Aktīvās sastāvdaļas: Polygeline
EMAGEL 35 g / l šķīdums infūzijām
Kāpēc lieto Emagel? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Plazmas aizstājējs
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Smagu hipovolēmisku stāvokļu ārstēšana situācijās, kad dekstrāna 80-85 lietošana ir kontrindicēta.
Kontrindikācijas Kad Emagel nedrīkst lietot
Zināma individuāla paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām (novērotas anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas).
Hiperkalciēmijas stāvokļi. Digitālās terapijas subjekti. Emagel lietošana ir pakļauta noteiktiem ierobežojumiem tādā nozīmē, ka ārstam, uzskatot infūziju par nepieciešamu, būs jāveic īpaši piesardzības pasākumi:
- visos gadījumos, kad intravaskulārā tilpuma palielināšanās un tās sekas (piemēram, sistoliskās ventrikulārās produkcijas palielināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās), intersticiālu šķidrumu tilpuma palielināšanās vai hemodilūcija var radīt īpašu risku pacientam. Šādu apstākļu piemēri to raksturo: dekompensēta sirds mazspēja, hipertensija, barības vada varikozas vēnas, plaušu tūska, hemorāģiskā diatēze, nieru un postrenālā anūrija;
- visiem tiem pacientiem, kuriem ir lielāks histamīna izdalīšanās risks (piemēram, pacientiem ar alerģiskām / alerģiskām reakcijām un pacientiem ar histamīna atbildes reakciju anamnēzē). Pēdējā gadījumā Emagel var ievadīt tikai pēc atbilstošu profilaktisku pretpasākumu uzsākšanas (sk. Brīdinājumi "un" Piesardzība lietošanā ").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Emagel lietošanas
Infūzija nekavējoties jāpārtrauc, ja rodas nepanesamas reakcijas. Vieglas šo reakciju formas var kontrolēt, ievadot antihistamīna līdzekļus. Smagu reakciju klātbūtnē ir jāievēro mūsdienu šoka terapijas vadlīnijas.
Visiem pacientiem, kuriem ir lielāks histamīna izdalīšanās risks (piemēram, pacientiem, kuriem ir bijušas alerģiskas / alerģiskas reakcijas, pacientiem ar alerģiskām slimībām, piemēram, astmu, vai kuriem ir histamīna izraisītu reakciju risks. kumulatīvo efektu, ko izraisa vienlaicīga histamīnu atbrīvojošu zāļu, piemēram, anestēzijas līdzekļu, muskuļu relaksantu, pretsāpju līdzekļu, ganglionplegiku un antiholīnerģisko līdzekļu lietošana). šīs zāles var ievadīt tikai pēc atbilstošu profilakses pasākumu uzsākšanas, piemēram, antihistamīna antihistamīna -H1 un anti-H2 ievadīšanas.
Parasti eritrocītu vai koagulācijas faktoru ievadīšana jāapsver, vēlākais, kad hematokrīta vērtība nokrītas zem 25% no tilpuma.
Parasti sālsūdens šķīdumu lietošana jānovērtē un jākontrolē ar datiem par K, Ca un pH līmeni serumā, lai izvairītos no nevēlamas elektrolītu uzkrāšanās vai bīstamas parādības, kas traucē sirds, nieru, plaušu vai centrālo nervu darbību. sistēma.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Emagel iedarbību
Emagel var sajaukt ar parastajiem infūzijas šķīdumiem (NaCl šķīdumi, glikozes šķīdums, Ringera šķīdums utt.), Kā arī ar muskuļu relaksantiem, barbiturātiem, vielām, kas ietekmē asinsriti, kortikosteroīdiem, vitamīniem, stingumkrampju serumu, penicilīna grupas antibiotikām un tetraciklīnu.
Histamīna izraisītas reakcijas var rasties kumulatīvas iedarbības dēļ, ko izraisa vienlaicīga histamīnu atbrīvojošu zāļu lietošana (piemēram, anestēzijas līdzekļi, muskuļu relaksanti, pretsāpju līdzekļi, ganglionpleģiskie līdzekļi un antiholīnerģiskie līdzekļi).
Tomēr kalcija jonu satura dēļ to nedrīkst sajaukt ar konservētām citrētām asinīm. Tomēr nav iebildumu par Emagel saistību ar pietiekami heparinizētām asinīm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Emagel infūzija var izraisīt pārejošu eritrocītu sedimentācijas ātruma (ESR) palielināšanos.
Jāizmanto tikai dzidri šķīdumi no neskartām pudelēm. Tā kā Emagel nesatur konservantus, pastāv iespēja, ka pudeles, kas jau ir atvērtas un apstrādātas ar nesterilizētiem līdzekļiem (adatām un kanilām), var sekundāri piesārņot.
Emagel šķīdums paliek dzidrs pat zemā temperatūrā, tuvu sasalšanas temperatūrai, tomēr fizioloģisku iemeslu dēļ šķīdums jāievada temperatūrā, kas atbilst ķermeņa temperatūrai.
Tehnisku iemeslu dēļ konteineros ir atlikušais gaisa daudzums. Tādēļ, lietojot plastmasas infūzijas pudeles, infūzijas spiediens ir jākontrolē, jo nevar izslēgt gāzes embolijas risku.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecības laikā Emagel jau ir plaši izmantots. Attiecībā uz grūtniecības gaitu augļa un jaundzimušā veselības stāvoklis netika novērots (A kategorija). Tomēr parasti īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad grūtniecības laikā vai tūlīt pēc grūtniecības tiek ievadīti ķermeņa šķidrumu aizstājēji vai tilpuma šķidrumi.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Emagel: Devas
Šķīdums ir gatavs infūzijai un tiek ievadīts intravenozi.
Infūzijas daudzums un ilgums ir atkarīgs no nepieciešamības katrā atsevišķā gadījumā. Pieaugušajiem parasti tiek ievadīts 500 ml 1-2 stundu laikā (apmēram 40-60 pilieni minūtē). Smaga šoka gadījumā var būt nepieciešama infūzija. Ātra 500 ml zem spiediena 5-10 minūšu laikā.
Atkārtotas Emagel infūzijas ir arī pilnīgi panesamas līdz kopējam daudzumam dažu dienu laikā.
Bērniem parasti tiek dots 10 ml / kg.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Emagel
Nepieciešamība ievadīt lielas Emagel devas prasa rūpīgi uzraudzīt asinsrites parametrus. Iespējamais hemodilūcijas efekts var ietekmēt koagulācijas potenciālu un asinsķermenīšu elementus, pat ja normalizācija notiek strauji, vēlākais 24 stundu laikā.
Blakusparādības Kādas ir Emagel blakusparādības
Plazmas aizstājēju infūzijas laikā vai pēc tās dažkārt var rasties īslaicīgas ādas reakcijas (nātrene, nieze), hipotensija, tahikardija, bradikardija, slikta dūša / vemšana, aizdusa, paaugstināta ķermeņa temperatūra un / vai drebuļi.
Novērotas retas paaugstinātas jutības reakcijas, kas ir pietiekami smagas, lai sasniegtu šoka stāvokli. Šādos gadījumos veicamie pretpasākumi ir atkarīgi no nevēlamās ietekmes rakstura un smaguma pakāpes.
Sekundārā efekta rašanās gadījumā jānosaka tūlītēja infūzijas apturēšana, vienlaikus uzsākot terapeitiskos pasākumus, kas atbilst paša iedarbības raksturam un smagumam.
Ir pierādīts, ka histamīna izdalīšanās ir patofizioloģisks cēlonis, kas nosaka ar Emagel infūziju saistīto sekundāro efektu parādīšanos.
Infūzijas ātrums var veicināt histamīna izraisītu reakciju rašanos.Skatīt arī "Piesardzība lietošanā" un "Mijiedarbība".
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš ir paredzēts produktam neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Uzmanību, nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
uzglabāšana
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
SASTĀVS
1000 ml Emagel satur:
Aktīvais princips: poligelīns 35 g (atbilstoši slāpekļa saturam 6,3 g);
Palīgvielas: nātrija hlorīds; kālija hlorīds; kalcija hlorīds un ūdens injekcijām. Atbilstošā elektrolīta koncentrācija ir: nātrija jons 145 (mmol / l); kālija jons 5,1 (mmol / l); kalcija jons 6,25 (mmol / l); hlorīda jons 145 (mmol / l).
Ķīmiskie-fizikālie dati:
Vidējā molekulmasa aptuveni 30 000 (*)
relatīvā viskozitāte (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
infūziju šķīduma pH 7,3 + 0,3
sasalšanas temperatūra zem +3 ° C
(*) noteikts, izmantojot jaunākās analītiskās metodes
3% Emagel šķīduma koloidālais osmotiskais spiediens sakrīt ar plazmas spiedienu. Tāpēc 3,5% šķīdums ir nedaudz hiperonkotisks: tādējādi tiek atvieglota ūdens attece no audiem un novērsta tūskas veidošanās. Viskozitāte atbilst cilvēka plazmas viskozitātei.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums infūzijām. 500 ml pudele.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
EMAGEL 35 G / L Infūziju šķīdums
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1000 ml Emagel satur:
aktīvais princips: poligelīns 35 g (atbilstoši slāpekļa saturam 6,3 g).
Fizikāli ķīmiskie dati: vidējā molekulmasa aptuveni 30 000 *; relatīvā viskozitāte (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; infūziju šķīduma pH 7,3 ± 0,3; sasalšanas temperatūra: zem + 3 ° C.
3% Emagel šķīduma koloidālais osmotiskais spiediens sakrīt ar plazmas spiedienu.
Tāpēc 3,5% šķīdums ir nedaudz hiperonkotisks: tādējādi tiek atvieglota ūdens attece no audiem un novērsta tūskas veidošanās. Viskozitāte atbilst cilvēka plazmas viskozitātei.
Emagel ir sterils un nepirogēns un nesatur konservantus.
(*) noteikts, izmantojot jaunākās analītiskās metodes.
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Smagu hipovolēmisku stāvokļu ārstēšana situācijās, kad dekstrāna 80-85 lietošana ir kontrindicēta.
04.2 Devas un lietošanas veids
Šķīdums ir gatavs infūzijai un tiek ievadīts intravenozi.
Infūzijas daudzums un ilgums ir atkarīgs no nepieciešamības katrā atsevišķā gadījumā. Pieaugušajiem parasti tiek ievadīts 500 ml 1-2 stundu laikā (apmēram 40-60 pilieni minūtē). Smaga šoka gadījumā var būt nepieciešama infūzija. Ātra 500 ml zem spiediena 5-10 minūšu laikā. Atkārtotas Emagel infūzijas ir arī pilnīgi panesamas līdz kopējam daudzumam dažu dienu laikā.
Bērniem parasti tiek dots 10 ml / kg.
04.3 Kontrindikācijas
Zināma individuāla paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām (novērotas anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas).
Hiperkalciēmijas stāvokļi. Digitālās terapijas subjekti. Emagel lietošana ir pakļauta noteiktiem ierobežojumiem tādā nozīmē, ka ārstam, uzskatot infūziju par nepieciešamu, būs jāveic īpaši piesardzības pasākumi:
- visos gadījumos, kad intravaskulārā tilpuma palielināšanās un relatīvās sekas (piemēram, sistoliskās ventrikulārās izvades palielināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās), intersticiālu šķidrumu tilpuma palielināšanās vai "hemodilūcija var radīt īpašu risku pacientam.
Šādu apstākļu piemēri ir: dekompensēta sirds mazspēja, hipertensija, barības vada varikozas vēnas, plaušu tūska, hemorāģiska diatēze, nieru un postnieru anūrija;
- visiem tiem pacientiem, kuriem ir lielāks histamīna izdalīšanās risks (piemēram, pacientiem ar alerģiskām / alerģiskām reakcijām un pacientiem ar histamīna atbildes reakciju anamnēzē).
Pēdējā gadījumā Emagel drīkst ievadīt tikai pēc atbilstošu preventīvu pretpasākumu uzsākšanas (skatīt 4.4.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Infūzija nekavējoties jāpārtrauc, ja rodas nepanesamas reakcijas.
Vieglas šo reakciju formas var kontrolēt, ievadot antihistamīna līdzekļus. Smagu reakciju klātbūtnē ir jāievēro mūsdienu šoka terapijas vadlīnijas.
Visiem pacientiem, kuriem ir lielāks histamīna izdalīšanās risks (piemēram, pacientiem, kuriem ir bijušas alerģiskas / alerģiskas reakcijas, pacientiem ar alerģiskām slimībām, piemēram, astmu, vai kuriem ir histamīna izraisītu reakciju risks. kumulatīvo efektu, ko izraisa vienlaicīga histamīnu atbrīvojošu zāļu, piemēram, anestēzijas līdzekļu, muskuļu relaksantu, pretsāpju līdzekļu, ganglionplegiku un antiholīnerģisko līdzekļu lietošana). šīs zāles var ievadīt tikai pēc atbilstošu profilakses pasākumu uzsākšanas, piemēram, antihistamīna antihistamīna -H1 un anti-H2 ievadīšanas.
Parasti eritrocītu vai koagulācijas faktoru ievadīšana jāapsver, vēlākais, kad hematokrīta vērtība nokrītas zem 25% no tilpuma.
Emagel infūzija var izraisīt pārejošu eritrocītu sedimentācijas ātruma (ESR) palielināšanos.
Parasti sālsūdens šķīdumu lietošana jānovērtē un jākontrolē ar datiem par K, Ca un pH līmeni serumā, lai izvairītos no nevēlamas elektrolītu uzkrāšanās vai bīstamas parādības, kas traucē sirds, nieru, plaušu vai centrālo nervu darbību. sistēma.
Jāizmanto tikai dzidri šķīdumi no neskartām pudelēm. Tā kā Emagel nesatur konservantus, pastāv iespēja, ka pudeles jau ir atvērtas un apstrādātas ar nesterilizētiem līdzekļiem (adatām un kanulām). Tas acīmredzami neļauj to izmantot.
Emagel šķīdums paliek dzidrs pat zemā temperatūrā, tuvu sasalšanas temperatūrai. Tomēr fizioloģisku iemeslu dēļ šķīdums jāievada temperatūrā, kas atbilst ķermeņa temperatūrai.
Tehnisku iemeslu dēļ konteineros ir atlikušais gaisa daudzums. Tādēļ, lietojot plastmasas infūzijas pudeles, infūzijas spiediens ir jākontrolē, jo nevar izslēgt gāzes embolijas risku.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Emagel var sajaukt ar parastajiem infūziju šķīdumiem (NaCl šķīdumi, glikozes šķīdums, Ringera šķīdums utt.), Kā arī ar muskuļu relaksantiem, barbiturātiem, vielām, kas ietekmē asinsriti, kortikosteroīdiem, vitamīniem, stingumkrampju serumu, penicilīna antibiotikām grupa un tetraciklīns.
Histamīna izraisītas reakcijas var rasties kumulatīvas iedarbības dēļ, jo vienlaikus tiek lietotas histamīnu atbrīvojošas zāles, piemēram, anestēzijas līdzekļi, muskuļu relaksanti, pretsāpju līdzekļi, ganglionpleģiskie līdzekļi un antiholīnerģiskie līdzekļi).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības laikā Emagel jau ir plaši izmantots. Attiecībā uz grūtniecības gaitu augļa un jaundzimušā veselības stāvoklis netika novērots (A kategorija).
Tomēr parasti īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad grūtniecības laikā vai tūlīt pēc grūtniecības tiek ievadīti ķermeņa šķidrumu aizstājēji vai tilpuma šķidrumi.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Klīniskajā praksē nav ziņots par traucējumiem spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Plazmas aizstājēju infūzijas laikā vai pēc tās dažkārt var rasties īslaicīgas ādas reakcijas (nātrene, nieze), hipotensija, tahikardija, bradikardija, slikta dūša / vemšana, aizdusa, paaugstināta ķermeņa temperatūra un / vai drebuļi.
Novērotas retas paaugstinātas jutības reakcijas, kas ir pietiekami smagas, lai sasniegtu šoka stāvokli. Šādos gadījumos veicamie pretpasākumi ir atkarīgi no nevēlamās ietekmes rakstura un smaguma pakāpes.
Sekundārā efekta rašanās gadījumā jānosaka tūlītēja infūzijas apturēšana, vienlaikus uzsākot terapeitiskos pasākumus, kas atbilst paša iedarbības raksturam un smagumam.
Ir pierādīts, ka histamīna izdalīšanās ir patofizioloģisks cēlonis, kas nosaka ar Emagel infūziju saistīto sekundāro efektu parādīšanos.
Ātra infūzija var veicināt histamīna izraisītu reakciju parādīšanos. Skatīt arī 4.4. Un 4.5.
04.9 Pārdozēšana
Nepieciešamība ievadīt lielas Emagel devas prasa rūpīgi uzraudzīt asinsrites parametrus. Iespējamais hemodilūcijas efekts var ietekmēt koagulācijas potenciālu un asinsķermenīšu elementus, pat ja normalizācija notiek strauji, vēlākais 24 stundu laikā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: plazmas aizstājēji.
ATĶ kods: B05AA06.
Emagel satur polipeptīdus (kas iegūti, želatīnu termiski lizējot), kas polimerizēti caur savienojumiem ar urīnvielas tiltiem. Emagel ir dzidrs, dzeltenīgs koloidāls šķīdums.
Plašu eksperimentu ar dzīvniekiem rezultāti liecina par asinsrites panesamību un atjaunojošo iedarbību pēc Emagel ievadīšanas.
Eksperimenti ar plazmu žurkām ļāva konstatēt, ka Emagel spēj aizstāt līdz 80% cirkulējošās plazmas. Kā liecina mikroķīmiskie un histoloģiskie testi,
Emagels nav uzkrāts parenhīmas orgānos. Organisko funkciju (aknu, nieru uc) izmaiņas netika pierādītas pat ar lielām devām. Emagel, tāpat kā želatīnu, var sadalīt ar endogēniem fermentiem.
Emagel, izmantojot seroloģiskos testus, nav uzrādījis antigēnas īpašības; produktam ir iespēja izdalīt histamīnu.
Emagel ir plaši pārbaudīts klīnikā.
Pusperiods cirkulācijā ir aptuveni 4 stundas un atbilst terapeitiskajām vajadzībām.Pēc 48 stundām Emagel vairs nav cirkulējošās asinīs.
In vitro eksperimenti liecina, ka Emagelā esošās polipeptīdu ķēdes organismā tiek sadalītas proteolīzes ceļā un ka atbrīvotās aminoskābes tiek izmantotas proteīnu sintēzei.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Aptuveni 85% no ievadītā Emagel tiek izvadīti caur nierēm; 10% izdalās ar izkārnījumiem; aptuveni 3% katabolizē proteolītiskie enzīmi.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Vispārējā un vietējā panesamība bija laba visām kontrolētajām dzīvnieku sugām: žurkām, trušiem, jūrascūciņām un suņiem. Gan akūtā eksperimentā, gan hroniskā, atkārtoti ievadot subkutāni, intraperitoneāli un intravenozi, dzīvniekiem nebija patoloģisku reakciju.
Aknu un nieru panesamība ir laba.
Sarkanās vai baltās asiņu sērijas izmaiņas netika novērotas. Emagel neietekmē specifiskas asins grupu reakcijas (AB0 un Rh sistēma).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
NaCl, KCl, CaCl2 un ūdens injekcijām. Atbilstošā elektrolītu koncentrācija ir (mmol / l): katjoni: Na + 145, K + 5,1, Ca ++ 6,25; anjoni: Cl-145.
06.2 Nesaderība
Pateicoties kalcija jonu saturam, Emagel nedrīkst sajaukt ar citrētām konservētām asinīm. Tomēr nav šaubu par saistību ar pietiekami heparinizētām asinīm.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Emagel ir sterilās stikla pudelēs vai 500 ml tīras polipropilēna pudelēs.
1 pudele 500 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Piramal Healthcare UK Ltd.
Whalton Road, Morphet, Nortumberlenda NE61 3YA
Apvienotā Karaliste
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
1 pudele 500 ml - n. 020310025
14 pudeles pa 500 ml - n. 020310037
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1964. gada 29. janvāris
2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada septembris
.jpg)
