiskā mijiedarbība starp paroksetīnu un NPL / acetilsalicilskābi.Vienlaicīga paroksetīna un NPL / acetilsalicilskābes lietošana var palielināt asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri lieto SSAI vienlaikus ar perorāliem antikoagulantiem, zālēm, kas ietekmē trombocītu darbību, vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku (piemēram, netipiski antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, klozapīns, fenotiazīns, vairums triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi). (NPL), COX-2 inhibitori) un pacientiem ar asiņošanas traucējumiem vai stāvokļiem, kas var izraisīt asiņošanu.

Pravastatīns

Pētījumos tika novērota paroksetīna un pravastatīna mijiedarbība, kas liecina, ka paroksetīna un pravastatīna vienlaicīga lietošana var paaugstināt glikozes līmeni asinīs. Pacientiem ar cukura diabētu, kuri saņem gan paroksetīnu, gan pravastatīnu, var būt nepieciešama hipoglikemizējošo līdzekļu un / vai insulīna devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4.4).

Zāles, kas ietekmē kuņģa pH

Dati in vitro parādīja, ka paroksetīna izdalīšanās no suspensijas iekšķīgai lietošanai ir atkarīga no pH. Tādēļ zāles, kas maina kuņģa pH (piemēram, antacīdi, protonu sūkņa inhibitori vai histamīna H2 receptoru antagonisti), var ietekmēt paroksetīna koncentrāciju plazmā pacientiem, kuri lieto perorālo suspensiju (skatīt apakšpunktu 4.4 un piesardzību lietošanā).

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par paaugstinātu iedzimtu anomāliju, īpaši sirds un asinsvadu (piemēram, sirds kambaru un priekškambaru starpsienas defektu) risku, kas saistīts ar paroksetīna lietošanu grūtniecības pirmajā trimestrī. Mehānisms nav zināms. Dati liecina, ka jaundzimušo dzemdību risks ar sirds un asinsvadu sistēmas defektu pēc mātes paroksetīna iedarbības ir mazāks par 2/100, salīdzinot ar paredzamo risku šādiem defektiem vispārējā populācijā aptuveni 1/100.

Paroksetīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir stingri norādīts. Ārstam, izrakstot recepti, būs jāizvērtē alternatīvas ārstēšanas iespējas sievietēm, kuras ir stāvoklī vai plāno grūtniecību. Jāizvairās no pēkšņas pārtraukšanas grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu "Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc ārstēšanas ar paroksetīnu pārtraukšanas", 4.2. Apakšpunkts "Devas un lietošanas veids").

Jaundzimušie jānovēro, ja paroksetīna lietošana mātei turpinās vēlākajos grūtniecības posmos, īpaši trešajā trimestrī.

Jaundzimušajiem pēc paroksetīna lietošanas mātei vēlākajos grūtniecības posmos var rasties šādi simptomi: elpošanas traucējumi, cianoze, apnoja, krampji, nestabila temperatūra, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, uzbudinājums, aizkaitināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un grūtības aizmigt. Šie simptomi var būt vai nu serotonīnerģiskas iedarbības, vai abstinences simptomu dēļ. Vairumā gadījumu komplikācijas sākas tūlīt pēc dzemdībām vai tūlīt pēc tam (mazāk nekā 24 stundas).

Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigās, var palielināt jaundzimušā pastāvīgas plaušu hipertensijas (PPHN) risku. Novērotais risks bija aptuveni piecas no 1000 grūtniecībām. PPHN rodas 1000 grūtniecību.

Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti, bet neliecināja par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija-augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).

Barošanas laiks

Neliels daudzums paroksetīna izdalās mātes pienā. Publicētajos pētījumos zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, seruma koncentrācija nebija nosakāma (zāļu iedarbības pazīme. Tā kā ietekme nav gaidāma, var apsvērt zīdīšanu.

Auglība

Dati par dzīvniekiem parādīja, ka paroksetīns var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu) in vitro ar cilvēka materiālu var liecināt par zināmu ietekmi uz spermas kvalitāti, tomēr gadījumi, kad cilvēki lietoja dažus SSAI (ieskaitot paroksetīnu), ir parādījuši atgriezenisku ietekmi uz spermas kvalitāti. Līdz šim nav novērota ietekme uz cilvēka auglību.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Klīniskā pieredze rāda, ka paroksetīna terapija nav saistīta ar kognitīvo vai psihomotorisko funkciju traucējumiem, tomēr, tāpat kā ar citām psihoaktīvām zālēm, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.

Lai gan paroksetīns nepalielina alkohola lietošanas izraisīto psihisko un motorisko kaitējumu, paroksetīna un alkohola lietošana vienlaicīgi nav ieteicama.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Turpinot ārstēšanu, dažas no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām var samazināties intensitātes un biežuma dēļ un parasti nenovērš terapijas pārtraukšanu. Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk: asiņošanas traucējumi, īpaši skar ādu un gļotādas (ieskaitot ekhimozi un ginekoloģisku asiņošanu).

Ļoti reti: trombocitopēnija.

Imūnsistēmas traucējumi

Ļoti reti: smagas un dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktoīdas reakcijas un angioneirotisko tūsku).

Endokrīnās patoloģijas

Ļoti reti: nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH).

Vielmaiņas un uztura traucējumi

Bieži: paaugstināts holesterīna līmenis, samazināta ēstgriba.

Retāk: diabēta slimniekiem ziņots par traucētu glikēmijas kontroli (skatīt apakšpunktu 4.4).

Reti: hiponatriēmija.

Par hiponatriēmiju ziņots galvenokārt gados vecākiem pacientiem, un dažkārt tas ir saistīts ar nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindromu (SIADH).

Psihiskie traucējumi

Bieži: miegainība, bezmiegs, uzbudinājums, neparasti sapņi (ieskaitot murgus).

Retāk: apjukums, halucinācijas.

Reti: mānijas reakcijas, trauksme, depersonalizācija, panikas lēkmes, akatīzija (skatīt apakšpunktu 4.4).

Biežums nav zināms: domas par pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība, agresija.

Paroksetīna terapijas laikā vai drīz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par domām par pašnāvību un pašnāvniecisku uzvedību (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pēcreģistrācijas periodā novēroti agresijas gadījumi.

Šos simptomus var izraisīt arī pamatslimība.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reibonis, trīce, galvassāpes, koncentrēšanās traucējumi.

Retāk: ekstrapiramidāli traucējumi.

Reti: krampji, nemierīgo kāju sindroms (RLS).

Ļoti reti: serotonīna sindroms (simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, svīšana, halucinācijas, hiperrefleksija, mioklonuss, drebuļi, tahikardija un trīce).

Ir bijuši ziņojumi par ekstrapiramidāliem traucējumiem, ieskaitot orofaciālo distoniju, dažreiz pacientiem, kuri jau cieš no kustību traucējumiem, vai pacientiem, kuri saņem neiroleptiskos līdzekļus.

Acu slimības

Bieži: neskaidra redze.

Retāk: midriāze (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Ļoti reti: akūta glaukoma.

Ausu un labirinta traucējumi

Biežums nav zināms: troksnis ausīs.

Sirds patoloģijas

Retāk: sinusa tahikardija.

Reti: bradikardija.

Asinsvadu patoloģijas

Retāk: īslaicīgs asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, posturāla hipotensija.

Ir ziņots par īslaicīgu asinsspiediena paaugstināšanos vai pazemināšanos pēc ārstēšanas ar paroksetīnu, parasti pacientiem ar hipertensiju vai trauksmi.

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: žāvāšanās.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: slikta dūša.

Bieži: aizcietējums, caureja, vemšana, sausa mute.

Ļoti reti: kuņģa -zarnu trakta asiņošana.

Aknu un žultsceļu darbības traucējumi

Reti: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Ļoti reti: aknu darbības traucējumi (piemēram, hepatīts, dažreiz saistīts ar dzelti un / vai aknu mazspēju).

Ir ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos. Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots arī par aknu darbības traucējumiem (piemēram, hepatītu, kas dažkārt saistīts ar dzelti un / vai aknu mazspēju).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: svīšana.

Retāk: izsitumi uz ādas, nieze.

Ļoti reti: smagas ādas blakusparādības (tostarp multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze), nātrene, fotosensitivitātes reakcijas.

Nieru un urīnceļu traucējumi

Retāk: urīna aizture, urīna nesaturēšana.

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Ļoti bieži: seksuāla disfunkcija.

Reti: hiperprolaktinēmija / galaktoreja, menstruāciju traucējumi (ieskaitot menorāģiju, metroragģiju, amenoreju, aizkavētas menstruācijas un neregulāras menstruācijas).

Ļoti reti: priapisms.

Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: artralģija, mialģija.

Epidemioloģiskie pētījumi, kas galvenokārt veikti 50 gadus veciem un vecākiem pacientiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri saņem SSAI un tricikliskos antidepresantus. Šī riska mehānisms nav zināms.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: astēnija, svara pieaugums.

Ļoti reti: perifēra tūska.

PĀRTRAUKŠANAS PĀRTRAUKŠANAS PĀRTRAUKŠANAS APSVĒRUMA SIMPTOMI

Bieži: reibonis, jušanas traucējumi, miega traucējumi, nemiers, galvassāpes.

Retāk: uzbudinājums, slikta dūša, trīce, apjukums, svīšana, emocionāla nestabilitāte, redzes traucējumi, sirdsklauves, caureja, aizkaitināmība.

Paroksetīna terapijas pārtraukšana (īpaši pēkšņa) parasti izraisa abstinences simptomus.

Parasti šie notikumi ir viegli vai vidēji smagi un pašierobežojas, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi un / vai ilgstoši. Tādēļ, ja ārstēšana ar paroksetīnu vairs nav nepieciešama, ieteicams to pakāpeniski pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids un 4.4. Apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

NEVĒLAMI PASĀKUMI, KAS VĒRTĒTI KLĪNISKO PĒTĪJUMU LAIKĀ PACIENTIEM PEDIATRIC

Tika novērotas šādas blakusparādības:

Paaugstināta ar pašnāvību saistīta uzvedība (ieskaitot pašnāvības mēģinājumus un domas par pašnāvību), paškaitējoša uzvedība un pastiprināta naidīga attieksme. Domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi galvenokārt tika novēroti klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem ar smagiem depresijas traucējumiem. "Naidīga attieksme ir īpaši novērota bērniem ar OCD, īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Papildu novērotie notikumi bija: samazināta ēstgriba, trīce, svīšana, hiperkinēze, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (ieskaitot raudāšanu un garastāvokļa svārstības), ar asiņošanu saistītas blakusparādības, īpaši ādas un gļotādu.

Pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas / samazināšanas novēroti šādi notikumi: emocionālā labilitāte (ieskaitot raudāšanu, garastāvokļa svārstības, paškaitējums, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Plašāku informāciju par klīniskajiem pētījumiem pediatrijā skatīt 5.1.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Pārdozēšana

Simptomi un pazīmes

Pamatojoties uz pieejamo informāciju par paroksetīna pārdozēšanu, šķiet, ka ir liela drošības robeža.

Pieredze ar paroksetīna pārdozēšanu liecina, ka papildus 4.8. Apakšpunktā aprakstītajiem simptomiem ir ziņots par drudzi un patvaļīgu muskuļu kontrakciju.

Pacienti parasti atveseļojās bez nopietnām sekām pat gadījumos, kad paroksetīns tika lietots atsevišķi līdz 2000 mg devai. Dažkārt ziņots par tādiem notikumiem kā koma vai EKG izmaiņas, ļoti reti ar letālu iznākumu, bet parasti, ja paroksetīnu lietoja kombinācijā ar citām psihotropām zālēm, ar alkoholu vai bez tā.

Ārstēšana

Nav zināms specifisks antidots.

Ārstēšana jābalsta uz vispārējiem pasākumiem, ko izmanto antidepresantu pārdozēšanas ārstēšanā. Lai samazinātu paroksetīna uzsūkšanos, var apsvērt 20-30 g aktīvās ogles ievadīšanu, ja iespējams, stundu laikā pēc pārdozēšanas. Ir norādīta atbalstoša terapija, rūpīgi novērojot un bieži kontrolējot dzīvībai svarīgās pazīmes. Pacienta vadībai jāievēro klīniskās indikācijas.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti - selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori.

ATĶ kods: N06AB05.

Darbības mehānisms

Paroksetīns ir spēcīgs un selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT; serotonīna) atpakaļsaistes inhibitors; tā antidepresanta iedarbība un efektivitāte obsesīvi kompulsīvo traucējumu, sociālās trauksmes / sociālās fobijas, ģeneralizētas trauksmes, pēctraumatiskā stresa un panikas traucējumu ārstēšanā tiek uzskatīta par saistītu ar šo īpašo 5-HT atpakaļsaistes inhibīciju smadzenēs. neironi.

Paroksetīns nav ķīmiski saistīts ar tricikliskiem, tetracikliskiem un citiem pieejamiem antidepresantiem.

Paroksetīnam ir zema afinitāte pret muskarīna tipa holīnerģiskajiem receptoriem, un pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši tikai vājas antiholīnerģiskas īpašības.

Saskaņā ar šo darbības selektivitāti, pētījumi in vitro parādīja, ka atšķirībā no tricikliskiem antidepresantiem paroksetīnam ir zema afinitāte pret alfa 1, alfa 2 un beta adrenoreceptoriem, dopamīnerģiskajiem receptoriem (D2), 5-HT1 līdzīgajiem un 5-HT2 receptoriem un histamīna (H1) receptoriem. Šis mijiedarbības trūkums ar postsinaptiskajiem receptoriem in vitro ir apstiprināts ar pētījumiem in vivo, kas parādīja, ka centrālajai nervu sistēmai nav depresīvu īpašību un hipotensīvu īpašību.

Farmakodinamiskā iedarbība

Paroksetīns nemaina psihomotorās funkcijas un nepastiprina etanola nomācošo iedarbību.

Līdzīgi kā citi selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, paroksetīns, lietojot dzīvniekiem, kas iepriekš ārstēti ar monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem vai triptofānu, izraisa simptomus, kas saistīti ar pārmērīgu serotonīna receptoru stimulāciju.

Uzvedības un EEG pētījumi liecina, ka paroksetīns vāji aktivējas, lietojot lielākas devas, nekā nepieciešams serotonīna atpakaļsaistes kavēšanai. Aktivizējošās īpašības pēc savas būtības nav "amfetamīnam līdzīgas". Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka paroksetīnu sirds un asinsvadu sistēma labi panes.Paroksetīns neizraisa būtiskas asinsspiediena, sirdsdarbības un EKG izmaiņas pēc ievadīšanas veseliem cilvēkiem.

Pētījumi liecina, ka paroksetīnam, atšķirībā no antidepresantiem, kas kavē noradrenalīna atpakaļsaisti, ir mazāka tendence kavēt guanetidīna antihipertensīvo iedarbību.

Paroksetīna depresijas traucējumu ārstēšanā efektivitāte ir salīdzināma ar standarta antidepresantu efektivitāti.

Ir arī daži pierādījumi, ka paroksetīnam var būt terapeitiska vērtība pacientiem, kuri nereaģē uz standarta terapiju.

Devas ievadīšana no rīta nelabvēlīgi neietekmē miega kvalitāti vai ilgumu.

Turklāt, reaģējot uz paroksetīna terapiju, pacienti var ziņot par uzlabotu miegu.

Pašnāvības analīze pieaugušajiem

Paroksetīnam raksturīga klīnisko pētījumu analīze, kas veikta salīdzinājumā ar placebo pieaugušiem pacientiem ar psihiskiem traucējumiem, parādīja lielāku pašnāvnieciskas uzvedības biežumu jauniem pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz 24 gadiem), kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, salīdzinot ar placebo (2,19% salīdzinājumā ar 0,92%). . Vecākā vecuma grupā šāds pieaugums netika novērots. Pieaugušajiem (visu vecumu cilvēkiem) ar smagiem depresijas traucējumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, biežāk novēroja pašnāvniecisku uzvedību, salīdzinot ar placebo (0,32% salīdzinājumā ar 0,05%); visi notikumi bija pašnāvības mēģinājumi. Tomēr lielākā daļa šādu paroksetīna lietošanas mēģinājumu (8 no 11) notika jauniem pieaugušajiem (skatīt arī apakšpunktu 4.4).

Devas reakcija

Fiksētas devas pētījumos devas un atbildes reakcijas līkne ir plakana, un tas neliecina par priekšrocībām, lietojot lielākas devas nekā ieteicamās, tomēr ir daži klīniskie dati, kas liecina, ka turpmāka devas palielināšana dažiem pacientiem var būt noderīga.

Ilgtermiņa efektivitāte

Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte depresijas gadījumā tika pierādīta 52 nedēļu ilgā uzturēšanas pētījumā, kura mērķis bija novērtēt recidīvu profilaksi: recidīvi pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu (20-40 mg dienā), bija 12% gadījumu, salīdzinot ar 28% gadījumu pacientiem, kuri lietoja placebo.

Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte OCD ārstēšanā tika pārbaudīta trīs 24 nedēļu ilgas uzturēšanas pētījumos, kuru mērķis bija novērtēt recidīvu novēršanu. Vienā no trim pētījumiem tika panākta būtiska atšķirība starp paroksetīnu pacientu ar recidīviem ( 38%) un placebo (59%).

Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte panikas traucējumu ārstēšanā tika pierādīta 24 nedēļu uzturēšanas pētījumā, kura mērķis bija novērtēt recidīvu profilaksi: recidīvi pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu (10-40 mg dienā), radās 5% gadījumu, salīdzinot ar līdz 30% pacientu, kuri lietoja placebo. To apstiprināja 36 nedēļu ilgs uzturēšanas pētījums.

Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte sociālo un ģeneralizēto trauksmes traucējumu un pēctraumatiskā stresa traucējumu ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.

Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar pediatriskiem pacientiem

Īslaicīgu klīnisko pētījumu laikā (līdz 10-12 nedēļām) ar bērniem un pusaudžiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, vismaz 2% pacientu tika novērotas šādas blakusparādības, un šīs parādības tika novērotas vismaz divreiz augstāks nekā placebo: pastiprināta ar pašnāvību saistīta uzvedība (ieskaitot pašnāvības mēģinājumus un domas par pašnāvību), paškaitējoša uzvedība un paaugstināta naidīga attieksme. Domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi galvenokārt tika novēroti klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem ar smagiem depresijas traucējumiem. attieksme radās īpaši bērniem ar OCD, īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam. Papildu notikumi, kas tika novēroti biežāk paroksetīna grupā nekā paroksetīna grupā. apetīte, trīce, svīšana, hiperkinēze, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (ieskaitot raudāšanu un garastāvokļa svārstības).

Pētījumos, kuros tika izmantota sašaurinoša shēma, simptomi, par kuriem ziņots samazināšanas fāzē vai pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas, kas novēroti vismaz 2% pacientu un kas radušies vismaz divas reizes biežāk nekā placebo, bija: emocionālā labilitāte ( tai skaitā raudāšana, garastāvokļa svārstības, paškaitējums, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā (skatīt apakšpunktu 4.4. Īpaši un piesardzība lietošanā).

Piecos paralēlos grupu pētījumos par ārstēšanas ilgumu no astoņām nedēļām līdz astoņiem mēnešiem ar asiņošanu saistītas blakusparādības, galvenokārt ādā un gļotādās, tika novērotas 1,74% biežuma pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, salīdzinot ar 0,74% pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas paroksetīns labi uzsūcas un tiek metabolizēts pirmajā caurlaidē.

Sakarā ar pirmā caurlaides metabolismu sistēmiskajā cirkulācijā pieejamais paroksetīna daudzums ir mazāks nekā no kuņģa -zarnu trakta. Palielinoties ķermeņa slodzei pēc lielākām vienreizējām devām vai vairākām devām, rodas pirmās kārtas efekta daļējs piesātinājums un samazinās plazmas klīrenss. Tas noved pie nesamērīga paroksetīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, un tāpēc farmakokinētiskie parametri nav nemainīgi, kā rezultātā nelineāra kinētika, tomēr nelinearitāte parasti ir pieticīga un aprobežojas ar tiem pacientiem, kuri sasniedz zemu plazmas līmeni, lietojot mazas devas.

Sistēmiskā līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 7-14 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar tūlītējas vai kontrolētas darbības preparātiem, un šķiet, ka ilgstošas ārstēšanas laikā farmakokinētika nemainās.

Izplatīšana

Paroksetīns ir plaši izplatīts audos, un farmakokinētiskie aprēķini liecina, ka plazmā ir atrodams tikai 1% no organismā esošā paroksetīna. Aptuveni 95% plazmā esošā paroksetīna terapeitiskajā koncentrācijā saistās ar olbaltumvielām.

Nav pierādīta korelācija starp paroksetīna koncentrāciju plazmā un klīnisko iedarbību (blakusparādības un efektivitāte).

Biotransformācija

Galvenie paroksetīna metabolīti ir polāri un konjugēti oksidācijas un metilēšanas produkti, kas ir viegli notīrāmi. Ņemot vērā to relatīvo farmakoloģiskās aktivitātes trūkumu, ir maz ticams, ka tie veicinās paroksetīna terapeitisko iedarbību.

Metabolisms neietekmē paroksetīna selektīvo iedarbību uz serotonīna neironu atpakaļsaistīšanu.

Eliminācija

Neizmainīta paroksetīna izdalīšanās ar urīnu parasti ir mazāka par 2%, bet metabolītu - aptuveni 64% no devas. Aptuveni 36% devas izdalās ar izkārnījumiem, iespējams, ar žulti, no kuriem neizmainīts paroksetīns veido mazāk nekā "1% no devas. Tādējādi paroksetīns gandrīz pilnībā tiek izvadīts metabolisma ceļā.

Metabolītu izdalīšanās ir divfāzu, sākotnēji tā ir pirmā caurlaides metabolisma rezultāts, un pēc tam to kontrolē sistēmiskā paroksetīna eliminācija.

Eliminācijas pusperiods ir mainīgs, bet parasti ir aptuveni viena diena.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki un nieru / aknu mazspēja

Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kā arī cilvēkiem ar aknu mazspēju novērota paroksetīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, bet plazmas koncentrācijas diapazons ir līdzīgs veseliem pieaugušiem cilvēkiem.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Toksikoloģiskie pētījumi tika veikti ar rēzus pērtiķiem un albīnu žurkām; abām sugām vielmaiņas profils ir līdzīgs aprakstītajam cilvēkiem. Kā tika gaidīts, lietojot lipofīlos amīnus, ieskaitot tricikliskos antidepresantus, žurkām tika konstatēta fosfolipidoze. Pētījumos ar primātiem fosfolipidoze netika novērota līdz pat gadam, lietojot sešas reizes lielākas devas. ieteicamo klīnisko devu diapazonu.

Kancerogenitāte: Divu gadu pētījumos ar pelēm un žurkām paroksetīnam nebija kancerogēnas iedarbības.

Genotoksicitāte: virknē testu genotoksicitāte netika novērota in vitro Un in vivo.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar žurkām parādīja, ka paroksetīns ietekmē tēviņu un mātīšu auglību, samazinot auglības indeksu un grūsnības rādītāju. Žurkām tika novērots pēcnācēju mirstības pieaugums un pārkaulošanās aizkavēšanās. Tie, iespējams, ir saistīti ar mātes toksicitāti un nav uzskata, ka tiem ir tieša ietekme uz augli / jaundzimušo.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Tabletes

Planšetdatora kodols: divvērtīgs kalcija fosfāta dihidrāts (E341), nātrija karboksimetilciete (A tips), magnija stearāts (E470b).

Tabletes pārklājums: hipromeloze (E464), makrogols 400, polisorbāts 80 (E433), titāna dioksīds (E171).

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Kālija polakrilīns, disperģējama celuloze (E460), propilēnglikols, glicerīns (E422), sorbīts (E420), metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), nātrija citrāta dihidrāts (E331), bezūdens citronskābe (E330), sahars E954), dabīgs apelsīnu aromāts, dabīgs citronu aromāts, FCF dzeltenīgi oranža krāsa (E110), simetikona emulsija, attīrīts ūdens.

06.2 Nesaderība

Nav būtisks.

06.3 Derīguma termiņš

Tabletes

3 gadi.

Suspensija iekšķīgai lietošanai

2 gadi (1 mēnesis pēc pirmās atvēršanas).

06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Tabletes

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai izvairītos no gaismas.

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.

06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs

Tabletes

Bērniem necaurlaidīgs blisteris no necaurspīdīga polivinilhlorīda (PVC) ar alumīnija-papīra dibenu. Var izmantot arī plastmasas traukus (pudeles) no polipropilēna ar polietilēna aizbāzni.

Iepakojuma izmēri: 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 un 500 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Dzintara stikla pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna aizbāzni un polietilēna drošības blīvējumu.

Komplektā ir polipropilēna mērglāze.

Iepakojums: 150 ml