Aktīvās sastāvdaļas: omeprazols
PROTEC 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Indikācijas Kāpēc lieto Protec? Kam tas paredzēts?
PROTEC satur aktīvo vielu omeprazolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par “protonu sūkņa inhibitoriem”, kas darbojas, samazinot kuņģa radītās skābes daudzumu.
PROTEC lieto šādu slimību ārstēšanai:
Pieaugušajiem:
- Kuņģa-barības vada refluksa slimība (GERD). Šī slimība rodas, kad skābe izplūst no kuņģa un nonāk barības vadā (caurulē, kas savieno kaklu ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas.
- Čūlas zarnu augšdaļā (divpadsmitpirkstu zarnas čūla) vai kuņģī (kuņģa čūla).
- Čūlas, kas inficētas ar baktēriju "Helicobacter pylori". Ja Jums ir šī slimība, ārsts var arī izrakstīt antibiotikas, lai ārstētu infekciju un ļautu čūlai dziedēt.
- Čūlas, ko izraisa zāles, ko sauc par NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem). PROTEC var lietot arī, lai novērstu čūlu veidošanos, ja lietojat NPL.
- Pārmērīga kuņģa skābe, ko izraisa audu augšana aizkuņģa dziedzerī (Zollingera-Elisona sindroms).
Bērniem:
Bērni, kas vecāki par 1 gadu un kuru ķermeņa masa ir lielāka vai vienāda ar 10 kg
- Gastroezofageālā refluksa slimība (GERD). Šī slimība rodas, kad skābe izplūst no kuņģa un nonāk barības vadā (caurulē, kas savieno kaklu ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas.
Šīs slimības simptomi bērniem ir arī kuņģa saturs, kas atgriežas mutē (regurgitācija), slikta dūša (vemšana) un slikts svara pieaugums.
Bērni vecāki par 4 gadiem un pusaudži
- Čūlas, kas inficētas ar baktēriju "Helicobacter pylori". Ja bērnam ir šī slimība, ārsts var arī izrakstīt antibiotikas, lai ārstētu infekciju un ļautu čūlai dziedēt.
Kontrindikācijas Kad Protec nedrīkst lietot
Nelietojiet PROTEC
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret omeprazolu vai kādu citu PROTEC sastāvdaļu.
- ja Jums ir alerģija pret zālēm, kas satur citus protonu sūkņa inhibitorus (piemēram, pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu, esomeprazolu).
- ja lietojat zāles, kas satur nelfinavīru (lieto HIV infekcijām). Ja neesat pārliecināts, pirms PROTEC lietošanas jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Protec lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot PROTEC, nepieciešama šādos gadījumos
PROTEC var slēpt citu slimību simptomus. Tāpēc, ja pirms PROTEC lietošanas vai tās lietošanas laikā rodas zemāk aprakstītie simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:
- Nemotivēts svara zudums un rīšanas problēmas.
- Sāpes vēderā vai gremošanas traucējumi.
- Pārtikas vai asiņu vemšana.
- Tumša izkārnījumu krāsa (asiņu klātbūtne izkārnījumos).
- Smaga vai pastāvīga caureja, jo omeprazols ir saistīts ar nelielu lipīgas caurejas palielināšanos.
- Smagi aknu darbības traucējumi.
Ja esat lietojis PROTEC ilgu laiku (vairāk nekā 1 gadu), ārsts noteiks regulāras pārbaudes. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt jaunus un neparastus simptomus.
Ja lietojat protonu sūkņa inhibitoru, piemēram, PROTEC, īpaši ilgāk par vienu gadu, Jums var būt nedaudz paaugstināts gūžas, plaukstas vai mugurkaula lūzuma risks. Ja Jums ir osteoporoze vai lietojat kortikosteroīdus (kas var palielināt osteoporoze), konsultējieties ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Protec iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir svarīgi, jo PROTEC var ietekmēt dažu zāļu iedarbību un dažas zāles var ietekmēt PROTEC darbību.
Nelietojiet PROTEC, ja lietojat zāles, kas satur nelfinavīru (lieto HIV infekciju ārstēšanai).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat vienu vai vairākas no šīm zālēm:
- Ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu (lieto sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai)
- Digoksīns (lieto sirds problēmu ārstēšanai)
- Diazepāms (lieto trauksmes ārstēšanai, muskuļu relaksācijai vai epilepsijas ārstēšanai).
- Fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai) Ja lietojat fenitoīnu, ārsts Jūs novēros PROTEC terapijas sākumā un beigās.
- Zāles, ko lieto asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīns vai citi K vitamīna blokatori.Ārsts Jūs novēros PROTEC terapijas sākumā un beigās.
- Rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai)
- Atazanavīrs (lieto HIV infekcijas ārstēšanai)
- Takrolīms (lieto orgānu transplantācijā)
- Asinszāle (Hypericum perforatum) (lieto vieglas depresijas ārstēšanai)
- Cilostazols (lieto intermitējošas izliekuma ārstēšanai)
- Sakvinavīrs (lieto HIV infekciju ārstēšanai)
- Klopidogrels (lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos - trombus)
- Erlotinibs (lieto vēža ārstēšanai)
- Metotreksāts (ķīmijterapijas zāles, ko lieto lielās devās vēža ārstēšanai)
ja lietojat metotreksātu lielās devās, ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar PROTEC.
Ja ārsts kopā ar PROTEC ir izrakstījis antibiotikas amoksicilīnam un klaritromicīnam Helicobacter pylori infekciju izraisītu čūlu ārstēšanai, ir ļoti svarīgi pateikt, vai lietojat kādas citas zāles.
PROTEC lietošana kopā ar uzturu
Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms PROTEC lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai vēlaties grūtniecību. Jūsu ārsts izlems, vai šajā laikā varat lietot PROTEC.
Jūsu ārsts izlems, vai varat lietot PROTEC, ja barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka PROTEC ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Var rasties blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi. Ja Jums tas ir, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Protec: Devas
Vienmēr lietojiet PROTEC tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts jums pateiks, cik daudz kapsulu jālieto un cik ilgi. Tas būs atkarīgs no jūsu stāvokļa un vecuma.
Parastās devas ir norādītas zemāk.
Pieaugušie:
Lai ārstētu GERD simptomus, piemēram, grēmas un skābes regurgitāciju:
- Ja ārsts ir teicis, ka barības vads ir nedaudz bojāts, parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4 līdz 8 nedēļas. Ja barības vads vēl nav pilnībā sadzijis, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg vēl 8 nedēļas.
- Parastā deva pēc barības vada sadzīšanas ir 10 mg vienu reizi dienā.
- Ja barības vads nav bojāts, parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Zarnu augšdaļas čūlu (divpadsmitpirkstu zarnas čūla) ārstēšanai:
- Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 2 nedēļas. Ārsts var pagarināt šo devu vēl par 2 nedēļām, ja čūla vēl nav sadzijusi.
- Ja čūla pilnībā neizārstējas, devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas.
Kuņģa čūlas (kuņģa čūlas) ārstēšanai:
- Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas. Ārsts var pagarināt šo devu vēl par 4 nedēļām, ja čūla vēl nav sadzijusi.
- Ja čūla pilnībā neizārstējas, devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā 8 nedēļas.
Lai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu atgriešanos:
- Parastā deva ir 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā. Ārsts var palielināt devu līdz 40 mg vienu reizi dienā.
Divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu ārstēšanai, ko izraisa NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) lietošana:
- Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4-8 nedēļas.
Lai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu veidošanos, ja lietojat NPL:
- Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā.
Helicobacter pylori infekcijas izraisītu čūlu ārstēšanai un to atkārtotas parādīšanās novēršanai:
- Parastā deva ir 20 mg PROTEC divas reizes dienā vienu nedēļu.
- Ārsts jums ieteiks lietot arī divas antibiotikas, ieskaitot amoksicilīnu, klaritromicīnu un metronidazolu.
Lai ārstētu pārāk daudz skābes kuņģī, ko izraisa aizkuņģa dziedzera augšana (Zollingera-Elisona sindroms):
- Parastā deva ir 60 mg dienā.
- Ārsts pielāgos devu atbilstoši jūsu vajadzībām un arī izlems, cik ilgi zāles jālieto.
Bērni:
Lai ārstētu GERD simptomus, piemēram, grēmas un skābes regurgitāciju:
- PROTEC var lietot bērni, kas vecāki par 1 gadu un sver vairāk nekā 10 kg. Deva bērniem ir atkarīga no bērna svara, un ārsts izlems pareizo devu.
Helicobacter pylori infekcijas izraisītu čūlu atkārtošanās ārstēšanai un profilaksei:
- PROTEC var lietot bērni, kas vecāki par 4 gadiem. Deva bērniem ir atkarīga no bērna svara, un ārsts izlems pareizo devu.
- Ārsts bērnam izrakstīs arī divas antibiotikas, ko sauc par amoksicilīnu un klaritromicīnu.
Šo zāļu lietošana
- Kapsulas ieteicams lietot no rīta.
- Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
- Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot pusi glāzes ūdens. Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt, jo tās satur granulas, kas pārklātas tā, lai novērstu zāļu sadalīšanos kuņģa skābes ietekmē. Ir svarīgi nesabojāt granulas.
Ko darīt, ja jums vai bērnam ir grūtības norīt kapsulas
Ja jums vai bērnam ir grūtības norīt kapsulas:
- Atveriet kapsulas un norijiet saturu tieši ar pusi glāzes ūdens vai ielejiet saturu glāzē ūdens (nedzirkstoša), skābā augļu sulā (piemēram, ābolu, apelsīnu vai ananāsu) vai ābolu biezenī.
- Pirms dzeršanas vienmēr sakratiet saturu (maisījums nebūs dzidrs), pēc tam nekavējoties vai 30 minūšu laikā izdzeriet preparātu.
- Lai pārliecinātos, ka esat lietojis visas zāles, ļoti labi izskalojiet glāzi ar pusi glāzes ūdens un izdzeriet saturu. Cietās daļiņas satur zāles - tās nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Protec
Ja esat lietojis PROTEC vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis PROTEC vairāk nekā noteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot PROTEC
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Blakusparādības Kādas ir Protec blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, PROTEC var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja pamanāt kādu no šīm retajām, bet nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet PROTEC lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu:
- Pēkšņa sēkšana, lūpu, mēles un rīkles vai ķermeņa pietūkums, izsitumi, ģībonis vai rīšanas grūtības (smaga alerģiska reakcija).
- Ādas apsārtums ar pūslīšu veidošanos vai lobīšanos. Smagi pūslīši var parādīties arī ar lūpu, acu, mutes, deguna un dzimumorgānu asiņošanu. Tas varētu būt "Stīvensa-Džonsona sindroms" vai "toksiska epidermas nekrolīze". Dzeltena āda, tumšs urīns un nogurums var būt aknu darbības traucējumu simptomi.
Blakusparādības var rasties ar noteiktu biežumu, kā norādīts zemāk:
- Ļoti bieži skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem
- Bieži skar 1 līdz 10 lietotājus no 100
- Retāk skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000
- Reti skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000
- Ļoti reti skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem
- Nav zināms Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Citas blakusparādības ir šādas:
Biežas blakusparādības
- Galvassāpes.
- Ietekme uz kuņģi vai zarnām: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, vēdera uzpūšanās.
- Slikta dūša (slikta dūša) vai slikta dūša (vemšana).
Retākas blakusparādības
- Pēdu un potīšu pietūkums.
- Miega traucējumi (bezmiegs).
- Reibonis, tirpšana, miegainība.
- Griešanās sajūta (vertigo).
- Izmaiņas asins analīzēs, kas saistītas ar aknu darbību.
- Izsitumi, izsitumi ar ādas pietūkumu (nātrene) un ādas nieze.
- Vispārēja slikta pašsajūta un enerģijas trūkums
- Ja lietojat protonu sūkņa inhibitoru, piemēram, PROTEC, īpaši ilgāk par vienu gadu, Jums var būt nedaudz paaugstināts gūžas, plaukstas vai mugurkaula lūzuma risks. Ja Jums ir osteoporoze vai lietojat kortikosteroīdus (kas var palielināt osteoporoze), konsultējieties ar ārstu.
Retas blakusparādības
- Izmaiņas asins sastāvā, piemēram, balto asins šūnu vai trombocītu skaita samazināšanās. Tas var izraisīt vājumu un vieglu zilumu veidošanos, vai arī var palielināt infekciju iespējamību.
- Alerģiskas reakcijas, dažkārt ļoti nopietnas, tai skaitā lūpu, mēles un rīkles pietūkums, drudzis, sēkšana.
- Zems nātrija līmenis asinīs. Tas var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus.
- Uzbudinājuma, apjukuma vai depresijas sajūta.
- Garšas izmaiņas.
- Redzes problēmas, piemēram, neskaidra redze.
- Pēkšņa sēkšana vai elpas trūkums (bronhu spazmas).
- Sausa mute
- Iekaisums mutē.
- Infekcija, ko sauc par "piena sēnīti", kas var ietekmēt zarnas un ko izraisa sēne.
- Aknu darbības traucējumi, tostarp dzelte, kas var izraisīt dzeltenu ādu, tumšu urīnu un nogurumu.
- Matu izkrišana (alopēcija).
- Ādas izsitumi saulē.
- Locītavu sāpes (artralģija) vai muskuļu sāpes (mialģija).
- Smagi nieru darbības traucējumi (intersticiāls nefrīts).
- Paaugstināta svīšana
Ļoti reti sastopamas blakusparādības
- Izmaiņas asins šūnu skaitā, ieskaitot agranulocitozi (balto asins šūnu trūkums)
- Agresija.
- Nereālu notikumu (halucināciju) redzēšana, sajūta vai dzirdēšana.
- Smagi aknu darbības traucējumi līdz pat aknu mazspējai un smadzeņu iekaisumam.
- Pēkšņi sākās smagi izsitumi vai pūslīši un ādas lobīšanās. Šīs sekas var būt saistītas ar paaugstinātu drudzi un locītavu sāpēm (multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze)
- Muskuļu vājums.
- Krūšu palielināšanās vīriešiem.
Nezinams
- Zarnu iekaisums (kā rezultātā rodas caureja).
- Ja PROTEC lietojat ilgāk par trim mēnešiem, magnija līmenis asinīs var pazemināties.
Zems magnija līmenis var izpausties ar nogurumu, piespiedu muskuļu kontrakcijām, dezorientāciju, krampjiem, reiboni, paātrinātu sirdsdarbību. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Zems magnija līmenis var izraisīt arī kālija vai kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs. Ārstam jāizlemj, vai periodiski pārbaudīt magnija līmeni asinīs.
- Kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (hipokalciēmija). Kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs var izraisīt ļoti zems magnija līmenis.
Ļoti retos gadījumos PROTEC var ietekmēt balto asins šūnu veidošanos, izraisot imūndeficītu. Ja Jums attīstās infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis ar smagu vispārējās veselības pasliktināšanos vai drudzis ar vietējas infekcijas simptomiem, piemēram, kakla, rīkles vai mutes sāpēm vai apgrūtinātu urinēšanu, pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar ārstu, izslēdzot balto asins šūnu trūkumu (agranulocitozi), veicot asins analīzi. Šajā gadījumā ir svarīgi pastāstīt ārstam, kādas zāles jūs lietojat.
Neuztraucieties par iespējamo blakusparādību sarakstu. Jūs, iespējams, tās nesasniegsit. Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai ja novērojat kādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām, tieši izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu medicīna.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt PROTEC bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
- Nelietot PROTEC pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc derīguma termiņa beigām. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
- Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C
- Uzglabājiet blisteri oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no mitruma.
- Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko PROTEC satur
- Aktīvā viela ir omeprazols. PROTEC zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur 20 mg omeprazola.
- Palīgvielas: kodols: mikrokristāliskā celuloze, ar zemu aizvietotu hidroksipropilcelulozi, mannīts, nātrija kroskarmeloze, polisorbāts 80, povidons K-30, arginīns, nātrija laurilsulfāts, glicīns, viegls magnija karbonāts. Pārklājums: hipromeloze, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs, trietilcitrāts, nātrija hidroksīds, titāna dioksīds, talks. Kapsulas: želatīns, indigokarmīns (E-132), titāna dioksīds, ūdens.
PROTEC izskata un iepakojuma satura apraksts
- PROTEC 20 mg gaiši zilas, zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Iepakojuma izmēri - Protec 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas: blistera iepakojumā ir 14 cietās kapsulas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PROTEC 20 MG CIETAS GASTRORESISTENTAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur:
aktīvais principsomeprazols 20 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas, kas satur zarnās šķīstošās granulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
PROTEC ir pieejams tikai 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas veidā.
PROTEC kapsulas ir paredzētas:
Pieaugušie
• Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana
• Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas atkārtošanās novēršana
• Kuņģa čūlu ārstēšana
• Kuņģa čūlu atkārtošanās novēršana
• izskaušana Helicobacter pylori (H. pylori) peptiskas čūlas gadījumā kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju
• kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana, kas saistīta ar NPL lietošanu
• Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse, kas saistīta ar NPL lietošanu pacientiem ar risku
• Refluksa ezofagīta ārstēšana
• Ilgstoša ārstēšana pacientiem ar izārstētu refluksa ezofagītu
• Simptomātiskas gastroezofageālā refluksa slimības ārstēšana
• Zollingera-Elisona sindroma ārstēšana
Lietošana pediatrijā
Bērni vecāki par 1 gadu un ar ķermeņa svaru ≥ 10 kg
• Refluksa ezofagīta ārstēšana
• Simptomātiska grēmas un skābes regurgitācijas ārstēšana gastroezofageālā refluksa slimības gadījumā
Bērni un pusaudži vecāki par 4 gadiem
• Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana, ko izraisa H. pylori, kopā ar antibiotiku terapiju
04.2 Devas un lietošanas veids
Mēs iesakām lietot produktu no rīta, norijot veselas kapsulas ar šķidrumu palīdzību. Kapsulas saturu nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt. Nav pierādījumu par mijiedarbību starp omeprazolu un uzturu.
PIEAUGUŠIE
Divpadsmitpirkstu zarnas čūla
Ieteicamā deva ir 1 PROTEC kapsula 20 mg dienā.
Lielākajai daļai pacientu sāpīgu simptomu strauja uzlabošanās tiek panākta 24-48 stundu laikā, savukārt čūlas dzīšana vairumā gadījumu tiek panākta 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Čūlu gadījumā, kas nav pilnībā sadzijušas, dzīšana parasti tiek panākta, pagarinot ārstēšanu vēl par 2 nedēļām. Pacientiem ar smagu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu dzīšana tika panākta, lietojot PROTEC 40 mg (2 x 20 mg kapsulas) vienu reizi dienā, parasti 4 nedēļu laikā.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas recidīva novēršana
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas atkārtošanās novēršanai negatīviem pacientiem H. pylori vai kad izskaušana H. pylori nav iespējams, ieteicamā deva ir PROTEC 20 mg vienu reizi dienā. Dažiem pacientiem var pietikt ar 10 mg devu. Terapijas neveiksmes gadījumā devu var palielināt līdz 40 mg.
Kuņģa čūla
Ieteicamā deva ir 1 PROTEC kapsula 20 mg dienā.
Ārstēšanas ilgums vairumam pacientu ir 4 nedēļas. Tikai čūlu gadījumos, kas nav pilnībā sadzijuši, būs nepieciešams pagarinājums līdz 6-8 nedēļām.
Pacientiem, kuri cieš no smagas kuņģa čūlas, dzīšana tika panākta, lietojot 40 mg PROTEC vienreiz dienā, parasti 8 nedēļu laikā.
Recidīvu novēršana pacientiem ar kuņģa čūlu
Lai novērstu recidīvu pacientiem ar slikti reaģējošu kuņģa čūlu, ieteicamā deva ir PROTEC 20 mg vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 2 PROTEC 20 mg kapsulām vienu reizi dienā.
H. pylori iznīcināšana peptiskās čūlas gadījumā
Par "izskaušanu"H. pylori, Antibiotiku izvēlei jābalstās uz pacienta individuālo zāļu toleranci, un terapija jāveic saskaņā ar vietējiem, reģionālajiem, valsts rezistences modeļiem un ārstēšanas vadlīnijām.
• PROTEC 20 mg + 500 mg klaritromicīna + 1000 mg amoksicilīna, katru divas reizes dienā vienu nedēļu, vai
• PROTEC 20 mg + 250 mg klaritromicīna (alternatīvi 500 mg) + 400 mg metronidazola (vai 500 mg vai 500 mg tinidazola), divas reizes dienā vienu nedēļu vai
• PROTEC 40 mg vienu reizi dienā ar 500 mg amoksicilīna un 400 mg metronidazola (vai 500 mg vai tinidazola 500 mg), abas trīs reizes dienā vienu nedēļu.
Ja pacientam joprojām ir pozitīvs tests attiecībā uz katru ārstēšanas shēmu H. pylori terapiju var atkārtot.
Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla un erozīvas gastropātijas, kas saistītas ar nepārtrauktu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu
Ieteicamā deva ir 1 PROTEC kapsula 20 mg dienā. Ātra simptomu uzlabošanās un dzīšana vairumam pacientu tiek sasniegta 4 nedēļu laikā.
Pacientiem, kuri nav pilnībā sadzijuši, dzīšana parasti tiek panākta, pagarinot ārstēšanu vēl par 4 nedēļām.
Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse, kas saistīta ar NPL lietošanu pacientiem ar risku
Lai novērstu kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, kas saistīta ar NPL lietošanu pacientiem ar risku (vecums> 60 gadi, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla anamnēzē, kuņģa -zarnu trakta augšdaļas asiņošana anamnēzē), ieteicamā deva ir PROTEC 20 mg vienu reizi dienā.
Refluksa ezofagīts
Ieteicamā deva ir 1 PROTEC kapsula 20 mg dienā 4 nedēļas; rezistentos gadījumos terapija būs jāpagarina līdz 6-8 nedēļām. Pacientiem, kuri nereaģē uz šo devu, var būt nepieciešams palielināt devu līdz 40 mg PROTEC vienreiz dienā, lai panāktu dziedināšanu, parasti 8 nedēļu laikā.
Ilgstoša ārstēšana pacientiem ar izārstētu refluksa ezofagītu
Lai ilgstoši ārstētu pacientus ar izārstētu refluksa ezofagītu, ieteicamā deva ir 10 mg PROTEC vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz PROTEC 20-40 mg vienu reizi dienā.
Kuņģa-barības vada refluksa slimība
Ieteicamā deva gastroezofageālā refluksa slimības īslaicīgai ārstēšanai un remisijas uzturēšanai ir 1 kapsula PROTEC 20 mg dienā. Tā kā pacienti var adekvāti reaģēt pat uz 10 mg dienā, individuāla devas pielāgošana var būt piemērota.
Funkcionāla dispepsija bez čūlas
Personām līdz 45 gadu vecumam bez trauksmes indeksa (anēmija, svara zudums utt.) Ar dispepsiju un čūlai līdzīgu simptomu problēmām (tukšā dūšā vai nakts epigastrātiskās sāpēs) ir ieteicama sākotnējā PROTEC 20 kapsulas deva. mg dienā 4 nedēļas.
Tā kā pacienti var adekvāti reaģēt pat uz 10 mg ievadīšanu dienā, šo devu var izmantot slimības sākuma fāzē.
Personām, kas vecākas par 45 gadiem un kurām ir iepriekš minētie trauksmes rādītāji, ir ieteicams veikt endoskopisku izmeklēšanu, lai izslēgtu organiskas patoloģijas klātbūtni.
Zollingera-Elisona sindroms
Ieteicamā sākumdeva ir 60 mg homeoprazola, lietojot vienu reizi dienā (3 kapsulas pa 20 mg). Pēc tam deva jāpielāgo individuāli un jāturpina tik ilgi, cik klīniski norādīts. Vairāk nekā 90% pacientu ar smagu slimību kuri bija slikti reaģējuši uz citām terapijām, tika saglabāta efektīva kontrole, lietojot devas no 20 mg līdz 120 mg dienā. Dienas devas, kas lielākas par 80 mg, jāsadala divās dienas devās.
BĒRNI
Bērni vecāki par 1 gadu un ar ķermeņa svaru ≥ 10 kg
Refluksa ezofagīta ārstēšana
Grēmas un skābes regurgitācijas simptomātiska ārstēšana gastroezofageālā refluksa slimības gadījumā
Ieteicamās devas ir šādas:
Refluksa ezofagīts: Ārstēšanas periods ir 4-8 nedēļas.
Grēmas un skābes regurgitācijas simptomātiska ārstēšana gastroezofageālā refluksa slimības gadījumā: ārstēšana ilgst 2-4 nedēļas. Ja simptomātiska kontrole netiek sasniegta pēc 2-4 nedēļām, pacients ir jāturpina pētīt.
Bērni un pusaudži vecāki par 4 gadiem
H. pylori izraisītās divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanaIzvēloties atbilstošu kombinēto terapiju, jāņem vērā oficiālās vietējās, reģionālās un valsts vadlīnijas attiecībā uz baktēriju rezistenci, ārstēšanas ilgumu (visbiežāk 7 dienas, bet dažreiz līdz 14 dienām) un atbilstošu antibiotiku lietošanu.
Ārstēšana jāveic speciālista uzraudzībā.
Ieteicamā deva ir šāda:
Īpašas populācijas
Pavājināta nieru darbība
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt pietiekama dienas deva 10-20 mg (skatīt apakšpunktu 5.2).
Gados vecāki cilvēki (> 65 gadi)
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Lietošanas veids
PROTEC kapsulas ieteicams lietot no rīta, vēlams tukšā dūšā, norijot veselu, uzdzerot pusi glāzes ūdens.Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Pacientiem ar rīšanas grūtībām un bērniem, kuri var dzert vai norīt daļēji cietu pārtiku
Pacienti var atvērt kapsulu un norīt saturu, uzdzerot pusi glāzes ūdens vai sajaucot ar nedaudz skābiem šķidrumiem, piemēram, augļu sulu vai ābolu biezeni vai negāzētu ūdeni. Pacienti jābrīdina, ka šādos gadījumos dispersija jānorij nekavējoties (vai 30 minūšu laikā) un ka tā vienmēr jāsajauc tieši pirms dzeršanas. Noskalojiet dibenu ar pusi glāzes ūdens un izdzeriet saturu.
Pacienti var izšķīdināt kapsulu mutē un norīt tajā esošās granulas, uzdzerot pusi glāzes ūdens.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret omeprazolu, benzimidazola aizstājējiem vai kādu no palīgvielām.
Omeprazolu, tāpat kā citus protonu sūkņa inhibitorus (PPI), nedrīkst lietot vienlaikus ar nelfinavīru (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja ir daži satraucoši simptomi (piemēram, ievērojams netīšs svara zudums, atkārtota vemšana, disfāgija, hematemēze vai melēna) un ja ir aizdomas vai apstiprinājums par kuņģa čūlu, simptomātiskās atbildes reakcijas gadījumā jāizslēdz čūlas ļaundabīgais raksturs. terapija var aizkavēt pareizu diagnozi.
Nav ieteicams vienlaikus lietot atazanavīru un protonu sūkņa inhibitorus (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Ja atazanavīra un protonu sūkņa inhibitora kombināciju uzskata par neizbēgamu, ieteicama rūpīga klīniska novērošana (piemēram, vīrusu slodze) kombinācijā ar atazanavīra devas palielināšanu līdz 400 mg ar 100 mg ritonavīra; omeprazola deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Omeprazols, tāpat kā visas skābi nomācošās zāles, var samazināt B12 vitamīna (cianokobalamīna) uzsūkšanos hipo- vai ahlorhidrijas dēļ. Tas jāņem vērā pacientiem ar zemām rezervēm vai riska faktoriem, kas samazina vitamīna uzsūkšanos. B12 ilgstošas lietošanas gadījumā -termiskās terapijas.
Omeprazols ir CYP2C19 inhibitors. Ārstēšanas ar omeprazolu sākumā vai beigās jāapsver iespējamā mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē CYP2C19.Novērota mijiedarbība starp klopidogrelu un omeprazolu (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav skaidra. Piesardzības nolūkos ir jāatsakās no vienlaicīgas klopidogrela un omeprazola lietošanas.
Dažiem bērniem ar hroniskām slimībām var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana, lai gan tas nav ieteicams.
Ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem var nedaudz palielināt kuņģa un zarnu trakta infekciju risku Salmonella UnKampilobaktērijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Tāpat kā visas ilgstošas ārstēšanas gadījumā, īpaši, ja ārstēšanas ilgums ir ilgāks par 1 gadu, pacienti regulāri jānovēro.
Hipomagnēmija
Ir novērots, ka protonu sūkņa inhibitori (PPI), piemēram, omeprazols, izraisa smagu hipomagnēmiju pacientiem, kuri ārstēti vismaz trīs mēnešus un daudzos gadījumos vienu gadu. Nopietni hipomagnēmijas simptomi ir nogurums, tetānija, delīrijs, krampji, reibonis un kambaru aritmija. Sākumā tie var izpausties mānīgi un tikt atstāti novārtā. Vairumam pacientu pēc magnija lietošanas un protonu sūkņa inhibitora lietošanas pārtraukšanas hipomagnēmija uzlabojas. Veselības aprūpes speciālistiem pirms PPI terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā jāapsver magnija līmeņa mērīšana. Ārstēšana pacientiem, kuri ilgstoši lieto terapiju vai saņem digoksīna terapiju vai zāles, kas var izraisīt hipomagnēmiju (piemēram, diurētiskie līdzekļi).
Protonu sūkņa inhibitori, īpaši lietojot lielās devās un ilgstoši (> 1 gads), var izraisīt nedaudz paaugstinātu gūžas, plaukstas un mugurkaula lūzumu risku, īpaši gados vecākiem pacientiem vai citu zināmu riska faktoru klātbūtnē. liecina, ka protonu sūkņa inhibitori var palielināt kopējo lūzumu risku par 10% līdz 40%. Šis pieaugums daļēji var būt saistīts ar citiem riska faktoriem. Pacientiem, kuriem ir osteoporozes risks, jāārstē saskaņā ar pašreizējām klīniskās prakses vadlīnijām un jāveic "adekvāta" D vitamīna un kalcija daudzums.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Aktīvās sastāvdaļas ar absorbciju, kas atkarīga no pH
Ārstēšanas laikā ar omeprazolu aktīvo vielu absorbcija no kuņģa pH var palielināties vai samazināties.
Nelfinavirs, atazanavīrs
Vienlaicīgi lietojot omeprazolu, samazinās nelfinavira un atazanavīra līmenis plazmā.
Omeprazola un nelfinavira vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3). Vienlaicīga omeprazola (40 mg vienreiz dienā) lietošana samazināja nelfinavira vidējo iedarbību par aptuveni 40% un samazināja farmakoloģiski aktīvā metabolīta M8 vidējo iedarbību par aptuveni 75-90%. Mijiedarbība var ietvert arī CYP2C19 inhibīciju.
Omeprazola un atazanavīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Vienlaicīgi lietojot omeprazolu (40 mg vienu reizi dienā) un 300 mg atazanavīra / 100 mg ritonavīra veseliem brīvprātīgajiem, atazanavīra iedarbība samazinājās par 75%. Atazanavīra devas palielināšana līdz 400 mg neizlīdzināja omeprazola ietekmi uz atazanavīra iedarbību . Vienlaicīgi lietojot omeprazolu (20 mg vienu reizi dienā) un 400 mg atazanavīru / 100 mg ritonavīra veseliem brīvprātīgajiem, atazanavīra iedarbība samazinājās par aptuveni 30%, salīdzinot ar 300 mg atazanavīra / 100 mg ritonavīra vienu reizi dienā.
Digoksīns
Vienlaicīga ārstēšana ar omeprazolu (20 mg dienā) un digoksīnu veseliem cilvēkiem izraisīja digoksīna biopieejamības palielināšanos par 10%. Reti ziņots par digoksīna toksicitāti. Tomēr gados vecākiem pacientiem ieteicams lietot piesardzīgi, lietojot lielas omeprazola devas, tādēļ ir jāpalielina digoksīna terapeitiskā kontrole.
Klopidogrels
Kombinētajā klīniskajā pētījumā klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva, kam seko 75 mg dienā) 5 dienas lietoja monoterapijā un kopā ar omeprazolu (80 mg kopā ar klopidogrelu). Klopidogrela aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās par 46% (1. dienā) un 42% (5. dienā), vienlaikus lietojot klopidogrelu un omeprazolu. Lietojot vienlaikus klopidogrelu un omeprazolu, samazinājās par 47% (24 stundas) un 30% (5. diena) no vidējās trombocītu agregācijas (PAH) inhibīcijas. Citā pētījumā tika pierādīts, ka klopidiogrela un omeprazola ievadīšana dažādos laikos nenovērš to mijiedarbību, ko, šķiet, nosaka omeprazola inhibējošā iedarbība uz CYP2C19 . Ir ziņots par nekonsekventiem novērojumu un klīnisko pētījumu datiem par šīs farmakokinētiskās / farmakodinamiskās mijiedarbības klīnisko ietekmi uz galvenajiem kardiovaskulāriem notikumiem.
Citas aktīvās sastāvdaļas
Pozakonazola, erlotiniba, ketokonazola un itrakonazola uzsūkšanās ir ievērojami samazināta, un tāpēc var tikt apdraudēta klīniskā efektivitāte. Jāizvairās no posakonazola un erlotiniba vienlaicīgas lietošanas.
Aktīvās vielas, kuras metabolizē CYP2C19
Omeprazols ir mērens tā galvenā metabolizējošā enzīma CYP2C19 inhibitors. Tādēļ var samazināties vienlaikus lietoto aktīvo vielu metabolisms, ko arī metabolizē CYP2C19, un palielināties šo vielu sistēmiskā iedarbība. Šādu zāļu piemēri ir R-varfarīns un citi K vitamīna antagonisti, cilostazols, diazepāms un fenitoīns.
Cilostazols
Omeprazols, lietojot krusteniskā pētījumā veseliem brīvprātīgajiem 40 mg devā, palielināja cilostazola Cmax un AUC attiecīgi par 18% un 26% un viena no tā aktīvajiem metabolītiem attiecīgi par 29% un 69% ...
Fenitoīns
Pirmajās divās nedēļās pēc ārstēšanas ar omeprazolu uzsākšanas ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, un, ja nepieciešama fenitoīna devas pielāgošana, ieteicams pārtraukt ārstēšanu un pārtraukt ārstēšanu ar omeprazolu.
Mehānisms nav zināms
Sakvinavīrs
Vienlaicīga omeprazola un sakvinavira / ritonavīra lietošana izraisīja sakvinavira koncentrācijas palielināšanos plazmā līdz aptuveni 70%, ar labu panesamību HIV pozitīviem pacientiem.
Takrolīms
Ir ziņots, ka vienlaicīga omeprazola lietošana palielina takrolīma līmeni serumā. Jāpalielina takrolīma koncentrācijas un nieru darbības (kreatinīna klīrenss) kontrole un, ja nepieciešams, jāpielāgo takrolīma deva.
Citu aktīvo vielu ietekme uz omeprazola farmakokinētiku
CYP2C19 un / vai CYP3A4 inhibitori
Tā kā omeprazolu metabolizē CYP2C19 un CYP3A4, aktīvās vielas, kas inhibē CYP2C19 vai CYP3A4 (piemēram, klaritromicīns un vorikonazols), var paaugstināt omeprazola līmeni serumā, samazinot tā metabolismu. Vienlaicīga vorikonazola lietošana izraisa vairāk nekā divkāršu omeprazola iedarbību. Tā kā lielu omeprazola devu lietošana bija labi panesama, omeprazola deva parasti nav jāpielāgo. Tomēr pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem deva jāpielāgo. un ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
CYP2C19 un / vai CYP3A4 induktori
Aktīvās vielas, kas inducē CYP2C19 vai CYP3A4 vai abus (piemēram, rifampicīns un asinszāle), var izraisīt omeprazola līmeņa pazemināšanos serumā, paātrinot tā metabolismu.
Mijiedarbība ar pārtiku
Nav pierādījumu par mijiedarbību starp omeprazolu un uzturu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Trīs prospektīvo epidemioloģisko pētījumu rezultāti (vairāk nekā 1000 atklātu pacientu rezultāti) neliecina par omeprazola nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa / jaundzimušā veselību. Omeprazolu var lietot grūtniecības laikā.
Omeprazols izdalās mātes pienā, bet maz ticams, ka tas ietekmēs zīdaini, ja to lieto terapeitiskās devās.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lai gan maz ticams, ka omeprazols parasti ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, pacients jāinformē par reiboņa vai miegainības iespējamo rašanos (kaut arī retāk) (skatīt apakšpunktu 4.8).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības (1-10% pacientu) ir galvassāpes, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, meteorisms, slikta dūša / vemšana.
Omeprazola klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika konstatētas šādas identificētas vai aizdomas par blakusparādībām. Nekādā gadījumā netika konstatēta korelācija ar ievadīto zāļu devu. Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu klasifikācijas sistēmas (SOC). Biežuma kategorijas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1 / 10), Bieži (≥1 / 100 līdz
Pediatriskā populācija
Omeprazola drošums tika novērtēts kopumā 310 bērniem vecumā no 0 līdz 16 gadiem ar skābes izraisītu slimību. Ir pieejami ierobežoti ilgtermiņa dati par 46 bērniem, kuri saņēma smagu erozīvā ezofagīta klīniskajā pētījumā omeprazola uzturošo terapiju līdz 749 dienām. Nevēlamo blakusparādību profils parasti bija tāds pats kā pieaugušajiem. Gan īstermiņa, gan ilgtermiņa ārstēšana Nav ilgtermiņa datu par omeprazola terapijas ietekmi uz pubertāti un augšanu.
04.9 Pārdozēšana
Ir bijuši reti ziņojumi par omeprazola pārdozēšanu. Literatūrā ir aprakstītas devas līdz 560 mg, un reizēm ir bijuši ziņojumi par vienreizēju perorālu devu līdz 2400 mg omeprazola (120 reizes lielāks par parasti ieteicamo klīnisko devu). Pēc omeprazola pārdozēšanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, sāpēm vēderā, caureju un galvassāpēm. Atsevišķos gadījumos tika novērota apātija, depresija un apjukums.
Simptomi, kas aprakstīti saistībā ar omeprazola pārdozēšanu, bija pārejoši un netika ziņots par nopietnām sekām.
Palielinoties devām, eliminācijas ātrums nemainījās (pirmās kārtas kinētika), un nebija nepieciešams noteikt īpašu terapiju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: protonu sūkņa inhibitors
ATĶ kods: A02BC01.
Omeprazols, divu aktīvo enantiomēru racēmiskā forma, samazina kuņģa skābes sekrēciju, izmantojot ļoti specializētu darbības mehānismu. Omeprazols ir specifisks protonu sūkņa inhibitors kuņģa parietālajā šūnā.
Omeprazols darbojas ātri un veicina atgriezenisku skābes sekrēcijas inhibīcijas kontroli, lietojot vienu reizi dienā.
Vietne un darbības mehānisms
Omeprazols ir vāja bāze, un tas ir koncentrēts un pārvērsts aktīvajā formā ļoti skābā intracelulāro kanālu vidē parietālās šūnas iekšienē, kur tas kavē H +, K + -ATPase - protonu sūkni. Šī darbība sālsskābes veidošanās procesa pēdējā posmā ir atkarīga no devas un izraisa ļoti efektīvu skābes sekrēcijas inhibīciju gan bazālajā, gan stimulētajā neatkarīgi no izmantotā stimula.
Visi novērotie farmakodinamiskie efekti ir saistīti ar omeprazola aktivitāti skābes sekrēcijā.
Ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju
Omeprazola iekšķīga lietošana vienu reizi dienā ļauj ātri un efektīvi kavēt kuņģa skābes sekrēciju dienā un naktī, kas sasniedz maksimumu pirmajās 4 ārstēšanas dienās.
Pacientiem, kuri slimo ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, 20 mg omeprazola ievadīšana saglabāja vidējo kuņģa skābuma samazināšanos vidēji par 80% 24 stundu laikā; 24 stundas pēc omeprazola ievadīšanas skābes sekrēcijas maksimums pēc stimulācijas ar pentagastrīnu vidēji samazinās par aptuveni 70%.
Lietojot perorāli 20 mg omeprazola, pacientiem ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu intragastrālais pH līmenis ir ≥ 3 vidēji 17 stundas un 24 stundas.
Samazinātas skābes sekrēcijas un intragastriskā skābuma dēļ omeprazols atkarībā no devas samazina / normalizē barības vada skābes iedarbību pacientiem ar gastroezofageālo refluksa slimību.
Skābes sekrēcijas inhibīcija ir saistīta ar plazmas koncentrācijas / laika līkni (AUC), bet ne ar faktisko koncentrāciju plazmā noteiktā laikā.
Ārstēšanas laikā ar omeprazolu netika novērota tahifilakse.
Ietekme uz Helicobacter pylori
Helicobacter pylori ir saistīta ar peptiskās skābes slimību, kas ietver divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimību un kuņģa čūlas slimību, kurā aptuveni 95% un 70% pacientu ir inficēti ar šo baktēriju.
Helicobacter pylori tas tiek uzskatīts par galveno vainīgo gastrīta attīstībā.
Helicobacter pylori kopā ar kuņģa skābes sekrēciju ir vissvarīgākie peptiskās čūlas slimības attīstības faktori.
Helicobacter pylori tas ir vissvarīgākais atrofiskā gastrīta attīstības faktors, kas saistīts ar paaugstinātu kuņģa vēža attīstības risku.
Iznīcināšana Helicobacter pylori lietojot omeprazolu un pretmikrobu līdzekļus, tas ļauj ātri uzlabot čūlas simptomus, lielu rētu procentuālo daudzumu, ilgstošu peptiskās čūlas slimības remisiju un samazināt komplikāciju, piemēram, asiņošanas no kuņģa-zarnu trakta, biežumu, tādēļ nav nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar antisekretoriem.
Iznīcināšana Helicobacter pylori lietojot omeprazolu un antibiotikas, tas ir saistīts arī ar atrofiskā gastrīta regresiju un samazinātu kuņģa vēža attīstības risku.
Pētītajām divējādām terapijām bija mazāka efektivitāte nekā trīskāršajām terapijām. Tomēr tos var ņemt vērā, ja zināma paaugstināta jutība neļauj izmantot trīskāršu kombināciju.
Citas sekas, kas saistītas ar skābes inhibīciju
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar omeprazolu novērots kuņģa dziedzeru cistu rašanās biežuma palielināšanās, kas ir fizioloģiskas sekas izteiktai skābes sekrēcijas inhibīcijai. Šie cistiskie veidojumi ir labdabīgi un atgriezeniski.
Jebkuras izcelsmes kuņģa skābuma samazināšanās, tostarp protonu sūkņa inhibitoru dēļ, palielina kuņģa baktēriju slodzi, kas parasti atrodas kuņģa -zarnu traktā. Ārstēšana ar skābi samazinošām zālēm var nedaudz palielināt kuņģa-zarnu trakta infekciju risku Salmonella un Campylobacter.
Lietošana pediatrijā
Nekontrolētā pētījumā ar bērniem (vecumā no 1 līdz 16 gadiem) ar smagu refluksa ezofagītu omeprazols devā no 0,7 līdz 1,4 mg / kg 90% gadījumu uzlaboja ezofagīta pakāpi un ievērojami samazināja refluksa simptomus. Viena akla pētījumā bērni vecumā no 0 līdz 24 mēnešiem ar klīniski diagnosticētu refluksa ezofagītu tika ārstēti ar 0,5, 1,0 vai 1,5 mg omeprazola / kg. Vemšanas / regurgitācijas epizožu biežums samazinājās par 50% pēc 8 ārstēšanas nedēļām neatkarīgi no devas.
H. pylori izskaušana bērniem
Dubultmaskēts, randomizēts klīniskais pētījums (Héliot pētījums) atklāja, ka omeprazols kombinācijā ar divām antibiotikām (amoksicilīnu un klaritromicīnu) ir efektīvs un drošs H. pylori bērniem no 4 gadu vecuma ar gastrītu: izskaušanas līmenis "H. pylori: 74,2% (23/31 pacienti), lietojot omeprazolu + amoksicilīnu + klaritromicīnu, salīdzinot ar 9,4% (3/32 pacienti), lietojot amoksicilīnu + klaritromicīnu. Tomēr klīniskais ieguvums attiecībā uz dispepsijas simptomiem nav pierādīts. Šis pētījums neatbalsta informāciju par bērniem līdz 4 gadu vecumam.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Omeprazols ir jutīgs pret skābu vidi, tāpēc kapsulā esošajām produkta granulām ir zarnās šķīstoša plēve. Omeprazola uzsūkšanās notiek tievajās zarnās un tiek pabeigta 3-6 stundu laikā.Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē zāļu bioloģisko pieejamību. Sistēmiskā bioloģiskā pieejamība pēc vienreizējas perorālas devas ir aptuveni 40%; pēc atkārtotas ikdienas lietošanas tas palielinās līdz aptuveni 60%.
Izplatīšana
Šķietamais izkliedes tilpums veseliem cilvēkiem ir aptuveni 0,3 l / kg.
Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē bioloģisko pieejamību.
Aptuveni 97% omeprazola saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Vielmaiņa
Omeprazolu pilnībā metabolizē citohroma P450 (CYP) sistēma. Lielākā daļa omeprazola metabolisma ir atkarīga no specifiskās polimorfiski izteiktās CYP2C19 izoformas, kas ir atbildīga par hidroksipomeprazola veidošanos, kas ir galvenais plazmas metabolīts. Pārējā daļa ir atkarīga no citas specifiskas izoformas-CYP3A4, kas ir atbildīga par omeprazola sulfona veidošanos. Tā kā omeprazols ir ļoti afinēts pret CYP2C19, pastāv iespēja, ka omeprazols un citi CYP2C19 substrāti izraisīs konkurētspējīgu inhibīciju un zāļu metabolismu. Tomēr, ņemot vērā zemo afinitāti pret CYP3A4, omeprazols nespēj kavēt citu CYP3A4 substrātu metabolismu. Turklāt omeprazols neietekmē galvenos CYP enzīmus.
Aptuveni 3% kaukāziešu populācijas un 15-20% Āzijas iedzīvotāju ir CYP2C19 enzīma funkcijas trūkums, tādējādi tiek definēts kā vājš metabolizētājs.Šiem indivīdiem omeprazola metabolismu, iespējams, vairāk katalizē CYP3A4. Pēc atkārtotas 20 mg omeprazola lietošanas vienu reizi dienā vidējais AUC bija 5–10 reizes lielāks vājiem metabolizētājiem nekā indivīdiem ar funkcionālu CYP2C19 enzīmu (ekstensīvi metabolizētāji). Maksimālā koncentrācija plazmā bija 3–5 reizes lielāka. Šie rezultāti neietekmē omeprazola devas.
Izvadīšana
Omeprazola eliminācijas pusperiods plazmā parasti ir mazāks par vienu stundu pēc vienreizējas un atkārtotas perorālas lietošanas vienu reizi dienā. Omeprazols tiek pilnībā izvadīts no plazmas starp devām, un tādēļ nav tendences uzkrāties, lietojot vienu reizi dienā. Apmēram 80% no iekšķīgi lietotās omeprazola devas izdalās ar urīnu metabolītu veidā, pārējā daļa ar izkārnījumiem galvenokārt rodas no žults sekrēcijas.
Omeprazola AUC palielinās pēc atkārtotas lietošanas. Šis pieaugums ir atkarīgs no devas un pēc atkārtotas lietošanas rada nelineāru devas un AUC attiecību. Atkarība no laika un devas ir saistīta ar pirmās kārtas metabolisma un sistēmiskā klīrensa samazināšanos. izraisa CYP2C19 enzīma inhibīcija, ko izraisa omeprazols un / vai tā metabolīti (piemēram, sulfoni).
Netika novērota metabolītu ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju.
Īpašas pacientu grupas
Bērni
Pieejamie dati par bērniem (no 1 gada vecuma) liecina, ka ieteicamo devu robežās (skatīt 4.2. Apakšpunktu) farmakokinētika bērniem ir līdzīga pieaugušo farmakokinētikai.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem izplatīšanās tilpums ir nedaudz samazināts.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Šķietamais izkliedes tilpums pacientiem ar nieru mazspēju ir līdzīgs tam, kas novērots veseliem cilvēkiem.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem omeprazola sistēmiskā biopieejamība un eliminācija nemainās.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu mazspēju izkliedes tilpums ir nedaudz samazināts.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem laukums zem plazmas koncentrācijas / laika līknes tika palielināts, taču, lietojot vienu reizi dienā, nebija tendences uzkrāties.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Kuņģa ECL šūnu hiperplāzija un karcinoīdi tika atklāti pētījumos ar žurkām, kuras visu mūžu ārstēja ar omeprazolu. Šīs izmaiņas ir augstas hipergastrinēmijas rezultāts, ko izraisa skābes inhibīcija, un tās ir novērotas gan pēc ārstēšanas ar H2 antagonistiem, protonu sūkņa inhibitoriem, gan pēc daļējas dibena rezekcijas. Šīs izmaiņas nav nevienas atsevišķas zāles tieša ietekme.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
PROTEC 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra kapsula satur šādas palīgvielas: Kodols : mikrokristāliskā celuloze, ar zemu aizvietotu hidroksipropilcelulozi, mannīts, kroskarmelozes nātrijs, polisorbāts 80, povidons K-30, arginīns, nātrija laurilsulfāts, glicīns, viegls magnija karbonāts.
Pārklājums: hipromeloze, metakrilskābes-etil-akrilāta kopolimērs, trietilcitrāts, nātrija hidroksīds, titāna dioksīds, talks.
Kapsula : želatīns, indigokarmīns (E-132), titāna dioksīds, ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav piemērojams
06.3 Derīguma termiņš
Neskartā iepakojumā: 2 gadi
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC-AL-PA / AL-AL blisteri; kastē 14 kapsulas.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt 4.2. Apakšpunktu "Devas un lietošanas veids".
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
PROTEC 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas, 14 kapsulas - A.I.C.: 037760016
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 31.12.2007
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada novembris
-cos-cause-e-cura.jpg)
