Aktīvās sastāvdaļas: Norelgestromīns / etinilestradiols
EVRA transdermālais plāksteris 203 mikrogrami norelgestromīna / 24 stundas + 33,9 mikrogrami etinilestradiola / 24 stundas
Kāpēc lieto Evra? Kam tas paredzēts?
EVRA satur divu veidu dzimumhormonus - progestīnu, ko sauc par norelgestromīnu, un estrogēnu, ko sauc par etinilestradiolu.
Tā kā EVRA satur divus hormonus, to sauc par "kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli".
To lieto, lai novērstu grūtniecību.
Kontrindikācijas Kad Evra nedrīkst lietot
Pirms sākat lietot EVRA, jums jāizlasa informācija par asins recekļiem 2. sadaļā. Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus (skatīt 2. sadaļu "Asins recekļi").
Nelietojiet EVRA šādos gadījumos:
Nelietojiet EVRA, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts apspriedīs ar jums citas dzimstības kontroles metodes, kas jums varētu būt piemērotākas.
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- ja Jums jāveic operācija vai ilgstoši apgulieties;
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku artērijās: - smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem - ļoti augsts asinsspiediens - ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs - slimība, kas pazīstama kā hiperhomocisteinēmija
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- ja Jums ir alerģija pret norelgestromīnu, etinilestradiolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir teikts, ka Jums var būt krūts vai dzemdes, dzemdes kakla vai maksts vēzis
- ja Jums kādreiz ir bijis aknu audzējs vai aknu slimība, jo jūsu aknas nedarbojas pareizi
- ja Jums ir kāda neizskaidrojama asiņošana no maksts. Nelietojiet šīs zāles, ja atrodaties kādā no iepriekš uzskaitītajām situācijām. Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Kad jāievēro īpaša piesardzība, lietojot EVRA
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Steidzami sazinieties ar ārstu
Ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt zemāk esošo sadaļu) "Asins receklis (tromboze)").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Evra lietošanas
Pirms šo zāļu lietošanas jums jākonsultējas ar ārstu.
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums.
Ja EVRA lietošanas laikā šis stāvoklis parādās vai pasliktinās, pastāstiet par to savam ārstam.
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība); ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums);
- ja Jums jāveic operācija vai ilgstoši apgulieties;
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik ilgi pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot [izgudrotais nosaukums];
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas.
ASINS RECEKĻI
Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, EVRA, palielinās asins recekļa veidošanās risks, salīdzinot ar tā nelietošanu.Retos gadījumos asins receklis var aizsprostot asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.
Var veidoties asins recekļi
- vēnās (ko sauc par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
- artērijās (sauktas par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar EVRA saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems.
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- sāpes vai jutīgums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot
- pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkana vai zila
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena sajūta vai smaguma sajūta
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders)
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
- Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu trombu veidošanās risku vēnās (vēnu trombozi) .Tomēr šīs blakusparādības ir reti sastopamas.Vairumā gadījumu tās rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
- Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
- Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt "plaušu emboliju".
- Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais risks saslimt ar asins recekli vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles).
Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot EVRA, dažu nedēļu laikā asins recekļa veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida.
Kopējais risks saslimt ar trombu kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot EVRA, ir zems.
- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nekādus kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus un kuras nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur etonorgestrelu vai norelgestromīnu, piemēram, EVRA, aptuveni 6-12 sievietēm gada laikā izveidosies asins receklis.
- Asins recekļa veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures
Asins recekļa veidošanās risks viena gada laikā
Sievietes, kuras nelieto kombinēto hormonu tableti / plāksteri / gredzenu un nav stāvoklī
Apmēram 2 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu
Apmēram 5-7 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kas lieto EVRA
Apmēram 6-12 no 10 000 sievietēm
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Asins recekļa veidošanās risks, lietojot EVRA, ir zems, bet daži apstākļi izraisa tā palielināšanos. Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja Jums tiks veikta operācija vai ja jums ilgstoši jāguļ savainojuma vai slimības dēļ vai ja jums ir gipsu kāja. Jums var būt jāpārtrauc EVRA lietošana dažas nedēļas pirms operācijas vai operācijas laikā Ja Jums jāpārtrauc EVRA lietošana, jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām.
Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību.
Lidojumi (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Jūsu ārsts var izlemt, ka EVRA lietošana jāpārtrauc.
Pastāstiet ārstam, ja EVRA lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā.
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja "artērijā" veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, kas saistīts ar EVRA lietošanu, ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, EVRA, ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus; ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks.
Pastāstiet ārstam, ja EVRA lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja sākat smēķēt, tuvam radiniekam ir tromboze bez zināma iemesla vai ja jūs pieņematies svarā.
Turklāt pirms EVRA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem vai ja šie stāvokļi attīstās vai pasliktinās: ja domājat, ka esat grūtniece
- ja Jums ir galvassāpes, kas pastiprinās vai parādās biežāk
- ja jūs sver 90 kg vai vairāk
- ja Jums ir augsts asinsspiediens vai asinsspiediens, kam ir tendence paaugstināties
- ja Jums ir žultspūšļa slimība, tai skaitā žultsakmeņi vai žultspūšļa iekaisums
- ja Jums ir asins slimības, ko sauc par "porfīriju"
- ja Jums ir nervu sistēmas slimība, kas izraisa pēkšņas ķermeņa kustības, ko sauc par "Sidenham horeju"
- ja Jums grūtniecības laikā bija izsitumi ar pūslīšiem (saukti par “gestācijas herpes”)
- ja Jums ir dzirdes zudums
- ja Jums ir diabēts
- ja Jums ir depresija
- ja Jums ir epilepsija vai kāds cits stāvoklis, kas var izraisīt krampjus
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi, tostarp ādas un acu baltumu dzeltēšana (dzelte)
- ja Jums ir vai ir bijuši "grūtniecības plankumi". Tie ir dzeltenbrūni plankumi, īpaši uz sejas (ko sauc par "hloazmu"). Pēc EVRA lietošanas pārtraukšanas šie plankumi var pilnībā nepazust. Aizsargājiet ādu no saules gaismas vai ultravioletā starojuma. Tas var palīdzēt novērst šo plankumu parādīšanos vai pasliktināšanos
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz jums, pirms EVRA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Seksuāli transmisīvās slimības
Šīs zāles neaizsargās jūs no HIV infekcijas (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām. Tie ietver hlamīdijas, dzimumorgānu herpes, kārpas acuminata, gonoreju, B hepatītu, sifilisu. Vienmēr lietojiet prezervatīvus, lai pasargātu sevi no šādām slimībām.
Klīniskie testi
Ja Jums ir jāveic asins vai urīna tests, pastāstiet ārstam vai personai, kas vāc bioloģisko paraugu, ka lietojat EVRA, jo hormonālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažus testu rezultātus.
Bērni un pusaudži
EVRA nav pētīta bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. EVRA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuriem vēl nav bijušas pirmās menstruācijas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Evra iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles un augu izcelsmes zāles var ietekmēt EVRA efektivitāti.Šajā gadījumā jūs varat palikt stāvoklī.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- dažas pretretrovīrusu zāles, ko lieto HIV / AIDS ārstēšanai (piemēram, nelfinavīrs, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs)
- zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai (piemēram, rifampīns, rifabutīns un grizeofulvīns, penicilīni un tetraciklīni)
- zāles krampju ārstēšanai (daži piemēri ir topiramāts, fenorbarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns, primidons, oksikarbazepīns, felbamāts, eslikarbazepīna acetāts un rufinamīds)
- fosaprepitants (zāles sliktas dūšas ārstēšanai)
- bosentāns (zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai plaušu artērijās)
- Asinszāle (asinszāle) (augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai) Asinszāli nedrīkst lietot, lietojot EVRA.
Ja lietojat kādas no šīm zālēm, jums jāizmanto arī papildu kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs, diafragma vai spermicīdas putas). Dažu šo zāļu traucējošā iedarbība var ilgt līdz 28 dienām pēc to lietošanas pārtraukšanas. Ja lietojat EVRA vienlaikus ar kādu no iepriekš uzskaitītajām zālēm, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam par citu kontracepcijas metodi.
EVRA var mazināt dažu zāļu iedarbību, piemēram:
- zāles, kas satur ciklosporīnu
- lamotrigīns, zāles epilepsijas ārstēšanai - tas var palielināt krampju (krampju) risku
Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpielāgo citu zāļu deva.Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
- Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai domājat, ka esat stāvoklī
- Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja iestājas grūtniecība
- Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt
Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot šīs zāles, Jūs varat vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Riski, kas saistīti ar kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu
Šī informācija ir balstīta uz informāciju par kombinētajām kontracepcijas tabletēm. Tā kā EVRA transdermālais plāksteris satur hormonus, kas ir līdzīgi tiem, ko lieto kombinētajās kontracepcijas tabletēs, tam, visticamāk, būs tāds pats risks. Visām kombinētajām kontracepcijas tabletēm ir risks, kas var izraisīt invaliditāti vai nāvi.
Nav pierādīts, ka transdermāls plāksteris, piemēram, EVRA, ir drošāks par kombinēto hormonālo kontracepcijas tableti, ko lieto iekšķīgi.
Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi un vēzis
Dzemdes kakla vēzis
Dzemdes kakla vēzis biežāk rodas sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus. Tomēr tas var būt saistīts ar citiem cēloņiem, ieskaitot seksuāli transmisīvās slimības.
Krūts vēzis
Sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, krūts vēzis attīstās biežāk nekā sievietēm, kuras to nelieto. Tomēr ir iespējams, ka kombinētais hormonālais kontracepcijas līdzeklis nav tā cēlonis. Var gadīties, ka sievietes, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, biežāk apmeklē savu ārstu. Tas varētu nozīmēt, ka ir vairāk iespēju diagnosticēt krūts vēzi. Palielināts krūts vēža risks pakāpeniski samazinās, tiklīdz tiek pārtraukta kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana. Pēc desmit gadiem krūts vēža iespējamība ir vienāda ar sievietēm, kuras nekad nav lietojušas kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus.
Aknu vēzis
Sievietēm, kuras lietoja kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, reti tika ziņots par gadījumiem, kas nav saistīti ar vēzi, un vēl retāk-ar vēzi. Šāda veida audzējs var izraisīt iekšēju asiņošanu un stipras sāpes vēderā. Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Evra: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Ja viņa to nedara, viņai var būt lielāks grūtniecības iestāšanās risks
Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Saglabājiet citus nehormonālus kontracepcijas līdzekļus (piemēram, prezervatīvus, putas vai spermicīdus sūkļus) kā rezerves metodes gadījumam, ja plākstera lietošanas laikā pieļaujat kļūdas.
Cik plāksterus lietot
1., 2. un 3. nedēļa: uzklājiet tikai vienu plāksteri un turiet to tieši septiņas dienas
4. nedēļa: nelietojiet plāksteri šonedēļ.
Ja iepriekšējā cikla laikā neesat lietojis hormonālo kontracepcijas līdzekli
Jūs varat sākt lietot šīs zāles nākamā cikla pirmajā dienā.
Ja kopš menstruāciju sākuma ir pagājusi viena vai vairākas dienas, konsultējieties ar ārstu par nehormonāla kontracepcijas līdzekļa pagaidu lietošanu.
Ja pārejat no perorālās kontracepcijas tabletes uz EVRA
Ja pārejat no perorālās kontracepcijas tabletes uz EVRA:
- gaidiet menstruācijas
- uzlieciet pirmo plāksteri menstruāciju pirmo 24 stundu laikā.
Ja plāksteris ir uzlikts pēc menstruācijas pirmās dienas:
Jūs lietojat arī nehormonālu kontracepcijas līdzekli līdz 8. dienai, kad maināt plāksteri. Ja mēnešreizes neparādās 5 dienu laikā pēc pēdējās kontracepcijas tabletes lietošanas, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja pārejat no tikai progestagēnu saturošām tabletēm, implantiem vai injicējamām metodēm uz EVRA
- Jūs varat sākt lietot šīs zāles jebkurā dienā pēc tikai progestagēnu saturošu tablešu lietošanas pārtraukšanas vai implanta izņemšanas dienā vai nākamajā injekcijas dienā.
- Uzlieciet plāksteri pirmajā dienā pēc tikai progestagēnu saturošu tablešu lietošanas pārtraukšanas, vai pēc implanta izņemšanas vai nākamās injekcijas dienā.
- Lietojiet arī nehormonālu kontracepcijas līdzekli līdz 8. dienai, kad maināt plāksteri.
Pēc aborta vai inducēta aborta pirms 20 grūtniecības nedēļām
- Konsultējieties ar savu ārstu
- Jūs varat sākt lietot šīs zāles uzreiz
Ja, sākot šo zāļu lietošanu, ir pagājusi viena vai vairākas dienas kopš spontāna aborta vai izraisīta aborta, konsultējieties ar savu ārstu par nehormonāla kontracepcijas līdzekļa pagaidu lietošanu.
Pēc aborta vai inducēta aborta pēc 20 grūtniecības nedēļām
- Konsultējieties ar savu ārstu
- Jūs varat izlemt sākt lietot šīs zāles 21. dienā pēc aborta vai spontāna aborta vai menstruāciju pirmajā dienā, atkarībā no tā, kas notiek agrāk.
Pēc dzemdībām
- Konsultējieties ar savu ārstu
- Ja esat dzemdējis bērnu un barojat bērnu ar krūti, nelietojiet šīs zāles četras nedēļas pēc dzemdībām
- Ja tas sākas vairāk nekā četras nedēļas pēc dzemdībām, pirmajās 7 dienās papildus šīm zālēm lietojiet citu nehormonālu kontracepcijas līdzekli
- Ja pēc bērna piedzimšanas esat nodarbojies ar seksu, pagaidiet pirmās menstruācijas vai konsultējieties ar ārstu, lai pirms šo zāļu lietošanas sākšanas pārliecinātos, ka neesat stāvoklī.
Ja barojat bērnu ar krūti
- Konsultējieties ar savu ārstu
- Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti (skatīt 2. sadaļu Grūtniecība un zīdīšanas periods).
Svarīga informācija, kas jāņem vērā, lietojot plāksteri
- Jūs maināt EVRA katru nedēļu vienā un tajā pašā dienā. Plāksteris ir paredzēts darbam 7 dienas
- Nelietojiet vairāk kā 7 dienas pēc kārtas, neizmantojot plāksteri
- Vienlaikus izmantojiet tikai vienu plāksteri
- Nekādā gadījumā nesagrieziet un nesabojājiet plāksteri
- Izvairieties no plākstera uzklāšanas uz ādas, kas ir sarkana, kairināta vai ar griezumiem
- Lai plāksteris darbotos pareizi, plāksterim pilnībā jāpiestiprinās pie ādas
- Stingri nospiediet plāksteri, līdz tā malas labi pielīp
- Nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus, talka pulveri vai kosmētiku uz ādas vietā, kur uzklājat plāksteri, vai pie pielīmētā plākstera. Tas faktiski var novest pie plākstera atdalīšanas
- Nelietojiet jaunu plāksteri tieši tajā pašā ādas vietā, kur tikko noņēmāt plāksteri. Pretējā gadījumā būs lielāka kairinājuma iespēja.
- Katru dienu pārbaudiet, vai plāksteris nav atdalījies.
- Nepārtrauciet lietot plāksterus, pat ja seksu veicat tikai reti.
KĀ LIETOT LIETOTNI
Ja lietojat EVRA pirmo reizi, pagaidiet, līdz iestājas mēnešreizes.
- Uzlieciet pirmo plāksteri menstruāciju pirmo 24 stundu laikā
- Ja plāksteris tiek uzlikts pēc menstruācijas 1. dienas, jums būs jāizmanto nehormonāla kontracepcijas metode līdz 8. dienai, kad nomainīsiet plāksteri.
- Pirmā plākstera uzlikšanas diena būs 1. diena. "Plākstera maiņas diena" būs šī pati diena katru nedēļu.
Izvēlieties vietu uz ķermeņa, kur uzlikt plāksteri.
- Plāksteri vienmēr uzklājiet uz tīras, sausas un bez matiem ādas
- Piestipriniet plāksteri sēžamvietai, vēderam, augšdelma ārējai daļai vai muguras augšdaļai, kur to neberzēs saspringts apģērbs.
- Nekad nelieciet plāksteri uz krūtīm.
Izmantojot pirkstus, atveriet folijas paciņu.
- Atveriet to, saplēšot to gar malu (neizmantojiet šķēres)
- Tagad stingri paņemiet vienu plākstera stūri un uzmanīgi noņemiet to no plākstera maisiņa
- Dažreiz plāksteri var pielipt pie paciņas iekšpuses: uzmanieties, lai, noņemot plāksteri, nejauši nenoluptu plēvi
- Tagad, kā parādīts attēlā, noņemiet pusi no caurspīdīgās aizsargplēves.
- Izvairieties pieskarties pielīmējamai virsmai.
- Uzlieciet plāksteri uz ādas.
- Tikai tad jūs noņemat aizsargplēves otru pusi
- Ar plaukstu 10 sekundes stingri nospiediet plāksteri
- Pārliecinieties, vai malas cieši pieguļ.
Plāksteri nēsājat 7 dienas (vienu nedēļu).
- “Plākstera maiņas dienā”, kas ir 8. diena, noņemiet izmantoto plāksteri
- Nekavējoties uzlieciet jaunu plāksteri.
- 15. dienā (3. nedēļā) noņemiet izmantoto plāksteri
- Uzlieciet jaunu plāksteri.
Kopumā ir trīs nedēļas, kurās plāksteri tiek nēsāti.
Lai izvairītos no kairinājuma, nelieciet jauno plāksteri tieši tajā pašā vietā, kur iepriekšējais plāksteris.
Nelietojiet plāksterus 4. nedēļā (no 22. līdz 28. dienai).
- Šajā laikā jums vajadzētu būt menstruācijām
- Šīs nedēļas laikā jūs būsiet pasargāts no grūtniecības, bet tikai tad, ja nākamo plāksteri sākat lietot savlaicīgi.
Lai sāktu nākamo četru nedēļu ciklu
- Uzlieciet jaunu plāksteri parastajā "plākstera maiņas dienā", kas ir diena pēc 28. dienas
- Nav svarīgi, kurā dienā sākas vai beidzas menstruācijas.
Ja vēlaties mainīt plākstera maiņas dienu uz citu nedēļas dienu, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Jums jāpabeidz pašreizējais cikls un jānoņem trešais plāksteris pareizajā dienā. Ceturtās nedēļas laikā jūs varat izvēlēties jaunu "plākstera maiņas dienu" un uzlikt pirmo plāksteri tajā dienā. Bez plākstera nēsāšanas nedrīkst ilgt vairāk kā 7 dienas pēc kārtas.
Ja vēlaties aizkavēt mēnešreizes, 4. nedēļas sākumā (22. diena) uzlieciet arī plāksteri. Jums var būt smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana. Nēsājiet ne vairāk kā 6 plāksterus pēc kārtas (tātad ne ilgāk kā 6 nedēļas). esat nēsājis 6 plāksterus pēc kārtas (ti, 6 nedēļas pēc kārtas), nelieciet 7. nedēļas plāksteri. Pēc 7 dienām bez plākstera uzlieciet jaunu plāksteri un atsāciet ciklu, uzskatot to par 1. dienu. jūsu periods.
Ikdienas aktivitātes plākstera lietošanas laikā
- Parastās aktivitātes, piemēram, peldēšanās, duša, sauna vai vingrošana, nedrīkst ietekmēt plākstera efektivitāti.
- Plāksteris ir izstrādāts tā, lai tas paliktu vietā šāda veida darbību laikā
- Tomēr pēc dalības šajās aktivitātēs ieteicams pārbaudīt, vai plāksteris nav atdalījies
Ja jums jāpielīmē plāksteris jaunā vietā citā dienā, nevis “plākstera maiņas dienā”
Ja jūsu izmantotais plāksteris kļūst neērts vai izraisa kairinājumu:
- līdz nākamajai plākstera maiņas dienai varat to noņemt un nomainīt ar jaunu plāksteri, kas uzklāts citā vietā
- vienlaikus jāizmanto tikai viens plāksteris.
Ja jums ir grūti atcerēties mainīt EVRA plāksteri
Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai veselības aprūpes speciālistu par to, kā atvieglot plāksteru maiņu, vai par citas kontracepcijas metodes izmantošanu.
Ja plāksteris lobās vai ir atdalījies Mazāk par dienu (līdz 24 stundām):
mēģiniet to nekavējoties atkārtoti uzlikt vai nekavējoties uzlīmēt jaunu plāksteri, papildu kontracepcijas metode nav nepieciešama
- vairs neievēro
- tas ir pieķēries sev vai citai virsmai
- citi materiāli pie tā pieķērās
- tā ir otrā reize, kad tā atslābst vai atdalās.
Ilgāk par dienu (24 stundas vai ilgāk) vai, ja neesat pārliecināts, cik ilgi:
- nekavējoties sāciet jaunu četru nedēļu ciklu, uzliekot jaunu plāksteri
- tagad būs jauna 1. diena un jauna “ielāpu maiņas diena”
- jaunā cikla pirmajā nedēļā jums būs jāizmanto arī nehormonāla kontracepcijas metode
Jūs varat palikt stāvoklī, ja neievērojat šos norādījumus.
Ja esat aizmirsis nomainīt transdermālo plāksteri
Jebkura plākstera uzklāšanas cikla sākumā (1. nedēļa (1. diena)):
Ja esat aizmirsis uzlikt plāksteri, Jums var būt īpaši augsts grūtniecības iestāšanās risks.
- Tādēļ papildus vienu nedēļu jums būs jāizmanto nehormonāla kontracepcijas metode
- Uzlieciet pirmā jaunā cikla plāksteri, tiklīdz atceraties
- Tagad jums būs jauna “plākstera maiņas diena” un jauna 1. diena.
Plākstera uzklāšanas cikla vidū (2. vai 3. nedēļa):
Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri uz vienu vai divām dienām (līdz 48 stundām):
- uzlieciet jaunu plāksteri, tiklīdz atceraties
- uzlieciet nākamo plāksteri parastajā "plākstera maiņas dienā". Papildu kontracepcija nav nepieciešama.
Vairāk nekā divas dienas (48 stundas vai ilgāk):
- ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri ilgāk par 2 dienām, Jums var iestāties grūtniecība
- sāciet jaunu četru nedēļu ciklu, tiklīdz atceraties, uzliekot jaunu plāksteri, tagad būs atšķirīga "plākstera maiņas diena" un jauna 1. diena
- jaunā cikla pirmajā nedēļā jums būs jāizmanto arī papildu kontracepcijas metode.
Plākstera uzklāšanas cikla beigās (4. nedēļa):
Ja esat aizmirsis noņemt plāksteri:
- noņemiet plāksteri, tiklīdz atceraties
- nākamo ciklu sākat parastajā "plākstera maiņas dienā", kas ir diena pēc 28. dienas.
Papildu kontracepcija nav nepieciešama.
Ja ar EVRA Jums nav asiņošanas vai neregulāra asiņošana
Šīs zāles var izraisīt neparedzētu asiņošanu no maksts vai smērēšanos to nedēļu laikā, kad lietojat plāksteri
- Tas parasti beidzas pēc pirmajiem cikliem
- Kļūdas, lietojot plāksterus, var izraisīt smērēšanos vai vieglu asiņošanu
- Turpiniet lietot šīs zāles un, ja asiņošana ilgst ilgāk par pirmajiem trim cikliem, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja mēnešreizes neparādās nedēļas laikā, kad nelietojat EVRA (4. nedēļa), jums jāturpina uzlikt jauns plāksteris parastajā "plākstera maiņas dienā".
- Ja jūs pareizi lietojat šīs zāles un jums nav menstruāciju, tas nenozīmē, ka esat grūtniece
- Tomēr, ja mēnešreizes nenotiek divus ciklus pēc kārtas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Evra
Ja esat lietojis vairāk EVRA nekā noteikts (vairāk nekā vienu EVRA plāksteri vienlaikus)
Noņemiet plāksterus un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pārāk daudz plāksteru lietošana var izraisīt:
- savārgums (slikta dūša, vemšana)
- asiņošana no maksts.
Ja pārtraucat lietot EVRA
Jums var būt neregulārs, viegls periods vai vispār nav. Tas parasti notiek pirmo 3 mēnešu laikā, īpaši, ja menstruācijas nebija regulāras pirms šo zāļu lietošanas.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir Evra blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, EVRA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai noturīgas, vai ja ir kādas veselības izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu izraisīt EVRA, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas riskiem skatīt 2. sadaļā "Kas jāzina pirms EVRA lietošanas".
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 10 sievietēm):
- Galvassāpes
- Slikta dūša
- Diskomforts krūtīs.
Biežas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 sievietēm):
- Maksts rauga infekcijas, ko dažreiz sauc par kandidozi
- Garastāvokļa traucējumi, piemēram, depresija, garastāvokļa izmaiņas, garastāvokļa svārstības, trauksme, raudāšana
- Reibonis
- Migrēna
- Sāpes vēderā vai vēdera uzpūšanās
- Vemšana vai caureja
- Pūtītes, izsitumi, nieze vai ādas kairinājums
- Muskuļu spazmas
- Krūšu problēmas, piemēram, sāpes krūtīs, palielināšanās vai gabaliņi
- Izmaiņas menstruālās asiņošanas īpašībās, dzemdes krampji, sāpīgas menstruācijas, izdalījumi no maksts
- Reakcijas uzklāšanas vietā, piemēram, apsārtums, kairinājums, nieze vai izsitumi Nogurums vai vispārējs savārgums
- Svara pieaugums.
Retākas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 100 sievietēm):
- Alerģiska reakcija, nātrene
- Pietūkums ūdens aiztures dēļ
- Augsts tauku līmenis asinīs (piemēram, holesterīns vai triglicerīdi)
- Miega traucējumi (bezmiegs)
- Libido zudums
- Ekzēma, ādas apsārtums
- Nenormāla mātes piena ražošana
- Pirmsmenstruālais sindroms
- Maksts sausums
- Citas reakcijas plākstera uzklāšanas vietā
- Pietūkums
- Paaugstināts asinsspiediens vai paaugstināts asinsspiediens
- Paaugstināta apetīte
- Matu izkrišana
- Jutība pret saules gaismu.
Retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 1000 sievietēm):
- kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram: kājā vai pēdā (DVT)
- vienā plaušā (PE)
- sirdstrieka
- insults
- mini insults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, kas pazīstami kā pārejošs išēmisks lēkme (TIA)
- asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs.
- Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kāds cits stāvoklis, kas palielina šo risku
- Krūts, dzemdes kakla vai aknu vēzis
- Problēmas, ko izraisa plākstera saskare ar ādu, piemēram, izsitumi ar pūslīšiem vai čūlas
- Nevēža (labdabīgi) krūts vai aknu audzēji
- Dzemdes fibroids (dzemde)
- Dusmas vai vilšanās sajūta
- Paaugstināts libido
- Garšas izmaiņas
- Kontaktlēcu nēsāšanas problēmas
- Pēkšņs straujš asinsspiediena paaugstināšanās (hipertensīvā krīze)
- Žultspūšļa vai resnās zarnas iekaisums
- Izmainītas šūnas dzemdes kaklā
- Brūngani plankumi vai plankumi uz sejas
- Žultsakmeņi vai žultsvadu aizsprostojums
- Ādas un acu baltumu dzeltēšana
- Nenormāls cukura vai insulīna līmenis asinīs
- Sejas, mutes, rīkles vai mēles pietūkums
- Izsitumi ar sāpīgiem sarkaniem mezgliņiem uz apakšstilbiem un kājām
- Nieze
- Zvīņaina, pārslveida, niezoša un sarkana āda
- Zīdīšanas periods ir apspiests
- Izdalījumi no maksts
- Šķidruma aizture kājās
- Šķidruma aizture
- Roku, roku, kāju vai pēdu pietūkums.
Ja Jums ir kuņģa darbības traucējumi
- Vemšana vai caureja nedrīkst ietekmēt EVRA izdalīto hormonu daudzumu
- Ja Jums ir kuņģa darbības traucējumi, jums nav jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Pirmajos 3 ciklos Jums var būt smērēšanās, neliela asiņošana, diskomforts krūtīs vai slikta pašsajūta. Problēma parasti izzūd, bet, ja tā atkārtojas, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai aizsargātu plāksterus no gaismas un mitruma.
Nesasaldēt un nesasaldēt.
Izmantotie plāksteri joprojām satur aktīvos hormonus. Lai aizsargātu vidi, tie ir rūpīgi jāiznīcina. Lai iznīcinātu izlietoto plāksteri, jums:
- paceliet iznīcināšanai izmantojamo etiķeti, kas atrodas paciņas ārpusē
- ielieciet izmantoto plāksteri utilizācijas etiķetes iekšpusē, atveriet tā, lai lipīgā virsma pārklātu ēnaino vietu
- aizveriet etiķeti, aizzīmogojot izmantoto plāksteri iekšpusē un iznīciniet to bērniem nepieejamā vietā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
EVRA TRANSDERMĀLAIS PATTERIS 203 mcg / 24 STUNDAS + 33,9 mcg / 24 STUNDAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 20 cm2 transdermālais plāksteris satur 6 mg norelgestromīna (NGMN) un 600 mikrogramus etinilestradiola (EE).
Katrs transdermālais plāksteris 24 stundu laikā izdala vidēji 203 mcg NGMN un 33,9 mcg EE. Zāļu iedarbību vairāk raksturo farmakokinētiskais profils (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Transdermāls plāksteris.
Plāns, matricas transdermāls plāksteris, kas sastāv no trim slāņiem.
Armatūras slāņa ārējā daļa ir bēšā krāsā un ar termogrāfiski apdrukātu uzrakstu "EVRA".
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sieviešu kontracepcija.
EVRA ir paredzēts sievietēm reproduktīvā vecumā. Tās efektivitāte un drošība ir pierādīta sievietēm vecumā no 18 līdz 45 gadiem.
Pieņemot lēmumu izrakstīt EVRA, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliju (VTE), un salīdzinājums starp VTE risku, kas saistīts ar EVRA, un risku, kas saistīts ar citām KHKL (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Lai panāktu maksimālu kontracepcijas efektivitāti, informējiet pacientus, ka viņiem EVRA būs jāizmanto tieši tā, kā noteikts. Norādījumus par to, kā sākt, skatiet tālāk sadaļā "Darba sākšana ar EVRA".
Vienlaikus jālieto tikai viens transdermāls plāksteris.
Katrs izmantotais transdermālais plāksteris ir jānoņem un nekavējoties jānomaina ar jaunu tajā pašā nedēļas dienā (maiņas dienā) 8. un 15. cikla dienā. Jūs varat nomainīt transdermālo plāksteri jebkurā dienas laikā. Ceturto nedēļu, sākot no cikla 22. dienas, transdermālais plāksteris netiek lietots.
Jauns kontracepcijas cikls sākas nākamajā dienā pēc nedēļas bez transdermāla plākstera; nākamais EVRA transdermālais plāksteris jāpieliek arī tad, ja nav asiņošanas vai ja asiņošana vēl nav apstājusies.
Bez transdermāla plākstera starp cikliem nedrīkst paiet vairāk kā 7 dienas. Ja ir pagājušas vairāk nekā 7 dienas, lietotājs var nebūt pasargāts no grūtniecības. Tāpēc šajā gadījumā vienlaicīgi 7 dienas jālieto nehormonāls kontracepcijas līdzeklis. Ovulācijas risks katru dienu palielinās, pārsniedzot ieteicamo periodu bez kontracepcijas. Gadījumā, ja dzimumakts notiek tik ilgstošā intervālā bez transdermāla plākstera, jāapsver grūtniecības iespēja.
Īpašas populācijas
Ķermeņa svars ir 90 kg vai lielāks
Sievietēm, kas sver 90 kg vai vairāk, var samazināties kontracepcijas efektivitāte.
Nieru mazspēja
EVRA nav pētīta sievietēm ar nieru mazspēju.Devas pielāgošana nav nepieciešama, taču, tā kā medicīnas literatūrā norādīts, ka brīvā etinilestradiola frakcija ir lielāka, EVRA jāievada šai rūpīgi uzraudzītajai populācijai.
Aknu mazspēja
EVRA nav pētīta sievietēm ar aknu mazspēju. EVRA ir kontrindicēts sievietēm ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Sievietes pēcmenopauzes periodā
EVRA nav indicēts sievietēm pēcmenopauzes periodā, un to nedrīkst lietot kā hormonu aizstājterapiju.
Pediatriskā populācija
Drošība un efektivitāte pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta. Nav atbilstošas EVRA lietošanas bērniem un pusaudžiem pirms menstruācijas.
Lietošanas veids
EVRA jālieto uz tīras, sausas, bez matiem, neskartas un veselas ādas, uz sēžamvietas, vēdera, augšdelma ārējās daļas vai ķermeņa augšdaļas, vietā, kur to nevar berzēt saspringts apģērbs. EVRA to nedrīkst lietot uz krūtīm vai āda, kas ir sarkana, iekaisusi vai ar griezumiem Katrs secīgais EVRA transdermālais plāksteris jāpielīmē citā ādas daļā, lai izvairītos no kairinājuma, bet var palikt tajā pašā anatomiskajā zonā.
Stingri nospiediet transdermālo plāksteri, līdz malas labi pielīp.
Lai novērstu traucējumus transdermālā plākstera adhēzijas īpašībās, uz ādas vietas, kur tiek uzlikts transdermālais plāksteris vai kur to paredzēts lietot, nedrīkst uzklāt dekoratīvo kosmētiku, krēmu, losjonus, talku vai citus lokālus līdzekļus. .
Lietotājiem ieteicams katru dienu vizuāli pārbaudīt transdermālo plāksteri, lai nodrošinātu pareizu adhēziju.
EVRA transdermālo plāksteri nedrīkst pārgriezt, bojāt vai mainīt, jo tas var mazināt tā kontracepcijas efektivitāti.
Izlietotie transdermālie plāksteri rūpīgi jāiznīcina saskaņā ar norādījumiem, kas sniegti 6.6.
Kā sākt lietot EVRA
Ja iepriekšējā ciklā netika lietoti hormonālie kontracepcijas līdzekļi
Kontracepcija ar EVRA sākas menstruāciju pirmajā dienā. Tiek uzklāts viens transdermāls plāksteris un nēsāts visu nedēļu (7 dienas). Pirmā transdermālā plākstera uzlikšanas diena (1. diena / sākuma diena) nosaka nākamās nomaiņas dienas. Transdermālā plākstera maiņas diena būs tā pati diena katru nedēļu (cikla 8., 15., 22. diena un nākamā cikla 1. diena). Transdermālo plāksteri nelieto ceturto nedēļu, sākot no cikla 22. dienas.
Tikai pirmajā ārstēšanas ciklā, ja 1. cikla terapija sākas pēc menstruāciju pirmās dienas, pirmās 7 dienas pēc kārtas vienlaikus jālieto nehormonāls kontracepcijas līdzeklis.
Ja maināt kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli
Ārstēšana ar EVRA jāsāk pirmajā asiņošanas pārtraukšanas dienā. Ja 5 dienu laikā pēc pēdējās aktīvās tabletes (kas satur hormonus) lietošanas nav novērota asiņošana, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecības iespējamība. tiek uzsākta pēc pirmās asiņošanas dienas, 7 dienas vienlaikus ar EVRA jālieto nehormonāli kontracepcijas līdzekļi.
Ja kopš pēdējās aktīvās perorālās kontracepcijas tabletes lietošanas ir pagājušas vairāk nekā 7 dienas, iespējams, ka sievietei ir ovulācija. Tādēļ informējiet, ka pirms EVRA terapijas uzsākšanas jums jākonsultējas ar ārstu. Ja sievietei ir bijis dzimumakts tik ilgā intervālā bez tabletēm, jāapsver grūtniecības iespēja.
Ja pārejat no tikai progestagēnu saturošas metodes
Lietotājs var pārslēgties no tikai progestagēnu saturošām tabletēm jebkurā dienā (no izņemšanas dienas implanta gadījumā un no dienas, kad bija jāveic injekcija, ja lietojamas kontracepcijas metodes), tomēr pirmajā 7. dienas jums būs jāizmanto papildu barjeras kontracepcijas metode.
Pēc spontāna vai inducēta aborta
Pēc inducēta vai spontāna aborta, kas noticis pirms 20 grūtniecības nedēļām, lietotājs var nekavējoties sākt lietot EVRA. Ja EVRA tiek uzsākta nekavējoties, papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami. Lūdzu, ņemiet vērā, ka ovulācija var notikt 10 dienu laikā pēc inducēta vai spontāna aborta .
Ja izraisīts vai spontāns aborts notiek 20. grūtniecības nedēļā vai vēlāk, EVRA lietošanu var sākt 21. dienā pēc aborta vai pirmās spontāno menstruāciju pirmajā dienā, atkarībā no tā, kas notiek agrāk. Zina ovulācijas biežumu 21. diena pēc aborta (20. grūtniecības nedēļā).
Pēc dzemdībām
Lietotājiem, kuri izvēlas nebarot bērnu ar krūti, jāsāk kontracepcijas terapija ar EVRA ne agrāk kā 4 nedēļas pēc dzemdībām. Ar vēlāku sākumu informējiet lietotāju par nepieciešamību izmantot papildu barjermetodi pirmajās 7 dienās. Tomēr, ja dzimumakts jau ir noticis, izslēdziet grūtniecības iespējamību pirms EVRA lietošanas uzsākšanas vai pagaidiet pirmo.
Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, skatīt apakšpunktu 4.6.
Ko darīt, ja transdermālais plāksteris daļēji vai pilnībā atdalās
Ja EVRA transdermālais plāksteris daļēji vai pilnībā atdalās un paliek atvienots, piegādāto zāļu daudzums nebūs pietiekams.
Ja EVRA paliek pat tikai daļēji atdalīta:
• mazāk nekā vienu dienu (līdz 24 stundām): atkal jāpieliek tajā pašā vietā vai nekavējoties jāaizstāj ar jaunu EVRA transdermālo plāksteri. Citi kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami. Uzlieciet nākamo EVRA transdermālo plāksteri parastajā "maiņas dienā".
• ilgāk par vienu dienu (24 stundas vai ilgāk) vai ja lietotājs nezina, kad transdermālais plāksteris ir noņemts vai noņemts: lietotājs var nebūt aizsargāts pret grūtniecību. Lietotājam ir jāpārtrauc kontracepcijas cikls un nekavējoties jāsāk jauns, uzliekot jaunu EVRA transdermālo plāksteri. Tagad ir jauna "pirmā diena" un jauna "maiņas diena". Vienlaicīgi jāizmanto arī nehormonāla kontracepcijas metode. tikai jaunā cikla pirmajās 7 dienās.
Transdermālo plāksteri nevajadzētu atkārtoti uzlikt, ja tas vairs nav lipīgs, nekavējoties nomainiet to ar jaunu. EVRA transdermālā plākstera turēšanai vietā nedrīkst izmantot citas līmes vai pārsējus.
Gadījumos, kad kavējas EVRA transdermālo plāksteru nomaiņas dienas
Jebkura cikla sākumā ar transdermālu plāksteri (pirmā nedēļa / 1. diena):
Lietotājs, iespējams, nav pasargāts no grūtniecības. Viņai jāpieliek pirmā jaunā cikla transdermālā plāksteris, tiklīdz viņa to atceras. Tagad ir jauna "pārmaiņu diena" un jauna "1. diena". Hormonālās pirmās 7 dienas jaunais cikls Dzimumakta gadījumā tik ilgstošā periodā bez transdermāla plākstera jāapsver grūtniecības iespēja.
Cikla vidū (otrā nedēļa / 8. diena vai trešā nedēļa / 15. diena):
• vienu līdz divas dienas (līdz 48 stundām): lietotājam nekavējoties jāpieliek jauns EVRA transdermālais plāksteris. Nākamais EVRA transdermālais plāksteris jāpieliek parastajā "maiņas dienā". Ja 7 dienu laikā pirms pirmās dienas, ja transdermālais plāksteris nav uzlikts, lietotājs ir pareizi nēsājis plāksteri, papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.
• ilgāk par divām dienām (48 stundas vai ilgāk): lietotājs, iespējams, nav pasargāts no grūtniecības. Viņai jāpārtrauc pašreizējais kontracepcijas cikls un nekavējoties jāsāk jauns četru nedēļu cikls, uzliekot jaunu EVRA transdermālo plāksteri. ir jauna "1. diena" un jauna "aizstāšanas diena". Jaunā cikla pirmās 7 dienas pēc kārtas vienlaikus jālieto nehormonāls kontracepcijas līdzeklis.
• cikla beigās (4. nedēļa / 22. diena): ja lietotājs nenoņem EVRA transdermālo plāksteri 4. nedēļas sākumā (22. diena), viņai tas ir jānoņem pēc iespējas ātrāk. Nākamais cikls jāsāk ar parasto "nomaiņas dienu", kas ir diena pēc 28. dienas. Papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.
Lai mainītu nomaiņas dienu
Ja lietotāja vēlas vienu reizi atlikt mēnešreizes, viņai 4. nedēļas sākumā (22. diena) jāpieliek cits transdermāls plāksteris, tādējādi neievērojot intervālu bez plākstera. Jums var būt asiņošana vai smērēšanās. Pēc transdermālā plākstera nēsāšanas 6 nedēļas pēc kārtas, jābūt 7 dienu intervālam bez plāksteriem, pēc tam atsākot regulāru EVRA lietošanu.
Ja lietotājs vēlas mainīt maiņas dienu, viņai jāpabeidz pašreizējais cikls, noņemot trešo EVRA transdermālo plāksteri pareizajā dienā. Intervāla laikā bez transdermālā plākstera viņa var izvēlēties jaunu maiņas dienu, uzliekot pirmo EVRA transdermālo plāksteri .. nākamā cikla laikā, tiklīdz pienāk vajadzīgā diena. Bez transdermālā plākstera nedrīkst ilgt vairāk kā 7 dienas. Jo īsāks intervāls bez plāksteriem, jo lielāks risks, ka lietotājam nebūs asiņošanas pārtraukšanas un tā vietā nākamajā ārstēšanas ciklā radīsies metrorāģija un smērēšanās.
Viegla ādas kairinājuma gadījumā
Ja transdermālā plākstera lietošana izraisa "apgrūtinošu kairinājumu, jaunu transdermālo plāksteri var uzlikt citai daļai" līdz nākamās nomaiņas dienas sasniegšanai. Vienlaikus jāizmanto tikai viens transdermālais plāksteris.
04.3 Kontrindikācijas
Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi (kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi, COC) nedrīkst lietot šādos apstākļos. Ja EVRA lietošanas laikā rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet lietošanu.
• Venozas trombembolijas (VTE) esamība vai risks
• Venozā trombembolija - pašreizējā (ar antikoagulantu lietošanu) vai iepriekšēja VTE (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE])
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret aktivētu C proteīnu (ieskaitot Leidena V faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts
• Liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Arteriālās trombembolijas (ATE) esamība vai risks
• Arteriālā trombembolija - esoša vai iepriekšēja artēriju trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromālie stāvokļi (piemēram, stenokardija)
• Smadzeņu asinsvadu slimība - pašreizējais vai iepriekšējais insults vai prodromālie stāvokļi (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme (pārejošs išēmisks uzbrukums, TIA))
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants)
• Anamnēzē migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem
• Augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vai nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:
• cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
• smaga hipertensija
• smaga dislipoproteinēmija
• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Zināms vai aizdomas par krūts vēzi
• endometrija vēzis vai citi zināmi vai aizdomas par estrogēnu atkarīgi jaunveidojumi
• Aknu darbības traucējumi, kas saistīti ar akūtu vai hronisku hepatocelulāru slimību
• Aknu adenomas vai karcinomas
• Neatklāta patoloģiska dzimumorgānu asiņošana
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, EVRA piemērotība jāapspriež ar sievieti.
Ja kāds no šiem riska faktoriem vai apstākļiem pasliktinās vai pirmo reizi parādās, sievietei jāsazinās ar savu ārstu, lai noteiktu, vai EVRA lietošana jāpārtrauc.
Nav klīnisku pierādījumu, kas liecinātu, ka transdermāls plāksteris jebkurā ziņā ir drošāks par KPKL.
EVRA nav indicēts grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkura kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KPKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku, salīdzinot ar nelietošanu. Produkti, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāku VTE risku. Risks, kas saistīts ar citiem produktiem. piemēram, EVRA, var būt arī divējāds. Lēmums par tāda produkta lietošanu, kas nav saistīts ar zemāku VTE risku, jāpieņem tikai pēc apspriešanās ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot ar EVRA saistīto VTE risku. faktori, kas ietekmē šo risku, un fakts, ka VTE attīstības risks ir visaugstākais pirmajā lietošanas gadā. Ir arī daži pierādījumi, ka risks palielinās, ja KPKL lietošana tiek atsākta pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma.
Apmēram 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr vientuļai sievietei risks var būt daudz lielāks, atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt zemāk).
Tiek lēsts, ka no 10 000 sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošas CHC mazas devas, aptuveni 6 [1] viena gada laikā attīstīsies VTE. Pētījumi liecina, ka VTE sastopamība sievietēm, kuras lietojušas EVRA, ir līdz divām reizēm augstāka nekā KPKL lietotājām, kas satur levonorgestrelu. Šīs vērtības ir aptuveni 6-12 VTE gadā 10 000 sievietēm, kuras lieto EVRA.
[1] Vidējā vērtība diapazonā no 5-7 uz 10 000 sievietēm gadā, pamatojoties uz levonorgestrelu saturošu KPKL relatīvo risku, kas ir aptuveni 2,3-3,6, salīdzinot ar nelietošanu
Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā grūtniecēm vai sievietēm pēc dzemdībām.
VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
Ļoti reti KHKL lietotājiem ir ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.
VTE riska faktori
Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājiem var ievērojami palielināties, ja ir papildu riska faktori, īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
EVRA ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas palielina viņas vēnu trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks nekā atsevišķu faktoru summa; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu nedrīkst parakstīt KPKL (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: VTE riska faktori
Nav vienošanās par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā un progresēšanā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā, īpaši 6 nedēļu pēcdzemdību periodā (informāciju par grūtniecību un zīdīšanu skatīt 4.6.
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāinformē viņas, ka lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:
• vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;
• sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
• pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā; āda uz kājas, kas ir sarkana vai mainījusi krāsu.
Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:
• pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums un ātra elpošana;
• pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;
• asas sāpes krūtīs;
• smags reibonis vai reibonis;
• ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums" un "klepus") ir nespecifiski, un tos var nepareizi interpretēt kā biežākus vai mazāk nopietnus notikumus (piemēram, elpceļu infekcijas).
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums vai vienas "ekstremitātes gaiši zila krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums notiek gandrīz uzreiz.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistījuši KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošu išēmisku lēkmi, insultu) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.
ATE riska faktori
Riska faktoru klātbūtnē palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks KHK lietotājiem (skatīt tabulu). EVRA ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas palielina viņas artēriju trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķu faktoru summu; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja tiek uzskatīts, ka ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, nevajadzētu parakstīt KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: ATE riska faktori
ATE simptomi
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu un jāinformē, ka lieto KHKL.
Smadzeņu asinsvadu negadījuma simptomi var būt:
• pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
• pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
• pēkšņs apjukums, grūtības runāt vai saprast;
• pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
• pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
• samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
Pagaidu simptomi liecina, ka tas ir pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Miokarda infarkta simptomi var būt:
• sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
• diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas, vēderu;
• pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
• svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
• ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
• paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība.
Sievietēm, kuras lieto kombinētos kontracepcijas līdzekļus, iespējamo trombozes simptomu gadījumā jāsazinās ar savu ārstu.Ja ir aizdomas par trombozi vai tā ir zināma, pārtrauciet lietot hormonālo kontracepcijas līdzekli. Sāciet atbilstošu kontracepciju antikoagulantu terapijas (kumarīni) teratogenitātes dēļ.
Audzēji
Dažos epidemioloģiskos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku ilgstošiem KPKL lietotājiem, taču tas, cik lielā mērā šo konstatējumu var attiecināt uz seksuālās uzvedības traucējošo ietekmi un citiem faktoriem, piemēram, cilvēka papilomas vīrusu, joprojām ir pretrunīgs (HPV ).
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze ziņoja par nedaudz augstāku krūts vēža diagnosticēšanas risku (RR = 1,24) sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL. Pārmērīgs risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir reti sastopams, lielāks krūts vēža diagnosticēšanas gadījumu skaits pašreizējo lietotāju un neseno KPKL ir ierobežots attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras lietojušas KPK, ir mazāk klīniski progresējis nekā vēzis, kas konstatēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas KPK: Novērotais augstākais riska modelis var būt saistīts ar agrīnu krūts vēža diagnostiku KPKL lietotājiem, bioloģisko ietekmi KPKL vai abu kombinācija.
Retos gadījumos KPKL lietotāju vidū ir ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk - par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamas asiņošanas vēdera dobumā. Tāpēc diferenciāldiagnozē apsveriet aknu vēža iespējamību, ja EVRA lietotājam ir stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes.
Citi nosacījumi
• Sievietēm, kas sver 90 kg vai vairāk, var samazināties kontracepcijas efektivitāte (skatīt 4.2. Un 5.1. Apakšpunktu).
• Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai ģimenes anamnēzē, lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, var būt paaugstināts pankreatīta risks.
• Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, klīniski nozīmīgs paaugstinājums ir reti. Galīga saistība starp hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un klīnisko hipertensiju nav noteikta. Ja kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas laikā jau esošas hipertensijas gadījumā pastāvīgi augsts asinsspiediens vai ievērojams asinsspiediena paaugstināšanās nepietiekami reaģē uz antihipertensīvo ārstēšanu, pārtrauciet kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu. Šo lietošanu var atsākt, ja, izmantojot antihipertensīvu terapiju, ir iespējams iegūt normotensīvas vērtības.
• Ir ziņots par šādu stāvokļu parādīšanos vai pasliktināšanos gan grūtniecības, gan KPKL lietošanas laikā. Tomēr pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu nav pārliecinoši: dzelte un / vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; žultspūšļa slimība, ieskaitot holecistītu un holelitiāzi; porfīrija; sistēmiska sarkanā vilkēde; hemolītiskais urēmiskais sindroms; Sidenhemas horeja; herpes gestationis; dzirdes zudums, kas saistīts ar otosklerozi.
• Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, līdz aknu darbības rādītāji atgriežas normālā stāvoklī.
• Lai gan kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu, ka diabēta slimniekiem, lietojot kombinēto hormonālo kontracepciju, jāmaina ārstēšanas režīms. Tomēr sievietes ar cukura diabētu ir rūpīgi jānovēro, jo īpaši EVRA lietošanas sākumposmā.
• KPKL lietošanas laikā ziņots par endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlaina kolīta pasliktināšanos.
• Hloazma dažkārt var rasties, lietojot hormonālo kontracepciju, īpaši lietotājiem, kuriem anamnēzē ir hloazma gravidarum.Lietotājiem ar noslieci uz hloazmu EVRA lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības. Hloazma bieži nav pilnībā atgriezeniska.
Medicīniskās pārbaudes / vizītes
Pirms EVRA lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes anamnēzi) un jāizslēdz grūtniecība. Jāmēra asinsspiediens un jāveic klīniskā pārbaude, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. brīdinājumus (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai, kas saistīta ar vēnu vai artēriju trombozi, tostarp ar EVRA saistīto risku salīdzinājumā ar citām KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību gadījumā. aizdomas par trombozi.
Sievietei jāinformē arī par nepieciešamību rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tās ieteikumus. Pārbaužu biežums un veids jābalsta uz noteiktām vadlīnijām un jāpielāgo konkrētai sievietei.
Sievietes jābrīdina, ka perorālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvajām slimībām.
Neregulāra asiņošana
Tāpat kā ar visiem kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem, var rasties neregulārs asins zudums (smērēšanās vai asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Šī iemesla dēļ medicīnisks atzinums par neregulāru asins zudumu būs noderīgs tikai pēc aptuveni trīs ciklu pielāgošanās perioda. Ja asiņošana turpinās vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, kad EVRA ir lietota ieteicamajā režīmā. Jāapsver EVRA. Apsveriet nehormonālus cēloņus un, ja nepieciešams, veiciet atbilstošus diagnostikas pasākumus, lai izslēgtu organisku slimību vai grūtniecības klātbūtni. Šie pasākumi var ietvert kuretāžu. Dažām sievietēm var nebūt asiņošanas no suspensijas Transdermālā plākstera lietošanas intervāls.Ja EVRA ir lietots saskaņā ar 4.2. Apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sieviete ir stāvoklī. Tomēr, ja pirms pirmās izlaistās asiņošanas EVRA nav lietota saskaņā ar šiem norādījumiem vai ja sieviete ir izlaidusi divas asiņošanas pēc kārtas, pirms EVRA lietošanas turpināšanas ir jāizslēdz grūtniecība.
Dažiem lietotājiem pēc hormonālās kontracepcijas pārtraukšanas var būt amenoreja vai oligomenoreja, īpaši, ja šie apstākļi jau bija.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piezīme: Lai noskaidrotu iespējamo mijiedarbību, skatiet vienlaikus izrakstīto zāļu izrakstīšanas informāciju.
Citu zāļu ietekme uz EVRA
Mijiedarbība starp perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un citām zālēm var izraisīt asins zudumu un / vai aizsardzības pret kontracepciju neveiksmi. Literatūrā ir ziņots par šādu mijiedarbību.
Aknu metabolisms
Var novērot mijiedarbību ar aknu enzīmus inducējošām zālēm, kas var palielināt dzimumhormonu klīrensu (piemēram, fenobarbitāls, primidons, rifampicīns, rifabutīns, bosentāns, (fos) aprepitants), daži pretepilepsijas līdzekļi (piemēram, karbamazepīns), eslikarbazepīna acetāts, felbamāts , oksikarbazepīns, fenitoīns, rufinamīds, topiramāts) un dažas zāles HIV ārstēšanai (piemēram, nelfinavīrs, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs) un, iespējams, arī griseofulvīns un asinszāli saturoši produkti (Hypericum perforatum). Maksimālā enzīmu indukcija parasti notiek apmēram 10 dienu laikā, bet pēc terapijas pārtraukšanas to var saglabāt vismaz 4 nedēļas.
Nelietojiet augu izcelsmes preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), lietojot EVRA.
Iejaukšanās enterohepatiskajā lokā
Ir ziņots arī par kontracepcijas neveiksmes gadījumiem, lietojot antibiotikas, piemēram, penicilīnus un tetraciklīnus. Šī efekta mehānisms vēl nav skaidrs. Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā tetraciklīna hidrohlorīda iekšķīga lietošana 500 mg četras reizes dienā 3 dienas pirms EVRA lietošanas un 7 dienas šajā periodā būtiski neietekmēja norelgestromīna vai etinilestradiola farmakokinētiku.
Vadība
Sievietēm, kuras īslaicīgi ārstējas ar zālēm, kas pieder kādai no iepriekš minētajām klasēm, vai ar aktīvām vielām, kas inducē aknu enzīmus (izņemot rifampicīnu), papildus EVRA īslaicīgi jāizmanto barjermetode, t.i., vienlaicīgas lietošanas laikā. no šīm zālēm un 7 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar rifampicīnu, kopā ar rifampicīna periodu un 28 dienas pēc tā lietošanas jāpārtrauc barjeras metode kopā ar EVRA.
Sievietēm, kuras ilgstoši ārstējas ar kādu no iepriekšminētajām zālēm, ieteicams izmantot citu efektīvu nehormonālu kontracepcijas metodi.
Sievietēm, kuras saņem ārstēšanu ar antibiotikām (izņemot rifampicīnu, skatīt iepriekš), barjeras metode būs jāizmanto līdz 7 dienām pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ja vienlaicīga zāļu lietošana turpinās pēc plākstera ārstēšanas nedēļas beigām, jaunais plāksteris jāpieliek nekavējoties, sākot jaunu ārstēšanas kursu, neievērojot parasto intervālu bez plāksteriem.
Etinilestradiola metabolisma kavēšana
Ir pierādīts, ka etorikoksibs palielina etinilestradiola līmeni plazmā (50 līdz 60%), ja to lieto vienlaikus ar trīsfāzu perorālo hormonālo kontracepcijas līdzekli. Tiek uzskatīts, ka etorikoksibs palielina etinilestradiola līmeni, inhibējot sulfotransferāzes aktivitāti, tādējādi inhibējot etinilestradiola metabolismu.
EVRA ietekme uz citām zālēm
Hormonālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu aktīvo sastāvdaļu metabolismu. Līdz ar to var palielināties plazmas un audu koncentrācija (piemēram, ciklosporīns). Var būt jāpielāgo vienlaikus lietoto zāļu deva.
Lamotrigīns: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi, lietojot vienlaikus, ir ievērojami samazinājuši lamotrigīna koncentrāciju plazmā, iespējams, lamotrigīna glikuronizācijas indukcijas dēļ. Tas var mazināt krampju kontroli, tādēļ var būt nepieciešama lamotrigīna devas pielāgošana.
Laboratorijas tests
Steroīdu hormonu lietošana ar kontracepcijas līdzekļiem var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tostarp bioķīmiskos parametrus, kas saistīti ar aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbību, olbaltumvielu (nesēju) līmeni plazmā, piemēram, piemēram, asinis saistošos globulīna kortikosteroīdus un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas, ogļhidrātu metabolisma parametri un koagulācijas un fibrinolīzes parametri Izmaiņas parasti ir normas robežās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
EVRA nav indicēts grūtniecības laikā.
Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka nav lielāks iedzimtu defektu risks bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas KPKL. Turklāt jaunākie pētījumi nav norādījuši uz teratogēnu iedarbību, ja KPKL nejauši tiek lietotas agrīnās grūtniecības stadijās.
Ierobežotie dati par EVRA ārstēto sieviešu grūtniecības rezultātiem neļauj izdarīt secinājumus par transdermālā plākstera drošību grūtniecības laikā.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja nevēlamas blakusparādības grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Pamatojoties uz šiem datiem par dzīvniekiem, nevar izslēgt nevēlamās blakusparādības aktīvo savienojumu hormonālās darbības dēļ. Tomēr vispārējā pieredze ar KPKL grūtniecības laikā neliecināja par reālu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēkiem.
Ja EVRA lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet EVRA lietošanu.
Atsākot EVRA, jāņem vērā paaugstināts VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Zīdīšanu var ietekmēt kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi, jo tie var samazināt tilpumu un mainīt mātes piena sastāvu.Tāpēc EVRA lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, līdz bērns ir pilnībā atrauts.
Auglība
Sievietēm pēc EVRA lietošanas pārtraukšanas var iestāties aizkavēšanās.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
EVRA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās blakusparādības bija galvassāpes, slikta dūša un diskomforts krūtīs, un tās radās attiecīgi aptuveni 21,0%, 16,6% un 15,9% sieviešu.
Blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas sākumā, bet parasti izzūd pēc pirmajiem trim kursiem, ir asiņošana, diskomforts krūtīs un slikta dūša.
Dažu blakusparādību apraksts
KHKL lietotājiem novērots paaugstināts arteriālo un vēnu trombotisko un trombembolisko notikumu, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, vēnu trombozes un plaušu embolijas, risks, un šis risks ir sīkāk apskatīts 4.4.
Tabula ar nevēlamo blakusparādību sarakstu
Drošums tika novērtēts 3 322 seksuāli aktīvām sievietēm, kuras piedalījās trīs III fāzes klīniskajos pētījumos, kuru mērķis bija novērtēt kontracepcijas efektivitāti. Šie pacienti saņēma sešus vai 13 kontracepcijas ciklus (EVRA vai perorālo kontracepcijas līdzekli kā salīdzinošo līdzekli)., Veica vismaz vienu pētījuma devu. 1. tabula atspoguļo blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē. MedDRA konvencija par biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 g
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par nopietnām blakusparādībām pēc nejaušas norīšanas lielā daudzumā perorālo kontracepcijas līdzekļu. Pārdozēšana var izraisīt nelabumu un vemšanu. Dažām sievietēm var rasties asiņošana no maksts. Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, likvidējiet visas transdermālās kontracepcijas sistēmas un veiciet simptomātisku ārstēšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori, gestagēni un estrogēni, fiksēta saistība. ATĶ kods: G03AA13.
Darbības mehānisms
EVRA darbojas, izmantojot gonadotropīna nomākšanas mehānismu, izmantojot etinilestradiola un norelgestromīna estrogēnu un progestīna darbību. Galvenais darbības mehānisms ir ovulācijas kavēšana, bet arī dzemdes kakla gļotu un endometrija izmaiņas var veicināt zāļu efektivitāti.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Pērļu indeksi (skatīt tabulu):
*: DSG 150 mcg + 20 mcg EE
**: 50 mcg SDG +30 mcg EE 1. – 6. Dienai, 75 mcg SDG + 40 mcg EE 7. – 11. Dienai, 125 mcg SDG + 30 mcg EE 12. – 21.
Tika veiktas izpētes analīzes, lai noteiktu, vai III fāzes pētījumos (n = 3319) populācijas vecuma, rases un svara īpašības varētu būt saistītas ar grūtniecību. Analīzes neuzrādīja nekādu vecuma un rases saistību ar grūtniecību, bet pēc svara 5 no 15 grūtniecēm, par kurām ziņots, lietojot EVRA, bija sievietes, kuru ķermeņa masa sākotnēji bija 90 kg vai lielāka, kas bija
Lietojot KPKL lielākās devās (50 mikrogramus etinilestradiola), samazinās endometrija un olnīcu vēža risks.Vēl jānoskaidro, vai tas attiecas arī uz mazāku devu kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc EVRA lietošanas norelgestromīna un etinilestradiola līmenis serumā sasniedz plato aptuveni 48 stundu laikā. miera stāvoklis norelgestromīna un EE vienas nedēļas transdermālā plākstera lietošanas laikā ir attiecīgi aptuveni 0,8 ng / ml un 50 pg / ml. Pētījumos ar vairākām devām norelgestromīna un EE koncentrācija serumā un AUC palielinājās. līdz 1. cikla 1. nedēļai.
Norelgestromīna un etinilestradiola absorbcija pēc EVRA lietošanas tika pētīta sporta zālē (sauna, džakuzi, skrejceļš un citi aerobikas vingrinājumi) un auksta ūdens vannā.Rezultāti liecina, ka norelgestromīnam nebija būtiskas CSS vai AUC ārstēšanas ietekmes salīdzinājumā ar parasto lietošanu. EE gadījumā tika novērots neliels pieaugums, salīdzinot ar skrejceliņu un citiem aerobikas vingrinājumiem, bet CSS vērtības pēc šīm procedūrām palika atsauces diapazonā.Auksts ūdens būtiski neietekmēja šos parametrus.
Pētījuma rezultāti ar EVRA par viena transdermāla plākstera ilgstošu lietošanu 7 dienas un 10 dienas liecināja, ka norelgestromīna un etinilestradiola mērķa CSS saglabājās 3 dienas, pagarinot EVRA lietošanu. (10 dienas) liecina, ka klīniskā efektivitāte jāsaglabā pat tad, ja plāksteris tiek aizmirsts līdz 2 pilnām dienām.
Izplatīšana
Norelgestromīns un norgestrels (norelgestromīna seruma metabolīts) ir ļoti saistīti (> 97%) ar seruma olbaltumvielām. Norelgestromīns ir saistīts ar albumīnu, nevis ar SHBG, savukārt norgestrels galvenokārt ir saistīts ar SHBG, kas ierobežo tā bioloģisko aktivitāti. Etinilestradiols ir ļoti saistīts ar seruma albumīnu.
Biotransformācija
Norelgestromīnu metabolizē aknas, un metabolīti ietver norgestrelu, kas ir plaši saistīts ar SHGB, un dažādus hidroksilētus un konjugētus metabolītus. Etinilestradiols tiek metabolizēts arī par dažādiem hidroksilētiem produktiem un to konjugātiem ar glikuronīdiem un sulfātiem.
Eliminācija
Pēc transdermālā plākstera noņemšanas norelgestromīna un etinilestradiola eliminācijas pusperiods bija attiecīgi aptuveni 28 stundas un 17 stundas. Norelgestromīna un etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti caur nierēm un izkārnījumiem.
Transdermālie kontracepcijas līdzekļi pret perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem
Kombinēto transdermālo un perorālo hormonālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiskie profili ir atšķirīgi, un, veicot tiešu šo divu zāļu formu farmakokinētisko parametru salīdzinājumu, jāievēro piesardzība.
Pētījumā, kurā EVRA salīdzināja ar perorālo kontracepcijas līdzekli, kas satur norgestimātu (norelgestromīna prekursoru) 250 mcg / etinilestradiolu 35 mcg, norelgestromīna un etinilestradiola Cmax bija 2 reizes augstākas subjektiem, kuri lietoja perorālos kontracepcijas līdzekļus, salīdzinot ar EVRA. kopējā iedarbība (AUC un Css) bija salīdzināma ar EVRA ārstēto pacientu iedarbību.
EVRA farmakokinētisko parametru mainīgums (% CV) starp indivīdiem bija lielāks nekā tas, kas tika novērots, lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Vecuma, ķermeņa svara un ķermeņa virsmas laukuma ietekme
Vecuma, ķermeņa svara un ķermeņa virsmas laukuma ietekme uz norelgestromīna un etinilestradiola farmakokinētiku tika novērtēta 230 veselām sievietēm deviņos farmakokinētikas pētījumos, vienreiz lietojot EVRA 7 dienas. Vecuma, svara un ķermeņa virsmas laukuma palielināšanās bija saistīta ar neliels Css un AUC samazinājums gan norelgestromīnam, gan EE. Tomēr tikai neliela daļa (10–20%) norerelstromīna un EE farmakokinētikas kopējās variācijas pēc EVRA lietošanas var būt saistīta ar dažiem vai visiem Iepriekš minētie demogrāfiskie parametri.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neatklāj īpašu risku cilvēkiem drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte un kancerogēna iedarbība. Attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti norelgestromīns uzrādīja augļa toksicitāti trušiem, tomēr drošības rezerve šai iedarbībai bija pietiekami augsta. Nav datu par norelgestromīna un etinilestradiola kombinācijas reproduktīvo toksicitāti. Dati par norgestimāta (norelgestromīna prekursors) kombināciju ar etinilestradiolu liecina par auglības un efektivitātes samazināšanos mātītēm. Implantācija (žurkas), palielinājums augļa rezorbcijā (žurkām, trušiem) un lielās devās - dzimušo mātīšu (žurku) dzīvotspējas un auglības samazināšanās. Šo datu atbilstība iedarbībai uz cilvēkiem nav zināma, jo tika uzskatīts, ka ietekme ir saistīta ar farmakodinamiskām darbībām vai īpašām darbībām attiecībā uz šīm dzīvnieku sugām, kurām jau ir zināms raksturs.
Pētījumi, kas veikti, lai pārbaudītu EVRA iedarbību uz ādu, liecina, ka šī sistēma nevar izraisīt sensibilizāciju un var izraisīt tikai vieglu kairinājumu, ja to uzklāj uz truša ādas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pastiprinājuma slānis
ārējais slānis no zema blīvuma pigmentēta polietilēna, iekšējais slānis no poliestera.
Starpposma slānis
poliizobutilēns / adhezīvs polibutēns, krospovidons, neausta poliestera audums, laurilaktāts.
Trešais slānis
polietilēntereftalāta (PET) plēve, polidimetilsiloksāna pārklājums.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai aizsargātu plāksterus no gaismas un mitruma.
Nesasaldēt un nesasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Primārais iepakojuma materiāls
Katrā paciņā ir četri slāņi: zema blīvuma polietilēna plēve (iekšējais slānis), alumīnija folija, zema blīvuma polietilēna plēve un balināta papīra ārējais slānis.
Sekundārais iepakojuma materiāls
Paciņas ir iepakotas kartona kastē.
Katrs iepakojums satur 3, 9 vai 18 EVRA transdermālos plāksterus atsevišķās stiprinātās paciņās.
Paciņas iesaiņo trīs grupās caurspīdīgā perforētā plastmasas plēvē un iesaiņo kartona kastē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Plāksteris jāpielīmē tūlīt pēc aizsargpaciņas noņemšanas.
Lai novērstu traucējumus EVRA adhēzijas īpašībās, nekādus krēmus, losjonus vai talku nedrīkst uzklāt uz ādas vietas, kur jāpielīmē EVRA transdermālais plāksteris.
Pēc lietošanas transdermālais plāksteris joprojām satur ievērojamu daudzumu aktīvo sastāvdaļu. Transdermālā plākstera atlikušajām hormonālajām aktīvajām sastāvdaļām var būt kaitīga ietekme, ja tās nonāk ūdens vidē. Tāpēc izlietotais transdermālais plāksteris ir rūpīgi jāiznīcina. Iezīme, kas jāizmanto dzēšanai. novietojot paciņas ārpusi, tas ir jāpaceļ. Izlietotais transdermālais plāksteris jāievieto atvērtās izmetuma etiķetes iekšpusē tā, lai lipīgā virsma pārklātu paciņas ēnojumu. Pēc tam etiķete ir jāaizver, aizzīmogojot izmantoto transdermālo plāksteri iekšpusē. Neizlietotās zāles un no šīm zālēm radušies atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Izlietotos transdermālos plāksterus nedrīkst izmest tualetē vai izvadīt atkritumus, šķidrumu līdzekļi.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Alus
Beļģija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/02/223/001
035684012
EU/1/02/223/002
035684024
EU/1/02/223/003
035684036
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 22. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 22. augusts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2014