Aktīvās sastāvdaļas: Ibuprofēns
NUROFEN 200 mg apvalkotās tabletes
NUROFEN 400 mg apvalkotās tabletes
Nurofen iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - NUROFEN 200 mg apvalkotās tabletes, NUROFEN 400 mg apvalkotās tabletes
- NUROFEN 200 mg putojošās tabletes
Kāpēc lieto Nurofen? Kam tas paredzēts?
Nurofen satur ibuprofēnu. Ibuprofēns pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL). Šīs zāles darbojas, samazinot sāpes un pietūkumu, ko izraisa iekaisums un drudzis.
Nurofen lieto dažādu sāpju veidu ārstēšanai: galvassāpes, zobu sāpes, neiralģija, muskuļu un kaulu un locītavu sāpes, menstruācijas sāpes. Palīglīdzeklis drudža un gripas simptomātiskai ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Nurofen nedrīkst lietot
Nelietojiet Nurofen šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja pēc ibuprofēna, acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas Jums iepriekš bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, astma, iesnas, angioneirotiskā tūska vai nātrene)
- ja Jums ir smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja
- ja pēc ārstēšanas ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem Jums ir bijusi asiņošana kuņģī vai perforācija
- ja Jums ir vai ir bijusi kuņģa čūla vai kuņģa asiņošana
- ir grūtniecības pēdējā trimestrī (skatīt “Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība”)
- Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Nurofen lietošanas
Pirms Nurofen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (hroniska autoimūna slimība, kas izraisa traucējumus dažādās ķermeņa daļās, īpaši ādā) vai jauktā saistaudu slimība
- ja Jums ir bijusi hipertensija (augsts asinsspiediens) un / vai sirds mazspēja - tādas zāles kā Nurofen var būt saistītas ar nedaudz paaugstinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku. Risks palielinās ar lielām zāļu devām un ilgstošu ārstēšanu. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu. - Ja Jums ir sirds problēmas, ja Jums ir bijis insults vai ja uzskatāt, ka Jums ir šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai. smēķēt), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. - Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, piemēram, šķidruma aizture, hipertensija un tūska (pietūkums, ko izraisa "šķidruma uzkrāšanās audos), pirms ārstēšanas uzsākšanas nepieciešama piesardzība (apspriedieties ar ārstu vai farmaceitu)."
- ja Jums ir pavājināta nieru darbība
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi
- ja Jums ir asiņošanas defekti
- ja Jums ir vai ir bijuši kuņģa -zarnu trakta traucējumi (čūlainais kolīts vai Krona slimība)
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuri cietuši no čūlām, īpaši, ja tās ir sarežģītas ar asiņošanu vai perforāciju, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šādās situācijās ieteicams konsultēties ar ārstu. Jebkurā laikā ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem ir notikusi kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija, dažreiz letāla.
- ja Jums ir vai ir bijusi astma vai alerģiskas reakcijas, jo var rasties bronhu spazmas (izraisot apgrūtinātu elpošanu)
- Nelietojiet šīs zāles kopā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ieskaitot zāles, kas pieder selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru grupai (skatīt "Citas zāles un Nurofen").
- Dehidratētiem pusaudžiem pastāv nieru darbības traucējumu risks.
- ja plānojat grūtniecību.
Šīs nevēlamās blakusparādības var samazināt, izmantojot pēc iespējas īsāku laiku zemāko efektīvo devu. Parasti (dažāda veida) pretsāpju līdzekļu pastāvīga lietošana var izraisīt pastāvīgus smagus nieru darbības traucējumus (ar iespējamu nieru mazspējas sākumu).
Jāievēro piesardzība arī tiem pacientiem, kuri lieto zāles, piemēram, kortizonus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), noteiktas zāles, kas paredzētas depresijai vai prettrombocītu zāles (piemēram, aspirīnu), jo tas var palielināt asiņošanas risku (skatīt citas zāles un Nurofen).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Nurofen iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jo īpaši, ja lietojat:
- kortikosteroīdi (zāles, kas satur kortizonu vai kortizonam līdzīgas vielas), aspirīns vai citi NPL (pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļi): tas var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risku.
- Antikoagulanti (zāles asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīns), jo NPL var pastiprināt šo zāļu iedarbību.
- Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (zāles depresijas ārstēšanai), jo tie var palielināt kuņģa -zarnu trakta blakusparādību risku.
- Antihipertensīvie līdzekļi (ace inhibitori, angiotenzīna II antagonisti) un diurētiskie līdzekļi (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), jo NPL var samazināt šo zāļu iedarbību un dažos gadījumos var vēl vairāk pasliktināties nieru darbība ar iespējamu akūtu nieru mazspēju, parasti atgriezenisku.
Diurētiskie līdzekļi var palielināt NPL nefrotoksicitātes risku.
- Litijs (zāles mānijas depresijas traucējumu un depresijas ārstēšanai), jo var pastiprināties litija iedarbība.
- Metotreksātu (zāles vēža vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai), jo var pastiprināties metotreksāta iedarbība.
- Zidovudīnu (zāles AIDS ārstēšanai), jo Nurofen lietošana var palielināt hemartrozes (locītavu asiņošanas) vai zilumu veidošanās risku
- Sirds glikozīdi: NPL var pasliktināt sirds mazspēju, samazināt VGF (glomerulārās filtrācijas ātrumu) un palielināt glikozīdu līmeni plazmā.
- Ciklosporīni: palielina nefrotoksicitātes risku.
- Mifepristons: NPL nedrīkst lietot 8-12 dienas pēc mifepristona lietošanas, jo NPL var mazināt mifepristona iedarbību.
- Takrolims: iespējams, palielināts nefrotoksicitātes risks, ja kopā ar takrolimu lieto NPL.
- Hinolonu grupas antibiotikas: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka NPL var palielināt krampju risku, kas saistīts ar hinolonu grupas antibiotikām. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolonus, var būt paaugstināts krampju attīstības risks.
Nurofen kopā ar uzturu un dzērienu
Pacientiem ar paaugstinātu kuņģa jutību Nurofen ieteicams lietot pilnā vēderā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet šīs zāles pēdējos 3 grūtniecības mēnešos. Izvairieties lietot šīs zāles pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, ja vien to nav noteicis ārsts.
Barošanas laiks
Šīs zāles nonāk mātes pienā, bet tās var lietot zīdīšanas laikā, ja tās lieto ieteicamajās devās un īsā laika periodā.
Auglība
Ja mēģināt iestāties grūtniecība, jāizvairās no šo zāļu lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ārstēšanas laikā Nurofen neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nurofen satur saharozi un nātriju
Saharoze
Šīs zāles satur saharozi: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nātrijs
Šīs zāles satur nātriju. Tas jāņem vērā cilvēkiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Nurofen: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni, kas jaunāki par 12 gadiem, nedrīkst lietot Nurofen. Ja ārsts nav noteicis citādi, standarta deva ir: NUROFEN 200 mg apvalkotās tabletes
NUROFEN 400 mg apvalkotās tabletes
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas.
Brīdinājums: lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku.
Ja pusaudžiem zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 3 dienām vai ja simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Pacientiem ar paaugstinātu kuņģa jutību Nurofen ieteicams lietot pilnā vēderā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Nurofen
Ja esat lietojis Nurofen vairāk nekā noteikts:
Nejaušas Nurofen devas nejaušas norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja esat lietojis pārāk daudz zāļu, var parādīties šādi simptomi: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, galvassāpes, reibonis, miegainība, nistagms, neskaidra redze, troksnis ausīs. Reti: hipotensija (zems asinsspiediens) un samaņas zudums.
Ja esat aizmirsis lietot Nurofen
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
JA Jums ir šaubas par šo zāļu lietošanu, lūdzu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Nurofen blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:
- smagas ādas reakcijas, kurām raksturīgi izsitumi ar apsārtumu un pūslīšiem vai pūslīšiem ādā un / vai gļotādās (multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze).
- smagas paaugstinātas jutības reakcijas - simptomi var būt: sejas, mēles un rīkles pietūkums, sēkšana (apgrūtināta elpošana), tahikardija (ātra sirdsdarbība), hipotensija (zems asinsspiediens), anafilakse, angioneirotiskā tūska vai smags šoks. Astmas pasliktināšanās.
Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- kuņģa darbības traucējumi, piemēram, grēmas, sāpes vēderā un slikta dūša
- galvassāpes, reibonis
- paaugstinātas jutības reakcijas ar nātreni un niezi
- izsitumi uz ādas
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- caureja, vemšana, meteorisms un aizcietējums
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija un asiņošana, melni izkārnījumi un asiņaina vemšana, esošo zarnu problēmu pasliktināšanās (čūlainais kolīts vai Krona slimība), čūlains stomatīts, gastrīts
- tūska (pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ audos), hipertensija (augsts asinsspiediens) un sirds mazspēja
- normāla urīna daudzuma samazināšanās visas dienas garumā un tūska (iespējama arī nieru mazspēja), nieru bojājumi (papilāru nekroze) vai paaugstināta urīnvielas koncentrācija asinīs (pirmās pazīmes ir: urinēšana mazāk nekā parasti, vispārējs savārgums).
- aknu bojājumi, īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas
- samazināts asins šūnu skaits (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze) - agrīnas pazīmes ir: drudzis, iekaisis kakls, virspusējas mutes čūlas, gripai līdzīgi simptomi, smags izsīkums, deguna un ādas asiņošana, neizskaidrojami zilumi.
- aseptiska meningīta simptomi pacientiem ar esošiem autoimūniem traucējumiem (sistēmiska sarkanā vilkēde, jaukta saistaudu slimība) - agrīnas pazīmes ir: kakla stīvums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis vai dezorientācija.
- Hemoglobīna līmeņa pazemināšanās asinīs.
- Redzes traucējumi.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- Elpošanas ceļu reaktivitāte, tai skaitā astma, astmas pasliktināšanās, bronhu spazmas un aizdusa.
Tādas zāles kā Nurofen var būt saistītas ar nelielu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Nurofen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu. Nurofen 400 mg apvalkotās tabletes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ir svarīgi, lai jums vienmēr būtu pieejama informācija par zālēm, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan šo lietošanas instrukciju.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Nurofen satur
Nurofen 200 mg apvalkotās tabletes Aktīvā viela ir ibuprofēns.Katra tablete satur 200 mg ibuprofēna.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija kroskarmeloze, nātrija laurilsulfāts, nātrija citrāts, stearīnskābe, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija karmeloze, talks, žāvēta izsmidzināta arābu gumija, saharoze, titāna dioksīds, makrogols 6000, tinte (šellaks, melnais dzelzs oksīds E172, propilēnglikols) E1520).
Nurofen 400 mg apvalkotās tabletes
Aktīvā viela ir ibuprofēns.Katra tablete satur 400 mg ibuprofēna.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija kroskarmeloze, nātrija laurilsulfāts, nātrija citrāts, stearīnskābe, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija karmeloze, talks, žāvēta izsmidzināta arābu gumija, saharoze, titāna dioksīds, makrogols 6000, tinte (šellaks, sarkanais dzelzs oksīds (E 172) , propilēnglikols (E1520), amonija hidroksīds (E527), simetikons).
Nurofen ārējā izskata un iepakojuma saturs
Nurofen ir pieejams tablešu veidā. Iepakojuma saturs ir 12 vai 24 tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NUROFEN TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
200 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 200 mg ibuprofēna
400 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 400 mg ibuprofēna
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Dažāda veida sāpes: galvassāpes, zobu sāpes, neiralģija, muskuļu un kaulu un locītavu sāpes, menstruācijas sāpes. Palīglīdzeklis drudža un gripas simptomātiskai ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Iekšķīga lietošana
Nedot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Pacientiem ar kuņģa jutīguma problēmām ieteicams Nurofen lietot pilnā vēderā.
Ja simptomi saglabājas vai pasliktinās pēc īsas ārstēšanas, konsultējieties ar ārstu.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
NUROFEN 200 mg apvalkotās tabletes
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 1-2 tabletes 2-3 reizes dienā. Nepārsniedziet 1200 mg (6 tabletes) devu 24 stundu laikā.
Gados vecāki cilvēki: devas režīms nav jāmaina.
NUROFEN 400 mg apvalkotās tabletes
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem
Viena tablete 2-3 reizes dienā. Nepārsniedziet 1200 mg (3 tabletes) devu 24 stundu laikā.
Gados vecāki cilvēki: dozēšanas grafiks nav jāmaina.
04.3 Kontrindikācijas
- Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
-Pacientiem, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas ir bijuši bronhu spazmas, astma, iesnas vai nātrene.
- Pacientiem ar smagu aknu, nieru vai sirds mazspēju.
-Pacienti, kuriem anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija saistībā ar iepriekšējo NPL terapiju (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi).
- Pacienti ar atkārtotu peptisku čūlu / asiņošanu vietā vai agrāk (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
- pēdējā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
- Bērni līdz 12 gadu vecumam.
Šīs zāles satur saharozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāievēro piesardzība pacientiem ar:
- sistēmiska sarkanā vilkēde vai ar jauktu saistaudu slimību (skatīt 4.8. apakšpunktu);
- hipertensija un / vai sirds mazspēja anamnēzē, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku;
- nieru izmaiņas;
- aknu darbības traucējumi.
- koagulācijas defekti
Jāizvairās no Nurofen lietošanas kopā ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt zemāk redzamo kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, nepieciešama piesardzība (apspriedieties ar savu ārstu vai farmaceitu), jo saistībā ar NPL lietošanu ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Ietekme uz sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadiem: klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu risku (piemēram, miokarda infarkts vai insults) Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka nelielas ibuprofēna devas (piemēram, ≤ 1200 mg dienā) ir saistītas ar paaugstinātu miokarda infarkta risku.
Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar aknu vai nieru darbības traucējumiem. Šādiem pacientiem periodiski jākontrolē klīniskie un laboratoriskie parametri, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas acetilsalicilskābes devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto Nurofen, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā parādās pacienti. būt pakļautam lielākam riskam: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Pirmo reizi, kad parādās izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes, Nurofen lietošana jāpārtrauc.
Pacientiem ar bronhiālo astmu vai esošām vai iepriekšējām alerģiskām slimībām var rasties bronhu spazmas.
Gados vecākiem cilvēkiem ir paaugstināts blakusparādību risks.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā laikā.
Ilgstoši ārstējot ar pretsāpju līdzekļiem lielākās devās, nekā norādīts, var rasties galvassāpes, kuras nevajadzētu ārstēt ar lielākām zāļu devām.
Parasti pretsāpju līdzekļu, īpaši dažādu pretsāpju aktīvo sastāvdaļu kombināciju, pastāvīga lietošana var izraisīt pastāvīgus nieru bojājumus ar nieru mazspējas risku (pretsāpju nefropātija).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ibuprofēns (tāpat kā citi NPL) jālieto piesardzīgi kombinācijā ar:
Kortikosteroīdi: palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Acetilsalicilskābe un citi NPL: Šīs vielas var palielināt blakusparādību risku, kas ietekmē kuņģa -zarnu traktu.
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti:
NPL var mazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaikus tiek lietoti AKE inhibitori vai angiotenzīna II antagonisti un līdzekļi, kas kavē oksigenāzes sistēma var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, parasti atgriezenisku. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto NUROFEN vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem, tādēļ kombinācija jāievada piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Litijs: Ir pierādījumi par iespējamu litija līmeņa paaugstināšanos asinīs ar iespēju sasniegt toksisko slieksni. Ja šī kombinācija ir nepieciešama, kontrolējiet litēmiju, lai vienlaicīgas ārstēšanas ar ibuprofēnu laikā pielāgotu litija devu.
MetotreksātsIr pierādījumi par metotreksāta līmeņa paaugstināšanos plazmā.
ZidovudīnsIr pierādījumi par paaugstinātu hemartrozes un hematomas risku HIV pozitīviem hemofilijas pacientiem, ja tos vienlaikus ārstē ar zidovudīnu un ibuprofēnu.
Pretdiabēta līdzekļi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko efektu, aizstājot tos no saistīšanās vietām ar plazmas olbaltumvielām.
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības par to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt stingrus secinājumus par zāļu turpmāku lietošanu. ibuprofēns; šķiet, ka neregulāra ibuprofēna lietošana nerada klīniski nozīmīgu efektu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtnieci un / vai embrija / augļa attīstību. Epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati liecina par paaugstinātu abortu, sirds malformācijas un gastroshīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas pirmajā grūtniecības periodā. Sirds malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību. Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī ibuprofēnu nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus. Ja to lieto sievietes, kuras plāno grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, devai un ārstēšanas ilgumam jābūt tik mazam un īsam pēc iespējas.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru darbības traucējumi, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidroamnozi;
- mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.
Līdz ar to ibuprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Ibuprofēns un tā metabolīti nelielā koncentrācijā var nonākt mātes pienā. Līdz šim nav zināma bīstama ietekme uz jaundzimušajiem, tāpēc īslaicīgai ārstēšanai ar ieteicamo devu sāpēm un drudzim zīdīšanas pārtraukšana parasti nav nepieciešama.
Auglība
Ir pierādījumi, ka zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes / prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sieviešu auglības pavājināšanos, ietekmējot ovulāciju.Šī iedarbība ir atgriezeniska, pārtraucot ārstēšanu.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, Nurofen lietošana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Īsus ārstēšanas periodus Nurofen neietekmē vai nemaz neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta.
Asins un limfātiskās sistēmas izmaiņas:
Ļoti rets (≤1 / 10 000): asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze). Pirmās izpausmes ir: drudzis, iekaisis kakls, virspusējas mutes čūlas, gripai līdzīgi simptomi, smags izsīkums, deguna un ādas asiņošana.
Imūnās sistēmas izmaiņas
Ļoti rets (≤1 / 10 000): pacientiem ar jau esošiem autoimūniem traucējumiem (sistēmiska sarkanā vilkēde, jaukta saistaudu slimība) atsevišķi aseptiska meningīta simptomi, piemēram, kakla stīvums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis vai dezorientācija.
Nervu sistēmas izmaiņas:
Retāk (≥1 / 1000, ≤1 / 100): galvassāpes un reibonis.
Acu slimības
Ļoti rets (≤1 / 10000): daži reti acu izmaiņas ar sekojošiem redzes traucējumiem
Sirds izmaiņas:
Retāk (≤1 / 10 000): saistībā ar NPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Kuņģa-zarnu trakta izmaiņas:
Retāk (≥1 / 1000, ≤1 / 100): kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, dispepsija, sāpes vēderā un slikta dūša.
Reti (≥1 / 10 000, ≤ 1/1 000): caureja, meteorisms, aizcietējums un vemšana.
Ļoti rets (≤1/10000):
var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažkārt letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4)
melēna, hematemēze, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības saasinājums (skatīt apakšpunktu 4.4)
gastrīts tika novērots retāk.
Aknu un žultsceļu sistēmas izmaiņas:
Ļoti rets (≤1 / 10 000): aknu darbības traucējumi, īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas
Ādas un zemādas audu izmaiņas:
Ļoti rets (≤1/10000):
var rasties smagas ādas reakcijas, piemēram, multiformā eritēma
bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Ļoti rets (≤1/10000):
var samazināties urīnvielas izdalīšanās un tūska, kā arī akūta nieru mazspēja
papilāru nekrozi, īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas
paaugstināta urīnvielas koncentrācija serumā.
Vispārēji traucējumi un izmaiņas ievadīšanas vietā
Retāk (≥1 / 1000, ≤1 / 100): paaugstinātas jutības reakcijas ar nātreni un niezi.
Ļoti rets (≤1/10000):
smagas paaugstinātas jutības reakcijas.Simptomi var būt: sejas, mēles un balsenes pietūkums, aizdusa, tahikardija, hipotensija vai smags šoks.
Astmas paasinājums.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (sk. apakšpunktu 4.4)
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi
Pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, galvassāpes, reibonis, miegainība, nistagms, neskaidra redze, troksnis ausīs un reti hipotensija, metaboliska acidoze, nieru mazspēja un samaņas zudums.
Terapija pārdozēšanas gadījumā
Nav specifiska antidota. Vajadzības gadījumā jāievieš atbilstoša simptomātiska ārstēšana un atbalsta pasākumi. 1 stundas laikā pēc norīšanas ir iespējams ķerties pie aktīvās ogles ievadīšanas vai, ja ieguvums atsver risku, kuņģa skalošanu, kam seko aktīvās ogles ievadīšana lielu zāļu devu uzņemšanas gadījumā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi.
ATĶ kods: M01AE01
Ibuprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kura efektivitāte ir pierādīta kopējos eksperimentālos iekaisuma modeļos dzīvniekiem, kavējot prostaglandīnu sintēzi. Cilvēkiem ibuprofēns samazina iekaisuma izraisītas sāpes, pietūkumu un drudzi, turklāt ibuprofēns atgriezeniski kavē trombocītu agregāciju.
Ibuprofēna klīniskā efektivitāte ir pierādīta sāpīgos apstākļos, kas saistīti ar galvassāpēm, zobu sāpēm, dismenoreju un drudzi; arī pacientiem ar gripas izraisītām sāpēm un drudzi un tādiem sāpju veidiem kā iekaisis kakls, muskuļu sāpes vai mīksto audu traumas un muguras sāpes.
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Vienā pētījumā pēc vienas 400 mg ibuprofēna devas ievadīšanas 8 stundu laikā pirms vai 30 minūtes pēc lietojot acetilsalicilskābi (81 mg), samazinājās acetilsalicilskābes ietekme uz tromboksāna veidošanos un trombocītu agregāciju. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības saistībā ar to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu; šķiet, ka neregulāri lietojot ibuprofēnu, nav klīniski nozīmīgas ietekmes.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ibuprofēns labi uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām un izkliedējas sinoviālajā šķidrumā.
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-2 stundas pēc ievadīšanas. Maksimālais plazmas līmenis var tikt aizkavēts pēc norīšanas kopā ar pārtiku.
Ibuprofēns tiek metabolizēts aknās līdz diviem galvenajiem metabolītiem, kas izdalās galvenokārt caur nierēm, kā tādi vai konjugēti, kopā ar nenozīmīgu daudzumu nemodificēta ibuprofēna.
Pusperiods ir aptuveni 2 stundas.
Gados vecākiem cilvēkiem būtiskas atšķirības farmakokinētiskajā profilā nav novērotas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Eksperimentos ar dzīvniekiem ibuprofēna hroniskā un subhroniskā toksicitāte galvenokārt izpaudās kā kuņģa -zarnu trakta bojājumi un čūlas. in vitro un in vivo Pētījumi ar žurkām un pelēm neliecināja par ibuprofēna kancerogēno iedarbību.
Ibuprofēns noved pie ovulācijas kavēšanas trušiem, kā arī implantācijas traucējumiem dažādām dzīvnieku sugām (trušiem, žurkām, pelēm) .Eksperimentālie pētījumi liecina, ka ibuprofēns iziet caur placentu; lietojot mātītēm toksiskas devas, novērota palielināta malformāciju (piemēram, kambaru starpsienas defektu) sastopamība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nurofen 200 mg apvalkotās tabletes
Nātrija kroskarmeloze, nātrija laurilsulfāts, nātrija citrāts, stearīnskābe, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija karmeloze, talks, žāvēta izsmidzināta arābu gumija, saharoze, titāna dioksīds, makrogols 6000, melnais dzelzs oksīds (E 172).
Nurofen 400 mg apvalkotās tabletes
Nātrija kroskarmeloze, nātrija laurilsulfāts, nātrija citrāts, stearīnskābe, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija karmeloze, talks, žāvēta smidzināta arābu gumija, saharoze, titāna dioksīds, makrogols 6000, sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nurofen 400 mg apvalkotās tabletes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Nurofen 200 mg apvalkotās tabletes
Kastītes, kas satur 12 vai 24 apvalkotās tabletes pa 200 mg, iepakotas blisteros, kas sastāv no termiski noslēgta PVC uz lakotas alumīnija folijas.
Cieta plastmasas kārba ar 12 apvalkotām tabletēm pa 200 mg, iepakotas blisteriepakojumos, kas sastāv no termiski noslēgta PVC uz lakotas alumīnija folijas.
Nurofen 400 mg apvalkotās tabletes
Blisteris izgatavots no PVC, kas ir termiski noslēgts uz lakotas alumīnija loksnes, vai PVC / PVdC, kas ir termiski noslēgts uz lakotas alumīnija loksnes. Blisterī ir 12 tabletes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkšīra (Apvienotā Karaliste)
Itālijas pārstāvis:
Reckitt Benckiser Healthcare (Itālija) S.p.A. - caur G. Spadolini 7 - 20141 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Nurofen 12 tabletes: A.I.C. Nr. 025634015
Nurofen 12 tabletes cietā plastmasas korpusā: AIC n ° 025634092
Nurofen 24 tabletes: A.I.C. nr. 025634041
Nurofen 400 mg apvalkotās tabletes, 12 tabletes, PVC / alumīnijs: 025634128
Nurofen 400 mg apvalkotās tabletes, 12 tabletes, PVC / PVdC / alumīnijs: 025634130
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Nurofen 200 mg apvalkotās tabletes: 1985. gada septembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2008. gada marts
