Aktīvās sastāvdaļas: Anastrozols
Arimidex 1 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Arimidex? Kam tas paredzēts?
Arimidex satur vielu, ko sauc par anastrozolu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par “aromātāzes inhibitoriem”. Arimidex lieto krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Arimidex darbojas, samazinot organisma ražoto hormonu, ko sauc par estrogēniem, daudzumu.
Kontrindikācijas Kad Arimidex nedrīkst lietot
Nelietojiet Arimidex šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret anastrozolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Nelietojiet Arimidex, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums. Ja rodas šaubas, pirms Arimidex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Arimidex lietošanas
Pirms Arimidex lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
- ja Jums vēl ir menstruācijas un vēl nav iestājusies menopauze.
- ja lietojat zāles, kas satur tamoksifēnu vai zāles, kas satur estrogēnu (skatīt sadaļu "Citas zāles un ARIMIDEX").
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijis stāvoklis, kas ietekmē kaulu izturību (osteoporoze).
- ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, pirms Arimidex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat hospitalizēts, pastāstiet medicīnas personālam, ka lietojat Arimidex.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Arimidex iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Tie ietver zāles, kuras var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes līdzekļus. Tas ir tāpēc, ka Arimidex var ietekmēt dažu zāļu iedarbību un dažas zāles var ietekmēt Arimidex.
Nelietojiet Arimidex, ja Jūs jau lietojat kādas no šīm zālēm:
- Dažas zāles, ko lieto krūts vēža ārstēšanai (selektīvie estrogēnu receptoru modulatori), piemēram, zāles, kas satur tamoksifēnu. Tas ir tāpēc, ka šīs zāles var novērst Arimidex pareizu darbību.
- Zāles, kas satur estrogēnu, piemēram, hormonu aizstājterapija (HAT).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat šādas zāles:
- Zāles, kas pazīstamas kā "LHRH analogs". Tie ietver gonadorelīnu, buserelīnu, goserelīnu, leuprorelīnu un triptorelīnu. Šīs zāles lieto krūts vēža, dažu sieviešu (ginekoloģisku) slimību un neauglības ārstēšanai.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet Arimidex, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Pārtrauciet Arimidex lietošanu, ja Jums iestājas grūtniecība, un konsultējieties ar ārstu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Arimidex ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr daži cilvēki Arimidex lietošanas laikā dažkārt var justies vāji vai miegaini. Ja tā notiek, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Arimidex satur laktozi
Arimidex satur laktozi, cukura veidu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Arimidex: Devas
Vienmēr lietojiet Arimidex tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
- Mēģiniet lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
- Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
- Nav nozīmes tam, vai lietojat Arimidex pirms ēšanas, ēšanas laikā vai pēc tās.
Turpiniet lietot Arimidex tik ilgi, cik noteicis ārsts vai farmaceits. Tā ir ilgstoša ārstēšana, un tā var būt nepieciešama vairākus gadus. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Arimidex nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Arimidex
Ja esat lietojis Arimidex vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Arimidex vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Arimidex
Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Arimidex
Nepārtrauciet tablešu lietošanu, ja vien ārsts to nav teicis.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir Arimidex blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Galvassāpes.
- Karstuma viļņi.
- Slikta dūša (slikta dūša).
- Izsitumi.
- Locītavu sāpes vai stīvums.
- Locītavu iekaisums (artrīts).
- Vājuma sajūta.
- Kaulu blīvuma zudums (osteoporoze).
Biežas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
- Apetītes zudums.
- Paaugstināts vai paaugstināts taukainas vielas, kas pazīstama kā holesterīns, līmenis asinīs, ko var pārbaudīt, veicot asins analīzi.
- Miegainība.
- Karpālā kanāla sindroms (tirpšana, sāpes, aukstuma sajūta plaukstas daļās).
- Ādas kutēšana, tirpšana vai nejutīgums, garšas zudums / trūkums.
- Caureja.
- Slikta dūša (vemšana).
- Izmaiņas asins analīzēs, kas saistītas ar aknu darbību.
- Matu izkrišana (matu izkrišana).
- Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, ieskaitot seju, lūpas un mēli.
- Kaulu sāpes.
- Maksts sausums.
- Asiņošana no maksts (parasti pirmajās ārstēšanas nedēļās - ja asiņošana turpinās, konsultējieties ar ārstu).
- Muskuļu sāpes.
Retākas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
- Izmaiņas dažās īpašās asins analīzēs, kas liecina par jūsu aknu darbību (gamma-GT un bilirubīns).
- Aknu iekaisums (hepatīts).
- Nātrene.
- Saspiediet pirkstus (stāvoklis, kad viens no pirkstiem vai īkšķis atrodas izliektā stāvoklī).
- Palieliniet kalcija daudzumu asinīs. Ja Jums ir slikta dūša, vemšana un slāpes, pastāstiet par to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, jo var būt nepieciešams veikt asins analīzes.
Retas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)
- Neparasts ādas iekaisums, kas var būt sarkani plankumi vai pūslīši.
- Ādas eritēma, ko izraisa paaugstināta jutība (to var izraisīt alerģiska vai anafilaktiska reakcija).
- Kapilāru iekaisums, kas izraisa sarkanu vai violetu ādas krāsas maiņu. Ļoti reti var rasties sāpes locītavās, kuņģī un nierēs; tas ir pazīstams kā "Henoch Schönlein purpura".
Ļoti retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
- Ārkārtīgi smaga ādas reakcija ar čūlu vai pūslīšu parādīšanos uz ādas. To sauc par "Stīvensa-Džonsona sindromu".
- Alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija ar rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas grūtības. Pazīstams kā "angioedēma". Ja rodas kāds no šiem gadījumiem, nekavējoties izsauciet ātro palīdzību vai apmeklējiet ārstu - var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Ietekme uz kauliem
Arimidex samazina hormonu, ko sauc par estrogēnu, daudzumu organismā. Tas var samazināt minerālu saturu kaulos; tāpēc kauli var būt mazāk spēcīgi un biežāk pakļauti lūzumiem. Jūsu ārsts uzraudzīs šos riskus saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām. sieviešu veselība sievietēm pēcmenopauzes periodā. Konsultējieties ar savu ārstu par šiem riskiem un ārstēšanas iespējām.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu Itālijas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Glabājiet tabletes drošā vietā, kur bērni tās nevar redzēt vai sasniegt. Tabletes viņiem var būt bīstamas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabājiet tabletes oriģinālajā iepakojumā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Arimidex satur
- Aktīvā viela ir anastrozols. Katra apvalkotā tablete satur 1 mg anastrozola.
- Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, povidons, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 300 un titāna dioksīds.
Arimidex ārējais izskats un iepakojums
Apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas, aptuveni 6,1 mm ar apzīmējumu "A" vienā pusē un "Adx1" otrā pusē.
Arimidex tiek piegādāts blisteriepakojumos pa 28 tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ARIMIDEX 1 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 1 mg anastrozola.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 93 mg laktozes monohidrāta (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar aptuveni 6,1 mm diametru, ar apzīmējumu "A" vienā pusē un "Adx1" otrā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Arimidex ir indicēts:
• Hormonu receptoru pozitīva progresējoša krūts vēža ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā.
• Palīgterapija hormonu receptoru pozitīva invazīva krūts vēža agrīnās stadijās sievietēm pēcmenopauzes periodā.
• Palīgterapija hormonu receptoru pozitīva invazīva krūts vēža agrīnās stadijās sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras saņēmušas adjuvantu tamoksifēna terapiju 2 vai 3 gadus.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā Arimidex deva pieaugušajiem, tostarp gados vecākiem cilvēkiem, ir viena 1 mg tablete vienu reizi dienā.
Sievietēm pēcmenopauzes periodā ar agrīnu invazīvu krūts vēzi, kas pozitīvi ietekmē hormonu receptorus, ieteicamais endokrīnās adjuvanta terapijas ilgums ir 5 gadi.
Īpašas populācijas
Pediatriskā populācija
Arimidex nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamu datu par drošību un efektivitāti (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu).
Nieru mazspēja
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju Arimidex jāievada piesardzīgi (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Aknu mazspēja
Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošanas veids
Arimidex jālieto iekšķīgi.
04.3 Kontrindikācijas
Arimidex ir kontrindicēts:
• Grūtniecība vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
• Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret anastrozolu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā minētajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispār
Arimidex nedrīkst lietot sievietes pirmsmenopauzes periodā. Menopauze jānosaka bioķīmiski (izmantojot luteinizējošo hormonu [LH], folikulu stimulējošo hormonu [FSH] un / vai estradiola līmeni) tiem pacientiem, kuriem ir zināmas šaubas par menopauzes stāvokli. Dati, kas apstiprina Arimidex lietošanu kopā ar LHRH analogi.
Jāizvairās no Arimidex vienlaicīgas lietošanas ar tamoksifēnu vai estrogēnu saturošu terapiju, jo tas var mazināt tā farmakoloģisko iedarbību (skatīt 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Ietekme uz kaulu minerālu blīvumu
Tā kā Arimidex pazemina cirkulējošo estrogēna līmeni, tas var izraisīt kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanos un iespējamu lūzumu risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Sievietēm ar osteoporozi vai osteoporozes riskam ārstēšanas sākumā un pēc tam regulāri jāveic kaulu minerālā blīvuma novērtējums.Osteoporozes ārstēšana vai profilakse ir jāsāk atbilstoši un rūpīgi jāuzrauga. Var apsvērt iespēju izmantot īpašu ārstēšanu, piemēram, bisfosfonātus, jo tie var apturēt turpmāku Arimidex izraisīto kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanos sievietēm pēcmenopauzes periodā (skatīt apakšpunktu 4.8).
Aknu mazspēja
Arimidex nav novērtēts krūts vēža slimniekiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem. Personām ar aknu darbības traucējumiem var palielināties anastrozola iedarbība (skatīt 5.2. Apakšpunktu); Arimidex lietošana pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jāveic piesardzīgi (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Ārstēšana jābalsta uz ieguvuma / riska novērtējumu katram pacientam atsevišķi.
Nieru mazspēja
Arimidex nav novērtēts krūts vēža slimniekiem ar smagu nieru mazspēju. Personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GRF) anastrozola iedarbība nepalielinājās
Pediatriskā populācija
Arimidex nav ieteicams lietot meitenēm un pusaudžiem, jo drošība un efektivitāte šajā pacientu grupā nav pierādīta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Arimidex nedrīkst lietot vīriešu dzimuma bērniem ar augšanas hormona deficītu kā palīglīdzekli augšanas hormona terapijai. Efektivitāte nav pierādīta un drošība nav pierādīta galvenajā klīniskajā pētījumā (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Tā kā anastrozols samazina estradiola līmeni, Arimidex nedrīkst lietot meitenēm ar augšanas hormona deficītu kā papildinājumu augšanas hormona terapijai. Nav pieejami dati par drošību bērniem un pusaudžiem.
Paaugstināta jutība pret laktozi
Šis produkts satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Anastrozols inhibē CYP, 1A2, 2C8 / 9 un 3A4 in vitro. Klīniskie pētījumi ar antipirīnu un varfarīnu liecina, ka 1 mg anastrozola būtiski neaizkavē antipirīna un R- un S-varfarīna metabolismu, parādot, ka, visticamāk, Arimidex lietošana kopā ar citām zālēm klīniski neizraisīs mijiedarbību ar CYP enzīmiem. .
Fermenti, kas veicina anastrozola metabolismu, nav identificēti. Cimetidīns, vājš, nespecifisks CYP enzīmu inhibitors, nemaina anastrozola koncentrāciju plazmā. Spēcīgu CYP inhibitoru iedarbība nav zināma.
Pārskatot drošības datus no klīniskajiem pētījumiem, netika atklāta klīniski nozīmīga mijiedarbība pacientiem, kas ārstēti ar Arimidex un vienlaikus ar citām bieži izrakstītām zālēm. Nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar bisfosfonātiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Jāizvairās no Arimidex vienlaicīgas lietošanas ar tamoksifēnu vai estrogēnu saturošu terapiju, jo tas var mazināt tā farmakoloģisko iedarbību (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav datu par Arimidex lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Arimidex ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. Apakšpunktu).
Zīdīšanas periods
Nav datu par Arimidex lietošanu zīdīšanas laikā. Arimidex ir kontrindicēts sievietēm, kas baro bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu 4.3).
Auglība
Arimidex ietekme uz cilvēka auglību nav pētīta Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Arimidex neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, tā kā, lietojot Arimidex, ir ziņots par astēniju un miegainību, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ja šie simptomi saglabājas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Turpmākajā tabulā ir ziņots par blakusparādībām, kas radušās klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas pētījumos vai spontānos ziņojumos. Ja vien nav norādīts, šādas biežuma kategorijas tika aprēķinātas no nevēlamo blakusparādību skaita, par kurām ziņots plašā III fāzes pētījumā, kas tika veikts 9366 sievietēm pēcmenopauzes periodā ar operējamu krūts vēzi, izmantojot adjuvantu terapiju 5 gadus (pētījums). Arimidex, tamoksifēns, viens pats vai kombinācijā [ATAC]).
Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu un sistēmu klases (SOC). Biežuma klases ir noteiktas saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz galvassāpēm, pietvīkums, slikta dūša, izsitumi uz ādas, artralģija, locītavu sāpes/stīvums, artrīts un astēnija).
* Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri saņēma Arimidex, klīniskajos pētījumos tika ziņots par karpālā kanāla gadījumiem vairāk pacientu nekā tiem, kas saņēma tamoksifēnu. Tomēr lielākā daļa šo notikumu notika pacientiem ar identificējamiem riska faktoriem šī stāvokļa attīstībai.
** Tā kā ATAC pētījumā netika novērots ādas vaskulīts un Henoha-Šēnleina purpura, šo gadījumu biežuma kategoriju var uzskatīt par "retu" (≥ 0,01% un
*** Bieži ziņots par asiņošanu no maksts, īpaši pacientiem ar progresējošu krūts vēzi pirmajās nedēļās pēc Arimidex terapijas modificēšanas. Ja asiņošana turpinās, jāapsver turpmāka novērtēšana.
Šajā tabulā ir norādīts iepriekš noteiktu nevēlamu blakusparādību biežums ATAC pētījumā pēc vidēji 68 mēnešu novērošanas, par kurām ziņots pacientiem, kuri tika ārstēti ar pētījuma terapiju, un līdz 14 dienām pēc pētījuma terapijas pārtraukšanas neatkarīgi no cēloņsakarības..
Pēc vidēji 68 mēnešu novērošanas Arimidex un tamoksifēna grupās tika novēroti attiecīgi 22 un 15 lūzumi uz 1000 pacientu gadiem. Novērotais Arimidex lūzumu skaits ir līdzīgs diapazonam, kas ziņots tāda paša vecuma populācijām pēcmenopauzes periodā. Osteoporozes biežums bija 10,5% arimidex ārstētiem pacientiem un 7,3% ar tamoksifēnu ārstētiem pacientiem.
Nav noteikts, vai lūzumu un osteoporozes biežums, kas novērots ATAC pētījumā ar Arimidex ārstētiem pacientiem, atspoguļo tamoksifēna aizsargājošo iedarbību vai Arimidex specifisko iedarbību vai abus.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Klīniskā pieredze par nejaušu pārdozēšanu ir ierobežota.Pētījumos ar dzīvniekiem anastrozola akūtā toksicitāte ir bijusi zema. Ir veikti klīniskie pētījumi ar dažādām Arimidex devām - līdz 60 mg vienā devā veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem un līdz 10 mg dienā sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi; šīs devas bija labi panesamas. Nav noteikta viena Arimidex deva, kas var izraisīt dzīvībai bīstamus simptomus. Pārdozēšanai nav specifiska antidota, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Pārvaldot pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka ir lietotas vairākas zāles. Ja cilvēks ir modrs, var izraisīt vemšanu. Var palīdzēt dialīze, jo Arimidex ļoti nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.Norādīti vispārēji atbalstoši pasākumi, tostarp bieža dzīvībai svarīgo funkciju uzraudzība un rūpīga pacienta novērošana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: enzīmu inhibitori.
ATĶ kods: L02B G03.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Arimidex ir spēcīgs un ļoti selektīvs nesteroīds aromātāzes inhibitors.Sievietēm pēcmenopauzes periodā estradiols galvenokārt tiek ražots perifēros audos pēc androstenediona pārvēršanas par estronu aromatāzes enzīma ietekmē. Pēc tam Estrone tiek pārveidots par estradiolu. Ir pierādīts, ka estradiola līmeņa pazemināšanās plazmā labvēlīgi ietekmē sievietes ar krūts vēzi. Sievietēm pēcmenopauzes periodā Arimidex 1 mg dienas devā izraisīja estradiola līmeņa samazināšanos virs 80%, mērīts ar ļoti jutīgu testu.
Arimidex nav progestogēnas, androgēnas vai estrogēnas aktivitātes.
Arimidex dienas devas līdz 10 mg neietekmē kortizola vai aldosterona sekrēciju, mērot pirms vai pēc standarta adrenokortikotropā hormona (AKTH) stimulācijas testiem, tāpēc nav nepieciešama papildu kortikosteroīdu lietošana.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Progresējošs krūts vēzis
Pirmās līnijas terapija sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi
Tika veikti divi kontrolēti dubultmaskēti klīniskie pētījumi ar līdzīgu eksperimentālu plānu (pētījums 1033IL / 0030 un pētījums 1033IL / 0027), lai novērtētu Arimidex efektivitāti salīdzinājumā ar tamoksifēnu kā pirmās izvēles terapiju sievietēm pēcmenopauzes periodā ar krūts vēzi. lokāli progresējis ar pozitīviem vai nezināmiem hormonu receptoriem. Kopumā 1021 pacients tika randomizēts, lai saņemtu 1 mg Arimidex vienu reizi dienā vai 20 mg tamoksifēna vienu reizi dienā. Abu pētījumu primārie parametri bija laiks līdz slimības progresēšanai, objektīvais atbildes reakcijas rādītājs slimība un ārstēšanas drošība.
Primārajiem mērķa kritērijiem pētījums 1033IL / 0030 uzrādīja statistiski nozīmīgu Arimidex priekšrocību salīdzinājumā ar tamoksifēnu attiecībā uz slimības progresēšanu (riska attiecība (HR) 1,42, 95% ticamības intervāls (CI) [1,11, 1,82], vidējais laiks līdz progresēšanai 11,1 un 5,6 mēneši attiecīgi Arimidex un tamoksifēnam, p = 0,006); objektīvais atbildes reakcijas rādītājs bija līdzīgs gan Arimidex, gan tamoksifēnam. Pētījums 1033IL / 0027 parādīja, ka Arimidex un tamoksifēnam bija līdzīgs slimības reakcijas ātrums un laiks līdz progresēšanai. Sekundāro parametru rezultāti apstiprināja primāro efektivitātes mērķu rezultātus. Abu pētījumu ārstēšanas grupās bija maz nāves gadījumu, tāpēc nevarēja izdarīt secinājumus par kopējās dzīvildzes atšķirībām.
Otrās līnijas ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi
Arimidex tika pētīts divos kontrolētos klīniskos pētījumos (pētījums 0004 un pētījums 0005) ar sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi, kuras bija progresējušas pēc tamoksifēna terapijas gan progresējoša, gan agrīna vēža gadījumā. Kopumā 764 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu dienas devu 1 mg vai 10 mg Arimidex vai 40 mg megestrola acetāta četras reizes dienā. Primārie efektivitātes mainīgie bija laiks līdz progresēšanai un objektīvs slimības reakcijas ātrums. Tika aprēķināts arī ilgstošs slimības stabilitātes rādītājs (vairāk nekā 24 nedēļas), progresēšanas ātrums un dzīvildze. Abos pētījumos netika novērotas būtiskas atšķirības starp ārstēšanas grupām attiecībā uz kādu no efektivitātes parametriem.
Adjuvanta ārstēšana pacientiem ar invazīvu agrīnās stadijas hormonu receptoru pozitīvu krūts vēzi
Lielā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 9 366 sievietes pēcmenopauzes periodā un ar operējamu krūts vēzi, kuras tika ārstētas 5 gadus (skatīt tabulu zemāk), Arimidex bija statistiski labāks par tamoksifēnu izdzīvošanā bez slimībām. Novērotais izdzīvošanas ieguvums bez slimībām Arimidex bija lielāks nekā tamoksifēns potenciāli noteiktā hormonu receptoru pozitīvā pacientu populācijā.
izdzīvošana bez slimībām ietver visus recidīva tipa notikumus, un tā tiek definēta kā pirmais lokoreģionālā recidīva, jauna kontralaterāla krūts vēža, tālāka recidīva vai nāves gadījums (jebkura iemesla dēļ).
b Izdzīvošana bez slimībām tiek definēta kā pirmais tālu atkārtošanās vai nāves gadījums (jebkura iemesla dēļ).
c Laiks līdz recidīvam tiek definēts kā pirmais lokoreģionālā recidīva, jauna kontralaterāla krūts vēža, tāla recidīva vai krūts vēža nāves gadījums.
d Laiks līdz tālu recidīvam tiek definēts kā pirmais attālās recidīva vai nāves gadījums no krūts vēža.
e Mirušo pacientu skaits (%).
Arimidex un tamoksifēna kombinācija neuzrādīja ieguvumu no efektivitātes, salīdzinot ar tamoksifēnu vienu pašu, visiem pacientiem, ieskaitot tos, kuriem ir pozitīvi hormonu receptori. Šī ārstēšanas grupa pārtrauca pētījumu.
Ar atjauninātu 10 gadu vidējo novērošanu un ilgtermiņa salīdzinājumu tika pierādīts, ka ārstēšanas ar Arimidex un tamoksifēna iedarbība atbilst iepriekšējām analīzēm.
Krūts vēža agrīnās stadijas adjuvanta terapija hormonu receptoru pozitīviem pacientiem, kas saņem adjuvantu tamoksifēna terapiju
III fāzes pētījumā (Austrijas krūts un taisnās zarnas vēža izpētes grupa [ABCSG] 8), kas tika veikta 2579 sievietēm pēcmenopauzes periodā ar agrīnu hormonu receptoru pozitīvu krūts vēzi, kurām tika veikta operācija ar staru terapiju vai bez tās un bez ķīmijterapijas (skatīt tabulu zemāk), Arimidex nomaiņa pēc 2 gadus ilgas adjuvanta terapijas ar tamoksifēnu bija statistiski labāka līdz turpināšanai ar tamoksifēnu attiecībā uz dzīvildzi bez slimībām pēc vidēji 24 mēnešu novērošanas.
Šos rezultātus apstiprina vēl divi līdzīgi pētījumi (GABG / ARNO 95 un ITA), no kuriem vienā pacientiem tika veikta operācija un ķīmijterapija, kā arī ABCSG 8 un GABG / ARNO 95 pētījumu kombinētā analīze.
Šajos 3 pētījumos Arimidex drošības profils atbilda drošības profilam, kas iepriekš tika konstatēts sievietēm pēcmenopauzes periodā ar krūts vēzi, kas pozitīvi ietekmē hormonu receptorus.
Kaulu minerālu blīvums (DMO)
III / IV fāzes pētījumā (Anastrozola izpēte ar bisfosfonātu risedronātu [SABER]), 234 sievietes pēcmenopauzes periodā ar agrīnās stadijas hormonu receptoru pozitīviem krūts vēža kandidātiem ārstēšanai ar Arimidex 1 mg dienā tika sadalītas zema, vidēja un augsta riska grupās atbilstoši esošajam trausluma lūzumu riskam. Primārais efektivitātes parametrs bija mugurkaula kaulu masas blīvuma analīze, izmantojot DEXA skenēšanu. Visi pacienti tika ārstēti ar D vitamīnu un kalciju. Pacienti zema riska grupā saņēma tikai Arimidex (N = 42), mērenās grupas pacienti tika randomizēti Arimidex plus 35 mg risedronāta vienu reizi nedēļā (N = 77) vai Arimidex plus placebo (N = 77), un augsta riska grupas pacienti saņēma Arimidex plus 35 mg risedronāta vienu reizi nedēļā (N = 38) Primārais mērķa kritērijs bija mugurkaula kaulu masas blīvuma izmaiņas no sākuma līdz 12 mēnešiem.
Galvenā analīze pēc 12 mēnešiem parādīja, ka pacientiem, kuriem jau bija mērens vai augsts trausluma lūzumu risks, neuzrādīja kaulu masas blīvuma samazināšanos (ko mēra pēc kaulu minerālā blīvuma mugurkaulā, izmantojot DEXA skenēšanu), ārstējot ar Arimidex 1 mg dienā kombinācijā ar 35 mg risedronāta reizi nedēļā Turklāt zema riska grupā, kas tika ārstēta tikai ar Arimidex 1 mg dienā, tika novērota statistiski nenozīmīga kaulu minerālā blīvuma (KMB) samazināšanās. Identiski rezultāti tika iegūti gūžas locītavas kopējā KMB izmaiņas no sākotnējā stāvokļa pēc 12 mēnešiem.
Šajā pētījumā uzsvērts, ka bisfosfonātu lietošanu varētu apsvērt, ārstējot iespējamu kaulu minerālvielu samazināšanos sievietēm pēcmenopauzes periodā ar krūts vēzi agrīnā stadijā, paredzot ārstēšanu ar Arimidex.
Pediatriskā populācija
Arimidex nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem. Efektivitāte nav noteikta pētītajā bērnu populācijā (skatīt zemāk). Ārstēto subjektu skaits bija pārāk mazs, lai izdarītu ticamus secinājumus par drošību. Nav pieejami dati par Arimidex terapijas iespējamo ilgtermiņa ietekmi bērniem un pusaudžiem (skatīt arī apakšpunktu 5.3).
Eiropas Zāļu aģentūra ir piešķīrusi atbrīvojumu no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Arimidex vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, kuru augums ir mazs augšanas hormona deficīta (GHD), testotoksikozes, ginekomastijas un Makkūna-Olbraita sindroma dēļ (sk. 4.2).
Īss augums augšanas hormona deficīta dēļ
Nejaušinātā, dubultmaskētā, daudzcentru pētījumā 52 pubertātes vecuma vīrieši (vecumā no 11 līdz 16 gadiem) ar GHD tika novērtēti 12 līdz 36 mēnešus, lietojot Arimidex 1 mg dienā vai placebo kombinācijā ar augšanas hormonu. Tikai 14 pacienti, kuri tika ārstēti ar Arimidex pabeidza 36 mēnešus.
Netika novērotas statistiski nozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar placebo, attiecībā uz augšanu saistītiem parametriem, piemēram, aprēķināto pieaugušā augumu, augumu, SDS augstumu (standarta novirzes rādītājs) un augšanas ātrumu. Galīgie auguma dati nebija pieejami. Lai gan ārstēto bērnu skaits bija pārāk mazs, lai izdarītu ticamus secinājumus par drošību, Arimidex grupā, salīdzinot ar placebo, palielinājās lūzumu biežums un samazinājās kaulu minerālvielu blīvums.
Testotoksikoze
Atklātā, nesalīdzinošā daudzcentru pētījumā tika novērtēti 14 vīriešu dzimuma pacienti (vecumā no 2 līdz 9 gadiem) ar ģimenes vīriešu dzimuma priekšlaicību, kas pazīstama arī kā testotoksikoze, un kuri tika ārstēti kombinācijā ar Arimidex un bikalutamīdu. Galvenais mērķis bija pārbaudīt šīs kombinācijas efektivitāti un drošību 12 mēnešu laikā. Trīspadsmit no 14 reģistrētajiem pacientiem pabeidza 12 mēnešu kombinēto ārstēšanu (viens pacients zaudēja novērošanu). Pēc 12 ārstēšanas mēnešiem augšanas tempā nebija būtiskas atšķirības salīdzinājumā ar pieauguma tempu 6 mēnešus pirms pētījuma uzsākšanas.
Ginekomastijas pētījumi
Pētījums 0006 bija randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās 82 zēni pubertātes vecumā (vecumā no 11 līdz 18 gadiem) ar ginekomastiju, kas ilga vairāk nekā 12 mēnešus, ārstējot ar Arimidex 1 mg dienā vai placebo katru dienu līdz 6 mēnešiem. Netika novērota būtiska atšķirība to pacientu skaitā, kuriem pēc 6 mēnešu ārstēšanas samazinājās kopējais krūšu tilpums par 50% vai vairāk starp Arimidex 1 mg grupu un placebo grupu.
0001 pētījums bija atklāts vairāku devu farmakokinētikas pētījums ar Arimidex 1 mg dienā 36 pubertātes vecuma zēniem ar ginekomastiju, kas ilga mazāk nekā 12 mēnešus. Sekundārie mērķi bija novērtēt to pacientu īpatsvaru, kuriem samazinājums bija salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, abu krūšu ginekomastijas aprēķināto apjomu kopā vismaz par 50% pirmajā dienā un pēc 6 ārstēšanas mēnešiem, kā arī panesamību un pacientu drošību. Kopējais krūšu tilpums samazinājās par 50% vai vairāk 56% (20/36) zēnu pēc 6 mēnešiem.
McCune-Albright sindroma pētījumi
Izmēģinājums 0046 bija starptautisks, daudzcentru, izzinošs, atklāts Arimidex pētījums, kurā piedalījās 28 meitenes (vecumā no 2 līdz ≤ 10 gadiem) ar McCune-Albrigth sindromu (MAS). Galvenais mērķis bija novērtēt Arimidex 1 mg / dienā panesamību un efektivitāti pacientiem ar MAS. Pētījuma ārstēšanas efektivitāte balstījās uz to pacientu īpatsvaru, kuri atbilst noteiktiem kritērijiem asiņošanai no maksts, kaulu vecumam un augšanas ātrumam. Ārstēšanas laikā netika novērotas statistiski nozīmīgas izmaiņas maksts asiņošanas dienu biežumā. Klīniski nozīmīgas izmaiņas Tannera stadijā, vidējais olnīcu tilpums vai vidējais dzemdes tilpums. Netika novērota statistiski nozīmīga atšķirība kaulu vecuma pieauguma ātrumā ārstēšanas sākumā salīdzinājumā ar sākotnējo. augšanas ātrums (cm / gadā) ievērojami samazinājās (p
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Anastrozola uzsūkšanās notiek ātri, un maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta divu stundu laikā pēc ievadīšanas (tukšā dūšā). Pārtika nedaudz samazina absorbcijas ātrumu, bet ne apjomu. Tiek uzskatīts, ka šīm nelielajām absorbcijas ātruma izmaiņām nav klīniski nozīmīgas ietekmes. par līdzsvara koncentrāciju plazmā, lietojot Arimidex tabletes vienu reizi dienā. Aptuveni 90-95% no līdzsvara stāvokļa plazmas anastrozola koncentrācijas tiek sasniegti pēc 7 dienām, un uzkrāšanās ir bijusi 3-4 reizes. Nav pierādījumu par anastrozola farmakokinētisko parametru atkarību no laika vai devas.
Sievietēm pēc menopauzes anastrozola farmakokinētika nav atkarīga no vecuma.
Izplatīšana
Anastrozols tikai 40% saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Eliminācija
Anastrozols tiek izvadīts lēni, eliminācijas pusperiods plazmā ir 40 līdz 50 stundas.
Anastrozols tiek plaši metabolizēts sievietēm pēcmenopauzes periodā, un mazāk nekā 10% devas neizmainītā veidā izdalās ar urīnu 72 stundu laikā pēc uzņemšanas. Anastrozola metabolisms notiek N-dealkilēšanas, hidroksilēšanas un glikuronidācijas ceļā. Metabolīti izdalās galvenokārt ar urīnu Triazols, galvenais metabolīts plazmā, nenomāc aromatāzes enzīmu.
Nieru vai aknu mazspēja
Šķietamais anastrozola klīrenss (CL / F) pēc perorālas lietošanas brīvprātīgajiem ar stabilu aknu cirozi bija aptuveni par 30% mazāks nekā kontroles grupā (pētījums 1033IL / 0014). Tomēr anastrozola koncentrācija plazmā brīvprātīgajiem ar aknu cirozi saglabājās koncentrāciju diapazonā, kas tika novērots normālos subjektos citos pētījumos. Anastrozola koncentrācija plazmā, kas novērota ilgstošu efektivitātes pētījumu laikā pacientiem ar aknu mazspēju, saglabājās anastrozola koncentrācijas diapazonā, kas novērots pacientiem bez aknu mazspējas.
Brīvprātīgajiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀR) pēc perorālas lietošanas anastrozola šķietamais klīrenss (CL / F) nemainījās
Pediatriskā populācija
Zēniem ar pubertātes ginekomastiju (10–17 gadi) anastrozols ātri uzsūcas, plaši izplatījās un lēnām izvadījās, pusperiods bija aptuveni 2 dienas. Anastrozola klīrenss meitenēm (3–10 gadi) bija lēnāks nekā meitenēm. Vecākiem vīriešiem zēni un vislielākā ekspozīcija. Meitenēm anastrozols bija plaši izplatīts un lēnām izdalījās.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu, reproduktīvo un attīstības toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Akūta toksicitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem toksicitāte tika novērota tikai lielās devās. Akūtās toksicitātes pētījumos ar grauzējiem vidējā nāvējošā anastrozola deva bija lielāka par 100 mg / kg dienā perorāli un lielāka par 50 mg / kg dienā intraperitoneāli. Akūtas toksicitātes pētījumā suņiem vidējā nāvējošā deva bija lielāka par 45 mg / kg dienā perorāli.
Hroniska toksicitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem blakusparādības tika novērotas tikai lielās devās. Vairāku devu toksicitātes pētījumi tika veikti gan žurkām, gan suņiem. Šajos pētījumos netika konstatētas beziedarbības devas; tomēr ietekme, kas novērota, lietojot mazas devas (1 mg / kg dienā) un vidējas devas (suns 3 mg / kg dienā; žurkas 5 mg / kg dienā), bija saistīta gan ar anastrozola farmakoloģiskajām, gan enzīmu inducējošajām īpašībām un tie nebija saistīti ar būtiskām toksikoloģiskām vai deģeneratīvām izmaiņām.
Mutageneze
Ģenētiskās toksicitātes pētījumi ar anastrozolu parādīja, ka produkts nav ne mutagēns, ne klastogēns.
Reproduktīvā toksicitāte
Auglības pētījumā tikko atšķirtiem žurku tēviņiem 10 nedēļas tika ievadītas perorālas 50 vai 400 mg / l anastrozola devas ar dzeramo ūdeni.Tika konstatēts, ka vidējā koncentrācija plazmā ir attiecīgi 44,4 (± 14,7) ng / ml un 165 (± 90) ng / ml. Reprodukcijas rādītāji tika nelabvēlīgi ietekmēti abās devu grupās, savukārt auglības samazināšanās bija redzama tikai ar 400 mg / l devu. Samazinājums bija pārejošs, jo visi reproduktīvie un auglības parametri pēc 9 nedēļu ilgas atveseļošanās perioda bija līdzīgi kontroles grupas vērtībām.
Anastrozola 1 mg / kg / dienā perorāla lietošana žurku mātītēm izraisīja augstu neauglības biežumu, un, lietojot devu 0,02 mg / kg / dienā, palielinājās zaudējums pirms implantācijas. Šī ietekme radās klīniski nozīmīgās devās. nevar izslēgt cilvēkus. Šī iedarbība bija saistīta ar zāļu farmakoloģisko iedarbību un pilnībā izzuda pēc 5 nedēļu ilgas atcelšanas.
Anastrozola perorāla lietošana grūsnām žurkām un trušiem neizraisīja teratogēnu iedarbību, lietojot attiecīgi devas līdz 1 un 0,2 mg / kg dienā. Novērotā iedarbība (piemēram, placentas palielināšanās žurkām un grūtniecības pārtraukšana trušiem) bija saistīta ar zāļu farmakoloģisko iedarbību.
Pēcnācēju izdzīvošana žurku mātītēm, kuras tika ārstētas ar anastrozolu 0,02 mg / kg / dienā vai lielākās devās (no 17. grūtniecības dienas līdz 22. dienai pēc dzemdībām). Šī iedarbība bija saistīta ar produkta farmakoloģisko iedarbību pēc piegādes. Pirmās paaudzes pēcnācēju uzvedību vai reproduktīvo darbību nelabvēlīgi neietekmēja mātes ārstēšana ar anastrozolu.
Kancerogēze
Divu gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēts palielināts aknu jaunveidojumu un dzemdes stromas polipu biežums sievietēm un vairogdziedzera adenomas vīriešiem tikai lielās devās (25 mg / kg / dienā). Šīs izmaiņas notika devā, kas atbilst iedarbībai, kas ir 100 reizes lielāka nekā iedarbība, kas rodas, lietojot terapeitiskas devas cilvēkiem, un netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu pacientu ārstēšanai ar anastrozolu.
Divu gadu kancerogenitātes pētījumā ar pelēm tika konstatēts labdabīgu olnīcu audzēju indukcija un limforetikulāru jaunveidojumu "izmainīta" sastopamība (mazāk histiocītisku sarkomu sievietēm un vairāk nāves gadījumu limfomas dēļ). Šīs izmaiņas tiek uzskatītas par specifiskām aromatāzes inhibīcijas pelēm sugām un netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām pacientu ārstēšanai ar anastrozolu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts
Povidons
Nātrija cietes glikolāts
Magnija stearāts
Hipromeloze
Makrogols 300
Titāna dioksīds
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / alumīnija blisteris. Iepakojums pa 20, 28, 30, 84, 98, 100, 300 tabletēm iepakojumā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AstraZeneca UK Limited
600 Iespējas Zaļā krāsā
Luton LU1 3LU
Apvienotā Karaliste
Itālijas pārstāvis:
AstraZeneca S.p.A,
Volta pils,
Via F. Sforca,
Basiglio (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
031809041 1 mg apvalkotās tabletes 20 tabletes
031809015 1 mg apvalkotās tabletes 28 tabletes
031809027 1 mg apvalkotās tabletes 30 tabletes
031809039 1 mg apvalkotās tabletes 84 tabletes
031809054 1 mg apvalkotās tabletes 100 tabletes
031809066 1 mg apvalkotās tabletes 300 tabletes
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
20 tabletes pa 1 mg:
Datums A.I.C. 11.12.97 / Atjaunošanas datums: 2015. gada 12. maijs
28 tabletes pa 1 mg:
Datums A.I.C. 23.05.96 / Atjaunošanas datums: 2015. gada 12. maijs
30 tabletes pa 1 mg:
Datums A.I.C. 11.12.97 / Atjaunošanas datums: 2015. gada 12. maijs
84 tabletes pa 1 mg:
Datums A.I.C. 11.12.97 / Atjaunošanas datums: 2015. gada 12. maijs
100 tabletes pa 1 mg:
Datums A.I.C. 11.12.97 / Atjaunošanas datums: 2015. gada 12. maijs
300 tabletes pa 1 mg:
Datums A.I.C. 11.12.97 / Atjaunošanas datums: 2015. gada 12. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada 12. maijā
