Aktīvās sastāvdaļas: Pinazepāms
DOMAR® 2,5 mg kapsulas
DOMAR® 5 mg kapsulas
DOMAR® 10 mg kapsulas
Indikācijas Kāpēc lieto Domar? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA - Anksiolītiska.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS - Trauksme; spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu. Bezmiegs. .
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti.
Kontrindikācijas Kad Domar nedrīkst lietot
Myasthenia gravis. Zināma paaugstināta jutība pret zālēm. Smaga elpošanas mazspēja. Smaga aknu mazspēja. Miega apnojas sindroms.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Domar lietošanas
Iecietība: Dažas nedēļas pēc atkārtotas lietošanas var rasties DOMAR® hipnotiskās iedarbības efektivitātes zudums.
Atkarība: DOMAR® lietošana var izraisīt fiziskas un psiholoģiskas atkarības veidošanos. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, tas ir lielāks pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, galēja spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar DOMAR®, atkārtojas saasinātā formā. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, saasinājums. ar citām reakcijām, tostarp garastāvokļa izmaiņām, trauksmi, nemieru vai miega traucējumiem Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums: Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt devas) atkarībā no indikācijas, bet nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot atcelšanas periodu trauksmes gadījumā. Bezmiegs un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Ārstējošajam ārstam var būt noderīgi informēt pacientu, kad ārstēšana ir ierobežota, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva. Turklāt ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot satraukumu par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Tā kā pinazepāms ir benzodiapezīns ar ilgstošu darbības laiku, pēkšņa pāreja no DOMAR nav ieteicama. Nav ieteicams pēkšņi pāriet no DOMAR uz citu benzodiapezīna preparātu ar īsu darbības laiku, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija: DOMAR® var izraisīt anterogrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt blakusparādības).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas: Ārstēšanas laikā var parādīties tādas parādības kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Šādos gadījumos zāļu lietošana jāpārtrauc.Šīs reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Īpašas pacientu grupas: DOMAR® nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko nepieciešamību pēc ārstēšanas; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt devas). Tāpat ir ieteicama mazāka deva pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju elpošanas nomākuma riska dēļ.DOMAR® nav indicēts pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tas var izraisīt encefalopātiju. DOMAR® nav ieteicams primārai psihotisku slimību ārstēšanai. DOMAR® nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (ārstējot depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju, var izraisīt pašnāvību (šādiem pacientiem var rasties pašnāvība). ® jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola pārmērīga lietošana.
DOMAR® satur laktozi: ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. uzmanīgi pirms zāļu lietošanas.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Domar iedarbību
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas pastiprinās, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: Centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja tos lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļi, anestēzijas līdzekļi un sedatīvi antihistamīna līdzekļi. Pretsāpju līdzekļu gadījumā var palielināties pretepilepsijas, anestēzijas un nomierinošo antihistamīna līdzekļu iedarbība. Pretsāpju līdzekļu gadījumā var pastiprināties psihiskā eiforija.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt DOMAR® aktivitāti.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja produkts ir parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir jāsazinās ar savu ārstu vai ja viņa plāno grūtniecību. ja Jums ir aizdomas par grūtniecību, par zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī. Turpmākajā periodā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā. Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek ievadītas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, jaundzimušajam var rasties hipotermija, dzemdību laikā, lietojot lielas devas, jaundzimušajam var rasties tādas sekas kā hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ.
Turklāt zīdaiņi, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā hroniski lietoja benzodiazepīnus. Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras benzodiazepīnus hroniski lietoja grūtniecības beigās, var attīstīties fiziska atkarība un var būt kāda progresējoša grūtniecība, var attīstīties fiziska atkarība un var attīstīties zināmā mērā abstinences simptomi pēcdzemdību periodā. Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst parakstīt mātēm, kas baro bērnu ar krūti, un tās izdalās mātes pienā, tādēļ tās nedrīkst ordinēt barojošām mātēm.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot mašīnas - sedācija, "amnēzija", koncentrēšanās un muskuļu funkcijas traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt mijiedarbību).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Domar: Devas
Par DOMAR® devu jālemj ārstējošajam ārstam, jo tā ir ļoti mainīga atkarībā no ārstējamā subjekta īpašībām; ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu un nedrīkst pārsniegt maksimālo devu.
Pirms uzsākt ārstēšanu ar DOMAR®, pacients regulāri jānovēro, lai vajadzības gadījumā samazinātu devu vai lietošanas biežumu un novērstu uzkrāšanos izraisošu pārdozēšanu.
Trauksme: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg, sadalīta divās devās ar 12 stundu intervālu. Slimības smaguma pakāpe un individuālās atbildes reakcijas mainīgums, pēc ārstējošā ārsta domām, var ieteikt turpināt terapiju ar atšķirīgu devu, kas svārstās no 5 līdz 20 mg dienā.
Gados vecākiem cilvēkiem, īpaši novājinātiem, sākuma deva jāsamazina līdz 2,5 mg; samazināta sākuma deva ir ieteicama arī pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju. Pēc ārstējošā ārsta domām un pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju, pēc tam var izmantot ārstējošo ārstu, un, pamatojoties uz individuālo reakciju, pēc tam var izmantot citu devu.
Bērniem benzodiazepīnu lietošana nav ieteicama; tomēr, ja uzskata, ka to lietošana ir nepieciešama, dienas deva jānosaka ārstējošajam ārstam, ņemot vērā pacienta svaru un vecumu.
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Bezmiegs: Ieteicamā sākumdeva ir 2,5-5 mg, ko lieto pirms gulētiešanas. Gados vecākiem cilvēkiem, īpaši novājinātiem, sākuma deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg; samazināta sākuma deva ir ieteicama arī pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju. Pēc ārstējošā ārsta domām un pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju, vēlāk var izmantot citu devu. pēc tam cita deva.
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot diapazonu no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo; ja tas tā ir, to nedrīkst veikt bez pacienta stāvokļa pārvērtēšanas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Domar
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, DOMAR® pārdozēšana nedrīkst būt dzīvībai bīstama, ja vien vienlaikus netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu). Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, iespēja, ka citas zāles var tikt lietotas Pēc DOMAR® pārdozēšanas jāizraisa vemšana (vienas stundas laikā), ja pacients ir pie samaņas, vai jāveic kuņģa skalošana, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā. Ja kuņģa skalošana ar elpošanas ceļu aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā. Ja vēdera iztukšošanas laikā uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.
Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izpaužas ar dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai. Vieglos gadījumos centrālās nervu sistēmas simptomi svārstās no miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt miegainība, apjukums un letarģija. Smagākos gadījumos simptomi var būt miegainība , garīga apjukums un letarģija. smagi simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti daudz - ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti - nāve. pretlīdzeklis.
Blakusparādības Kādas ir Domar blakusparādības
Miegainība, pēkšņs dienas miegs, emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības parasti rodas muskuļu sākumā, ataksija, redzes dubultošanās.Šīs parādības parasti rodas terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
Dažkārt ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, izmaiņas asinīs un ādas reakcijās. kuņģa -zarnu trakta, izmaiņas Iibido un ādas reakcijas.
Amnēzija: Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, bet risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar izmaiņām lielākās devās. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus).
Depresija: DOMAR lietošanas laikā DOMAR® lietošanas laikā var tikt atmaskots depresīvs stāvoklis, var tikt atmaskots jau esošs depresijas stāvoklis.
DOMAR® var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, tas var izraisīt tādas reakcijas kā: nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkarība: DOMAR® lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai atcelšanas parādības (skatīt īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus).Var rasties psihiska atkarība. Iespējama benzodiazepīnu ļaunprātīga izmantošana.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS - Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. iepakojums.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula: 2,5 mg 5 mg 10 mg
satur:
AKTĪVAIS PRINCIPS:
pinazepāms 2,5 mg 5 mg 10 mg
PALĪGVIELAS 2,5 mg cps: laktoze, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), želatīns.
PALĪGVIELAS 2,5 mg cps: laktoze, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), želatīns.
PALĪGVIELAS cps 5 mg un 10 mg: laktoze, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), želatīns,
PALĪGVIELAS cps 5 mg un 10 mg: laktoze, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), želatīns, indigokarmīns (E 132), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172). indigokarmīns (E 132), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).
ZĀĻU FORMA - ZĀĻU FORMA - Kapsulas iekšķīgai lietošanai.
Kapsulas iekšķīgai lietošanai. Kastīte ar 25 kapsulām pa 2,5 mg - Kastīte ar 25 kapsulām pa 5 mg - Kastīte ar 25 kapsulām pa 10 Kastīte ar 25 kapsulām pa 2,5 mg - Kastīte ar 25 kapsulām pa 5 mg - Kastīte ar 25 kapsulām pa 10 mg.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DOMAR
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 2,5 mg 5 mg 10 mg kapsula satur:
Aktīvais princips:
Pinazepāms 2,5 mg 5 mg 10 mg
Palīgvielas cp 2,5 mg:
Laktoze, magnija stearāts Korpusa sastāvdaļas: titāna dioksīds (E 171), želatīns.
Palīgvielas cp 5 mg un 10 mg:
Laktoze, magnija stearāts. Korpusa sastāvdaļas: titāna dioksīds (E 171), želatīns, indigokarmīns (E 132), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietas želatīna kapsulas iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Trauksme; Bezmiegs.
DOMAR ir indicēts tikai tad, ja traucējumi ir smagi, tie atspējo vai pakļauj objektu smagam diskomfortam.
04.2 Devas un lietošanas veids
Par DOMAR devu jālemj ārstējošajam ārstam, jo tā ir ļoti mainīga atkarībā no ārstējamās personas īpašībām; ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu un nedrīkst pārsniegt maksimālo devu.
Pirms ārstēšanas ar DOMAR uzsākšanas pacients regulāri jānovēro, lai vajadzības gadījumā samazinātu devu vai lietošanas biežumu un novērstu uzkrāšanos izraisošu pārdozēšanu.
Trauksme: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg, sadalīta divās devās ar 12 stundu intervālu. Slimības smaguma pakāpe un individuālās atbildes reakcijas mainīgums, pēc ārstējošā ārsta domām, var ieteikt turpināt terapiju ar atšķirīgu devu, kas svārstās no 5 līdz 20 mg dienā. Gados vecākiem cilvēkiem, īpaši novājinātiem, sākuma deva jāsamazina līdz 2,5 mg; samazināta sākuma deva ir ieteicama arī pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju. Pēc ārstējošā ārsta domām un pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju, vēlāk var izmantot citu devu.
Bērniem benzodiazepīnu lietošana nav ieteicama; tomēr, ja uzskata, ka tie ir jālieto, dienas deva jānosaka ārstējošajam ārstam, ņemot vērā pacienta svaru un vecumu.
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Bezmiegs: Ieteicamā sākumdeva ir 2,5-5 mg, ko lieto pirms gulētiešanas. Gados vecākiem cilvēkiem, īpaši novājinātiem, sākuma deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg; samazināta sākuma deva ir ieteicama arī pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju. Pēc ārstējošā ārsta domām un pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju, vēlāk var izmantot citu devu.
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo; ja tas tā ir, to nedrīkst veikt bez pacienta stāvokļa pārvērtēšanas.
04.3 Kontrindikācijas
Myasthenia gravis. Zināma paaugstināta jutība pret zālēm. Smaga elpošanas mazspēja. Smaga aknu mazspēja. Miega apnojas sindroms.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pielaide: pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas DOMAR hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība: DOMAR lietošana var izraisīt fiziskas un psiholoģiskas atkarības veidošanos. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, galēja spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas noveda pie ārstēšanas ar DOMAR, var parādīties saasinātā formā, pārtraucot ārstēšanu. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai traucējumi. atcelšanas vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums: Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt devas) atkarībā no indikācijas, bet nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot atpūtas laiku. Pakāpeniska pārtraukšana. terapiju pēc šiem periodiem nedrīkst veikt, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Ārstējošajam ārstam var būt noderīgi informēt pacientu, kad ārstēšana ir ierobežota, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Tā kā pinazepāms ir benzodiazepīns ar ilgstošu iedarbību, nav ieteicams pēkšņi pāriet no DOMAR uz citām benzodiazepīna zālēm ar īsu darbības laiku, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija: DOMAR var izraisīt anterogrādu amnēziju. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tāpēc, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt blakusparādības).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas: Ārstēšanas laikā var parādīties tādas parādības kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Šādos gadījumos zāļu lietošana jāpārtrauc.Šīs reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Īpašas pacientu grupas: DOMAR nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt devu). Tāpat viena deva ir mazāka ir ieteicama pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju elpošanas nomākuma riska dēļ.DOMAR nav indicēts pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tas var izraisīt encefalopātiju. DOMAR nav ieteicams primārai psihotisku slimību ārstēšanai. DOMAR nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja tos lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt DOMAR aktivitāti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Ja zāles ir parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, par zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī. Turpmākajā periodā zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek ievadītas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, jaundzimušajam var rasties tādas blakusparādības kā hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās ir hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība un zināmā mērā attīstīties abstinences simptomi pēcdzemdību periodā. Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst parakstīt mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt mijiedarbību).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Miegainība, pēkšņs dienas miegs, emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības parasti rodas terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
Dažkārt ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas un ādas reakcijas.
Amnēzija: Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, bet risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus).
Depresija: lietojot DOMAR, var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
DONAR var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkarība: "DOMAR lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus). Var rasties psihiska atkarība. E" Iespējama benzodiazepīnu ļaunprātīga izmantošana.
04.9 Pārdozēšana
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, domājams, ka DOMAR pārdozēšana nebūs dzīvībai bīstama, ja vien vienlaikus netiks lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Pēc DOMAR pārdozēšanas jāizraisa vemšana (vienas stundas laikā), ja pacients ir pie samaņas, vai jāmazgā kuņģis, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā.
Ja vēdera iztukšošanas laikā uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.
Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izpaužas ar dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve. "Flumazenils" var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Pinazepāms ir benzodiazepīns, kura vispārīgās īpašības ir līdzīgas diazepāma īpašībām. Tas galvenokārt darbojas centrālās nervu sistēmas līmenī uz receptoriem, kurus tieši aktivizē gamma-aminosviestskābe (GABA), izraisot sedāciju, samazinātu trauksmes stāvokli, muskuļu relaksāciju līdz pat hipnotiskai iedarbībai.
Benzodiazepīnu receptoru sadalījums smadzenēs ir samērā visuresošs: receptoru vietas ir garozas, limbiskās, smadzenītes, hipokampa un muguras smadzeņu neironu membrānās.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Benzodiazepīni pēc iekšķīgas lietošanas ātri un pilnībā uzsūcas: maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 30-120 minūtēm. Benzodiazepīniem parasti ir augsts lipīdu / ūdens sadalījuma koeficients, tie lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, pēc tam tiek metabolizēti mikrosomu oksidācijas un hidroksilēšanas ceļā. Pinazepāms šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā.
Pinazepāms tiek uzskatīts par ilgstošas darbības benzodiazepīnu (pussabrukšanas periods ir 10-15 stundas); tas tiek metabolizēts, veidojot divus aktīvus atvasinājumus: demetildiazepāmu (kura vidējais pussabrukšanas periods ir ilgāks par 70 stundām, atkarībā no hidroksilēšanas fenotipa) ) un oksazepāmu (kura vidējais eliminācijas pusperiods ir 8 stundas un tiek izvadīts ar glikuronidāciju aknās). Jaundzimušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu mazspēju pinazepāma pussabrukšanas periods ir pagarināts.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie pētījumi ir parādījuši augstu drošības robežu, lietojot pinazepāmu.
LD50 žurkām ir 5819 mg / kg iekšķīgi un 622 mg / kg intraperitoneāli; pelēm tas ir attiecīgi 1302 mg / kg un 670 mg / kg.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Cps 2,5 mg: laktoze; magnija stearāts. Korpusa sastāvdaļas: titāna dioksīds (E 171); želatīns.
Cps 5 mg un 10 mg: laktoze; Korpusa sastāvdaļas: titāna dioksīds (E 171); želatīns; indigokarmīns (E 132); dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).
06.2 Nesaderība
-----
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi, jo produkts ir pareizi uzglabāts un neskartā iepakojumā.
Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 25 kapsulām pa 2,5 mg; PVC / PVDC blisterī, kas siltumizolēts ar alumīnija / PVDC foliju.
Kastīte ar 25 kapsulām pa 5 mg; PVC / PVDC blisterī, kas siltumizolēts ar alumīnija / PVDC foliju.
Kastīte ar 25 kapsulām pa 10 mg; PVC / PVDC blisterī, kas siltumizolēts ar alumīnija / PVDC foliju
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
-----
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
TEOFARMA S.r.l. - Galvenā mītne: caur F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Rūpnīca: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
25 kapsulas 2,5 mg: A.I.C.: 023191012
25 kapsulas 5 mg: A.I.C.: 023191024
25 kapsulas 10 mg: A.I.C.: 023191036
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1975 - 2000
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
-----
