Aktīvās sastāvdaļas: Minociklīns
MINOCIN 50 mg cietās kapsulas
MINOCIN 100 mg cietās kapsulas
Indikācijas Kāpēc lieto Minocin? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antibakteriāls līdzeklis sistēmiskai lietošanai
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
MINOCIN ir tetraciklīns, kas indicēts pieaugušiem pacientiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, lai ārstētu daudzas infekcijas, ko izraisa grampozitīvi un gramnegatīvi mikroorganismi, kas ir jutīgi pret tetraciklīnu.
Šīs infekcijas ietver:
Elpošanas ceļu infekcijas: pneimonija (lobārs vai plurilobārs), bronhīts, bronhopneimonija, bronhiolīts, plaušu abscesi, laringotraheīts, traheobronhīts.
Uroģenitālās sistēmas infekcijas: nekomplicētas urīnceļu infekcijas, cistīts, prostatīts, gonokoku un ne-gonokoku uretrīts, iegurņa iekaisuma slimība.
Ādas un mīksto audu infekcijas: abscesi, pūtītes (ieskaitot cistisko un pustulāro veidu), celulīts, inficēts dermatīts, folikulīts, furunkuloze, impetigo, limfadenīts, strutains hidradenīts, paronihija, piodermija, brūču infekcijas.
Ausu, deguna un rīkles infekcijas: vidusauss un ārējais iekaisums, bakteriāls rinīts, sinusīts, tonsilīts, faringīts.
Acu infekcijas: akūts konjunktivīts, dakriocistīts, stīpas.
Turklāt mikrobioloģiskie pētījumi ir pierādījuši MINOCIN darbību attiecībā uz šādām patoloģijām: difterija, eritrasma, mikoplazmas pneimonija, meningīts (profilakse), salmoneloze (paratīfs), bacilārā dizentērija, aktinomikoze, ļaundabīga pustula, pēcdzemdību infekcija, bartoneloze Carrion), garais klepus, recidivējošs drudzis, bruceloze, gāzu gangrēna, granuloma inguinale (donovanosis) akūta zarnu amebiāze, tulēmija, listerioze, mēris, petehiālais tīfs, Q drudzis, Rocky Mountain drudzis, vezikulārā rikettioze, žurku koduma drudzis, sifiliss, Vincenta slimība infekcijas, žāvas, holēra, veneriskā limfogranuloma, psitakoze un trahoma.
Kontrindikācijas Kad Minocin nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem tetraciklīniem vai kādu no palīgvielām.
Smaga nieru mazspēja.
Minocīnu nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti (skatīt sadaļas "Piesardzība lietošanā" un "Īpaši brīdinājumi").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Minocin lietošanas
- Antibiotikas ir paredzētas tikai baktēriju izcelsmes infekcijām.
- Antibiotikas un parasti visas zāles piesardzīgi jāievada visiem tiem pacientiem, kuriem iepriekš ir bijušas alerģiskas parādības. Kad terapija ar jebkādām zālēm, tātad arī ar MINOCIN, ir sākta, jebkuras alerģiska tipa reakcijas sākumam nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana. Paaugstinātas jutības reakcijas: MINOCIN lietošana, tāpat kā citi tetraciklīni, ir saistīta ar paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, hepatīts un sistēmiska sarkanā vilkēde, īpaši pacientiem, kuri ilgstoši lieto zāles pret pūtītēm. MINOCIN lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkādas paaugstinātas jutības pazīmes. Citas paaugstinātas jutības reakcijas var būt nātrene, angioneirotiskā tūska, plaušu infiltrāti, anafilakse, hematoloģiski traucējumi, perikardīts, miokardīts un vaskulīts.
- Zobu un kaulu nogulsnēšanās: tetraciklīni veidošanās un augšanas periodā var nogulsnēties zobos un kaulos, izraisīt hipoplāziju un zobu krāsas maiņu (dzeltenbrūna pigmentācija); tādēļ MINOCIN nedrīkst ievadīt bērniem līdz 12 gadu vecumam, grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
- Antibiotikas jālieto pilnā devā vismaz 5 dienas, pirms tās tiek uzskatītas par neefektīvām. Antibiotikas jālieto noteiktā laikā.
- Antibiotiku terapija jāpagarina 1-2 dienas pēc infekcijas simptomu pazušanas un pēc tam jāpārtrauc.
- Neizšķirīga tetraciklīnu lietošana var izraisīt nejutīgu mikrobu, piemēram, Candida (mutes kandidoze, vulvovaginīts, anālais nieze) un koliformu baktēriju, piemēram, Psudomonas un Proteus, aizaugšanu, kas var izraisīt caureju. Dažkārt ziņots par nopietniem enterolīta un pseidomembranoza kolīta gadījumiem. .
- Ārstēšanas laikā ar tetraciklīniem predisponētiem pacientiem var rasties fotosensitivitātes reakcijas, par kurām liecina pārspīlēta ādas reaktivitāte pret saules gaismu un ultravioletajiem stariem; ir ieteicams paturēt prātā šo iespēju un pārtraukt ārstēšanu, tiklīdz parādās ādas eritēma.
- Gonokoku infekciju ārstēšanā jāpievērš uzmanība riskam maskēt līdzās esošā sifilisa izpausmes: šajos gadījumos seroloģiskās pārbaudes jāveic vismaz 4 mēnešus.
- Ādas pigmentācija: Minociklīna un citu tetraciklīnu lietošana ir saistīta ar ādas, nagu un citu audu pigmentāciju. Iekaisušās un rētas vietās var parādīties tumši zili plankumi. Ādas zonās var parādīties pelēkzilas vai hiperpigmentētas plankumi. plankumi var parādīties ādas vietās, kas ir pakļautas saulei. Parasti ādas pigmentācija pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas izzūd lēnām.
- Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: Pēc minociklīna un citu tetraciklīnu lietošanas ziņots par hepatotoksicitātes gadījumiem; tādēļ MINOCIN jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un mazākās devās. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā var būt noderīga periodiska uzraudzība. Ja rodas simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija un tumšs urīns, jāpārbauda aknu enzīmi. normas augšējā robeža vai dzelte, terapija jāpārtrauc.
- Ir ziņots par nevēlamām centrālās nervu sistēmas blakusparādībām, piemēram, nestabilitāti, reiboni, reiboni. Šie simptomi var izzust ārstēšanas laikā un jebkurā gadījumā ātri pēc terapijas pārtraukšanas.
- MINOCIN lietošana, īpaši pūtītes ārstēšanā un pacientiem ar V un VI fototipu, ir saistīta ar DRESS sindroma sākšanos - smagu zāļu reakciju, kas izpaužas kā drudzis, izsitumi, limfadenopātija, eozinofīlija, leikocitoze, patoloģiski aknu darbības testi , hepatīts.
Lietojot pilnu devu, ir ziņots par kupolveida fontanelu gadījumiem jaundzimušajiem un labdabīgu intrakraniālu hipertensiju pieaugušajiem. Šīs sekas ātri izzuda, pārtraucot ārstēšanu. Galvassāpes un redzes traucējumi, tostarp neskaidra redze, skotoma un diplopija, var liecināt par labdabīgu intrakraniālu hipertensiju ("pseudotumor cerebri"), kas prasa tūlītēju ārstēšanas pārtraukšanu. Tetraciklīni var pastiprināt muskuļu vājumu pacientiem ar myasthenia gravis un izraisīt sistēmiskās sarkanās vilkēdes pasliktināšanos.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Minocin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Gadījumā, ja pacients slimo ar citām slimībām vai lieto citas zāles, viņš vai viņa var lūgt nepieciešamo informāciju savam ārstam.
Tetraciklīnu perorālo absorbciju samazina:
- antacīdi preparāti, kas satur alumīniju, kalciju un magniju,
- piens vai piena produkti,
- produkti, kas satur dzelzs sāļus, un preparāti, kas satur cinku un bismutu iekšķīgi
Tāpēc ieteicams izvairīties no vienlaicīgas uzņemšanas un nošķirt iepriekš minēto produktu ievadīšanu no tetraciklīnu lietošanas (vismaz 2 stundas, ja iespējams).
Dzelzs preparāti var samazināt minoklīna uzsūkšanos.
Piens un piena produkti var arī samazināt tetraciklīnu uzsūkšanos, tādēļ tie jālieto ar atbilstošu intervālu. Retos gadījumos literatūrā ir ziņots par litija, metotreksāta, digoksīna un melno graudu atvasinājumu koncentrācijas palielināšanos pēc vienlaicīgas tetraciklīnu lietošanas.
Penicilīni un cefalosporīni
Jāizvairās no tetraciklīnu, tostarp minociklīna, saistīšanas ar penicilīniem un cefalosporīniem, jo iespējama to attiecīgo antibakteriālo darbību traucējumu rašanās.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Tetraciklīnu lietošana var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti. Daži grūtniecības vai starpmenstruālā asins zuduma gadījumi ir saistīti ar tetraciklīnu un perorālo kontracepcijas līdzekļu vienlaicīgu lietošanu.
Tetraciklīni var pastiprināt kumarīna antikoagulantu iedarbību, un tāpēc var būt nepieciešama pēdējo devu samazināšana.
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama:
Sistēmiskie retinoīdi:
vienlaicīga lietošana ar tetraciklīniem palielina labdabīgas intrakraniālas hipertensijas attīstības risku (atgriezenisks intrakraniālā spiediena pieaugums).
Metoksiflurāns:
vienlaicīga lietošana ar tetraciklīniem ir izraisījusi letālus nefrotoksicitātes gadījumus.
Mijiedarbība ar laboratorijas pētījumiem
Fluorescences testa traucējumu dēļ var rasties viltus kateholamīna līmeņa paaugstināšanās urīnā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ilgstošiem ārstēšanas cikliem periodiski jāpārbauda asins skaits, kā arī aknu un nieru darbība.
Ir bijuši ziņojumi par barības vada čūlu, īpaši pēc kapsulu uzņemšanas ar nelielu ūdens daudzumu pirms gulētiešanas. Tādēļ MINOCIN jālieto, uzdzerot vismaz pusi glāzes ūdens stāvus vai sēžot, un vismaz 1 stundu pirms gulētiešanas.
Minociklīna ievadīšana, īpaši pacientiem ar V un VI fototipu, var izraisīt DRESS sindroma parādīšanos; tādēļ pacientiem ar šīm īpašībām MINOCIN jālieto piesardzīgi.
Ja parādās viens vai vairāki DRESS sindroma simptomi, ieteicams nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un informēt ārstu vai farmaceitu.
Ir ziņots par retiem autoimūnas hepatotoksicitātes gadījumiem (ieskaitot akūtu aknu mazspēju) atsevišķos sistēmiskas sarkanās vilkēdes gadījumos, kā arī jau esošās sistēmiskās sarkanās vilkēdes saasināšanās gadījumos. Ja pacientam rodas sarkanās vilkēdes pazīmes vai simptomi vai hepatotoksicitāte vai jau esošās sarkanās vilkēdes paasinājums, Minocin lietošana jāpārtrauc.
Elpošanas grūtības: Lietojot minociklīnu, ziņots par elpošanas grūtībām, tai skaitā aizdusu, bronhu spazmām, astmas paasinājumu, plaušu eozinofīliju un pneimoniju; minociklīns
Tetraciklīnu krusteniskā rezistence var izraisīt jutību pret mikroorganismiem un krustotu rezistenci pacientiem. Tetraciklīnu lietošana var izraisīt nejutīgu mikrobu, piemēram, Candida (mutes kandidoze, vulvovaginīts, anālais nieze) un koliformu baktēriju, piemēram, Pseudomonas un Proteus, aizaugšanu, kas var izraisīt caureju. Ja rodas rezistentu organismu augšanas simptomi, piemēram, enterīts, glossīts, stomatīts, vaginīts, nieze un / vai stafilokoku enterīts, Minocin lietošana jāpārtrauc.
Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka pacientiem ar nieru mazspēju, lietojot minociklīnu ieteicamajā devā, nenotiek zāļu uzkrāšanās ievērojamā daudzumā; tomēr šādiem pacientiem ieteicams rīkoties piesardzīgi, iespējams, samazinot devu daudzumu.
Personām ar nieru mazspēju pat parastās tetraciklīnu devas var izraisīt uzkrāšanos asinsritē ar iespējamiem aknu bojājumiem; šādos gadījumos devas jāpielāgo nieru darbības pakāpei, vajadzības gadījumā pārbaudot asins līmeni (kas nekad nedrīkst pārsniegt 15 mikrogramus / ml) un aknu darbību.
Jāpatur prātā arī tas, ka tetraciklīniem ir "antianaboliska iedarbība, kas var pasliktināt nieru mazspējas stāvokli.
Ir ziņots par Clostridium difficile izraisītas caurejas (CDAD) gadījumiem, lietojot gandrīz visas antibiotikas, ieskaitot doksiciklīna tetraciklīnus, un to smagums var būt no vieglas caurejas līdz letālam kolītam. Ārstēšana ar antibiotikām maina normālu. Resnās zarnas floru un izraisa aizaugšanu C. difficile.
C. difficile ražo toksīnus A un B, kas veicina caurejas attīstību. C. difficile celmi, kas rada liekos toksīnus, palielina saslimstību un mirstību, jo šīs infekcijas parasti ir izturīgas pret antibakteriālu terapiju un bieži vien prasa kolektomiju. Ar C. difficile saistītās caurejas iespējamība jāapsver visiem pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar antibiotikām rodas caureja. Nepieciešama arī rūpīga slimības vēsture, jo ar C. difficile saistītu caureju ir ziņots pat vairāk nekā divus mēnešus pēc antibiotiku lietošanas.
Tetraciklīni var pastiprināt muskuļu vājumu pacientiem ar myasthenia gravis un izraisīt sistēmiskās sarkanās vilkēdes pasliktināšanos.
Ir bijuši ziņojumi par barības vada čūlu, īpaši pēc kapsulu uzņemšanas ar nelielu ūdens daudzumu pirms gulētiešanas. Tādēļ Minocin jālieto kopā ar vismaz pusi glāzes ūdens stāvošā vai sēdus stāvoklī un vismaz 1 stundu pirms gulētiešanas.
Grūtniecība:
Pirms jebkuru zāļu lietošanas jautājiet savam ārstam padomu farmaceitam.
Minociklīns šķērso placentāro barjeru. Tāpat kā citi tetraciklīni, minociklīns var aizkavēt embrija-augļa skeleta attīstību. Tādēļ šo zāļu lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.Ja pacientam iestājas grūtniecība MINOCIN lietošanas laikā, ārstēšanu ieteicams pārtraukt.
Barošanas laiks:
Minociklīns izdalās mātes pienā. Ārstēšana ar MINOCIN nav ieteicama sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
Ārstēšanas laikā ar minociklīnu novērots reibonis, redzes traucējumi, reibonis, troksnis ausīs un vertigo; tādēļ pacienti jābrīdina par iespējamo risku vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus ārstēšanas laikā ar Minocin
Devas un lietošanas veids Kā lietot Minocin: Devas
Parastā MINOCIN, minociklīna, deva pieaugušajiem sākotnēji ir 200 mg un pēc tam 100 mg ik pēc 12 stundām.
Lai ārstētu ne-gonokoku uretrītu, MINOCIN jāievada devā 1 50 mg kapsula ik pēc 12 stundām vai 1 100 mg kapsula vienreizējas lietošanas laikā.
Ārstējot pinnes vulgaris, MINOCIN jāievada devā pa 1 kapsulai 50 mg ik pēc 12 stundām vai 1 kapsulai pa 100 mg vienreizējas ievadīšanas veidā 6 nedēļas. Ja slimība turpinās pēc 6 ārstēšanas mēnešiem, ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu.
Lai ārstētu ne-gonokoku izraisītas uroģenitālās infekcijas (cervicītu, uretrītu), MINOCIN jāievada starp ēdienreizēm devā 1 50 mg kapsula ik pēc 12 stundām vai 1 kapsula 100 mg vienā devā 7 dienas.
Gonokoku infekciju, brucelozes, hlamīdiju acu un plaušu infekciju, riketsiozes, Q drudža, Haemophilus influenzae ENT infekciju, spirochetozes un holēras ārstēšanā MINOCIN jāievada 100 mg devā ik pēc 12 stundām.
Ārstējot akūtu hroniska bronhīta paasinājumu, MINOCIN jāievada 100 mg dienā, lietojot starp ēdienreizēm
Lai izvairītos no barības vada kairinājuma, lietojiet produktu ar "pietiekamu daudzumu ūdens", stāvus vai sēdus stāvoklī un vismaz 1 stundu pirms gulētiešanas.
Visas antibiotikas jālieto pilnā devā vismaz 5 dienas, pirms tās tiek uzskatītas par neefektīvām. Laba prakse ir pagarināt terapiju 1-2 dienas pēc simptomu pazušanas.
Īpašas devu shēmas
Personām ar nieru mazspēju, jo pat parastās tetraciklīnu devas var izraisīt uzkrāšanos asinsritē ar iespējamu aknu bojājumu, ārstējošais ārsts pielāgos devu nieru darbības pakāpei, vajadzības gadījumā izmantojot asins līmeņa pārbaudes (kuras nevajadzētu nekad nepārsniedz 15 mcg / ml) un aknu darbību.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Minocin
Pēc nejaušas pārmērīgas devas lietošanas ieteicams sazināties ar ārstu.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu MINOCIN devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
JA Jums ir šaubas par MINOCIN lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir minocīna blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, MINOCIN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma, klasificētas kā: ļoti bieži (> 1/10); bieži (≥ 1/100,
- Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
bieži: slikta dūša, vemšana, dispepsija, caureja
Retāk: stomatīts, glosīts, zobu krāsas izmaiņas. reti: enterokolīts, ezofagīts
Ļoti reti: pankreatīts, pseidomembranozais kolīts, disfāgija, barības vada čūlas, zobu emaljas hipolāzija
- Aknu un / vai žultsceļu traucējumi:
retāk: paaugstināts aknu enzīmu līmenis reti: hepatīts, dzelte, aknu holestāze, aknu mazspēja, autoimūna hepatotoksicitāte ļoti reti: hiperbilirubinēmija
nav zināms: autoimūns hepatīts
- Ādas un zemādas audu bojājumi:
retāk: eritematozi un makulopapulāri izsitumi, ādas un nagu hiperpigmentācija, fotosensitivitāte
reti: eksfoliatīvs dermatīts, multiformā eritēma, mezglainā eritēma, nieze, fiksēts zāļu izvirdums
Ļoti reti: Stīvensa Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, angioneirotiskā tūska, alopēcija
- Nervu sistēmas traucējumi:
bieži: reibonis, vertigo, retāk: galvassāpes, redzes traucējumi
Reti: hipestēzija, parestēzija
Ļoti reti: intrakraniāla hipertensija, nezināmi noapaļoti fonti: krampji, sedācija
- Imūnās sistēmas traucējumi:
retāk: angioneirotiskā tūska, nātrene reti: anafilaktoīdas reakcijas / anafilakse, DRESS sindroms, zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiski simptomi (ko raksturo drudzis, izsitumi, limfadenopātija, eozinofīlija, leikocitoze, aknu darbības indeksa anomālija, hepatīts).
nav zināms: paaugstināta jutība, plaušu infiltrāti, anafilaktoīdā purpura, mezglains poliartrīts
- Infekcijas un invāzijas:
reti: perorāla un anoģenitāla kandidoze, vulvovaginīts
- Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
retāk: mialģija, altralģija
Reti: sistēmiska sarkanā vilkēde, polimiozīts, vilkēdei līdzīgs sindroms
Ļoti reti: artrīts, locītavu stīvums un locītavu pietūkums, sistēmiskās sarkanās vilkēdes paasinājums
- Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
retāk: aizdusa, bronhu spazmas
Reti: klepus, pneimonija, astmas paasinājums, plaušu eozinofilija
- Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
reti: leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, eozinofīlija
Ļoti reti: agranulocitoze, hemolītiskā anēmija, aplastiskā anēmija, pancitopēnija
nav zināms: protrombīna aktivitātes samazināšanās
- Nieru un urīnceļu traucējumi:
ļoti reti: intersticiāls nefrīts, akūta nieru mazspēja, pastiprināta urikēmija.
- Sirdsdarbības traucējumi:
reti: miokardīts, perikardīts, vaskulīts
- Endokrīnās sistēmas traucējumi:
ļoti reti: patoloģiska vairogdziedzera funkcija, tai skaitā tiroidīts, vairogdziedzera mezgli, goiter un vairogdziedzera vēzis. Vairogdziedzera brūnas pigmentācijas
- Vielmaiņas un uztura traucējumi:
reti: anoreksija
- Ausu un labirinta traucējumi:
reti: troksnis ausīs, hipoakūzija, vestibulārie traucējumi
- Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Ļoti reti: balanīts
- Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: drudzis
Ļoti reti: izdalījumu krāsa.
- Acu slimības
Nav zināms: redzes traucējumi, skotoma un redzes dubultošanās. Ir ziņots par radzenes, sklēras un tīklenes pigmentāciju.
Ir ziņots par šādiem sindromiem. Dažos gadījumos, kad šie sindromi ir notikuši, tiek ziņots par pacienta nāvi. Tāpat kā citu nopietnu blakusparādību gadījumā, ja tiek diagnosticēts kāds no šiem sindromiem, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Paaugstinātas jutības sindroms, ko veido ādas reakcijas (piemēram, izsitumi vai eksfoliatīvs dermatīts), eozinofīlija un viens vai vairāki no šiem: hepatīts, pneimonija, nefrīts, miokardīts, perikardīts. Var būt drudzis un limfadenopātija.
Lupus līdzīgs sindroms, kas sastāv no pozitīvām antinukleārām antivielām, artralģija, artrīts, locītavu stīvums vai locītavu pietūkums un viens vai vairāki no šiem: drudzis, mialģija, hepatīts, izsitumi, vaskulīts.
Seruma slimībai līdzīgs sindroms ar drudzi, nātreni vai izsitumiem un artralģiju, artrītu, locītavu stīvumu un locītavu pietūkumu. Var būt eozinofīlija.
Sistēmiski simptomi un eozinofīlija (DRESS) pacientiem, kuri ārstēti no pūtītēm. Pēc DRESS simptomu agrīnas atpazīšanas ieteicams konsultēties ar speciālistu un nekavējoties pārtraukt minociklīna terapiju. Pēcreģistrācijas dati parādīja, ka letāli eozinofīlijas un sistēmisku simptomu (DRESS) gadījumi tika novēroti pacientiem ar pūtītēm, kuri tika ārstēti ar minociklīnu.
Ir ziņots par dažādu ķermeņa zonu hiperpigmentāciju, ieskaitot ādu, nagus, zobus, mutes gļotādu, kaulus, vairogdziedzeri, acis (ieskaitot skleru un konjunktīvu), mātes pienu, asaru sekrēciju un sviedrus. Šī zilā / melnā / pelēkā vai brūnā krāsa var būt lokalizēta vai izkliedēta. Visbiežāk ziņotā vieta ir āda. Pārtraucot zāļu lietošanu, pigmentācija bieži ir atgriezeniska, lai gan tas var ilgt vairākus mēnešus vai dažos gadījumos var saglabāties. Ģeneralizēta brūna ādas pigmentācija var saglabāties, īpaši vietās, kas ir pakļautas saulei.
Aknu-žultsceļu sistēma
Tāpat kā lietojot citus tetraciklīnus, ziņots par paaugstinātu aknu darbības testu vērtību un reti hepatītu un akūtu aknu mazspēju. Tas var būt vai nav saistīts ar auto antivielu klātbūtni. Ilgstošas terapijas gadījumā (> 6 mēneši) periodiski jāpārbauda aknu darbība un jāpārbauda kodolieroču faktori.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi. SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
SASTĀVS
- MINOCIN 50 mg cietās kapsulas
Viena cietā kapsula satur:
Aktīvā sastāvdaļa: 54 mg minociklīna hidrohlorīda, kas atbilst 50 mg minociklīna.
Palīgvielas: magnija stearāts, ciete, eritrozīns (E 127), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), titāna dioksīds (E 171), želatīns.
- MINOCIN 100 mg cietās kapsulas
Viena cietā kapsula satur:
Aktīvā sastāvdaļa: 108 mg minociklīna hidrohlorīda, kas atbilst 100 mg minociklīna.
Palīgvielas: magnija stearāts, ciete, eritrozīns (E 127), indigokarmīns (E 132), titāna dioksīds (E 171), želatīns.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
- Kastīte ar 16 kapsulām pa 50 mg blisterī.
- Kastīte ar 8 kapsulām pa 100 mg blisterī.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MINOCIN CIETAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
MINOCIN 100 mg cietās kapsulas
Viena kapsula satur: Aktīvā sastāvdaļa: 108 mg minociklīna hidrohlorīda (atbilst 100 mg minociklīna)
MINOCIN 50 mg cietās kapsulas
Viena kapsula satur: Aktīvā sastāvdaļa: 54 mg minociklīna hidrohlorīda (atbilst 50 mg minociklīna)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
MINOCIN ir tetraciklīns, kas indicēts pieaugušiem pacientiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, lai ārstētu daudzas infekcijas, ko izraisa grampozitīvi un gramnegatīvi mikroorganismi, kas ir jutīgi pret tetraciklīnu.
Šīs infekcijas ietver:
Elpošanas ceļu infekcijas: pneimonija (lobārs vai plurilobārs), bronhīts, bronhopneimonija, bronhiolīts, plaušu abscess, laringotraheīts, traheobronhīts.
Uroģenitālā trakta infekcijas: nekomplicētas urīnceļu infekcijas, cistīts, prostatīts, gonokoku un ne-gonokoku uretrīts, iegurņa iekaisuma slimība.
Ādas un mīksto audu infekcijas: abscesi, pūtītes (ieskaitot cistisko un pustulāro veidu), celulīts, inficēts dermatīts, folikulīts, furunkuloze, impetigo, limfadenīts, strutains hidradenīts, paronihija, piodermija, brūču infekcijas.
Ausu, deguna un rīkles infekcijas: vidusauss un ārējais iekaisums, bakteriāls rinīts, sinusīts, tonsilīts, faringīts.
Acu infekcijas: akūts konjunktivīts, dakriocistīts, stīpas.
Turklāt mikrobioloģiskie pētījumi ir pierādījuši MINOCIN aktivitāti attiecībā uz šādām patoloģijām: difterija, eritrasma, mikoplazmas pneimonija, meningīts (profilakse), salmoneloze (paratīfs), bacilārā dizentērija, aktinomikoze, ļaundabīga pustula, pēcdzemdību infekcija, bartoneloze Carrion), garais klepus, recidivējošs drudzis, bruceloze, gāzu gangrēna, granuloma inguinale (donovanosis) akūta zarnu amebiāze, tulēmija, listerioze, mēris, petehiālais tīfs, Q drudzis, Rocky Mountain drudzis, vezikulāra riketsioze, žurku koduma drudzis, sifiliss, Vincenta slimība infekcijas, žāvas, holēra, veneriskā limfogranuloma, psitakoze un trahoma.
04.2 Devas un lietošanas veids
Parastā MINOCIN, minociklīna, deva pieaugušajiem sākotnēji ir 200 mg un pēc tam 100 mg ik pēc 12 stundām.
Lai ārstētu ne-gonokoku uretrītu, MINOCIN jāievada devā 1 50 mg kapsula ik pēc 12 stundām vai 1 100 mg kapsula vienreizējas lietošanas laikā.
Lai ārstētu pinnes vulgaris, MINOCIN jāievada devā pa 1 kapsulai 50 mg ik pēc 12 stundām vai 1 kapsulai pa 100 mg vienā devā vismaz 6 nedēļas. Ja slimība turpinās pēc 6 mēnešiem ārstēšanas, iesaka pārtraukt zāļu lietošanu.
Lai ārstētu ne-gonokoku izraisītas uroģenitālās infekcijas (cervicītu, uretrītu), MINOCIN jāievada starp ēdienreizēm devā 1 50 mg kapsula ik pēc 12 stundām vai 1 kapsula 100 mg vienā devā 7 dienas.
Gonokoku infekciju, brucelozes, hlamīdiju acu un plaušu infekciju, riketsiozes, Q drudža, Haemophilus influenzae ENT infekciju, spirochetozes un holēras ārstēšanā MINOCIN jāievada 100 mg devā ik pēc 12 stundām.
MINOCIN hroniska bronhīta akūtu paasinājumu ārstēšanā
jāievada 100 mg dienā, lietojot starp ēdienreizēm.
Lai izvairītos no barības vada kairinājuma, lietojiet zāles ar "pietiekamu daudzumu ūdens", stāvus vai sēdus stāvoklī un vismaz 1 stundu pirms gulētiešanas.
Īpašas devu shēmas :
Pediatriskie pacienti:
bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, ieteicamā minociklīna deva ir 100 mg, ievadot divas reizes dienā.
Pacientiem ar nieru mazspēju, jo pat parastās tetraciklīnu devas var izraisīt uzkrāšanos asinsritē ar iespējamiem aknu bojājumiem, ārstējošais ārsts pielāgos devu nieru darbības pakāpei, vajadzības gadījumā izmantojot asins līmeņa pārbaudes (kurām nekad nepārsniedz 15 mcg / ml) un aknu darbību.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem tetraciklīniem vai kādu no palīgvielām.
Smaga nieru mazspēja.
Minocīnu nedrīkst ievadīt bērniem līdz 12 gadu vecumam, grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: Pēc minociklīna un citu tetraciklīnu lietošanas ziņots par hepatotoksicitātes gadījumiem; tādēļ Minocin jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un mazākās devās. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā var būt noderīga periodiska uzraudzība. enzīmus. Ja rodas simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija un tumšs urīns, jāpārbauda aknu enzīmi. Ja ALAT līmenis tiek palielināts 2 reizes virs normas augšējās robežas vai dzelte, terapija jāpārtrauc.
Ir ziņots par retiem autoimūnas hepatotoksicitātes gadījumiem (ieskaitot akūtu aknu mazspēju) atsevišķos sistēmiskas sarkanās vilkēdes gadījumos, kā arī jau esošās sistēmiskās sarkanās vilkēdes saasināšanās gadījumos. Ja pacientam rodas sarkanās vilkēdes pazīmes vai simptomi vai hepatotoksicitāte vai jau esošās sarkanās vilkēdes paasinājums, Minocin lietošana jāpārtrauc.
Elpošanas grūtības: lietojot minociklīnu, ziņots par elpošanas grūtībām, tai skaitā elpas trūkumu, bronhu spazmām, astmas paasinājumu, plaušu eozinofīliju un pneimoniju (skatīt 4.8. ārstēšana ar minociklīnu.
Tetraciklīnu krusteniskā rezistence var izraisīt jutību pret mikroorganismiem un krustotu rezistenci pacientiem. Tetraciklīnu lietošana var izraisīt nejutīgu mikrobu, piemēram, Candida (mutes kandidoze, vulvovaginīts, anālais nieze) un koliformu baktēriju, piemēram, Pseudomonas un Proteus, aizaugšanu, kas var izraisīt caureju. Ja rodas rezistentu organismu augšanas simptomi, piemēram, enterīts, glossīts, stomatīts, vaginīts, nieze un / vai stafilokoku enterīts, Minocin lietošana jāpārtrauc.
Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka pacientiem ar nieru mazspēju, lietojot minociklīnu ieteicamajā devā, nenotiek zāļu uzkrāšanās ievērojamā daudzumā; tomēr šādiem pacientiem ieteicams rīkoties piesardzīgi, iespējams, samazinot devu daudzumu.
Personām ar nieru mazspēju pat parastās tetraciklīnu devas var izraisīt uzkrāšanos asinsritē ar iespējamiem aknu bojājumiem; šādos gadījumos devas jāpielāgo nieru darbības pakāpei, vajadzības gadījumā pārbaudot asins līmeni (kas nekad nedrīkst pārsniegt 15 mikrogramus / ml) un aknu darbību.
Jāpatur prātā arī tas, ka tetraciklīniem ir "antianaboliska iedarbība, kas var pasliktināt nieru mazspējas stāvokli.
Ādas pigmentācija: Minociklīna un citu tetraciklīnu lietošana ir saistīta ar ādas, nagu un citu audu pigmentāciju. Iekaisušās un rētas vietās var parādīties tumši zili plankumi. Ādas zonās var parādīties pelēkzilas vai hiperpigmentācijas plankumi. plankumi var parādīties vietās, kas ir pakļautas saulei. Parasti ādas pigmentācija pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas izzūd lēnām. Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par jebkādu hiperpigmentāciju un pārtraukt ārstēšanu ar Minocin. Tumšādainiem cilvēkiem bieži ir intensīvāka hiperpigmentācija nekā godīgas ādas cilvēki.
Zobu un kaulu nogulsnēšanās: tetraciklīni veidošanās un augšanas periodā var nogulsnēties zobos un kaulos, izraisīt hipoplāziju un zobu krāsas maiņu (dzeltenbrūna pigmentācija); tādēļ Minocin nedrīkst ievadīt bērniem līdz 12 gadu vecumam, grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu 4.6 un 4.3).
Paaugstinātas jutības reakcijas: Minocīna, tāpat kā citu tetraciklīnu, lietošana ir saistīta ar paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu, minocīna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkādas paaugstinātas jutības pazīmes. Cita paaugstināta jutība reakcijas var būt nātrene, angioneirotiskā tūska, plaušu infiltrāti, anafilakse, hematoloģiski traucējumi, perikardīts, miokardīts un vaskulīts.
Pacienti ar tumšu vai melnu ādu (V un VI fototips): pēc minociklīna lietošanas pūtītes ārstēšanā ir ziņots par DRESS sindroma (zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem) gadījumiem. Sindroms, kas izpaužas kā izsitumi uz ādas, drudzis, limfmezglu palielināšanās un eozinofilu palielināšanās, biežāk ir novērots pacientiem ar V un VI fototipu; tādēļ MINOCIN šādās apakšpopulācijās jālieto piesardzīgi.
Novērotas nervu sistēmas blakusparādības, piemēram, reibonis, reibonis, nestabilitāte, dzirdes zudums un galvassāpes. Šiem simptomiem parasti ir tendence izzust ārstēšanas laikā un ātri pēc terapijas pārtraukšanas.
Lietojot pilnu devu, ir ziņots par kupolveida fontanelu gadījumiem jaundzimušajiem un labdabīgu intrakraniālu hipertensiju pieaugušajiem. Šīs sekas ātri izzuda, pārtraucot ārstēšanu. Galvassāpes un redzes traucējumi, tostarp neskaidra redze, skotoma un diplopija, var liecināt par labdabīgu intrakraniālu hipertensiju ("pseudotumor cerebri"), kas prasa tūlītēju ārstēšanas pārtraukšanu.
Ir ziņots par Clostridium difficile izraisītas caurejas (CDAD) gadījumiem, lietojot gandrīz visas antibiotikas, ieskaitot tetraciklīnus, un to smagums var būt no vieglas caurejas līdz letālam kolītam. Ārstēšana ar antibiotikām maina normālu floru. Resnās zarnas un izraisa C difficile.
C. difficile ražo toksīnus A un B, kas veicina caurejas attīstību. C. difficile celmi, kas rada liekos toksīnus, palielina saslimstību un mirstību, jo šīs infekcijas parasti ir izturīgas pret antibakteriālu terapiju un bieži vien prasa kolektomiju. Ar C. difficile saistītās caurejas iespējamība jāapsver visiem pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar antibiotikām rodas caureja. Nepieciešama arī rūpīga slimības vēsture, jo ar C. difficile saistītu caureju ir ziņots pat vairāk nekā divus mēnešus pēc antibiotiku lietošanas.
Pacienti, kuri pakļauti tiešiem saules stariem, jābrīdina, ka, lietojot Minocin, viņiem var būt pārmērīga reakcija uz saules iedarbību (fotosensitivitāte).
Tetraciklīni var pastiprināt muskuļu vājumu pacientiem ar myasthenia gravis.
Ir bijuši ziņojumi par barības vada čūlu, īpaši pēc kapsulu uzņemšanas ar nelielu ūdens daudzumu pirms gulētiešanas. Tādēļ Minocin jālieto kopā ar vismaz pusi glāzes ūdens stāvošā vai sēdus stāvoklī un vismaz 1 stundu pirms gulētiešanas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tetraciklīnu perorālo absorbciju samazina:
• antacīdi preparāti, kas satur alumīniju, kalciju un magniju,
• pārtikas produkti, kuru pamatā ir piens vai piena produkti,
• produkti, kas satur dzelzs sāļus, un preparāti, kas satur cinku un bismutu iekšķīgi
Tāpēc ieteicams izvairīties no vienlaicīgas uzņemšanas un nošķirt iepriekš minēto produktu ievadīšanu no tetraciklīnu lietošanas (vismaz 2 stundas, ja iespējams).
Literatūrā ir bijuši reti ziņojumi par litija, metotreksāta, digoksīna un melno graudu atvasinājumu koncentrācijas palielināšanos plazmā pēc vienlaicīgas tetraciklīnu lietošanas.
Penicilīni un cefalosporīni
Jāizvairās no tetraciklīnu, ieskaitot minociklīnu, saistības ar penicilīniem un cefalosporīniem, jo iespējami traucējumi starp attiecīgajiem
antibakteriāla aktivitāte.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Tetraciklīnu lietošana var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti. Daži grūtniecības vai starpmenstruālā asins zuduma gadījumi ir saistīti ar tetraciklīnu un perorālo kontracepcijas līdzekļu vienlaicīgu lietošanu.
Tetraciklīni var pastiprināt kumarīna antikoagulantu iedarbību, un tāpēc var būt nepieciešama pēdējo devu samazināšana.
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama:
Sistēmiskie retinoīdi:
vienlaicīga lietošana ar tetraciklīniem palielina labdabīgas intrakraniālas hipertensijas attīstības risku (atgriezenisks intrakraniālā spiediena pieaugums).
Metoksiflurāns:
vienlaicīga lietošana ar tetraciklīniem ir izraisījusi letālus nefrotoksicitātes gadījumus.
Mijiedarbība ar laboratorijas pētījumiem
Fluorescences testa traucējumu dēļ var rasties viltus kateholamīna līmeņa paaugstināšanās urīnā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Minociklīns šķērso placentāro barjeru. Tāpat kā citi tetraciklīni, minociklīns var aizkavēt embrija-augļa skeleta attīstību. Tādēļ šo zāļu lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Ja Minocin lietošanas laikā pacientam iestājas grūtniecība, ieteicams pārtraukt ārstēšanu.
Minociklīns izdalās mātes pienā. Ārstēšana ar Minocin nav ieteicama sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ārstēšanas laikā ar minociklīnu novērots reibonis, redzes traucējumi, reibonis, troksnis ausīs un vertigo; tādēļ pacienti jābrīdina par iespējamo risku vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus ārstēšanas laikā ar Minocin.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma. Biežums ir definēts šādi: bieži (≥1 / 100;
- Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
bieži: slikta dūša, vemšana, dispepsija, caureja
Retāk: stomatīts, glosīts, zobu krāsas izmaiņas. reti: enterokolīts, ezofagīts
Ļoti reti: pankreatīts, pseidomembranozais kolīts, disfāgija, barības vada čūlas, zobu emaljas hipolāzija
• Aknu un žultsceļu darbības traucējumi:
Retāk: paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Reti: hepatīts, dzelte, aknu holestāze, aknu mazspēja, autoimūna hepatotoksicitāte
Ļoti reti: hiperbilirubinēmija
nav zināms: autoimūns hepatīts
- Ādas un zemādas audu bojājumi:
Retāk: eritematozi un makulopapulāri izsitumi, ādas un nagu hiperpigmentācija, fotosensitivitāte
Reti: eksfoliatīvs dermatīts, multiformā eritēma, mezglainā eritēma, nieze, fiksēts zāļu izvirdums
Ļoti reti: Stīvensa Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, angioneirotiskā tūska, alopēcija
- Nervu sistēmas traucējumi:
bieži: reibonis, vertigo,
Retāk: galvassāpes, reti redzes traucējumi: hipestēzija, parestēzija
Ļoti reti: intrakraniāla hipertensija, noapaļoti fontaneli
nav zināms: krampji, sedācija
- imūnsistēmas traucējumi:
Retāk: angioneirotiskā tūska, nātrene
Reti: anafilaktoīdas reakcijas / anafilakse, DRESS sindroms, zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (ko raksturo drudzis, izsitumi, limfadenopātija, eozinofilija, leikocitoze, aknu darbības indeksa novirze, hepatīts).
nav zināms: paaugstināta jutība, plaušu infiltrāti, anafilaktoīdā purpura, mezglains poliartrīts
- Infekcijas un invāzijas:
reti: perorāla un anoģenitāla kandidoze, vulvovaginīts
- Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas slimības:
Retāk: mialģija, altralģija
Reti: sistēmiska sarkanā vilkēde, polimiozīts, vilkēdei līdzīgs sindroms
Ļoti reti: artrīts, locītavu stīvums un locītavu pietūkums, sistēmiskās sarkanās vilkēdes paasinājums
- Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības:
Retāk: aizdusa, bronhu spazmas
Reti: klepus, pneimonija, astmas paasinājums, plaušu eozinofilija
- Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
reti: leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, eozinofīlija
Ļoti reti: agranulocitoze, hemolītiskā anēmija, aplastiskā anēmija, pancitopēnija nav zināma: protrombīna aktivitātes samazināšanās
- Nieru un urīnceļu traucējumi:
ļoti reti: intersticiāls nefrīts, akūta nieru mazspēja, pastiprināta urikēmija.
- Sirds patoloģijas:
reti: miokardīts, perikardīts, vaskulīts
- endokrīnās patoloģijas:
ļoti reti: patoloģiska vairogdziedzera funkcija, tai skaitā tiroidīts, vairogdziedzera mezgli, goiter un vairogdziedzera vēzis. Vairogdziedzera brūnas pigmentācijas
• Vielmaiņas un uztura traucējumi:
reti: anoreksija
- Ausu un labirinta traucējumi:
reti: troksnis ausīs, hipoakūzija, vestibulārie traucējumi
- Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Ļoti reti: balanīts
- Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: drudzis
Ļoti reti: izdalījumu krāsa.
- Acu slimības
nav zināms: redzes traucējumi, skotoma un redzes dubultošanās. Ir ziņots par radzenes, sklēras un tīklenes pigmentāciju.
Ir ziņots par šādiem sindromiem. Dažos gadījumos, kad šie sindromi ir notikuši, tiek ziņots par pacienta nāvi. Tāpat kā citu nopietnu blakusparādību gadījumā, ja tiek diagnosticēts kāds no šiem sindromiem, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Paaugstinātas jutības sindroms, ko veido ādas reakcijas (piemēram, izsitumi vai eksfoliatīvs dermatīts), eozinofīlija un viens vai vairāki no šiem: hepatīts, pneimonija, nefrīts, miokardīts, perikardīts. Var būt drudzis un limfadenopātija.
Lupus līdzīgs sindroms, kas sastāv no pozitīvām antinukleārām antivielām, artralģija, artrīts, locītavu stīvums vai locītavu pietūkums un viens vai vairāki no šiem: drudzis, mialģija, hepatīts, izsitumi, vaskulīts.
Seruma slimībai līdzīgs sindroms ar drudzi, nātreni vai izsitumiem un artralģiju, artrītu, locītavu stīvumu un locītavu pietūkumu. Var būt eozinofīlija.
Sistēmiski simptomi un eozinofīlija (DRESS) pacientiem, kuri ārstēti no pūtītēm. Pēc DRESS simptomu agrīnas atpazīšanas ieteicams konsultēties ar speciālistu un nekavējoties pārtraukt minociklīna terapiju. Pēcreģistrācijas dati parādīja, ka letāli eozinofīlijas un sistēmisku simptomu (DRESS) gadījumi tika novēroti pacientiem ar pūtītēm, kuri tika ārstēti ar minociklīnu.
Ir ziņots par dažādu ķermeņa zonu hiperpigmentāciju, ieskaitot ādu, nagus, zobus, mutes gļotādu, kaulus, vairogdziedzeri, acis (ieskaitot skleru un konjunktīvu), mātes pienu, asaru sekrēciju un sviedrus. Šī zilā / melnā / pelēkā vai brūnā krāsa var būt lokalizēta vai izkliedēta. Visbiežāk ziņotā vieta ir āda. Pārtraucot zāļu lietošanu, pigmentācija bieži ir atgriezeniska, lai gan tas var ilgt vairākus mēnešus vai dažos gadījumos var saglabāties.Ģeneralizēta brūna ādas pigmentācija var saglabāties, īpaši vietās, kas ir pakļautas saulei.
Aknu un žultsceļu sistēma Tāpat kā lietojot citus tetraciklīnus, ziņots par paaugstinātu aknu darbības testu vērtību un reti hepatītu un akūtu aknu mazspēju. Tas var būtbūt vai nav saistīts ar auto antivielu klātbūtni. Ilgstošas terapijas gadījumā (> 6 mēneši) periodiski jāpārbauda aknu darbība un jāpārbauda kodolieroču faktori.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par akūtas pārdozēšanas pazīmēm. Pārdozēšanas gadījumā ieviest atbalsta pasākumus un simptomātisku ārstēšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai. ATĶ kods J01AA08.
Minociklīns ir daļēji sintētiska antibiotika ar darbības spektru un
darbības mehānisms ir līdzīgs tetraciklīnu darbības mehānismam, bet ir aktīvāks pret daudzām sugām, ieskaitot Staphylococcus aureus, streptokoki, Neisseria meningitidisdažādas enterobaktērijas, Acinetobacter, Bacteroides, Hemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes un dažas mikobaktērijas.
Lai gan pastāv daļēja krusteniskā rezistence, daži celmi, kas izturīgi pret dažādiem tetraciklīniem, joprojām ir jutīgi pret minociklīnu, iespējams, labākas iekļūšanas dēļ baktēriju sienā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas minociklīns ātri uzsūcas. Uztura uzsūkšanos kuņģī būtiski neietekmē. Tas sasniedz maksimumu pēc aptuveni 2 stundām, un seruma līmenis visos laika intervālos ir 2–4 reizes augstāks nekā vairumam tetraciklīnu. Ņemot vērā ilgstošo bioloģisko pussabrukšanas periodu. (Aptuveni 16 minociklīnu var ievadīt arī kā vienu dienas devu.Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pusperiods ir garāks. Lielākā daļa pētījumu ar pacientiem ar dažāda pakāpes nieru darbības traucējumiem neuzrādīja būtiskas farmakokinētisko parametru atšķirības, salīdzinot ar veseliem pacientiem. Pateicoties labvēlīgajam lipīdu / ūdens sadalījuma koeficientam, minociklīns ir plaši izplatīts audos. Eliminācija notiek galvenokārt caur žulti un nelielā mērā ar urīnu aktīvā veidā.Pēc iekšķīgas lietošanas izkārnījumos atgūto aktīvo zāļu daudzums svārstās no 20% līdz 34%.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģija:
LD50 pelēm svārstās no 140 mg / kg uz i.v. līdz 3000 mg / kg per os.
Lielām tetraciklīnu devām var būt zināma nespecifiska toksicitāte augļiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Minocin 50 mg cietās kapsulas
Magnija stearāts, ciete, eritrozīns (E 127), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), titāna dioksīds (E 171), želatīns.
Minocin 100 mg cietās kapsulas
Magnija stearāts, želatinizēta ciete, eritrozīns (E 127), indigokarmīns (E 132), titāna dioksīds (E 171), želatīns.
06.2 Nesaderība
Jāizvairās no saistīšanās ar antacīdiem, kuru pamatā ir alumīnijs, kalcijs vai magnijs, kas samazina tetraciklīnu uzsūkšanos perorāli.
Minocīna uzsūkšanos būtiski neietekmē piena vai piena produktu uzņemšana.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
MINOCIN 100 mg cietās kapsulas
8 cietās kapsulas blisteriepakojumā
16 cietās kapsulas blisteriepakojumos
MINOCIN 50 mg cietās kapsulas
16 cietās kapsulas blisteriepakojumos
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbenes ieleja (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
MINOCIN 100 mg cietās kapsulas
8 cietās kapsulas 100 mg: A.I.C. Nr. 022240016
16 cietās kapsulas 100 mg: A.I.C. N. 022240028 (apturēta)
MINOCIN 50 mg cietās kapsulas
16 cietās 50 mg kapsulas: A.I.C. Nr. 022240129
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
MINOCIN 100 mg cietās kapsulas 11.27.1971 / 2010. gada jūnijs
MINOCIN 50 mg cietās kapsulas 09.03.1987 / 2010. gada jūnijs