ZENTEL - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Zentel - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamas sekas Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Cita informācija

Aktīvās sastāvdaļas: Albendazols

ZENTEL 400 mg tabletes

Kāpēc lieto Zentel? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Anthelmintiskie līdzekļi - benzimidazola atvasinājumi

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Zarnu infekcijas

ZENTEL ir plaša spektra anthelmintisks līdzeklis, kas ir efektīvs šādu atsevišķu vai jauktu zarnu parazītu ārstēšanā: ascariāze, enterobioze, ancilostomioze, nekatorioze, tricuriasis, strongyloidiasis, teniasis, himenolepiasis, opisthorchiasis, clonorchiasis, giardiasis bērniem.

Parazītu invāzijas atklāšana ģimenes vai kopienas loceklī var radīt aizdomas par līdzīgu, bet latentu invāziju pārējos locekļos; šādos apstākļos var norādīt attieksmi pret visiem grupas dalībniekiem.

Sistēmiskas infekcijas

ZENTEL ir indicēts šādas sistēmiskas helmintu infekcijas ārstēšanai: ehinokokoze.

ZENTEL parāda vislielāko efektivitāti aknu, plaušu un vēderplēves cistu ārstēšanā.

Pieredze ar kaulu, sirds un centrālās nervu sistēmas cistām ir ierobežota.

Cistiskā ehinokokoze (ko izraisa Echinococcus granulosus)

ZENTEL lieto pacientiem ar cistisko ehinokokozi šādos apstākļos:

kad operācija nav iespējama
pirms operācijas
pēc operācijas, ja pirmsoperācijas ārstēšana bija pārāk īsa, ja bija izsvīdums vai ja operācijas laikā tika atrasts svarīgs materiāls
pēc cistu perkutānas drenāžas diagnostisku vai terapeitisku iemeslu dēļ.

Alveolārā ehinokokoze (ko izraisa Echinococcus multilocularis)

ZENTEL lieto pacientiem ar alveolāro ehinokokozi šādos apstākļos:

neoperējamām slimībām, īpaši lokālu vai tālu metastāžu gadījumos
pēc paliatīvās operācijas
pēc radikālas operācijas vai aknu transplantācijas.

Kontrindikācijas Zentel nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. ZENTEL nedrīkst lietot zīdaiņiem, grūtniecēm vai grūtniecēm, kā arī sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zentel lietošanas

Zarnu infekcijas

Lai izvairītos no albendazola lietošanas grūtniecības sākumā, sievietēm reproduktīvā vecumā terapija jāsāk ne vēlāk kā pirmajā nedēļā pēc menstruācijas sākuma vai pēc negatīva grūtniecības testa.

Ārstēšana ar albendazolu var atklāt jau esošu neirocisterkerozi, īpaši apgabalos ar augstu teniozes izplatību. Pacientiem var būt neiroloģiski simptomi, piemēram, krampji, paaugstināts intrakraniālais spiediens un fokālās pazīmes, kas rodas iekaisuma reakcijas rezultātā, ko izraisa parazīta nāve smadzenēs. Simptomi var parādīties drīz pēc ārstēšanas, atbilstošas steroīdu terapijas un jāsāk pretkrampju līdzeklis. nekavējoties.

Sistēmiskas infekcijas

Ir pierādīts, ka albendazols izraisa kaulu smadzeņu nomākumu, tāpēc asins analīzes jāveic katra cikla sākumā un ik pēc 2 nedēļām katra 28 dienu cikla laikā.

Pacienti ar aknu slimībām, tai skaitā aknu ehinokokozi, ir jutīgāki pret kaulu smadzeņu nomākumu, izraisot pancitopēniju, aplastisko anēmiju, agranulocitozi un leikopēniju, un tādēļ viņiem nepieciešama rūpīgāka asins skaitļu kontrole.Albendazola lietošana jāpārtrauc, ja klīniski būtiski samazinās asins skaits (skatīt Devas, lietošanas veids un laiks, kā arī blakusparādības).

Citas blakusparādības, kas saistītas ar ilgstošu ārstēšanu, ir: matu izkrišana, aknu darbības izmaiņas un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās no vieglas līdz mērenai: šīs fermentu izmaiņas normalizējas, pārtraucot ārstēšanu. Ir ziņots par hepatīta gadījumiem (skatīt Nevēlamās blakusparādības). Aknu darbības testi jāveic pirms katra ārstēšanas cikla sākuma un vismaz reizi divās nedēļās ārstēšanas laikā. Ja enzīmu līmenis ievērojami palielinās (vairāk nekā divas reizes pārsniedz normas augšējo robežu), ZENTEL lietošana jāpārtrauc. Ja aknu enzīmu līmenis atgriežas normālā līmenī , Ārstēšanu ar ZENTEL var atsākt, bet atkārtotas terapijas laikā laboratoriskie testi jāveic biežāk.

Lai izvairītos no ZENTEL ievadīšanas grūtniecības sākumā, sievietēm reproduktīvā vecumā:

sākt ārstēšanu tikai pēc negatīva grūtniecības testa. Šie testi jāatkārto vismaz vienu reizi pirms nākamā cikla sākuma;
ieteicams veikt efektīvus piesardzības pasākumus pret apaugļošanos sistēmiskas infekcijas ārstēšanas laikā un viena mēneša laikā pēc ārstēšanas ar albendazolu.

Simptomi, kas saistīti ar iekaisuma reakciju pēc parazītu nāves, var parādīties pacientiem, kuri tiek ārstēti ar albendazolu neirocisticerkozes ārstēšanai (piemēram, krampji, paaugstināts intrakraniālais spiediens, fokālās pazīmes). Tos var ārstēt ar "atbilstošu steroīdu un pretkrampju terapiju".

Lai novērstu smadzeņu hipertensijas epizodes pirmajā ārstēšanas nedēļā, ieteicams lietot perorālos un intravenozos kortikosteroīdus.

Ārstēšana ar albendazolu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar albendazolu citu patoloģiju dēļ, var atklāt arī jau pastāvošu neirocisterkerozi, īpaši apgabalos ar augstu teniozes izplatību.

Pacientiem var būt neiroloģiski simptomi, piemēram, krampji, paaugstināts intrakraniālais spiediens un fokālās pazīmes, kas rodas iekaisuma reakcijas rezultātā, ko izraisa parazīta nāve smadzenēs. Simptomi var parādīties drīz pēc ārstēšanas, atbilstošas steroīdu terapijas un jāsāk pretkrampju līdzeklis. nekavējoties.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Zentel iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Cimetidīns, prazikvantels un deksametazons palielina albendazola metabolīta līmeni plazmā, kas ir atbildīgs par zāļu sistēmisko efektivitāti.

Ritonavīrs, fenitoīns, karbamazepīns un fenobarbitāls var samazināt albendazola aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā; albendazola sulfoksīds. Klīniskā nozīme nav zināma, taču kā signālu mēs varam konstatēt efektivitātes samazināšanos, īpaši sistēmisku helmintu infekciju ārstēšanā.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

ZENTEL nedrīkst ievadīt zīdaiņiem, sievietēm, kas ir grūtnieces vai tiek uzskatītas par grūtniecēm (skatīt Kontrindikācijas un piesardzība lietošanā), kā arī zīdīšanas laikā.

Nav pietiekamu datu par lietošanu cilvēkiem un dzīvniekiem par lietošanu laktācijas laikā.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām

Zāles satur saulrieta dzelteno krāsvielu (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Zāles satur laktozi, ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Zentel: Devas

Zarnu infekcijas

Pieaugušie un bērni vecāki par 2 gadiem

Parasti deva 1 tablete ZENTEL 400 mg.

Strongyloides stercoralis izraisītu invāziju gadījumā Taenia spp. o Hymenolepis nana, šī ārstēšana jāatkārto trīs dienas pēc kārtas. Pierādītas Hymenolepis nana invāzijas gadījumā ārstēšanu ieteicams atkārtot pēc 10-21 dienas.

Jauktas invāzijas gadījumā, ieskaitot Opistorchis viverrini un Chlonorchis sinensis, ieteicamā ZENTEL deva ir 400 mg (1 tablete) divas reizes dienā trīs dienas pēc kārtas.

Ja trīs nedēļas pēc ievadīšanas pacients joprojām ir inficēts, ieteicams veikt otru terapijas kursu.

Giardiozes gadījumā (tikai bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam) ievadiet vienu 400 mg devu 5 dienas.

Bērni vecumā no 1 līdz 2 gadiem

Klīniskie pētījumi ir dokumentējuši 200 mg efektivitāti zarnu parazītu ārstēšanā, ko izraisa Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; strongyloidosis gadījumā ievadīšana jāatkārto trīs dienas pēc kārtas.

Pensionāriem

Pieredze ar 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota. Ziņotie gadījumi liecina, ka devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr gados vecākiem pacientiem ar aknu darbības traucējumu pazīmēm albendazols jālieto piesardzīgi (skatīt Aknu darbības traucējumi šajā punktā).

Nieru mazspēja

Tā kā albendazola un tā galvenā metabolīta, albendazola sulfoksīda, eliminācija caur nierēm ir niecīga, šādu savienojumu klīrenss šādiem pacientiem, visticamāk, netiks mainīts. Devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr pacienti ar nieru mazspējas pazīmēm ir rūpīgi jāpārbauda.

Aknu mazspēja

Sistēmiskas helmintu infekcijas

Līdz šim ir ierobežota pieredze par albendazola lietošanu bērniem līdz sešu gadu vecumam; tādēļ lietošana bērniem līdz sešu gadu vecumam nav ieteicama.

Devas ir atkarīgas no iesaistītajiem parazītiem, pacienta svara un infekcijas smaguma pakāpes:

Cistiskā ehinokokoze

Pacienti, kas sver vairāk nekā 60 kg

1 tablete pa 400 mg divas reizes dienā kopā 28 dienas.

Pacienti, kas sver mazāk par 60 kg

Kopējā dienas deva: 15 mg / kg, ievadot divās vienādās devās (maksimālā deva 800 mg dienā) kopā 28 dienas.

Šo 28 dienu ārstēšanas ciklu var atkārtot pēc 14 dienu perioda bez jebkādas ārstēšanas, kopā trīs ciklus.

Alveolārā ehinokokoze

Pacienti, kas sver vairāk nekā 60 kg

1 400 mg tablete divas reizes dienā 28 dienu ciklos ar 14 dienu intervālu bez ārstēšanas starp cikliem.

Pacienti, kas sver mazāk par 60 kg

Kopējā dienas deva: 15 mg / kg, ievadot divās vienādās devās (maksimālā deva 800 mg / dienā) 28 dienu cikliem ar 14 dienu intervālu bez ārstēšanas starp cikliem.

Ārstēšana var būt jāpagarina vairākus mēnešus vai gadus. Nepārtraukta ārstēšana ar tādu pašu devu tika veikta līdz 20 mēnešiem.

Pensionāriem

Nieru mazspēja

Aknu mazspēja

Tā kā albendazols aknās tiek ātri metabolizēts par galveno farmakoloģiski aktīvo metabolītu, albendazola sulfoksīdu, paredzams, ka aknu darbības traucējumi būtiski ietekmēs albendazola sulfoksīda farmakokinētiku. Pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jānovēro pacienti ar patoloģiskiem aknu darbības (transamināžu) rezultātiem. terapija ar albendazolu un terapija jāpārtrauc, ja aknu enzīmu līmenis ievērojami palielinās vai pilnīgs asins skaits samazinās līdz klīniski nozīmīgam līmenim (skatīt Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un Nevēlamās blakusparādības).

Lietošanas veids

Tabletes var norīt, košļāt vai salauzt un sajaukt ar ēdienu. Dažiem cilvēkiem, īpaši jaunākiem bērniem, var būt grūti norīt tabletes veselas, un viņi ir jāmudina košļāt tabletes, uzdzerot nedaudz ūdens, vai arī tabletes var sasmalcināt.

Zarnu infekcijas

Nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi, piemēram, gavēņa ievērošana vai tīrīšanas līdzekļu lietošana.

Sistēmiskas infekcijas

ZENTEL jālieto ēšanas laikā.

Cistiskā ehinokokoze

Vairākas un nedarbojas cistas

Aknu, plaušu un vēderplēves cistu ārstēšanai var ievadīt līdz 3 28 dienu ZENTEL cikliem. Tādās vietās kā kauli un smadzenes var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana.

Ārstēšana pirms operācijas

Pirms operācijas, kad vien iespējams, jāievada divi 28 dienu kursi.

Ārstēšana pēc operācijas

Ja ir ievadīts tikai īss pirmsoperācijas kurss (mazāk nekā 14 dienas) un gadījumos, kad nepieciešama ārkārtas operācija, ZENTEL jāievada pēc operācijas divus 28 dienu ciklus ar 14 dienu intervālu bez ārstēšanas. ja cistas ir dzīvotspējīgas pēc ārstēšanas pirms operācijas vai ja ir notikusi izsvīdums, jāveic pilnīga ārstēšana, kas sastāv no 2 28 dienu cikliem.

Ārstēšana pēc cistu perkutānas drenāžas

Ārstējiet pēcoperācijas gadījumā, kā norādīts iepriekš.

Alveolārā ehinokokoze

Ārstēšana ar 28 dienu kursiem parasti ir ieteicama tāpat kā cistiskās ehinokokozes gadījumā. Var būt nepieciešams turpināt mēnešus vai pat gadus. Jaunākie tālvadības dati liecina, ka pēc ārstēšanas izdzīvošanas laiks ir ievērojami uzlabojies.

Ir pierādīts, ka turpmāka ārstēšana ierobežotam skaitam pacientu noved pie acīmredzamas atveseļošanās.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Zentel

Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu ZENTEL devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Pārdozēšanas gadījumā jālieto simptomātiska ārstēšana (kuņģa skalošana).

Papildu ārstēšanu vajadzētu klīniski norādīt vai ieteikt valsts indes kontroles centram, ja tas ir pieejams.

JA Jums ir šaubas par ZENTEL LIETOŠANU, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Blakusparādības Kādas ir Zentel blakusparādības

Lielu klīnisko pētījumu dati tika izmantoti, lai noteiktu nevēlamo blakusparādību biežumu, kas ir ļoti bieži vai reti. Visu citu nevēlamo blakusparādību (t.i., sastopamo <1/1000) sastopamības biežums galvenokārt tika noteikts, izmantojot pēcreģistrācijas datus, un tas attiecas uz ziņoto gadījumu biežumu, nevis faktisko biežumu.

Biežuma klasifikācijai tika izmantota šāda vienošanās:

Ļoti bieži ≥1 / 10
Bieži ≥1 / 100 un <1/10
Retāk ≥1 / 1000 un <1/100
Reti ≥ 1/10000 un <1/1000
Ļoti reti <1/10000

Lietošana zarnu infekciju gadījumā (īsāks ārstēšanas ilgums un mazākas devas)

Imūnsistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nieze un nātrene

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: galvassāpes un reibonis

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Retāk: kuņģa -zarnu trakta augšdaļas simptomi (piemēram, sāpes epigastrijā vai vēderā, slikta dūša, vemšana) un caureja

Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi

Reti: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: multiformā eritēma, Stīvensa Džonsona sindroms

Lietošana sistēmisku helmintu infekciju gadījumā (ilgāks ārstēšanas ilgums un lielākas devas)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk: leikopēnija

Ļoti reti: pancitopēnija, aplastiskā anēmija, agranulocitoze

Ir pierādīts, ka pacienti ar aknu slimībām, ieskaitot aknu ehinokokozi, ir jutīgāki pret kaulu smadzeņu nomākumu (skatīt Devas, lietošanas veids un laiks, kā arī piesardzība lietošanā).

Imūnsistēmas traucējumi

Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nieze un nātrene

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: galvassāpes

Bieži: reibonis

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Bieži: kuņģa -zarnu trakta traucējumi (sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana)

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi ir saistīti ar albendazolu, ārstējot pacientus ar ehinokokozi.

Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi

Ļoti bieži: viegla vai mērena aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

Retāk: hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: atgriezeniska alopēcija (retināšana un mērena matu izkrišana)

Ļoti reti: multiformā eritēma, Stīvensa Džonsona sindroms

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: drudzis

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.

Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ

Termiņš "> Cita informācija

SASTĀVS

Viena tablete satur

Aktīvā viela: albendazols 400 mg
Palīgvielas: laktoze, kukurūzas ciete, nātrija kroskarmeloze, mikrokristāliskā celuloze, povidons, vaniļas aromāts, apelsīnu aromāts, magnija stearāts, pasifloras augļu garša, nātrija laurilsulfāts, nātrija saharīns, saulrieta dzeltenais ezers (E110)

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Tabletes. Kastīte ar 3 tabletēm pa 400 mg.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Zentel var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS APKALPOŠANAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

ZENTEL 400 mg - tabletes

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

Viena tablete satur:

Aktīvs principsAlbendazols 400 mg

Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA -

Tabletes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

Zarnu infekcijas

ZENTEL ir plaša spektra antihelmintisks līdzeklis, kas ir efektīvs šādu atsevišķu vai jauktu zarnu parazītu ārstēšanā:

• Askaridoze

• Enterobioze

• Ancylostomiasis

• nekatorioze

• Tricuriasis

• Strongyloidiasis

• Tenioze

• Hymenolepiasis

• Opistorchiasis

• Klonorhioze

• Giardiasis bērniem

Sistēmiskas infekcijas

ZENTEL ir indicēts šādas sistēmiskas helmintu infekcijas ārstēšanai: ehinokokoze.

ZENTEL parāda vislielāko efektivitāti aknu, plaušu un vēderplēves cistu ārstēšanā.

Pieredze ar kaulu, sirds un centrālās nervu sistēmas cistām ir ierobežota.

- Cistiskā ehinokokoze (izraisa Echinococcus granulosus)

ZENTEL lieto pacientiem ar cistisko ehinokokozi šādos apstākļos:

1 - kad operācija nav iespējama

2 - pirms operācijas

3 - pēc operācijas, ja pirmsoperācijas ārstēšana bija pārāk īsa, ja bija izsvīdums vai operācijas laikā tika atrasts svarīgs materiāls

4 - pēc cistu perkutānas drenāžas diagnostisku vai terapeitisku iemeslu dēļ

- Alveolārā ehinokokoze (izraisa Echinococcus multilocularis)

ZENTEL lieto pacientiem ar alveolāro ehinokokozi šādos apstākļos:

1 - neoperējamām slimībām, īpaši lokālu vai tālu metastāžu gadījumos

2 - pēc paliatīvās operācijas

3 - pēc radikālas operācijas vai aknu transplantācijas.

04.2 Devas un lietošanas veids -

Zarnu infekcijas

Pieaugušie un bērni vecāki par 2 gadiem

Parasti deva 1 tablete ZENTEL 400 mg.

Jauktas invāzijas gadījumā, ieskaitot Opistorchis viverrini un Chlonorchis sinensis, ieteicamā ZENTEL deva ir 400 mg (1 tablete) divas reizes dienā trīs dienas pēc kārtas.

Ja trīs nedēļas pēc ievadīšanas pacients joprojām ir inficēts, ieteicams veikt otru terapijas kursu.

Giardiozes gadījumā (tikai bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam) ievadiet vienu 400 mg devu 5 dienas.

Bērni vecumā no 1 līdz 2 gadiem

Sistēmiskas helmintu infekcijas

Līdz šim ir ierobežota pieredze par albendazola lietošanu bērniem līdz sešu gadu vecumam; tāpēc to lietot bērniem līdz sešu gadu vecumam nav ieteicams. Devas ir atkarīgas no iesaistītajiem parazītiem, pacienta svara un infekcijas smaguma pakāpes:

Cistiskā ehinokokoze

Pacienti, kas sver vairāk nekā 60 kg1 tablete pa 400 mg divas reizes dienā kopā 28 dienas.

Pacienti, kas sver mazāk par 60 kg: kopējā dienas deva: 15 mg / kg, ievadot divās vienādās devās (maksimālā deva 800 mg dienā) kopā 28 dienas.

Šo 28 dienu ārstēšanas ciklu var atkārtot pēc 14 dienu perioda bez jebkādas ārstēšanas, kopā trīs ciklus.

Alveolārā ehinokokoze

Pacienti, kas sver vairāk nekā 60 kg1 tablete 400 mg divas reizes dienā 28 dienu ciklos ar 14 dienu intervālu bez ārstēšanas starp cikliem.

Pacienti, kas sver mazāk par 60 kgKopējā dienas deva: 15 mg / kg, ievadot divās vienādās devās (maksimālā deva 800 mg / dienā) 28 dienu ciklos ar 14 dienu intervālu bez ārstēšanas starp cikliem.

Ārstēšana var būt jāpagarina vairākus mēnešus vai gadus. Nepārtraukta ārstēšana ar tādu pašu devu tika veikta līdz 20 mēnešiem.

Kā izmantot

Tabletes var norīt, košļāt vai salauzt un sajaukt ar ēdienu.

Zarnu infekcijas

Nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi, piemēram, gavēņa ievērošana vai tīrīšanas līdzekļu lietošana.

Sistēmiskas infekcijas

ZENTEL jālieto ēšanas laikā.

Cistiskā ehinokokoze

1 - Vairākas un nedarbojas cistas

Aknu, plaušu un vēderplēves cistu ārstēšanai var ievadīt līdz 3 28 dienu ZENTEL cikliem. Tādās vietās kā kauli un smadzenes var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana.

2 - Ārstēšana pirms operācijas

Pirms operācijas, kad vien iespējams, jāveic divi 28 dienu kursi.

Ja operācija jāveic pirms abu ciklu beigām, ZENTEL joprojām jālieto pēc iespējas ilgāk pirms operācijas.

3 - Ārstēšana pēc operācijas

Ja ir ievadīts tikai īss pirmsoperācijas kurss (mazāk nekā 14 dienas) un gadījumos, kad nepieciešama ārkārtas operācija, ZENTEL jāievada pēc operācijas divus 28 dienu ciklus ar 14 dienu intervālu bez ārstēšanas.

Turklāt, ja cistas ir dzīvotspējīgas pēc ārstēšanas pirms operācijas vai ja ir notikusi izsvīdums, jāievada pilnīga ārstēšana, kas sastāv no 2 28 dienu cikliem.

3 - Ārstēšana pēc cistu perkutānas drenāžas

Ārstējiet pēcoperācijas gadījumā, kā norādīts iepriekš.

Alveolārā ehinokokoze

Ārstēšana ar 28 dienu cikliem parasti ir ieteicama tāpat kā cistiskās ehinokokozes gadījumā.

Tas var būt jāturpina mēnešus vai pat gadus. Jaunākie tālvadības dati laika gaitā liecina, ka izdzīvošanas laiks pēc ilgstošas ārstēšanas ir ievērojami uzlabojies.

Ir pierādīts, ka turpmāka ārstēšana ierobežotam skaitam pacientu noved pie acīmredzamas atveseļošanās.

04.3 Kontrindikācijas -

Zināma paaugstināta jutība pret produktu vai kādu no tā sastāvdaļām.

ZENTEL nedrīkst ievadīt zīdaiņiem, sievietēm, kas ir grūtnieces vai tiek uzskatītas par grūtniecēm un baro bērnu ar krūti.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Zarnu infekcijas

Sistēmiskas infekcijas

Ir pierādīts, ka albendazols izraisa kaulu smadzeņu nomākumu (skatīt 4.8. Apakšpunktu - Nevēlamās blakusparādības), tāpēc katra cikla sākumā un ik pēc 2 nedēļām katra 28 dienu cikla laikā ir jāveic pilnīga asins analīze.

Pacienti ar aknu slimībām, tai skaitā aknu ehinokokozi, ir jutīgāki pret kaulu smadzeņu nomākumu, izraisot pancitopēniju, aplastisko anēmiju, agranulocitozi un leikopēniju, un tādēļ viņiem ir nepieciešama rūpīgāka asins skaitļu kontrole. Albendazola lietošana jāpārtrauc, ja novēro klīniski nozīmīgu asins skaita samazināšanos (sk. Devas un lietošanas veids Un Blakus efekti).

Citas blakusparādības, kas saistītas ar ilgstošu ārstēšanu, ir: matu izkrišana, aknu darbības izmaiņas un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās no vieglas līdz mērenai: šīs fermentu izmaiņas normalizējas, pārtraucot ārstēšanu. Ir ziņots par hepatīta gadījumiem (sk Blakus efekti). Aknu darbības testi jāveic pirms katra ārstēšanas cikla sākuma un vismaz reizi divās nedēļās ārstēšanas laikā. Ja enzīmu līmenis ievērojami palielinās (vairāk nekā divas reizes pārsniedz normas augšējo robežu), ZENTEL lietošana jāpārtrauc. Ja aknu enzīmu līmenis atgriežas normālā līmenī , Ārstēšanu ar ZENTEL var atsākt, bet atkārtotas terapijas laikā laboratoriskie testi jāveic biežāk.

Lai izvairītos no ZENTEL ievadīšanas grūtniecības sākumā, sievietēm reproduktīvā vecumā:

- sāciet ārstēšanu tikai pēc negatīva grūtniecības testa. Šie testi jāatkārto vismaz vienu reizi pirms nākamā cikla sākuma.

- ieteicams veikt efektīvus piesardzības pasākumus pret apaugļošanos sistēmiskas infekcijas ārstēšanas laikā ar albendazolu un viena mēneša laikā.

Tabletes satur saulrieta dzelteno krāsvielu (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Cimetidīns, prazikvantels un deksametazons palielina albendazola metabolīta līmeni plazmā, kas ir atbildīgs par zāļu sistēmisko efektivitāti.

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

ZENTEL nedrīkst ievadīt zīdaiņiem, grūtniecēm vai sievietēm, kurām ir aizdomas par grūtniecību (skatīt 4.3. Apakšpunktu - Kontrindikācijas un 4.4. Apakšpunktu - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) un laktācijas laikā.

Nav pietiekamu datu par lietošanu cilvēkiem un dzīvniekiem par lietošanu laktācijas laikā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Netika novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Lielu klīnisko pētījumu dati tika izmantoti, lai noteiktu nevēlamo blakusparādību biežumu, kas ir ļoti bieži vai reti. Biežums, kas noteikts visām pārējām nevēlamajām blakusparādībām (t.i., tām, kas radušās

Biežuma klasifikācijai tika izmantota šāda vienošanās:

Ļoti bieži ≥1 / 10

Bieži ≥ 1/100 e

Retāk ≥1 / 1000 e

Reti ≥1 / 10 000 e

Ļoti rets

Lietošana zarnu infekciju gadījumā (īsāks ārstēšanas ilgums un mazākas devas)

Imūnsistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nieze un nātrene

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk galvassāpes un reibonis

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Retāk sastopami kuņģa -zarnu trakta augšdaļas simptomi (piemēram, sāpes epigastrijā vai vēderā, slikta dūša, vemšana) un caureja

Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi

Reti paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti sastopama multiformā eritēma, Stīvensa Džonsona sindroms

Lietošana sistēmisku helmintu infekciju gadījumā (ilgāks ārstēšanas ilgums un lielākas devas)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk sastopama leikopēnija

Ļoti reti pancitopēnija, aplastiskā anēmija, agranulocitoze

Ir pierādīts, ka pacienti ar aknu slimībām, ieskaitot aknu ehinokokozi, ir jutīgāki pret kaulu smadzeņu nomākumu (sk. Devas un lietošanas veids Un Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Imūnsistēmas traucējumi

Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nieze un nātrene

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži galvassāpes

Bieža reibonis

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Bieži kuņģa -zarnu trakta traucējumi (sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana)

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi ir saistīti ar albendazolu, ārstējot pacientus ar ehinokokozi.

Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi

Ļoti bieži viegls vai mērens aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

Retāk sastopams hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieža atgriezeniska alopēcija (retināšana un mērena matu izkrišana)

Ļoti reti sastopama multiformā eritēma, Stīvensa Džonsona sindroms

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieža drudzis

04.9 Pārdozēšana -

Pārdozēšanas gadījumā jāizmanto simptomātiska ārstēšana (kuņģa skalošana) un vispārēji atbalsta pasākumi.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

Farmakoterapeitiskā grupa: Anthelmintiskie līdzekļi - benzimidazola atvasinājumi

ATĶ kods: P02CA03

Darbības mehānisms

Albendazols ir plaša spektra benzimidazola karbamāts ar anthelmintisku un antiprotozālu iedarbību pret zarnu un audu parazītiem. Tam ir larvicīda, ovicīda un vermicīda aktivitāte, un tam piemīt anthelmintiska iedarbība, kavējot tubulīna polimerizāciju.Tas izraisa helmintu metabolisma izmaiņas, tostarp enerģijas izsīkumu, kas imobilizē un tādējādi nogalina jutīgos helmintus.

Farmakodinamiskā iedarbība

Zarnu infekcijas

Albendazols ir īpaši efektīvs zarnu infekcijās, ko izraisa šādi helminti:

Nematodes: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris un Ādas kāpuri. Cestodes: Hymenolepis nana, Taenia spp.

Trematodes: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.

Ir arī pierādīts, ka albendazols ir aktīvs pret šādiem zarnu vienšūņiem: Giardia lamblia (zarnu vai duodenalis).

Sistēmiskas infekcijas

ZENTEL efektīvi ārstē audu parazitāras infekcijas, tai skaitā cistisko ehinokokozi un alveolāro ehinokokozi, ko izraisa attiecīgi Echinococcus granulosus un Echinococcus multilocularis invāzija.

Klīniskajos pētījumos ZENTEL spēja likvidēt cistas vai ievērojami samazināt to lielumu procentos līdz 80% no kopējā pacientu skaita, kas ārstēti ar E. granulosus cistām.

Pēc ārstēšanas ar ZENTEL, kur tika pārbaudīta cistu dzīvotspēja, laboratorijas vai dzīvnieku pētījumos tika konstatēts, ka 90% nav dzīvotspējīgi, salīdzinot ar tikai 10% neapstrādātām cistām.

Ārstējot cistas E. multilocularis dēļ, neliela daļa pacientu tika uzskatīti par izārstētiem, bet lielākajai daļai slimības uzlabošanās vai stabilizēšanās bija iespējama, pateicoties ZENTEL terapijai.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

Uzsūkšanās

Albendazols cilvēkiem slikti uzsūcas (iekšķīgi.

Albendazola sistēmiskā farmakoloģiskā iedarbība tiek pastiprināta, ja devu lieto kopā ar treknu maltīti, kas palielina uzsūkšanos aptuveni 5 reizes.

Izplatīšana

Pēc vienas 400 mg albendazola devas iekšķīgas lietošanas farmakoloģiski aktīvais metabolīts albendazola sulfoksīds sasniedza 1,6 līdz 6,0 μmol / litra koncentrāciju plazmā, lietojot produktu kopā ar brokastīm.

Vielmaiņa

Albendazols aknās ātri iziet plašu pirmā caurlaides metabolismu, un plazmā tas parasti nav nosakāms.

Galvenais metabolīts ir albendazola sulfoksīds, kas tiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvo sastāvdaļu sistēmisku audu infekciju gadījumā.

Eliminācija

Albendazola sulfoksīda pussabrukšanas periods ir 8,5 stundas.

Albendazola sulfoksīds un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti ar žulti; tikai neliels daudzums ar urīnu.

Eliminācija no cistām notiek vairāku nedēļu laikā pēc ilgstošas ārstēšanas ar lielām devām.

05.3 Preklīniskie drošības dati -

Albendazols bija teratogēns un embriotoksisks žurkām un trušiem. Tas nebija ne mutagēns, ne genotoksisks.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -

06.1 Palīgvielas

Laktoze, kukurūzas ciete, nātrija kroskarmeloze, mikrokristāliskā celuloze, povidons, vaniļas aromāts, apelsīnu aromāts, magnija stearāts, pasifloras augļu garša, nātrija laurilsulfāts, nātrija saharīns, saulrieta dzeltenais ezers (E110)