Aktīvās sastāvdaļas: kalcipotriols
Daivonex 50 mikrogrami / ml ādas šķīdums
Indikācijas Kāpēc lieto Daivonex? Kam tas paredzēts?
Daivonex pieder zāļu grupai, ko sauc par psoriāzi. Tas ir D vitamīna veids, D vitamīns kontrolē ādas šūnu augšanu.
Ja jūsu ādas šūnas aug pārāk ātri, var attīstīties psoriāze. Psoriāze ir slimība, kurā ādā veidojas biezas sarkanas plāksnes un plāksnes ar sudraba krāsas zvīņām. Šīs zvīņainās plāksnes veido mirušās šūnas, kuras parasti lobās no ādas, cilvēkiem to nemanot.
Daivonex darbojas, samazinot ādas radīto šūnu daudzumu. Tas nozīmē, ka samazinās arī ādas simptomi.
Daivonex lieto, lai ārstētu:
- galvas ādas psoriāze (psoriāze uz galvas) ar vieglu vai vidēji smagu smagumu
Kontrindikācijas Kad Daivonex nedrīkst lietot
Nelietojiet Daivonex
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kalcipotriolu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu. Pilns palīgvielu saraksts ir atrodams šīs lietošanas instrukcijas 6. sadaļā
- Ja ārsts ir teicis, ka organismā ir augsts vai zems vielas, ko sauc par kalciju, līmenis (kalcija vielmaiņas traucējumi)
- Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi
- Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Daivonex lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot Daivonex, nepieciešama šādos gadījumos
Pirms Daivonex lietošanas pastāstiet ārstam:
- ja jūs jau lietojat ultravioleto (UV) ārstēšanu. Jums jāapspriež ar savu ārstu iespēja ārstēties ar UV lampu kopā ar Daivonex lietošanu.
Nelietojiet Daivonex uz sejas.
Šo zāļu lietošanas laikā ārsts var ieteikt ierobežot saules vai mākslīgās gaismas iedarbību.
Lietojot šīs zāles, Jums var būt pārāk augsts kalcija līmenis asinīs. Izlasiet šīs lietošanas instrukcijas 4. sadaļu, lai atpazītu šīs pazīmes. Jūsu ārsts var uzskatīt par nepieciešamu mainīt devu.
Ja lietojat noteikto devu, maz ticams, ka kalcija līmenis asinīs paaugstināsies pārāk augsts. Padomus par lietojamo devu varat atrast šīs lietošanas instrukcijas 3. sadaļā. Jūsu kalcija līmenis asinīs, visticamāk, kļūs pārāk augsts, ja katru nedēļu lietojat vairāk par ieteicamo devu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Daivonex iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms Daivonex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja esat grūtniece vai domājat, ka esat
- ja barojat bērnu ar krūti
Pastāstiet ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles parasti var minimāli ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas var traucēt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Daivonex sastāvdaļām
Daivonex satur:
- propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Ja Jums ir bažas par kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Daivonex: Devas
Vienmēr lietojiet Daivonex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ārstēšana parasti nedrīkst pārsniegt 22 nedēļas. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kā lietot Daivonex
Šīs zāles lieto tikai uz galvas (galvas ādas).
Nekad nelieciet to uz sejas, jo tas var izraisīt kairinājumu. Nelietojiet to norīt. Nelietojiet to nekādā veidā.
Nejauciet Daivonex ar citām zālēm.
Pirms Daivonex lietošanas vienmēr nomazgājiet rokas.
Lietojiet zāles, kad mati ir sausi. Pirms zāļu lietošanas sadaliet matus zonās. Tas ļaus zālēm labāk sasniegt galvas ādas virsmu.
Nolieciet galvu atpakaļ, lai novērstu zāļu nokļūšanu uz sejas vai acīm.
Pievelciet pudeles snīpi pie galvas. Jūs varat saspiest pudeli, uzklājot ādas šķīdumu tieši uz iekaisušās vietas. Viens vai divi pilieni aptver pastmarkas lieluma laukumu. Viegli berzējiet.
Ļaujiet zālēm izžūt pašas, tas neaizņems ilgu laiku. Nekad nežāvējiet to ar matu žāvētāju vai uguns tuvumā. Atstājiet zāles uzklāt līdz nākamajai matu mazgāšanai. Tas darbosies labāk.
Pēc Daivonex lietošanas vienmēr nomazgājiet rokas. Tas novērsīs zāļu nejaušu izplatīšanos uz citām ķermeņa daļām. Neuztraucieties, ja nejauši nokļūstat uz kādas veselīgas ādas, bet nomazgājiet to, ja tas izplatās pārāk daudz.
Ja zāles nejauši nokļūst acīs, tās nekavējoties jānomazgā ar ūdeni. Pēc tam, ja iespējams, izmantojiet acu mazgāšanas līdzekli. Ja acs sāp, dodieties pie ārsta.
Glabājiet zāles prom no brillēm vai plastmasas.
Cik daudz Daivonex lietot
Ārsts jums pateiks, cik daudz Daivonex lietot. Jums jāpielieto zāles divas reizes dienā, no rīta un vakarā. Lai atcerētos lietot zāles, var būt lietderīgi tās lietot kopā ar citu "ikdienas darbību, piemēram, zobu tīrīšanu".
Pieaugušie:
deva ir atkarīga no psoriāzes smaguma pakāpes. Ārsts izrakstīs Jums pareizo devu.
- Ja lietojat šīs zāles atsevišķi Nelietojiet vairāk par 60 mililitriem (ml) nedēļā
- Ja lietojat šīs zāles kopā ar citiem krēmiem vai ziedēm
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat citas zāles un neesat pārliecināts, ko tās satur.
Atcerieties: zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par kalcipotriolu. Jūs varat to lietot kopā ar citiem krēmiem vai ziedēm, kas satur kalcipotriolu, taču jums jābūt ļoti uzmanīgam, lietojot šīs zāles vienlaikus, lai nedēļas laikā neizmantotu pārāk daudz.
1. iespēja:
Nelietojiet vairāk par 60 mililitriem (ml) Daivonex ādas šķīduma un 30 gramus kalcipotriola krēma vai ziedes nedēļā
2. iespēja:
Nelietojiet vairāk par 30 mililitriem (ml) Daivonex ādas šķīduma un 60 gramus kalcipotriola krēma vai ziedes nedēļā
Bērni
Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem.
Ja esat aizmirsis lietot Daivonex
Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet tās, tiklīdz atceraties. Pēc tam veiciet nākamo ārstēšanu parastajā laikā.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Daivonex
Ja esat lietojis Daivonex vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Kalcija līmenis asinīs var kļūt pārāk augsts. Izlasiet šīs lietošanas instrukcijas 4. sadaļu, lai atpazītu šīs pazīmes.
Blakusparādības Kādas ir Daivonex blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Daivonex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Svarīgas blakusparādības, kurām jāpievērš uzmanība:
Saņemiet steidzamu medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Jums var būt alerģiska reakcija:
- apgrūtināta elpošana
- sejas pietūkums, arī ap acīm
- smagi izsitumi uz ādas.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja atpazīstat kādu no šīm pazīmēm, ko varētu izraisīt paaugstināts kalcija līmenis asinīs:
- nepieciešams urinēt biežāk nekā parasti
- slāpes sajūta
- sausa mute vai metāla garša mutē
- vājums vai sāpes muskuļos vai kaulos
- galvassāpes
- nogurums vai aizcietējums.
Citas iespējamās blakusparādības
Šīs lietošanas instrukcijas nākamajā sadaļā aprakstītās iespējamās blakusparādības parasti ir vieglas.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- ādas kairinājums
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- izsitumi
- dedzinoša vai dedzinoša sajūta
- sausa āda
- niezoša āda
- apsārtums
- niezoši izsitumi un ādas iekaisums vietās, kur zāles tiek lietotas.
Retākas blakusparādības (iespējams, skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
- psoriāzes pasliktināšanās
- sarkani, niezoši, pārslaini izsitumi. Var veidoties pūslīši. Tie var izdalīties vai sasmalcināt garozu (ekzēma)
Blakusparādības, kuru skarto cilvēku skaits nav zināms
- paaugstināti niezoši izsitumi (nātrene)
- īslaicīga ādas krāsas maiņa
- īslaicīga jutīguma palielināšanās pret saules gaismu
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Daivonex ādas šķīdumu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Neuzglabāt temperatūrā virs 25 ° C. Daivonex ādas šķīdumu turiet prom no uguns vai liesmām, jo tas var aizdegties.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Daivonex satur
Aktīvā viela ir kalcipotriols.
Daivonex satur 50 mikrogramus kalcipotriola uz katru mililitru (ml).
Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilceluloze, izopropilspirts, levomentols, nātrija citrāts, propilēnglikols, attīrīts ūdens.
Šīs lietošanas instrukcijas 2. sadaļas beigās ir atrodama svarīga informācija par dažām zāļu sastāvdaļām.
Daivonex ārējais izskats un iepakojums
Daivonex ādas šķīdums ir bezkrāsains, nedaudz biezs šķidrums.
Daivonex ādas šķīdums ir 30 ml un 60 ml plastmasas pudelēs.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
DAIVONEX 0,005% KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
1 g krējuma satur 50 mcg kalcipotriola (vienāds ar 0,005%).
03.0 ZĀĻU FORMA -
Krēms.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Vietējā psoriāzes vulgaris ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids -
PIEAUGUŠIE: uzklājiet krēmu tieši uz bojājumiem divas reizes dienā, pēc tam, kad skarto daļu esat rūpīgi nomazgājis un nosusinājis.
Ārstēšana jāturpina, līdz bojājumi izzūd.
Ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt divdesmit divas nedēļas.
BĒRNI: nav pieejami klīniskie dati par preparāta lietošanu bērniem.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Kalcija metabolisma traucējumu klātbūtne. Gutāta, eritrodermālas, eksfoliatīvas un pustulozas psoriāzes formas, jo palielinās hiperkalciēmijas attīstības risks. Tās lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagu nieru vai aknu mazspēju.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Ievērojiet ieteicamo devu, izvairoties no pārmērīgas produkta lietošanas. Ja tiek pārsniegtas ieteicamās devas, var rasties hiperkalciēmija, kas, pārtraucot ārstēšanu, ātri normalizējas. Tādēļ pacientiem jāiesaka nepārsniegt ieteicamās devas. Izvairieties apstrādāt vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas vai kopējo nedēļas devu 100 g. Ja ir augsts D vitamīna līmenis vai hiperkalciēmija vai hiperkalciūrija vai iepriekš ir bijuši nieru akmeņi, kalcipotriola lietošana var palielināt nieru akmeņu veidošanās iespēju.
Kalcipotriola lietošana bērniem nav ieteicama, jo nav pietiekamu datu par tā efektivitāti un drošību šajā vecuma grupā.
DAIVONEX krēmu nedrīkst lietot uz sejas; izvairieties no tā, pat nejauši, jo var rasties nieze un ādas eritēma. Šim nolūkam ir lietderīgi pēc katras lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas. Nejauša saskare ar acīm var izraisīt konjunktīvas tūsku.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības; ja tas notiek, ir jāpārtrauc ārstēšana un jāuzsāk piemērota terapija.
Ārstēšanas laikā ar Daivonex ārsts var ieteikt pacientam ierobežot vai izvairīties no pārmērīgas dabiskās vai mākslīgās saules gaismas iedarbības.
Vietējo kalcipotriolu var ievadīt vienlaikus ar UV starojumu tikai tad, ja ārsts un pacients uzskata, ka iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Nav pieredzes par DAIVONEX un citu pretsāpju līdzekļu vienlaicīgu lietošanu tajā pašā zonā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Lai gan preklīniskie pētījumi nav uzrādījuši teratogēnu iedarbību, jāatzīmē, ka līdz šim DAIVONEX drošība grūtniecēm nav pierādīta.
Piesardzības nolūkos grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles jāievada patiesas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Nav zināms, cik lielā mērā tā izdalās mātes pienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Daivonex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Terapeitiskās devās zāles parasti ir labi panesamas. Reti pēc lietošanas var rasties pārejošs, lokāls kairinājums.
Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp ļoti retiem angioneirotiskās tūskas un sejas tūskas gadījumiem. Sistēmiska iedarbība, piemēram, hiperkalciēmija un hiperkalciūrija, var parādīties ļoti reti pēc lokālas lietošanas.
04.9 Pārdozēšana -
Lai gan parastajā devā (līdz 100 g krējuma nedēļā) hiperkalciēmija nenotiek, pārmērīgas zāļu devas lietošana var izraisīt kalcija līmeņa paaugstināšanos, kas nekavējoties pazūd, pārtraucot ārstēšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Terapeitisko zāļu kategorija: antipsihotiskas zāles vietējai lietošanai
ATĶ kods: D05AX02
Kalcipotriols ir sintētisks D3 vitamīna atvasinājums, kam ir "afinitāte pret aktīvā metabolīta 1,25 (OH) 2D3 (kalcitriols) receptoriem tikpat augsta kā pēdējā". Šūnu līmenī kalcipotriola darbība izrādījās līdzīga dabiskā hormona iedarbībai: in vitro kalcipotriols vienādā mērā kavēja cilvēka keratinocītu proliferāciju un izraisīja to diferenciāciju. No otras puses, žurku testos tika konstatēts, ka hiperkalcemizējošais efekts ir 100-200 reizes mazāks.
Tāpēc ieguvumu / riska attiecība zāļu lietošanā ir ļoti augsta.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Psoriātiskiem pacientiem 8 stundu laikā absorbcija bija mazāka par 1% no lietotās devas.Plasmas eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas bija ļoti īss, kā arī atkarīgs no sugas un devas. Tomēr cilvēkiem nav iespējams precīzi noteikt arī metabolismu un elimināciju, jo tas prasītu sistēmisku pārāk lielu devu ievadīšanu. Tomēr, pamatojoties uz pētījumiem ar žurkām, jūrascūciņām un trušiem, var izvirzīt hipotēzi par aktīvās vielas ātru inaktivāciju, izmantojot vielmaiņas ceļus.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Kalcipotriola akūtā toksicitāte ir ļoti zema (peles un žurkas per os pārsniedz 10 mg / kg). Subhroniskas un hroniskas toksicitātes pētījumi arī norāda uz labu panesamību: vienīgā ietekme, kas konstatēta, lietojot lielākas devas, bija vitamīna pārdozēšanas simptomi. D (hiperkalciēmija).
Specifisku pētījumu rezultāti liecina, ka nav embriotoksiskas, teratogēnas un mutagēnas iedarbības.
Vietējās tolerances testos, kas tika veikti trušiem un jūrascūciņām pat ilgstoši līdz 6 nedēļām, parādījās tikai nelielas ādas kairinājuma vai sensibilizācijas reakcijas.
Acu kairinājuma testā trušiem pēc preparāta lietošanas konjunktīvas maisiņā tika novērota tikai pārejoša un atgriezeniska konjunktīvas tūska.
Kancerogenitātes pētījums ar pelēm neuzrādīja paaugstinātu kancerogēno risku.
Šķīdumā lietots kalcipotriols tika ievadīts lokāli līdz 24 mēnešiem devās 3, 10 un 30 mcg / kg / dienā (atbilst 9, 30 un 90 mcg / m² / dienā). Augstākā deva tika uzskatīta par maksimālo pieļaujamo devu peļu ādas ārstēšanai ar kalcipotriolu.
Izdzīvošana samazinājās, lietojot 10 un 30 mcg / kg / dienā, īpaši vīriešiem.
Samazināta dzīvildze ir saistīta ar palielinātu obstruktīvu uropātiju biežumu, ko, visticamāk, izraisa ar ārstēšanu saistītas izmaiņas urīna sastāvā.
Tas ir paredzams efekts pēc ārstēšanas ar lielām kalcipotriola vai citu D vitamīna analogu devām.
Pētījumā, kurā peles ar kailām albīnām 40 nedēļas vairākkārt tika pakļautas gan ultravioletajam (UV) starojumam, gan kalcipotriola lokālai lietošanai, lietojot tās pašas devas, kuras tika izmantotas ādas kancerogenitātes pētījumā, tika novērots UV iedarbības laika samazinājums. ādas audzēju veidošanās (statistiski nozīmīga tikai vīriešiem), kas liecina, ka kalcipotriols var pastiprināt UV starojuma iedarbību, izraisot ādas vēzi. Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Nātrija edetāts, divvērtīgs nātrija fosfāta dihidrāts, 85%glicerīns, šķidrais parafīns, makrogola cetostearilēteris, cetostearilspirts, hloralilheksaminhlorīds, attīrīts ūdens, baltais vazelīns.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz + 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Pārklātas alumīnija caurules, kas aizvērtas ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
30 g un 100 g caurule.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Dānija)
Tirgotājs Itālijā: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
"0,005% krējuma", 30 g tūbiņa - A.I.C. n. 028253021
"0,005% krējuma" 100 g tūbiņa - A.I.C. n. 028253033
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2008. gada 1. februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2012. gada aprīlis
.jpg)